recepcion tecnica-y-administrativa

26
Unidad 2 Recepción y almacenamiento de medicamentos y Dispositivos médicos . Definiciones: Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos Del medicamento y dispositivos médicos. Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones Durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio. 2. Responsable de la recepción El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director Del servicio farmacéutico of la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos. 3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.

Upload: jiimena-diiaz

Post on 16-Jan-2017

1.409 views

Category:

Internet


1 download

TRANSCRIPT

Page 1: Recepcion tecnica-y-administrativa

Unidad 2Recepción y almacenamiento de medicamentos yDispositivos médicos

. Definiciones:

Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos Del medicamento y dispositivos médicos.

Recepción administrativa: Es verificar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente confirmar las condiciones Durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio.

2. Responsable de la recepción

El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director Del servicio farmacéutico of la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos.

3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos

El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás Normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos.

El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los medicamentos.

Las Normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en:Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad

Page 2: Recepcion tecnica-y-administrativa

Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de medicamentos y dispositivos médicos:

z Embalaje

Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos.

Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación.

Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección Del remitente, nombre y dirección Del cliente, descripción Del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote.

z Condiciones de transporte

Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación, se evite la contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas:

g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían congelar

g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.

Page 3: Recepcion tecnica-y-administrativa

El transportador responderá por la conservación de la calidad de los medicamentos durante el transporte de los mismos.

4. Procedimiento para la recepción

La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos deverificación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico.

El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica.

4.1 Recepción administrativa - Estudio de la documentación

Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones:

La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda verificar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico.

Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra.

z Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor

El jefe de almacén verifica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra.

g Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el despachado.

g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos.

g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados.

g Fecha y hora de entrega.

g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada.

Page 4: Recepcion tecnica-y-administrativa

4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos

Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para verificar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación.

Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido.

Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos.

Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén.

Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la

respectivaRecepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demásmedicamentos.

Cuando los medicamentos no cumplan con las especificaciones técnicas se comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces.

Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especificaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra.

g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada.

g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento.

g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto.

Page 5: Recepcion tecnica-y-administrativa

g Certificaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.

Page 6: Recepcion tecnica-y-administrativa

Se revisan además otras características para los medicamentos:

g Embalaje: Sellados en buen estado y secos.

g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo.

g Tapas: Presencia de banda de seguridad.

g Etiqueta: Impresión firme y clara.

g Blíster: Sellados, llenos, con información básica.

Otros aspectos a tener en cuenta:

g Análisis organoléptico: Se refiere al análisis de las características que se pueden percibir por los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén.

g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc.

g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un límite fijado.

g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especificaciones previamente establecidas. Se clasifica en:

g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto.

g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del producto.

g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.

Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se definen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores.

La clasificación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.

Page 7: Recepcion tecnica-y-administrativa

Análisis organoléptico para inspección de productos

Productos Observaciones

Tabletas

Se observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia.

CápsulasNo deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia.

Soluciones

Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Emulsiones

Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Suspensiones

Que al agitarlas se redispersen adecuadamente.

Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.

Líquidos inyectables Que no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo.

Polvos para reconstruir

No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente.

Polvos o granulados para reconstruir a solución oral

Que dispersen fácilmente. Color granulado uniforme.

Cremas y ungüentosQue los tubos no estén colapsados ni con perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético.

78

Page 8: Recepcion tecnica-y-administrativa

Equipo para la administración de solucionesparenterales

Advertir si los sellos no están intactos o si losprotectores no están en su sitio.

Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O CON COMPONENTES SANGUINEOS”.

Equipo para transfusión de sangre Advertir si los sellos no están intactos o si losprotectores no están en su sitio.

Guantes quirúrgicos Si están empolvados, se debe colocar aviso de que el polvo de la superficie debe ser removido asépticamente antes de iniciar los procesos de operación.

Si son estériles, verificar que el paquete no esté abierto o dañado.

z Acta de recepción

Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica

z Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del almacén.

El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos.

5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento

Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del

proveedor: Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100Número total de entregas pactadas.

Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento:

Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100Total de medicamentos almacenados.

Page 9: Recepcion tecnica-y-administrativa

Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.

80

Page 10: Recepcion tecnica-y-administrativa

Anexo 2. Inspección, clasificación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.

DefectoCategoría del defectoCrítico Mayor Menor

RotulaciónAusencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen.

X

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando elproducto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración).

X

Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales

XRotulación del envase: individual

Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. xAusencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales

x

Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sinnecesidad de especificar excipientes

x

Cuando se utilizan etiquetasEtiquetas rotas, sucias o arrugadas. xEtiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta)

x

Envase de vidrioFrasco sin contenido o sin indicación del contenido XColor del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines deprotección)

X

Ausencia de bandas de seguridad xManchas o suciedad en su interior XGrietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyectables en los cuales se considera crítico.

X

Envase plásticoPresencia de olor objetable XEnvase sin contenido xAusencia de bandas de seguridad X

Page 11: Recepcion tecnica-y-administrativa
Page 12: Recepcion tecnica-y-administrativa

Envase abombado x

Page 13: Recepcion tecnica-y-administrativa

Suciedad interior x

Page 14: Recepcion tecnica-y-administrativa

Presencia de poros o grietas que afectan su utilización X

Page 15: Recepcion tecnica-y-administrativa

Deficiente hermeticidad del cierre X

Page 16: Recepcion tecnica-y-administrativa

Suciedad exterior x

Page 17: Recepcion tecnica-y-administrativa

Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su apariencia).

x

Page 18: Recepcion tecnica-y-administrativa

Deformaciones que afectan su apariencia x

Page 19: Recepcion tecnica-y-administrativa

Tubos colapsibles

Page 20: Recepcion tecnica-y-administrativa

Perforaciones, grietas o roturas x

Page 21: Recepcion tecnica-y-administrativa

Hermeticidad del cierre xTubos deformados xSuciedad exterior X

Materiales laminados (blister)Blister roto XBlister vacío XBlister mal sellado XSuperficie arrugada, rayada o defectuosa X

Cierres (tapas y agrafes)Ausencia de agrafes cuando se requiera XAgrafe roto xCarencia de perforaciones (cuando se requiera) xAgrafes flojos X

Formas farmacéuticas líquidas estérilesTurbidez (en soluciones) XPresencia de partículas extrañas XColor no apropiado xFloculación (en soluciones) XColor no uniforme: En caso de degradación XMala distribución del colorante xAspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad XMala dispersión en caso de polvo para suspensión X

Formas farmacéuticas líquidas no estérilesFalta de homogeneidad en emulsiones X

82

Page 22: Recepcion tecnica-y-administrativa

Presencia de gas XPresencia de materiales extraños XNo redispersión en suspensiones X

Formas farmacéuticas líquidas no estérilesFalta de homogeneidad en emulsiones XPresencia de gas XPresencia de materiales extraños XNo redispersión en suspensiones x

Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granuladosNo se dispersan fácilmente (polvo para suspensión) XColor no uniforme XPresencia de material extraño XGranulado no uniforme en color y tamaño X

TabletasBordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas.

X

Polvo adherido a la superficie x

LÍQUIDOSESTÉRILES ESTÉRILES NO ESTÉRILES NO ESTÉRILES

PRODUCTOS PARENTERALES EN SOLUCION, SUSPENSION Y EMULSION, SOLUCIONES PARA IRRIGACION, OFTALMICAS Y OTICAS CUANDO SE REQUIERA

Nombre Comercial y GenéricoNúmero del Registro SanitarioLaboratorio fabricante y titular del registroNúmero de loteFecha de expiración Forma farmacéuticaFormulación del productoVolumen rotulado del productoGotas contenidas en un mililitro cuando se requieraCondiciones de almacenamiento cuando se requieraVía de administración (I.M., I.V., subcutánea, de infusión intravenosa Contraindicaciones

SOLUCIONES (JARABES, ELIXIRES, TINTURAS, SOLUCIONES ORALES, NASALES, OTICAS Y TÓ PICAS)

Nombre Comercial y GenéricoNúmero del Registro SanitarioLaboratorio fabricante y titular del registroNúmero de loteFecha de expiraciónForma farmacéuticaVolumen rotulado del productoFormulación del productoGotas contenidas en un mililitro cuando se requiera Condiciones de almacenamiento cuando se requieraVía de administraciónContraindicacionesLeyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público

Tipo de envaseTipo de cierreTipo de empaque secundario Tipo de envase.

Tipo de cierreTipo de empaque secundario.

Hermeticidad del cierreCaracterísticas organolé ópticas (aspecto, color, olor y otros)Volumen y variación de volumenPartículas extrañas pH Limpidez (soluciones)Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y emulsiones)Re dispersión (suspensiones) Densidad

Hermeticidad del cierre. Características organolé opticas (aspecto, transparencia, color, olor y otrosVolumen y variación de volumenPartículas extrañasPH.Viscosidad

Esterilidad Pirógenos Valoración biológica Toxicidad o inocuidadLímite de Efectividad del agente antimicrobiano

Análisis cualitativo de principio(s) activo(s)Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (si se requiere)Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)Facilidad de redispersión

Page 23: Recepcion tecnica-y-administrativa

SEMILÍQUIDAS

ESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES

UNGÜ ENTOS, GELES, OFTALMICOS INSERTOS OFTALMICOS Y OTICOS CUANDO SE REQUIERA

Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéutica Cantidad rotulada del producto Formulación del producto Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Contraindicaciones Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso

OVULOS Y SUPOSITORIOS

CREMAS, GELES, UNGÜENTOS, PASTAS Y JALEAS

Nombre Comercial y GenéricoNúmero del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Forma farmacéuticaCantidad rotulada del productos en unidades Formulación del producto Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso

Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica Inocuidad o toxicidad (si se requiere) Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere

Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario

Hermeticidad del cierre Características organolé ópticas (aspecto, color, olor y otros) Peso y variación de peso Partículas metálicas (si se requiere) pH Salida por extrusión Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere) Homogeneidad (si se requiere) Acidez y alcalinidad (si se requiere) Contenido de agua (si se requiere Productos de degradación (si se requiere Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)

Page 24: Recepcion tecnica-y-administrativa

SOLIDASESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES

POLVOS PARA RECONSTITUIR (Soluciones o suspensiones)

Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada del producto (contenido neto) Forma farmacéutica Formulación del producto Vehículo y volumen de reconstitución Contraindicaciones Forma de presentación (para solución o suspensión) Condiciones de almacenamiento Vía de administración (I.M., I.V., Subcutánea, de infusión intravenosa y otras) Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso

TABLETAS

CAPSULAS DURAS Y BLANDAS

POLVOS Y GRANULADOS

Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada del producto Forma farmacéutica Formulación del producto Contraindicaciones Vía de administración Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso pH (tabletas vaginales en dispersión acuosa) Dureza (si se requiere) Friabilidad (si se requiere) Humedad (si se requiere) Tiempo de desintegración (si se requiere) Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de disolución Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)

Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario

Hermeticidad del cierre Características organolé ópticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros) Características organolé opticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros) Volumen de reconstitución Partículas extrañas pH del producto reconstituido Humedad (si se requiere) Peso y variación de peso Uniformidad y tamaño de partícula (suspensionesAnálisis cualitativo de principio(s) activo Productos de degradación Sustancias relacionadas

Page 25: Recepcion tecnica-y-administrativa

SISTEMAS TERAPEUTICOSESTERILES ESTERILES NO ESTERILES NO ESTERILES

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS,

DISPOSITIVOS OCULARES E IMPLANTES

Nombre Comercial y GenéricoNúmero del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Cantidad rotulada de producto en unidad Formulación del productoForma de presentación Condiciones de almacenamiento cuando se requiera Contraindicaciones Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Cantidad encontrada en relación con la rotulada Uniformidad de contenido Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Patrón de liberación del fármaco (si se requiere)Prueba de fuga (aerosoles) Integridad y funcionamiento de la válvula Tamaño de partícula (aerosoles) si se requiere

AEROSOLES Y ESPUMAS

Nombre Comercial y Genérico Número del Registro Sanitario Laboratorio fabricante y titular del registro Número de lote Fecha de expiración Composición del producto por descarga Cantidad rotulada (peso o volumen y número de dosis descargables por envase) Condiciones de almacenamiento Contraindicaciones Vía de administración Leyenda venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso Precio máximo de venta al público Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños” Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario

Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Cantidad (peso o volumen y número de dosis descargables por envase) encontrada en relación con la rotulada Prueba de fuga (según normas USP) Integridad y funcionamiento de la válvula Contenido de agua (si se requiere) Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de dosis (si se requiere) Productos de degradación (si se requiere) Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Otros exigidos por la monografía

Page 26: Recepcion tecnica-y-administrativa

DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad (unidades o peso según el caso) encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de liberación Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere) Valoración biológica (si se requiere) Calidad microbiológica

DISPOSITIVOS OSMOTICOS

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros) Dimensiones Cantidad (unidades o peso según el caso) encontrada con relación a la rotulada Peso promedio y variación de peso Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Uniformidad de contenido (si se requiere) Ensayo de liberación Productos de degradación (si se requiere). Sustancias relacionadas (si se requiere) Impurezas (si se requiere)

DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS DE ACCION LOCAL

(PARCHES)

Hermeticidad del cierre Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros). Dimensiones Adhesividad (si se requiere) Peso promedio y variación de peso Cantidad encontrada en relación con la rotulada Análisis cualitativo de principio(s) activo(s) Análisis cuantitativo de principio(s) activo(s) Productos de degradación (sí se requiere) Sustancias

Page 27: Recepcion tecnica-y-administrativa

relacionadas (sí se requiere) Impurezas (si se requiere) Otros exigidos por la monografía

Anexo 3. Formato recepción técnica

Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No

Proveedor Factura No Fecha Orden de compra/Contrato No Fecha

Page 28: Recepcion tecnica-y-administrativa

Fecha de llegada Fecha de la inspección No de cajas

Nombregenérico

Concentración Nombrecomercial

LaboratorioFabricante

Formafarmacéutica

Unidadde manejo

Presentación Númerode lote

Númerode registro

Fecha devencimiento

Cantidadrecibida

Cantidadde la muestra

Cumpleespecificaciones

Seacepta

Advas Técnicas si no

Observaciones:

Responsable de la recepción técnica: Firma