98741234 buenas practicas laboratorio clinico

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  • MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR

    SUBSECRETARIA NACIONAL DE GOBERNANZA DE LA SALUD PBLICA SUBSECRETARIA NACIONAL DE PROVISIN DE SERVICIOS DE SALUD PBLICA

    SUBSECRETARIA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PBLICA

    1

    Gua de

    Buenas Prcticas de Laboratorio

    Clnico

    Documento elaborado por la Comisin Tcnica Nacional de Laboratorios Clnicos del Ministerio

    de Salud Pblica, Subsecretaria Nacional de Gobernanza en Salud Pblica, Direccin Nacional

    de Normatizacin, la Subsecretaria Nacional de Provisin de Servicios de Salud y

    Subsecretaria Nacional de Vigilancia de Salud Pblica, y la Direccin Nacional de Vigilancia y

    Control Sanitaria, 2012.

    Documento validado por la Red Pblica Integral de Salud, Organismo Ecuatoriano de la

    Acreditacin, 29,30 de marzo/ 12,13 de abril de 2012, Sistema Nacional de Salud,

    2 y 3 de mayo de 2012.

    Referencias Bibliogrficas de base: 1.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, Public Health ServicesNational Institutes of Health Bethesda, Maryland 20892, Department of Health and Human Services, USA, 2011 2.- Guidelines for Good Clinical Laboratory Practices (GCLP), Indian Council of Medical Research, New Delhi-110029, September, 2008, 3.- Guidance on the maintenance of regulatory compliance in laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios Reguladora (MHRA) Reino Unido, Julio, 2009 4.- Curso de Gestin de Calidad Buenas Prcticas de Laboratorio, Segunda Edicin, Organizacin Panamericana de la Salud. rea de Tecnologa, Atencin de la Salud e Investigacin (THR). Proyecto de Tecnologas de Salud para la Calidad de la Atencin (HT), Washington, D.C., 2009

    CONTENIDO DE LA GUIA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO

    A. ANTECEDENTES

    B. OBJETIVOS

  • MINISTERIO DE SALUD PBLICA DEL ECUADOR

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    C. INTRODUCCIN

    1. INFRAESTRUCTURA

    2. ORGANIZACIN Y PERSONAL

    3. EQUIPO

    4. REACTIVOS

    5. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POEs)

    6. CONTROL DE CALIDAD

    7. REGISTROS E INFORMES

    8. GESTION DE DATOS

    9. GESTION DE LA MUESTRA

    10. SEGURIDAD DEL PERSONAL

    11. SISTEMA DE INFORMACIN

    12. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

    A. ANTECEDENTES

    El concepto formal de reglamentacin de las "Buenas Prcticas de Laboratorio"

    (BPL) se origin en los EE.UU. en la dcada de 1970. Representa un conjunto

    de principios que proporciona un marco dentro del cual los anlisis de

    laboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados y

    archivados.

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    B. OBJETIVOS

    La Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico tienen como objetivo

    asegurar la calidad de los resultados de los anlisis realizados y controlar el

    mantenimiento, registros, manejo y disposicin de muestras, as como el

    control de reactivos y limpieza del material del laboratorio. Adems promueve

    la normalizacin de todos los aspectos relacionados con la organizacin

    general del laboratorio, los sistemas de seguridad para el personal que labora

    en el laboratorio, las instalaciones e infraestructura.

    Los aspectos organizativos contemplan recomendaciones generales, cuya

    finalidad es promover la estandarizacin de los mtodos implicados en los

    procesos siguientes:

    1.- Extraccin sangunea mediante estandarizacin de tubos, mtodos para

    realizar flebotoma y sistemas para la identificacin de muestras.

    2.- Elaborar formatos para realizar la solicitud de los anlisis.

    3.- Manipulacin de los muestras despus de la extraccin para evitar su

    deterioro.

    4.- Registro de muestras a su llegada al laboratorio para su clasificacin

    segn el tipo de anlisis, metodologa o urgencia del anlisis

    5.- Sistemas para el mantenimiento de instalaciones e infraestructura.

    6.- Desarrollo de programas de formacin continua y sistemas que faciliten la

    comunicacin entre los miembros del laboratorio.

    7.- La existencia de un manual estandarizado que incluye todos los

    procedimientos (Procedimientos Operativos Estandarizados - POEs) que se

    realizan en el laboratorio y recoge aspectos tcnicos, de estandarizacin,

    control de calidad, mantenimiento y evaluacin continua.

    (Vives, 2002)

    C. INTRODUCCIN

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    Las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico son un estndar internacional de

    calidad cientfica para disear, registrar y reportar anlisis clnicos, son los

    requisitos mnimos que todo laboratorio deben seguir.

    La Gua de Buenas Prcticas del Laboratorio Clnico (BPLC) es un enfoque

    relativamente nuevo a la orientacin del laboratorio con la que se pretende

    garantizar la obtencin de resultados clnicamente tiles y oportunos. La

    aplicacin de estas BPLC es primordial en el xito de cualquier anlisis clnico,

    ya que los datos de los anlisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a un

    diagnstico, tratamiento o seguimiento y prevencin de una enfermedad, por lo

    tanto, si estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las

    prcticas inconsistentes, todo el trabajo podra ser considerado como un

    fracaso. (Fernandez Espina, 2005)

    Estas directrices tambin aseguran a los clientes y a los organismos

    reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los

    resultados obtenidos en el anlisis y propicia procesos estandarizados con el

    objeto de alcanzar resultados confiables. Adems la Gua de Buenas Prcticas

    de Laboratorio tambin incluye orientacin de otras organizaciones y

    organismos de acreditacin, tales como el Colegio Americano de Patlogos

    (CAP), la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), Organizacin

    Mundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intencin de las

    BPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimiento

    de las BPLC garantice que los anlisis se produzcan en un ambiente propicio y

    que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables.

    (DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)

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    GUA DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO CLNICO

    DEL ECUADOR

    1. INSTALACIONES FSICAS

    A. Introduccin

    Las instalaciones y condiciones ambientales deben responder a la naturaleza,

    tipo y volmenes de ensayos ejecutados por el laboratorio, as como de la

    naturaleza de las muestras a ser examinadas; en el que se consideren los

    requerimientos para ejecucin del ensayo, as como para la proteccin de las

    personas y el medio ambiente.

    Los requerimientos que se plantean a continuacin, buscan asegurar el

    cumplimiento de los apartados 5.2.1; 5.2.2 y 5.2.4 de la Normativa ISO 15189.

    B. Normas Generales

    Generales

    Espacio requerido: Mnimo 3 m2 por operador.

    Se deber asegurar rea fsica

    suficiente que permita cumplir con

    los requerimientos de configuracin

    establecida por los fabricantes de

    instrumentos, sin perjudicar las

    reas de circulacin de personal y

    asegurando reas ergonmicas para

    el operador que en ningn caso

    podr ser menor a 3 m cuadrados

    por operador.

    Altura de techos: 2.50 m altura mnima, la altura

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    depender de los equipos a

    instalarse

    Ancho de pasillos para circulacin

    de personas:

    0.80 a 2.40 m de ancho,

    dependiendo de flujo de circulacin

    Ancho de puertas de entrada ancho libre mnimo de 0.90 m.

    aproximado y la altura 2.05

    m.aproximado

    Espacio libre entre frentes de trabajo Ancho de rea libre entre cubculos

    de trabajo 1.50 1.80 m.

    aproximado

    Escaleras principales (paciente y

    pblico en general):

    Ancho 1.50, huella 0.30 y contra

    huella 0.17 m. Aquellos laboratorios

    donde existan gradas de acceso,

    debern contar con una entrada

    especial (rampa) que permita el

    acceso a pacientes discapacitados.

    Nota: El sentido de apertura de las puertas debe respetar el sentido de

    circulacin del laboratorio; idealmente las puertas dentro del rea de anlisis

    deben permitir su apertura sin la utilizacin de manos.

    Climatizacin

    Temperatura 18 20 oC Variacin 5 C

    Humedad 35 70% Ideal 35 55%

    Recambio de aire por hora: se

    sugiere si es aplicable en reas

    especficas. (