1

Registro de Plaguicidas y Nutrientes

Vegetales en México

2

Índice Temático

Atribuciones de COFEPRIS

Marco jurídico

Definición de plaguicida y nutriente vegetal

Registro Sanitario

Información requerida para un Registro Sanitario

Etiquetado de plaguicidas y nutrientes vegetales

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA

RIESGOS SANITARIOS

Proteger a la población contra riesgos a la

salud mediante la regulación, control y

prevención de riesgos sanitarios.

4

Ámbito de competencia de la COFEPRIS

1. Sustancias tóxicas o Peligrosas

Plaguicidas

Fertilizantes

Precursores químicos

2. Productos diversos de consumo

Alimentos

Bebidas

Tabaco

Cosméticos

Biotecnológicos

Control de publicidad

3. Riesgos derivados de factores

ambientales

Diversidad de contaminantes

4. Salud ocupacional

Difusión y monitoreo de campañas

preventivas.

Planes de higiene y seguridad

5. Saneamiento básico

Campañas públicas preventivas

REGULACIÓN CONTROL, PREVENCIÓN Y FOMENTO

SANITARIO

5

Estructura Orgánica

SECRETARIA DE SALUD

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN DE RIESGOS SANITARIOS

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IVA

6

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

Expedir, prorrogar o revocar autorizaciones sanitarias

relacionadas con las materias de plaguicidas, nutrientes

vegetales, precursores químicos, medicamentos,

productos biotecnológicos; y otros insumos para la salud;

así como definir los requisitos y las disposiciones

administrativas para la operación de establecimientos

dedicados al proceso de los productos en mención.

7

Fundamentos legales

Art. 376 de la Ley General de Salud

• Los Plaguicidas y Nutrientes Vegetales requieren de

Registro Sanitario.

• El Registro Sanitario tiene vigencia de 5 años y puede

ser renovado por periodos similares a petición del

interesado.

8

Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

I. Establecer la clasificación y las características de acuerdo al riesgo que representen

directa o indirectamente para la salud humana

II. Autorizar plaguicidas o nutrientes vegetales, considerando el empleo a que se destinen,

así como los disolventes y los vehículos utilizados, los cuales no deberán de incrementar

la toxicidad de estos.

IV. Autorizar el proceso de los plaguicidas persistentes y bioacumulables, solo cuando no

entrañen peligro para la salud humana

V. Establecer, en coordinación con las dependencias competentes, las normas oficiales

mexicanas que especifiquen las condiciones a cumplir para fabricar, formular, envasar,

etiquetar, embalar, almacenar, transportar, comercializar y aplicar plaguicidas y nutrientes

vegetales

Art. 279 Ley General de Salud (LGS)

9

Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y

Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y

Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004

(RPLAFEST) y DECRETO, publicado el 13 de febrero del 2014.

Acuerdo por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los

los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud,

así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión

Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro

Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria,

publicado en D.O.F. el 28 de enero de 2011.

Fundamentos legales

10

Fundamentos legales

NORMA Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales, publicado en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.

NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece

los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico

y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y

doméstico, publicado en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.

11

Fundamentos legales

LINEAMIENTOS para el otorgamiento de prórroga de los registros otorgados por

tiempo determinado, de conformidad con el Reglamento en Materia de Registros,

Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de

Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos

LINEAMIENTOS para solicitar la aprobación de cambio de categoría de peligro y

autorización del proyecto de etiqueta con base a lo establecido en la NORMA

Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos

del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola,

forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico

12

Registro Sanitario

Autorización Sanitaria del Gobierno

Mexicano que garantiza eficacia y

seguridad del producto registrado,

requisito necesario para su

comercialización

13

Resgistro Sanitario compartido

LEY FEDERAL DE

SANIDAD

VEGETAL y

ANIMAL

LEY GENERAL DE SALUD

COFEPRIS

LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO

ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL

AMBIENTE

EMISION DE LOS REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA

USO EN MEXICO

IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS

AUTORIZACIÓN PARA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS (LICENCIA SANITARIA)

AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE COMERCIALIZADORAS DE PLAGUICIDAS

AUTORIZACIÓN EN PUBLICIDAD DE AGROQUIMICOS

14

15

OPINION SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA

USO EN MEXICO

AVISO DE FUNCIONAMIENTO PARA COMERCIALIZADORAS

CERTIFICACION DE EMPRESAS FORMULADORAS / MAQUILADORAS

/ FORMULADORAS POR MAQUILA

16

OPINIÓN SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTRES VEGETALES

PARA USO EN MEXICO

IMPORTACIÓN Y EXPORTACION DE PRODUCTOS

DISPOSICIÓN FINAL DE RESIDUOS

17

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se

destine a controlar cualquier plaga, incluidos los

vectores que transmiten las enfermedades humanas y de

animales, las especies no deseadas que causen perjuicio

o que interfieran con la producción agropecuaria y

forestal, así como las substancias defoliantes y las

desecantes.

Art. 278, fracción I de la LGS y Art. 2 frac. XXXVIII del RPLAFEST.

Plaguicida

18

COMPOSICIÓN

•QUÍMICOS

•BIOQUÍMICOS

•MICROBIALES

•BOTÁNICOS

•MISCELANEOS

Clasificación de Plaguicidas

19

USOS

a) TÉCNICO

b) FORMULADO

•AGRÍCOLA

•FORESTAL

•DOMÉSTICO

•JARDINERÍA

•BIOCIDA

•SALUD PUBLICA

•URBANO

•PECUARIO

Clasificación de Plaguicidas

20

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que

contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo

de las plantas, fertilizantes, reguladores de crecimiento,

mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes de

suelo.

Art. 278, fracción II de la LGS y Art. 2 frac. XXXIV del RPLAFEST.

Nutriente Vegetal

21

Clasificación de Nutrientes Vegetales

USOS

d) MEJORADORES DE SUELO

b) REGULADORES DE

CRECIMIENTO

a)FERTILIZANTES

•INORGÁNICOS

•ORGÁNICOS

•ORGÁNICO-MINERAL

•TIPO 1 (no sintéticos)

•TIPO 2 (sintéticos)

•TIPO 3 (acción plaguicidas)

c) INOCULANTES

•INORGÁNICOS

•ORGÁNICOS

e) HUMECTANTE DE SUELO

23

Tiempo de atención

24

Información requerida para un registro

sanitario

25

Formato oficial de solicitud de registro (formato PLAFEST)

Acreditación de la personalidad jurídica

Carta Proveedor

Cartas de Autorización del Uso de la Información

Pago de derechos

Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria

Información Administrativa

26

Información Técnica

Propiedades fisicoquímicas

Propiedades Toxicológicas

Propiedades Ecotoxicológicas

Propiedades físicas relacionadas con el uso

Eficacia biológica (agrícolas) (orgánicos, RC)

Límites Máximos de Residuos (agrícolas)

Etiqueta del Producto

Integración del Dossier

27

Apartado 1

• Formato PLAFEST

• Representante legal

• Pago de derechos

• Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria

• Carta proveedor

• Escritos aclaratorios

Apartado 2

• Identidad y composición del producto.

• Propiedades físicas, quimicas y biológicas.

• Métodos analíticos validados

• Información técnica

• Análisis de su cuantificación y de laboratorio.

• Tabla de especificaciones de los limites de fabricación.

Apartado 3

• Información toxicológica

• Limites máximos de residuos

• Proyecto de etiqueta

Apartado 4

• Formato PLAFEST

• Información eco toxicológica y de destino ambiental

• Proyecto de etiqueta

Apartado 5

• Formato PLAFEST

• Propiedades relacionadas con al tipo de formulación

• Limites máximos de residuos

• Dictamen de efectividad biologica

• Proyecto de etiquetaSEMARNAT

SAGARPA

Art. 10, fracción I y II del RPLAFEST

28

Clave de trámite Tipo de trámite Apartados SEMARNAT - USO Apartados SAGARPA - USO

06-001 P Técnico 1 y 4

06-002 P Agrícola 1 y 4 2 y 5

06-003 P Urb., Dom., Jard. 1 y 4

06-004 P Pecuario 1 y 4 2 y 5

06-005 P Bioquímicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.

06-006 P Microbiales 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.

06-007 P Botánicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.

06-008 P Microbiales, base OGM 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr. y Pec.

06-009 P Miscelaneos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.

06-010 P Técnico (Eq.) 1 y 4

06-011-A P Agrícola ó Forestal (Eq) 1 y 4 2 y 5

06-011-B P Urb., Dom., Jard. (Eq) 1 y 4

06-011-C P Pecuario (Eq) 1 y 4 2 y 5

06-016 P Amp. uso o cultivo TODOS Sólo Agr., Pec. ó Fores.

06-017-A P Amp. de Proveedor (Eq) 1 y 4

06-021 P Para exportación 1 y 4Sólo Tec., Agr. ó Fores. Y Microbiales (606 y 608)

Apartados enviados a dependencias

29

Características que deben cumplir los estudios

Titulo descriptivo

Guía empleada para el desarrollo del estudio (internacionalmentereconocida)

Estudios realizados por laboratorios que cuenten con un sistema deaseguramiento de calidad.

Número del estudio

Nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.

Patrocinador del estudio (razón social y domicilio)

Reportes firmados por el (los) responsable(s) del desarrollo del estudio.

Identificación de la muestra y estándares de referencia

Descripción de la metodología

30

Prórroga del Registro Sanitario de Plaguicidas o

Nutrientes Vegetales

La solicitud de prórroga deberá presentarse a más tardar 30 días hábiles

antes de la fecha que concluya la vigencia del registro correspondiente.

Prorroga del registro tendrá una vigencia de 5 años a partir de su

emisión

La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se

incluyan modificaciones administrativas o técnicas.

Art. 23Bis 1, Bis 2, Bis 4 del RPLAFEST

31

Modificaciones administrativas I. Cambio de nombre, denominación o razón social, de domicilio del titular

del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación

II. Adición, cambio de nombre, denominación o razón social, domicilio del

proveedor, que no implique cambio en el sitio y proceso de fabricación

del ingrediente activo y/o cambio en el sitio de formulación del producto

III. Cesión de derechos de productos

IV. Cambio de propietario del establecimiento

V. Cambio o ampliación de marca comercial del producto

Art. 16 del RPLAFEST

32

Modificaciones técnicas

I. Cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie

animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso

II. Ajuste de la fecha de caducidad

III. Cambios en los inertes de una formulación

IV. Adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio

en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación

V. Adición de un maquilador

Art. 19 del RPLAFEST

33

Categoría de Peligro en los Plaguicidas

NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, PLAGUICIDAS: QUE

ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE

PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO,

JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO.

34

• Publicada en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.

• Entró en vigor 360 días naturales posteriores a su

publicación: 9 de abril de 2011.

• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias

de etiquetas o envases litografiados después de haber

entrado en vigor: 4 de abril de 2012.

NOM-232-SSA1-2009

35

PELIGRO

(1)

PELIGRO

(2)

PELIGRO

(3)

PRECAUCIÓN

(4)

PRECAUCIÓN

(5)

NOM-232-SSA1-2009

Categorías de Peligro

36

37

Formas de asignación de categoría

a) Estudios toxicológicos agudos en especies mamíferas :

Toxicidad oral aguda (DL50)

Toxicidad dermal aguda (DL50)

Toxicidad Inhalatoria aguda (CL50)

b) Determinación de la Toxicidad Aguda Estimada de la mezcla

38

VÍA DE

EXPOSICIÓN

CATEGORÍA

1

CATEGORÍA

2

CATEGORÍA

3

CATEGORÍA

4

CATEGORÍA

5

Oral

(mg/kg)5 50 300 2000 5000

Dérmica

(mg/kg)50 200 1000 2000

−

Inhalatoria

Gases

(ppmV)

100 500 2500 5000

Inhalatoria

Vapores

(mg/L)

0.5 2 10 20

Inhalatoria

Polvos/Nieblas

(mg/L)

0.05 0.5 1 5

DL50

CL50

Categorías de peligro de toxicidad aguda

22/02/2016 39

Etiquetado de Plaguicidas

“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO” .

-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.

-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).

-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA.

-PRIMEROS AUXILIOS

-RECOMENDACIONES AL MÉDICO

-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias).

Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido).

“USESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS”

“PROHIBIDA SU VENTA AL PUBLICO EN GENERAL”

Logotipo -NOMBRE COMERCIAL (% i.a)

-nombre común del i.a

Formulación del producto(liquido, polvo,granulado)Grupo químico

-COMPOSICIÓN PORCENTUAL

i.a, común y químico % :

Equivalente de i.a g/Kg ó g/L

Función i.i: %

-No. REGISTRO SSA -CONTENIDO NETO

Nocivo si….

-PICTOGRAMA Y FRASE DE PELIGRO Y PALABRA DE AVERTENCIA.

-No. LOTE, FECHA DE CADUCIDAD.

-Titular del registro -NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DE IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR.

-HECHO EN… Y ENVASADO EN…

-Medidas precautorias para el manejo y protección del personal ocupacionalmente expuesto a estos productos.

-Medidas de seguridad para la apertura de los envases y en su caso, el vaciado de los mismos.

P R E C A U C I Ó N

Etiquetado de Nutrientes Vegetales

NORMA Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010

41

• Publicada en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.

• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias

de etiquetas o envases litografiados después de haber

entrado en vigor: 15 de abril de 2012.

NOM-182-SSA1-2010

22/02/2016 42

Etiquetado de Nutrientes Vegetales

“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO” .

-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.

-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).

-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA.

-PRIMEROS AUXILIOS

-RECOMENDACIONES AL MÉDICO

-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias).

Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido).

-NOMBRE COMERCIAL

- Inoculante

- Líquido

MICROORGANISMO - Y%

(genero y especie)

- No. Reg. San. - Lote No.: xxxx

-No. LOTE fecha de fabricación:05-05-2012

1 Lt.

fecha de caducidad: 05-05-2015

“HECHO EN…

“ENVASADO EN…

-INSTRUCCIONES DE USO”

Información general del producto

-Señalar aplicación en cultivos, dosis y

época de aplicación

-Métodos para preparar y aplicar el producto

- Información complementaria opcional en

tanto no se contraponga o interfiera con las

especificaciones e información establecidas

en esta norma

Atención

Provoca irritación cutánea

43

¡Gracias!DR. JUAN CARLOS GALLAGA SOLORZANO

jcgallaga@cofepris.gob.mx

COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

DRA. PATRICIA DEL CARMEN CONDE MOO

pconde@cofepris.gob.mx

SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE PLAGUCIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES

44

GUÍAS INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS

TOXICOLÓGICOS AGUDOS

EPA OCDE

ORAL 870.1100 423, 425

DÉRMICO 870.1200 402

INHALATORIO 870.1300 403

Guía reconocidas internacionalmente

45

Tarifas

46

• Ecuación del numeral 6.3.2

100 − Σ Cdesconocido si>10%

TAEmezcla= Σ

CiTAEi

Ing.

Comp.

(%)

DL50

Oral

(mg/kg)

Conversión

a TAEi

DL50

Dermal

(mg/kg)

Conversión

a TAEi

CL50

Inhalatoria

(mg/L)

Conversión

a TAEi

A (5) 200 100 1600 1100 2.5 3

B (15) 191 100 838 300 0.01833 0.05

C (50) 3200 2500 5000 2500 Sin dato -

D (30) Desc. - Desc. - Desc. -

Cálculo TAE de la mezcla

47

VÍA DE EXPOSICIÓN

CATEGORÍA DE CLASIFICACIÓN O

INTERVALO ESTIMADO DE TOXICIDAD

AGUDA OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE CONVERSIÓN A TAE

Oral

0 < Categoría 1 ≤ 5

5 < Categoría 2 ≤ 50

50 < Categoría 3 ≤ 300

300 < Categoría 4 ≤ 2000

2000 < Categoría 5 ≤ 5000

0.5

5

100

500

2500

Dermal

0 < Categoría 1 ≤ 5

50 < Categoría 2 ≤ 200

200 < Categoría 3 ≤ 1000

1000 < Categoría 4 ≤ 2000

2000 < Categoría 5 ≤ 5000

5

50

300

1100

2500

Gases

0 < Categoría 1 ≤ 100

100 < Categoría 2 ≤ 500

500 < Categoría 3 ≤ 2500

2500 < Categoría 4 ≤ 20000

10

100

700

4500

Vapores

0 < Categoría 1 ≤ 0.5

0.5 < Categoría 2 ≤ 2.0

2.0 < Categoría 3 ≤ 10.0

10.0 < Categoría 4 ≤ 20.0

0.05

0.5

3

11

Polvos/Nieblas

0 < Categoría 1 ≤ 0.05

0.05 < Categoría 2 ≤ 0.5

0.5 < Categoría 3 ≤ 1.0

1.0 < Categoría 4 ≤ 5.0

0.005

0.05

0.5

1.5

Tabla 2. Conversión de DL50, CL50 a TAE

48

100 − Σ Cdesconocido si>10%

TAEmezcla= Σ

CiTAEi

Ing.Contenido

(%)

DL50

Oral

(mg/kg)

Conversión

a TAEi

A 5.0 200 100

B 15.0 191 100

C 50.0 3200 2500

D 30.0 Desc. -

- El ing. C no se considera para el

cálculo, toda vez que presenta una

toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg.- El ing. D se incluye en la ecuación.

100 − 30

TAEmezcla=

5

100+

15

100

70

TAEmezcla= 0.05 + 0.15 = 0.2

TAEmezcla =70

0.2

TAEmezcla = 350

Corresponde a Categoría 4

Ing. A Ing B.

Cálculo TAE de la mezcla por vía oral

49

• Datos obtenidos para las tres vías de exposición:

Vía de exposición TAE(mezcla) Categoría de peligro

Oral 350 4

Dérmica 1282.05 4

Inhalatoria 0.0663 1

Cálculo TAE de la mezcla

50

• Únicamente se podrán clasificar en esta categoría aquellas

sustancias que mediante pruebas de laboratorio demuestren

que la DL50 y CL50 se sitúa en el rango de valores de la

categoría 5.

Lo anterior de acuerdo al punto 4 del Anexo Normativo 1 de la

NOM-232-SSA1-2009.

Asignación de categoría de peligro 5

51

Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se pretenda registrar

como Equivalente al de una Molécula previamente registrada

• Plaguicida técnico concentrado que presenta

similitud a un perfil de referencia en sus

impurezas, en su perfil toxicológico o en ambos,

generados por distintos fabricantes.

52

Artículo 2 , fracción XLVIII RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004.

Plaguicida Equivalente

53

Plaguicida Equivalente

Aquel que con base en perfiles de impurezas, toxicológicos y

ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de

ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no

representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil

de referencia.

Artículo 2, fracción XXVI del RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004

54

La compilación de los resultados de los estudios donde se

determinan las impurezas relevantes y no relevantes y las

propiedades toxicológicas de un plaguicida técnico, biocida

Técnico, plaguicida o biocida técnico concentrado y el cual

servirá como patrón de referencia para determinar si un

plaguicida es equivalente.

Artículo 2 , fracción XXXVII RPLAFEST.

Perfil de referencia

• Información ofrecida por los particulares.(COFEPRIS)

• Especificaciones publicadas en internet por la OMS (FAO)

• Organismos Internacionales de los que México sea parte

(EPA,SANCO,etc.).

• Información reconocida por autoridades de otros países.

55

¿CÓMO SE ESTABLECE UN PERFIL DE REFERENCIA?

Artículo 12 Bis RPLAFEST.

* Deberá existir al menos un registro vigente en México del ingrediente activo como

producto técnico o formulado.

56

Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía

Equivalencia

Equivalencia química:

o Identidad y composición

o Limites de fabricación

o Reporte del análisis del ingrediente activo e

impurezas

o Resumen de la vía de fabricación del

ingrediente activo.

Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) RPLAFEST.

• Límite mínimo garantizado de fabricación del I. A.

• Límite máximo garantizado de impurezas fabricación mayores o

iguales a 0.1% o 1g/Kg.

• Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de

fabricación, incluyendo las menores a a 0.1% o 1g/Kg.

57

Especificaciones de los limites de fabricación

58

Impureza relevanteSubproducto de la fabricación o almacenamiento de un

plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es:

Toxicológicamente significativa para la salud o el medio

ambiente.

Fitotóxico para las plantas tratadas.

Provoca manchas en cultivos de alimentos.

Afecta a la estabilidad del plaguicida.

Causa cualquier otro efecto adverso.

Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición

59

Impureza de fabricación o nueva

Son las impurezas presentes en un contenido > 1 g/kg en el

ingrediente activo fabricado.

SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00

60

Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía

Equivalencia

Equivalencia química y toxicológica

o Identidad y composición

o Limites de fabricación

o Reporte del análisis del ingrediente activo e impurezas

o Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo

o Información toxicológica : oral, dermal (DL50),

inhalatoria (CL50), irritación cutánea y ocular e

hipersensibilidad

Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) y b.1) RPLAFEST.

• Evaluación Química

El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del

ingrediente activo, deberá ser igual o mayor al límite garantizado de

fabricación del I.A. del perfil de referencia.

El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se

incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación

del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no

relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el

mayor incremento.

61

Criterios de equivalencia

Artículo 12 fracción. XI, inciso f) del RPLAFEST

• Evaluación Química

No se presenten impurezas nuevas relevantes.

El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con

relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia.

En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o

iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente

que dichas impurezas no son relevantes.

62

Criterios de equivalencia

Artículo 12 fracción. XI, inciso g) del RPLAFEST

Evaluación Toxicológica

Los resultados de DL50 (Oral y Dermal) y CL50 (Inhalatoria) no deberán diferir por

más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia (factor

2).

El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados

demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el

perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.

Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las

actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo.

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Criterios de equivalencia