master de la uab de microbiologia industrial y de biotecnología

Desmarca Desmarca tecnologies, S. L.tecnologies, S. L.

Knowledge transfer to markets

¿DONDE HEMOS APRENDIDO?

Desmarca tecnologies, S.L. 2

Consolidación de la transferencia del conocimiento a sectores y mercados

TRANSFERIMOS CONOCIMIENTOS CREANDO VALOR SOCIO-ECONÓMICO


" de la biofactoria a " de la biofactoria a lOs mercados, lOs mercados,

rutas, rutas, contradicciones y contradicciones y

retos retos profesionales".profesionales".

Master de Microbiología aplicada UAB 04.11.13

Desmarca Desmarca tecnologies, S.L.tecnologies, S.L.

ESQUEMA DE TRANSFERENCIAEN EL SISTEMA ESPAÑOL DE I&D

Fuente: FECYT


ESTADO DEL ARTE EN LA OFERTA


ESTADO DEL ARTE EN LA DEMANDA


FASE CRITICA EN EL PROCESO

ETAPA INVESTIGACIÓN

ETAPA VALORIZACIÓN

ETAPA COMERCIALIZACIÓN

CREACIÓN DE VALOR

Valle de la muerte

Final de muchos proyectos debido al final de la inversión pública

Por ello es vital inyectar recursos para pruebas de concepto en fase de demostración.

En este punto, el proyecto ya dispone del formato para ser transferido al mercado


Lo que alguien esté dispuesto a pagar por ella.

El valor de una idea patentada está en su potencial.

Ninguna idea patentada se vende en cajas.

Lo que se vende son productos o servicios.

Pero la potencialidad tiene valor, y el valor puede racionalizarse.

La expectativa puede comprarse y venderse.(Lluís Ruiz 23/09/09)

Valor de una idea patentada


Transferencia a los mercados

El conocimiento no cura, cura un servicio o un producto derivado del conocimiento

•PARA TRANSFORMAR EL CONOCIMIENTO EN VALOR HAY QUE CREAR MODELOS DE

NEGOCIO SOSTENIBLES

•Sostenibilidad•Valor de compra + coste de transformación

<Precio de ventaDesmarca tecnologies, S.L. 10

Valor de una idea patentada


Coste de exploración

+ Coste de transformación <<

“Paquete de venta”Aceptable por el mercado.

Elementos clave en el proceso de transferencia

ESQUEMA DEL DESARROLLO DE LA INVERSIÓN

Subvenciones púbicas y privadas Recursos propios Familia y amigos Ángeles inversionistas

Firmas de capital de riesgo Inversionistas estratégicos

Capital de Desarrollo Prestamos Flujos propios de la empresa

FUENTES DE FINANCIACION

Riesgo asumido por las fuentes de financiación

Estados de desarrollo de la inversión

Valle de la

muerte

Semilla y arranque

Temprana Expansión Tardía

ALTO

BAJO


Identificar y capturar licencias, patentes y conocimientos en sectores activos y dinámicos, tanto públicos, como universidades y centros tecnológicos, como en empresas de base tecnológica.

Sensibilizar a las empresas en la necesidad de innovar para incorporar valor al portafolio de productos.

Identificar potenciales empresas explotadoras / utilizadoras / desarrolladoras e interaccionar con los clusters / patronales / gremios / asociaciones de empresa que sean capaces de iniciar los procesos internos de road-show para dinamizar los procesos de transferencia.

Movilizar la inversión / financiación privada necesaria para facilitar la transferencia inversa de tecnología

Desarrollar el valor en base a pruebas de concepto para convencer de la aplicabilidad al mercado.

¿CÓMO DINAMIZAR ESTA FASE?


Mercadotecnia

Investigación

Protección de la

propiedad

intelectual

Ases

oram

ient

o

Desarrollo de

la licencia

Com

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io

Royalties e

ingresos Estudio y desarrollo

Procesos y metodología

-Análisis de las oportunidades.

-Identificación y captación (acuerdos OPI’s).

-Desarrollo valor y venta.

PROCESOS Y METODOLOGIA


ESQUEMA DE FUNCIONAMIENTO (I)

CaptaciónDe Proyectos e Iniciativas de I+D+i

Empresas participadas

Spin-off’s

Venta/Royalties

Socio Industrial y/o Financiero

Empresa de valorización y transferencia

Desmarca


Subcontratación de procesos de apoyo

ESQUEMA DE ORGANIZACION (II)

Inversores:- Private equity- Venture capital- Capital semilla- Business angels- Family offices

Empresas participadas

Spin-off’s

VentasRoyaltiesSocios Industriales y Financieros

Empresa de valorización

Desmarca

ROI

ROI


PONEMOS EL FOCO EN:


Los productos fabricados por fermentaciones industriales pueden agruparse grosso modo en dos clases:

•(1) Los productos de gran volumen y bajo valor

(en este grupo se incluyen los productos alimenticios,

bebidas, aditivos alimentarios y algunos productos químicos

producidos por fermentación).

SIN RECETA

•(2) Los productos de bajo volumen y alto valor

(los principios activo medicamentosos, por ejemplo).

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

TIPOLOGIA DE PRODUCTOS


• Alimentos (derivados lácteos y de vegetales fermentados), bebidas (vino, cerveza, etc.), aditivos alimentarios (vinagre, ácido cítrico, carotenos, etc.).

• Productos farmacéuticos: antibióticos B-lactámicos (penicilinas y cefalosporinas), antibióticos aminoglicósidos y tetraciclinas; compuestos antitumorales y otros fármacos (lovastatina, por ejemplo, utilizada para controlar la producción de colesterol).

• Aditivos zootécnicos como los probióticos

• Enzimas microbianas tales como proteasas, amilasas, etc.

• Productos químicos tales como alcoholes, polisacáridos, disolventes (acetona), lípidos, productos base para la producción de plásticos, etc.

• Productos recombinantes diseñados por ingeniería genética.• Además de estas utilidades, los microorganismos se usan

industrialmente en ciertos procesos de microbiología ambiental tales como el tratamiento de residuos sólidos y líquidos y en biorremediación

TIPOLOGIA DE PRODUCTOS


Desarrollo de Aditivos Zootécnicos


European Food and Safety Agency (EFSA)

Desarrollo de Aditivos ZootécnicosEuropean Food and Safety Agency (EFSA)

• SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER

• SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS

• SECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE.

• SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE.

• SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosSECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE

OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS

• 2.1.3. Qualitative and quantitative composition.• - Analysis of at least 5 production batches.

• - Determination of the number of viable cells or spores (UFC/g)• 2.1.4. Purity.• Minimum requirements: Microbiological contamination (salmonella, enterobacteriaceae, total

yeast and filamentous fungi), and depending on the excipient determination of mycotoxins, heavy metals (Pb, Hg, Cd) and As.

• 2.2.1.2. Description: microorganisms.• - Name and taxonomic classification of each micro-organism (International Codes of

Nomenclature)• - Microbial strains shall be deposited in an internationally recognized culture collection and

maintained by the culture collection for the authorized life of the additive.• - Certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under

which the strain is held.• - Genetic stability.• 2.2.2.2. Relevant properties: microorganisms.

• - Toxins and virulence factors: absence. (not required if QPS approach to safety assessment)• - Antibiotic production and antibiotic resistance: microorganisms free of antibiotic activity and not

capable of producing antibiotic substances.


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosSECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE

OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS

• 2.4.1. Stability.• Analysis of at least 3 production batches

• 2.4.1.1. Shelf-life of the additive.• Based on at least 2 model situations.

• 2.4.1.3. Stability of the additive used in water or aqueous media.• Minimum duration: 48h, 12 month (dry).

• 2.4.2. Homogeneity.• For additives intended to be distributed via the water supply or using aqueous media,

• homogeneity studies are only required when the active substance is not fully• soluble/miscible at its proposed concentration of use.


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosSECTION III: STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE.

• 3.1. Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals.• 3.1.1. Tolerance studies for the target species. Not required if QPS approach to safety

assessment. See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animals.• 3.1.2. Microbial studies. Not required if:

• - QPS approach to safety assessment.• - Compounds known or demonstrated not to possess an antimicrobial activity.• Adverse effects on digestive tract disturbances: studies on the effects on the target

• animal gastrointestinal microbiota (See Technical guidance on microbial studies).• 3.2. Studies concerning the safety of use of the additive for consumers.• See Technical guidance on consumer safety.

• 3.2.2. Toxicological studies.• Not required if QPS approach to safety assessment.• - Genotoxicity / mutagenicity studies and a subchronic (90 days) oral toxicity study

• to exclude a potential for the production of toxic metabolites.• 3.2.3. Assessment of consumer safety• 3.3. Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers.

• See Technical guidance on user safety.


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosSECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE.

• Minimum of 3 independent in vivo studies.• - Carried out at least at 2 different locations (one in EU).• - Additives affecting animal production or performance, long-term efficacy studies should be

provided.

• - Evidence of the mode of action can be provided by short-term in vivo or laboratory studies measuring relevant end-points.

• See Technical guidance on tolerance and efficacy studies in target animal.• - Interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines• and/or components of the diet (e.g. compatibility of microbial additives with

• coccidiostats and histomonostats or organic acids).

• See Technical guidance on compatibility between zootechnical microbial additives

• and other additives showing antimicrobial activity.


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosAnexo de estudios de tolerancia

• 1. Tolerance study.

• 1.1. Design of the tolerance study.

• - Minimum of 3 groups (control group, use maximum level of the additive, use 10• times the maximum level).• - If a 100 times the maximum recommended dose/use level can be shown to be

• tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be provided.

• 1.2. Duration of the tolerance study.

• - Minimum duration of efficacy and tolerance studies for piglets (sucking): 14 days• - Use preferably piglets from 14 days after birth to weaning.• - If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal

• category definition, it should be administered according to the proposed• conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28• days and should involve the relevant end-points.


Desarrollo de Aditivos ZootécnicosAnexo de estudios de eficacia

• 2. Efficacy study.

• A dose-titration study is recommended to provide the rationale for the selection of

• the recommended dose or dose range.

• 2.1. Short term efficacy studies.

• For determination of bioavailability/bioequivalence, digestion/balance and• palatability studies.

• 2.2. Long term efficacy studies.• If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal• category definition, it should be administered according to the proposed

• conditions of use. However, the observation period should not be shorter than 28• days and should involve the relevant end-points.


Desarrollo de medicamento

• FDA (Food and Drug Administration) USA• EMEA (European Medicines Agency) UE• MHLW (Ministry of Health, Labour• and Welfare) Japón• INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos) Colombia• COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección

Contra Riesgos Sanitarios) México• Autorizan la realización de los ensayos clínicos para

el nuevo fármaco


Desarrollo de un medicamento


2,5-20 M€ 1 M€ 3-10 M€ (I i II) 30-100 M€ (III)

Desarrollo de medicamentoFase de Calidad (GMP)


Desarrollo de medicamento

•Etapa preclínica : Conjunto de pruebas de laboratorio : bioquímicas, toxicológicas, farmacológicas.

•Etapa clínica : Se realiza en humanos, incluye 4 "fases". Requiere consentimiento informado


Desarrollo preclínico de medicamentos 1

Fase Preclínica:

•Sobre modelos animales se estudia los efectos sobre la reproducción, diferenciación celular y toxicidad

•Si el medicamento no muestra efectos nocivos en fase preclínica, estos temas no se vuelven a tocar hasta la fase IV de comercialización (o de Farmacovigilancia).


Desarrollo preclínico de medicamentos 2

• Estudio de propiedades físico-químicas, estabilidad, solubilidad.

• Efectos sobre sistemas acelulares (preparaciones enzimáticas purificadas)

• Efectos sobre células animales o humanas en cultivo


Desarrollo preclínico de un medicamento 3

• Administración de dosis logarítmicamente crecientes a distintos lotes de ratones para determinar el perfil de toxicidad aguda

• Dosis letal 50

• Dosis efectiva 50

• Indice terapéutico = DL 50/ DE 50


Desarrollo preclínico de un medicamento 4

• Toxicidad crónica: • los animales son seguidos por semanas, implican más

esfuerzo de investigación

• Se analizan posibles efectos:

• Teratogénicos• Mutagénicos• Carcinogénicos• Otros de largo plazo


Desarrollo clínico de un medicamento

• Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos.

• Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II, III y IV.


Desarrollo clinico I de medicamento

• Se hace en un pequeño grupo de voluntarios sanos (20 – 80).

• Para enfermedades graves en las que los tratamientos suelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA.


Desarrollo clinico I de un medicamento. Objetivos

Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. •En pacientes con cáncer, es importante identificar la dosis máxima tolerada.•Describir la toxicidad en humanos, e identificar la toxicidad limitante.

Farmacocinética : Liberación, absorción, metabolismo, distribución y eliminación•No son estudios ciegos


Desarrollo clinico II de un medicamento

• Son estudios experimentales aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en la enfermedad para la cual es diseñado

• Se etima la actividad clínica de un fármaco y su toxicidad.

• Se expresa como el porcentaje de los pacientes tratados que alcanza un cierto nivel de respuesta terapéutica.

• La toxicidad se analiza en términos descriptivos. • Los estudios son ciegos


Desarrollo clinico III de un medicamento

• Se desea comparar eficacia y seguridad, toxicidad, del nuevo fármaco contra el estándar. (ICH)

• Se realizan ensayos clínicos controlados: multicéntricos, cruzados, randomizados, dobleciegos.

• En gran población de pacientes (1000 – 3000 ptes) parar asegurar eficacia y seguridad de los resultados

• Esenciales para el Registro Sanitario


Desarrollo clinico IV de un medicamento

• Estudios post-comercialización

• Se evalúa eficiencia: niños, ancianos, ERC

• Farmacovigilancia

• Reporte mensual a las Autoridades.

• Se puede limitar su uso o sacar del mercado el nuevo fármaco

• Tiempo: 12 – 15 añosDesmarca tecnologies, S.L. 44


Biofactorias diferentes

IDEAS FINALES:IDEAS FINALES:

Realizar el R&D con sistemas de regulación y Realizar el R&D con sistemas de regulación y garantía de calidad (Guidelines) permite garantía de calidad (Guidelines) permite

alcanzar mejor los objetivos coherentes con alcanzar mejor los objetivos coherentes con planes de negocio.planes de negocio.

Explorar la protección intelectual genera Explorar la protección intelectual genera activos mientras que la publicación suele activos mientras que la publicación suele

liquidarlos.liquidarlos.

No existe ningún sector ni mercado sin No existe ningún sector ni mercado sin regulación, ignorarlo no se puede justificar en regulación, ignorarlo no se puede justificar en

la empresa y no se debe en un OPI. la empresa y no se debe en un OPI.

[email protected]

Mensaje para llevar: Mensaje para llevar:

La vida no es un La vida no es un ensayo general, ensayo general,

disfrútaladisfrútala

DesmarcaDesmarcatecnologies, S.L. tecnologies, S.L.

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