buenas practicas laboratorio

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Red PARF Documento Tcnico No. 6

Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report Annex 1

Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos Gua de autoevaluacin de BPL

INTRODUCCIN Las guas relacionadas con la garanta de calidad del laboratorio de control fueron actualizadas por la OMS publicndose con el nombre de Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos, Informe N 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 957, 2010 y reemplazan a las Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS, Informe N 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 902, 2002. Estas guas se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos, sin incluir aquellos involucrados en el anlisis de productos biolgicos, ej. vacunas y productos hemoderivados, para los que la OMS dispone de guas separadas. Para laboratorios microbiolgicos se encuentra desarrollada especficamente la Gua para las buenas prcticas de laboratorios microbiolgicos de productos farmacuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297). Esta publicacin, que corresponde al Documento Tcnico N 6 de la Red PARF, reemplaza los anteriores Documentos Tcnicos N 2 y N 3, presentando en un solo volumen y en tres idiomas (ingls, espaol y portugus) dos documentos: el Anexo 1 del Informe 44 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS No. 957 del 2010, Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos y la Gua de auto evaluacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (en forma de cuestionario para mejor interpretacin de las actuales BPL y evaluacin del grado de cumplimiento del sistema por parte del usuario). ANTECEDENTES El Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) creado en junio del ao 2005 por recomendacin de la IV Conferencia Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF), ha venido trabajando desde entonces en el fortalecimiento del desempeo de los laboratorios de control para asegurar que los medicamentos cumplan con estndares internacionales de calidad y sean seguros y eficaces. Cumpliendo las recomendaciones provistas por la OMS se ayuda a la armonizacin de las buenas prcticas, la cooperacin entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados, permitiendo adems a los laboratorios alcanzar la precalificacin OMS, por la cual pasan a ser laboratorios de referencia para las Agencias de las Naciones Unidas que requieran de sus servicios. En el ao 2010 la red PARF public el Documento Tcnico No.2 que comprende en tres idiomas (ingls, espaol y portugus) las Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS (Informe 36, Anexo 3 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 902, 2002) Tambin el mismo ao, se public el Documento Tcnico No.3 Gua de autoevaluacin de buenas prcticas para Laboratorios Nacionales de Control Farmacutico, cuyo objetivo principal era orientar, en forma de cuestionario, al personal del laboratorio de control para efectuar una autoevaluacin de su sistema de calidad en relacin a las BPL/OMS y obtener un diagnstico de su estado actual para poder mejorar aspectos deficientes o no implementados. CONSIDERACIONES GENERALES - AGRADECIMIENTOS El documento original est en ingls (WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report Annex 1) y las traducciones al espaol y portugus fueron realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) con la colaboracin de ANVISA dentro del marco de la Red Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF).

La Gua de Autoevaluacin fue elaborada en espaol durante la Sptima Reunin del Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL) realizada en Lima, Per, del 20 al 22 de julio 2010 La versin en portugus fue realizada por el grupo de Brasil INCQS, FUNED y ANVISA. Para la versin en ingls se cont con la colaboracin del CRDTL, USP, PQM (Promoting the Quality of Medicines Program) y AMI (Amazon Malaria Initiative) la cual es financiada por USAID (United States Agency for International Development). La edicin fue realizada en la OPS por Matilde Molina y Jos M. Parisi Integrantes del Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT/BPL): Miembros titulares Mara Gloria Olate, LNC- ISP/ Chile, Coordinadora Ofelia Villalba, CNCC- INS/ Per Nilka M. Guerrero, IEA/ Panam Lucette Cargill, CRDTL/ Jamaica Francisco Canind Gerlndio de Souza, ANVISA/ Brasil Sigrid Mathison, MSP/ Uruguay Damian Cairatti, USP/ United States Pharmacopeia Thomas Schultz, FIFARMA

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Miembros alternos -

Olga Gruc, INAME-ANMAT/ ARG Ana Lara Sterling, CECMED/ CUB

Observadores Rosalba Alzate, Univ. de Antioquia/Colombia Ruben Szyszkowsky, Univ. de Buenos Aires/Argentina Carlos Saldarriaga Alzate, Univ. de Antioquia/Colombia Milagros Real Prez, Instituto Nacional de Salud/Per Catalina Massa, Univ. de Crdoba/Argentina Antonio Hernndez-Cardoso, United States Pharmacopeia

Sub Grupo de trabajo para versin de los documentos en portugus Francisco Canind Gerlndio de Souza, ANVISA/Brasil Amlia Soares Santana, LACEN-MG/Fundao Ezequiel Dias/Brasil Reginelena Ferreira da Silva, INCQS/Fiocruz/ Brasil Rodrigo Souza Leite, LACEN-MG/Fundao Ezequiel Dias/Brasil Renata Carvalho, ANVISA/Brasil

Secretariado Jos M. Parisi OPS-OMS/ Washington, DC

Colaboradores participantes en la 7 Reunin del Grupo de Trabajo en Buenas Prcticas de Laboratorio (GT- BPL) Julio 2022, 2010 - Lima, Per Cecilia Garnica Lpez, CONCAMYT/Bolivia Eduardo C. Leal, INCQS/Brasil Jos A. Padilha de Castro, GGLAS/ANVISA/Brasil Julio Csar Martins Siqueira, IOM/FUNED/Brasil Amlia Soares Santana- IOM/FUNED/Brasil Rubn G. Tabuchi, CNCC/Per Fernando Alva Ruiz, CMCC/Per Fredy Mostacero Rodriguez, CNCC/Per Roberto Torres Olivera, CNCC/Per Julia Chu Caytopa, CNCC/Per Juan Ortiz Bernaola, CNCC/Per Gloria Florez Lovera, CNCC/Per Werner Hurtado Basualdo, CNCC/Per Leila Choy Chong, DIGEMID/Per Flor Espinoza Galindo, DIGEMID/Per Graciela Laines Lozano, DIGEMID/Per Kelly Carvajal Ulloa, DIGEMID/Per Amelia Villar, OPS/PER Mnica Hirschhorn, CCCM/Uruguay Adrin Barojas, PQM/USP

Organizacin Mundial de la Salud Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 957, 2010

Anexo 1 Buenas prcticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacuticosConsideraciones generales Glosario Parte uno. Gestin e infraestructura 1. Organizacin y gestin 2. Sistema de gestin de calidad 3. Control de documentos 4. Registros 5. Equipos procesadores de datos 6. Personal 7. Instalaciones 8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos 9. Contratos Parte dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos 10. Reactivos 11. Sustancias de referencia y materiales de referencia 12. Calibracin, vericacin del desempeo y calificacin de equipos, instrumentos y otros dispositivos 13. Trazabilidad Parte tres. Procedimientos de trabajo 14. Ingreso de muestras 15. Hoja de trabajo analtico 16. Validacin de procedimientos analticos 17. Ensayos 18. Evaluacin de los resultados de los ensayos 19. Certificado de anlisis 20. Muestras retenidas Parte cuatro. Seguridad 21. Reglas generales Referencias Apndice Equipamiento para un laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos que se inicia y de tamao mediano

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Consideraciones generalesEl Comit de Expertos sobre Especicaciones para Productos Farmacuticos de la OMS adopt en 1999 las guas tituladas Buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo 3 de la Serie de Informes Tcnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras guas relacionadas con la garanta de calidad del laboratorio fueron actualizadas y las inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las guas sobre buenas prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico indicaron que algunas secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consider necesario preparar un texto revisado. Estas guas proporcionan recomendaciones para el sistema de gestin de calidad dentro del cual debe realizarse el anlisis de los ingredientes farmacuticos activos (API, por sus siglas en ingls), excipientes y productos farmacuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables. El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas guas ayudar a promover la armonizacin internacional de prcticas de laboratorio y facilitar la cooperacin entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados. Se debe prestar especial atencin para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente del laboratorio. La planificacin y los presupuestos futuros deben asegurar que los recursos necesarios estn disponibles, entre otros, para el mantenimiento del laboratorio, as como para la infraestructura apropiada y el suministro de energa. Los medios y procedimientos deben estar disponibles (en caso de posibles problemas de suministro) para asegurar que el laboratorio pueda continuar con sus actividades. Estas guas se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos, ya sea nacional, comercial o no-gubernamental. Sin embargo, no incluyen guas para aquellos laboratorios involucrados en el anlisis de productos biolgicos, ej. vacunas y productos hemoderivados. Se dispone de guas separadas para tales laboratorios. Estas guas son consistentes con los requisitos de las Guas de la OMS para las buenas prcticas de fabricacin (1) y con los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 (2), y proporcionan una gua detallada para los laboratorios que realizan control de calidad de medicamentos. La gua especfica para laboratorios microbiolgicos puede encontrarse en el documento de trabajo de la Gua para las buenas prcticas de laboratorios microbiolgicos de pr