buenas practicas de laboratorio subdireccion ejecutiva de plaguicidas y nutrientes vegetales

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“2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES. 15/05/2013. Contenido. “2013, Año de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejército Mexicano”. OBJETIVO - PowerPoint PPT Presentation

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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES.

15/05/20132013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano1ContenidoOBJETIVO

ESTABLECER LOS REQUISITOS MINIMOS GENERALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS REPORTES DE LOS ESTUDIOS DE LOS LABORATORIOS DE NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano2TtuloQU SON LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO?Es un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones en que los estudios de seguridad de salud no clnicos y ambientales son, planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano3La definicin de estos criterios se bas en los principios de Buenas Practicas de Laboratorio de fuentes como:EPA (Environmental Protection Agency, 40 CFR partes 160 y 792)OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development)NMX-EC-17025-IMNC-2006

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoREQUISITOS MNIMOS EN LOS REPORTES BAJO BPL:

IDENTIFICACIN DEL ESTUDIO.

Titulo descriptivo.Gua empleada para el desarrollo del estudio.Nmero del estudioDeclaracin por parte del rea de Aseguramiento de la Calidad del cumplimiento de BPL, as mismo se debe incluir el certificado de BPL otorgado al laboratorio.El nombre y direccin del laboratorio donde se llev a cabo el estudio.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoDeclaracin del propsito del estudio (objetivos) y procedimientos establecidos en el protocolo aprobado, incluyendo cualquier cambio en este inicialmente.Patrocinador del estudio (razn social y direccin completa).El nombre del director y el personal que supervis y particip en el estudio.Los informes deben ir firmados y fechados por cada uno de los involucrados en el anlisis o evaluacin del estudio.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoCalendario de actividades (inicio del estudio, experimentacin, elaboracin de reporte, trmino del estudio) coherente con la informacin ingresada.

SISTEMA DE PRUEBA. Identificacin de la muestra y estndares de referencia (clave y/o nombre IUPAC, nmero de lote, No. CAS, proveedor de la muestra, fecha de expiracin, descripcin fsica, pureza).Condiciones de almacenamiento y estabilidad. Medidas de precaucin para el manejo de la sustancia de prueba.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano**Mtodo de administracin de la muestra con su respectiva justificacin.**Una descripcin de la dosis, la dosis rgimen, la va de administracin y la duracin. **Estabilidad de la sustancia en la dieta o en el vehculo de prueba, s es que aplica.

**Estos puntos aplican para estudios toxicolgicos.2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano**SISTEMAS DE ENSAYO.**La descripcin y justificacin del sistema de ensayo utilizado. **En el informe final incluir el nmero de animales u otros organismos de prueba utilizados.**Cuando se utilicen animales se deber reportar su sexo, intervalo de peso corporal, la fuente de suministro, la especie, cepas y sub-cepa, la edad y el procedimiento utilizado para la identificacin.

**Estos puntos aplican para estudios toxicolgicos.2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano**Manipulacin (alimentacin, tipo de jaula, condiciones ambientales).**Una descripcin de todas las circunstancias que pueden haber afectado a la calidad o integridad de los datos.

DESARROLLO EXPERIMENTALConduccin del estudio conforme al protocolo establecido y a su respectiva gua. Observaciones y resultados.

**Estos puntos aplican para estudios toxicolgicos.2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoINTERPRETACION DE DATOS, REPORTE Y RETENCION.Anlisis de los datos y descripcin de los clculos u operaciones que se realizaron.Anlisis estadstico empleado cuando aplique.Una declaracin de las conclusiones extradas del anlisis. Tiempo en que el reporte y la muestra de prueba estarn disponibles en el laboratorio de anlisis.Inclusin de certificados de los estndares y de las muestras de prueba.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoSe debern conservar todos los datos sin procesar, documentacin, registros, protocolos y el informe final del estudio

La correspondencia y dems documentos relacionados con la interpretacin y la evaluacin de los datos, distintos a los contenidos en el informe final, tambin debern ser retenidos.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoENMIENDAS Y DESVIACIONES. Las correcciones o adiciones al informe final debern estar en la forma de una Enmienda presentada por el director del estudio. La enmienda deber indicar con claridad que parte del informe final ser aadido o corregido y las razones por las que se realiz la correccin o adicin, debern ser firmadas y fechadas por la persona responsable. El promotor y el laboratorio deben conservar una copia del informe final y de cualquier modificacin de la misma.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoPROTOCOLO.Cada estudio debe tener un protocolo escrito APROBADO que indique los objetivos y todos los mtodos para la realizacin del anlisis, incluyendo al menos los puntos indicados con anterioridad.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoREQUISITOS MNIMOS EN LOS REPORTES BAJO LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especficas de los mtodos de ensayo.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoCada informe de ensayo debe incluir la siguiente informacin, salvo que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo as:Ttulo.Identificacin nica del ensayo.El nombre y direccin del laboratorio donde se est llevando a cabo el estudio.El nombre y la direccin del cliente.Mtodo utilizado.Una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoLa fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo.Muestreo.Resultados de los ensayos con unidades de medida.El o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo.Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados solo estn relacionados con los tems ensayados.Incluir las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, tales como condiciones ambientales.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoCuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones.Cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada.Cuando se apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones.La informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupo de clientes.*Los informes de ensayos deben incluir, en los casos que sea necesario las memorias de clculo.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano*Evidencia de que las mediciones son trazables (por ejemplo, lotes, fechas, evidencia analtica, memorias de clculos, etc.).*Puntos propuestos por la Subdireccin Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes VegetalesMuestreo. Fecha de muestreo.Una identificacin inequvoca de la sustancia, el material o el producto muestreado.Identificacin del lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografa.Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano Detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretacin de los resultados del ensayo.Incluir cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o el procedimiento de muestreo.Cuando incluya opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano CONCLUSIONESEl establecimiento de estos requerimientos unifica los criterios en la Subdireccin Ejecutiva de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, con el objetivo de dictaminar los reportes de comn acuerdo con todos los involucrados, y as preservar los principios de nuestra institucin COFEPRIS para la proteccin de la poblacin mexicana contra riesgos sanitarios relacionados con el uso de plaguicidas, siguiendo la filosofa de Buenas Practicas de Laboratorio.

2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito MexicanoGRACIAS

I.Q.I. Silvia Alejandra Ortiz Olivares

SUBDIRECCION EJECUTIVA DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES

15/05/2013Somos COFEPRIS,somos ARN2013, Ao de la Lealtad Institucional y Centenario del Ejrcito Mexicano22