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CRITERIOS DE LA ADMINISTRACICRITERIOS DE LA ADMINISTRACIÓÓN EN N EN EL ABORDAJEEL ABORDAJE

DEL TRATAMIENTO. DEL TRATAMIENTO.

Isabel Pineros AndrIsabel Pineros Andréés, Ph.D.s, Ph.D.(Consejera t(Consejera téécnica. Subdireccicnica. Subdireccióón general calidad n general calidad

medicamentos y productos sanitarios)medicamentos y productos sanitarios)

DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA

BASICA DE SERVICIOS DEL SNS Y

FARMACIA

1

Tratamiento de la hepatitis C en Tratamiento de la hepatitis C en coinfectados con VIH. 8 oct 2015coinfectados con VIH. 8 oct 2015

Dirección General de Cartera Básica de Servicios del S.N.S. y Farmacia. Isabel Pineros Andrés, PhD.

1. PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN.2. HEPATITIS C. INCORPORACIÓN ANTIVIRALES ACCIÓN

DIRECTA3. ULTIMOS AAD Y PEAHC.

TRATAMIENTO HEPATITIS C. TRATAMIENTO HEPATITIS C.



FARMACIA

CONSTITUCIÓN. Art. 43


MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOSMEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS

autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en

materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y

productos sanitarios.

autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de financiación pública y de fijación del precio de los medicamentos

y productos sanitarios.

Dirección general cartera básica de servicios del SNS

y farmacia

Medicamento con autorización de comercialización.

INICIO PROCEDIMIENTO FINANCIACIÓN

Resolución expresa de inclusión o no en

prestación farmacéutica del

SNS

No se puede comercializar un medicamento hasta que no tenga resolución de financiación


IPT

o Presidencia: Secretario General Sanidad.

o Vicepresidencia: DG CBS SNS y Farmacia.

o 6 vocales:o MINECOo MINETURo MINHAPo 2 CCAAo SG Calidad M y PS.



Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantLey 29/2006, de 26 de julio, de garantíías y uso as y uso racional de los medicamentos y productos racional de los medicamentos y productos

TÍTULO VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública. Financiación “selectiva” y no indiscriminada.

ventaja o interés del medicamento para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias según la mejor evidencia científica disponible (EECC; comparaciones indirectas).

1. Cubre laguna terapéutica2. Mejora la relación Beneficio/Riesgo con respecto a la/s alternativa.

ventaja o interés del medicamento para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias según la mejor evidencia científica disponible (EECC; comparaciones indirectas).

1. Cubre laguna terapéutica2. Mejora la relación Beneficio/Riesgo con respecto a la/s alternativa.

Aumenta relación

beneficio/riesgo

+eficaz = riesgo=eficaz < riesgo+eficaz <riesgo

Los medicamentos no se estudian atendiendo a estos criterios de manera aislada, en

general se superponen.

introducen perspectiva del análisis del impacto económico y de la racionalización de la financiación del nuevo en función del precio propuesto frente a los ya financiados.

introducen perspectiva del análisis del impacto económico y de la racionalización de la financiación del nuevo en función del precio propuesto frente a los ya financiados.

Infección agudaCrónica 70-90%

Fibrosis

F0- F1- F2- F3

Cirrosis compensada (F4)

5-20%

Descompensada

30%

Hepatocarcinoma 5%

Trasplante

hepático

Curación

10-30%


20 años progresión

MUERTE

Progresión influenciada por factores riesgo:

�Alcohol�Obesidad�Edad avanzada�Factores genéticos�Co-infección

HEPATITIS C HEPATITIS C

Epidemia silenciosa.

HEPATITIS C HEPATITIS C

HEPATITIS C


• Transmisión por vía parenteral, sexual o vertical (no transmisión por lactancia materna)

Grupo mas expuestos:�Usuarios drogas intravenosas (UDIs)(los mas prevalentes.�Relacionados con asistencia sanitaria.�Niños nacidos de madres infectadas (17-25% en madres VIH).�Co-infección por VIH. Comparten vías de transmisión (UDIs y hemofílicos).�Con parejas sexuales infectadas por VHC�Los que comparten material drogas vía intranasal.�Tatuajes, piercings, instrumental punzante sin controles sanitarios.�Trabajadores sanitarios expuestos a procedimientos con riesgo biológico.

Estimación de la Prevalencia de VHC en población adulta en España y Genotipos más frecuentes

Prevalencia de Ac anti VHC

1,7%(0,4-2,6%)

Población adulta con Ac anti VHC

688.000(159.000-1.049.000)

Tasa de viremia 68,6%Prevalencia de

viremia en adultos1,2%

(0,3-1,8%)Población adulta con viremia

472.000(109.000-719.000)

GenotiposTipo y frecuencia

1a: 25,5%1b: 43,8%

2: 3,1%3: 19,6%4: 8%

Fuentes: Gower E. et al. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis

C virus infection Journal of Hepatology 2014 vol. 61 j S45–S57; Bruggmann P. et al. Historical epidemiology of hepatitis C virus (HCV) in

selected countries. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl. 1), 5–33

DATOS DISPONIBLES EN ESPADATOS DISPONIBLES EN ESPAÑÑAA


DATOS DISPONIBLES EN ESPADATOS DISPONIBLES EN ESPAÑÑAA

� Descenso drástico de prevalencia de AC anti VHC en cribado de donantes

• 716 por cada 100.000 donaciones en 1991

• 12.8 por cada 100.000 donaciones en 2013(Datos del Plan Nacional de Hemoterapia)

� Prevalencia coinfección: VIH-VHC a nivel global: 20-25%.

Pocos estudios sobre prevalencia coinfección VIH hep C (ninguno en nuestro país).

� VIH y VHC comparten vías de transmisión, (VHC es mayor por vía parenteral e VIH por vía sexual.

� La coinfección es complicación añadida:

� Elevado número de personas infectadas,

� Evolución más rápida de la enfermedad.

� Complejidad en el manejo de estos pacientes: interacciones medicamentos.


MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Pre 2011 2011 2012 2013 2014 2015 Post 2015

PEG-IFNRibavirina

BoceprevirVICTRELIS ®

SimeprevirOLYSIO ®

DaclatasvirDAKLINZA ®

TelaprevirINCIVO ®

SofosbuvirSOVALDI®

Ledipasvir

Sofosbuvir

HARVONI ®

DasabuvirEXVIERA®

ParitaprevirRitonavir

Ombitasvir

VIEKIRAX®

Inhibidor proteasaInhibidor polimerasa NS5AInhibidor polimerasa NS5B

Mecanismos acción

OTROS



• Antes del 2011:Ribavirina+ Peg-Interferón. Potencian sistema inmune.

GT2 Y GT3: RVS ∼ 70-80%

GT1: RVS ∼ 40-50%.

GT4: RVS ∼ 50%.

• Duración tto: 24-48 semanas.

• Después del 2011:

Ribavirina + Peg-Interferón + Inhibidor Proteasa (GT1)BoceprevirTelaprevir


pacientes difíciles de tratar

TELAPREVIR BOCEPREVIR TELAPREVIR BOCEPREVIR Ventajas:Primeros antivirales de acción directa.Mejora respuesta viral para Genotipo 1.RVS hasta un 75% en naïve

Inconvenientes: •Medicamentos muy caros para el SNS. Presupuesto limitado.•Solo en enfermedad hepática compensada.•Solo genotipo 1.• Reacciones adversas: exantema cutáneo (telaprevir), anemia (telaprevir y boceprevir) o disgeusia (boceprevir).• seguimiento enfermos.•Pautas largas (hasta 48 semanas)

� Considerados medicamentos innovadores y que causan impacto SNS.

� No sometidos a acuerdos de sostenibilidad adicionales.

� Criterio en fijación del precio: precio en Europa.� Clausula de revisión anual de precio:� obligación de declaración anual de ventas y

comprobar si está conforme a lo estimado por la compañía.

� Comprobar precios en Europa.Revisión

condiciones financiación

OBJETIVO: OBJETIVO: -maximizar efectividaddel tto,-prevención aparición deresistencias,-mayor conocimiento de

reacciones adversas -control del impacto económico

de los tratamientos

INHIBIDORES PROTEASA: SITUACIINHIBIDORES PROTEASA: SITUACIÓÓN AN AÑÑO 2014O 2014

• Conocimiento efectividad real tratamiento triple terapia con inhibidores proteasa.

• Prevista recomendación ampliación a pacientes F2.

• Datos reales del consumo de estos medicamentos.

• Conocimiento precios en Europa.

• Nuevos tratamientos con valor terapéutico añadido.

Inicio revisión precio

Acuerdos sostenibilidad

PVL

Riesgo compartido

Techo de gasto


INCIVOINCIVO®®(TELAPREVIR)(TELAPREVIR)

•Incivo: a pesar de revisión, medicamento caro (límite precios en Europa).

•Elevado número de pacientes.

•Olysio: Nuevo medicamento con = mec. acción.

• Para GT1 y GT4. combinado con Sovaldi se elimina interferón.

• SMV mejor perfil de seguridad.

• Olysio probablemente alto PVL.

OLYSIOOLYSIO®®

(SIMEPREVIR(SIMEPREVIR))

Superada la cifra coste 0 para la administración

VICTRELISVICTRELIS®®

(BOCEPREVIR)(BOCEPREVIR)

• A pesar de revisión, medicamento caro.

• Eliminar el gasto del paciente no curado y concentrar el gasto en el paciente curado.

• Tratamiento según ficha técnica.

Acuerdo riesgo compartido.

CIPM julio 2014

Acuerdo techo gasto.CIPM abril 2014, financiación

Olysio Julio 2014

Valor del techo nºEnvases

consumidos año 2.013

�Nuevo mecanismo acción: inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B.

�GT 1, 2, 3, 4, 5, ó 6. Buenos resultados eficacia.

�Posibilidad tratamientos sin interferón.

�Puede ↓ duración tto (solo 12 semanas)

�Resultados poblaciones especiales (pretrasplante, coinfectados, enfermedad hepática avanzada, etc).

�No interacciones importantes con antivirales VIH.

�tolerabilidad buena, con pocas toxicidades significativas.

�En muchos organismos internacionales el NUEVO STANDARD CARE.

● la mayoría de ensayos clínicos SIN grupo comparador.

● Algunos grupos escasamente representados.

● El mejor resultado se prevé junto con otros AAD.

● Duración de tto en función de gravedad.

● Propuestas de precio muy elevadas.

(condiciona Precio Europeo).

SOVALDISOVALDI®®(SOFOSBUVIR)(SOFOSBUVIR)

Problemas sostenibilidad del SNS. PRESUPUESTO EN FARMACIA LIMITADO

COSTES ↑↑↑↑

Necesidad de priorización

A) Situaciones clínicas en las que existe necesidad de tratamiento debido al avanzado estado de la enfermedad y/o alto riesgo de morbi-mortalidad asociada y no existen alternativas terapéuticas o bien las existentes no son adecuadas debido a problemas de seguridad.�Lista de espera de trasplante hepático�Trasplantados hepáticos �Cirróticos (F4 en biopsia o Fibroscan ≥ 14,5 kPa, coinfectados 14kPa*) .�Pacientes con contraindicaciones para tratamiento basado en IFN o tras fracaso al tratamiento con inhibidores de la proteasa


DAKLINZADAKLINZA®®

(DACLATASVIR)(DACLATASVIR)

�Nuevo mecanismo acción: inhibidor específico de la proteína NS5A,�GT 1, 3 y 4.�Tto sin interferón combinándose con SOVALDI®�Primera pauta libre de interferón para GT 3.�Puede acortar duración tratamiento (solo 12 semanas)�No interacciones importantes con antivirales VIH.�tolerabilidad buena, con pocas toxicidades significativas. �En caso de interacción con tto del VIH opción con la dosis de 30mg.● Mismos inconvenientes que en el caso de Sovaldi.

Acuerdo techo de gasto.CIPM diciembre 2014



Pre 2011

Ledipasvir

Sofosbuvir

HARVONI ®

DasabuvirEXVIERA®

ParitaprevirRitonavir

Ombitasvir

VIEKIRAX®

Inhibidor proteasa

Inhibidor polimerasa NS5A

Inhibidor polimerasa NS5B

OTROS


2011 2015201420132012 Post 2015

PRINCIPIOS ACTIVOS POR

SEPARADO

MEDICAMENTOS CON

ASOCIACIONES

HARVONIHARVONI®®(SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR )(SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR )

•Primera combinación a dosis fija de dos AAD.

•1 comprimido al día.

•GT1, GT3 y GT4.

•GT1 Naive 8 semanas.

•no existen estudios de comparación directa con PEG + RBV o PEG + RBV+ IP, ni frente a otras alternativas sin interferón, SOF+DCV o SOF + SMV.

VIEKIRAXVIEKIRAX®®

(OMBITASVIR, PARITAPREVIR(OMBITASVIR, PARITAPREVIR

RITONAVIR)RITONAVIR)

EXVIERA EXVIERA ®® (DASABUVIR)(DASABUVIR)

• Combinación a dosis fija.

• GT1 y GT4.

• Se necesitan los dos medicamentos para GT1.

• Primera pauta de AAD sin sofosbuvir.

• Importante número de EECC que incluyen un gran número de pacientes, permite sacar conclusiones sólidas en poblaciones estudiadas.

• No existen estudios de comparación directa entre frente a otras alternativas sin interferón, SOF+DCV; SOF + SMV o Harvoni.



El estudio de financiación de

HARVONI Y VIEKIRAX/EXVIERA

coincide en el tiempo con la preparación del

PEAHC.

Consulta a las CCAA sobre número de pacientes

F0 F1 F2 F3 F4Sin

datos TOTAL

ESPAÑA 7.710 20.882 15.999 14.381 21.584 14.968 95.524

51.964 pacientes

AAÑÑO 2015O 2015

Líneas Estratégicas1. Cuantificar la magnitud del problema. describir las características

epidemiológicas de los pacientes con infección por hepatitis C y establecer las medidas de prevención.

2. Definir los criterios científico-clínicos que permitan establecer la adecuada estrategia terapéutica considerando el uso de antivirales de acción directa para el tratamiento de la hepatitis C en el SNS.

3. Establecer mecanismos de coordinación para implementar adecuadamente la estrategia para el abordaje de la hepatitis C en el SNS.

4. Fomentar el avance en el conocimiento de la prevención. diagnóstico y tratamiento de la hepatitis C en el SNS mediante actuaciones en I+D+i.

OBJETIVO GENERALOBJETIVO GENERAL

Disminuir la morbimortalidad causada por el virus de la hepatitis C (VHC) en la población española, abordando eficientemente la prevención, el diagnóstico. el tratamiento y el seguimiento de los pacientes


Se podrán prescribir cualquiera de los medicamentos autorizados y financiados siempre por indicación médica.Se actualizará en función de IPT, resultados de efectividad obtenidos a partir de información del registro.


Todos los pacientes con una HCC

monoinfectados o coinfectados con el

VIH son candidatos a tto.

ACUERDOS DE SOSTENIBILIDAD. NUEVOS AAD ACUERDOS DE SOSTENIBILIDAD. NUEVOS AAD

,

• La CIMP febrero de 2015 financiar: HARVONI, VIEKIRAX Y EXVIERA. Disponibles a partir del 1 de abril de 2015.

• Acuerdos de sostenibilidad adicionales al PVL del SNS.1. Techo máximo de gasto conjunto. 786 MM euros para 51.900 pacientes.2. Gasto máximo por paciente (capping). Los costes de tratamiento con un

límite máximo que corresponde con un periodo de tres meses.3. Acuerdo precio-volumen a escala nacional por paciente; un acuerdo

para el medicamento Harvoni y otro para Viekirax-Exviera.Coste máximo por paciente variable según tramos, que expresan número de pacientes que inician tratamiento, y medicamentos. A medida que se van pasando los tramos, el coste va disminuyendo.


ACUERDO PRECIO-VOLUMEN HARVONI ACUERDO PRECIO-VOLUMEN VIEKIRAX-EXVIERA

TRAMOS DE PACIENTES COSTE POR PACIENTE Harvoni TRAMOS DE PACIENTES COSTE POR PACIENTE Viekirax/Exviera

1 a 8.000 +

-

1 a 4.000 +

-

8.001 a 16.000 4.001 a 8.000

16.001 a 25.000 8.001 a 16.000

25.001 a 35.000 16.001 a 25.000

35.001 a 45.000 25.001 a 35.000

45.001 a 50.000 35.001 a 40.000

REGISTRO PEAHC


LLÍÍNEA ESTRATNEA ESTRATÉÉGICA 3GICA 3


SEGUIMIENTO ACUERDOS SOSTENIBILIDAD.El MSSSI en su función coordinadora recibe mensualmente de

las CCAA y mutualidades, información de: •Nº pacientes inician tratamiento.•Nº pacientes finalizados.

12 semanas o >12 semanas.

REGISTRO PACIENTES

NÚMERO PACIENTES con los nuevos AAD.

HARVONI VIEKIRAX/EXVIERA TOTAL

10.001 5.307 15.308

Considerando el resto de AAD, se estima un total de 24.317 pacientes han iniciado tratamiento en el año 2015.

Se encuentran financiados todos los medicamentos para el tto de la hepatitis C a disposición de los pacientes.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

En cuanto esté disponible en Registro del PEAH (actualmente en fase de pruebas) se podrán realizar los estudios de monitorización de efectividad

terapéutica.

El PEAHC se encuentra en funcionamiento.


Gracias por su atención!!




FARMACIA

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