buenas practicas de laboratorio
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TALLER SUBREGIONAL
SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA
PARA ANÁLISIS QUÍMICOSDra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP)
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad
CALIDAD
Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos
[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
1. Organización y personal del laboratorio 2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
(cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del
análisis 10. Archivo y conservación de documentos
y materiales Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGIS-TRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
BPL
DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE
LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Requisitos administrativos y procedimientos
Planificar e implementar el análisis
Infraestructura
Medios
PersonalResponsabilidades
profesionales y unidad de calidad
Procedimientos Operativos
Informes
Conservación de registros
BPL
PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones
BPL
ASEGURAR que estén
disponibles según lo planeado
Dra. Nora Angelini
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS
BPL
CALIFICACION
DEL
PERSONAL
Dra. Nora Angelini
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Educación
Entrenamiento
Experiencia en la función asignada
Curriculum vitae
Cantidad suficiente de personal
Requisitos de salud y seguridad
BPL
ASEGURAR Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas
BPL
Dra. Nora Angelini
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ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Designar al responsable del análisis antes del inicio
Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis
Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos
Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
Cont.
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
POE ValidaciónEntrenamientoCondiciones laboratorio y seguridadCuidados y manejo del sistema de análisisDocumentación
RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO
Cont.
IMPLEMENTAR LAS
ACTIVIDADES Y REVISAR
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados
RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA
BPL
Dra. Nora Angelini
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MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS
MANUAL DE CALIDADDIRECCION Y UC
MANUAL DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS DE LA UC
PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES
BPL
Dra. Nora Angelini
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TIPOS DE PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina
EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros
POLITICA Funciones asignadas
BPL
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE)
Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones
Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía
BPL
Dra. Nora Angelini
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FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.
Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación
y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos
BPL
Dra. Nora Angelini
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VALOR DEL POE
Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del
procedimiento Asegura consistencia entre individuos que
realizan el mismo procedimiento
BPL
Dra. Nora Angelini
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VALOR DEL POE cont.
Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección
de datos Los problemas potenciales pueden ser
identificados y eliminados
BPL
Dra. Nora Angelini
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VALOR DEL POE cont.
Sostiene el esfuerzo de sistematizar
Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez
En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto
Es útil para la preparación del informe final
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS- Como se desarrollaron las aplicaciones del
software
- La codificación de los parámetros
- Los requisitos:
De la documentación
Para la validación
Para la aceptación de los controles
BPL
Dra. Nora Angelini
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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
- Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para
Solicitarlos y autorizarlos
Implementarlos
Aprobarlos
- Determinar la versión de la documentación
BPL
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MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS
- Para copia de seguridad del sistema a fin de
Proteger pérdida de datos si el sistema falla
Inicio y recuperación del sistema
- Mantenimiento y conservación de registros- Seguridad física de hardware y software
para acceder a los datos
BPL
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INSTALACIONES
Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatiblesAreas de almacenamiento y análisis separadasArchivo de datosArchivo de muestrasAcceso limitado solo a personal autorizado
BPL
Dra. Nora Angelini
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INSTALACIONES cont.
Uso de los métodos
La calidad e integridad de los datos
La desviación de POE es autorizada y
registrada por el supervisor
Cambios importantes autorizados, por
escrito, por la Dirección
Manejo
de los Ambientes
POE
Asegura
BPL
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INSTALACIONES cont.
TRABAJO CON
ANIMALES
Diferentes especies/estudiosAislación de proyectosCuarentena de animalesUso de BioseguridadCondiciones ambientales reguladasAdecuada provisión de aguaAlmacenamiento de desechos
BPL
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Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas,
equipos Alimento, agua, etc analizados
periódicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de
utilizarlas
TRABAJO CON
ANIMALES
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INSTALACIONES cont.
Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades
Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse
TRABAJO CON
ANIMALES
POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos
BPL
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EQUIPOS
Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento
POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control,
calibración
BPL
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EQUIPOS cont.
Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil
El POE debe designar la persona responsable de cada operación
BPL
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EQUIPOS cont.
Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datosRequiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis
REQUIEREN POE
BPL
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EQUIPOS cont.
Un solo usoMezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia
NO REQUIEREN POE
BPL
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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
Identidad, pureza, composición y características según BPL
Se acepta certificado de análisis de fabricante
Métodos de síntesis y/o fabricación documentados
Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento
BPL
Dra. Nora Angelini
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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA
La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre
Número de códigoNúmero de loteFecha vencimientoCondiciones almacenamiento
Cada recipiente debe contener rótulo con
BPL
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REACTIVOS Y SOLUCIONES
ROTULO
Identificación
Concentración
Condiciones de conservación
Fecha vencimiento
BPL
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REACTIVOS Y SOLUCIONES
PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR
La conservación es adecuada
La distribución evita:
la contaminación
el deterioro
el daño
BPL
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Protocolo y dirección de un estudio o
análisis
Documento escrito
Descripción del diseño y objetivo
Descripción del método
Los datos registrados e informados
Firmado por el director del estudio antes de iniciarse
Contiene todas las actividades
Cambios autorizado y firmado por supervisor
BPL
REQUIERE
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Designar responsable ingreso de datosIdentificar horaLos cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsableAplicar BPL a todas las operaciones automatizadasUC supervisar las operacionesPOE para procesar datosCondiciones ambientales adecuadas
BPL
PROTEGER
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos
Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambiosAsegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlosControlar el dato por una segunda persona
BPL
SEGURIDAD
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)
Restringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas
Implementar Clave personal
Evitar el intercambio de claves
Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA
Asegurar la calidad e integridad de los datosPara el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datosPara el mantenimientoPara conservar el archivo histórico de todas las versiones
POE
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA
Especificar como usar hardware y softwareCuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestratoma y proceso de datosinformeDesarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont
Control de los cambios en el software:solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versiónCopia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistemaMantenimiento y conservación de registrosPara acceder a datos que están en la computadora
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
REGISTROS E INFORMES
R
E
G
I
S
T
R
O
S
DATOS
CRUDOS ARCHIVOS
Hoja de trabajoRegistro
Memorando
Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis
Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índiceProteger material magnético y muestra
Entrenamiento personalMantenimiento, calibración equiposInterlaboratorios y auditorias
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INFORME
Nombre y dirección del laboratorioFecha inicio y finalización análisisObjetivos y procedimientos según el protocolo aprobadoIncluir los cambios, si los huboMétodos estadísticos utilizados para analizar los datos
REQUISITOS MINIMOS
BPL
Dra. Nora Angelini
Consultora Internacional de la FAO
INFORME cont.
Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características
Estabilidad y solubilidad sustanciaMétodos de análisisCálculos y operaciones de datos, conclusionesFirma del profesional y fechaFirma del jefe de departamento
REQUISITOS MINIMOS
BPL
Dra. Nora Angelini
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