reemplazo de válvula aórtica transcatéter con la válvula

Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT

Lo que usted y sus seres queridos deben saber

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Este folleto fue creado para pacientes que se sienten enfermos de estenosis aórtica grave (un estrechamiento de la abertura de la válvula aórtica que no permite la circulación normal de la sangre) y que tienen un alto riesgo o no pueden realizarse una cirugía a corazón abierto, con el objetivo de hacerles conocer sus opciones. Esta información le ayudará a usted y a sus seres queridos a aprender más acerca de su corazón, cómo funciona y sobre la estenosis aórtica. Además, aprenderá acerca de un procedimiento mínimamente invasivo llamado reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Asegúrese de pedir a su equipo de médicos del corazón que le expliquen sus opciones de tratamiento y los posibles beneficios y riesgos del procedimiento para ayudarle a decidir qué opción es la mejor para usted.

Consulte las páginas 20-25 para analizar los riesgos del procedimiento TAVR.

Recuerde, esta información no está hecha para informarle de todo lo que necesita saber acerca de sus opciones de tratamiento para la estenosis aórtica o acerca del procedimiento TAVR. Es fundamental que se realice chequeos en forma regular con su equipo de médicos del corazón. Llame o consulte con su equipo de médicos del corazón si tiene preguntas o inquietudes acerca de su salud, especialmente si tiene síntomas o cambios poco habituales en su salud en general.

Índice

¿Cómo funciona su corazón? ...................................................................................................................................................3-4

Cámaras y válvulas ......................................................................................................................................................................................3

¿Qué es la estenosis aórtica grave?..............................................................................................................................5-6

¿Cuáles son sus opciones de tratamiento? ......................................................................................................7-8

El equipo del corazón ...............................................................................................................................................................................7

¿Qué es el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica? ...................................................................................8

¿Qué es el reemplazo de válvula aórtica transcatéter?.............................................................................8

Procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter ....................................10-18

¿Quién no debería realizarse el procedimiento? .............................................................................................10

¿Qué productos se utilizarán durante el procedimiento?...................................................................10

¿Qué necesita hacer antes del procedimiento? ..............................................................................................10

¿Qué sucederá durante el procedimiento? ................................................................................................. 10-16

¿Qué sucede después del procedimiento? ................................................................................................ 17-18

Datos clínicos sobre el reemplazo de válvula aórtica transcatéter .................19-24

Descripción general del ensayo PARTNER II .......................................................................................................19

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos después del procedimiento? .........20

Tablas de datos clínicos ......................................................................................................................................................... 21-24

Precauciones ............................................................................................................................................................................................................25

Advertencias ..............................................................................................................................................................................................................26

¿Cuánto tiempo durará la válvula? ......................................................................................................................................26

Información de contacto ......................................................................................................................................................................26

¿LO SABÍA?

“Su corazón normalmente

late entre 60 y 100

veces por minuto. A 60

latidos por minuto, son

aproximadamente 31.5

millones de latidos por

año”.

Cámaras y válvulas

El corazón está dividido en cuatro áreas principales, o cámaras: dos cámaras superiores (llamadas atrio izquierdo y derecho) y dos cámaras inferiores (llamadas ventrículo izquierdo y derecho). Hay cuatro válvulas que controlan el flujo de sangre a través de su corazón. Se llaman aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide, y cada una de ellas incluye solapas de tejido llamadas valvas (vea la figura en la página 4).

¿CÓMO FUNCIONA SU CORAZÓN?

El corazón es un órgano muscular que se encuentra en el pecho, entre los pulmones. Está diseñado para bombear la sangre por el cuerpo. El lado derecho del corazón bombea sangre a través de los pulmones, donde recibe oxígeno. El lado izquierdo del corazón recibe esta sangre y la bombea al resto de su cuerpo.

Cada vez que su corazón late, bombea sangre a través de estas válvulas contrayendo (apretando) sus cámaras. Estas válvulas se abren en una dirección, como compuertas unidireccionales, y permiten que la sangre circule hacia adelante. Entre un latido y otro, las cámaras del corazón se relajan rápidamente, y las válvulas se cierran, lo que evita que la sangre fluya hacia atrás.

Existen dos problemas comunes que se pueden producir en las válvulas cardíacas:

• Estenosis: Cuando una válvula se estrecha y no se abre completamente debido a la acumulación de calcio (depósitos minerales), colesterol alto (una grasa cerosa), a la edad o a características genéticas (tales como un defecto congénito).

• Regurgitación: Cuando su válvula no se cierra completamente y permite que la sangre pase hacia atrás a través de la válvula.

Con cualquiera de estos problemas, su corazón debe trabajar más y podría no bombear la cantidad suficiente de sangre rica en oxígeno a su cuerpo.

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atrio izquierdo

ventrículo izquierdo

atrio derecho

ventrículo derecho

NOTA: El lado izquierdo y derecho del corazón se ilustra de la manera en que se encuentra en su cuerpo.

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La válvula aórtica tiene tres valvas. Controla el flujo de la sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta, que envía la sangre al resto del cuerpo.

La válvula tricúspide tiene tres valvas. Controla el flujo de sangre desde el atrio derecho al ventrículo derecho.

La válvula pulmonar

tiene tres valvas. Controla el flujo de sangre desde el ventrículo derecho hacia la arteria pulmonar, que envía la sangre a los pulmones para que reciba oxígeno.

La válvula mitral tiene dos valvas. Controla el flujo de sangre entre el atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo.

¿QUÉ ES LA ESTENOSIS AÓRTICA GRAVE?La estenosis aórtica grave es un estrechamiento del orificio de la válvula aórtica que no permite la circulación normal de la sangre. Puede ser causada por un defecto congénito, fiebre reumática, radioterapia o puede estar relacionada con la edad.

En pacientes ancianos, a veces la estenosis aórtica grave es causada por la acumulación de calcio (depósitos minerales) en las valvas de la válvula aórtica. Con el tiempo las valvas se vuelven rígidas, lo que reduce su capacidad de abrirse y cerrarse completamente. Cuando las valvas no se abren y se cierran completamente, su corazón debe trabajar más fuerte para bombear la sangre a través de la válvula aórtica hacia su cuerpo.

Con el tiempo, su corazón se vuelve más débil, lo que aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca (cuando su corazón no puede suministrar suficiente sangre a su cuerpo). La estenosis aórtica grave es un problema serio. Sin tratamiento, aproximadamente la mitad de las personas que se sienten mal a causa de este problema mueren en un período promedio de 2 años.

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65

Válvula afectada,

cerrada

Válvula afectada,

abierta

Válvula sana, cerrada

Válvula sana, abierta

VÁLVULA AÓRTICA SANA VÁLVULA AÓRTICA ENFERMA

Válvula sana, cerrada

¿CUÁLES SON SUS OPCIONES DE TRATAMIENTO?El tratamiento para la estenosis aórtica depende de cuánto haya avanzado la enfermedad. Si su estenosis es leve, se pueden recetar medicamentos para ayudarle a regular sus latidos y evitar los coágulos de sangre. Sin embargo, a medida que la gravedad de su estenosis aumenta, su equipo de médicos del corazón puede recomendar reemplazar la válvula afectada.

El equipo de médicos del corazónCuando recibe el diagnóstico de estenosis aórtica grave, es posible que sea evaluado por un equipo de médicos llamado “equipo de médicos del corazón”, que incluye cardiólogos intervencionistas, cirujanos cardiotorácicos, ecocardiógrafos, anestesistas, coordinadores de clínicas de válvulas y/o personal de laboratorio de cateterización cardíaca.

Un equipo de médicos del corazón tiene experiencia en procedimientos de Reemplazo de válvulas aórticas (RVA) y de Reemplazo de válvulas aórticas transcatéter (TAVR), y puede ayudarle a entender sus

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opciones de tratamiento y a determinar cuál es la más adecuada para usted.

El Reemplazo de válvulas aórticas (RVA) a través de cirugía de corazón abierto es el tratamiento más común para pacientes con estenosis aórtica. En esta operación, su válvula cardíaca enferma es removida y se coloca una nueva válvula. Sin embargo, algunos pacientes pueden correr un gran riesgo o estar demasiado enfermos para someterse a una cirugía a corazón abierto.

También se puede realizar un procedimiento mínimamente invasivo llamado cirugía valvular de incisión mínima (MIVS) para reemplazar una válvula con un mal funcionamiento. En la cirugía valvular de incisión mínima, el cirujano puede reemplazar la válvula afectada a través de una incisión más pequeña mientras mira el corazón en forma directa o a través de una cámara pequeña con forma de tubo. Las incisiones se realizan entre las costillas o en el pecho, y se puede realizar una pequeña incisión en la pierna para la máquina de circulación extracorpórea. La cirugía valvular de incisión mínima puede ser una opción para algunos pacientes. Sin embargo, algunos pacientes pueden correr un gran riesgo o estar demasiado enfermos para someterse a una cirugía a

¿Qué es el reemplazo de válvula aórtica transcatéter?Si un equipo de médicos del corazón determina que corre un gran riesgo o que está demasiado enfermo para someterse a una cirugía, y si los medicamentos no le están ayudando a sentirse mejor, el TAVR puede ser una alternativa. Este procedimiento menos invasivo permite la inserción de una nueva válvula dentro de la válvula aórtica enferma, mientras su corazón se encuentra latiendo. Al igual que con el RVA quirúrgico, el TAVR ha demostrado ser un método sistemático de prolongar la vida de los pacientes y de mejorar su calidad de vida. Por lo general, no se requiere un bypass cardiopulmonar. El procedimiento TAVR no es adecuado para todas las personas. Su equipo de médicos del corazón le informará si es un buen candidato para el procedimiento TAVR.

corazón abierto mínimamente invasiva. Consulte con su equipo de médicos del corazón para obtener más información sobre los procedimientos mínimamente invasivos.

Otra opción de tratamiento para pacientes que corren un gran riesgo o que están demasiado enfermos para realizarse una cirugía a corazón abierto o una cirugía valvular de incisión mínima es el reemplazo de válvulas aórticas transcatéter. El TAVR es un procedimiento que introduce una válvula nueva a través de un catéter mediante métodos de aplicación múltiples. Por ejemplo, se puede introducir una válvula nueva a través de una incisión en la pierna (o ligeramente más arriba) que no requiere la apertura del pecho. Este procedimiento es para pacientes con estenosis aórticas

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TAVR TAVR TAVR Transfemoral Transapical Transaórtico

Anestesia General General General

Bypass cardiopulmonar Generalmente no se requiere Generalmente no se requiere Generalmente no se requiere

Lugar de acceso

calcificadas. Su equipo de médicos del corazón le recomendará la opción de tratamiento más adecuada para usted según su salud en general.

¿Qué es el reemplazo quirúrgico de válvulas aórticas?El RVA quirúrgico es un procedimiento a corazón abierto. Durante el RVA quirúrgico, el cirujano remueve la válvula aórtica enferma y la reemplaza por una válvula mecánica (hecha de materiales artificiales) o por una válvula biológica (hecha de tejidos de animales o humanos). El RVA quirúrgico se ha realizado por muchos años en pacientes que pueden someterse a una cirugía. El RVA quirúrgico ha prolongado la vida de los pacientes.

El TAVR puede ser realizado mediante varios métodos. Su equipo de médicos del corazón determinará el método más adecuado para usted.

Incisión en la pierna(o ligeramente más arriba)

Incisión en el ápice (la parte más baja) del corazón

Incisión en la parte superior del pecho

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¿Quién no debería realizarse el procedimiento?

Los pacientes que no pueden tolerar un régimen anticoagulatorio/antiplaquetario o que tienen una endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.

¿Qué productos se usarán durante el procedimiento?

Se utiliza la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT y otros accesorios para realizar el procedimiento TAVR. La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT es una válvula biológica (hecha de tejidos animales) que reemplaza su válvula aórtica. Viene en tres tamaños, de 23 mm, 26 mm y 29 mm de diámetro. Su equipo de médicos del corazón determinará el tamaño adecuado para usted.

Tres valvas de tejido (hechas

de tejido de corazón de

vaca)

Estructura de cobalto y

cromo

Borde de tela

A la derecha se muestra la

válvula cardíaca transcatéter

Edwards SAPIEN XT (que

reemplaza su válvula aórtica

afectada).

PROCEDIMIENTO DE REEMPLAZO DE LA VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTER

¿Qué necesita hacer antes del procedimiento?

Asegúrese de informarle a su equipo de médicos del corazón qué medicamentos está tomando y si tiene alguna alergia. Es posible se le pida cambiar el medicamento que está tomando antes del procedimiento. Su equipo de médicos del corazón también le explicará el procedimiento y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

¿Qué sucederá durante el procedimiento?

Durante el procedimiento, se le administrará anestesia general para llevarlo a un estado de sueño profundo. Su médico utilizará fluoroscopia (un tipo de rayos-X que le aplica radiación en forma temporal) durante el procedimiento para ver su válvula aórtica.

La imagen es más grande que el tamaño real de la válvula.

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1. Se le administrará anestesia general (usted entrará en un estado de sueño profundo).

2. Se le realizará una incisión en la pierna (o ligeramente más arriba) donde su médico le colocará una vaina (un tubo hueco corto) del ancho de un lápiz aproximadamente.

3. Su médico tomará un globo y lo colocará a través de la vaina en su arteria femoral para llegar a su válvula aórtica. El globo se inflará con fluido para abrir su válvula reducida, se desinflará y luego se removerá.

4. La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT se colocará en el sistema de aplicación (tubo largo con un globo en el extremo) y se comprimirá en el globo para reducirla lo suficiente y hacer que pase a través de la vaina.

La vaina se coloca en la arteria

femoral (arteria grande en la parte

superior de su pierna)

3. Su médico tomará un

1. Se le administrará anestesia general (usted entrará en un estado de sueño profundo).

2. Se le realizará una incisión en la pierna (o ligeramente más arriba) donde su médico le colocará una vaina (un tubo hueco corto) del ancho de un lápiz aproximadamente.

La vaina se coloca en la arteria

femoral (arteria grande en la parte

Globo

Vaina

Procedimiento transfemoral El tiempo promedio que se requiere para el procedimiento TAVR transfemoral es entre 1 y 2 horas.

P R O C E D I M I E N T O T R A N S F E M O R A L

El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se puede introducir una nueva válvula a través de una incisión en la pierna (o ligeramente más arriba) que no requiere la apertura del pecho.

La válvula Edwards SAPIEN XT se comprime en el globo (aproximadamente del ancho de un lápiz)

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5. El sistema de aplicación que lleva la válvula se colocará a través de la vaina y se empujará hacia su válvula aórtica, guiado por un tipo de rayos-X.

6. El globo del sistema de aplicación que lleva la válvula se inflará con fluido, lo que expandirá esta nueva válvula dentro de su válvula afectada. Durante la expansión de la válvula, el corazón es estabilizado acelerando provisionalmente la frecuencia cardíaca. La nueva válvula empujará hacia los lados las valvas de su válvula afectada. El armazón de la nueva válvula es muy fuerte y utilizará las valvas de su válvula afectada para fijarse en su lugar. A continuación, el globo se desinflará.

7. Su médico se asegurará de que su nueva válvula esté funcionando correctamente antes de extraer el sistema de aplicación y cerrar la incisión en su pierna (o ligeramente más arriba).

Válvula Edwards SAPIEN XT expandida

Válvula afectada Válvula

Edwards SAPIEN XT en su lugar dentro de la válvula afectada

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Procedimiento transapical El tiempo promedio requerido para realizar el procedimiento TAVR transapical es entre 1 y 2 horas.

P R O C E D I M I E N T O T R A N S A P I C A L

El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se puede introducir una nueva válvula a través de una incisión en el ápice (la parte más baja) del corazón.

1. Se le administrará anestesia general (estará en un estado de sueño profundo).

2. Se le realizará una incisión en el pecho entre las costillas para acceder al ápice (la parte más baja) de su corazón. Su médico le colocará una vaina (un tubo hueco corto) que es ligeramente más grande que el ancho de un lápiz, a través del ápice y en el ventrículo izquierdo.

3. Su médico tomará un globo y lo colocará a través de la vaina para llegar a su válvula aórtica. El globo se inflará con fluido para abrir su válvula reducida, luego se desinflará y se extraerá.

4. La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT se colocará en un sistema de aplicación (tubo largo con un globo en el extremo) y se comprimirá en el globo para reducirla lo suficiente y hacer que pase a través de la vaina.

La vaina se coloca en el ápice (la

parte más baja) de su corazón

1. Se le administrará anestesia general (estará en un estado de sueño

2. Se le realizará una incisión en el pecho entre las costillas para acceder al ápice (la parte más baja) de su corazón. Su médico le colocará una vaina (un tubo hueco corto) que es ligeramente más grande que el ancho de un lápiz, a través del ápice y en el ventrículo

3. Su médico tomará un

La vaina se coloca en el ápice (la

parte más baja) de su corazón

Válvula Edwards SAPIEN XT comprimida en el globo (ligeramente más grande que el ancho de un lápiz)

Globo

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7. Su médico se asegurará de que su nueva válvula esté funcionando correctamente antes de extraer el sistema de aplicación y cerrar la incisión que le realizó en el pecho entre las costillas.

Válvula Edwards SAPIEN XT en su lugar dentro de la válvula enferma


Válvula afectada

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1. Se le administrará anestesia general (estará en un estado de sueño profundo).

2. Se le realizará una pequeña incisión en la parte superior del pecho, donde su médico colocará una vaina (un tubo hueco corto) que tiene el ancho de un lápiz aproximadamente.

3. Su médico tomará un globo y lo colocará a través de la vaina para llegar a su válvula aórtica. El globo se inflará con fluido para abrir su válvula reducida, se desinflará y luego se removerá.

4. La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT se colocará en el sistema de aplicación (tubo con un globo en el extremo) y se comprimirá en el globo para reducirla lo suficiente y hacer que pase a través de la vaina.

La vaina se coloca a través de la aorta

en la parte superior del pecho

Globo

Procedimiento transaórtico El tiempo promedio requerido para realizar el procedimiento TAVR transaórtico es entre 1 y 2 horas.

P R O C E D I M I E N T O T R A N S A Ó R T I C O

El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se puede introducir una nueva válvula a través de una incisión en la parte superior del pecho

La válvula Edwards SAPIEN XT se comprime en el globo (aproximadamente del ancho de un lápiz)

Aorta

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7. Su médico se asegurará de que su nueva válvula esté funcionando correctamente antes de extraer el sistema de aplicación y cerrar la incisión que le realizó en la parte superior del pecho.


Válvula afectada

Válvula Edwards SAPIEN XT en su lugar dentro de la válvula enferma

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¿Qué sucede después del procedimiento?

Después del procedimiento, se lo trasladará a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para realizarle un seguimiento cuidadoso. A los pacientes que reciben una válvula cardíaca transcatéter se les podría recetar un medicamento anticoagulante durante 6 meses después del procedimiento y aspirina por el resto de sus vidas, a menos que su médico indique lo contrario.

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Mientras está en el hospital después del procedimiento TAVR, se le realizarán los siguientes chequeos:

• Examen físico que incluye un examen de ACV

• Radiografía de tórax

• Análisis de sangre

• Electrocardiografía (ECG o EKG, un examen que registra la actividad eléctrica de su corazón)

• Ultrasonido de su corazón

Permanecerá en la UCI hasta que su equipo de médicos del corazón sienta que puede ser trasladado a una sala común del hospital, donde seguirá siendo observado hasta recibir el alta del hospital.

Poco tiempo después del procedimiento, debería sentirse mejor. Su equipo de médicos del corazón le dará instrucciones específicas para ayudarle con su recuperación, que puede incluir una dieta especial, ejercicios y medicamentos. Es importante seguir cuidadosamente las indicaciones de su médico,

especialmente si se le recetan medicamentos anticoagulantes. Su médico supervisará sus medicamentos y le aconsejará en qué momento puede dejar de tomarlos, en caso de que pueda dejarlos.

Los chequeos regulares de su equipo de médicos del corazón son muy importantes. Es más fácil que los pacientes que tienen una válvula cardíaca artificial desarrollen infecciones, que podrían provocar una lesión cardíaca a futuro. No realizarse chequeos podría resultar en daños a la válvula que podrían producir la muerte.

Llame o consulte con su equipo de médicos del corazón siempre que tenga preguntas o inquietudes acerca de su salud, en especial si tiene cualquier problema poco habitual, como sangrado, dolor, otras molestias o cambios en su salud en general.

Incluso después de que se haya recuperado completamente del procedimiento, es posible que su equipo de médicos del corazón desee supervisar su progreso ocasionalmente.

Deberá tomar todos los medicamentos según las indicaciones y realizarse un chequeo de su corazón de vez en cuando. Asegúrese de hablar acerca de todos sus medicamentos (incluidos los medicamentos de venta libre) con su equipo de médicos del corazón, y aunque se sienta mejor, no cambie ninguna dosis, a menos que se lo indiquen.

Siempre informe a otros médicos acerca de su reemplazo de válvula cardíaca antes de cualquier procedimiento médico o dental. Antes de realizarse un procedimiento de IRM (imagen por resonancia magnética), informe siempre al médico (o al técnico médico) que tiene una válvula cardíaca implantada. No hacerlo puede resultar en daños a la válvula que podrían provocar la muerte.

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DATOS CLÍNICOS SOBRE EL REEMPLAZO DE VÁLVULA AÓRTICA TRANSCATÉTEREl TAVR con las válvulas cardíacas transcatéter Edwards ha sido realizado desde 2007 en miles de pacientes que corren un gran riesgo o que se sienten demasiado enfermos para una cirugía a corazón abierto. El TAVR es una opción mínimamente invasiva y, al igual que con el RVA, ha demostrado prolongar las vidas de los pacientes y mejorar considerablemente su calidad de vida.

Descripción general del ensayo PARTNER IIEl ensayo PARTNER II (Cohorte B) estudió la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT. El estudio fue realizado en más de 800 pacientes cuyos médicos habían determinado que estaban demasiado enfermos para someterse a una cirugía a corazón abierto. Esta población de pacientes se conoce como “inoperable”. Los pacientes fueron tratados con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT mediante los métodos transfemorales, transapicales y transaórticos. Los pacientes del cohorte B fueron examinados a los 30 días, a los 6 meses y 1 año después del procedimiento y continuarán siendo examinados todos los años durante 5

20

años.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos después del procedimiento? Beneficios del procedimiento: Para los pacientes con estenosis aórtica grave, el TAVR puede brindar muchos beneficios después del procedimiento. No sólo reemplaza su válvula aórtica afectada, brindándole un alivio de los síntomas, también aumenta la función cardíaca y mejora la calidad de vida en general. Además, el TAVR puede tener un tiempo de recuperación más corto para volver a realizar las actividades diarias.

Alivio de síntomas: La mayoría de los pacientes que reciben una válvula cardíaca transcatéter SAPIEN XT pueden esperar un alivio inmediato de los síntomas. La mayoría de los pacientes que tenían una limitación grave o marcada de las actividades y síntomas tales como falta de aliento grave y angina antes del procedimiento, tuvieron una mejora considerable de los síntomas y del nivel de actividad después de recibir el TAVR con la válvula cardíaca transcatéter Edwards

SAPIEN XT.

Mejora de la calidad de vida: El ensayo clínico evaluó la calidad de vida usando una combinación de herramientas estandarizadas para determinar la mejora de la salud de los pacientes después del procedimiento. Estas evaluaciones mostraron una mejora considerable en la salud de los pacientes después de sólo 30 días del procedimiento. Después de 1 año, los pacientes continuaron teniendo mejoras. Los pacientes informaron mejoras significativas en la calidad de vida, incluidas: reducción del dolor y la ansiedad, y aumento de la capacidad de cuidarse a sí mismos y de participar en las actividades diarias.

Al igual que con cualquier procedimiento médico, existe la posibilidad de que se produzcan complicaciones durante o después de recibir una válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT,

incluso después de salir del hospital.

Los riesgos más graves del procedimiento TAVR con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en pacientes inoperables incluyen:

• Muerte por cualquier causa: muerte debido a cualquier causa, sea cardíaca o no.

• Accidente cerebrovascular masivo: una condición en la que la sangre deja de fluir en el cerebro, lo que puede provocar una discapacidad grave.

• Complicaciones vasculares graves: un rasgón o un agujero en los vasos sanguíneos o un hematoma (un coágulo de sangre de gran tamaño debajo de la piel), que requerirá otra cirugía.

• Sangrado discapacitante: un sangrado fatal o que pone en riesgo la vida o un sangrado que requiere 4 o más unidades de transfusión de sangre dentro del procedimiento.

*Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y EuroQol/EQ-5D

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DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES DE TAVR TRANSFEMORAL - EL ENSAYO PARTNER II

TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tablas de datos clínicos

Las siguientes tablas son un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer año en pacientes inoperables (cohorte B) del ensayo PARTNER II. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.

TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT

Muerte por cualquier causa 4 de cada 100 pacientes 22 de cada 100 pacientes

Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón) 3 de cada 100 pacientes 16 de cada 100 pacientes

Accidente cerebrovascular masivo 3 de cada 100 pacientes 5 de cada 100 pacientes

6 de cada 100 pacientes 8 de cada 100 pacientes

Sangrado discapacitante (fatal o que pone en riesgo la vida) 8 de cada 100 pacientes 13 de cada 100 pacientes

Complicaciones vasculares graves 11 de cada 100 pacientes 12 de cada 100 pacientes

Rehospitalizaciones 9 de cada 100 pacientes 22 de cada 100 pacientes

Infarto al miocardio (ataque cardíaco) 2 de cada 100 pacientes 7 de cada 100 pacientes


Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón) 3 de cada 100 pacientes 6 de cada 100 pacientes

Información adicional sobre el procedimiento TAVR transfemoral

Duración promedio del procedimiento* 1-2 horas

Hospitalización promedio (días) 6 días

* La duración total promedio del procedimiento se basa en datos del ensayo PARTNER II y podría no indicar el tiempo real del procedimiento en su hospital de TAVR. Hable con su equipo de médicos del corazón si tiene preguntas sobre el procedimiento.

Nota: Los riesgos dentro del primer año después del procedimiento TAVR sólo incluyen datos clínicos de las válvulas cardíacas transcatéter (VCT) de 23 mm y 26 mm, y no incluyen datos de la VCT de 29 mm.

Implante de un nuevo marcapasos (dispositivo que puede ayudar a regular el corazón)

Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluidas las válvulas)

Riesgo dentro del primer año después del procedimiento TAVR transfemoral


Riesgo dentro de los 30 días después del procedimiento TAVR transfemoral

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DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES TRANSAPICALES/TRANSAÓRTICOS - EL ENSAYO PARTNER II

TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tablas de datos clínicos

Las siguientes tablas son un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días en pacientes inoperables (cohorte B) del ensayo PARTNER II. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.

TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT

Muerte por cualquier causa 8 de cada 100 pacientes

Accidente cerebrovascular masivo 2 de cada 100 pacientes

5 de cada 100 pacientes

Complicaciones vasculares graves 6 de cada 100 pacientes

Rehospitalizaciones 3 de cada 100 pacientes

Infarto al miocardio (ataque cardíaco) 2 de cada 100 pacientes

0 de cada 100 pacientes

Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón) 6 de cada 100 pacientes

Información adicional sobre el procedimiento TAVR transapical/transaórtico

Duración promedio del procedimiento* 1-2 horas

Hospitalización promedio (días) 8 días

* La duración total promedio del procedimiento se basa en datos del ensayo PARTNER II y podría no indicar el tiempo real del procedimiento en su hospital de TAVR. Hable con su equipo de médicos del corazón si tiene preguntas sobre el procedimiento.



TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca

transcatéter Edwards SAPIEN XT

Riesgo dentro de los 30 días después del procedimiento TAVR transapical/transaórtico

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TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tabla de datos clínicos

La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer año en pacientes con un alto riesgo en el estudio SOURCE XT. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.












DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES DE TAVR TRANSFEMORAL - EL ESTUDIO SOURCE XT

EL ESTUDIO SOURCE XT

SOURCE XT estudió la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en aproximadamente 2700 pacientes cuyos médicos habían determinado que corrían un gran riesgo con una cirugía a corazón abierto. Los pacientes fueron tratados con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT mediante los métodos transfemorales, transapicales y transaórticos.



Riesgo dentro de los 30 días después del procedimiento TAVR transfemoral

Riesgo dentro del primer año después del procedimiento TAVR transfemoral

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TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca Edwards SAPIEN XT - Tabla de datos clínicos

La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer año en pacientes con un alto riesgo en el estudio SOURCE XT. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.

DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES TRANSAPICALES/TRANSAÓRTICOS - EL ESTUDIO SOURCE XT

TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT













Riesgo dentro del primer año después del procedimiento TAVR

transapical/transaórtico

Riesgo dentro de los 30 días después del procedimiento TAVR

transapical/transaórtico

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PRECAUCIONES

• En este momento se desconoce cuánto durará su válvula nueva. Es fundamental la realización de seguimientos médicos en forma regular para evaluar cómo está funcionando su válvula.

• Los pacientes que reciben válvulas cardíacas transcatéter deben continuar tomando medicamentos anticoagulantes por 6 meses después del procedimiento y aspirina por el resto de sus vidas, a menos que el médico indique lo contrario. Los pacientes que no toman medicamentos anticoagulantes pueden correr un mayor riesgo de desarrollar un coágulo de sangre peligroso después del procedimiento, lo que puede resultar en un accidente cerebrovascular. El medicamento anticoagulante puede aumentar el riesgo de sangrado en el cerebro (accidente cerebrovascular).

• Los pacientes que reciban una válvula cardíaca transcatéter y que se sometan a procedimientos dentales deberán recibir un tratamiento con antibióticos profilácticos para minimizar el riesgo de infección.

• No se ha establecido la seguridad de la válvula cardíaca transcatéter en pacientes que tienen:

- Una válvula cardíaca aórtica artificial previamente implantada.

- Un ventrículo que no bombea eficientemente.

- Agrandamiento del corazón.

• No se ha establecido la seguridad y el desempeño de la válvula cardíaca transcatéter para pacientes que tienen:

- Una válvula cardíaca aórtica que no se encuentra calcificada.

- Una válvula cardíaca aórtica que sólo tiene una o dos valvas.

- Una válvula aórtica afectada en la que el problema principal sea la filtración de la válvula.

- Un dispositivo médico implantado previamente en cualquier válvula cardíaca.

- Una válvula mitral enferma que está calcificada o que tiene filtraciones.

- Conteo bajo de glóbulos blancos, de glóbulos rojos u otras anormalidades en la sangre.

- Imágenes por ultrasonido del corazón poco habituales, que podrían representar anormalidades tales como un coágulo de sangre.

- Alergias a los medicamentos anticoagulantes o al tinte que se inyecta durante el procedimiento.

- Una válvula aórtica que es demasiado pequeña o demasiado grande para caber en la válvula cardíaca transcatéter.

- Vasos sanguíneos enfermos o con formas anormales que llegan al corazón.

- Vasos femorales gravemente enfermos o demasiado pequeños para el dispositivo de aplicación.

- Valvas de las válvulas aórticas con pedazos de calcio de gran tamaño que podrían bloquear los vasos que suministran sangre al corazón.

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¿CUÁNTO TIEMPO DURARÁ LA VÁLVULA? En este momento se desconoce cuánto durará su válvula nueva. Edwards Lifesciences ha probado la válvula en el laboratorio para reproducir una durabilidad de 5 años. Todas las válvulas probadas para una durabilidad de 5 años pasaron la prueba. La primera válvula cardíaca transcatéter Edwards fue implantada en 2002. Sin embargo, en este momento existe información limitada sobre el funcionamiento a largo plazo para evaluar la duración más allá de los 3 años.

La razón más común por la que una válvula biológica puede fallar es la acumulación gradual de calcio (depósitos minerales). En esta situación, la válvula podría no funcionar correctamente, lo que puede provocar que su estenosis aórtica regrese y, posiblemente, dolor en el pecho, falta de aliento, arritmias cardíacas y fatiga. Si su estenosis regresa o si la válvula tiene fugas, es posible que necesite un procedimiento adicional. Hable con su equipo de médicos del corazón si tiene cualquiera de estos síntomas. Es esencial la realización de seguimientos médicos en forma regular para evaluar cómo está funcionando su válvula.

ADVERTENCIAS• Hay un mayor riesgo de accidente

cerebrovascular en los procedimientos de reemplazo de válvulas aórticas transcatéter en comparación con la valvuloplastia aórtica con globo y la atención médica para la estenosis aórtica.

• Hay un mayor riesgo de complicaciones en los vasos sanguíneos importantes en los procedimientos de reemplazo de válvulas aórticas transcatéter en comparación con la valvuloplastia aórtica con globo y la atención médica para la estenosis aórtica.

• La válvula artificial podría no durar tanto tiempo en pacientes cuyos cuerpos procesan el calcio de manera anormal.

• Hable con su médico si usted es alérgico a materiales tales como cromo, níquel, molibdeno, manganeso, cobre, silicio y/o materiales poliméricos.

• Se utilizan rayos-x durante el procedimiento y esto podría provocar lesiones por radiación en la piel.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Para más información sobre el procedimiento TAVR Edwards:

Número gratuito en los EE. UU.: 1.800.424.3278

Teléfono desde fuera de los EE. UU.: +1.949.250.2500

Dirección de correo electrónico: [email protected]

Correo: Edwards Lifesciences One Edwards Way Irvine, California 92614

En Internet: www.NewHeartValve.com www.Edwards.com

Datos archivados en Edwards Lifesciences.

PRECAUCIÓN: Las leyes federales (de los Estados Unidos) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por orden de un médico. Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de prescripción completa, incluidas indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas.

Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado E, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN XT, PARTNER, PARTNER II, SAPIEN y SAPIEN XT son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.

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reemplazo de válvula aórtica transcatéter con la válvula

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