bpl ( buenas practicas de laboratorio)

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BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

MONICA PAOLA ESPITIA LAITON

CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA, TURISMO Y ALIMENTOSTECNOLOGIA EN CONTROL Y CALIDAD DE ALIMENTOSFICHA: 1023968-2BOGOTA2015

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

MONICA PAOLA ESPITIA LAITON

FOLLETO DE LAS BPL

INSTRUCTORA: CAMILA ANDREA UBAQUE

CENTRO NACIONAL DE HOTELERIA, TURISMO Y ALIMENTOSTECNOLOGIA EN CONTROL Y CALIDAD DE ALIMENTOSFICHA: 1023968-2BOGOTA2015

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Definicin: "Es unconjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y promulgadas por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE), ola Food and Drug Administration (FDA),etc.), que se consideran de obligado cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios".Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios.Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos estandarizados.Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes como en reportes de los laboratorios.Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones, que han sido estudiados en captulos anteriores en detalle.Se debe poner atencin que siempre los procedimientos e instrucciones deben estar explcitamente indicadas. Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos. Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados. Siempre usar material de vidrio limpio. Nunca calentar el material calibrado de vidrio. Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas. Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos. Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible. Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso. Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

GARANTA DE CALIDAD, CONCEPTOS Y OPERACIONES

El chequeo rutinario debe ser realizado por una persona cualificada e independiente. Es uno de los conceptos ms importantes en las BPLs. La unidad de aseguramiento de calidad tiene la doble responsabilidad de comprobar los procedimientos y resultados. y de asegurar que el manejo del trabajo est siendo conducido apropiadamente. Para decidir, que haya un alto grado de aseguramiento y que los resultados obtenidos son fiables. La Unidad de Aseguramiento de Calidad es la herramienta disponible ms usada para asegurar que el informe es fiable. Esta tiene un denominador comn en el cual se puede comparar y contrastar las facilidades y el manejo. En muchas ocasiones se confunde la Garanta de Calidad (GC) con el Control de Calidad (CC). El CC son una serie de ensayos, anlisis o medidas que se realizan sobre el producto acabado para ver si cumple con la calidad especificada Asimismo se engloba dentro del control de calidad, todo aquello destinado a verificar que la calidad de las materias primas es la correcta, segn acuerdo o normas. y que las operaciones del proceso de fabricacin van dando resultados correctos. En la elaboracin de un producto. el control de calidad. comprende un programa de operaciones analticas o de verificacin. En el caso de un laboratorio de anlisis el control de calidad se centrar sobre el dato analtico -el producto que elabora- y por lo tanto. estar integrado por todas las operaciones matemticas para evaluar la precisin y la exactitud de los anlisis generados, as como las clsicas operaciones de control de calidad con muestras de valor conocido en programas intra e interlaboratorios. La GC es algo mucho ms amplio. Podra definirse como: "La creacin y aplicacin de un sistema que garantiza y demuestra que los mtodos y medios empleados en todas las etapas de un anlisis. estudio o investigacin se han realizado cumpliendo las BPL". Por lo tanto, la GC es un sistema que debe dar garantas del "cmo" se han realizado todas las operaciones tcnicas y administrativas alrededor de un anlisis o estudio. Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser establecido bajo una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas pocas palabras para aludir a la tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de procedimiento estndar. Las cosas en las que se debe poner atencin es: Anotar los resultados de forma estandarizada: Todos los miembros del laboratorio deben llenar observaciones y resultados de preferencia en un mismo formato y nunca en papeles sueltos; ya que pueden llegar a perderse o falsificarse Etiquetar muestras, reactivos y todo aquello que sale de su empaque original, de esta forma todos los compaeros sabrn que hay en ese envase en especfico y evitaremos contaminacin de muestra o accidentes Utilizar siempre material de vidrio limpio para evitar contaminacin cruzada, razn por la cual tampoco debe re utilizarse material desechable Nunca calentar material de vidrio calibrado Los reactivos deben tener certificados que especifiquen los grados mximos de impurezas para asegurar que se est utilizando un material que cumple las exigencias del estudio en cuestin Cuando sea posible hacer muestras en duplicado Realizar chequeos rutinarios por una persona calificada y externa al laboratorio, para comprobar los procedimientos y resultados, y asegurar que el manejo del trabajo est siendo conducido apropiadamente, comprobando as que los resultados obtenidos son fiables. Adems siempre cumplir las normas de seguridad, de las que ya hemos hablado con anterioridad; usar bata, guantes, conocer el correcto manejo del material peligroso etc.

Es importante mencionar que las Bunas prcticas de Laboratorio, son un documento muy extenso que se revisa peridicamente y se le van agregando o modificando algunas clusulas; pero siempre buscando proteger a las personas, los datos y el medio ambiente. Independientemente de si nuestro laboratorio est regulado o no, debemos cumplir en medida de los posible, todas las normas que estn diseadas para protegernos a nosotros y a nuestros datos.

ESTABLECIMIENTO DE MANEJO DE INFORMES Y ARCHIVOS

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un laboratorio son los informes y archivos contenidos del informe final de un estudio.Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos, han sido estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de presentacin de los resultados de ensayo.Estos puntos son:1. Designacin del documento.2. Identificacin del documento.3. Identificacin del laboratorio de ensayo.4. Identificacin del cliente.5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.7. Mtodo(s) de ensayo.8. Realizacin del ensayo.9. Equipo(s) de ensayo.10. Modalidad de la muestra.11. Utilizacin de la subcontratacin.12. Resultados de los ensayos.13. Otras informaciones.14. Fecha de emisin y firmas.15. Correcciones y adiciones.

PROTECCIN PERSONAL

El personal y los usuarios de los laboratorios deben procurar en el laboratorio. 1. Usar en todo momento trajes, batas o uniformes especiales para el trabajo en el laboratorio. 2. Se usarn guantes protectores apropiados para todos los procedimientos que puedan causar contacto directo o accidental con sangre, lquidos corporales y otros materiales potencialmente infecciosos o animales infectados. Una vez utilizados, los guantes se GICUV | BIOSEGURIDAD 13 retirarn de forma asptica y a continuacin se lavarn las manos. 3. El personal deber lavarse las manos despus de manipular materiales y animales infecciosos, as como antes de abandonar las zonas de trabajo del laboratorio. 4. Se usarn gafas de seguridad, viseras u otros dispositivos de proteccin cuando sea necesario proteger los ojos y el rostro de salpicaduras, impactos y fuentes de radiacin ultravioleta artificial. 5. Estar prohibido usar las prendas protectoras fuera del laboratorio, por ejemplo en cantinas, cafeteras, oficinas, bibliotecas, salas para el personal y baos. 6. No se usar calzado sin puntera. 7. En las zonas de trabajo estar prohibido comer, beber, fumar, aplicar cosmticos o manipular lentes de contacto. 8. Estar prohibido almacenar alimentos o bebidas para consumo humano en las zonas de trabajo del laboratorio. 9. La ropa protectora de laboratorio no se guardar en los mismos armarios o taquillas que la ropa de calle. Procedimientos Por seguridad en los laboratorios todo el personal y los usuarios deben atender las siguientes recomendaciones: 1. Estar estrictamente prohibido pipetear con la boca. 2. No se colocar ningn material en la boca ni se pasar la lengua por las etiquetas. 3. Todos los procedimientos tcnicos se practicarn de manera que se reduzca al mnimo la formacin de aerosoles y cotcelas. 4. Se limitar el uso de jeringuillas y agujas hipodrmicas, que no se utilizarn en lugar de dispositivos de pipeteo ni con ningn fin distinto de las inyecciones por va parenteral o la aspiracin de lquidos de los animales de laboratorio. 5. Todos los derrames, accidentes y exposiciones reales o