nutri info 03

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La nutricin parenteraL peditrica a travs de un caso cLnicocecilia Martnez costa. Hospital Clnico Universitario. Valencia.

consuelo pedrn Giner. Hospital Infantil Universitario Nio Jess. Madrid.

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1 introduccin ......................................................................................................................................................................................................................................... 3

2 coMposicin de La nutricin parenteraL ................................................................................................................................. 32.1. energa ........................................................................................................................................................................................................................................................ 32.2. protenas ............................................................................................................................................................................................................................................... 32.3. Lpidos y carbohidratos (Kcal no proteicas) ..................................................................................................................................... 42.4. Lquidos ................................................................................................................................................................................................................................................... 52.5. requerimientos de electrolitos ............................................................................................................................................................................. 52.6. requerimientos de minerales, vitaminas y oligoelementos ......................................................................................... 5

3 adMinistracin de La nutricin parenteraL ..................................................................................................................... 63.1 inicio de la np .................................................................................................................................................................................................................................. 63.2 tipo de infusin .............................................................................................................................................................................................................................. 63.3 cuidados y monitorizacin ............................................................................................................................................................................................. 6

4 vas de adMinistracin .................................................................................................................................................................................................... 74.1 perifrica ............................................................................................................................................................................................................................................... 74.2 central ....................................................................................................................................................................................................................................................... 7

5 retirada de La nutricin parenteraL ............................................................................................................................................. 8

6 coMpLicaciones Ms frecuentes de La nutricin parenteraL ..................................................... 86.1 relacionadas con el catter ....................................................................................................................................................................................... 86.2 complicaciones metablicas ...................................................................................................................................................................................... 8

7 caso cLnico ............................................................................................................................................................................................................................................. 9

8 concLusiones ........................................................................................................................................................................................................................................ 10

9 BiBLioGrafa ............................................................................................................................................................................................................................................ 11

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fresenius Kabi espaa, s.a.u. Torre Mapfre - Vila Olmpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75 www.fresenius-kabi.es

Depsito legal: B-20965-2010ISSN 2013-8199

La nutricin parenteral peditrica a travs de un caso clnico

En pediatra la nutricin parenteral (NP) debe ser planteada en aquellos nios que por su enfermedad (aguda o crnica) presenten desnu-tricin o alto riesgo de padecerla y no haya posibilidad de emplear la va digestiva de forma completa o parcial. Esta circunstancia se puede plantear asociada a cualquier enfermedad diges-tiva o extradigestiva. La finalidad principal de la NP se centra en asegurar las necesidades nutri-tivas que mantengan la salud y/o el crecimiento del nio.

De forma especfica, las indicaciones de la np sern:

- En caso de ayuno absoluto durante un periodo igual o superior a 5 das.

- Cuando no sea posible la va enteral, con una ingesta inferior al 50% de sus necesidades durante 7 das o antes si ya era un paciente desnutrido.

- En recin nacidos pretrmino, especialmente en prematuros extremos en los que deber ini-ciarse la NP en las primeras 24 horas de vida.

introduccin1

coMposicin de La nutricin parenteraL2

La nutricin parenteraL peditrica a travs de un caso cLnicocecilia Martnez costa. Profesora Titular de Pediatra. Universidad de Valencia. Seccin de Gastroenterologa y Nutricin Peditrica. Hospital Clnico Universitario. Valencia.

consuelo pedrn Giner. Doctora en Medicina. Facultativo especialista de rea. Seccin de Gastroenterologa y Nutricin. Hospital Infantil Universitario Nio Jess. Madrid.

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2.1. energaCalcularemos los requerimientos de energa segn el GER (Gasto Energtico en Reposo) y se aplicar el factor de 1,1 o 1,2, que incluye el factor de activi-dad y el de estrs. Si el paciente no est desnutri-

do no necesita un aporte adicional y tenemos que mantenerle sin necesidad de sobrealimentarle durante este periodo. En general, el clculo de los requerimientos energticos debe realizarse de forma individualizada, segn edad, estado nutri-cional y enfermedad subyacente. (Tabla 1)

2.2. protenasEn nios, y especialmente en recin nacidos, se recomienda el uso de soluciones de aminoci-dos especficas, adaptadas a las necesidades que condicionan la inmadurez de sus sistemas enzi-mticos. En nios de mayor edad no existen estu-dios sobre cmo se ajustan estas soluciones a sus necesidades, ni tampoco sobre si son mejores los preparados para adultos. (Tabla 2)

El clculo de los requerimientos energticos

debe realizarse de forma individualizada, segn edad,

estado nutricional y enfermedad subyacente

Nutri info 3

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Existen varias soluciones peditricas de amino-cidos (Aminoven Infant 10%, Primene 10%, Trophamine 6%).

Las necesidades por edad se recogen en la tabla 2. Se debe guardar una relacin Kcal no proteicas/g N en torno a 150, aproximadamente 12 a 15 % del valor calrico total (VCT).

2.3. Lpidos y carbohidratos (Kcal no proteicas)Deben guardar una relacin entre 25-40% lpi-dos/75-60% carbohidratos.

Como hidrato de carbono, en pediatra se usa exclusivamente D-glucosa. En cuanto al aporte graso se emplearn soluciones al 20% que sean mixtas (LCT/MCT), o bien elaboradas a base de cido oleico, con aceite de pescado o mezclas de estos ingredientes. Es imprescindible asegurar un aporte mnimo de cidos grasos esenciales y

semiesenciales (EPA y DHA). De las soluciones disponibles, las mixtas como Lipofundina LCT/MCT se han usado en pediatra habindose mos-trado seguras y bien toleradas incluso en pretr-minos. Igualmente, las soluciones elaboradas a base de aceite de oliva y soja (Clinoleic) parecen tiles porque reducen la peroxidacin al disminuir la proporcin de cidos grasos poliinsaturados, pero no aportan cantidades adecuadas de la serie -3 quedando la relacin -6: -3 en 9:1. Formulaciones a base de aceite de pescado (-3) se han empleado con xito en lactantes mejoran-do considerablemente la hepatopata relacionada con la NP. Las mezclas de aceite de soja, Mct, aceite de oliva y aceite de pescado (sMoflipid) son seguras y bien toleradas mejorando el perfil heptico, guardan una relacin ptima -6 y -3 entre ambas de 2,5:1 y contienen aportes suficientes de alfa-tocoferol para evitar la peroxidacin (consltese NutriInfo n 2, Emulsiones lipdicas en nutricin parenteral).

tabla 1. clculo de los requerimientos energticos en np

clculo del Gerschofield

oMscon el peso con el peso y la talla

nios:

0-3 aos 59,48 x P 30,33 0,167 x P + 1517,4 x T 617,6 60,9 x P - 54

3-10 aos 22,7 x P + 505 19,6 x P + 130,3 x T + 414,9 22,7 x P + 495

10-18 aos 13,4 x P + 693 16,25 x P + 137,2 x T + 515,5 17,5 x P + 651

nias:

0-3 aos 58,29 x P 31,05 16,25 x P + 1023,2 x T -413,5 61 x P - 51

3-10 aos 20,3 x P + 486 16,97 x P + 161,8 x T + 371,2 22,4 x P + 499

10-18 aos 17,7 x P + 659 8,365 x P + 465 x T + 200 12,2 x P + 746

P = peso; T = talla (en metros)

tabla 2. necesidades de aminocidos en np segn la edad

edadGramos/kg peso/dapacientes estables

Lmites recomendacionesRecin nacido pretrmino 1,5-4 2,5-3,5

Recin nacido a trmino 1,5-3 2,3-2,7

2 mes a 3 aos 1,0-2,5 2,0-2,5

3-5 aos 1,0-2,0* 1,5-2

6-12 aos 1,0-2,0* 1-1,5

Adolescentes 1,0-2,0 1-1,5

* En pacientes crticos se puede incrementar hasta 3 g/kg/da


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2.4. LquidosSi el paciente no tiene aumento de las prdidas, el volumen de la NP debe hacer frente a sus necesidades de mantenimiento. Las prdidas, si las hubiera, deben corregirse independiente-

mente de la NP. Habr que considerar para ello la composicin de los sueros en los que se admi-nistran las medicaciones (tabla 3).

2.5. requerimientos de electrolitosEl aporte se establecer dentro de los rangos normales y las posibles prdidas se compensarn mediante reposicin especfica. En caso de no realizar una reposicin especfica, se ajustarn los aportes segn los controles inicos en sangre y orina. (Tabla 4).

2.6. requerimientos de minerales, vitaminas y oligoelementosSe ajustarn en funcin de la edad y el peso (tablas 5 y 6). En pediatra se recomienda el uso de fosfato orgnico para poder alcanzar los requerimientos del nio sin que se produzca pre-cipitacin con el calcio. El glicerofosfato sdico (Glycophos) es un compuesto seguro y eficaz. Habr que considerar la suplementacin especfi-ca de Zn en caso de prdidas aumentadas por diarrea cuando se reinicie la realimentacin.

Las mezclas de aceite de soja, MCT, aceite de oliva y

aceite de pescado (SMOFlipid) son seguras y bien toleradas mejorando el perfil heptico, guardan una relacin ptima -6 y -3

entre ambas de 2,5:1 y contienen aportes suficientes de alfa-tocoferol para evitar

la peroxidacin

tabla 3. necesidades de lquidos segn la frmula de Holliday-segar

peso necesidades

1-10 kg 100 mL/kg/da

11-20 kg 1000 mL ms 50 mL/kg por cada kg por encima de 10 kg

> 20 kg 1500 mL ms 20 mL/kg por cada kg por encima de 20 kg

tabla 5. requerimientos de minerales.

rnpt/kg/d rn/kg/d 1 ao 12 aos

/kg/d

Sodio (mEq) 2-3 2-3

Cloro (mEq) 2-3 2-3

Potasio (mEq) 1-3 1-3

Nutri info 3

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3.1. inicio de la npEl objetivo teraputico nutricional se alcanzar en 2-3 das, cuidando que la administracin de lquidos sea la adecuada en todo momento. Si se tratara de un caso en un paciente desnutrido, y para evitar el sndrome de realimentacin, la NP se completar en un plazo mayor de tiempo (5-7 das).

3.2. tipo de infusinLa perfusin se realizar de forma continua administrando todos los componentes en la misma bolsa (3 en 1). El ciclado de la NP se plan-tear en aquellos casos en que exista previsin de que la duracin vaya a ser prolongada y o en caso de alteracin heptica. De forma generalizada las NP en pediatra y neonatos se realizan en campa-na y segn prescripcin individualizada, pero segn la edad del nio, nos podemos plantear la utilizacin de bolsas preparadas comerciales, ya que a partir de la edad escolar (6 aos) stas se adaptan bastante a las necesidades del paciente.

3.3. cuidados y monitorizacinEn cualquier nio con NP, deben controlarse los aspectos relacionados con la administracin (volumen diario de NP y de otros aportes, tcnica y uso del material), la tolerancia (clnica y bio-qumica, deteccin y resolucin de complicacio-nes, aparicin de enfermedades intercurrentes) y la eficacia de la np (medidas antropomtricas y parmetros bioqumicos). Es prioritario estable-cer el cuidado de las vas. Los controles clnicos deben incluir: a) Balance hdrico diario, asegurn-dose del volumen de NP administrado; b) Antropometra (peso, talla, permetro ceflico)

adMinistracin de La nutricin parenteraL3

Deben controlarse los aspectos relacionados con la administracin, la tolerancia

y la eficacia de la NP

tabla 6. requerimientos y preparados farmacolgicos de vitaminas en np

vitamina rnpt(dosis/kg/da)Lactante-nio

(dosis/da)

soluvit + vitalipid infantil

3,8+10mL

soluvit + vitalipid infantil10+10mL

infuvite peditrico

5 ml

Vitamina A (UI) 700-1.5001 1.500-2.300 2300 2300 2.300

Vitamina E (mg) 3,5 7-10 6,4 6,4 7

Vitamina K (mcg) 8-10 50-200 200 200 200

Vitamina D (UI) 40-160 400 400 400 400

Ascrbico (mg) 15-25 80-100 37,7 100 80

Tiamina (mg) 0,35-0,5 1,2 0,94 2,5 1,2

Riboflavina (mg) 0,15-0,2 1,4 1,35 3,6 1,4

Piridoxina (mg) 0,15-0,2 1 1,5 4 1

Niacina (mg) 4-6,8 17 15,08 40 17

Pantotnico (mg) 1-2 5 5.65 15 5

Biotina (mcg) 5-8 20 22,62 60 20

Folato (mcg) 56 140 150,8 400 140

Vitamina B12 (mcg) 0,3 1 1,88 5 1

El Soluvit (vitaminas hidrosolubles) y Vitalipid Infantil (vitaminas liposolubles) se presentan en ampollas de 10mL. El Infuvite Peditrico (no comercializado en Espaa) consta de dos viales, uno de 1mL que contiene Folato, biotina y vitamina B12 y otro de 4mL con el resto de vitaminas.Equivalencias: 1 mcg de vitamina A = 3,3 UI; 1 mcg de vitamina D = 10 UI 1 RNPT (recin nacido pretrmino) con enfermedad pulmonar: 1.500-2.800 UI Dosis Infuvite Pediatrico: RNPT


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inicial. Peso diario. Los controles analticos inclui-rn: En sangre hemograma con recuento diferen-cial; electrlitos, urea/creatinina, glucosa en san-gre, equilibrio cido-base, calcio/fsforo, prote-

nas totales/albmina, prealbmina, enzimas hepticos y bilirrubina, colesterol y triglicridos. En orina: glucosa y cuerpos cetnicos.

vas de adMinistracin4Para la nutricin parenteral disponemos de dos tipos de vas:

4.1. perifricaSe indican en NP de corta duracin (< de 10 das). Tiene las limitaciones de la osmolaridad que no debe sobrepasar a 600-800 mOsm/L, necesidad de cambio de va cada 3-4 das y la limitacin de flujo. Las venas perifricas ms accesibles se localizan a nivel del espacio ante-cubital (baslica o ceflica). Son venas pequeas que precisan catteres de tamao apropiado (3-6 Fr).

4.2. centralSe plantean en NP que no tenga limitacin de flujo y de media-larga duracin. La vena subclavia es el acceso ms utilizado. Pueden ser de varios tipos: a) Percutneos-cava; b) Centrales de insercin perifrica; c) Centrales para tratamientos domici-liarios o de larga duracin (superior a 3-4 sema-nas). Se distinguen: a) Tunelizados: tipo Hickman, Broviac, Groshong; b) Reservorios subcutneos o catteres implantados (Port-a-cath) (tabla 7).

Un aspecto fundamental es que antes de iniciar la NP comprobaremos la correcta colocacin del extremo del catter. (figura 1).

La localizacin radiolgica adecuada de los cat-teres es:

- Nios pequeos: 0,5 cm por encima de la lnea cardaca.

tabla 7. catteres para acceso venoso central

edad ccip* tunelizados reservorios subcutneos

< 1 ao 2,0 - 5,0 Fr, 1-2-3 luces 2,7 - 4,2 Fr, 1 luz Usados raramente

1- 3 aos 4,0-5,5 Fr, 1-2-3 luces 3,0-5,0 Fr, 1 luz Preferible usar catteres

Escolares (4-11 aos) 5,0-7,0 Fr, 2-3 luces 4,2-7,0 Fr, 1-2 luces 0,6-1,0 mm de dimetro interior

Adolescentes 5,0-8,5 Fr, 2-3 luces 5,0-12,5 Fr, 1-2-3 luces 0,8-1,4 mm de dimetro interior

Adultos 5,0-8,5 Fr, 2-3 luces 7,0-13,0 Fr, 1-2-3 luces 0,8-1,4 mm de dimetro interior

* CCIP = catteres centrales de insercin perifrica

figura 1 - esquema de la localizacin radiol-gica de la punta de los catteres

silueta cardaca

catter

trquea

carina

Lnea cardaca

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- Nios mayores: 1,0 cm por encima de la lnea cardaca.

- Nios mayores y adultos: la punta del catter debe situarse por encima de la carina (4 costi-lla en neonatos) lo que indica que est localiza-

da en la vena cava superior por encima del saco pericrdico.

La punta de los catteres femorales: debe locali-zarse por encima de las venas renales o por enci-ma del fmur en neonatos.

en general la np debe retirarse lo antes posible siempre y cuando puedan administrarse los nutrientes por va digestiva.

Por ello, hay que valorar la conveniencia de ini-ciar ne por sonda o no, en funcin de la evolu-cin clnica del paciente. Es posible y muy fre-

cuente que la alimentacin oral con una frmula hidrolizada sea rechazada por boca por lo que la consecucin de los objetivos teraputicos por sonda puede lograrse mucho antes y, por tanto, retirar la NP.

6.1. relacionadas con el catter- complicaciones mecnicas: pueden producir-

se durante la insercin (neumotrax, laceracin de un vaso, perforacin cardaca, taponamiento cardaco, etc.); o por colocacin anmala, rotu-ra o desplazamiento accidental del catter.

- oclusin trombtica y no trombtica del catter: debe sospecharse cuando se observen fugas alrededor del catter o cuando se active la alarma por presin de la bomba de infusin. Habr que descartar en primer lugar una oclu-sin no trombtica y tratarla de forma adecua-da. El tratamiento fibrinoltico se emplear en la obstruccin trombtica, pudiendo utilizarse estreptoquinasa natural o recombinante, uro-quinasa o factor activador del plasmingeno (alteplasa o reteplasa).

- trombosis venosa y tromboembolismo pul-monar (tep): muy graves, sobretodo el TEP ya que puede ser mortal. Ante la sospecha de ste se debe iniciar tratamiento tromboltico o anti-coagulante y retirar el catter.

- infecciones relacionadas con el catter (sep-sis y otras): son una de las complicaciones ms frecuentes sobre todo en los nios meno-

res de 2 aos. Debe sospecharse si el nio pre-senta fiebre superior a 38,5, acidosis metab-lica, trombocitopenia o inestabilidad en la homeostasis de la glucosa, en ausencia de otro foco en la exploracin. Deben realizarse hemo-cultivos simultneos de sangre perifrica y central extrados a travs de cada una de las luces del catter, y, posteriormente, comenzar antibioterapia de amplio espectro de forma emprica de acuerdo con las pautas de cada institucin. Cuando la diferencia en el tiempo de crecimiento de los hemocultivos obtenidos de la va central frente a la va perifrica es mayor a 2 horas a favor la va central, podemos asumir que el origen de la infeccin es el cat-ter. Una vez conocido el resultado del hemocul-tivo y del antibiograma se modificar, si es preciso, la pauta antibitica. La duracin del tratamiento depender del germen aislado.

6.2. complicaciones metablicas - dficit o exceso de lquidos, macro y micro-

nutrientes: es lo ms frecuente. Es importante ajustar los nutrientes y los lquidos a las necesi-dades del paciente teniendo en cuenta tambin los aportes enterales.

retirada de La nutricin parenteraL5

coMpLicaciones Ms frecuentes de La nutricin parenteraL

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Mara es una nia de 4,5 aos de edad, sin ante-cedentes familiares ni personales de inters, que 24 horas antes de su ingreso comienza con un cuadro de dolor abdominal y vmitos inicialmen-te alimentarios y, posteriormente, biliosos, suges-tivo de obstruccin intestinal. Se somete a ciruga de urgencia aprecindose un divertculo de Meckel con brida intestinal distal e isquemia y necrosis de los ltimos 60 cm del leon terminal hasta la vlvula ileocecal. Se practica reseccin del tramo de intestino afecto, de la vlvula ileoce-cal, el ciego y el apndice y se realiza anastomo-sis trmino-terminal. Al ingreso se constata un peso de 17 kg (percentil 47 equivalente a un z-score de -0,47 DE) y talla de 107 cm (percentil 39, equivalente a z-score de -0,26 DE).

Las cuestiones que se plantean en este caso son:

1. tenemos una va digestiva funcionante? cunto tiempo se estima que el paciente debe estar en ayunas?

La respuesta ser negativa ya que la reseccin intestinal impedir la alimentacin enteral como mnimo 5-7 das o por un tiempo ms prolongado, si surgen complicaciones.

2. est desnutrida la paciente? No est desnutrida pero tiene riesgo de estarlo

por la edad y gravedad de las lesiones que tra-ducen un moderado-grave grado de estrs.

3. Qu acceso venoso debemos plantear? En el caso de Mara, elegiremos una va central

porque precisamos administrarle una NP com-pleta y medicacin intravenosa sin limitacin de flujo. Pero como la duracin de la NP no va a ser prolongada, solicitaremos un catter percutneo del tamao adecuado a su edad o un CCIP (catter central de insercin perifri-ca), si es posible de 2 luces para reservar una para la NP.

el siguiente paso es realizar la prescripcin de np y nos la plantearemos segn tres factores: estado de nutricin, enfermedad de base y si existe incremento de prdidas. Esta paciente no est desnutrida, tiene una enfermedad que no supone un aumento del gasto y no tienen aumen-to de las prdidas salvo las que puedan ocurrir por la sonda nasogstrica de descompresin. Por ello, plantearemos la siguiente NP:

- energa. Primero calcularemos sus requeri-mientos de energa segn su GER y le aplicare-mos el factor de 1,1 o 1,2, que incluye el factor de actividad (est en la cama) y el de estrs. Como la paciente no est desnutrida no necesita un aporte adicional y tenemos que mantenerle sin necesidad de sobrealimentarle durante este periodo. Como hemos planteado en el caso de Mara, en pacientes con enfermedades que con-lleven alto riesgo de desnutricin y en los hos-

caso cLnico7

- retraso de crecimiento: su prevencin es fun-damental. En cada visita clnica es preciso rea-lizar controles clnicos, antropomtricos y bio-qumicos.

- enfermedad metablica sea: es de causa multifactorial y est relacionada con el exceso de aportes de micronutrientes (aluminio, fsfo-ro y vitamina D), macronutrientes (aminoci-dos) y energa.

- enfermedad heptica asociada a np (eHnp): generalmente se manifiesta en forma de colestasis, a diferencia de los adultos en los que la esteatosis es ms frecuente. Existe mayor riesgo de EHNP en casos de sepsis de

repeticin o desnutricin. En su gnesis estn implicados: factores relacionados con la enfer-medad de base y las caractersticas del pacien-te (prematuridad y bajo peso, infeccin y/o inflamacin crnica, uso de frmacos hepato-txicos, etc.); la falta de estmulo enteral; la existencia de sobrecrecimiento bacteriano y factores relacionados con la NP bien por apor-tes excesivos (caloras, aminocidos o glucosa, fitosteroles, Mn, etc.), o por defecto (cidos grasos esenciales, taurina, carnitina o colina). un factor que reduce el dao heptico es el ciclado de la np en cuanto lo permita el paciente.

Nutri info 3

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pitalizados, se obtendr el clculo del GER basados en la Tabla 1 quedando:

GER = 16,97 x peso + 161,8 x talla (en metros) + 371,2 = 833 kcal

GER x 1,2 = 1000 kcal.

- protenas. Como hemos comentado en el apar-tado 2.1., en nios, y especialmente en recin nacidos, se recomienda el uso de soluciones de aminocidos especficas, adaptadas a las nece-sidades que condicionan la inmadurez de sus sistemas enzimticos.

Se debe guardar una relacin Kcal no proteicas/g N en torno a 150, aproximadamente 12 a 15 % VCT.

En el caso de Mara calculamos (tabla 2): 2 g x 17 kg = 34 g de aminocidos al da. Calricamente supondrn: 34 g x 4 kcal = 136 kcal en forma de aminocidos. Para obtener los gramos de nitr-geno dividimos: 34 g / 6,25 = 5,44 g de nitrge-no. Con estos datos ya podemos calcular las Kcal no proteicas que sern:

Kcal totales Kcal proteicas: 864 kcal. Y finalmen-te, obtendremos la siguiente relacin: Relacin Kcal no proteicas /g N = 864/5,44 = 159.

- Lpidos y carbohidratos (Kcal no proteicas). Deben guardar una relacin entre 25-40% lpi-dos / 75-60% carbohidratos. Si realizamos el clculo de nuestra paciente: suponemos que las grasas son 30% de las Kcal/no proteicas. Si las dividimos por 9 obtendremos los gramos de grasa y si los dividimos por el nmero de kg (17 kg) , tendremos los gramos de grasa por kg.

El 30% de las 864 Kcal no proteicas de Mara ser 259 kcal.

Dividimos 259 kcal/ 9 = 28,8 g de lpidos; a su vez 28,8 g /17 = 1,7 g/kg de lpidos

Respecto a los carbohidratos sern el 70% de las Kcal/no proteicas restante lo que supondr 605 Kcal. Si las dividimos por 4 obtendremos los gramos de carbohidratos (151) y si los dividi-mos por el nmero de kg, tendremos los gra-mos de carbohidratos por kg de peso (151 g/17 = 9 g/kg de peso de carbohidratos).

- Lquidos. Si aplicamos la frmula de Holliday-Segar (tabla 3), las necesidades de lquidos sern 1000 + 7 x 50 = 1350 mL al da.

- requerimientos de electrolitos. Como hemos comentado en el apartado 2.5 el aporte de electrolitos se establecer dentro de los rangos normales y las posibles prdidas por la SNG se compensarn mediante reposicin especfica. En caso de no realizar una reposicin especfi-ca, se ajustarn los aportes segn los controles inicos en sangre y orina. (tabla 4).

- requerimientos de minerales, vitaminas y oligoelementos. Sern los normales para la edad (tablas 5 y 6). En pediatra se recomienda el uso de fosfato orgnico para poder alcanzar los requerimientos del nio sin que se produzca precipitacin con el calcio. El glicerofosfato sdico (Glycophos) es un compuesto seguro y eficaz. Habr que considerar la suplementacin especfica de Zn en caso de prdidas aumenta-das por diarrea cuando se reinicie la realimen-tacin.

concLusiones8 La nutricin parenteral es una forma de

nutricin artificial eficaz que se debe indi-car cuando no es posible o resulta insufi-ciente la nutricin enteral.

Aunque el nio/a presente buen estado de nutricin hay que plantearla si el proceso que padece conlleva alto riesgo de desnutricin.

una np bien calculada (sin exceso calrico) y equilibrada en Kcal proteicas/Kcal no proteicas es fundamental para reducir el riesgo de complicaciones. Igualmente, se debe de ciclar la NP en cuanto lo permita el paciente para reducir las complicaciones hepticas.


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Nutri info 3

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ficHas tcnicas:

Aminoven infAnt10% 1. nomBRe De LA eSPeCiALiDAD fARmACUtiCA. Aminoven Infant 10% Solucin para perfusin. 2. ComPoSiCin CUALitAtivA Y CUAntitAtivA. 1000 ml de solucin contienen: L-isoleucina: 8,000 g; L-leucina: 13,000 g; L-lisina monoacetato = L-lisina 8,51 g: 12,000 g; L-metionina: 3,120 g; L-fenilalanina: 3,750 g; L-treonina: 4,400 g; L-triptfano: 2,010 g; L-valina: 9,000 g; L-arginina: 7,500 g; L-histidina: 4.760 g; Glicina: 4,150 g; L-alanina: 9,300 g; L-prolina: 9,710 g; L-serina: 7,670 g; Taurina: 0,400 g N-acetil-L-tirosina = L-tirosina 4,20 g: 5,176 g; N-acetil-L-cistena = L-cistena 0,52 g: 0,700 g; cido L-mlico: 2,620 g: Aminocidos totales: 100 g/l; Nitrgeno total: 14,9 g/l; Energa total: 1675 kJ/l = 400 Kcal/l; Osmolaridad terica: 885 mosm/l; Acidez titulable: 25-45 mmol/NaOH/l; Valor pH: 5,5 6,0; Excipientes: Agua para inyeccin, Nitrogeno. 3. foRmA fARmACUtiCA Solucin para perfusin Solucin transparente e incolora. 4. DAtoS CLniCoS 4.1 Indicaciones teraputicas Solucin de aminocidos al 10% para nutricin parenteral parcial en pacientes peditricos. Esta solucin puede utilizarse para nutricin parenteral total conjuntamente con las cantidades correspondientes de carbohidratos y lpidos como fuente de energa, as como de vitaminas, electrolitos y elementos traza. 4.2 Posologa y mtodo de administracin Aminoven Infant 10% debe ser administrado mediante perfusin intravenosa continua a travs de una vena central. Velocidad mxima de perfusin: Hasta 0,1 g aminocidos/ Kg peso corporal/ hora = 1,0 ml/ kg peso corporal/ hora Dosis mxima diaria: -1 ao de edad: 1,5-2,5 g aminocidos/ kg peso corporal= 15-25 ml/ Kg peso corporal -2-5 aos de edad: 1,5 g aminocidos/ kg peso coporal= 15 ml / Kg peso corporal -6-14 aos de edad: 1,0 g aminocidos/ kg peso corporal= 10 ml/ Kg peso corporal La solucin debe ser administrada tanto tiempo como se requiera la nutricin parenteral. 4.3 Contraindicaciones Como ocurre con todas las soluciones de aminocidos Aminoven Infant 10% no debe ser administrado en las condiciones siguientes: Hipersensibilidad a algn aminocido presente en la solucin Alteraciones del metabolismo de los aminocidos. Acidosis metablica. Hipokalemia Shock Hipoxia. Contraindicaciones generales de la terapia de perfusin: Insuficiencia cardaca descompensada Edema pulmonar agudo Hiperhidratacin 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso En la nutricin parenteral en nios se recomienda una evaluacin y determinacin frecuente de los siguientes valores de laboratorio: nitrgeno-urea, amonio, electrolitos, glucosa y triglicridos (en el caso en que se administre una emulsin lipdica), equilibrio cido base y balance hdrico, enzimas hepticos y osmolalidad srica. La perfusin a travs de venas perifricas puede causar irritacin de la ntima de la vena, y tromboflebitis. Para minimizar el riesgo de irritacin de la vena, se recomienda llevar a cabo controles diarios del punto de perfusin. Aminoven Infant 10% puede utilizarse como parte de un rgimen de nutricin parenteral total, en combinacin con cantidades adecuadas de aporte de energa (soluciones de carbohidratos, emulsiones lipdicas), electrolitos, vitaminas y elementos traza. Debe prestarse atencin en caso de hiponatremia. Los pacientes con insuficiencia renal o heptica requieren una dosis individualizada. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se conocen. Por favor, consultar la seccin 6.2 Incompatibilidades. 4.6 Embarazo y lactancia No procede. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas No procede. 4.8 Reacciones adversas Como con todas las soluciones para perfusin hipertnicas, puede aparecer tromboflebitis si se utilizan venas perifricas. Reacciones adversas que aunque no estn especficamente relacionadas con el producto, sin embargo, se pueden producir en general en nutricin parenteral, especialmente en el inicio de la nutricin parenteral. Poco comunes (< 1:100, 1:1000 de pacientes tratados): Alteraciones gastrointestinales: Nuseas, vmitos Alteraciones generales: cefalea, escalofros, fiebre 4.9 Sobredosis Como en el caso de otras soluciones de aminocidos pueden presentarse: escalofros, vmitos, nuseas y prdidas renales incrementadas de aminocidos, cuando se administra una sobredosis de Aminoven Infant 10% o si se excede la velocidad de perfusin recomendada. En este caso, la perfusin debe detenerse inmediatamente. Es posible continuar con una dosis reducida. En el caso de hiperkalemia, es aconsejable la perfusin de 200 a 500 ml de solucin de glucosa al 10% aadiendo de 1-3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glucosa. 5. PRoPieDADeS fARmACoLGiCAS. 5.1 Propiedades farmacodinmicas Los aminocidos incluidos en Aminoven Infant 10% son todos componentes fisiolgicos naturales. Al igual que los aminocidos derivados de la ingestin y asimilacin de las protenas de la dieta, los aminocidos administrados por va parenteral pasan al pool corporal de aminocidos libres y por consiguiente a todas las vas metablicas. Los aminocidos son elementos necesarios para la sntesis de protenas. La biodisponibilidad de Aminoven Infant 10% es del 100%. Los aminocidos de Aminoven Infant 10% entran en el pool plasmtico de los aminocidos libres correspondientes. A partir del espacio intravasal, los aminocidos se distribuyen al fluido intersticial y, mediante una regulacin individual para cada aminocido, al espacio intracelular de los diferentes tejidos segn se requiera.Las concentraciones de aminocidos libres en plasma y a nivel intracelular, son reguladas endgenamente dentro de unos estrechos mrgenes, dependiendo de la edad, el estado nutricional y la situacin patolgica del paciente. Las soluciones de aminocidos equilibradas como Aminoven Infant 10%, no alteran de forma significativa el pool fisiolgico

de aminocidos, cuando se infunden a una velocidad lenta y constante. Los cambios caractersticos del pool fisiolgico de aminocidos del plasma, slo ocurren cuando la funcin reguladora de los rganos esenciales como hgado o riones, est gravemente alterada. En estos casos se recomiendan soluciones de aminocidos con una formulacin especial, para restablecer la homeostasis. Slo una pequea proporcin de los aminocidos infundidos es eliminada por los riones, dependiendo de la madurez de los riones del nio y de la situacin clnica general. Las vidas medias biolgicas de los aminocidos en plasma dependen de la edad y de la condicin metablica del paciente peditrico. 5.3 Datos de seguridad preclnica No se han reportado en la bibliografa, efectos txicos de las soluciones de aminocidos para nutricin parenteral. Teniendo en cuenta que los aminocidos son componentes fisiolgicos, no es previsible que aparezca toxicidad cuando se siguen las recomendaciones de dosificacin y contraindicaciones. Los datos con respecto a DL50, toxicidad aguda o toxicidad sub-aguda, que estn disponibles para aminocidos aislados, no son transferibles a las mezclas de aminocidos en soluciones como Aminoven Infant 10%. La toxicidad de los aminocidos aislados, depende principalmente de los desequilibrios con otros aminocidos, y por tanto el efecto txico apenas existe con mezclas de todos los aminocidos fisiolgicos indispensables, como es el caso de protenas o de soluciones de aminocidos para nutricin. 6. DAtoS fARmACUtiCoS 6.1 Lista de excipientes Agua para inyeccin. Nitrgeno 6.2 Incompatibilidades Debido al riesgo incrementado de contaminacin microbiolgica y a las incompatibilidades, las soluciones de aminocidos no deberan ser mezcladas con otros medicamentos. Por tanto en el caso en que sea necesario aadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipdicas, electrolitos, vitaminas o elementos traza a Aminoven Infant 10% para una nutricin parenteral completa, debern tomarse precauciones como realizar una mezcla higinica, llevar a cabo una buena mezcla y en particular conocer la compatibilidad. Aminoven Infant 10% no debe ser almacenado despus de la adicin de otros componentes. Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la seccin 6.6 6.3 Periodo de validez a) Perodo de validez del medicamento envasado para la venta Aminoven Infant 10% tiene un perodo de validez de 3 aos. b) Perodo de validez despus de la apertura del envase Desde un punto de vista microbiolgico, a no ser que el mtodo de apertura evite el riesgo de contaminacin microbiolgica, el producto debe utilizarse inmediatamente. b) Perodo de validez despus de la mezcla con otros componentes La adicin de otros componentes a la solucin de Aminoven Infant 10% previamente a la administracin, debera tener lugar bajo condiciones higinicas para garantizar que la solucin se dispensa correctamente. A no ser que se disponga de ms datos, las mezclas deben utilizarse dentro de las siguientes 24 horas desde su preparacin. 6.4 Precauciones especiales de conservacin No conservar a temperatura superior a 25 C No congelar. Conservar protegido de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio de 100 ml y 250 ml 6.6 Instrucciones de uso/manipulacin Utilizar inmediatamente despus de la apertura del frasco. No utilizar Aminoven Infant 10% despus de la fecha de caducidad. Utilizar nicamente soluciones transparentes y con envases intactos. Para nutricin parenteral de larga duracin con Aminoven Infant 10%, debern aportarse cidos grasos esenciales, vitaminas y elementos traza. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7. titULAR De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin FRESENIUS KABI ESPAA S.A. C/ Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona (Espaa) 8. nmeRo De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin 59.628 9. feCHA De LA PRimeRA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin / RevALiDACin De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin 24-05-1993/ 29-02-2008 10. feCHA De ReviSin (PARCiAL) DeL teXto Marzo 2009. 11. RGimen De PReSCRiPCin Y DiSPenSACin. Con receta mdica. Uso hospitalario. medicamento tico. 12. ConDiCioneS De LA PReStACin fARmACUtiCA DeL SnS. no finAnCiADo.

Smoflipid 20%1. nomBRe DeL meDiCAmento. SMOFlipid 200 mg/ml emulsin para perfusin. 2. ComPoSiCin CUALitAtivA Y CUAntitAtivA. 1000 ml de emulsin para perfusin contienen: Aceite de soja, refinado: 60,0 g; Triglicridos de cadena media: 60,0 g; Aceite de oliva, refinado: 50,0 g; Aceite de pescado, rico en cidos omega-3: 30,0 g. Aporte energtico total: 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l). Valor del pH: aprox. 8. Osmolalidad: aprox. 380 mosm/kg. Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1. 3. foRmA fARmACUtiCA. Emulsin para perfusin. Emulsin blanca homognea. 4. DAtoS CLniCoS. 4.1 indicaciones teraputicas. Aporte de energa, cidos grasos esenciales y cidos grasos omega-3 en pacientes, como parte de un rgimen de nutricin parenteral, cuando la nutricin oral o enteral es imposible, insuficiente o est contraindicada. 4.2 Posologa y forma de administracin. La dosificacin y velocidad de perfusin debern establecerse en funcin de la capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida (ver seccin 4.4). Adultos. La dosis estndar es 1,0-2,0 g de grasa/kg de peso corporal (p.c.)/da, correspondiente a 5-10 ml/kg de p.c./da. La velocidad de perfusin recomendada es 0,125 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,63 ml de Smoflipid/kg p.c./hora y no


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debe sobrepasar 0,15 g de grasa/kg p.c./hora, equivalente a 0,75 ml de Smoflipid/kg p.c./hora. Poblacin peditrica. Neonatos y bebs. La dosis inicial debe ser 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./ da, seguida de un incremento sucesivo de 0,5-1,0 g grasa/kg p.c./da hasta 3,0 g grasa/ kg p.c./da. Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g grasa/kg p.c./da, correspondiente a 15 ml de Smoflipid/ kg p.c./da. La velocidad de perfusin no debe exceder 0,125 g grasa/ kg p.c./da. En prematuros y neonatos con bajo peso de nacimiento, Smoflipid debe ser infundido de forma continua durante 24 horas. Nios. Se recomienda no exceder la dosis diaria mxima de 3 g grasa/ kg p.c./da, correspondiente a 15 ml de Smoflipid/ kg p.c./da. La dosis diaria debe ser incrementada gradualmente durante la primera semana de administracin. La velocidad de perfusin no debe exceder 0,15 g grasa/ kg p.c./da. Forma de administracin. Perfusin intravenosa en una vena perifrica o central. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la protena de pescado, de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiencia heptica grave. Alteraciones graves de la coagulacin sangunea. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltracin o dilisis. Shock agudo. Contraindicaciones generales de una terapia de perfusin: edema pulmonar agudo, hiperhidratacin e insuficiencia cardiaca descompensada. Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumticas graves, diabetes mellitus descompensada, infarto agudo de miocardio, ictus, embolia, acidosis metablica, sepsis grave y deshidratacin hipotnica). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. La capacidad para la eliminacin de lpidos es una caracterstica individual y, por tanto, deber monitorizarse de acuerdo con las rutinas clnicas. Esto se lleva a cabo generalmente comprobando los niveles de triglicridos. Debe prestarse especial atencin a pacientes con un marcado riesgo de hiperlipidemia (como pacientes con dosificacin elevada de lpidos, sepsis grave y bebs con peso de nacimiento extremadamente bajo). Durante la perfusin, la concentracin de triglicridos sricos, en general, no deber exceder 3 mmol/l. Deber considerarse una reduccin de la dosis o una interrupcin de la emulsin lipdica, si las concentraciones de triglicridos en suero o en plasma, durante o despus de la perfusin, exceden 3 mmol/L. Una sobredosis puede dar lugar a un sndrome de sobrecarga lipdica, (ver seccin 4.8). Hasta el momento actual existe poca experiencia en tratamientos con Smoflipid durante ms de 14 das. Este producto contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolpidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alrgicas. Se han observado reacciones alrgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. Smoflipid deber administrarse con precaucin si el metabolismo lipdico est alterado, como en casos de insuficiencia renal, diabetes mellitus, pancreatitis, alteracin de la funcin heptica, hipotiroidismo y sepsis. Existe una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal. La administracin de cidos grasos de cadena media de forma aislada, puede provocar acidosis metablica. Este riesgo se reduce en una gran parte mediante la perfusin simultnea de los cidos grasos de cadena larga incluidos en Smoflipid. La administracin concomitante de carbohidratos eliminar este riesgo. Por lo tanto, se recomienda la perfusin simultnea de carbohidratos o una solucin de aminocidos que contenga carbohidratos. Deben realizarse anlisis de laboratorio de forma regular, generalmente asociados con la monitorizacin de la nutricin intravenosa. Esto incluye niveles de glucosa en sangre, pruebas de funcin heptica, equilibrio cido base, balance de fluidos, recuento sanguneo y electrolitos. Ante cualquier signo o sntoma de reaccin anafilctica (como fiebre, escalofros, erupcin cutnea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusin. Smoflipid debe administrarse con precaucin en neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia, y en casos de hipertensin pulmonar. En neonatos, particularmente en prematuros con nutricin parenteral de larga duracin, deber monitorizarse el recuento sanguneo de plaquetas, los ensayos de la funcin heptica, y los triglicridos en suero. Los altos niveles de lpidos en plasma pueden interferir con algunos anlisis sanguneos de laboratorio, ej. Hemoglobina. Debe evitarse la adicin de otros medicamentos o sustancias a Smoflipid si no se conoce la compatibilidad (ver secciones 6.2 y 6.6). 4.5 interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. La heparina, administrada a dosis clnicas, produce un aumento transitorio de la liberacin de lipoproteinlipasa a la circulacin. Esto provoca inicialmente un aumento de la liplisis plasmtica, seguido de una disminucin transitoria en el aclaramiento de triglicridos. El aceite de soja tiene un contenido natural en vitamina K1. Sin embargo, el contenido en Smoflipid es tan bajo que no se espera una influencia significativa en el proceso de coagulacin en pacientes tratados con derivados de la cumarina. 4.6 fertilidad, embarazo y lactancia. No existen datos disponibles sobre la administracin de Smoflipid en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se dispone de estudios en animales sobre toxicidad durante la reproduccin. La nutricin parenteral puede ser necesaria durante el embarazo y la lactancia. Smoflipid slo deber administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia despus de una cuidadosa consideracin. 4.7 efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. No procede. 4.8 Reacciones adversas. Reacciones adversas observadas durante la administracin de emulsiones grasas: Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos. Raras (1/10.000 a

Nutri info 3

el producto debera utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservacin hasta su utilizacin y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas, conservndose entre 2-8 C. 6.4 Precauciones especiales de conservacin. No conservar a temperatura superior a 25C. No congelar. Perodo de validez despus de mezclar Desde un punto de vista microbiolgico, si se realizan adiciones a Smoflipid, el producto debera utilizarse inmediatamente. Si la mezcla no es utilizada inmediatamente, el tiempo de conservacin hasta su utilizacin y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberan ser superiores a 24 horas, conservndose entre 2-8 C, a no ser que las adiciones hayan sido realizadas bajo condiciones aspticas controladas y validadas. 6.5 naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilizacin, administracin o implantacin. Frascos de vidrio (tipo II, incoloro) con tapn de caucho butilo. Bolsa Excel. La bolsa Excel consta de una bolsa interna (envase primario) con una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca un absorbente de oxgeno y un indicador de integridad (OxalertTM). La bolsa interna Excel consta de un copolmero de poli(propileno/etileno), un elastmero termoplstico y un copolister. La sobrebolsa consta de polietileno tereftalato y poliolefina, o polietileno tereftalato, poliolefina y copolmero etilen-vinil alcohol (EVOH). El absorbente de oxgeno consta de polvo de hierro en un sobrecito de polmero. El indicador de integridad consta de una solucin sensible al oxgeno dentro de un sobrecito de polmero. La sobrebolsa, el absorbente de oxgeno y el indicador de integridad deben desecharse despus de la apertura de la sobrebolsa. El indicador de integridad (Oxalert TM ) reacciona con el oxgeno libre y cambia de color de transparente a negro en caso de que la sobrebolsa est daada. Tamaos de envase. Frascos de vidrio: 100 ml; 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 10 x 500 ml. Bolsa Excel: 100 ml; 10 x 100 ml; 250 ml; 10 x 250 ml; 500 ml; 12 x 500 ml. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones. Utilizar slo si la emulsin es homognea. Para la bolsa Excel: El indicador de integridad (Oxalert) deber ser inspeccionado antes de retirar la sobrebolsa. Si el indicador es negro, es que el oxgeno ha penetrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse. Inspeccionar la emulsin visualmente por si aparece separacin de fases antes de la administracin. Asegurar que la emulsin final para perfusin no muestre ninguna seal de separacin de fases. Para un solo uso. Cualquier resto de emulsin sobrante debe desecharse. Aditivos Smoflipid puede mezclarse aspticamente con aminocidos, glucosa y soluciones de electrolitos para formar mezclas de Nutricin Parenteral Total (NPT) Todo-En-Uno. La compatibilidad de los diferentes aditivos y el tiempo de almacenamiento de las diferentes mezclas, estn disponibles por parte del titular de la autorizacin de comercializacin a peticin de los interesados. Las adiciones deben realizarse aspticamente. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante despus de la perfusin. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local. 7. titULAR De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin. Titular: Fresenius Kabi AB. 751 74 Uppsala. Suecia. Representante Local: Fresenius Kabi Espaa S.A.U. C/Marina 16-18. 08005 Barcelona. Espaa. 8. nmeRo De AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin. 66.581. 9. feCHA De LA PRimeRA AUtoRiZACin/RenovACin De LA AUtoRiZACin. 6-Febrero- 2004/ 1-Octubre-2008. 10. feCHA De LA ReviSin DeL teXto. Mayo 2010. 11. RGimen De PReSCRiPCin Y DiSPenSACin. Con receta mdica. Uso hospitalario. medicamento tico. 12. ConDiCioneS De LA PReStACin fARmACUtiCA DeL SnS. No financiado.

vitALiPiD infAntiL1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. VITALIPID INFANTIL. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene: Retinolpalmitato 135,3 g. (equivalente a Retinol 69 g). Fitomenadiona 20 g. Ergocalciferol 1,0 g. dl--Tocoferol 0,64 mg. Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a: Vitamina A 69 g (230 UI). Vitamina D2 1,0 g (40 UI). Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI). Vitamina K1 20 g. Caractersticas del producto. pH: aprox. 8. Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua. Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Concentrado para solucin para perfusin. VITALIPID INFANTIL es una emulsin aceite-en-agua estril conteniendo vitaminas liposolubles en la fase oleosa. 4. DATOS CLNICOS. 4.1 Indicaciones teraputicas. VITALIPID INFANTIL est indicado en nios hasta los 11 aos de edad como suplemento en nutricin intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y K1. 4.2 Posologa y forma de administracin. Dosificacin. 4 ml/kg peso corporal/da en bebs prematuros y bebs de bajo peso hasta 2,5 kg peso corporal, y 10 ml/da para bebs y nios de ms de 2,5 kg y hasta los 11 aos de edad. Ver seccin 6.6. 4.3 Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la protena de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las sustancias activas o excipientes. Hipervitaminosis correspondientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Este producto contiene aceite de soja y fosfolpidos de huevo, que muy raramente pueden causar reacciones alrgicas. Se han observado reacciones alrgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete. VITALIPID INFANTIL no deber ser administrado sin diluir. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. En raras ocasiones se han reportado interacciones de vitaminas liposolubles con otros componentes en regmenes de nutricin parenteral. La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradacin de la vitamina A. El Retinol

(vitamina A) puede romperse por la exposicin a la luz ultravioleta. La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarnico. 4.6 Embarazo y lactancia. No procede. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. 4.8 Reacciones adversas. No se han reportado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID INFANTIL. 4.9 Sobredosificacin. La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a sndromes de toxicidad aunque no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas. Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un rgimen de nutricin parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni sntomas de intoxicacin. No es necesario instaurar ningn tratamiento especfico. Despus de una perfusin prolongada con sobredosificacin de Vitamina D, pueden aparecer concentraciones sricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede causar osteopenia. La perfusin rpida de Vitamina K1 en solucin acuosa de coloides, puede provocar sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensin. Estos trastornos no han sido reportados despus de las infusiones con Vitalipid Infantil. 5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS. 5.1 Propiedades farmacodinmicas. Grupo farmacoteraputico: Concentrado para solucin para perfusin. Cdigo ATC: B05X C. VITALIPID INFANTIL es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades normalmente absorbidas por dieta oral y no debera haber otros efectos farmacodinmicos adems del mantenimiento o reposicin del estado nutricional. 5.2 Propiedades farmacocinticas. En perfusin intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID INFANTIL son metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad. La evaluacin de seguridad de VITALIPID INFANTIL est basada principalmente en la experiencia clnica. 6. DATOS FARMACUTICOS. 6.1 Relacin de excipientes. 1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene: Aceite de soja purificado 100 mg. Fosfolpidos de huevo purificados 12 mg. Glicerol (anhidro) 22 mg. Hidrxido sdico 1 M c.s.p. para pH 8. Agua para inyeccin c.s.p. 1 ml. 6.2 Incompatibilidades. VITALIPID INFANTIL puede ser aadido o mezclado nicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver seccin 6.6. 6.3 Perodo de validez. Perodo de validez del producto envasado para la venta. 24 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservacin. Conservar por debajo de 25 C. Proteger de la luz. No congelar. Ver seccin 6.6. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Ampollas de vidrio tipo I. Envase con 10 ampollas de 10 ml. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacin. Administracin. VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir. Compatibilidad e instrucciones de uso. Todas las adiciones deben realizarse de forma asptica. 10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deber aadirse a Intralipid 10% o 20% o a otras emulsiones lipdicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homognea la botella deber ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusin. En nios de ms de 10 kg de peso VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para disolver Soluvit. En nios de menos de 10 kg/peso corporal, la disolucin con Soluvit no est recomendada debido a diferencias en los regmenes de dosificacin. Estabilidad despus de la mezcla. La adicin de VITALIPID INFANTIL a Intralipid 10% o 20% deber ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusin, y sta deber ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparacin para prevenir contaminacin microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deber ser desechado y no podr ser utilizado de nuevo. 6.7 Nombre o razn social y domicilio permanente. FRESENIUS KABI ESPAA, S.A.U. Marina 16-18. 08005 Barcelona. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. FRESENIUS KABI ESPAA S.A.U. C/ Marina 16-18. 08005 Barcelona. 8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 61.021. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN/ REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. 28-Julio-1997. 10. FECHA DE REVISIN (PARCIAL) DEL TEXTO. Marzo 2008. 11. RGIMEN DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN. Con receta ordinaria. Medicamento tico. 12. CONDICIONES DE LA PRESTACIN FARMACUTICA DEL SNS. No financiado.

SoLUvit1. nomBRe DeL meDiCAmento SOLUVIT 2. ComPoSiCin CUALitAtivA Y CUAntitAtivA Un vial de producto liofilizado contiene: Principios activos: Mononitrato de tiamina 3,1 mg (correspondiendo a Vit. B1 2,5 mg); Fosfato sdico de riboflavina 4,9 mg (correspondiendo a Vit. B2 3,6 mg); Nicotinamida 40,0 mg; Clorhidrato de piridoxina 4,9 mg (correspondiendo a Vit. B6 4,0 mg); Pantotenato sdico 16,5 mg (correspondiendo a cido pantotnico 15,0 mg); Ascorbato sdico 113,0 mg (correspondiendo a Vit. C 100 mg); Biotina 60,0 g; cido flico 0,40 mg; Cianocobalamina 5,0 g; *Osmolalidad en 5 ml de agua: 1.000 mosm/kg agua. *pH en 10 ml de agua: 5,8 3. foRmA fARmACUtiCA Polvo liofilizado. 4. DAtoS CLniCoS 4.1 Indicaciones teraputicas Soluvit est indicado en pacientes adultos y nios para cubrir las necesidades diarias de vitaminas hidrosolubles en nutricin parenteral. 4.2 Posologa y forma de administracin Posologa En pacientes adultos y nios con peso superior a 10 kg, la dosis diaria recomendada corresponde al contenido de un vial. A nios con peso inferior a 10 kg se les administrar 1/10 del contenido de un vial reconstituido por kg de peso y da. Forma de administracin Soluvit una vez reconstituido el vial segn el apartado 6.6 (Instrucciones de uso), deber aadirse a la solucin a infundir por va intravenosa. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. No inyectar a personas que hayan presentado signos de intolerancia

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a la tiamina (B1) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El cido flico puede disminuir la concentracin en suero de fenitona y enmascarar una anemia perniciosa. Algunas neuropatas pticas podran verse afectadas por la administracin de cianocobalamina. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin La vitamina B6 puede reducir el efecto de la levodopa. Se ha indicado que el cido flico es inestable en presencia de sales de calcio como el gluconato clcico. 4.6 Embarazo y lactancia No se han llevado a cabo estudios sobre reproduccin en animales con Soluvit. Pero la experiencia clnica y los datos publicados no han puesto en evidencia riesgo en este grupo de poblacin al igual que en mujeres en el perodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No procede. 4.8 Reacciones adversas Pueden aparecer reacciones alrgicas (rash, prurito, etc.) en pacientes con hipersensibilidad a algn componente de la preparacin, por ejemplo tiamina o parahidroxibenzoato de metilo. 4.9 Sobredosificacin No se han observado efectos adversos como consecuencia de una sobredosificacin de vitaminas hidrosolubles. 5 PRoPieDADeS fARmACoLGiCAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas Soluvit es una mezcla de vitaminas hidrosolubles en cantidades normalmente administradas por la dieta oral. Las vitaminas que integran este medicamento, son sustancias fisiolgicas que se encuentran en el organismo y cuyas acciones y efectos son bien conocidos. 5.2 Propiedades farmacocinticas El producto est concebido como una solucin inyectable para administracin intravenosa e incorporacin a la nutricin parenteral, pasando directamente al torrente circulatorio y distribuyndose rpidamente por los rganos ms irrigados: corazn, hgado, rin, encfalo y otros. Las vitaminas hidrosolubles se excretan por la orina. 5.3 Datos preclnicos de seguridad La seguridad de la administracin de las vitaminas hidrosolubles est basada principalmente en la experiencia clnica y en la documentacin existente sobre las mismas, no existiendo datos relevantes de toxicidad de este medicamento. 6. DAtoS fARmACUtiCoS 6.1 Relacin de excipientes Glicina (cido aminoactico) 300 mg Edetato disdico 0,5 mg Parahidroxibenzoato de metilo 0,5 mg 6.2 Incompatibilidades Soluvit debe ser aadido o mezclado solamente con otros productos medicinales cuya compatibilidad haya sido comprobada. 6.3 Perodo de validez 30 meses, en las condiciones de conservacin recomendadas. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Almacenar a una temperatura inferior a 30C. Proteger de la luz. Soluvit deber ser disuelto antes de su empleo. Cuando se diluya Soluvit en soluciones con base acuosa, la mezcla deber estar protegida de la luz. Esto no ser necesario si Soluvit se diluye con emulsiones lipdicas, por los efectos protectores de la emulsin grasa. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Vial de vidrio tipo I con producto liofilizado. Envase conteniendo 10 viales. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacin Para su utilizacin el vial de Soluvit debe ser reconstituido de forma asptica de la siguiente manera: Adultos y nios mayores de 11 aos: El contenido de un vial de Soluvit puede ser disuelto aadiendo 10 ml de una de las siguientes soluciones: 1. Vitalipid adultos 2. Intralipid 10% - Intralipid 20% 3. Agua para inyeccin 4. Solucin de glucosa para infusin, sin electrolitos (5% - 70%) Las mezclas disueltas en 1 2 pueden ser aadidas solamente a Intralipid o a otras emulsiones lipdicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Nios de edad inferior a 11 aos: El contenido de un vial puede ser disuelto aadiendo 10 ml de una de las siguientes soluciones: 1. Vitalipid infantil 2. Intralipid 10% - Intralipid 20% 3. Agua para inyeccin 4. Solucin de glucosa para infusin, sin electrolitos (5% - 70%) Las mezclas disueltas 1 y 2 pueden ser aadidas solamente a Intralipid o a otras emulsiones lipdicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. A nios de edad inferior a 11 aos, con un peso inferior a 10 kg se les administrar 1 ml de la mezcla reconstituida por Kg de peso corporal y da. A los nios con un peso superior a 10 kg se les administrar 10 ml de la misma (1 vial al da). Soluvit puede formar parte de mezclas nutritivas en las que se asocien glcidos, lpidos, aminocidos y electrolitos tras haber comprobado previamente la compatibilidad y estabilidad en cada caso. Soluvit disuelto deber ser aadido a la solucin de infusin en un plazo no superior a una hora antes del comienzo de la misma y sta deber ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a su preparacin. 6.7 Nombre o razn social y domicilio permanente FRESENIUS KABI ESPAA, S.A. Marina 16-18 planta 17 08005 Barcelona. 7. feCHA De ReviSin DeL teXto. 1997. 8. RGimen De PReSCRiPCin Y DiSPenSACin. Con receta mdica. Uso hospitalario. medicamento tico. 10. ConDiCioneS De LA PReStACin fARmACUtiCA DeL SnS. No financiado.

GLYCoPHoS (KP-242)1. nomBRe DeL meDiCAmento GLYCOPHOS 2. ComPoSiCin CUALitAtivA Y CUAntitAtivA 1 ml de GLYCOPHOS contiene: Ingrediente activo Glicerofosfato sdico x 5H2O 306,1 mg = 216 mg Glicerofosfato sdico anhidro Los ingredientes activos en 1 mi de GLYCOPHOS corresponden a: Fosfato 1 mmol Sodio 2 mmol Osmolalidad terica: 2.760 mosm/kg agua pH: 7,4 Excipientes: Ver apartado 6.1 3.

foRmA fARmACUtiCA Concentrado para solucin para perftisin 4. DAtoS CLniCoS 4.1 Indicaciones teraputicas GLYCOPHOS est indicado en pacientes adultos como suplemento en nutricin intravenosa para cubrir las necesidades de fosfato. 4.2 Posologa y forma de administracin GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir. La dosificacin recomendada es individual. La dosis diaria recomendada de fosfato durante lanutricin intravenosa es de unos 10-20 mmol. Ello puede obtenerse aadiendo 10-20 mi deGLYCOPHOS a la solucin de perfusin o a la mezcla cuya compatibilidad ha sidocomprobada. La solucin se administrar mediante perfusin intravenosa. El tiempo de perfusin de lasolucin no debe ser inferior a 8 horas. Para informacin sobre las incompatibilidades y las instrucciones de uso, ver el apartado 6.6. 4.3 Contraindicaciones GLYCOPHOS no debe ser administrado a pacientes en estado de deshidratacin o conhipematremia, hiperfosfatemia, insuficiencia renal grave o estado de shock. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo GLYCOPHOS deber ser utilizado con precaucin en pacientes con la funcin renal daada. Elnivel de fosfato de todos los pacientes deber ser monitorizado regularmente.GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se han observado interacciones con otros medicamentos aunque se ha visto una moderadadisminucin de fosfato srico durante inftisiones de carbohidratos 4.6 Embarazo y lactancia No se dispone de datos adecuados extrados del uso de GLYCOPHOS en mujeres embarazadas,ni se han realizado estudios de reproduccin en animales. Sin embargo, las necesidades defosfato de una mujer embarazada disminuyen ligeramente en comparacin a mujeres noembarazadas. GLYCOPHOS no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han observado 4.8 Reacciones adversas No se han comunicado reacciones adversas relacionadas con glicerofosfatos. 4.9 Sobredosificacin No se han observado efectos adversos causados por una sobredosificacin. La mayora de los pacientes necesitados de nutricin intravenosa tienen un aumento en la capacidad de admitir glicerofosfatos. Ver tambin Contraindicaciones. 5. PRoPieDADeS fARmACoLGiCAS 5.1 Propiedades farmacodinmicas El glicerofosfato es un metabolito intermedio en el metabolismo graso y es improbable cualquier otro efecto farmacodinmico. 5.2 Propiedades farmacocinticas Para ser efectivo, es necesario que el grupo de fosfatos sea hidrolizado a partir de la molculaglicerofosfato. La hidrlisis sucede principalmente a una concentracin de plasma de > 0,7mmol/1. Suponiendo que toda la hidrlisis del glicerofosfato tenga lugar en el plasma, unos 12-15 mmol de glicerofosfato sdico son hidrolizados cada da en individuos con fosfatasa alcalinasrica normal. El fosfato administrado por va intravenosa no es absorbido por el tejido y es excretado casitotalmente por la orina. 5.3 Datos preclinicos sobre seguridad Los datos preclinicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales realizados no hanindicado que exista un riesgo para los seres humanos. 6. CARACteRStiCAS fARmACUtiCAS 6.1 Lista de excipientes cido clorhdrico c.s.p. pH 7,4 (Ph.Eur.) Agua para inyeccin c.s.p. 1 mi (Ph.Eur.) 6.2 Incompatibilidades GLYCOPHOS puede ser aadido o mezclado solamente con otros productos medicinales cuyacompatibilidad haya sido documentada. Ver 6.6. 6.3 Periodo de validez 36 meses 6.4 Precauciones especiales de conservacin Conservar por debajo de 25 C. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Viales para inyeccin de polipropileno de 20 ml. Presentacin en cajas con 10 viales de 20 ml. 6.6 Instrucciones de uso/manipulacin GLYCOPHOS no debe ser administrado sin diluir. Antes de usar, comprobar que la solucin es homognea y que el vial no est daado. COMPATIBILIDAD Las adiciones deben realizarse de forma asptica. 120 ml de GLYCOPHOS y 48 mmol de calcio (CaCy pueden aadirse a 1000 ml de Vamin Glucosa, Vamin 14, Vaminl4 sin electrolitos y Vamin 18 sin electrolitos. 10 ml de GLYCOPHOS y 10 mmol de calcio (CaClz) pueden aadirse a 1000 mi de Glucosa 50 mg/ml. 20 ml de GLYCOPHOS y 20 mmol de calcio (CaCli) pueden aadirse a 1000 mi de Glucosa 200 mg/ml. 60 ml de GLYCOPHOS y 24 mmol de calcio (CaClz) pueden aadirse a 1000 mi de Glucosa 500 mg/ml. TIEMPO DE PERFUSIN El tiempo de perfusin no debe ser inferior a 8 horas. ESTABILIDAD Cuando se realizan adiciones a una solucin para perfusin, la perfusin deber ser administrada dentro de las 24 horas siguientes a su preparacin para prevenir contaminacin microbiana. El contenido sobrante de frascos/viales/ampollas abiertos deber ser desechado y no podr guardarse para uso posterior. 7. titULAR De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin Nombre y razn social del titular de la autorizacin de comercializacin Fresenius Kabi Espaa S.A. c ) Marina 16-18, planta 17 Torre Mapfre - Villa Olmpica 08005-BARCELONA 8. nmeRo De LA AUtoRiZACin De ComeRCiALiZACin 9. feCHA De LA PRimeRA AUtoRiZACin / RenovACin De LA AUtoRiZACin 10. feCHA De LA ReviSin (PARCiAL) DeL teXto Octubre 2.001. 11. RGimen De PReSCRiPCin Y DiSPenSACin. Con receta mdica. Uso hospitalario. 12 ConDiCioneS De LA PReStACin fARmACUtiCA DeL SnS. No financiado.

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fresenius Kabi espaa, s.a.u. Torre Mapfre - Vila Olmpica C/ Marina, 16-18 08005 Barcelona Tel. 93 225 65 65 Fax 93 225 65 75

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: 12/

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Glycophos (KP-242)Concentrado de glicerofosfato sdico (fuente orgnica). Reduce el riesgo de precipitacin con el calcio.(1)

(1) Documento de consenso SENPE/SEPGHNP/SEFH sobre Nutricin Parenteral Peditrica. Nutricin Hospitalaria 2007; 22 (6): 710-19

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