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ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

PROCEDIMIENTO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

Código: ASS-AYC-PR001 Versión: 16 Fecha de Emisión: 21/08/2018 Página 1 de 34

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1. OBJETIVO

Verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente, con el fin de otorgar la certificación a los establecimientos fabricantes nacionales e internacionales, bancos de componentes anatómicos, importadores, prestadores de servicios de salud y otras instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos competencia del Invima. (Para las Direcciones de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías no aplica realizar visitas a establecimientos internacionales).

2. ALCANCE

Establecimientos que fabriquen, procesen, envasen, importen, acondicionen, almacenen, distribuyan, comercialicen productos, presten servicios de salud e investigación con medicamentos en seres humanos competencia del Invima, ubicados en el territorio nacional y en el exterior o aquellos que deseen ampliar el concepto técnico respecto a productos, áreas de manufactura, actividades y procesos productivos e investigación clínica. Este procedimiento aplica a: Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos:

- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos, Suplementos Dietarios, Gases Medicinales, Medicamentos Homeopáticos, Productos Fitoterapéuticos, Productos Biológicos.

- Buenas Prácticas Clínicas (BPC) - Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) - Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) - Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) - Buenas Practicas de Elaboración de Radiofármacos (BPER)

Dirección de Alimentos y Bebidas:

- BPM (Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos) - BPM (Buenas Prácticas de Manufactura de Bebidas Alcohólicas) - HACCP (Análisis de Peligros y puntos de control crítico) - Autorización de establecimientos ubicados en terceros países interesados en derivados cárnicos a Colombia. - BPF (Buenas Prácticas de Fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en

contacto con alimentos y bebidas) - Autorización de Materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y

equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas. - Clasificación de Plantas de Beneficio Animal. - Autorización sanitaria a plantas de beneficio animal. - Autorización sanitaria provisional a plantas de beneficio animal.

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica:

- Capacidad de Producción (CP) - Normas Técnicas de Fabricación (NTF) - Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC) - Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías:

- Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In

Vitro). - Concepto Técnico de Condiciones Sanitarias (Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro). - Certificación de Apertura para Establecimientos de Fabricación de Tecnología Ortopédica

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- Certificación de Capacidad de Producción de Dispositivos Médicos Sobremedida para Salud Visual y Ocular. - Certificación en Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea - Certificación de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea - Verificación a Centros de Almacenamiento Temporal de Tejidos - Verificación de Requisitos Sanitarios a los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y a

todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos

3. DEFINICIONES

Auditoría1: Proceso Sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de Auditoría. Auditor1: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. Auditor líder1: persona responsable de planificar, organizar y dirigir la auditoría. Auditor en formación (Observador)1: persona que puede hacer parte del equipo auditor, pero no debe auditar sin una dirección u orientación. Auditado1: organización que es auditada. Autorización Sanitaria: Procedimiento administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona natural o jurídica responsable de un predio, establecimiento o vehículo para ejercer las actividades de producción primaria, beneficio, desposte o desprese, procesamiento, almacenamiento, comercialización, expendio o transporte bajo unas condiciones sanitarias. Autorización sanitaria provisional: Trámite mediante el cual la autoridad sanitaria competente habilita a una persona natural o jurídica responsable de un establecimiento ubicado en el territorio nacional a ejercer las actividades de beneficio, desposte y desprese, almacenamiento y expendio, así como el transporte de la carne y productos cárnicos comestibles, mientras se cumple con la totalidad del Plan Gradual de Cumplimiento a que hace referencia el Decreto 1500 de 2007 y sus modificaciones.

Certificación oficial2: Es el procedimiento mediante el cual la autoridad competente documenta la garantía de que los productos o los sistemas de control asociados, cumplen una serie de requisitos esperados para asegurar seguridad en el consumo, luego de aplicar pruebas y métodos de inspección y análisis sobre éstos. La certificación oficial puede constar por escrito, por medios electrónicos u otros equivalentes. Fuerza mayor o caso fortuito3: Es el imprevisto o que no es posible resistir, como un naufragio, un terremoto, el apresamiento de enemigos, los actos de autoridad ejercidos por un funcionario público, etc. Nota: Teniendo en cuenta la necesidad de garantizar objetividad, unificación de criterios y lineamientos que se deben tener en cuenta en las Visitas de Inspección, Vigilancia y Control de los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos se crea mediante Resolución 2012032570 del 7 de Noviembre de 2012, el Comité Asesor Interno de Medicamentos y Productos Biológicos.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

1 INTERNATIONAL STANDARIZATION ORGANIZATION. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. 2 Modelo de Inspección, Vigilancia y Control. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima. 2012. 3 Código Civil Colombiano


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/Matriz_requisitos_legales_AYC/Matriz_requisitos_legales_AYC.xls





Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Recibir solicitud de certificación y

auditoría

Entregar al coordinador, profesional o funcionario responsable la solicitud de visita de auditoría y certificación.

Nota: Para los trámites de la Dirección de Medicamentos relacionados con solicitudes de BPC, BPM, BPE, BPL, y relacionados; para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica y la Dirección de Alimentos y Bebidas todas las solicitudes de Certificaciones y elaboración de certificados, los usuarios deberán diligenciar el Formato Solicitud de Trámites (visitas, certificaciones y certificados) ASS-AYC-FM033.

Para la certificación en BPBD/BE se debe diligenciar únicamente el Formato para la Solicitud de Certificación en Buenas Practicas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) ASS-AYC-FM089.

Para el caso de la autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, la solicitud debe ser presentada en el Formulario para la Solicitud de Autorizaciones Relacionadas con Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos Destinados al Contacto con Alimentos y Bebidas ASS-AYC-FM057

En el caso de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten o envasen bebidas alcohólicas debe presentarse el Formato Solicitud de Trámites (visitas, certificaciones y certificados) ASS-AYC-FM033.

Nota: Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos el usuario puede radicar su solicitud por el proceso de la Alianza del Pacifico, así las cosas se siguen los lineamientos del Instructivo de Evaluación de Informes de Buenas Prácticas de Manufactura generados por Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia ARNr en el marco de acuerdo entre ARNr y el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias de Medicamentos de los países miembros de la Alianza del Pacífico ASS-AYC-IN013

Dirección de Medicamentos y

Productos Biológicos; Dirección de Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías, Dirección de

Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica,

Dirección de Alimentos y Bebidas.

Director, Coordinador, Profesional.

Verificar Documentación

Verificar que se adjunte la documentación solicitada de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente que aplique al producto y al tipo de certificación o auditoría.

Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, Dirección de Operaciones Sanitarias, cuando aplique dependiendo de la normativa sanitaria vigente:




Cosméticos, Aseo,


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/Requisitos_Normativos_AYC/Requisitos_Normativos_AYC.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-FM033.xls


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-FM089.doc



https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-IN013.pdf






- Certificado de Cámara y Comercio (opcional)

- Planos del establecimiento (opcional)

- Fotocopia del contrato de trabajo vigente del Director Técnico en el que se evidencie la jornada laboral (opcional)

- Fotocopia de la Tarjeta Profesional o Acta de Grado del Director Técnico (opcional)

- Copia del recibo de pago con el código y tarifa establecidos de acuerdo al tipo de producto o trámite solicitado o transacción electrónica.

- Poder si es el caso

- Guía diligenciada de la Resolución 3773/2004 para cosméticos y Guía Andina 721/2009 para productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal (solo aplica para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica. (opcional)

Para casos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, además de lo anterior, se deberá verificar:

Para solicitudes de BPC: Además de lo descrito en este documento, se debe evaluar la solicitud con el Formato de informe de evaluación técnica Evaluación de solicitudes para certificación en buenas prácticas clínicas ASS-AYC-FM060 y las pautas en el Instructivo Visitas de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN004, donde se establece entre otros documentos:

i) Recibo de consignación por concepto del trámite solicitado (Copia emitida por la Entidad Bancaria)

ii) Certificado del Sistema Único de Habilitación o constancia de habilitación de la IPS (donde se evidencie el Servicio Farmacéutico de mediana o alta complejidad) y del Laboratorio Clínico (si es contratado).

iii) Correcto diligenciamiento de la información contenida en cada uno de los ítems del Formato ASS-AYC-FM033

iv) Copia de certificado de cámara y comercio u otro documento en el que se establezca la personería jurídica.

v) Copia de los respectivos contratos cuando aplique.

Para solicitudes de Certificación en BPM, BPE y BPL: Recibo de consignación por concepto del trámite solicitado (Copia emitida por la Entidad Bancaria), Certificado de existencia y representación legal del establecimiento, Poder debidamente legalizado, Guía de evaluación respectiva debidamente diligenciada, Registro del Químico Farmacéutico Director Técnico del establecimiento. Se debe verificar el correcto

Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica,


Profesional, secretaria, auxiliar administrativo y/o

técnico administrativo.











diligenciamiento de la información contenida en cada uno de los ítems del Formato Solicitud de Trámites (visitas, certificaciones y certificados) ASS-AYC-FM033 y diligenciar la lista de verificación de documentación para Solicitud Inspección de BPM, BPE o BPL ASS-AYC-FM004

Solicitudes BPBD/BE: Se debe evaluar la solicitud de acuerdo con los parámetros que se establezcan por el Grupo de Apoyo a las salas especializadas de la comisión revisora

Una vez revisada la documentación se realizará una reunión con tres profesionales del Grupo de apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora en la que se definirá la viabilidad de la visita

Si la documentación está completa se incluye en la base de datos y se procede a programar la visita, de lo contrario cuando la documentación esté incompleta, se requiere mediante única comunicación por escrito al interesado, allegar la documentación faltante en los términos contemplados en el Código Contencioso Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.


- BPM de Alimentos y Bebidas Alcohólicas: Formato de Solicitud del interesado, certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- HACCP: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- Autorización de establecimientos interesados en exportar a Colombia derivados cárnicos: Formulario Único de Solicitud de Autorización de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos a Colombia ASS-AYC-FM001 cuestionario dirigido a la Autoridad Sanitaria (Proceso de evaluación de establecimientos exportadores de derivados cárnicos a Colombia) ASS-AYC-FM002, Cuestionario Dirigido a los Establecimientos Interesados en la Admisibilidad Sanitaria de sus Productos (Proceso de evaluación de establecimientos exportadores de derivados cárnicos a Colombia) ASS-AYC-FM003

- BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de Cámara de Comercio y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- Autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas y de materiales, objetos, envases y equipamientos fabricados con material reciclado: Formato de Solicitud del interesado, Certificado de













Cámara de Comercio, Copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico, Documentación establecida en la Guía para la Solicitud de Autorización de Material Plástico Reciclado para la Fabricación de Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos Destinados a entrar en Contacto con Alimentos y Bebidas ASS-AYC-GU003.

- Clasificación de Plantas de beneficio Animal: Formato de Solicitud del interesado y copia al carbón del recibo de pago con el código y tarifa o soporte de pago electrónico.

- Autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional en plantas de beneficio animal: se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Para el caso de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías consultar la Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro ASS-AYC-FM062 o Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos Sobre Medida - Apertura y Funcionamiento ASS-AYC-FMXXX según sea el caso.

Si la documentación está completa se incluye en la base de datos y se procede a programar la visita, de lo contrario cuando la documentación esté incompleta, se requiere mediante única comunicación por escrito al interesado, allegar la documentación faltante en los términos contemplados en el Código Contencioso Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. En cuyo caso se comenzará a contabilizar el término para llevar a cabo dicha visita, a partir de la entrega completa de los documentos.

Así mismo se entrega la solicitud y documentación relacionada al profesional asignado para practicar la visita.

Para el caso de la autorización de establecimientos exportadores de derivados cárnicos desde terceros países, la notificación de las no conformidades encontradas de la revisión documental, se realizará directamente a la autoridad sanitaria del país interesado.

En caso de Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento se remitirá al correo electrónico del interesado la Lista de Verificación de requisitos de CCAA de Dispositivos Médicos ASS-AYC-FM063, o de reactivos de diagnóstico in-vitro ASS-AYC-FM084, según corresponda, las cuales contienen los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Así mismo, para certificación de apertura y funcionamiento, se remitirá la Lista de Verificación de Requisitos para Apertura y Funcionamiento de Establecimientos de Tecnología Ortopédica Sobre Medida ASS-AYC-FM097.

Para los Bancos de Tejidos y Medula Ósea, y Centros de Almacenamiento Temporal, se debe verificar que la cámara de comercio este como entidad sin ánimo de lucro.


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-GU003.pdf






https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-FM097.docx






Para los Bancos de Tejidos y Médula Ósea en Condiciones Sanitarias, Buenas Practicas y Centros de Almacenamiento Temporal se debe verificar la siguiente documentación:

Cámara de comercio (entidad sin ánimo de lucro).

Recibo de Consignación en original

Organigrama del Establecimiento.

Manual de Calidad

Listado de Equipos y Materiales.

Plano arquitectónico del establecimiento (copia)

Listado Maestro de Procesos y Procedimientos

Para Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, y los demás Bancos de Componentes Anatómicos, se debe verificar la siguiente documentación:

Cámara de Comercio

Recibo de Consignación en original.

Listado de Equipos y Materiales del Establecimiento.

Plano arquitectónico del establecimiento (copia).

Hojas de vidas del recurso humano.

Nota: Para el caso de las recertificaciones de Bancos de Tejidos, no es necesario allegar información que ya se encuentre en el expediente, a menos que exista alguna modificación.

Solicitud concepto zoosanitario

Para el caso de la solicitud de habilitación de establecimientos exportadores de derivados cárnicos de terceros países, el Invima solicitará al ICA el respectivo concepto zoosanitario para el país y las especies de interés en ser exportadas a Colombia.

En caso de no existir un análisis de riesgo favorable para el país y las especies de interés a ser exportadas, el Invima informará a la autoridad sanitaria del país de origen que debe adelantar el proceso correspondiente con el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA.

Dirección de Alimentos y Bebidas

Programar visita de auditoría y

certificación

Programar la visita definiendo la fecha de realización, teniendo en cuenta las solicitudes incluidas en la base de datos, la fecha de radicación y los términos establecidos por la normatividad vigente.

En caso de ser necesario, siempre y cuando la normatividad sanitaria vigente lo permita, delegar o solicitar apoyo para la visita a la Entidad Territorial de Salud o coordinar con el Grupo de Trabajo Territorial correspondiente, informando al usuario la decisión tomada. En el oficio de delegación debe solicitarse allegar el acta de visita correspondiente con el concepto emitido.

Nota: En los casos en donde se cuente con personal nuevo, en los diferentes grupos de trabajo de la DMPB, se seguirán los





Dirección de Alimentos y







lineamientos de acuerdo a la Guía para el entrenamiento de personal en el puesto de trabajo en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) ASS-AYC-GU008.

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Bebidas.

Coordinador, Profesional.

Designar funcionarios

De acuerdo a la actividad a desarrollar, seleccionar al personal teniendo en cuenta la competencia profesional y las funciones asignadas.

Para el Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el grupo Auditor debe estar conformado de la siguiente manera:

Para visitas de certificación y/o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para suplementos Dietarios, Homeopáticos y Fitoterapéuticos por tres inspectores con los siguientes perfiles profesionales: Por lo menos dos Químicos Farmacéuticos responsables de la evaluación de producción y control de calidad, y un inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos.

Para visitas de ampliación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para suplementos Dietarios, Homeopáticos y fitoterapéuticos, el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores Químicos Farmacéuticos responsables de la evaluación de producción y control de calidad.

Para visitas de certificación, renovación y ampliación de Buenas Prácticas de Manufactura para Gases medicinales, Buenas Prácticas de Elaboración y acondicionamiento secundario de medicamentos o pesaje, el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores Químicos Farmacéuticos; a excepción de gases medicinales y acondicionamiento secundario donde el segundo inspector puede tener formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad.

Para visitas de certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Laboratorio-BPL, en laboratorios externos que presten el servicio de control de calidad de medicamentos o laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante y que estén ubicados en el territorio nacional o fuera de él; el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores, uno





Dirección de Alimentos y Coordinador, Profesional.









de ellos químico farmacéutico, responsable de la evaluación de control de calidad y un segundo inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos; o dos inspectores químicos farmacéuticos según el alcance de la inspección. Para las visitas de ampliación en este tipo de establecimientos el grupo de inspección estará conformado por dos inspectores y variará el número de días de duración de la inspección dependiendo de la complejidad de la ampliación, entre 3 a 4 días.

Para visitas de certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Manufactura que incluya certificación o renovación de las Buenas Prácticas de Laboratorio-BPL, en laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, que pertenezcan al laboratorio fabricante y que estén ubicados en el territorio nacional o fuera de él; el grupo de inspección debe estar conformado por cuatro inspectores tres de ellos químicos farmacéuticos, responsable de la evaluación de producción dos de control de calidad y un cuarto inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, entre 4 a 5 días.

Para las visitas de ampliación del certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio. Para las visitas de ampliación en este tipo de establecimientos el grupo de inspección debe estar conformado por dos inspectores químicos farmacéuticos, responsables de la evaluación de producción control de calidad o por dos inspectores, uno de ellos químico farmacéutico, responsable de la evaluación de control de calidad y un segundo inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, según la ampliación que aplique, lo cual dependerá igualmente el número de días de duración de la inspección será de 3 a 4 días.

Para las visitas de certificación o renovación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos así como para Gases Medicinales, suplementos Dietarios, Homeopáticos, Fitoterapéuticos y Buenas Prácticas de Laboratorio, el tiempo de duración a programar será de 4 a 5 días, para las visitas de ampliación de las certificaciones, el tiempo de duración a programar será de 3 o 4 días. En todos los casos el tiempo de visita podrá variar en cuanto al número de días de duración de la inspección dependiendo de la complejidad del objetivo a cumplir (Nro. y tipo de procesos, Nro. de plantas de producción o edificios y actividades a certificar, entre otros).

Para visitas de certificación y/o renovación de Buenas







Prácticas Clínicas, el grupo debe estar conformado por tres inspectores con los siguientes perfiles profesionales Médico, Bacteriólogo, Químico Farmacéutico o profesional con formación y experiencia relacionada en Buenas Prácticas Clínicas, responsables de evaluar los diferentes componentes de la certificación. Para el caso de las ampliaciones y/o verificación de nuevas condiciones a la certificación de Buenas Prácticas Clínicas el grupo debe estar conformado por inspectores afines con el tema.

Nota: Salvo aquellas visitas que posean componentes a evaluar (Laboratorio Clínico, Servicio Farmacéutico y/o Comité de Ética) en diferentes locaciones dentro o fuera de la ciudad, casos en los que se requerirá mayor número de auditores.

Para visitas de certificación y renovación de Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia el grupo debe estar conformado por dos inspectores Médicos o Químicos Farmacéuticos, responsables de evaluar los diferentes componentes de la certificación. La herramienta de evaluación a utilizar es el anexo técnico 3 de la Resolución 1124 del 2016 o quien la modifique o sustituya. El tiempo de duración a programar será de máximo 5 días.

Las visitas realizadas por parte de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, el Grupo Técnico deberá estar conformado por dos auditores para las certificaciones y ampliaciones en capacidad de producción, y para las certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas ASS-AYC-FM008 y las Normas Técnicas de Fabricación a productos de aseo ASS-AYC-FM054 tres auditores, estos, con formación profesional Químicos Farmacéuticos, profesiones a fines a la Química Farmacéutica o personal designado para realizar la misma.

Para el caso de visitas de certificación de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, se debe designar el personal de acuerdo al tipo del producto y complejidad de las actividades a desarrollar.

Para las visitas de Certificación de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Medula Ósea, el equipo auditor debe estar conformado por tres profesionales.

Para las visitas de Certificación de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Medula Ósea, Verificación de Centros de Almacenamiento Temporal y Verificación de requisitos Sanitarios de los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y a todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos, el equipo auditor debe estar conformado por dos profesionales.

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en









Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Solicitar Comisión (cuando sea del caso)

Remitir la solicitud de comisión a la Secretaría General, cuando se trata de una certificación o auditoria a un establecimiento que se encuentra ubicado a una distancia mayor de 75 Km de la sede habitual de trabajo o fuera del Departamento sede (Resolución vigente por la cual se establece la escala de viáticos para el Instituto - Invima) o fuera del país, siguiendo el procedimiento establecido para solicitud de comisiones referenciado en el Procedimiento comisiones y/o autorización de viajes GTH-DPE-PR002.






Director, Profesional y/o auxiliar técnico

Notificar visita de auditoría y

certificación

Para visitas de BPM, BPE, BPC, BPBD/BE, BPL, NTF, BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, visitas de verificación de requerimientos y visitas de verificación a centros de almacenamiento temporal de tejidos, BPM y HACCP de alimentos y clasificación de Plantas de Beneficio Animal; BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Autorización de materiales plásticos reciclados utilizados para la fabricación de materiales objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas, Capacidad de Producción y Condiciones Sanitarias, informar por escrito, por vía fax, por correo electrónico o telefónicamente al solicitante, respecto a la fecha de visita y coordinar con ellos los aspectos logísticos. La notificación debe hacerse mínimo una semana antes del inicio de la actividad para visitas nacionales; en el caso de las visitas internacionales la notificación debe realizarse por lo menos 30 días antes.

Nota 1: La fecha de ejecución de la visita que se encuentre programada, no podrá ser aplazada por el interesado salvo en los casos de ocurrencia de caso fortuito o fuerza mayor, el interesado podrá realizar la solicitud de aplazamiento por medio escrito o correo electrónico, la cual deberá ser probada por quien pretende el aplazamiento y únicamente podrá ser solicitado por una vez. Tampoco procederá el aplazamiento si por parte de la Entidad se generó un desgaste administrativo para proceder a atender la solicitud. En todos los casos, se responderá al interesado indicando si su solicitud fue negada o aprobada y se informará la fecha de la nueva visita cuando sea procedente.

Nota 2: Para el caso de la solicitud de habilitación de plantas procesadoras derivados cárnicos, esta notificación incluirá la solicitud del pago asociado a la tarifa legal vigente establecida por el Instituto.

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en






Director, Profesional.



https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/GTH/DPE/GTH-DPE-PR002.pdf







Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Nota: Para las visitas de Verificación de Requisitos Sanitarios de los Bancos de Componentes Anatómicos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, se envía al establecimiento la lista de chequeo denominada “Lista de verificación de requisitos sanitarios de los bancos de componentes anatómicos de las unidades de biomedicina reproductiva” ASS-AYC-FM072.

Nota: Para las Visitas de Buenas Practicas de Tejidos y Medula Ósea, se envía al establecimiento la lista de chequeo denominada “Lista De Verificación De Requisitos De Buenas Practicas Para Bancos de Tejidos y Medula Ósea” ASS-AYC-FM085.

Preparar la Visita de auditoría y

certificación

Organizar y coordinar todos los aspectos logísticos, además de preparar la documentación necesaria para la ejecución de la visita de certificación como documentos de presentación, fotocopias de la solicitud, recibo de pago, actas de visita o resoluciones anteriores, guía diligenciada (si aplica); Site master file cuando se encuentre disponible el cual desde la recepción de la solicitud de visita deberá ser solicitado a los interesados indicando que debe ser desarrollado según la guía ASS-AYC-GU002 para generar el expediente maestro de sitio la Site master file ubicada en la página web institucional.

Así mismo para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos dentro de los documentos a preparar para la realización de la visita, se debe elaborar el Oficio Comisorio y/o la carta de presentación del equipo auditor en donde se define el Auditor responsable de ejercer el liderazgo; así como el auditor en formación (observador) y demás auditores. Dentro de las funciones que desempeña el auditor líder se encuentra el de llevar la vocería entre el equipo auditor y el establecimiento auditado.

Igualmente en las visitas de BPM y BPC de establecimientos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, como parte de la preparación de la auditoría, el grupo de inspección designado debe complementar la segunda parte de la Lista de Verificación de Documentación para Solicitud de Inspección de BPM, BPE o BPL y Aspectos a tener en cuenta para Preparación de Visitas ASS-AYC-FM004; para el caso de BPC utilizar el Formato de Preparación de Evaluación Técnica, Preparación de Visitas de Certificación / Renovación/ Ampliación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-FM080, y preparar para entrega a los interesados, el Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura ASS-AYC-IN006 o el Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietarios ASS-AYC-IN009 o Instructivo Plan Marco de Inspección para la Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN001 y Listado de anexos para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos por producto: para






Coordinador, Profesional.

















medicamentos ASS-AYC-IN007 o Instructivo Listado de Anexos para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN010.

El grupo auditor debe tener en cuenta la revisión del acta anterior, así como las quejas, denuncias, reportes de retiro del producto del mercado y eventos adversos que se hayan presentado en el establecimiento; en la revisión del acta anterior, se deberá tener en cuenta las oportunidades de mejora detectadas con el fin de tenerlas presentes para la toma de acciones en caso de evidenciarse recurrencia.

Así mismo tomando como base los criterios establecidos en la Guía de inspección de BPM adoptada por la Resolución Nro. 1087 de 2001 se debe preparar la visita de acuerdo al riesgo, según el tipo de productos y actividades a certificar

Para BPBD/BE se debe anexar la documentación de acuerdo con los parámetros que se establezcan por el grupo de apoyo a las salas especializadas de la comisión revisora, en caso de ser una renovación también se deben revisar los antecedentes del instituto.

Establecer las áreas y/o componentes que cada uno de los auditores va a evaluar (no aplica a la Dirección de Alimentos y Bebidas).

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles ASS-AYC-IN016

Para el caso de certificaciones a establecimientos lácteos y de elaboración de “alimentos compuestos” que deseen exportar a la Unión Europea, se debe verificar y garantizar que la materia prima provenga de predios certificados por el ICA con fines de exportación a la Unión Europea".

Para las visitas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea, visitas de verificación de requerimientos, visitas de verificación a centros de almacenamiento temporal de tejidos, y visitas de verificación de requisitos Sanitarias de los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva, y a todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos, se debe realizar la preparación de la visita entre el equipo auditor y el Coordinador del Grupo Vigilancia Epidemiológica, y quedará registro de la actividad en el formato GDI-DIE-FM001

Reunión de apertura

Hacer una presentación del Invima, con el soporte legal y técnico, indicando la metodología a seguir durante la auditoria, el alcance de la misma, adicionalmente entregar Plan Marco y listado de anexos (cuando aplique).

En caso de requerirse, realizar reunión con los representantes de la autoridad sanitaria del tercer país y con los auditores del Invima y entregar el documento de presentación (cuando aplique).




Cosméticos, Aseo,





http://www.invima.gov.co/procesos/archivos/GDI/DIE/GDI-DIE-FM001.doc






Para las inspecciones del Grupo Técnico de Medicamentos: Hacer una presentación del Invima, indicando el marco legal y técnico aplicable dependiendo del tipo de productos a evaluar, describiendo la metodología a seguir durante la auditoria, adicionalmente se entrega al Director Técnico o Responsable Sanitario la carta de presentación u Oficio Comisorio del grupo auditor y el listado de Anexos que aplique según el tipo de productos que fabrique el establecimiento. Los anexos deben ser entregados al grupo auditor al final de la auditoria, en medio físico o digitalizados en formato PDF u otro que se pueda leer con el uso de Software de disponibilidad pública.

Se solicita al establecimiento realizar una presentación de la organización.

Nota 1: Para el caso de las visitas de Certificación, el Grupo Técnico de Medicamentos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y el Grupo Técnico de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica adicionalmente se tendrán en cuenta las siguientes directrices:

Se hace especial énfasis en: Duración de la auditoria, designación de espacio para desarrollar dos reuniones diarias: al comienzo de la jornada para aclarar dudas o inquietudes con respecto a las oportunidades de mejoramiento del día previo, y al finalizar la jornada para notificar de manera oficial las oportunidades de mejora y observaciones encontradas en el día de inspección; listar los temas de la agenda de trabajo para el día siguiente.

Igualmente se indica la diferencia entre las desviaciones denominadas oportunidades de mejoramiento y observaciones, en cuanto a criticidad y manejo, haciendo especial énfasis en que tanto unas como otras deben estar cumplidas e implementadas al 100% para el último día de inspección, solicitando soporte de cumplimiento de las mismas, para emitir concepto de “cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración / Clínicas” caso contrario se emite concepto de “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración/ Clínicas”.

En la reunión de apertura se solicita al establecimiento realizar una presentación de la organización, en la que incluya personal principal, organigrama, planos de las áreas objeto de inspección; Arquitectónico, de los flujos de personal, flujos de materiales, confirmación del alcance de la auditoria, diagramas de los sistemas de apoyo crítico: Aire filtrado, Agua, aire comprimido y otros gases.

Nota 2: En la reunión de apertura se informa a los representantes del establecimiento que la visita de BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea tiene una duración de cinco (5) días, igualmente en BPM dependiendo de la complejidad (número de procesos de producción, líneas de producción tipo de productos y magnitud de las instalaciones a auditar puede ser de cuatro (4) a cinco (5) días



Profesionales







para Medicamentos, Fitoterapéuticos, Homeopáticos, Suplementos Dietarios o BPL dependiendo de las técnicas analíticas, áreas de análisis, instrumentos o equipos de análisis, entre otros de acuerdo con lo establecido en la Resolución 3619 de 2013, Cosméticos, y cuatro (4) días para el caso de acondicionamiento secundario de igual forma para las NTF a productos de aseo la visita al establecimiento tendrá una duración de cuatro (4) a cinco (5) días dependiendo de su complejidad; cuatro (4) días para Gases Medicinales, BPE y BPC; tres (3) días para la Ampliación de Medicamentos, Fitoterapéuticos, Homeopáticos, Suplementos Dietarios y BPL dos (2) días para la Ampliación de Gases Medicinales, BPE y BPC y acondicionamiento secundario.

Para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica en lo referente a visitas de capacidad de producción, la inspección se realiza generalmente en uno (1) a dos (2) días, de igual manera aplica para las visitas de ampliación; lo anterior se aplica dependiendo de la complejidad de la misma (número de procesos de producción, líneas de producción, tipos de productos, ubicación geográfica y magnitud de las instalaciones a auditar”).

Para el caso de las visitas de autorización de plantas exportadoras de derivados cárnicos, la duración de las visitas está estimada en 2.5 días por establecimiento o por línea de producción.

Para las visitas de Buenas prácticas para Bancos de Tejidos y Medula Ósea, la duración de la visita es de cinco (5) días, el primer día se realiza la reunión de apertura, en la cual el auditor líder socializa el objetivo de la visita, realiza la presentación de los profesionales del grupo de auditoria e informa la distribución de los capítulos de la Resolución 5108 de 2005 que le corresponde a cada auditor.

Para las visitas de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Medula ósea, para las visitas de verificación de centros de Almacenamiento Temporal y para las visitas de verificación de requisitos sanitarios de los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y a todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos, la duración de la visitas es de dos (2) días, el primer día se informa el objetivo de la visita y se realiza la presentación del Equipo Auditor por parte de Auditor Líder.

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016

Ejecutar la visita de auditoría y

certificación

Realizar una inspección general de reconocimiento de las áreas y/o componentes mediante observación de procesos que se van a auditar, este recorrido debe ser efectuado junto con los representantes del establecimiento.










Se realiza una evaluación técnico sanitario o técnico administrativa, científica y ética de las diferentes áreas o componentes, equipos, instalaciones, personal, procesos y procedimientos que se desarrollan en el establecimiento de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente y sistema de calidad auditado.

Se lee, analiza y evalúa la documentación técnica, administrativa, científica y ética que presenta el establecimiento de los diferentes aspectos a inspeccionar, así como los registros que soportan la ejecución de los mismos.

Diariamente se informan los temas a auditar durante la jornada y se aclaran las dudas que se hayan generado a medida que se auditan las áreas o componentes y temas (cuando aplique).

Diariamente el grupo auditor realiza una reunión donde se discuten y definen las oportunidades de mejora encontradas durante la jornada y son notificadas a los auditados (cuando aplique).

Cuando se generen inquietudes de carácter técnico, procesos administrativos, científicos, éticos o de carácter legal de los cuales no es clara la norma o exista un vacío normativo o dualidad de conceptos entre los auditores sobre su manejo o respuesta, se debe consultar al (la) coordinador(a) o Director(a) vía telefónica o por correo electrónico, para orientar al grupo sobre el tratamiento de la misma, o de ser pertinente se efectúen las averiguaciones que sean necesarias dentro del Invima. El coordinador estudiará la pertinencia de la necesidad de someter la consulta a consideración con otros auditores. En caso de ser procedente la consulta, se dará respuesta a los auditores vía telefónica o correo electrónico y la misma será difundida internamente en las respectivas reuniones de grupo.

En la Dirección correspondiente, se deberá dejar evidencia documental sobre la respuesta dada al grupo, firmado o notificado por el área técnica y/o legal que participa en la discusión técnica (Actas, correos electrónicos, entre otros); (No aplica a la Dirección de Alimentos y Bebidas ni para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica). La decisión tomada debe ser informada a los representantes del establecimiento.

Nota 1: No está permitida la participación o comunicación de los inspectores con los asesores del establecimiento inspeccionado durante la auditoria, estos pueden estar presentes solo como observadores.

En visitas de certificación de BPM, BPL, BPE y BPC la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos informa el día previo los temas que serán objeto de auditoría en la siguiente jornada.

En el caso de la solicitud de habilitación de plantas de terceros países exportadoras de derivados cárnicos, los auditores del Invima podrán levantar acta de inspección sanitaria para efectos del control interno. Este documento no será entregado al establecimiento o a los representantes de la autoridad sanitaria del


Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos

de Higiene

Doméstica, Dirección de Alimentos y Bebidas.

Profesionales







país interesado en exportar los productos a Colombia.

Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles ASS-AYC-IN016

Nota 2: En visitas de certificación de capacidad de producción o condiciones sanitarias, si durante la auditoría se observa que no existen las condiciones adecuadas para el normal desarrollo de la visita (conducta y/o disposición del auditado, seguridad del entorno) y se establece que no se puede finalizar, los funcionarios dejaran constancia de lo ocurrido en el acta y darán por terminada la visita emitiendo el concepto técnico con lo evaluado hasta ese momento.

Nota 3: En visitas de certificación para la autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, los funcionarios designados deberán tener en cuenta la Guía para Certificación a Fabricantes de Dispositivos Médicos Sobre Medida de Tecnología Ortopédica Externa ASS-AYC-GU013

Nota 4: El Procedimiento para la autorización de importación de dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva, y el procedimiento para la solicitud de visita y autorización de apertura y funcionamiento de los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, se establece en el Instructivo para Certificación de Dispositivos Médicos Sobre Medida de Tecnología Ortopedica y de Ayuda Auditiva ASS-AYC-FM103

Verificar requerimientos

Constatar por parte del equipo auditor el cumplimiento de las oportunidades de mejoramiento generadas durante la visita, la cual se realizará una vez finalizada la inspección puntual de áreas o componentes, el penúltimo y/o último día de la certificación (cuando aplique).






Profesionales

Diligenciar formato de acta de auditoría y

certificación

Elaborar el acta en la que se consignan las fortalezas y debilidades del establecimiento incluyendo todos los hallazgos encontrados para cada una de las áreas y/o componentes y temas auditados, adicionalmente dichos hallazgos y para efectos de verificar su cumplimiento se incluyen en una tabla que hace parte integral del acta; Igualmente, hacen parte del acta: el concepto técnico o sanitario emitido, las oportunidades de mejoramiento generadas, la




Cosméticos, Aseo,










verificación de su cumplimiento y las firmas del personal que conforma el grupo auditor, incluyendo auditores observadores cuando aplique y personal designado por el establecimiento.

Para la Dirección de Medicamentos:

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración / Laboratorio” en un establecimiento nuevo a nivel nacional (que no se encuentra autorizado para fabricar/adecuar/analizar); se debe dejar constancia en el Acta de Inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica ASS-AYC-FM005 o en el Acta de Inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas Laboratorio ASS-AYC-FM077 que no podrá realizar actividades de fabricación adecuación y/o análisis de medicamentos hasta tanto obtenga la certificación respectiva, así como del derecho a interponer recurso de reposición contra el concepto técnico en ella consignado.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas Clínicas” en una Institución Prestadora de servicios de Salud; se debe dejar constancia en el acta que no podrá realizar actividades de investigación clínica con medicamentos, hasta tanto obtenga la certificación respectiva.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura / Elaboración” en un establecimiento que ya desarrolla actividades de fabricación (en visitas de ampliación o renovación de la certificación) a nivel nacional se aplica la medida sanitaria de seguridad de suspensión temporal total de actividades de fabricación u otras a que haya lugar con apoyo de la Dirección de Operaciones Sanitarias, siguiendo el procedimiento Visitas de Inspección en sitio IVC-INS-PR001 o en su defecto se deberá proceder de conformidad con lo establecido en la Resolución 2013011893 del 08 de mayo de 2013. Para lo cual el Director de Medicamentos y Productos Biológicos deberá emitir el respectivo Acto que comisione a los funcionarios que adelantan la visita de Certificación. Copia del acta se remitirá a la Dirección de Operaciones Sanitarias para lo de su competencia.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas Clínicas” en un establecimiento que ya se encuentre desarrollando protocolos de investigación clínica (en visitas de certificación, renovación de la certificación, seguimiento de la certificación o verificación de nuevas condiciones), será el Grupo de Investigación Clínica quien aplicará la medida sanitaria de seguridad a que haya lugar conforme a lo establecido en la Resolución 2013011893 del 08 de mayo de 2013.

En caso de emitirse un concepto “NO cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura en un establecimiento nuevo o en un establecimiento ya autorizado con domicilio en el exterior, se procederá a informar de tal situación al grupo técnico de



Profesional





https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-PR001.pdf







Registros Sanitarios, Dirección de Operaciones Sanitarias y Dirección de Responsabilidad Sanitaria.

Para las visitas de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM) de medicamentos biológicos; de los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), y producto intermedio (si aplica); así como para las visitas de la certificación de BPM de productos Biológicos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y /o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado. El grupo inspector debe estar conformado por cuatro (04) profesionales distribuidos de la siguiente manera: dos (02) de ellos químicos farmacéuticos, responsables de la evaluación de producción y de control de calidad y otro inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, se incluye además un experto técnico invitado, la duración de la visita estará en 5 días. Nota: Para el caso de la evaluación en la producción y el control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) podrán participar otros profesionales con la formación, el conocimiento y la experticia en los procesos.

Para las visitas de certificación, renovación o ampliación de la certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM) de medicamentos biológicos; donde se evalué de manera conjunta desde la de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), y el proceso de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y /o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado. El grupo inspector debe estar conformado por cinco (05) profesionales distribuidos de la siguiente manera: tres (03) de ellos químicos farmacéuticos, responsables de la evaluación de producción (de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y del proceso farmacéutico del producto) y de control de calidad y otro inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos, se incluye además un experto técnico invitado, la duración de la visita será de 5 días.

Para las visitas de ampliación de la certificación de BPM de productos Biológicos en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, el grupo inspector debe estar conformado por tres profesionales distribuidos de la siguiente manera: dos (02) de ellos químicos farmacéuticos, responsables de la evaluación de producción y de control de calidad y otro inspector con formación profesional relacionada o afín a la química farmacéutica con conocimientos en sistemas de calidad y aseguramiento de la







calidad, responsable de evaluar garantía de calidad y temas misceláneos; o dos profesionales (02) químicos farmacéuticos, según el alcance de la inspección; de todas maneras la duración de esta visita será de tres días.

Nota: Para Radiofármacos: Mientras se cumple con el plazo señalado para la obtención de la Certificación de las Buenas Practicas de Elaboración para radiofármacos, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, realizará las visitas de seguimiento a los establecimientos (Radiofarmacias hospitalarias y centralizadas) con el propósito de verificar el cumplimiento los numerales 5.2, 5.3, 5.6, 5.7, 5.8, 5.10, 6.1, 6.2, 6.3 Y 6.5 del Anexo Técnico de la Resolución 4245 de 2015. El tiempo estipulado para su ejecución será día y medio, dos inspectores, los cuales deberán seguir el formato para la verificación del cumplimiento del numeral 14.2 de la Resolución 4245 para las BPER ASS-AYC-FM090. De igual manera la Direccion de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima programara y realizara las visitas de inspección, vigilancia y Control para verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios de las radiofarmacias de baja complejidad. Si durante el desarrollo de la visita se observa una situación crítica que represente un peligro inminente para la salud pública se aplicarán las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar, así como se diligenciará el Acta de visita – Diligencia de inspección, vigilancia y control IVC-INS-FM054.

Para las visitas de certificación de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos se utilizará el formato de Acta de Inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos ASS-AYC-FM102

Durante la visita de BPBD/BE no se definirá el concepto final de la certificación, en el Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia ASS-AYC-FM098 se dejará constancia de todos hallazgos de la misma y se tomara la decisión en un comité que se realizará por parte del grupo de Apoyo a las Salas Especializadas. En el Acta quedará constancia que no se podrá allegar información posterior al último día de visita.

En las visitas de BPM, BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPC o BPE solo podrán certificarse las áreas y/o componentes y procesos de una empresa cuando cumplan el 100% de las oportunidades de mejoramiento notificadas durante la visita. Para el caso de las empresas fabricantes de productos Fitoterapéuticos, cuando durante la visita inicial de inspección al cumplimiento de las BPM, no se da cumplimiento al 100% de las oportunidades de mejoramiento notificadas durante la visita, el usuario podrá solicitar una visita de verificación de requerimientos durante los siguientes 3 meses como máximo, para ello deberá pagar una visita para la verificación de requerimientos en la capacidad de producción



https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-FM054.doc










según lo establecido en el parágrafo 2 del artículo 4 del Decreto 3553 de 2004, Para las demás certificaciones en BPM diferentes a Fitoterapéuticos, no se conceden plazos para el cumplimiento de requerimientos, deben ser presentados el último día de la inspección.

De conformidad con la normatividad sanitaria vigente, se pueden conceder plazos para el cumplimiento de los requisitos sanitarios no cumplidos o parcialmente cumplidos o hacer seguimiento de su implementación (siempre y cuando no sean críticos y que no tengan un riesgo potencial sobre la salud o seguridad del consumidor de los productos allí elaborados), los cuales se notifican al interesado y posteriormente se verifica su cumplimiento.

En caso de dejar requerimientos, se determina un plazo para su cumplimiento. En cuanto a visitas a establecimientos de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, seguir lo establecido en la Guía para Visita de Certificación en CCAA Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN VITRO, ASS-AYC-GU007 y tener en cuenta que el plazo para verificación no debe exceder los 60 días.

Para el caso de BPC se podrá hacer seguimiento en la implementación de requerimientos, toda vez que no sean aspectos críticos es decir que no pongan en riesgo la seguridad de los sujetos participantes en la investigación y la validez de los datos de los protocolos de investigación, los cuales serán informados durante el desarrollo de la visita y su cumplimiento se verificará antes de la reunión de cierre de la auditoria.

El acta debe ser diligenciada en el establecimiento.

El concepto se emitirá de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, así como el plazo de cumplimiento de requerimientos y/o exigencias si es del caso.

Nota1: Se deben seguir los modelos de formatos de actas establecidos en sistema de gestión de calidad para cada tipo de certificación. En el caso de ampliaciones se debe seguir los modelos de actas de certificación.

Nota 2: Para las Visitas de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Para las visitas de certificación en Condiciones Sanitarias y Buenas Practicas para Bancos de Tejidos y Medula Ósea, si el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad, se deberá dejar constancia por escrito de los requerimientos pertinentes, los cuales deberán ser subsanados por el interesado en un término no mayor a sesenta (60) días, una vez efectuados las requerimientos el interesado deberá solicitar una nueva visita con el fin de que sea










expedido el certificado de cumplimiento, si el establecimiento no alcanza a subsanar los requerimientos se emite un concepto de no cumple.

Para los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y/o envasen bebidas alcohólicas, se diligenciará el Formato Acta de Visita de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a Establecimientos que Fabriquen, Elaboren, Hidraten y Envasen Bebidas Alcohólicas ASS-AYC-FM101.

Reunión de cierre

Leer el Acta con los representantes del establecimiento que atendieron la auditoria, firmarla y dejar la respectiva copia, además de recibir los documentos solicitados durante la auditoria (cuando aplique).

Nota: Para las Visitas de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.






Profesional.

Elaboración del informe de auditoría

Para el caso de la solicitud de autorización de plantas de terceros países interesadas en exportar derivados cárnicos a Colombia, una vez finalizada la auditoría internacional, los profesionales que realizaron la visita desarrollarán un informe de auditoría donde se consignarán los hallazgos y el concepto del establecimiento.

Este informe será remitido de manera oficial por parte del Invima a la autoridad sanitaria del país interesado en exportar sus productos a Colombia.

Dirección de Alimentos y Bebidas

Comité para definir certificación

Únicamente para las certificaciones en BPBD/BE se realizará una reunión en la que se definirán si se certificará el centro visitado, teniendo en cuenta los hallazgos de la visita.


Productos Biológicos – Grupo apoyo a las salas

especializadas de la Comisión Revisora

Actualizar la base de datos

Incluir en la base de datos de cada Dirección la información relacionada con la visita adelantada o el establecimiento autorizado. Para el caso del Grupo Técnico de Medicamentos, de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, el grupo auditor actualizará la base de Laboratorios (Base GTM Establecimientos G_Med) de acuerdo con los resultados obtenidos en la visita, diligenciando los campos de concepto técnico, número y fecha de resolución, fecha de notificación y fecha de vigencia, histórico y demás campos que apliquen.

En caso de presentarse algún tipo de novedad sobre empresas certificadas como fabricantes o importadores de Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnóstico In-Vitro, se debe realizar la correspondiente notificación al Grupo de Registros Sanitarios, siguiendo lo establecido en el Instructivo para Notificación de Novedades sobre Establecimiento Certificado al Grupo de






Profesional y/o Auxiliar Administrativo.









Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ASS-AYC-IN004.

Elaborar Resoluciones y

Certificados

Expedir Resoluciones para: BPM, BPE, BPL, BPC, BPBD/BE, BP para Bancos de Tejidos y de Medula Ósea y Autorización de materiales reciclados utilizados en la fabricación de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Certificados de BP para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, BPM alimentos y HACCP, BPF de materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas; Certificados de NTF, Certificado que indique la Clasificación para las Plantas de Beneficio Animal, autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional en plantas de beneficio animal, capacidad de Producción, Condiciones Sanitarias y Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento y habilitación de establecimientos de terceros países interesados en exportar a Colombia derivados cárnicos.

Nota 1: Para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética no aplica la expedición de Resolución.

Los certificados de CCAA de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro se expedirán de acuerdo a lo contemplado en la Guía para Visita de Certificación en CCAA Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN VITRO, ASS-AYC-GU007, para los certificados expedidos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías se requiere solicitud del interesado y pago efectuado de la tarifa correspondiente.

Para la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, se emitirá un certificado de capacidad de producción o de condiciones sanitarias (plaguicidas de uso doméstico) quince (15) días hábiles después de la fecha de ejecución de la visita.

Si el interesado posteriormente requiere de otro certificado debe realizar la solicitud y pago de la tarifa correspondiente.

Para la emisión del certificado de los centros de almacenamiento temporal de tejidos amparados bajo las Buenas Prácticas de Banco de Tejidos Principal, en el numeral 2, del formato ASS-AYC-FM040, se deberán incluir: las casillas correspondientes al (los) centro (s) de almacenamiento temporal de tejidos amparado (s) bajo la Resolución de Buenas Practicas del Banco de tejidos principal, de lo contrario la información registrada, corresponderá a no aplica.

Para la emisión de la Resolución de los centros de almacenamiento temporal de tejidos amparados bajo las Buenas Prácticas del Banco de Tejidos Principal, se deberá tener en cuenta que en el formato ASS-AYC-FM052, el artículo 1, es diferente para esa actividad, adicionalmente el artículo 3 no se incluye.

Nota: Para el caso de las visitas de verificación de requisitos






Director y/o Profesional.












sanitarios a Bancos de Gametos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y otros Bancos de Componentes 0041natómicos, no se expide certificado ni resolución, toda vez que la visita no tiene vigencia en tanto que la normatividad no lo establece, por lo tanto en el acta de visita se emite un concepto sanitario.

Ver Instructivo para la Elaboración de Resoluciones de Certificación ASS-AYC-IN002.

Ver Instructivo para la Elaboración de Certificaciones y/o Autorizaciones (Vigilancia y Control - Inscripción de Plantas Autorizadas para Exportar Alimentos) ASS-AYC-IN003.

Nota 2: Mensualmente deberá publicarse en la página web Institucional los listados de los establecimientos que han sido objeto de certificación y los de aquellos que habiendo sido inspeccionados no fueron autorizados por habérseles emitido concepto de NO CUMPLE con las BPM con cancelación de la certificación en Buenas Prácticas cuando corresponda, por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos o los que hayan sido objeto de aceptación de BPM por parte del Invima de conformidad a lo establecido en el Decreto 162 de 2004 código ASS-AYC-IN004 y Decreto 549 de 2001 o los que hayan sido objeto de certificación en cumplimiento de los convenios de mutuo reconocimiento entre ARNr certificadas por la OPS. Para el caso de medicamentos, se deberá incluir la fecha de certificación por parte del Invima.

Nota 3: Para las solicitudes de modificación a la certificación en Buenas Prácticas Clínicas, existen dos formas: revisión documental y visita de verificación de nuevas condiciones.

Para la solicitud de modificación a la certificación en BPC que requiere únicamente verificación documental no se diligencia el Formato Solicitud de Trámites (visitas, certificaciones y certificados) ASS-AYC-FM033, en su lugar el representante legal de la institución debe realizar la solicitud, mediante oficio, indicando lo que se quiere adicionar o eliminar, de acuerdo con los siguientes casos:

Servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios) ya sean institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico y laboratorio clínico

Cierre de servicios asistenciales, para investigación clínica.

Inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos, para investigación clínica.

Cambio en nomenclatura de la institución.

Cambio razón social y/o de número de identificación tributaria.

Cambio de sede de comité de ética.

Una vez revisada la documentación presentada, la información de la modificación a la resolución de certificación en BPC se registrará en la base de datos de instituciones y se expedirá la Resolución











que concede dicha modificación.

Para la notificación de las Resoluciones se utiliza el siguiente formato ASS-AYC-FM043.

Visitas de seguimiento

Periódicamente la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realizará visitas de seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, en cuanto a las condiciones evaluadas y certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura. El cronograma correspondiente se elaborará teniendo en cuenta, la evaluación de riesgos que al interior de la Dirección o a nivel del Instituto, se establezca; incluyendo entre estos: el tipo de producto (según su forma de obtención del principio activo, potencia o toxicidad y condición de esterilidad), fabricación por campañas en áreas compartidas con otros productos, denuncias recibidas e histórico de visitas de seguimiento o de la certificación (o renovación).

De igual manera realiza visitas de seguimiento a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, certificadas en Buenas Prácticas Clínicas teniendo en cuenta el enfoque de gestión de riesgo y de acuerdo a lo establecido en la Guía de Seguimiento a la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-GU004.

Periódicamente la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Domestica realizará visitas de Seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, en cuanto a las condiciones evaluadas y certificadas en Capacidad de Producción para Establecimientos Fabricantes de Productos Cosmeticos se debe diligenciar el acta ASS-AYC-FM070, Fabricantes de Higiene Doméstica - Absorbentes de Higiene Personal se debe diligenciar el acta ASS-AYC-FM071 y Fabricantes de Plaguicidas, así mismo, en Buenas Prácticas de Manufactura Cosméticas y Normas Técnicas de Fabricación de productos de Higiene doméstica y Absorbentes de Higiene Personal. De acuerdo con lo anterior, el cronograma de visitas correspondiente se elaborará teniendo en cuenta, la evaluación de gestión de riesgos que al interior de la Dirección o a nivel del Instituto, se establezca; incluyendo entre estos: denuncias recibidas e histórico de visitas de seguimiento.

Periódicamente la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías realizará visitas de seguimiento a los establecimientos competencia de la misma, con el propósito de verificar el mantenimiento de las condiciones certificadas. La inclusión de establecimientos en programación de visitas se efectuará con enfoque de gestión de riesgo, según la Guía de Seguimiento y Control a Establecimientos Certificados de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN-VITRO ASS-AYC-GU005.

Así mismo, la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, realizará visitas de seguimiento a la calidad del proceso de certificación y a las competencias de los inspectores aplicando el Formato Evaluación de las Competencias Técnicas de los Inspectores Dirección de Dispositivos Médicos y Otras


Productos Biológicos

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y

Productos de Higiene Domestica












Tecnologías ASS-AYC-FM059, con el fin de tomar decisiones que permitan el mejoramiento continuo del proceso.

Por parte de la Dirección de Alimentos y Bebidas se realizarán visitas de seguimiento a los establecimientos que hayan obtenido la Certificación HACCP por lo menos una (1) vez al año durante la vigencia de la certificación, para verificar el desarrollo del Plan HACCP.

Nota: Para las Visitas de seguimiento de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016.

Notificación de la no autorización sanitaria

de los establecimientos

Para el caso de la solicitud de habilitación de establecimientos exportadores de derivados cárnicos a Colombia, en los casos en que producto de la auditoría internacional, las plantas evaluadas no sean habilitadas, el Invima notificará de manera oficial a la autoridad sanitaria del tercer país acerca de la no autorización y de las estrategias a seguir para dar continuidad al proceso.

Nota: Para el caso de los establecimientos en los cuales se emita Concepto Técnico No Cumple con las BPM en visitas tendientes a Certificación, Renovación, Ampliación o Seguimiento de la Certificación de BPM, en concordancia con lo estipulado en el parágrafo 1º del Artículo 2º del Decreto 549 de 2001; en cuanto a la restricción de solicitar una nueva visita antes de cuatro (4) meses a partir de la fecha de la visita en la que se emite el Concepto, se llevará control de la fecha de emisión del Concepto No Cumple para efectos de contabilizar cuando vencen los cuatro meses, lo cual debe ser registrado en la base de Laboratorios por el grupo que emite el concepto No Cumple, la cual deberá ser consultada al momento de tramitar las solicitudes de visitas de certificación en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos con el fin de dar cumplimiento a dicha disposición.

Nota: Para el caso de autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional se seguirán los lineamientos de acuerdo al Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles ASS-AYC-IN016.

Dirección de Alimentos y Bebidas y Dirección de

Medicamentos y Productos Biológicos

Archivar

Incluir los documentos (documentación de solicitud para la certificación, oficio comisorio, actas de visita, listado de anexos, documentación soporte, certificaciones, resoluciones según corresponda) en las respectivas carpetas y/o expedientes de cada Dirección o Grupo de Trabajo Territorial GTT.





Dirección de Alimentos y










Bebidas. Profesional y/o auxiliar

administrativo.

Publicar información

Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, los responsables del Grupo Técnico de Medicamentos deben mensualmente publicar en la página web http://www.invima.gov.co, el listado de establecimientos autorizados y no autorizados con BPM. Por otro lado, el Grupo de Investigación Clínica publica mensualmente en la página web Institucional los listados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud certificadas en BPC, IPS con certificación en BPC suspendida y/o cancelada y de igual manera los Comités de Ética en investigación adscritos a la certificación de las IPS. Para el caso de las BPBD/BE solo se publicaran en la página web Institucional los listados de los centros que soliciten la certificación de Buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia.

Para la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías y la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, el Director (a) de la dependencia o su delegado, deberá mensualmente remitir al correo habilitado [email protected], el listado de establecimientos certificados: fabricantes e importadores por tipo de producto, listado de Bancos de Componentes Anatómicos y listado de Bancos de Gametos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva.

Para la Dirección de Alimentos y Bebidas, la información relacionada a las certificaciones en BPM, HACCP, BPF y Autorizaciones de material reciclado serán publicadas en la página web del Instituto; para la autorización de los establecimientos de terceros países, será incluida en la base de datos correspondiente. Este consolidado estará disponible en la página web del Instituto.

Nota: Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, aquellos establecimientos certificados que hayan efectuado o pretendan efectuar modificaciones a las condiciones de certificación otorgadas inicialmente por el Invima, lo deberán notificar a este Instituto con el fin de actualizar la base de laboratorios, evaluar el cambio y si es procedente, realizar una visita de ampliación o inspección, vigilancia y control de la certificación en Buenas Prácticas, conforme lo establece el Artículo 19 del Decreto 2078 de 2012, Articulo 13 numeral 2 de la Resolución 1229 de 2013 y la serie de informes técnicos de la OMS 823, Informe 32 para el cambio del proveedor de materia prima y la normatividad sanitaria vigente concordante para cada uno de los productos competencia de la Dirección. Para realizar la notificación de las modificaciones, el usuario debe diligenciar el formato de “Lista de Verificación de Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas y Notificación de Proveedor / Importador de Principios Activos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima ASS-AYC-FM047, de acuerdo a la Guía para la Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas y






Profesional


http://www.invima.gov.co/

mailto:[email protected]







Notificación de Proveedor / Importador de Principios Activos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima ASS-AYC-GU010, que se encuentra publicada en la página web del Invima en la siguiente ruta https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=1012&Itemid=362

Realizar reunión de Comité Asesor

Para la Dirección de medicamentos y Productos biológicos, se llevará a cabo una revisión aleatoria de al menos el 10% de las actas de visita de certificación de BPM efectuadas; revisión que estará a cargo de profesionales diferentes a quienes participaron en la visita, designados por el Director o coordinador del GTM, al igual que la selección de las actas a revisar, esta revisión incluirá la nueva herramienta Lista Reporte de Verificación de la Calidad de las Actas de Inspección de BPM Farmacéutica de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos ASS-AYC-FM066, para cada acta. Copia de la cual se presentará al Comité asesor interno de la DMPB para su evaluación final.

Así mismo, el Comité Asesor Interno se reunirá en caso de presentarse algún tipo de situación que requiera de consulta, para unificar y definir criterios y parámetros sobre aspectos técnicos de trabajo.


Productos Biológicos

Comité Asesor Interno

Realizar reunión de unificación de criterios

Para la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, se llevarán a cabo reuniones periódicas con los procesos involucrados (Oficina Asesora Jurídica), con el fin de unificar criterios sobre temas competencia de esta Dirección, dejando evidencia mediante actas (si es el caso).

De igual manera, para efectos de tener un flujo de alimentación adecuado entre los grupos de la DMPB, existirán bases de datos de acceso compartido a fin de consultarlas para actividades de Certificación e inspección, Vigilancia y Control. Adicionalmente, en caso de que se presenten dudas, situaciones de consulta, o que se requiera la ampliación de una información, los coordinadores de las áreas correspondientes deben estar en permanente comunicación y retroalimentación entre si y hacia los grupos de trabajo.


Productos Biológicos y Oficina Asesora Jurídica

Coordinadores y/o Profesionales de las áreas involucradas.

6. TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías: 90 días hábiles para ejecutar la visita de certificación para Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica: 90 días para ejecutar la visita. Dirección de Alimentos y Bebidas: El tiempo de culminación de este procedimiento, está sujeto al cumplimiento de los requisitos exigidos y al suministro oportuno de la información por parte del interesado.



https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=1012&Itemid=362

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=1012&Itemid=362






Nota 1: Se establece un tiempo de 60 días hábiles para practicar visita con propósito de certificación en BPM, HACCP, BPF, Autorización de material reciclado y Clasificación de Plantas de Beneficio Animal, autorización sanitaria y autorización sanitaria provisional de plantas de beneficio animal. Para el caso de certificaciones HACCP de buques o motonaves pesqueras, considerando la dinámica del sector y las particularidades del mismo, es posible practicar la visita en un tiempo mayor a los 60 días hábiles. De ser así, el interesado deberá informar en la solicitud la fecha propuesta para realizar la visita y la programación se acordará entre las partes. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos: Para el caso de las certificaciones en BPM, BPE, BPL y BPC de productos tales como medicamentos, productos fitoterapeúticos, suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos, inicialmente son quince (15) días para realizar estudio previo de la solicitud y posteriormente noventa (90) días para programar la fecha de la visita. Adicionalmente para la visita de certificación de Plantas con BPM a nivel nacional y de visitas de certificación/renovación/nuevas condiciones en BPC a Instituciones prestadoras de salud, el tiempo para ejecutar la visita no deberá exceder los 6 meses y para los internacionales no deberá exceder los 8 meses, desde el momento en el que el usuario allega la información completa.

7. PUNTOS DE CONTROL

CONTROL RESPONSABLE FRECUENCIA EVIDENCIA

Solicitud de las certificaciones y auditorias

Profesional encargado Permanente Oficios de solicitud

Planeación de las visitas de certificación y auditorias

Secretario ejecutivo Permanente Cronograma de visitas – bases de

datos de las Direcciones

Solicitudes de comisión y viáticos Profesional encargado Permanente Documentos de Oficio de solicitud

de comisión, Resolución de comisión firmada, viáticos, pasajes

Visitas realizadas Profesional encargado Permanente Acta de visita

Respuesta a las solicitudes de las certificaciones y auditorias

Profesional encargado Permanente

Resolución firmada, Certificación firmada, Oficio o registro de

notificación Listado de oportunidades / requerimientos

cumplidos o no cumplidos

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimiento comisiones y/o autorización de viajes GTH-DPE-PR002

Procedimiento Visitas de Inspección en sitio IVC-INS-PR001

Instructivo para la Elaboración de Resoluciones de Certificación ASS-AYC-IN002

Formato Acta de Visita de Condiciones Sanitarias ASS-AYC-FM019

Formato Control de Préstamo de Documentos ASS-AYC-FM029

Formato Solicitud de Trámites (visitas, certificaciones y certificados) ASS-AYC-FM033

Formato Control de Notificación Telefónica de Visitas ASS-AYC-FM051

Acta de Notificación ASS-AYC-FM043 Dirección de Alimentos y Bebidas:

Manual de verificación de la implementación y funcionamiento del sistema HACCP en plantas de beneficio animal, desposte y desprese (anexas y no anexas) ASS-AYC-MN001










https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-MN001.pdf





Guía de Auditoría y Certificación de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o Derivados Cárnicos de Terceros Países Que Desean Admisibilidad de sus Productos en Colombia ASS-AYC-GU001

Guía para la Solicitud de Autorización de Material Plástico Reciclado para la Fabricación de Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos Destinados a entrar en Contacto con Alimentos y Bebidas ASS-AYC-GU003

Guía para la inspección vigilancia y control de artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas

IVC-INS-GU010

Guía para la consulta de listas positivas para la inspección vigilancia y control de artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas IVC-INS-GU011

Instructivo para la Elaboración de Certificaciones y/o Autorizaciones (Vigilancia y Control - Inscripción de Plantas Autorizadas para Exportar Alimentos) ASS-AYC-IN003

Instructivo para el Diligenciamiento del Formulario Único de Solicitud de Autorización de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos a Colombia ASS-AYC-IN008

Formulario Único de Solicitud de Autorización de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles y Derivados Cárnicos a Colombia. ASS-AYC-FM001

Formato Cuestionario Dirigido a la Autoridad Sanitaria ASS-AYC-FM002

Instructivo de Autorización Sanitaria y Autorización Sanitaria Provisional en Plantas de Beneficio Animal, Desposte, Desprese, Establecimientos de Acondicionamiento de Carne y/o Productos Cárnicos Comestibles. ASS-AYC-IN016

Formato Cuestionario Dirigido a los Establecimientos Interesados en la Admisibilidad Sanitaria de sus Productos. ASS-AYC-FM003

Formato de Verificación del Plan HACCP ASS-AYC-FM013

Formato Acta de Control al Plan HACCP ASS-AYC-FM014

Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Alimentos IVC-INS-FM008

Formato de Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Fabricación ASS-AYC-FM017

Formato de Certificado del Sistema HACCP ASS-AYC-FM018

Formato Verificación del Plan HACCP - Plantas de Beneficio y Desposte - (Decreto 1500 de 2007) ASS-AYC-FM027

Formato Acta de Verificación del Plan HACCP en Motonaves o Buques Pesqueros ASS-AYC-FM031

Formato de Certificado de Autorización de Materiales Reciclados ASS-AYC-FM056

Formulario para la Solicitud de Autorizaciones Relacionadas con Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos Destinados al Contacto con Alimentos y Bebidas ASS-AYC-FM057

Formato Certificado de Clasificación de Plantas de Beneficio Animal ASS-AYC-FM074

Acta de inspección sanitaria a fábricas de bebidas alcohólicas IVC-INS-FM009

Acta de Inspección Sanitaria a Fábricas de Materiales, Objetos, Envases y Equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas o sus materias primas IVC-INS-FM066

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio de bovinos y bufalinos de categoría nacional. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio de bovinos, bufalinos y porcinos de categoría autoconsumo. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio de porcinos de categoría nacional https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de beneficio de aves. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas especiales de beneficio de aves. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de desposte no anexas. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato de Evaluación del Nivel Sanitario de Cumplimiento para plantas de desprese no anexas. https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria

Formato Acta de Visita de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a Establecimientos que Fabriquen, Elaboren, Hidraten y Envasen Bebidas Alcohólicas ASS-AYC-FM101





https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-GU010.pdf

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/IVC-INS-GU011.pdf














https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-FM056.DOC





https://www.invima.gov.co/formato-de-evaluacion-sanitaria












Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos:

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Biológicos ASS-AYC-MN002

Guía para la Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas y Notificación de Proveedor / Importador de Principios Activos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima ASS-AYC-GU010

Guía de Seguimiento a la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-GU004

Guía para el entrenamiento de personal en el puesto de trabajo en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (DMPB) ASS-AYC-GU008

Instructivo Plan Marco de Inspección para la Verificación del Cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN001

Guía para la Solicitud de Certificación en Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) ASS-AYC-GU009

Guía de Visita de Seguimiento a Protocolos de Estudios Clínicos - Guía para solicitud de modificaciones de productos biológicos ASS-RSA-GU046

Instructivo Visitas de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN004

Instructivo para la Aceptación de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica y Buenas Practicas de Laboratorio ASS-AYC-IN005

Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietarios ASS-AYC-IN009

Instructivo Listado de Anexos para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-IN010

Instructivo Listado de anexos auditoría de certificación en buenas prácticas BPX ASS-AYC-IN007

Instructivo Evaluación de la Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. ASS-AYC-IN011

Instructivo para la Verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Biológicos ASS-AYC-IN012

Instructivo de Evaluación de Informes de Buenas Prácticas de Manufactura Generados por Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia ARNr en el Marco de Acuerdo entre ARNr y el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre Agencias Sanitarias de Medicamentos de los Países Miembros de la Alianza del Pacífico. ASS-AYC-IN013

Formato Lista de Verificación de Documentación para Solicitud de Inspección de BPM, BPE o BPL y Aspectos a tener en Cuenta para Preparación de Visitas ASS-AYC-FM004

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica ASS-AYC-FM005

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales ASS-AYC-FM006

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopático ASS-AYC-FM010

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Fitoterapéuticos ASS-AYC-FM011

Formato Acta de Inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-FM023

Formato Resolución de Certificado de Buenas Prácticas Clínicas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud ASS-AYC-FM024

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración ASS-AYC-FM009

Instructivo Plan Marco de Inspección para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura ASS-AYC-IN006

Formato Certificado de Aceptación de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM – GMP – Decretos 549 de 2001 y 162 de 2004 ASS-AYC-FM021

Formato Resolución Certificación de Buenas Prácticas ASS-AYC-FM025

Formato Certificado de buenas prácticas de manufactura - BPM- GMP ASS-AYC-FM044 Formato Lista de Verificación de Notificación de Cambio de las Condiciones Certificadas y Notificación de Proveedor

/ Importador de Principios Activos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima ASS-AYC-FM047

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para Suplementos Dietarios ASS-AYC-FM049

Formato Acta de Capacidad Fitoterapéuticos ASS-AYC-FM050


https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-MN002.pdf








https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/RSA/ASS-RSA-GU046.pdf































Formato Reporte de Evaluación de las Actas de inspección de BPM Farmacéutica para el proceso de convalidación ASS-AYC-FM055

Formato de informe de evaluación técnica Evaluación de solicitudes para certificación en buenas prácticas clínicas ASS-AYC-FM060

Lista Reporte de Verificación de la Calidad de las Actas de Inspección de BPM Farmacéutica ASS-AYC-FM066

Acta de inspección al cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio ASS-AYC-FM077

Formato Certificado de Buenas Prácticas De Elaboración – BPE ASS-AYC-FM078

Formato Certificado de Buenas Prácticas De Laboratorio – BPL ASS-AYC-FM079

Formato de Preparación de Evaluación Técnica, Preparación de Visitas de Certificación / Renovación/ Ampliación en Buenas Prácticas Clínicas ASS-AYC-FM080

Acta de visita para verificación de requerimientos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Fitoterapeúticos ASS-AYC-FM081

Instrumento de verificación de buenas prácticas de manufactura en la fabricación de medicamentos estériles ASS-AYC-FM088

Formato para la solicitud de certificación en buenas prácticas de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE) ASS-AYC-FM089

Formato de acta de visita para verificación de requerimientos al cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración de radiofármacos- BPER ASS-AYC-FM090

Certificado de Aceptación de Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL – GLP – Resolución 3619 de 2013 ASS-AYC-FM099

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia ASS-AYC-FM098

Formato Acta de Inspección al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos ASS-AYC-FM102

Guía para Generar el Expediente Maestro de Sitio (Site Master File) ASS-AYC-GU002 Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica:

Formato Acta de Visita de Capacidad de Producción de Cosméticos ASS-AYC-FM007

Formato Acta de Inspección al Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética ASS-AYC-FM008

Formato Certificado de Capacidad de Producción ASS-AYC-FM012

Formato Certificado de Normas Técnicas de Fabricación ASS-AYC-FM016

Formato Certificado Capacidad de Producción Higiene Doméstica ASS-AYC-FM020

Formato Certificado de Condiciones Sanitarias de Plaguicidas ASS-AYC-FM026

Formato Acta de Visita Capacidad de Producción ASS-AYC-FM028

Formato Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - BPMC ASS-AYC-FM032

Formato Lista de verificación de documentación para solicitud de capacidad de producción para productos cosméticos ASS-AYC-FM048

Formato Acta de Inspección al cumplimiento de las Normas Técnicas de Fabricación de Productos de Higiene Domestica y Absorbentes de Higiene Personal ASS-AYC-FM054

Acta de Visita de Seguimiento a la Capacidad de Producción de Cosméticos Humano ASS-AYC-FM070

Acta de Visita de Seguimiento a la Capacidad de Producción de Productos de Higiene Doméstica y absorbentes de higiene personal ASS-AYC-FM071

Formato Único de Autorización Modificación de Programación de Visitas de Certificación de Establecimientos Fabricantes de Productos Cosméticos, Aseo y Plaguicidas de Uso Doméstico ASS-AYC-FM076

Acta de Visita de Condiciones Sanitarias para Plaguicidas de Uso Doméstico ASS-AYC-FM087

Acta de Visita de Seguimiento de Condiciones Sanitarias de Plaguicidas y Uso Doméstico ASS-AYC-FM100 Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías:

Guía de Seguimiento y Control a Establecimientos Certificados de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN-VITRO ASS-AYC-GU005

Guía para Visita de Certificación en CCAA Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico IN VITRO ASS-AYC-GU007









































Guía para la Elaboración de Certificados de Análisis de Calidad de Dispositivos Médicos ASS-AYC-GU011

Guía para Certificación a Fabricantes de Dispositivos Médicos Sobre Medida de Tecnología Ortopédica Externa ASS-AYC-GU013

Instructivo para Notificación de Novedades sobre Establecimiento Certificado al Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ASS-AYC-IN014

Formato Acta de Visita de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea, Verificación a Centros de Almacenamiento Temporal y Verificación de Requisitos Sanitarios a Bancos de Gametos ASS-AYC-FM034

Formato Certificado de Condiciones Sanitarias Dispositivos Médicos ASS-AYC-FM035

Formato Certificado de Condiciones Sanitarias de Reactivos de Diagnóstico ASS-AYC-FM036

Formato Certificado Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) Dispositivos Médicos ASS-AYC-FM037

Formato Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) Reactivos de Diagnóstico ASS-AYC-FM038

Formato Certificado Capacidad de Producción de Dispositivos Médicos sobre Medida para la Salud Visual y Ocular ASS-AYC-FM039

Formato Certificado de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ASS-AYC-FM040

Formato Certificado de Condiciones Sanitarias para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ASS-AYC-FM041

Formato Resolución de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea ASS-AYC-FM052

Formato Acta de Visita de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea ASS-AYC-FM053

Formato Evaluación de las Competencias Técnicas de los Inspectores Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías ASS-AYC-FM059

Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro ASS-AYC-FM062

Lista Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de Dispositivos Médicos Sobre Medida - Apertura y Funcionamiento ASS-AYC-FM103

Lista de Verificación de requisitos de CCAA de Dispositivos Médicos ASS-AYC-FM063

Acta de Visita CCAA para Dispositivos Médicos ASS-AYC-FM064

Lista de verificación de Requisitos Sanitarios de los Bancos de Componentes Anatómicos de las Unidades de Biomedicina Reproductiva ASS-AYC-FM072

Formato Control de Notificación Telefónica de Visitas a Establecimientos ASS-AYC-FM073

Formato de Acta de Visita de Verificación de Requisitos para Certificación en CCAA ASS-AYC-FM082

Formato Acta de Visita de Certificación en CCAA de Reactivos de Diagnóstico In-Vitro ASS-AYC-FM083

Lista de Verificación de Requisitos para Certificación en CCAA de Reactivos de Diagnóstico In-Vitro ASS-AYC-FM084

Lista de Verificación de Requisitos de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y Médula Ósea ASS-AYC-FM085

Formato de Inscripcion de Establecimientos de Tecnologia Ortopedica Sobre Medida ASS-AYC-FM086

Formato Certificado sanitario de apertura y funcionamiento de establecimientos de tecnología ortopédica externa sobre medida ASS-AYC-FM095

Formato Acta de visita de certificación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ASS-AYC-FM096

Formato Lista de verificación de requisitos para apertura y funcionamiento de establecimientos de tecnología ortopédica sobre medida ASS-AYC-FM097

Instructivo para Certificación de Dispositivos Médicos Sobre Medida de Tecnología Ortopedica y de Ayuda Auditiva ASS-AYC-IN017

9. ANEXOS


Manual de Verificación de la Implementación y Funcionamiento del Sistema HACCP en Plantas de Beneficio Animal,

Anexo de la guía para la consulta de listas positivas para la Inspección Vigilancia y Control de artículos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas.





























https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/AYC/ASS-AYC-FM086.xlsx





https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/anexo_guia_listas_positivas.xls

https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/IVC/INS/Anexos/anexo_guia_listas_positivas.xls





Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos:

Guía para la certificación de Buenas Prácticas de manufactura a establecimientos de Producción Farmacéutica. Resolución 01087 de 2001.

Guía para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración Resolución 0444 de 2008.

Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación, llenado y distribución de Gases Medicinales. Resolución 3862 de 2005.

Guía de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos. Resolución 005107 de 2005.

Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se establece la Guía de Evaluación. Resolución 3619 de 2013

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica:

Guía de Capacidad para la fabricación de Productos Cosméticos. Resolución 3773 de 2004.

Guía de Verificación de BPM Cosmética - Resolución 3774 de 2004.

Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal – Decisión 721 de 2009.


https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_01087_2001.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion-444-de-2008.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/resolucion_003862_2005.pdf

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=405:resolucion-005107-diciembre-29-de-2005&catid=168:resoluciones-productos-fitoterapeuticos-&Itemid=229

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-3619-de-2013.pdf

https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003773_2004.pdf

https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_003774_2004correg.pdf

https://www.invima.gov.co/images/pdf/higiene-domestica/decisiones/dec721.pdf

procedimiento auditorias y certificaciones · - buenas prácticas de laboratorio (bpl) - buenas...

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