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Ley sobre la Modernización

de la Inocuidad Alimentaria,

2011Espacio para foto o

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2011

SENASICA

Febrero, 2012

Generalidades� La Ley sobre la Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FMSA)

pretende que los instrumentos regulatorios de la Administración deAlimentos y Medicamentos (FDA) actúen de manera preventiva, y noreactiva, para evitar los brotes de enfermedades que sean causadospor el consumo de alimentos.

� Los cambios que bajo esta Ley se adoptan, cubren la totalidad de lacadena de producción alimenticia – de la granja al punto de venta.

� Esta Ley cubre todos los alimentos que regula la FDA. Estánexcluidas las carnes rojas, carnes de aves, y los productos de huevocongelados, secos o líquidos, cuya regulación corresponde alDepartamento de Agricultura (USDA).

� La instrumentación de esta Ley se llevará más de tres años, einvolucra más de una docena de procedimientos reglamentarios y lapublicación de por lo menos 10 Guías.

Sinopsis de la FSMA

• La FSMA comprende cuatro Secciones

– Prevención

– Detección y respuesta

3

– Detección y respuesta

– Alimentos importados

– Misceláneos

Título I Mejoramiento de las Capacidades para

Prevenir Problemas de Inocuidad Alimentaria

LEY SOBRE MODERNIZACIÓN DE LA INOCUIDAD

Título II

Mejoramiento de las Capacidades para

Detectar y Confrontar Problemas de

Inocuidad Alimentaria

DE LA INOCUIDAD

ALIMENTARIATítulo III

Mejoramiento de la Inocuidad de los Alimentos Importados

Título IV Disposiciones

Diversas

Sinopsis de la FSMA

� Prevención (Título I)

�Otorga a FDA autoridad adicional para tener acceso e inspeccionarlos récords [bitácoras] de los establecimientos (Sección 101)

�Registro de los establecimientos cada dos años (Sección 102)

�Un Reporte por escrito sobre los análisis de riegos y control�Un Reporte por escrito sobre los análisis de riegos y controlpreventivo de dichos riesgos (Sección 103)

�Requiere que FDA establezca estándares que aseguren lainocuidad en la producción y cosecha de frutas y vegetales (Sección105)

�Otorga a FDA la autoridad de imponer cuotas por servicios –inspecciones, retiros de mercado, Programa Voluntario deImportador Calificado (Sección 107)

Sinopsis de la FSMA

� Detección y Respuesta (Título II)

�FDA debe identificar a los establecimientos que se consideren deriesgo elevado, y asignar los recursos necesarios parainspeccionarlos (Sección 201).

�FDA debe establecer un sistema de trazabilidad que le permitaefectiva y rápidamente rastrear alimentos en la cadena deefectiva y rápidamente rastrear alimentos en la cadena dedistribución; adicionalmente, debe identificar el caso de alimentos deriesgo elevado para los cuales apliquen requerimientos adicionalesde información (Sección 204)

�FDA tendrá autoridad para decretar retiros obligatorios (Sección206)

�FDA podrá ordenar Detenciones Administrativas – reduce elestándar (Sección 207)

Sinopsis de la FSMA

• Alimentos importados (Título III)

-Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (importador estadounidense) (Sección 301)

-Programa Voluntario de Importador Calificado (Sección 302)

-Requisito de certificación para alimentos que se consideran de elevado riesgo (Sección 303)

-Requisitos adicionales de Notificación Previa de Embarques de -Requisitos adicionales de Notificación Previa de Embarques de Alimentos Importados (Sección 304)

-Expansión de la Capacidad de Inocuidad Alimentaria de los Gobiernos extranjeros (Sección 305)

-Inspección de Establecimientos Extranjeros (Sección 306)

-Acreditación de Auditores Externos (Sección 307)

-Estrategia anti-contrabando (Sección 309)

Sinopsis de la FSMA

�Disposiciones misceláneas (Título IV)

�Mayores recursos financieros para la contratación de

personal de campo [inspectores] (Sección 401)

�Consistencia con Acuerdos Internacionales (Sección 404)�Consistencia con Acuerdos Internacionales (Sección 404)

Instrumentación

� Disposiciones de la FSMA que ya entraron en vigor

• Disposiciones de la FSMA que ya entraron en vigor

– Requisito de Registro de Establecimientos; Autoridad para negar el registro

de establecimientos (Sección 102)

– Cuotas por Servicios (Sección 107)

– Utilización de los recursos para la Inspección (Sección 201)

– Autoridad para Decretar Retiros Obligatorios (Sección 206)

– Detención Administrativa (Sección 207)

– Notificación Previa (Sección 304)

– Autoridad para negar acceso a productos importados de establecimientos

extranjeros que nieguen o retrasen el acceso de inspectores (Sección 306)

– Estrategia anti-contrabando (Sección 309)

Disposiciones que ya entraron en vigor

• Registro de Establecimientos (Sección 102)

– Fecha de entrada en vigor: Julio 3, 2011

– El requisito del registro de establecimientos que existe bajo la

Ley de Bioterrorismo debe ser renovado en el último trimestre

de cada año par [empezando en 2012].

– Disposiciones para el registro de establecimientos, o bien para

su suspensión / reincorporación.


• Cuotas por Servicios (Sección 107)

– Fecha de entrada en vigor: Octubre 1, 2011

– Cuotas por Servicios relacionados con la re-inspección de

establecimientos nacionales / extranjeros

– Cuotas por Servicios relacionados con la falta de cumplimiento en los– Cuotas por Servicios relacionados con la falta de cumplimiento en los

casos de retiro obligatorio del mercado

– Cuotas por Servicios relacionados con la re-inspección /

reexaminación de productos importados [aún no entra en vigor]

– Actualmente FDA evalúa la posibilidad de otorgar una reducción de

estas cuotas en el caso de la pequeña industria, y de proceder, debe

determinar los criterios a seguir


• Identificación de establecimientos nacionales /

extranjeros para ser inspeccionados (Sección 201)

– Fecha de entrada en vigor: al momento de la promulgación

(enero 4, 2011)

– FDA debe identificar e inspeccionar establecimientos

nacionales / extranjeros que considere como de elevado riesgo

– FDA debe identificar e inspeccionar alimentos que considere

como de elevado riesgo


• Autoridad para decretar Retiros Obligatorios (Sección 206)


(enero 4, 2011)

– Autorización para que FDA decrete el retiro del mercado de

productos que considere sean violatorios, cuando la parte productos que considere sean violatorios, cuando la parte

responsable rehúse proceder a retirar el producto en forma

voluntaria


• Estándar de la Detención Administrativa (Sección 207)

– Fecha de entrada en vigor: julio 3, 2011

– Nuevo estándar: por que se considera que un producto

alimenticio está adulterado o etiquetado incorrectamente

– Viejo estándar: evidencia creíble o información que indique que

un producto alimenticio está adulterado o representa un daño a

la salud


• Notificación Previa (Sección 304)


– Se mantiene el mismo requisito sobre la Notificación Previa

– Se incorpora como nuevo requisito: informar sobre cualquier país– Se incorpora como nuevo requisito: informar sobre cualquier país

que haya negado el acceso [rechazado] de un embarque que

pretenda introducirse al mercado estadounidense


• Inspección de Establecimientos Extranjeros (Sección 306)


(enero 4, 2011)

– Se autoriza a FDA para que niegue el acceso de un producto

importado originario de un establecimiento extranjero que niegue importado originario de un establecimiento extranjero que niegue

o retrace el acceso a sus inspectores


• Estrategia anti-contrabando (Sección 309)


– FDA, en cooperación con el Servicio de Aduanas y Protección

Fronteriza, han desarrollado una estrategia que les permite un

mejor combate al contrabando de productos

Instrumentación

• ¿Qué está retrasado?

– Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (Sección 301)

Originalmente enero 4, 2012; ahora posiblemente julio 4, 2012

– Programa Voluntario de Importador Calificado (Sección 302)

Originalmente para julio 4, 2012; ahora posiblemente julio 4, 2013

– Cuotas por Servicios de re-inspección/reexaminación (Sección 107)– Cuotas por Servicios de re-inspección/reexaminación (Sección 107)

Originalmente para octubre 1, 2011; ahora no hay una fecha probable

Instrumentación

� Acciones (finales 2011)

�Establecimiento de Proyectos Pilotos con la industria de

los alimentos para explorar y evaluar métodos que

permitan un rápido y efectivo rastreo del origen en el caso

de una epidemia por el consumo de alimentos

contaminados (Sección 204)contaminados (Sección 204)

�Definición sobre lo constituye el término alimento

“empacado y retenido en el lugar de producción”, y

alimento “elaborado y procesado en el lugar de

producción” (Sección 103)

Instrumentación

•Acciones prioritarias durante 2012

•Controles preventivos

•Estándares, fundamentados en ciencia y análisis de riesgo, para alimentos, incluidos los alimentos para animalesalimentos para animales

•Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

•Certificación de Tercera Parte

Proceso de Instrumentación

� Audiencias Públicas

�A través de una serie de Audiencias Públicas, FDA está

requiriendo de comentarios y opiniones del público

[productores, procesadores, transportistas,

comercializadores, consumidores, gobiernos de los socios

comerciales] en referencia con el proceso decomerciales] en referencia con el proceso de

instrumentación de la FSMA

�Estas Audiencias se están desarrollando antes de que

FDA publique las reglamentaciones bajo las cuales

instrumentará la FSMA; su objetivo es considerar estas

opiniones y comentarios en la preparación de las

reglamentaciones


� Audiencias ya celebradas

�FSMA, un nuevo paradigma para los importadores

(03/29/11)

�Comparabilidad de Sistemas de Inocuidad Alimentaria�Comparabilidad de Sistemas de Inocuidad Alimentaria

(03/30-31/11)

�Controles de Prevención para los Establecimientos

(04/20/11)

�Disposiciones sobre la Inspección y el Cumplimiento

(06/06/11)


�Audiencias adicionales anunciadas

�Ninguna


�Acercamiento con gobiernos e industria en elextranjero

�A efecto de aportar una visión general de la FSMA y discutirsobre su proceso de implementación, FDA está enviando unaDelegación de Funcionarios de Alto Nivel para que se reúnan confuncionarios encargados de la inocuidad alimentaria y con laindustria en el extranjeroindustria en el extranjero

�Esta Delegación de FDA se reunió con SENASICA y otrasautoridades gubernamentales mexicanas en la ciudad de Méxicoen junio 23 de 2011


�Discusiones con funcionarios extranjeros

encargados de los asuntos de la inocuidad

alimentaria, para aprender sobre los

procedimientos reglamentarios y los programas

que aplicanque aplican


�Promulgación de las Reglamentaciones

�Propuestas de Reglamentaciones

�Reglamentaciones Interinas-Finales

Disposiciones que podrían impactar el comercio

�Detención Administrativa

�La reducción del estándar: cuanto afectará realmente a lasimportaciones?

�FDA recurre raramente a la Detención Administrativa

�Las importaciones son objeto de detención y “rechazo” cuando�Las importaciones son objeto de detención y “rechazo” cuandoaparentan incumplimiento con la Ley Federal de Alimentos,Medicamentos y Cosméticos (FDCA, Sección 801)

�La Detención Administrativa, sujeta a la reducción del estándar,podría ser utilizada más comúnmente contra los productos internos,toda vez que la Sección 801 aplica a las importaciones


�Papaya mexicana, epidemia de salmonella

�Atrae la atención pública al tema de la inocuidad alimentaria de losproductos del campo mexicanos

�Seguramente incrementará las demandas por una mayor revisión de losproductos alimenticios importados de México

�Por el momento, este incidente ha generado poco interés en los EstadosUnidos

�Este incidente viene a demostrar los avances que se han logrado porSENASICA, en su trabajo con FDA, respecto de la solución de losincidentes de inocuidad alimentaria en los que se ven implicados losproductos mexicanos.


Epidemias por consumo de alimentos mexicanos contaminados

Producto Cantalupo Tomate/chiles Papaya

Fecha Octubre 2002 Junio 2008 Julio 2010

Problema Salmonella Salmonella Salmonella

Acción de FDA Detención DWPE* atodo el país

Detención DWPE a todo el país, con “Lista Blanca”

Detención DWPE a todo el país

Pre-Acción Ninguna Consultas ConsultasPre-AcciónNotificación

Ninguna Consultas Consultas

Pre-AcciónParticipaciónMéxico

Ninguna Importante (a nivel observador)

Importante(colaboración/coordinación)

Publicidad Mucha Demasiada Poca

Post-AcciónComunicación

Hostil Cooperativa, pero tensa Cooperativa

Post-AcciónSolución

Memorando deEntendimiento

Cinco embarques “limpios” Cinco embarques “limpios”

(*) DWPE, Detención Sin Derecho a Evidencia Física (inspección).


�Inspecciones / Auditorias

�Se requerirá de un acuerdo bilateral que regule las

inspecciones/auditorias a los productores/establecimientos

por las autoridades del otro país

�Será necesario que los productores/procesadores conozcan

los procedimientos que deben seguirse en estos casos

�Los productores/procesadores deben aportar elementos

sobre que tipo de procedimientos deben adoptarse


�Manejo de Crisis

�Cuando se presentan intoxicaciones por el consumo de

alimentos contaminados: se requiere de un acuerdo bilateral

que establezca los pasos y procedimientos que deban

seguirse

�Deben establecerse líneas de comunicación directa entre

los funcionarios encargados de la inocuidad alimentaria en

ambos países, así como identificarse a las autoridades

responsables de estos asuntos, en cada país


�Manejo de Crisis (continuación)

�La coordinación en lo referente a los avisos públicos es

crucial

�Si bien se reconoce la importancia de la celeridad en lo �Si bien se reconoce la importancia de la celeridad en lo

referente a la trazabilidad de la fuente de contaminación,

debe hacerse de una manera balanceada, considerando

la posibilidad del perjuicio que se puede ocasionar a los

productores / procesadores de alimentos que realmente

no sean la fuente de la contaminación


�Objetivos

�Identificación de los objetivos de corto y mediano

plazo

�Preparación de un plan de trabajo para la�Preparación de un plan de trabajo para la

consecución de estos objetivos

EN RESUMEN….

� La Ley sobre la Modernización de la Inocuidad Alimentaria pretende que losesfuerzos regulatorios de la FDA sean preventivos, y no reactivos, paraprevenir los brotes de enfermedades en los consumidores, que seancausados por el consumo de alimentos.

� Los cambios que bajo esta Ley se adoptan, cubren la totalidad de la cadenade producción alimentaria –de la granja al punto de venta.

� Esta Ley cubre todos los alimentos que regula la FDA. Se excluye el caso delos alimentos [carnes rojas, carnes de aves, y productos de huevocongelados, secos o líquidos] los cuales regula el Departamento decongelados, secos o líquidos] los cuales regula el Departamento deAgricultura (USDA).

� La instrumentación de esta Ley se llevará más de tres años, e involucra másde una docena de procedimientos reglamentarios y la publicación de por lomenos 10 Guías.

� En cuanto a que sí la FDA tendrá o no acceso a la disponibilidad de fondos yrecursos para que pueda aplicar en su totalidad esta Ley, en los tiempos quela misma establece, es una interrogante. Lo que pueda suceder entonces, esincierto.

� Las acciones en la Política de los Estados Unidos se han orientado haciavigilar profundamente que lo que entra al Mercado Americano sea inocuo.

Implicaciones de la Ley al sector Tequilero

• Considerando que FDA ha incrementado la vigilancia para

prevenir contaminación en los alimentos, el sector debe

cuidar que la materia prima para elaborar el tequila venga

libre de contaminantes, sobre todo plaguicidas.

• Considerando que en el tequila a granel puede haber otros

azúcares o alcoholes que no son de agave, se debe cuidarazúcares o alcoholes que no son de agave, se debe cuidar

la fuente de las materias primas, se encuentre libre de

otros azúcares o alcoholes.

• No hay algo especifico para bebidas con alcohol; sin

embargo, deben cuidar que no haya presencia de

contaminantes en el producto final.

“México produce alimentos

sanos y de calidad”

SENASICA

www.senasica.gob.mx

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