buenas practicas de laboratorio

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TALLER SUBREGIONAL SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS QUÍMICOS Dra. Nora Angelini Consultora Internacional de la FAO

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Page 1: Buenas practicas de laboratorio

TALLER SUBREGIONAL

SOBRE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Y VALIDACIÓN DE METODOLOGÍA

PARA ANÁLISIS QUÍMICOSDra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Page 2: Buenas practicas de laboratorio

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

REVISION DE LA NORMA ISO/IEC 17025 Y BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL- GLP)

Page 3: Buenas practicas de laboratorio

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad

CALIDAD

Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad para satisfacer los requisitos establecidos

[ISO 8402: 1994] Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Page 4: Buenas practicas de laboratorio

BPL

1. Organización y personal del laboratorio 2. Programa de garantía de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas experimentales

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Page 5: Buenas practicas de laboratorio

BPL

(cont) 6. Productos de ensayo y de referencia 7. Procedimientos normalizados de trabajo 8. Realización del análisis 9. Información de los resultados del

análisis 10. Archivo y conservación de documentos

y materiales  Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Page 6: Buenas practicas de laboratorio

BPL

SISTEMA DE CALIDAD CONCERNIENTE AL PROCESO ORGANIZACIONAL Y A LAS CONDICIONES EN LAS CUALES LOS ESTUDIOS SON PLANIFICADOS, REALIZADOS, MONITOREADOS, REGIS-TRADOS,INFORMADOS Y ARCHIVADOS

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Page 7: Buenas practicas de laboratorio

BPL

DESARROLLADOS PARA: PROMOVER LA CALIDAD Y VALIDEZ DE

LOS DATOS DE ENSAYO MEDIANTE UN SISTEMA POR EL CUAL PUEDEN SER AUDITADOS Y/ O RECONSTRUIDO

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

PROMOVER LA ACEPTACION INTER-NACIONAL DE LOS DATOS DE ENSAYO PARA PROPOSITOS DE REQUISITOS REGULATORIOS

Page 8: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Requisitos administrativos y procedimientos

Planificar e implementar el análisis

Infraestructura

Medios

PersonalResponsabilidades

profesionales y unidad de calidad

Procedimientos Operativos

Informes

Conservación de registros

Page 9: Buenas practicas de laboratorio

BPL

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS NORMATIZADOS DE OPERACION (SOP o POES):

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

Son especificaciones escritas para las actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, como complemento del protocolo de análisis o para mantener el cumplimiento de las regulaciones

Page 10: Buenas practicas de laboratorio

BPL

ASEGURAR que estén

disponibles según lo planeado

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL PERSONAL RECURSOS INSTALACIONES MEDIOS EQUIPOS MATERIALES METODOLOGIAS

Page 11: Buenas practicas de laboratorio

BPL

CALIFICACION

DEL

PERSONAL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Educación

Entrenamiento

Experiencia en la función asignada

Curriculum vitae

Cantidad suficiente de personal

Requisitos de salud y seguridad

Page 12: Buenas practicas de laboratorio

BPL

ASEGURAR Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

El personal entiende claramente sus funciones y conoce los requisitos de BPL Cualquier desviación es informada según normas y comunicada al responsable del análisis Se toman y registran las acciones correctivas

Page 13: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Designar al responsable del análisis antes del inicio

Reemplazarlo de inmediato si es necesario durante el desarrollo del análisis

Asegurar que hay una unidad de garantía de calidad (UC) que cumple con los requisitos de BPL

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO

Page 14: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos

Coordinar actividades y reuniones con profesionales, técnicos y UC y auditorias internas con UC

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO

Cont.

Page 15: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

POE ValidaciónEntrenamientoCondiciones laboratorio y seguridadCuidados y manejo del sistema de análisisDocumentación

RESPONSABILIDADES DEL JEFE DE DEPTO

Cont.

IMPLEMENTAR LAS

ACTIVIDADES Y REVISAR

Page 16: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

Conducción técnica del análisis Interpretación, documentación e informe de los resultados Protocolos deben incluir cambios, fecha y firma Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados

RESPONSABILIDADES DEL ANALISTA

Page 17: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MANUAL DE CALIDAD Y DE PROCEDIMIENTOS

MANUAL DE CALIDADDIRECCION Y UC

MANUAL DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS DE LA UC

PROCEDIMIENTOS PARTICULARES DE AREAS PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

INSTRUCTIVOS-INSTRUCCIONES

Page 18: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

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TIPOS DE PROCEDIMIENTOS

PROCEDIMIENTOS Operaciones de rutina

EQUIPOS Mantenimiento, operación, calibración y registros

POLITICA Funciones asignadas

Page 19: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE)

Título Número Versión Fecha Propósito Alcance Definiciones

Texto: Procedimientos Proceso Materiales Transformaciones o cálculos Bibliografía

Page 20: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

FORMATO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARD (POE) cont.

Requisitos del informe Requisitos de archivos Responsabilidad individual para asegurar validación

y acatamiento POE Contingencias Programa de revisión Bibliografía Anexos

Page 21: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

VALOR DEL POE

Ayuda y beneficia la organización Mejora la planificación Señala los aspectos críticos del

procedimiento Asegura consistencia entre individuos que

realizan el mismo procedimiento

Page 22: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

VALOR DEL POE cont.

Ayuda a prevenir errores y variables Asegura la documentación y recolección

de datos Los problemas potenciales pueden ser

identificados y eliminados

Page 23: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

VALOR DEL POE cont.

Sostiene el esfuerzo de sistematizar

Mejora la eficiencia, no se tiene que desarrollar el procedimiento cada vez

En caso de contratos es útil para quien financia el proyecto

Es útil para la preparación del informe final

Page 24: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS- Como se desarrollaron las aplicaciones del

software

- La codificación de los parámetros

- Los requisitos:

De la documentación

Para la validación

Para la aceptación de los controles

Page 25: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

- Como controlar los cambios en el software: establecer mecanismos específicos para

Solicitarlos y autorizarlos

Implementarlos

Aprobarlos

- Determinar la versión de la documentación

Page 26: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE PROCEDIMIENTOS ESCRITOS

- Para copia de seguridad del sistema a fin de

Proteger pérdida de datos si el sistema falla

Inicio y recuperación del sistema

- Mantenimiento y conservación de registros- Seguridad física de hardware y software

para acceder a los datos

Page 27: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

INSTALACIONES

Ambientes de dimensiones y construcción adecuado Areas separadas para tareas incompatiblesAreas de almacenamiento y análisis separadasArchivo de datosArchivo de muestrasAcceso limitado solo a personal autorizado

Page 28: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

INSTALACIONES cont.

Uso de los métodos

La calidad e integridad de los datos

La desviación de POE es autorizada y

registrada por el supervisor

Cambios importantes autorizados, por

escrito, por la Dirección

Manejo

de los Ambientes

POE

Asegura

Page 29: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

INSTALACIONES cont.

TRABAJO CON

ANIMALES

Diferentes especies/estudiosAislación de proyectosCuarentena de animalesUso de BioseguridadCondiciones ambientales reguladasAdecuada provisión de aguaAlmacenamiento de desechos

Page 30: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

INSTALACIONES cont. Deben ser identificados y rotulados Limpieza e higiene de cajas, jaulas,

equipos Alimento, agua, etc analizados

periódicamente y Registrar Elementos en jaulas no deben interferir Aclimatar plantas y animales antes de

utilizarlas

TRABAJO CON

ANIMALES

Page 31: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

INSTALACIONES cont.

Al recibir animales mantenerlos aislados hasta ser evaluados que están libres de enfermedades

Si durante alguno se enferma debe ser aislado y tratado, el tratamiento no debe interferir en el estudio y debe registrarse

TRABAJO CON

ANIMALES

POE para mantener, alimentar, manejar y cuidar a los mismos

Page 32: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

EQUIPOS

Adecuada: Ubicación, limpieza, calibración, control, mantenimiento

POE´s escritos y registros de: Mantenimiento, control,

calibración

Page 33: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

EQUIPOS cont.

Registrar reparaciones de rutina y no rutina, como y cuando se descubrieron los defectos y acciones correctivas tomadas Cuaderno de registro debe tener hojas prenumeradas, archivar 3 – 6 años o vida útil

El POE debe designar la persona responsable de cada operación

Page 34: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

EQUIPOS cont.

Se usa en estudios con BPL Genera/ mide datosRequiere: control, mantenimiento, calibración Su falla puede afectar la integridad del análisis

REQUIEREN POE

Page 35: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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EQUIPOS cont.

Un solo usoMezcladoras, conservadoras lavadoras, No requiere mantenimiento, su falla es de poca importancia

NO REQUIEREN POE

Page 36: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA

Identidad, pureza, composición y características según BPL

Se acepta certificado de análisis de fabricante

Métodos de síntesis y/o fabricación documentados

Estabilidad de sustancia condiciones de almacenamiento

Page 37: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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SUSTANCIAS DE ANALISIS, CONTROL Y REFERENCIA

La estabilidad puede ser determinada durante el análisis Nombre

Número de códigoNúmero de loteFecha vencimientoCondiciones almacenamiento

Cada recipiente debe contener rótulo con

Page 38: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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REACTIVOS Y SOLUCIONES

ROTULO

Identificación

Concentración

Condiciones de conservación

Fecha vencimiento

Page 39: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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REACTIVOS Y SOLUCIONES

PROCEDIMIENTO DEBE ASEGURAR

La conservación es adecuada

La distribución evita:

la contaminación

el deterioro

el daño

Page 40: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

Protocolo y dirección de un estudio o

análisis

Documento escrito

Descripción del diseño y objetivo

Descripción del método

Los datos registrados e informados

Firmado por el director del estudio antes de iniciarse

Contiene todas las actividades

Cambios autorizado y firmado por supervisor

Page 41: Buenas practicas de laboratorio

BPL

REQUIERE

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)

Designar responsable ingreso de datosIdentificar horaLos cambios permiten ver el dato original, indicar fecha, motivo y responsableAplicar BPL a todas las operaciones automatizadasUC supervisar las operacionesPOE para procesar datosCondiciones ambientales adecuadas

Page 42: Buenas practicas de laboratorio

BPL

PROTEGER

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)

Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso, cambios y procesamiento de datos

Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable y razones de cambiosAsegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlosControlar el dato por una segunda persona

Page 43: Buenas practicas de laboratorio

BPL

SEGURIDAD

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIO AUTOMATIZADO (BPLA/GALP)

Restringir el acceso a la entrada y a la edición de datos sólo a las funciones autorizadas

Implementar Clave personal

Evitar el intercambio de claves

Cambiar las claves periódicamente o forzar su vencimiento

Page 44: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

LABORATORIO AUTOMATIZADO- BPLA

Asegurar la calidad e integridad de los datosPara el manejo, la conservación y la rastreabilidad de los datosPara el mantenimientoPara conservar el archivo histórico de todas las versiones

POE

Page 45: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE POE’s ESCRITOS - BPLA

Especificar como usar hardware y softwareCuando es parte integral del laboratorio: ingreso muestratoma y proceso de datosinformeDesarrollo de las aplicaciones del software Codificación, requisitos de validación y aceptación de los controles y de la documentación

Page 46: Buenas practicas de laboratorio

BPL

Dra. Nora Angelini

Consultora Internacional de la FAO

MINIMO DE POE’s ESCRITOS – BPLA cont

Control de los cambios en el software:solicitar, autorizar, implementar y aprobar Determinar versiónCopia de seguridad para cuando el sistema falla, inicio y recuperación del sistemaMantenimiento y conservación de registrosPara acceder a datos que están en la computadora

Page 47: Buenas practicas de laboratorio

BPL

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Consultora Internacional de la FAO

REGISTROS E INFORMES

R

E

G

I

S

T

R

O

S

DATOS

CRUDOS ARCHIVOS

Hoja de trabajoRegistro

Memorando

Notas originales para reconstruir y evaluar ese análisis

Designar un responsable Solo ingresa personal autorizado Material clasificado y con índiceProteger material magnético y muestra

Entrenamiento personalMantenimiento, calibración equiposInterlaboratorios y auditorias

Page 48: Buenas practicas de laboratorio

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INFORME

Nombre y dirección del laboratorioFecha inicio y finalización análisisObjetivos y procedimientos según el protocolo aprobadoIncluir los cambios, si los huboMétodos estadísticos utilizados para analizar los datos

REQUISITOS MINIMOS

Page 49: Buenas practicas de laboratorio

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INFORME cont.

Sustancia en estudio, de control y referencia identificada con nombre, número del servicio de resumen químico (CAS), pureza, composición y otras características

Estabilidad y solubilidad sustanciaMétodos de análisisCálculos y operaciones de datos, conclusionesFirma del profesional y fechaFirma del jefe de departamento

REQUISITOS MINIMOS

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