riesgo intermedio o superior reemplazo de la válvula ......de su puño. la principal función del...

Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter

con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3

Para pacientes y cuidadores

R I E S G O I N T E R M E D I O O S U P E R I O R

Este folleto está destinado a las personas que sufren de estenosis aórtica grave y su nivel de riesgo para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica es intermedio o superior. Esta información le ayudará a obtener más información sobre su corazón, la estenosis aórtica y sus opciones de tratamiento, incluido un procedimiento menos invasivo denominado reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (RVAT).

Asegúrese de pedir a su equipo especializado de médicos del corazón que le expliquen todas sus opciones de tratamiento y los posibles riesgos y beneficios de cada una de ellas.

El propósito de este folleto no es explicar todo lo que usted necesita saber sobre sus opciones de tratamiento para la estenosis aórtica o sobre el procedimiento de RVAT. Converse con su médico sobre cualquier inquietud que tenga. Únicamente un equipo especializado de médicos del corazón puede decir cuál es la opción de tratamiento adecuada para usted.

ÍndiceSus válvulas cardíacas.................................................................................................... 3

¿Qué es la estenosis aórtica grave? ...............................................................................................................................................4

Factores asociados con la enfermedad de la válvula aórtica ...................................... 4

¿Cuáles son los síntomas de la estenosis aórtica? ......................................................... 4

Entienda sus opciones de tratamiento para la estenosis aórtica grave ...............5-6

Cirugía ................................................................................................................................................................................................................................................................5

Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (RVAT) ................................................................................................6

Válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 ..................................................8-16

¿Qué necesita hacer antes del procedimiento? ..................................................................................................................9

Método transfemoral ...............................................................................................................................................................................................9-10

Método Transapical ......................................................................................................... 11-12

Método Transaórtico ....................................................................................................... 13-14

¿Qué sucede después del procedimiento? ..............................................................................................................................15

¿Cuáles son los beneficios del RVAT? ...................................................................................................................................................16

¿Cuánto tiempo durará mi válvula? .......................................................................................................................................................16

Datos clínicos para pacientes de riesgo intermedio .......................................... 17-18

Resultados clínicos del RVAT a los 30 días y al año .....................................................................................................17

Resultados clínicos de la cirugía a los 30 días y al año .........................................................................................18

Datos clínicos para pacientes de alto riesgo e inoperables ....................................19

Resultados clínicos del RVAT a los 30 días y al año .....................................................................................................19

¿Cuáles son los riesgos del RVAT? ................................................................................................................................................20

Precauciones ...............................................................................................................................................................................................................21

Advertencias .................................................................................................................21

¿Quiénes no deben someterse al procedimiento? ............................................................................................21

Información de contacto ...........................................................................................................................................................................22

SUS VÁLVULAS CARDÍACASEl corazón es un músculo ubicado en el pecho que tiene el tamaño aproximado de su puño. La principal función del corazón es bombear sangre al resto del cuerpo. Por lo general, cada válvula tiene dos o tres valvas (aletas de tejido) que se abren y cierran como si fueran compuertas para regular el flujo sanguíneo en una dirección a través del corazón.

Es importante que las válvulas siempre funcionen correctamente:

• Tengan la forma adecuada y sean flexibles.

• Deben abrirse por completo para permitir el paso de la cantidad adecuada de sangre.

• Debe cerrar muy bien para que la sangre no se cuele de regreso a la cámara.

Las válvulas cardíacas pueden presentar dos problemas:

Estenosis: cuando la válvula se estrecha y no se abre por completo.

Regurgitación: cuando la válvula no se abre por completo y la sangre puede retroceder.

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Válvula mitral

Válvula pulmonar

Válvula tricúspide

Válvula aórtica

AURÍCULA DERECHA

VENTRÍCULO DERECHO

VENTRÍCULO IZQUIERDO

AURÍCULA IZQUIERDA

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¿QUÉ ES LA ESTENOSIS AÓRTICA GRAVE?La estenosis aórtica puede ser causada por un defecto congénito, fiebre reumática o radioterapia, o puede estar relacionada con la edad. En pacientes ancianos, a veces la estenosis aórtica grave es causada por la acumulación de calcio (depósitos minerales) en las valvas de la válvula aórtica. Con el tiempo, las valvas se endurecen. Esto reduce su capacidad para abrirse y cerrarse completamente. Cuando las valvas no se abren por completo, su corazón debe trabajar más fuerte para bombear la sangre a través de la válvula aórtica hacia su cuerpo. Como resultado, la sangre con menos oxígeno fluye desde los pulmones al cerebro y al resto del cuerpo, lo que puede causar síntomas. Es importante saber que la enfermedad de las válvulas cardiacas puede ocurrir sin síntomas visibles.

VÁLVULA AÓRTICA SANA

VÁLVULA AÓRTICA ENFERMA

AbiertoCerrado

AbiertoCerrado

La estenosis aórtica grave es un problema serio. Aproximadamente el 50 % de las personas que desarrollan los síntomas morirán dentro de un plazo promedio de 2 años si no se reemplaza la válvula aórtica.

Factores asociados con la enfermedad valvular• Aumento de la edad

• Hipertensión

• Colesterol alto

• Fumar

¿Cuáles son los síntomas de la estenosis aórtica?• Dolor en el pecho

• Fatiga

• Falta de aliento

• Mareos, vértigo o desmayos

• Dificultad al hacer ejercicio

Por lo general, los pacientes confunden los síntomas de la estenosis aórtica como signos “normales” del envejecimiento.

Si sospecha de algún cambio en su capacidad para realizar las actividades rutinarias diarias, consulte inmediatamente a su cardiólogo.

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ENTIENDA SUS OPCIONES DE TRATAMIENTO PARA LA ESTENOSIS AÓRTICA GRAVESi le han diagnosticado estenosis aórtica grave y su médico evaluó que su nivel de riesgo para la realización de una cirugía es intermedio o superior, el RVAT podría ser una alternativa más adecuada para usted. Sin embargo, sólo un equipo especializado de médicos del corazón puede determinar cuál es la mejor opción de tratamiento para usted.

CirugíaLa mayoría de las cirugías a corazón abierto se realiza mediante una incisión en toda la extensión del hueso del tórax, o esternón. Esta incisión se denomina esternotomía media. Ocasionalmente, las cirugías a corazón abierto pueden realizarse a través de incisiones más pequeñas.

Tanto las cirugías a corazón abierto como aquellas que se realizan mediante incisiones más pequeñas, requieren el uso de una bomba de circulación extracorpórea que, temporalmente, asume la función del corazón. Durante el procedimiento, el cirujano extirpará por completo la válvula aórtica enferma y colocará una nueva válvula. Existen dos tipos diferentes de válvulas quirúrgicas:

• Mecánicas (material fabricado por el hombre)

• Biológicas (tejido animal o humano)

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Para más información sobre las opciones de

tratamiento, visite

Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (RVAT)El RVAT es una técnica basada en catéteres que es menos invasiva para reemplazar la válvula aórtica enferma. Un cardiólogo intervencionista junto con un cirujano cardiotorácico trabajan juntos en el procedimiento de RVAT. Guían una nueva válvula hacia el interior del corazón a través de una incisión mientras el corazón sigue latiendo, y usan como guía los rayos X y la ecocardiografía. Pueden usar uno de los siguientes métodos de aplicación: transfemoral (a través de una incisión en la pierna), transapical (a través de una incisión en la parte inferior del corazón), o transaórtico (a través de una incisión en la parte superior del corazón).

Método Transapical

Método Transfemoral

Método Transaórtico

Tres valvas de tejido (fabricadas de tejido cardíaco de vaca)

Estructura de metal

Borde de tela

Arriba se presenta una ilustración de una válvula SAPIEN 3.

La imagen es más grande que el tamaño real de la válvula.

VÁLVULA CARDÍACA TRANSCATÉTER EDWARDS SAPIEN 3La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 es una válvula de tejido biológico que reemplazará a su válvula aórtica enferma. Está disponible en cuatro tamaños: 20, 23, 26, y 29 mm de diámetro. Su equipo especializado de médicos del corazón determinará cuál es el tamaño adecuado para usted.

La primera válvula cardíaca transcatéter de Edwards se aprobó comercialmente en Europa en 2007 y en los Estados Unidos en 2011. En la actualidad, más de 150.000 pacientes en más de 65 países del mundo fueron tratados con las válvulas cardíacas transcatéter de Edwards.

8

9

El RVAT permite que se inserte una válvula nueva a través de un catéter.

1. Podrían administrarle anestesia antes del procedimiento.

2. Se le realizará una pequeña incisión en la pierna a través de la cual el médico insertará un tubo pequeño y hueco denominado vaina.

El tiempo total del procedimiento oscila entre 1 y 2 horas.

¿Qué necesita hacer antes del procedimiento?Asegúrese de conversar con su equipo especializado de médicos del corazón sobre cualquier medicamento que pueda estar tomando. Podrían aconsejarle que deje de tomar cierta medicación, incluso una semana antes del procedimiento. Su médico podría indicarle que no coma o beba nada después de la medianoche. Debe hacer los planes necesarios para coordinar el traslado hacia y desde el hospital, así como también tener ayuda en su hogar después del procedimiento.

M É T O D O T R A N S F E M O R A L ( E T )

9 10

3. Su nueva válvula se colocará sobre el tubo del sistema de entrega y se comprimirá sobre el globo para hacer que se reduzca lo suficiente para pasar a través de la vaina.

4. El globo del sistema de entrega que transporta a la válvula se inflará, expandiendo esta válvula nueva en el interior de su válvula enferma. La válvula nueva separará las valvas de su válvula enferma. La estructura de la válvula nueva es fuerte y usará las valvas de su válvula enferma para quedar firmemente posicionada. Luego se desinflará y extraerá el globo.

5. Su médico se asegurará de que su válvula nueva esté funcionando correctamente antes de retirar la vaina y cerrar la incisión en su pierna.

Válvula SAPIEN 3 expandida

Válvula afectadaVálvula SAPIEN 3

comprimida sobre el globo

Válvula SAPIEN 3 colocada dentro de la válvula enferma

Catéter

Globo


1. Antes de su cirugía usted estará bajo anestesia.

2. Se hará una incisión pequeña en su pecho entre las costillas para acceder a la parte más baja de su corazón. Su doctor insertará un pequeño tubo hueco llamado vaina.

El tiempo total de la cirugía oscila entre 1 y 2 horas.

M É T O D O T R A N S A P I C A L ( T A )

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3. Su nueva válvula se colocará en el tubo del sistema de aplicación y se comprimirá sobre el balón para reducir su tamaño lo suficiente para que quepa en la vaina.

4. Se inflará el balón del sistema de aplicación que tiene la válvula, con lo que esta nueva válvula se expandirá dentro de la válvula enferma. La nueva válvula hará a un lado las valvas de su válvula enferma. La estructura de esta nueva válvula es fuerte y usará las valvas de su válvula enferma para asegurarla en su lugar. Luego, el globo será desinflado y retirado.

5. Su doctor se asegurará de que la nueva válvula esté funcionando de forma apropiada antes de retirar la vaina y cerrar la incisión en su pecho.


Válvula enferma

Válvula SAPIEN 3 en su lugar dentro de la válvula enferma

Válvula SAPIEN 3 comprimida en un globo

Catéter

Globo

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1. Antes de su procedimiento usted estará bajo anestesia.

2. Se hará una incisión pequeña en la parte superior del pecho donde su doctor insertará un pequeño tubo hueco llamado vaina.

El tiempo total de la cirugía oscila entre 1 y 2 horas.

M É T O D O T R A N S A O R T I C ( T A o )

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3. Su nueva válvula se colocará en el tubo del sistema de aplicación y se comprimirá sobre el balón para reducir su tamaño lo suficiente para que quepa en la vaina.

4. Se inflará el balón del sistema de aplicación que tiene la válvula, con lo que esta nueva válvula se expandirá dentro de la válvula enferma. La nueva válvula hará a un lado las valvas de su válvula enferma. La estructura de esta nueva válvula es fuerte y usará las valvas de su válvula enferma para asegurarla en su lugar. Luego, el globo será desinflado y retirado.

5. Su doctor se asegurará de que la nueva válvula esté funcionando de forma apropiada antes de retirar la vaina y cerrar la incisión en la parte superior del pecho.


Válvula enferma

Válvula SAPIEN 3 en su lugar dentro de la válvula enferma

Válvula SAPIEN 3 comprimida en un balón

Catéter

Globo

1413

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¿Qué sucede después del procedimiento?Su equipo especializado de médicos del corazón conversará con usted sobre el plan de cuidados que deberá seguir después del procedimiento. Le darán instrucciones específicas que lo ayudarán en su recuperación. Estas indicaciones podrían incluir una dieta especial, ejercicio y medicamentos. Es importante seguir cuidadosamente las indicaciones de su médico, especialmente si se le recetan medicamentos anticoagulantes.

Las revisiones regulares con su médico son muy importantes. Llame o vea a su médico si tiene preguntas o inquietudes sobre su salud. Si tiene algún problema poco común, por ejemplo, sangrado, dolor, otros malestares o cambios en su salud general, asegúrese de comunicarse con su médico.

Siempre informe a los otros médicos sobre el procedimiento de reemplazo de válvula cardíaca que se le realizó antes de cualquier procedimiento médico, odontológico o IRM (imagen por resonancia magnética). Si no lo hace, la válvula puede resultar dañada, lo cual podría conducir a la muerte.

Asegúrese de hablar con su equipo

especializado de médicos del corazón

sobre la extensión de la estadía y la

rapidez esperada para hacer la

transición al cuidado domiciliario.

Duración promedio de la estancia en el hospital

6 DÍAS

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¿Cuáles son los beneficios del RVAT? Beneficios del procedimiento: Si usted tiene estenosis aórtica grave, el RVAT ayudará a que su corazón trabaje mejor. También podría reducir el tiempo de su recuperación para así retomar sus actividades diarias.

Mejora de la calidad de vida: La estudios sobre la calidad de vida con la válvula SAPIEN 3 han demostrado mejoras en la salud del paciente dentro de los 30 días, entre ellas: la capacidad de cuidarse a sí mismos y de participar en actividades diarias.

¿Cuánto tiempo durará mi válvula?El tiempo que durará su válvula de tejido depende de muchos factores del paciente y de condiciones médicas. No se ha establecido la duración a largo plazo de la válvula SAPIEN 3. Sin embargo, la realización de seguimientos médicos en forma regular ayudarán a que su médico sepa cómo está funcionando su válvula.

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Datos clínicos para pacientes de riesgo intermedio tratados con RVATLa siguiente tabla muestra un resumen de los resultados a los 30 días y al año de los pacientes con riesgo intermedio que fueron tratados con RVAT y la válvula SAPIEN 3.

La frecuencia se muestra como la cantidad de pacientes de cada 100.

DATOS CLÍNICOS DEL RVAT Y DE LA CIRUGÍA PARA PACIENTES DE RIESGO INTERMEDIOLos riesgos asociados con la cirugía dependen de cuan sano o enfermo esté un paciente. Según su salud, algunos pacientes podrían ser considerados como pacientes de riesgo intermedio para la realización de una cirugía. Si usted se encuentra en un nivel intermedio de riesgo para la realización de una cirugía, estos datos clínicos podrían representar qué es lo que usted puede esperar.

Como parte del ensayo PARTNER II, se estudió la válvula SAPIEN 3 en pacientes con un nivel intermedio de riesgo para cirugía. En el ensayo se inscribieron aproximadamente 1000 pacientes en los Estados Unidos. Los pacientes fueron evaluados a los 30 días y al año después del procedimiento y se les continuará realizando seguimientos cada año durante 10 años.

Los resultados de este estudio se compararon con los resultados de los pacientes que participaron en otro ensayo y fueron tratados con cirugía. Las tablas a continuación muestran los resultados de esos dos grupos de pacientes. Los pacientes que recibieron la válvula SAPIEN 3 presentaron tasas de muerte y accidente cerebrovascular clínicamente más bajas.

RVAT: Resultados clínicos para pacientes de riesgo intermedio

Riesgo dentro de los 30 días

Riesgo dentro del primer año

Muerte por cualquier causa

1 de cada 100 pacientes 7 de cada 100 pacientes

Muerte por causas cardiovasculares* 1 de cada 100 pacientes 5 de cada 100 pacientes

Accidente cerebrovascular masivo


Insuficiencia aórtica > Moderada† 4 de cada 100 pacientes 2 de cada 100 pacientes

Implante de un nuevo marcapasos‡

10 de cada 100 pacientes No disponible

Complicaciones vasculares graves


Infarto de miocardio (ataque cardíaco)


Endocarditis§ 1 de cada 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes

R I E S G O I N T E R M E D I O

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Datos clínicos para pacientes de riesgo intermedio tratados con cirugíaLa siguiente tabla muestra un resumen de los resultados a los 30 días y al año de los pacientes con riesgo intermedio que fueron tratados con cirugía.

Cirugía: Resultados clínicos para pacientes de riesgo intermedio



Muerte 4 de cada 100 pacientes 13 de 100 pacientes

Muerte por causas cardiovasculares* 3 de 100 pacientes 8 de 100 pacientes



Insuficiencia aórtica > Moderada† 1 de cada 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes




5 de 100 pacientes No disponible



Endocarditis§ 0 de 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes


* Complicaciones vasculares graves† Cuando la válvula aórtica no se cierra herméticamente y provoca el flujo retrógrado de la sangre.‡ Dispositivo que puede ayudar a regularizar el corazón.§ Inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluidas las válvulas.

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DATOS CLÍNICOS DEL RVAT PARA PACIENTES DE ALTO RIESGO E INOPERABLESLos riesgos asociados con la cirugía dependen de cuan sano o enfermo esté un paciente. Según su salud, algunos pacientes podrían ser considerados como pacientes de alto riesgo o demasiado enfermos para la realización de una cirugía. Si usted se encuentra en un nivel alto de riesgo o demasiado enfermo para la realización de una cirugía, estos datos clínicos podrían representar qué es lo que usted puede esperar.

El ensayo PARTNER II estudió la válvula SAPIEN 3 en pacientes cuyo nivel de riesgo es alto o están demasiado enfermos para la realización de una cirugía. El estudio se llevó a cabo en los Estados Unidos en aproximadamente 600 pacientes. Se los evaluó a los 30 días y al año, y se los continuará evaluando cada año durante 10 años.

Datos clínicos para pacientes de alto riesgo e inoperables tratados con RVATLa siguiente tabla muestra un resumen de los resultados a los 30 días y al año de los pacientes de alto riesgo o quienes estaban demasiado enfermos como para ser sometidos a cirugía y fueron tratados con RVAT y la válvula SAPIEN 3.

Datos clínicos del RVAT para pacientes de alto riesgo e inoperables



Muerte por cualquier causa 2 de cada 100 pacientes 15 de 100 pacientes

Muerte por causas cardiovasculares* 1 de cada 100 pacientes 8 de 100 pacientes



Insuficiencia aórtica > Moderada† 3 de 100 pacientes 3 de 100 pacientes


13 de 100 pacientes 17 de 100 pacientes





Endocarditis§ 1 de cada 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes

* Complicaciones vasculares graves† Cuando la válvula aórtica no se cierra herméticamente y provoca el flujo retrógrado de la sangre.‡ Dispositivo que puede ayudar a regularizar el corazón.§ Inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluidas las válvulas.


A L T O R I E S G O E I N O P E R A B L E

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¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DEL RVAT?Al igual que con cualquier procedimiento médico, existe la posibilidad de complicaciones.

Los riesgos más serios del procedimiento de RVAT con la válvula SAPIEN 3 incluyen:

• Muerte

• Accidente cerebrovascular masivo: una condición en la que la sangre deja de fluir en el cerebro, lo que podría provocar una discapacidad grave.

• Complicaciones vasculares graves: un coágulo de sangre de gran tamaño debajo de la piel que requerirá otra cirugía.

• Sangrado que pone en riesgo la vida: sangrado que requiere una transfusión de sangre.

Otros de los potenciales riesgos asociados con el procedimiento incluyen:

• Ataque cardíaco

• Insuficiencia cardíaca que impide el

bombeo de suficiente cantidad de

sangre a los órganos del cuerpo

• Ritmo cardíaco irregular

• Problemas en el circuito eléctrico del

corazón que requieren la colocación de

un marcapasos

• Acumulación de líquido o sangre

alrededor del corazón

• Tener una partícula anormal (aire,

coágulos sanguíneos) flotando en el

torrente sanguíneo o adherida a un

objeto, incluida la válvula

• Infección en el corazón, en la sangre o

en otras áreas

• Una lesión en los vasos sanguíneos o en

el corazón que requiere de tratamiento

• Obstrucción, estrechamiento o

abultamiento de un vaso sanguíneo

• Coágulo sanguíneo, incluido un coágulo sanguíneo en la válvula

• Dificultad o incapacidad para respirar

• Acumulación de líquido en los

pulmones

• Anemia

• Valores anormales en los análisis de

laboratorio

• Valores anormales en los análisis de

laboratorio

• Dolor, inflamación y fiebre

• Dolor o cambios en el sitio de la

incisión

• Los problemas con la válvula o los accesorios que no permiten que trabaje bien incluyen, pero no se limitan a: desgaste, rasgadura o desplazamiento hacia adelante (prolapso) o hacia atrás (retracción) desde la posición normal de las valvas de la válvula, acumulación de calcio en las valvas o rompimiento de la estructura

• Posición incorrecta de la válvula o desplazamiento de la válvula

• Filtración de sangre alrededor de la válvula

• Otra cirugía cardíaca, cirugía vascular o intervención

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PRECAUCIONES• Los pacientes sometidos a un RVAT deben seguir un tratamiento con

medicamentos anticoagulantes durante 6 meses después del procedimiento y tomar una aspirina por el resto de sus vidas, o según las recomendaciones de sus respectivos médicos. Los pacientes que no toman medicamentos anticoagulantes podrían tener un mayor riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo peligroso. Esto podría provocar un accidente cerebrovascular. El medicamento anticoagulante podría aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro (accidente cerebrovascular).

• Los pacientes sometidos a un RVAT que están en tratamiento odontológico deben recibir antibióticos para ayudar a disminuir la posibilidad de contraer una infección.

• No se conoce la seguridad de la válvula SAPIEN 3 para pacientes que tienen:

21 22

- Válvula cardíaca aórtica artificial existente

- Bombeo ineficaz del corazón

- Agrandamiento del corazón

• No se ha establecido la seguridad y el desempeño de la válvula SAPIEN 3 para pacientes que tienen:

- Una válvula cardíaca aórtica que no se encuentra calcificada.

- Una válvula cardíaca aórtica que sólo tiene una o dos valvas.

- Una válvula aórtica afectada en la que el problema principal sea la filtración de la válvula.

- Un dispositivo médico implantado previamente en cualquier válvula cardíaca.

- Una válvula mitral enferma que está calcificada o que tiene filtraciones.

- Conteo bajo de glóbulos blancos, de glóbulos rojos u otras anormalidades en la sangre.

- Imágenes por ultrasonido del corazón poco habituales, que podrían representar anormalidades tales como un coágulo de sangre.

- Alergias a los medicamentos anticoagulantes o al tinte que se inyecta durante el procedimiento.

- Una válvula aórtica que es demasiado pequeña o demasiado grande para caber en la válvula cardíaca transcatéter.

- Vasos sanguíneos enfermos o con formas anormales que llegan al corazón.

- Un sitio de incisión o vasos femorales muy enfermos o demasiado pequeños para introducir el instrumento.

- Valvas de la válvula aórtica con grandes trozos de calcio que podrían obstruir los vasos que suministran

sangre al corazón.

ADVERTENCIAS• Los pacientes sometidos a

procedimientos de RVAT pueden tener accidentes cerebrovasculares. Esto es menos frecuente si la estenosis aórtica se trata con medicamentos y se infla un globo dentro del corazón.

• Durante los procedimientos de RVAT podrían ocurrir complicaciones graves en los vasos sanguíneos. En cambio, esto es menos frecuente si la estenosis aórtica se trata con medicamentos y se infla un globo dentro del corazón.

• La válvula implantada podría no ser tan duradera en los pacientes que no procesan el calcio de modo normal.

• Converse con su médico si es alérgico a los materiales del implante. Estos materiales incluyen anestesia, medios de contraste, cromo, níquel, molibdeno, manganeso, cobre, silicona y plástico.

• Las radiografías podrían dañar la piel a causa de la radiación.

¿QUIÉNES NO DEBEN SOMETERSE AL PROCEDIMIENTO? La válvula SAPIEN 3 y los sistemas de entrega no deben ser usados en pacientes que:

• No puedan tolerar los medicamentos que licúan la sangre o previenen la formación de coágulos sanguíneos.

• Tienen una infección activa en el corazón o en algún otro sitio.

Datos archivados en Edwards Lifesciences.

PRECAUCIÓN Las leyes federales (de los Estados Unidos) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por orden de un médico. Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de prescripción completa, incluidas indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas.

Edwards, Edwards Lifesciences, el logo E estilizado, Certitude, Edwards Commander, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN 3, NewHeartValve.com y el diseño del logo, PARTNER, PARTNER II, SAPIEN y SAPIEN 3 son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.

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INFORMACIÓN DE CONTACTO

Para más información sobre la válvula SAPIEN 3 o el procedimiento de RVAT:

Número gratuito en los EE. UU.: 1.800.424.3278

Teléfono desde fuera de los EE. UU.: +1.949.250.2500

Dirección de correo electrónico: [email protected]

Correspondencia: Edwards Lifesciences One Edwards Way Irvine, California 92614

En Internet: www.NewHeartValve.com www.TAVRbyEdwards.com www.Edwards.com

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