certificacion laboratorio clinico

7/27/2019 Certificacion laboratorio clinico

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CERTIFICACION Y ACREDITACION

DE LABORATORIOS CLINICOS


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Aspectos Generales

Dra. Evangelina HernndezGMigliarino Consultores


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Objetivos de aprendizaje

Definicin de Calidad

Infraestructura para la Calidad

Certificacin Acreditacin

Generalidades de la Norma ISO 9001:2008

Generalidades de la Norma ISO 15189:2007


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Qu es Calidad?


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Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes cumple con los

requisitos

Calidad

Fuente: ISO 9000:2005


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Calidad

PRODUCTO SERVICIO


7/50

Intangible

nico

No acumulable, de uso instantneo y repetido Heterogneo

Personal

Un Servicio es, por su naturaleza

Calidad


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Cul fue su mejor experiencia

de Servicios?

Puede describirla?

Calidad


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Calidad

Comunicacinpublicitaria Imagen de lainfraestructura Comunicacinboca a boca Necesidadespersonales Experienciaspasadas

Servicio esperado(expectativas)

Servicio percibido

Entrega del Servicio

Especificaciones de laCalidad del Servicio

Percepcin de laDireccin de las

expectativas de los

clientes

Comunicaciones con elcliente

GAP 4

GAP 1

GAP 2

GAP 3

GAP 5

Fuente: Modelo Servqual. Parasuraman, Zeithaml, Berry

CLIENTE

EMPRESA


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Calidad

Comunicacinpublicitaria Imagen de lainfraestructura Comunicacinboca a boca Necesidadespersonales Experienciaspasadas

Servicio esperado(expectativas)

Servicio percibido

Entrega del Servicio

Especificaciones de laCalidad del Servicio

Percepcin de laDireccin de las

expectativas de los

clientes

Comunicaciones con elcliente

GAP 4

GAP 1

GAP 2

GAP 3

GAP 5

Qu quiere

el cliente?

Qu y

cmo hacer

para darle

lo que

quiere?

Le dimos lo

previsto?

Recibi lo

que

quera?



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Elementos Tangibles:Apariencia de las instalaciones, equipos, personaly materiales de comunicacin

Confiabilidad: Habilidad para ejecutar y cumplir con el servicio prometidode forma adecuada y constante

Sensibilidad: Disposicin y voluntad para ayudar al cliente yproporcionar el servicio con rapidez

Aseguramiento: Conocimiento y atencin mostrados por los empleadosy sus habilidades para inspirar credibilidad y confianza

Empata: Atencin individualizada que ofrecen las empresas a susclientes

Dimensiones del Servicio

Calidad



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Conjunto de caractersticas y desempeo

propios del producto (o servicio)por el cual

se puede juzgarsi ste cumple el propsito

para el que se ha destinado

Calidad

Fuente: Japanese Industrial Standards -1998


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Evolucin del concepto de Calidad

InspeccinCalidad comprobada

ControlEstadsticoCalidad controlada

Control delProcesoCalidad generaday planificada

Gestinde CalidadTotalCalidadgestionada


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15/50


Normalizacin


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Normalizacin

Es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemasreales o potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes

repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamientoptimo, en un contexto dado, que puede ser tecnolgico,poltico o econmico

Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin


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Es un documento que establece los requisitos, especificaciones,directrices o caractersticas que se pueden usar

sistemticamente para garantizar que los materiales, productos,procesos y servicios son adecuados para su propsito

Norma

Normalizacin

Fuente: ISO. International Standards Organization


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Normalizacin

ISO: ORGANIZACIN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIN


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Normalizacin

ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidadRequisitos para los organismos que realizan la auditoria y

certificacin de sistemas de gestin

ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidadRequisitos

ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicosRequisitos particulares para la calidad y la competencia


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Certificacin

Normalizacin


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Es la demostracin objetiva de conformidad con normas de calidad,seguridad, eficiencia, desempeo, gestin de las organizaciones y buenasprcticas de manufactura y comerciales*

Algunas Normas aplicables en Laboratorios de Anlisis Clnicos: ISO 9001:2008 Sistemas de gestin de la calidad

Requisitos

ISO 14001:2004 Sistema de gestin ambientalRequisitos con orientacin para su uso

Certificacin

*Fuente: IRAM. Instituto Argentino de Normalizacin


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Certificacin

Normalizacin

Acreditacin


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Es el acto por el cual una entidad reconoce competenciatcnica y confiabilidad*

Es el reconocimiento formal que hace un organismoindependiente de que una entidad cumple con requisitosespecificados y es competente para desarrollar las tareas de

evaluacin de la conformidad para las que est acreditado**

Acreditacin

**Fuente: OAA. Organismo Argentino de Acreditacin*Fuente: ema. Entidad Mexicana de Acreditacin


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Norma aplicable para Laboratorios de Anlisis Clnicos: ISO 15189:2007 Laboratorios de anlisis clnicos

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

Norma aplicable para Organismos de Certificacin: ISO/IEC 17021:2011 Evaluacin de la conformidad

Requisitos para los organismos que realizan la auditoria ycertificacin de sistemas de gestin

Acreditacin


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Acreditacin

ILAC: COOPERACIN INTERNACIONAL DE ACREDITACION DELABORATORIOS


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Las normas de acreditacin ISO 17025 e ISO 15189 tienen unpropsito y contenido distinto al de la norma de certificacin

ISO 9001 La acreditacin otorga al laboratorio un reconocimiento de su

competencia tcnica en el alcance de su acreditacin ademsde un sistema de calidad implementado

La certificacin con ISO 9001 de un laboratorio nicamentecertifica la existencia de un sistema de la calidad implementado,no proveyendo aseguramiento de su competencia tcnica

Acreditacin vs Certificacin


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Mejor cuidado del paciente Se brindan resultados exactos, trazables y oportunos

Ventaja competitiva La Acreditacin es un indicador internacional de competencia tcnica

que brinda confianza en el Laboratorio

Un Laboratorio Acreditado permanece en el listado pblico deentidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditacin

Muchas industrias tienen la acreditacin como especificacin para laseleccin de un proveedor de servicio

Acreditacin - Ventajas


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Referencia interna Genera un adecuado control de las operaciones

Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza Brinda un marco de mejora continua

Reduccin de costos Se reducen costos asociados a reprocesamiento, nueva toma de

muestra y prdidas de tiempo

Acreditacin - Ventajas


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Certificacin

Normalizacin

Acreditacin

C lid d L b t i


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Fuente: Clarin. www.clarin.com.

Qu podemos hacer?

de Anlisis ClnicosCalidad en Laboratorios


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ISO 9001:2008


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Proceso

Gestin de Procesos

PROCESOE s


33/50

Sistema

Gestin de Procesos

PROCESO 1Es

PROCESO 2

E

s

Insumos Producto

PROCESO3

PROCESO4

RE

Q

U

I

S

IT

O

S

S

AT

I

S

F

A

CC

I

O

N


34/50

Gestin de Procesos


35/50

Gestin de Procesos

Departamento

ADepartamento

BDepartamento

CDepartamento

D

Proceso 1

Proceso 2

Proceso 3


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Gestin de Procesos


37/50

Gestin de Procesos


38/50

Gestin de Procesos


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Gestin de Procesos

ACTUAR

VERIFICAR HACER

PLANEAR

Nivel de Calidad

Aseguramiento


40/50

Responsabi l idad

de la Direccin

5

Gestin de

los Recursos

6

Realizacindel Producto

7

Medic in,

anli s is y

mejora

8

Nivel de Calidad

Clientes

Requisitos PRODUCTO

Clientes

Satisfaccin

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

4


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Cuidado con las

EXCLUSIONES!!!!

ISO 9001:2008


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ISO 15189:2007


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Requisitos ISO 15189:2007

Organizacin y gestin Sistema de gestin de la calidad Control de documentos Revisin de Contratos

Anlisis realizados por Laboratorios dederivacin Servicios y suministros externos Servicio de asesoramiento Reclamos Identificacin y control de No

Conformidades Accin correctiva Accin preventiva Mejora continua Registros de la calidad y tcnicos Auditorias Internas Revisin por la Direccin

De la

Gestin


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Requisitos ISO 15189:2007

Personal

Instalaciones y condicionesambientales

Equipamiento del laboratorio

Procedimiento pre analtico

Procedimientos analticos

Aseguramiento de la calidad de losprocedimientos analticos

Procedimiento post analtico Informe de resultados

Tcnicos


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Anexos ISO 15189:2007

Correlacin con las normas

ISO 9001:2000 eISO/IEC 17025:2005

Recomendaciones para laproteccin de los sistemasinformticos del laboratorio(SIL)

tica en el laboratorio deanlisis clnicos

Anexos


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Enfoque ISO 15189:2007

PREANALITICO ANALITICO

R

E

QU

I

S

I

T

O

S

S

A

T

IS

F

A

C

C

I

O

N

POSANALITICO

4.4

5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

PERSON

AL

5.1

4.8

EQUIPAMIENTO

5.3

INST.CON.AM

B.

5.2

M

EDICION,ANALISIS

Y

MEJORA

4.9

SER.SUM.EXT.

4.6

4.7

4.7

4.5

4.5

4.10

4.11

4.12

4.14

R

EVISIONPOR

D

IRECCION

4.15

4.1

4.2

4.34.13

C

B


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Los usuarios del servicio nos juzgan por la CALIDAD del mismo

Existe una infraestructura para la CALIDAD

Existen dos normas aplicables al Laboratorio de Anlisis Clnicos condiferente enfoque

Conclusiones

ISO

9001

ISO

15189


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49/50

Gracias

Presentador: [email protected]: [email protected]


50/50

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encuesta correspondiente al presente Mdulo.

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