Promotor vs Fabricante de la medicación

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Promotor

Representante legal que tiene la responsabilidad civil y penal

Contratar el seguro del ensayo Diseñar y aprobar el protocolo (enmiendas) Responsable de preparar la presentación y

obtener la aprobación de Comités Éticos y Agencia Reguladora

Notificar las RAGI (Reacciones Adversas Graves e Inesperadas) a la AEMPS, CCAA y Comités Éticos según legislación.

Presentar un informe anual de seguridad a la AEMPS, CCAA involucradas en el ensayo y a los CEIC correspondientes

Organizar/manejar el presupuesto financiero y la implementación/conducción del estudio de acuerdo a BPC

Contratar a terceras partes Etiquetado del producto en investigación Correcta utilización del producto en

investigación (almacenamiento, distribución, destrucción)

Publicar los resultados Propietario de los resultados

Fabricante de la medicación

Proporcionar la medicación gratuitamente. Proporcionar apoyo financiero Seguro de responsabilidad sobre los

productos en investigación Puede revisar y dar comentarios sobre el

protocolo, en base a su experiencia con el producto.

Apoyo en el etiquetado del producto Puede revisar las publicaciones que se

planean, y puede proporcionar comentarios

Responsabilidades del promotor

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El promotor tiene unas responsabilidades (Art 35 RD 223/2004) que puede delegar

La mayoría de las funciones se delegan en una CRO, puesto que son empresas cuyo negocio es representar al promotor y por tanto desarrollan procedimientos y métodos adecuados para llevar a cabo estas tareas.

El IP, como responsable del ensayo, asume también algunas responsabilidades

La delegación de responsabilidades debe documentarse en un contrato y en el protocolo del estudio

No obstante, el promotor es el último responsable de garantizar que la realización del ensayo clínico y los datos finales generados en dicho estudio se ajustan a lo dispuesto en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

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Responsabilidades Regulatorio Farmacovigilancia Medicación Informes

Regulatorio

4

RD 223/2004 Corresponde al promotor firmar las solicitudes de dictamen y autorización dirigidas al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (y de las enmiendas).

Papel del promotor: Registrar el ensayo en la base EudraCT y número Preparar el dossier de solicitud (CTA):

A través de la Aplicación de solicitud Documentos base y los específicos de país

Regulatorio

5

Manual del Investigador (si aplicable) Distribución y confidencialidad es responsabilidad del promotor

Sección D del Dossier de Solicitud: QP declaration (medicación fabricada en US) Manufacture letter IMPD abreviado (carta de referencia cruzada)

*IMPD: expediente del medicamento en Investigación

Farmacovigilancia

6

Es responsabilidad del promotor del ensayo notificar las RAGI (Reacciones Adversas Graves e Inesperadas) a la AEMPS, CCAA y Comités Éticos según legislación.

Medicación

7

El promotor es responsable de la correcta utilización del producto en investigación (almacenamiento, distribución a los centros, correcta utilización en los centros, destrucción, etiquetado)

El promotor es responsable de su gestión una vez se le entrega. Por tanto, debe encargarse de: seleccionar un lugar cualificado para la recepción,

correcto almacenamiento, distribución y destrucción

Informes

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1. Informe anual de seguridad2. Informes anuales3. Informe final