buenas practicas de laboratorio de la …

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO DE LA ORGANIZACION PARA LA COOPERACION Y EL DESARROLLO ECONOMICO (OCDE) 3 DE AGOSTO 2016 Q.F. ALBA LUCIA VALENZUELA CORREA

SAFE+ es un programa de cooperación internacional de asistencia técnica, que busca que los productos cosméticos colombianos puedan superar las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales.

Safe+ un programa de calidad para el sector cosmético con el apoyo de:

Desarrollo Industrial Inclusivo y Sostenible

-  Reducción de pobreza a través de actividades productivas

-  Energía y medio ambiente

-  Creación de capacidades comerciales

CONTENIDO 1.  GENERALIDADES SOBRE BPL 2.  COMPARACION GENERAL DE BPL OCDE CON

SISTEMAS DE CALIDAD ISO/IEC 17025:2005 Y RESOLUCION 3619 DE 2013 MIN SALUD.

3. ASPECTOS ESPECIFICOS DE DIFERENCIACION

a.  ORGANIZACIÓN Y PERSONAL b.  ASEGURAMIENTO DE CALIDAD c.  ITEMS DE ENSAYO d.  ESTUDIOS, ENSAYOS, ANALISIS e.  REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION f.  PARTICULARIDADES.

4. ESTADO ACTUAL Y CONCLUSIONES

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

CONCEPTOAPLICADOAVARIASGUIASINTERNACIONALES

Y SU PRINCIPAL OBJETIVO COMUN HA SIDO ARMONIZAR Y GENERAR LINEAMIENTOS QUE PROTEJAN TANTO LA SALUD HUMANA COMO LA SALUD DEL MEDIO

AMBIENTE.

SIN EMBARGO…

BPL – OMS INFORME 44/45 (2010)

BPL – OCDE (1998)

YA QUE PLANTEAN ALCANCES DISTINTOS DE APLICACIÓN Y USO, ES DECIR,

DIFIEREN COMO SISTEMAS DE CALIDAD.

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO EN COLOMBIA

Resolución 3619 de 2013 Min Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos”

ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración

1978 2005 2003 2010

BPL OMS

BPL OMS

ISO IEC

17025

LINEA DE TIEMPO DE NORMATIVAS Y GUIAS

BPL OCDE

AÑO

NORMA/GUIA

1998

BPL OCDE

ISO IEC 25

ISO IEC

17025

ISO IEC

17025

2015

BPL OCDE

SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: REGULADO

ESTUDIOS NO CLINICOS CON FINES DE REGISTRO

PLANIFICACION, EJECUCION, REGISTRO, CONTROL,

INFORME Y ARCHIVO DE ESTUDIOS

INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE

TIPO DE ESTUDIOS

Principios y Acuerdos de aceptación mutua

de datos

Estudios no clínicos = estudios pre-clínicos: (en animales, In vitro, análisis instrumental)

Registro: aprobación de comercialización y uso según requisitos exigidos en países

Un estudio puede ser un conjunto de

ENSAYOS/TEST/PRUEBAS DE

LABORATORIO que definen la

caracterización de un producto. Un ensayo por si solo también

puede ser considerado per se el estudio

Reconocimiento: Cumplimiento y

verificación de los principios BPL. Es realizado por una

Autoridad de monitoreo

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OCDE

ACEPTACION MUTUA DE DATOS

AUTORIDAD DE MONITOREO

AVAL O CERTIFICACION

Acuerdo multilateral de aceptación de información estudios en países por parte de entes reguladores.

Organismo o entidad que inspecciona y brinda reconocimiento de cumplimiento en BPL a entidades de ensayo y ejecuta el Programa Nacional de Monitoreo.

PROGRAMA NACIONAL DE MONITOREO

Esquema de inspección y evaluación de conformidad de principios BPL que realiza la AM. Es avalada por la OCDE y una vez aprobada acepta todos los reconocimientos/certificaciones realizados por la AM.

Reconocimiento/certificación de cumplimiento de principios BPL por parte de la AM.


AUTORIDAD REGULADORA

PRODUCTO/

SUSTANCIA

AUTORIDAD DE MONITOREO: ONAC DECRETO 1595 DE

2015

ENTIDAD DE ENSAYO

PRINCIPIOS BPL OCDE


ENTIDAD DE ENSAYO

ENTE REGULADOR

PAIS

ANM PAIS

ENTE REGULADOR OTRO PAIS

ANM PAIS


PATROCINADOR


• Guía #1: Principios BPL Principios generales

• #4: Aseguramiento calidad • #5: Proveedores • #6: Campos de estudio • #7:Estudios de corto tiempo • #8:Rol y responsabilidades del Director de estudio • #10: Sistemas computarizados • #13: Organización y dirección de estudios multisitio

Documentos consenso

• #11: Rol y responsabilidad del patrocinador • #14: Estudios In vitro • #15: Control de archivo • #16: Revisión de estudios histopatología

Documentos de recomendación

BPL OMS INFORME

44/45

SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: REGULADO (SECTOR

FARMACEUTICO)

CONTROL DE CALIDAD FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO

VALIDACION DE CUANTIFICACION DE PRINCIPIOS ACTIVOS,

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS Y MICROBIOLOGICOS (ANALISIS DE PRODUCTO FINAL-

LIBERACION DE LOTES DE VENTA)

AUDITORIA/ INSPECCION A ENTIDADES DE ENSAYO QUE

REALIZAN ESTE TIPO DE ESTUDIOS

Guías de criterios, Acuerdos de

aceptación mutua de datos.

Ensayos para garantizar Calidad e

integridad de principios activos y

medicamentos

Se incluyen además los análisis de

biodisponibilidad y bioequivalencia y los estudios de

estabilidad

En Colombia: Certificación

obligatoria a partir del 17 de septiembre de 2016. Resolución

3619 de 2013. Autoridad nacional reguladora: INVIMA

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO-OMS

ISO IEC 17025:2005

SISTEMA DE CALIDAD –AMBITO: VOLUNTARIO AUNQUE PUEDE SER DEL REGULADO : EVALUACION DE

LA CONFORMIDAD

DEMOSTRAR COMPETENCIA TECNICA EN ENSAYOS Y/O EN

CALIBRACIONES

SISTEMA DE GESTION, CONDICIONES DE ENSAYOS,

COMPETENCIA DE PERSONAL, VALIDACION DE METODOS,

TRAZABILIDAD, ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS,

INFORMES DE ENSAYO

AUDITORIA A ENTIDADES DE ENSAYO QUE REALIZAN ESTE TIPO

DE ESTUDIOS

Políticas y procedimientos, reconocimiento

internacional

Ensayos de diferente propósito y área de

competencia. Calibraciones de

equipos e instrumentales de

laboratorio

Vincula el proceso de gestión de calidad del

laboratorio y los análisis que

realiza.

Acreditación: según alcance de métodos

solicitado(s) por cada entidad. Organismo certificador: ONAC

NORMA ISO IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración





4. ESTADO ACTUAL, PERSPECTIVAS Y CONCLUSIONES

TIPO DE PRODUCTOS

COMPARACION GENERAL ENTRE NORMAS/GUIAS RELACIONADAS CON BPL OCDE

CUALQUIER TIPO DE PRODUCTO, ENSAYO, ESTUDIO PARA EVALUACION DE CONFORMIDAD

+ CALIBRACIONES

QUIMICOS INDUSTRIALES BIOCIDAS OGM PLAGUICIDAS ADITIVOS EN ALIMENTOS HUMANOS Y ANIMALES PRODUCTOS FARMACEUTICOS PRODUCTOS VETERINARIOS COSMETICOS

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

AREAS DE COMPETENCIA (BPL OCDE)


En rojo se encuentran marcadas las áreas de competencia que desde los principios de BPL OCDE se comparten con las áreas de competencia de ensayos para BPL –OMS e ISO IEC 17025:2005. Adicionalmente en esta última norma se incluye el área de competencia de calibraciones que NO contempla BPL OCDE

Calibraciones

1. Fisicoquímicos 2. Toxicológicos 3. Mutagénicos (CMR)

4. Ecotoxicológicos 5. Comportamiento en agua, aire, suelo, bioacumulación

6. Estudios de residuos

7. Efectos en ecosistemas naturales

8. Química clínica y analítica 9. Otros


BP

LOCD

E • Promoverlaintegridadycalidaddelosdatos

• Asegurarlareconstruccióndeestudios

• Protegerlasaluddelhombreymedioambiente

•  Evitarladuplicacióndelosestudiosypromoverelbienestaranimal

•  Eliminarlasbarrerastécnicasalcomercio

BPLOMS •  Promoverlaarmonización

internacionaldeprácKcasdelaboratorio,facilitandolacooperaciónentrelaboratoriosyelreconocimientomutuodedatos

• Asegurarelfuncionamientocorrectoyeficientedellaboratorio

•  SerconsistentesconotrasguíasimportantescomolasBPMyconlanormainternacionalISOIEC17025:2005proporcionandouncomplementoespecificoencuantoalcontroldecalidaddemedicamentos.

ISOIEC17025:2005

• Establecerlosrequisitosgeneralesparalacompetenciaenlarealizacióndeensayosodecalibraciones,incluidoelmuestreo.CubrelosensayosylascalibracionesqueserealizanuKlizandométodosnormalizados,métodosnonormalizadosymétodosdesarrolladosporelpropiolaboratorio.

OBJETIVOS GENERALES

OBJETIVOS DISTINTOS, PROPOSITOS SIMILARES: CALIDAD, INTEGRIDAD, CONFIABILIDAD

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

ASPECTOS DESCRIPTIVOS PRINCIPIOS DE BPL OCDE BPL OMS: INVIMA

RESOLUCIÓN 3619 DE 2013 ISO/IEC 17025:2005

ALCANCE PAIS Países miembros y adherentes a OCDE.

Comunidad Andina y países con adopción de políticas farmacéuticas

nacionales basadas en OMS Mundial.

ENTE REGULADOR

MINISTERIOS (REGULADOR) MINISTERIO DE SALUD N/A

ORGANISMO CERTIFICADOR

ONAC (ANM) Decreto 1595 de 2015

INVIMA (Autoridad Nacional reguladora-Certificada por OPS) ONAC (Organismo certificador)

TIPO DE AVAL CERTIFICACION /

RECONOCIMIENTO DE CUMPLIMIENTO

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO EN BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

con listado de alcance solicitado

CERTIFICACION QUE RELACIONA LA ACREDITACION DEL OEC según alcance de métodos/ensayos

solicitados

PERIODO DE VALIDEZ Según validez de inspecciones 3 años y renovación con igual periodo de vigencia.

3 años para 1a vez de acreditación. Renovación, ampliación de alcance

tiene vigencia de 5 años. EVALUACIONES DE

VIGILANCIA

Inspecciones (programa nacional de monitoreo).

Anuales o según programas del NRMA (Autoridad Nacional

reguladora de medicamentos) ej: Demuestra la calidad.

Anuales, aunque también se pueden dar re-evaluaciones cuando

corresponda.

ALCANCES, AVAL Y OTRAS DISPOSICIONES


SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

a. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

ASPECTOS PARTICULARES EN ESTRUCTURA DE GUIAS/NORMAS

BPL OCDE

DIRECCION

DIRECTOR DE ESTUDIOS

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ARCHIVISTA

BPL OMS (RES 3619 DE 2013)

DIRECCION

DIRECTOR TECNICO

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ISO IEC 17025: 2005

DIRECCION

DIRECTOR TECNICO

RESPONSABLE DE CALIDAD

Se remarcan las similitudes relativas a la organización y personal. Se observa que el área denominada “aseguramiento de calidad” de las BPL OCDE no corresponde con el objetivo y funciones que tienen estas en las otras normativas.

b. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD


VERIFICAR EL CUMPLIMENTO DE LOS PRINCIPIOS BPL EN LOS ESTUDIOS:

PLAN DE ESTUDIOS, DATOS CRUDOS E INFORME FINAL

ASEGURAR QUE EL SISTEMA DE GESTIÓN RELATIVO A LA CALIDAD ESTA

IMPLEMENTADO Y RESPETADO EN TODO MOMENTO

BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 2013)/ ISO IEC 17025:2005

REALIZA SUS ACTIVIDADES BAJO UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD

PUEDE SER UN ÁREA EXTERNA A LA ENTIDAD DE ENSAYO

DEBE TENER ACCESO DIRECTO AL MAS ALTO NIVEL DIRECTIVO DE LA ENTIDAD

PARTICIPA EN LA TOMA DE DECISIONES SOBRE POLITICAS,

PROCEDIMIENTOS Y RECURSOS DE LA ENTIDAD

c. ITEMS DE ENSAYO


Caracterización

Cadena de custodia

Materiales de referencia

BPL OCDE


ISO IEC 17025: 2005

Solicita o Realiza Asegura o realiza

Asegura Políticas y procedimientos de muestras

No aplica directamente Punto fundamental para ensayo, validación y trazabilidad

d. ESTUDIOS, ENSAYOS Y ANALISIS


BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 DE 2013) ISO IEC 17025: 2005

COMPRENDE: -GENERACION DE UN PLAN DE ESTUDIOS -ESTUDIO (DATOS CRUDOS) Y POEs -METODOS GUIAS OCDE, NORMALIZADOS, PROPIOS O MODIFICADOS -INFORME FINAL -ENMIENDAS AL PLAN Y DESVIOS (EN ESTUDIOS) -EL ESTUDIO PUEDE TENER DATOS DE DIFERENTES ENTIDADES: ESTUDIOS MULTISITIO

METODOS NORMALIZADOS O NO NORMALIZADOS VALIDACION DE METODOS IN SITU EJECUCION DE ANALISIS ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE RESULTADOS INFORME DE RESULTADOS/CERTIFICADO DE ANALISIS (CONTRA ESPECIFICACION) SUBCONTRATA SERVICIOS NO ENSAYOS

e. REGISTRO Y CONTROL DE INFORMACION


LA DIFERENCIA MAS IMPORTANTE RADICA EN EL MANEJO DEL ARCHIVO EL CUAL ES EXIGIDO COMO PRINCIPIO DE BPL OCDE CON INDEPENDENCIA DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y CONTROL DEL ARCHIVO CON UN ROL ESPECIFICO (ARCHIVISTA). EN BPL OMS Y EN ISO/IEC 17025:2005 SE REALIZA CONTROL DE DOCUMENTOS, CONTROL DE REGISTROS TANTO DE CALIDAD COMO TECNICOS POR MEDIO DE LA DIRECCION TECNICA O DEL AREA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y OTROS MECANISMOS QUE CONTEMPLE EL SISTEMA DE GESTION QUE SE DESARROLLE.

f. PARTICULARIDADES


BPL OCDE BPL OMS (RES 3619 DE 2013)

ISO IEC 17025: 2005

HAY GUIAS CONCENSO Y GUIAS DE RECOMENDACIONES ESPECIFICAS QUE COMPLEMENTAN LA GUIA GENERAL DE BPL OCDE

HAY UN CAPITULO ESPECIAL PARA TEMA DE SEGURIDAD Y DE AREAS QUE SE COMPLEMENTA CON EL INFORME 32 DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS

SE CONTEMPLAN TODOS LOS ASPECTOS RELACIONADOS CON SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD DERIVADOS DE ISO 9001 QUE INCLUYEN: PEDIDOS Y CONTRATOS, QUEJAS, AUDITORIAS, MEJORA CONTINUA, REVISIONES DE LA DIRECCION, SUBCONTRATACIONES, MUESTREO.

MONITOREO/INSPECCION AUDITORIA

ESTADO ACTUAL BPL-OCDE

2015 Identificación de actores clave Designación ANM (ONAC) Decreto 1595:2015

2016-2017 Sensibilización actores PNM (ONAC) Definición de alcance (Voluntario o mandatorio) y en qué áreas de competencia aplicará Implementación en entidades

2018 Inspecciones ANM Solicitud de aval OECD (PNM) Reconocimientos entidades cumplen BPL-OCDE

Construcción de herramientas, documentos, reglamentos según si es mandatorio o no por parte de entes regulatorios el cumplimiento BPL (transiciones, certificaciones)

2028 Seguimientos OCDE

HOJA DE RUTA ADHESION BPL-OCDE

ESTADO ACTUAL Resolución 3619:2013 y Norma ISO/IEC 17025:2005

Resolución 3619 de 2013 Min Salud: “Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos”

ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de ensayos y de calibración

18deSepKembre2013:TodosloslaboratoriosquerealicenacKvidadesdentrodelalcancedebeestarcerKficados.

2015:ISO9001fueactualizada.SuenfoqueengesKónderiesgosimpactaennormascomolaISO/IEC17025:2005.Revisionescomités:ContenidodesistemadeGesKón,glosarioVIM,Definiciones,trazabilidad,bioseguridad.Probablenuevaversión:2016/2017.

CONCLUSIONES

ü  SISTEMAS DE CALIDAD DIFERENTES, CON OBJETIVOS CENTRALES COMPARTIDOS PERO CON FINALIDADES DISTINTAS

ü  AMBITOS REGULADOS PERO QUE DEPENDEN DEL TIPO DE PRODUCTO Y AREA DE COMPETENCIA

ü  TODOS BUSCAN CALIDAD, INTEGRIDAD Y CONFIABILIDAD DE INFORMACION.

BPL OCDE


ISO IEC 17025: 2005

PLANIFICACION, EJECUCION DE ESTUDIOS, VALIDEZ DE DATOS.

COMPETENCIA TECNICA

CUMPLIMIENTO ESPECIFICACIONES

GRACIAS

buenas practicas de laboratorio de la …

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