bpl (buenas practicas de laboratorio)

17
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) MONICA PAOLA ESPITIA LAITON SANDRA JOHANNA CASTILLO PEÑA CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA, TURISMO Y ALIMENTOS TECNOLOGIA EN CONTROL Y CALIDAD DE ALIMENTOS FICHA: 1023968-2 BOGOTA

Upload: monica-paola-espitia-laiton

Post on 24-Jul-2016

238 views

Category:

Documents


3 download

DESCRIPTION

 

TRANSCRIPT

Page 1: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

MONICA PAOLA ESPITIA LAITON

SANDRA JOHANNA CASTILLO PEÑA

CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA, TURISMO Y ALIMENTOS

TECNOLOGIA EN CONTROL Y CALIDAD DE ALIMENTOS

FICHA: 1023968-2

BOGOTA

2015

Page 2: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

MONICA PAOLA ESPITIA LAITON

SANDRA JOHANNA CASTILLO PEÑA

FOLLETO DE LAS BPL

INSTRUCTORA: CAMILA ANDREA UBAQUE

CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA, TURISMO Y ALIMENTOS

TECNOLOGIA EN CONTROL Y CALIDAD DE ALIMENTOS

FICHA: 1023968-2

BOGOTA

2015

Page 3: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Definición:

"Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Page 4: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

A continuación se mencionan algunos de los procedimientos estándares de operaciones, que han sido estudiados en capítulos anteriores en detalle.

Se debe poner atención que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explícitamente indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos. Asegurar que muestras, estándares y reactivos han sido etiquetados. Siempre usar material de vidrio limpio. Nunca calentar el material calibrado de vidrio. Usar reactivos para análisis, a menos que se estipule lo contrario. y que

todos los reactivos contengan garantía de sus límites máximos de impurezas.

Tener cuidado de no contaminar estándares, muestras y reactivos. Hacer muestras en duplicado. como análisis, cuando sea posible. Evaluar críticamente todas las mediciones y reacciones si algo está

sospechoso. Usar los métodos estándares para evaluar datos cuantificados.

GARANTÍA DE CALIDAD, CONCEPTOS Y OPERACIONES

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos más importantes en las BPLs.

La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables.

La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible más usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador común en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo.

En muchas ocasiones se confunde la Garantía de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, análisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, según acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricación van dando resultados correctos. En la elaboración de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analíticas o de verificación.

Page 5: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

En el caso de un laboratorio de análisis el control de calidad se centrará sobre el dato analítico -el producto que elabora- y por lo tanto. estará integrado por todas las operaciones matemáticas para evaluar la precisión y la exactitud de los análisis generados, así como las clásicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios.

La GC es algo mucho más amplio. Podría definirse como: "La creación y aplicación de un sistema que garantiza y demuestra que los métodos y medios empleados en todas las etapas de un análisis. estudio o investigación se han realizado cumpliendo las BPL".

Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantías del "cómo" se han realizado todas las operaciones técnicas y administrativas alrededor de un análisis o estudio.

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de éste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar sólo unas pocas palabras para aludir a la técnica empleada, y será registrado con un número de procedimiento estándar.

Las cosas en las que se debe poner atención es: Anotar los resultados de forma estandarizada: Todos los miembros del

laboratorio deben llenar observaciones y resultados de preferencia en un mismo formato y nunca en papeles sueltos; ya que pueden llegar a perderse o falsificarse

Etiquetar muestras, reactivos y todo aquello que sale de su empaque original, de esta forma todos los compañeros sabrán que hay en ese envase en específico y evitaremos contaminación de muestra o accidentes

Utilizar siempre material de vidrio limpio para evitar contaminación cruzada, razón por la cual tampoco debe re utilizarse material desechable

Nunca calentar material de vidrio calibrado Los reactivos deben tener certificados que especifiquen los grados

máximos de impurezas para asegurar que se está utilizando un material que cumple las exigencias del estudio en cuestión

Cuando sea posible hacer muestras en duplicado Realizar chequeos rutinarios por una persona calificada y externa al

laboratorio, para comprobar los procedimientos y resultados, y asegurar que el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente, comprobando así que los resultados obtenidos son fiables.

Además siempre cumplir las normas de seguridad, de las que ya hemos hablado con anterioridad; usar bata, guantes, conocer el correcto manejo del material peligroso etc.

Page 6: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Es importante mencionar que las Bunas prácticas de Laboratorio, son un documento muy extenso que se revisa periódicamente y se le van agregando o modificando algunas cláusulas; pero siempre buscando proteger a las personas, los datos y el medio ambiente.

Independientemente de si nuestro laboratorio está regulado o no, debemos cumplir en medida de los posible, todas las normas que están diseñadas para protegernos a nosotros y a nuestros datos.

ESTABLECIMIENTO DE MANEJO DE INFORMES Y ARCHIVOS

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenidos del informe final de un estudio.

Los puntos que debe contener un informe de presentación de resultados de los ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) también detalla el contenido mínimo del informe de presentación de los resultados de ensayo.

Estos puntos son:

1. Designación del documento.2. Identificación del documento.3. Identificación del laboratorio de ensayo.4. Identificación del cliente.5. Identificación del objeto presentado a ensayo.6. Descripción del trabajo encargado por el cliente.7. Método(s) de ensayo.

Page 7: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

8. Realización del ensayo.9. Equipo(s) de ensayo.10.Modalidad de la muestra.11.Utilización de la subcontratación.12.Resultados de los ensayos.13.Otras informaciones.14.Fecha de emisión y firmas.15.Correcciones y adiciones.

PROTECCIÓN PERSONAL

El personal y los usuarios de los laboratorios deben procurar en el laboratorio.

1. Usar en todo momento trajes, batas o uniformes especiales para el trabajo en el laboratorio.

2. Se usarán guantes protectores apropiados para todos los procedimientos que puedan causar contacto directo o accidental con sangre, líquidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos o animales infectados. Una vez utilizados, los guantes se GICUV | BIOSEGURIDAD 13 retirarán de forma aséptica y a continuación se lavarán las manos.

3. El personal deberá lavarse las manos después de manipular materiales y animales infecciosos, así como antes de abandonar las zonas de trabajo del laboratorio.

Page 8: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

4. Se usarán gafas de seguridad, viseras u otros dispositivos de protección cuando sea necesario proteger los ojos y el rostro de salpicaduras, impactos y fuentes de radiación ultravioleta artificial.

5. Estará prohibido usar las prendas protectoras fuera del laboratorio, por ejemplo en cantinas, cafeterías, oficinas, bibliotecas, salas para el personal y baños.

6. No se usará calzado sin puntera.

7. En las zonas de trabajo estará prohibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos o manipular lentes de contacto.

8. Estará prohibido almacenar alimentos o bebidas para consumo humano en las zonas de trabajo del laboratorio.

9. La ropa protectora de laboratorio no se guardará en los mismos armarios o taquillas que la ropa de calle.

Procedimientos Por seguridad en los laboratorios todo el personal y los usuarios deben atender las siguientes recomendaciones:

1. Estará estrictamente prohibido pipetear con la boca.

2. No se colocará ningún material en la boca ni se pasará la lengua por las etiquetas.

3. Todos los procedimientos técnicos se practicarán de manera que se reduzca al mínimo la formación de aerosoles y cotícelas.

4. Se limitará el uso de jeringuillas y agujas hipodérmicas, que no se utilizarán en lugar de dispositivos de pipeteo ni con ningún fin distinto de las inyecciones por vía parenteral o la aspiración de líquidos de los animales de laboratorio.

5. Todos los derrames, accidentes y exposiciones reales o potenciales a materiales infecciosos se comunicarán al supervisor del laboratorio. Se mantendrá un registro escrito de esos accidentes e incidentes en el formato de dificultades F-07-MP-12-01-04 ó registro de novedades

Page 9: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

Se reconoce que la limpieza es un factor que influye sobre la bioseguridad en un laboratorio, es necesario tener claro que existen diferentes técnicas de desinfección y esterilización, las cuales varían dependiendo del tipo de material o el fabricante. Dentro del tema de desinfección y esterilización se manejan diferentes términos, entre los cuales están: Antimicrobiano: Agente que mata los microorganismos o suprime su crecimiento y proliferación. Antiséptico: Sustancia que inhibe el crecimiento y el desarrollo de microorganismos pero no necesariamente los mata. Los antisépticos suelen aplicarse a las superficies corporales. Biocida: Término general para cualquier agente que mate organismos.

Descontaminación: Cualquier proceso utilizado para eliminar o matar microorganismos. También se utiliza para referirse a la eliminación o neutralización de sustancias químicas peligrosas y materiales radioactivos. Desinfección: Medio físico o químico de matar microorganismos, pero no necesariamente esporas.

Desinfectante: Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizada para matar microorganismos, pero no necesariamente esporas. Los desinfectantes suelen aplicarse a superficies u objetos inanimados.

Esporicida: Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizadas para matar microorganismos y esporas.

Esterilización: Proceso que mata o elimina todas las clases de microorganismos y esporas.

Page 10: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Germicida químico: Sustancia o mezcla de sustancias químicas utilizada para matar microorganismos.

Microbicida: Sustancia o mezcla de sustancias químicas que mata microorganismos. Este término se utiliza a menudo en lugar de biocida, germicida químico o antimicrobiano.

Limpieza del material de laboratorio Esta actividad consiste en la eliminación de suciedad, material orgánico, manchas y demás residuos mediante cepillado, lavado, desempolvar, etc.

DESCONTAMINACIÓN DE ESPACIOS Y SUPERFICIES

Para realizar la descontaminación de las superficies en el laboratorio junto con el mobiliario, se debe revisar el tipo de material que se va a esterilizar (porcelana, acero, polímeros, etc.). Alunas de las soluciones utilizadas para descontaminar las superficies son:

Solución de hipoclorito sódico (NaOCl) en concentración de 1 g/L en el caso de situaciones normales y para situaciones de alto riesgo se recomienda una concentración de 5 g/L.

Soluciones de peróxido de hidrógeno (H2O2) al 3% (v/v)

Las sala y equipos se pueden descontaminar por fumigación con formaldehído, este proceso sumamente peligroso, por lo que debe realizarse por personalmente especialmente entrenado siguiendo los requerimientos de temperatura, humedad y aislamiento necesarias.

Page 11: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Fumigación con vapores de peróxido de hidrogeno, con equipo especializado. Descontaminación de cámaras de seguridad biológica Para realizar la descontaminación de las cámaras de seguridad biológica es necesario tener en cuenta la clase de seguridad, las opciones de limpieza dadas por el fabricante y seguir las instrucciones de los procedimientos diseñados con el objetivo de descontaminar las cámaras de seguridad biológica. GICUV | BIOSEGURIDAD 30 Lavado y descontaminación de manos El personal y usuarios de laboratorio llevarán guantes cuando la actividad lo requiera, sin embargo es necesario realizar un lavado de manos constante y correcto para evitar contaminaciones. Las manos deberán lavarse:

Después de manipular material biológico peligroso.

Después de manipular animales.

Antes de abandonar el laboratorio. El personal de laboratorio debe procurar realizar un correcto lavado de manos, en la figura 4 se muestran los pasos y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para lavar correctamente. Descontaminación de espacios y superficies Para realizar la descontaminación de las superficies en el laboratorio junto con el mobiliario, se debe revisar el tipo de material que se va a esterilizar (porcelana, acero, polímeros, etc.). Alunas de las soluciones utilizadas para descontaminar las superficies son:

Solución de hipoclorito sódico (NaOCl) en concentración de 1 g/L en el caso de situaciones normales y para situaciones de alto riesgo se recomienda una concentración de 5 g/L.

Soluciones de peróxido de hidrógeno (H2O2) al 3% (v/v)

Las sala y equipos se pueden descontaminar por fumigación con formaldehído, este proceso sumamente peligroso, por lo que debe realizarse por personalmente especialmente entrenado siguiendo los requerimientos de temperatura, humedad y aislamiento necesarias.

Fumigación con vapores de peróxido de hidrogeno, con equipo especializado. Descontaminación de cámaras de seguridad biológica Para realizar la descontaminación de las cámaras de seguridad biológica es necesario tener en cuenta la clase de seguridad, las opciones de limpieza dadas por el fabricante y seguir las instrucciones de los procedimientos diseñados con el objetivo de descontaminar las cámaras de seguridad biológica. GICUV | BIOSEGURIDAD 30 Lavado y descontaminación de manos El personal y usuarios de laboratorio llevarán guantes cuando la actividad lo requiera, sin embargo es necesario realizar un lavado de manos constante y correcto para evitar contaminaciones. Las manos deberán lavarse:

Page 12: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Después de manipular material biológico peligroso.

Después de manipular animales.

Antes de abandonar el laboratorio. El personal de laboratorio debe procurar realizar un correcto lavado de manos.

DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN POR CALOR

El calor es el agente físico más utilizado para la descontaminación de patógenos. Para la desinfección y esterilización se puede utilizar calor seco o calor húmedo. El primero es ampliamente utilizado para tratar objetos de laboratorio resistentes a temperaturas de 160 °C o más por tiempos de dos a cuatro horas; mientras que el segundo es muy eficaz cuando se utiliza en autoclaves. La cocción no es un proceso eficiente para matar a todos los microorganismos o patógenos, pero puede utilizarse como tratamiento mínimo de desinfección cuando no sea posible aplicar o no esté disponible otro método de desinfección. Incineración La incineración es un método útil para eliminar del laboratorio los cadáveres de animales y los desechos anatómicos y de otro tipo, con o sin descontaminación previa. La incineración de material infeccioso sólo sustituye al tratamiento en autoclave si el incinerador está sometido a control del laboratorio. Para el proceso de incineración debe tener en cuenta:

Una incineración correcta exige disponer de un medio eficiente de control de la temperatura y de una cámara de combustión secundaria.

Page 13: BPL (Buenas Practicas de Laboratorio)

Los materiales destinados a la incineración, incluso si se han descontaminado previamente, deben transportarse al incinerador en bolsas, preferiblemente de plástico.

Los encargados del incinerador deben recibir instrucciones apropiadas acerca de la carga y el control de la temperatura.

El funcionamiento eficiente de un incinerador depende en gran medida de que la combinación de materiales en los residuos que se están tratando sea la adecuada. Las posibles repercusiones ambientales negativas de los incineradores existentes o en proyecto siguen siendo motivo de preocupación, y prosiguen los esfuerzos encaminados a que los incineradores sean más compatibles con el entorno y más eficientes en el uso de energía.

ELIMINACIÓN DE DESECHOS

La eliminación de los desechos médicos y de laboratorio está sometida a varias reglamentaciones regionales, nacionales e internacionales. Deben consultarse las últimas versiones de los documentos pertinentes con el objetivo de realizar un manejo adecuado de los desechos generados en el laboratorio. Para mayor información consulte la cartilla recepción, distribución y almacenamiento de sustancias químicas disponible en la página de laboratorios del GICUV.