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Fecha: 19/03/2014 PROCEDIMIENTO DE TRABAJO OFICIAL SOBRE SUPERVISIÓN DE LA
APLICACIÓN DE CRITERIOS DE FLEXIBILIDAD A LOS SISTEMAS DE
AUTOCONTROL.
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ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN ......................................................................... 3
2. OBJETIVO ................................................................................................................... 3
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN ..........................................................................................4
4. PERSONAL IMPLICADO ............................................................................................ 4
5. RESPONSABILIDADES ..............................................................................................5
6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS ...........................................................................7
7. DESARROLLO .......................................................................................................... 9
7.1. Condiciones mínimas de los procedimientos basados en los principios del APPCC ....................................................................................... 9
7.2. Establecimientos que pueden aplicar la flexibilidad ............................... 15
7.3. Las Guías sectoriales de prácticas correctas de higiene y las Guías sectoriales para la aplicación del sistema APPCC ......................................... 26
8. REGISTROS Y DOCUMENTOS ................................................................................... 27
9. DIFUSIÓN ...................................................................................................................... 27
10. REVISIÓN .................................................................................................................... 27
11. EVALUACIÓN ............................................................................................................. 28
12. MARCO NORMATIVO ................................................................................................ 28
11. ANEXOS ..................................................................................................................... 30
ANEXO 1. INTRODUCCIÓN, JUSTIFICACIÓN Y PLANTEAMIENTOS BÁSICOS .........30
ANEXO 2. CUADRO ORIENTATIVO DE GESTIÓN DE LA FLEXIBILIDAD ................... 45
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1. INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN
El sistema de APPCC se basa en una metodología con base científica y con un
enfoque sistemático y preventivo que ha demostrado ampliamente su capacidad para
mejorar la inocuidad de los alimentos. Sin embargo, no sólo en España sino en todos los
países se han detectado problemas en la ejecución de este sistema. Por este motivo la
Comisión y el Parlamento Europeos, la FAO/OMS y el Codex Alimentarius incluyen
recomendaciones y directrices para flexibilizar el sistema de APPCC, especialmente en
empresas pequeñas y/o menos desarrolladas (EP/MD).
Por tanto, la flexibilización del sistema de APPCC es una cuestión del máximo interés
que debe ser abordada con responsabilidad por todos los agentes implicados (operadores
económicos, empresas de consultoría y Servicios Oficiales). Con este objetivo, desde la
Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo, se ha considerado
oportuno establecer unos planteamientos básicos para que los IOSP puedan conjugar
adecuadamente el equilibrio que debe existir entre la flexibilidad del sistema de APPCC,
fundamentalmente en empresas pequeñas y/o menos desarrolladas, y la seguridad
alimentaria, que en cualquier caso debe quedar garantizada. Estos planteamientos básicos
quedan recogidos en este Procedimiento de Trabajo Oficial.
En el anexo I, Introducción, Justificación y planteamientos básicos, se expone un
planteamiento profundo sobre la trascendencia, objetivos y límites de la flexibilidad del
sistema de APPCC. Su lectura se considera de gran interés para disponer de una visión
inicial completa acerca de esta cuestión.
2. OBJETIVO
Proporcionar a todo el personal de los Servicios Oficiales de Salud Pública de la Junta
de Comunidades de Castilla-La Mancha un documento base para supervisar con criterios
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homogéneos los sistemas de autocontrol de aquellas empresas de alimentación que hayan
decidido aplicar criterios de flexibilidad.
Es importante destacar a los Inspectores Oficiales de Salud Pública que este
Procedimiento de Trabajo Oficial sobre aplicación de criterios de flexibilidad a la supervisión
de sistemas de autocontrol debe interpretarse conjuntamente con el resto de procedimientos
documentados, principalmente:
Manual de Supervisión de Requisitos Previos,
Manual General de Supervisión de sistemas de APPCC,
Manuales Sectoriales,
Programa de Supervisión de Requisitos Previos,
Programa INEA,
PTO de realización de inspecciones,
PTO de auditorías a operadores,
etc.
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Industrias y establecimientos alimentarios de Castilla-La Mancha, especialmente
(aunque no de forma exclusiva) en pequeñas empresas y/o menos desarrolladas.
4. PERSONAL IMPLICADO
En la aplicación de este procedimiento intervendrán los cuatro niveles de los Servicios
Oficiales de Salud Pública:
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1. Servicio de Sanidad Alimentaria de la Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo (Nivel Consejería).
2. Servicio de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo de los Servicios
Periféricos de Sanidad y Asuntos Sociales (Nivel Provincial).
3. Jefes de Distrito y Jefes de Equipo de Mataderos (Nivel Distrito).
4. Veterinarios y Farmacéuticos Oficiales de Salud Pública, Veterinarios Oficiales de Matadero y Farmacéuticos titulares (Nivel Local).
5. RESPONSABILIDADES
En la aplicación de este procedimiento de trabajo oficial los cuatro niveles de los
Servicios Oficiales de Salud Pública tendrán las siguientes responsabilidades:
• Veterinarios y Farmacéuticos Oficiales de Salud Pública, Veterinarios Oficiales de matadero y Farmacéuticos titulares (Nivel local):
o Llevar a cabo inspecciones y auditorías de establecimientos alimentarios y de sus
sistemas de autocontrol teniendo en cuenta los criterios reflejados en este
procedimiento, en el ámbito territorial de su Distrito o de su Equipo de Mataderos.
Es decir, aplicar el PTO cuando corresponda, teniendo además en consideración
los documentos elaborados y distribuidos por la Consejería de Sanidad y Asuntos
Sociales para el apoyo de dichas tareas.
• Jefes de Distrito y Jefes de Equipo de Matadero:
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o Llevar a cabo inspecciones y auditorías de establecimientos alimentarios y de sus
sistemas de autocontrol teniendo en cuenta los criterios reflejados en este
procedimiento, en el ámbito territorial de su Distrito o Equipo de Mataderos. Es
decir, aplicar el PTO cuando corresponda.
o Supervisar la aplicación del procedimiento por los miembros del Distrito o del
Equipo de Mataderos.
• Servicio de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo de los Servicios Periféricos de Sanidad y Asuntos Sociales:
o Supervisar la aplicación del procedimiento por los Distritos de Salud Pública y
Equipos de Mataderos de su provincia.
o Llevar a cabo inspecciones y auditorías de establecimientos alimentarios y de sus
protocolos de autocontrol teniendo en cuenta los criterios reflejados en este
procedimiento, en el ámbito territorial de su provincia. Es decir, aplicar el PTO
cuando corresponda.
• Servicio de Sanidad Alimentaria de la Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo:
o Elaborar, mantener y actualizar el procedimiento de trabajo oficial.
o Supervisar la aplicación del procedimiento por parte de los Servicios Periféricos de
Sanidad y Asuntos Sociales en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha.
o Llevar a cabo inspecciones y auditorías de establecimientos alimentarios y de sus
sistemas de autocontrol teniendo en cuenta los criterios reflejados en este
procedimiento, en el ámbito territorial de Castilla-La Mancha. Es decir, aplicar el
PTO cuando corresponda.
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o Con relación a las guías sectoriales de prácticas correctas de higiene y las guías
sectoriales para la aplicación del sistema de APPCC: el estímulo para su
elaboración y difusión, su evaluación y remisión a la AESAN de las aprobadas.
6. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
En este Procedimiento de Trabajo Oficial se aplican las definiciones y abreviaturas
incluidas en el PTO/CO/1 de Esquema y Definiciones del Control Oficial y de los
Procedimientos de Trabajo Oficial. Además son de aplicación las siguientes definiciones:
• Flexibilidad del sistema de APPCC: posibilidad de aplicar los principios del sistema
de APPCC de manera simplificada y adaptada a las necesidades o particularidades
de determinados establecimientos, especialmente (aunque no de forma exclusiva) por
ser pequeñas empresas y/o menos desarrolladas.
• Empresas pequeñas y/o menos desarrolladas: aquellas empresas que debido a
sus dimensiones, su falta de conocimientos técnicos especializados, sus recursos
económicos o la naturaleza de sus actividades, tengan dificultades para aplicar el
sistema de APPCC en sus operaciones relacionadas con la alimentación. La
expresión empresas menos desarrolladas se refiere a la situación del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos y no al número de miembros de su personal o
al volumen de su producción.
• EP/MD: empresas pequeñas y/o menos desarrolladas.
• Memoria de actividades: descripción breve de la actividad o actividades alimentarias
que se desarrollan en una empresa con incidencia especial en los aspectos
relevantes en seguridad alimentaria.
• Guías Sectoriales de Prácticas Correctas de Higiene: son guías, elaboradas según
lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9 del Reglamento 852/2004, que se centran en los
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peligros de tipo genérico o los denominados Requisitos Previos y que describen de
una manera práctica y simple los métodos de control de los peligros sin entrar
necesariamente en detalles sobre la naturaleza de éstos, y sin proceder a una
identificación formal de los puntos de control crítico.
• Guías Sectoriales para la aplicación del sistema de APPCC: son guías,
elaboradas según lo dispuesto en los artículos 7, 8 y 9 del Reglamento 852/2004 que
proponen peligros y controles comunes a empresas de un determinado sector
alimentario para ayudar al operador en la elaboración de procedimientos de seguridad
alimentaria y de registro apropiados siguiendo los principios establecidos en el
sistema de APPCC1.
1 El nivel de detalle en la identificación del peligro (biológico, bacterias, patógenos, patógenos vegetativos, Salmonella spp., Salmonella typhimurium,…) debe ser suficiente para permitir que el análisis de peligros conduzca a la identificación de las medidas de control pertinentes y apropiadas.
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7. DESARROLLO
7.1. Condiciones mínimas de los procedimientos basados en los principios del APPCC:
A) Análisis de peligros y memoria de actividades:
Se recomienda especialmente la lectura del capítulo del anexo de este PTO,
Flexibilidad del análisis de peligros, en el que se incluyen consideraciones específicas muy
relevantes sobre esta cuestión.
Un procedimiento basado en los principios del APPCC debe permitir que los
operadores alimentarios detecten en todas las operaciones y actividades que lleven a cabo
cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables, documenten
el resultado en función de la naturaleza y tamaño de la empresa alimentaria y actúen en
consecuencia a los resultados obtenidos en el análisis de peligros realizado. Estos principios
básicos deben ser considerados por cualquier empresa alimentaria, como principales
responsables de la seguridad alimentaria de los productos que elaboran,
independientemente de su naturaleza, nivel de capacitación, tamaño, circunstancias, etc.
Por su parte, los SOSP deben estar capacitados para llevar a cabo controles oficiales
eficaces en las diversas situaciones con las que pueden encontrarse y tener en cuenta que
el análisis de peligros es una de las partes del sistema de autocontrol que puede ser objeto
de flexibilidad para evitar cargas excesivas en PE/MD, en función de la naturaleza y el riesgo
de las actividades que llevan a cabo.
El análisis de peligros (principio 1 del sistema de APPCC), además de un requisito
normativo, es una parte fundamental del sistema de autocontrol de las empresas y es básico
para la prevención de los peligros alimentarios. Por otra parte, es probablemente la parte del
sistema que requiere de una mayor cualificación y nivel técnico por quienes elaboren el
sistema de autocontrol. Por este motivo, en PE/MD lo más recomendable es que se
adhieran a Guías de Prácticas Correctas de Higiene o a Guías Sectoriales para la aplicación del sistema de APPCC, puesto que en estas Guías ya se ha efectuado el
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análisis de peligros y se realizan indicaciones acerca de la descripción de las actividades, las
medidas de control a aplicar y los registros relacionados.
Es deseable que por parte de los IOSP se estimule a las empresas al empleo de este tipo de Guías. No obstante, en el caso de establecimientos que no las utilicen, los
IOSP deberían tener en cuenta que en establecimientos en los que no existe fabricación,
preparación o transformación de alimentos (Grupo 1.A) o en establecimientos en los que
ésta es mínima (Grupo 1.B), podría ser suficiente con una memoria de actividades2 donde
se haga una breve descripción de la actividad o las actividades que se desarrollan en la
empresa y en la que se incida especialmente en los aspectos relevantes en seguridad
alimentaria, tales como:
• Ubicación de la empresa dentro de un sector alimentario.
• Tipo de envasado.
• Productos comercializados.
• Materias primas e ingredientes empleados.
• Procesos a los que son sometidos los alimentos (tratamientos tecnológicos,
manipulaciones, etc.).
• Ámbito de comercialización (local, comarcal, provincial, nacional, etc.).
• Destino de los productos (consumidor final u otros establecimientos).
• Indicaciones especiales de mantenimiento y conservación de los alimentos.
En ocasiones, fundamentalmente en los establecimientos que en el siguiente capítulo
se integran en el Grupo 1.A, con la información incluida en la comunicación previa que las
empresas deben presentar para notificar su actividad podría ser suficiente como descripción
de la actividad o actividades. Por su parte, en los establecimientos del Grupo 1.B. en general
podría considerarse suficiente una memoria de actividades, aunque en algunos de ellos
2 En ocasiones, fundamentalmente en establecimientos en los que no existe manipulación (Grupo 1.A), como memoria de actividades podría ser suficiente con la información incluida en la comunicación previa que las empresas deben presentar para notificar su actividad.
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pudiera ser necesario que el operador indique además las medidas de control que ha
decidido emplear (o la Guía sectorial a la que se adhiere). Finalmente, habrá empresas en
las que el operador decida que, además de los peligros generales, en su actividad pueden
existir peligros específicos de la actividad, del proceso o del producto, cuya forma de control
implique el empleo de la metodología del APPCC; en tales casos deberá existir un análisis
de peligros formal.
Teniendo en cuenta la clasificación de establecimientos incluida en el capítulo
siguiente, la información con la que podría considerarse suficiente para garantizar el análisis
de peligros se señala en este cuadro:
Grupo Situación de los establecimientos Análisis de peligros suficiente
1.A
Control de peligros mediante Requisitos Previos.
Establecimientos sin fabricación, preparación
o transformación de alimentos
La comunicación previa o
Guía de prácticas correctas de higiene
1.B
Control de peligros mediante Requisitos Previos.
Establecimientos con una mínima fabricación,
preparación o transformación de alimentos
Guía de prácticas correctas de higiene o
Memoria de actividades
2 Establecimientos con peligros que deben controlarse mediante APPCC
Análisis de peligros formal
(para el que el operador podría emplear alguna Guía Sectorial para la aplicación del sistema
de APPCC)
Debe tenerse en cuenta que estas indicaciones son meramente orientativas, puesto que podrían existir establecimientos de alguno de los grupos que por sus especiales características necesitaran un mayor o menor desarrollo del análisis de peligros que el señalado inicialmente para su Grupo.
B) Requisitos generales y específicos de higiene:
En cualquier caso, todos los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su
actividad en cualquiera de las fases de la producción, transformación y distribución de
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alimentos (posteriores a la producción primaria), deben cumplir las normas generales y los
requisitos específicos de higiene establecidos en la normativa.
Tales normas y requisitos son los siguientes:
- Los relativos a la notificación a la autoridad competente de los establecimientos y
descripción del objeto de las actividades mediante comunicación previa; así como
de las modificaciones relevantes3.
- Los establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) 852/2004, los requisitos
específicos del Reglamento (CE) 853/2004 (en su caso) y los relativos a la
trazabilidad establecidos en el Reglamento (CE) 178/2002 y en normas de carácter
sectorial.
- Los requisitos relativos al control de la temperatura de los productos alimenticios y
mantenimiento de la cadena del frío (en la medida en que proceda).
- Los relativos a la toma de muestras, análisis y cumplimiento de los criterios
microbiológicos (en la medida en que proceda).
En el Reglamento (CE) 852/20044 se expone que los operadores de empresa
alimentaria adoptarán, en la medida en que proceda, los procedimientos necesarios para
asegurar el cumplimiento de los objetivos del reglamento, y entre ellos, los requisitos
generales y específicos de higiene (Requisitos Previos).
Por su parte, el documento SANCO/1731/2008 Rev.6 indica lo siguiente en cuanto al
grado de desarrollo documental de los Requisitos Previos: “Si bien no se exige en el
Reglamento, una práctica correcta para los explotadores de empresas alimentarias puede
consistir en elaborar asimismo otro tipo de documentación que pueda contribuir a la
consecución de los objetivos del Reglamento. Al establecer esta documentación, los
explotadores de empresas alimentarias podrían desear que se tenga en cuenta lo siguiente:
Documentación sobre requisitos estructurales
3 Apartado 2 del artículo 6 del Reglamento (CE) 852/2004 y artículo 6 del Real Decreto 191/2011. 4 Apartado b del artículo 3.
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Documentación sobre requisitos operativos
Es muy importante saber determinar las situaciones concretas en las que puede
proceder desarrollar documentalmente los procedimientos vinculados a Requisitos Previos.
Como norma general puede señalarse que estas situaciones pueden ser:
• Cuando una normativa específica lo exija de manera explícita o implícita (el
operador garantizará…).
• Ante la evidencia in situ de que no se cumplen los objetivos de higiene (evidencia de
roedores, deficiente manipulación de los alimentos, etc.).
• Cuando, de no existir, no se pueda garantizar el cumplimiento del objetivo de
higiene en el tiempo (turnos, bajas, vacaciones, etc.).
• Cuando el nº de trabajadores sea elevado y las funciones estén delimitadas y
jerarquizadas.
• Cuando se manipulan alimentos de alto riesgo sanitario.
Se puede establecer que como mínimo, aún en situaciones de máxima flexibilidad
documental (actividades de escaso riesgo que sean PE/MD) todo operador de empresa
alimentaria debe tener y poner a disposición del control oficial los documentos/registros que
se incluyen en el cuadro 1, Documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima
flexibilidad:
CUADRO Nº 1
Documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad:
- Aquellos que sean necesarios para dar cumplimiento a la obligación de realizar análisis de peligros, al menos para justificar que todos los peligros pueden controlarse aplicando los requisitos generales y específicos de higiene alimentaria (comunicación previa,
memoria de actividad o análisis de peligros formal, según el caso).
- Aquellos que sean esenciales para la seguridad de los alimentos (por ejemplo los
vinculados a la gestión de PCCs, los necesarios para garantizar el control de la temperatura
de los productos alimenticios, etc.).
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Asimismo, al supervisar la aplicación por parte de los operadores de criterios de
flexibilidad, los IOSP deberán tener en cuenta otros aspectos:
• El posible uso de guías de buenas prácticas como parte de la documentación del
establecimiento.
• En algunos procedimientos de seguimiento o de vigilancia se podría seguir el
sistema de registro de las mediciones basado en la gestión por excepción o gestión de incidencias. De tal forma que únicamente se realizan anotaciones
cuando se constatan desviaciones o incidencias y se asientan en un registro de
incidencias.
• Los registros de incidencias deben incluir la acción correctora que se haya
realizado.
• El tiempo de conservación de los registros debe estar relacionado con la fecha final
de consumo del alimento, para garantizar la disponibilidad de información en caso
de una alerta cuyo rastro deba seguirse para localizar el alimento implicado.
- Aquellos que sean necesarios para garantizar la trazabilidad (los que correspondan
según el tipo de actividad).
- Los que sean exigibles en virtud de normativa legal y por tanto, sin posibilidad de
flexibilización (por ejemplo, los vinculados al cumplimiento de los criterios microbiológicos
o al control del agua en la industria alimentaria).
- Cualquier otro que el control oficial considere necesario ante la evidencia de que no se
cumplen los requisitos de higiene alimentaria o con el objetivo de valorar la situación del
establecimiento.
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7.2. Establecimientos que pueden aplicar la flexibilidad:
Uno de los objetivos de este Procedimiento de Trabajo Oficial es fijar de forma genérica
los criterios para valorar de forma adecuada los establecimientos de cada sector alimentario
que pueden aplicar criterios de flexibilidad en el sistema de APPCC. Para este fin se han
determinado tres categorías o situaciones en las que se han establecido los requisitos
documentales mínimos que las empresas deben presentar. Es importante destacar que para
aplicar de forma adecuada los criterios de flexibilidad deberán considerarse los peligros
asociados al tipo de alimento y a los procesos.
SITUACIÓN Nº 1. Todos los peligros pueden controlarse mediante requisitos generales y específicos
Esta situación se da cuando se evidencia que los peligros se controlan de forma suficiente
mediante el cumplimiento de los requisitos generales y específicos de higiene alimentaria.
En estas circunstancias, el operador podría decidir que no es necesario desarrollar los
aspectos establecidos en las letras b) a f) del artículo 5.2 del Reglamento (CE) 852/2004 (es
CUADRO Nº 2
Es fundamental tener en cuenta que la clasificación de empresas alimentarias que se
propone es meramente orientativa, puesto que la decisión sobre cómo aplicar el sistema de
autocontrol basado en los principios del APPCC es responsabilidad exclusiva del operador. Por
su parte, los SOSP deberán ser capaces de evaluar en cada establecimiento el cumplimiento del
objetivo de seguridad alimentaria.
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decir, que no es necesario seguir con la aplicación de los siguientes principios del APPCC
puesto que no se detectan peligros que requieran PCC para su control).
El objetivo de este grupo de operadores debe ser asegurar el cumplimiento de los requisitos
generales y específicos de higiene establecidos en la normativa alimentaria. Para ello, como
ya se ha comentado, podrá ser necesario desarrollar procedimientos y documentos (Planes
de requisitos previos), en la medida en que proceda, para la consecución de los objetivos de
seguridad alimentaria, teniendo en cuenta la naturaleza y tamaño de la empresa.
En esta primera situación posible nos encontramos con dos grupos diferenciados de
establecimientos alimentarios: el Grupo 1.A) en el que se incluyen los establecimientos en
los que no existe fabricación, preparación o transformación de alimentos y el Grupo 1.B) con
establecimientos en los que, aunque sí se realiza alguna de estas operaciones, el control de
los peligros puede garantizarse igualmente mediante Planes de requisitos previos.
Grupo 1.A) Establecimientos sin fabricación, preparación o transformación de alimentos.
Grupo 1.A) Tipos de establecimientos incluidos.
Dentro de este primer apartado se pueden integrar aquellos establecimientos donde no se preparan, fabrican ni transforman alimentos, entre otros:
Establecimientos de hostelería que sirven exclusivamente bebidas, acompañadas o
no de alimentos envasados, necesiten o no frío para su conservación (pubs,
discotecas, algunos bares y cafeterías, etc.).
Comercios al por menor de alimentos preenvasados (necesiten o no frío para su
conservación).
Comercios al por menor de frutas y verduras.
Puestos de venta ambulante de alimentos preenvasados, necesiten o no frío para su
conservación.
Establecimientos de almacenamiento, transporte y distribución de alimentos
preenvasados (tanto perecederos como no perecederos).
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Grupo 1.A) Documentación precisa y flexibilidad documental.
Como las actividades que se llevan a cabo en estos establecimientos son
habitualmente de bajo riesgo sanitario, el requisito de realizar un análisis de peligros en
general se puede considerar cubierto en estos establecimientos con la descripción del objeto
de las actividades que el operador debe incluir en la comunicación previa responsable.
Igualmente, la necesidad de crear procedimientos documentados puede verse muy
reducida. El nivel de flexibilización documental, en algunos casos, podría llegar a ser
máximo tanto en el desarrollo de procedimientos vinculados a Requisitos Previos como en
los registros asociados (por ejemplo, una pequeña tienda de ultramarinos que solamente
expenda alimentos envasados que no necesitan frío para su conservación, etc.).
No obstante, es evidente que si la seguridad alimentaria así lo requiere, la vigilancia y
verificación (y posiblemente, el registro) deben estar garantizados. Por ejemplo, cuando
deba mantenerse la cadena del frío, en cuyo caso son esenciales la vigilancia de la
temperatura y, si es necesario, la comprobación del correcto funcionamiento del equipo de
refrigeración.
En cualquier caso, los documentos/registros que deberán conservar, como mínimo, a
disposición del control oficial son los establecidos en el cuadro 1, Documentos/registros
necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad.
Grupo 1.A) Control oficial en estos establecimientos.
- El control oficial se orientará preferentemente a comprobar el cumplimiento de los
requisitos generales y específicos de higiene alimentaria y la normativa sobre
trazabilidad.
- Se solicitarán al operador los procedimientos y documentos de su sistema de
autocontrol, que al menos serán los documentos/registros establecidos en el cuadro
1, Documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad.
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- En su caso, se supervisarán los Planes de requisitos previos que el operador haya
decidido desarrollar para garantizar la higiene, así como los registros asociados.
Grupo 1.B) Establecimientos con una mínima fabricación, preparación o transformación de alimentos
Grupo 1.B) Tipos de establecimientos incluidos.
Existen otras actividades alimentarias en las que, aunque sí existe fabricación,
preparación o transformación de alimentos, con el análisis de peligros (o la memoria de
actividades de que disponga) se puede también concluir con carácter general que los
posibles peligros pueden controlarse mediante el cumplimiento de los requisitos generales y
específicos de higiene alimentaria.
Son establecimientos donde la manipulación de los alimentos se efectúa siguiendo
procedimientos bien conocidos que, a menudo, forman parte de la formación profesional
habitual de los operarios de los sectores en cuestión. Entre estos se pueden incluir:
Establecimientos de venta al por menor de carne.
Establecimientos de venta al por menor de pescado.
Obradores y despachos de pan y bollería.
Bares que elaboran platos con riesgo sanitario, restaurantes de plato del día y
restaurantes de menos de 200 comensales.
Almacenamiento, transporte y distribución de alimentos no envasados (pescado,
carne, frutas y verduras, etc.).
Grupo 1.B) Documentación precisa y flexibilidad documental. En cuanto al análisis de peligros, en estos establecimientos en general podría ser
suficiente con una memoria de actividades. No obstante, en algunos establecimientos podría
ser necesario que el operador indique además las medidas de control que ha decidido
emplear (o la Guía sectorial a la que se adhiere) e incluso la decisión sobre el control de
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algún aspecto mediante requisitos previos o APPCC. Normalmente no será necesario que
dispongan de un análisis de peligros formal, excepto cuando el operador o el control oficial
consideren oportuno para alguna actividad concreta que ofrezca dudas sobre su seguridad
con el solo cumplimiento de los requisitos de higiene.
En este grupo de establecimientos en los que tiene lugar la manipulación de alimentos
sin envasar, se puede considerar que debido a los riesgos asociados, el desarrollo de
procedimientos documentados vinculados a Planes de requisitos previos o buenas prácticas
de higiene para alcanzar la consecución de los objetivos reglamentarios puede proceder en
mayor medida que en el caso del grupo anterior de establecimientos, en el que no había tal
posibilidad de contaminación.
Además es importante tener en cuenta el tamaño de la empresa alimentaria, de tal
forma que será más razonable que se consideren criterios de flexibilización documental en aquellos establecimientos de escaso número de trabajadores o empresas familiares
(EP/MD) frente a aquellos otros que, por su volumen de negocio o número de trabajadores,
requieran un tratamiento documentado más exhaustivo. Por ejemplo: una carnicería de
carácter familiar (2 trabajadores y venta exclusiva in situ al consumidor final) frente a un bar
de carretera de alta producción (180 comensales, abierto 24 h al día, con 18 trabajadores
que se reparten en turnos de 8 h, etc.).
Asimismo, debe tenerse en cuenta que en casos concretos, especialmente en
establecimientos de comidas preparadas (bares y restaurantes), algunos procesos pueden requerir del empleo de los principios en los que se basa el sistema de APPCC con la
finalidad de controlar determinados peligros específicos. Tal decisión debe estar
documentada por el operador en sus procedimientos basados en los principios del APPCC.
Un ejemplo de esta circunstancia puede darse en el control de Anisakis por congelación de
pescado fresco previa a la elaboración de boquerones en vinagre.
Con carácter general para este grupo de establecimientos puede ser de gran utilidad el
empleo de Guías de prácticas correctas de higiene. Lo deseable es que en estas Guías
los métodos de control se describan de forma sencilla y con el objetivo de que resulten muy
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prácticos. No obstante, deben cubrir todos los peligros significativos presentes en la
empresa y definir con claridad los procedimientos para mantenerlos bajo control, así como
las medidas correctivas que deben tomarse en caso de que surjan problemas. Estas guías
pueden también señalar los posibles peligros asociados a determinados alimentos (por
ejemplo la posible presencia de Salmonella en los huevos crudos o la presencia de Anisakis
en determinados pescados) y los métodos adecuados de control. En definitiva, se trata de
una combinación de buenas prácticas de higiene y de elementos basados en el APPCC, que
deben contemplar cuándo es necesario generar y conservar registros.
En general los establecimientos de este Grupo 1.B) deberán tener, a disposición del
control oficial, como mínimo:
Los documentos establecidos en el cuadro 1, documentos/registros necesarios aún
en situaciones de máxima flexibilidad.
Los Planes de requisitos previos que el operador decida documentar para garantizar
el cumplimiento del objetivo de higiene alimentaria.
En su caso, los documentos vinculados a una Guía de buenas prácticas de su sector
al que la empresa haya decidido acogerse.
Grupo 1.B) Control oficial en estos establecimientos.
1. El control oficial se orientará preferentemente a comprobar el cumplimiento de los
requisitos generales y específicos de higiene alimentaria y la normativa sobre
trazabilidad.
2. Se solicitará al operador los procedimientos y documentos de su sistema de
autocontrol, que al menos serán los documentos/registros establecidos en el cuadro
1, Documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad, así
como toda aquella que sea necesaria para la seguridad del alimento, en caso
necesario, y según las pautas establecidas en el punto anterior.
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3. Se supervisarán los Planes de requisitos previos que el operador haya decidido crear
para garantizar la higiene o bien la Guía de buenas prácticas de higiene a la que se
haya adherido y los registros asociados a la misma.
SITUACIÓN Nº 2. Hay peligros que deben controlarse mediante la aplicación del sistema de APPCC
Esta situación se da si como consecuencia del análisis de peligros (en este caso no
valdría únicamente con una memoria de actividades) realizado por el operador o a juicio del
control oficial se puede deducir que además de los peligros generales que se van a controlar
con buenas prácticas de higiene (con el grado de desarrollo documental que proceda para
alcanzar los objetivos de higiene alimentaria, en función de la naturaleza y tamaño de la
empresa alimentaria) pueden existir peligros específicos de la actividad, del proceso o del
producto, cuya forma de control implica el empleo de la metodología del APPCC. En estos
supuestos, se desarrollarán los aspectos establecidos en las letras b) a g) del artículo 5.2 del
Reglamento (CE) 852/2004, es decir, deberá procederse a detectar PCCs para aquellos
peligros identificados que lo requieran y a continuar con el resto de los principios del
APPCC.
Grupo 2. Tipos de establecimientos incluidos.
Entre las empresas del sector alimentario que pueden incluirse en este apartado se
encuentran las siguientes:
• Empresas incluidas en R.G.S.E.A.A. cuya actividad incluya fabricación, elaboración,
transformación o envasado de productos alimenticios: mataderos, industrias
cárnicas, industrias lácteas, establecimientos de productos de la pesca,
conserveras, envasadoras de aguas minerales, obradores de pastelería, fabricantes
de bebidas refrescantes, embaladoras de huevos, almazaras, bodegas, etc.
• Carnicerías-salchicherías y carnicerías-charcuterías.
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• Comercios minoristas que elaboren productos alimenticios transformados (por
ejemplo, un pescadero que elabore boquerones en vinagre para su venta al
consumidor final).
• Catering.
• Establecimientos de comidas preparadas de gran capacidad (más de 200
comensales) y de especial riesgo, según el Decreto 22/2006.
Grupo 2. Documentación precisa y flexibilidad documental.
En general, estos establecimientos deberían realizar un análisis de peligros formal y
disponer de Planes de requisitos previos documentados (en la medida en que proceda) y
de un Plan de APPCC (cuando el operador haya detectado algún PCC).
En cuanto al grado de desarrollo documental, se pueden seguir los siguientes criterios:
Deberán tener a disposición del control oficial los documentos/registros establecidos
en el cuadro 1, documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima
flexibilidad.
Debe existir documentación suficiente que justifique cuándo un peligro debe ser
controlado utilizando los principios del APPCC (análisis de peligros formal), y en
base a ello, qué PCCs se detectan y cómo se lleva a cabo en ellos el control de los
peligros identificados. Aunque debe tenerse en cuenta que en determinados casos el
análisis de peligros puede llegar a demostrar que todos los peligros detectados
pueden controlarse mediante requisitos previos de higiene alimentaria, y que en estos
casos no sería necesario que se aplicaran el resto de principios del APPCC para
conseguir el mismo nivel de seguridad alimentaria. Todo ello deberá ser supervisado
a satisfacción del control oficial.
Las Buenas prácticas de higiene (Planes de requisitos previos) deben estar
documentadas en la medida en que proceda para alcanzar los objetivos de higiene,
para lo cual habrá de tener necesariamente en cuenta el tipo de actividad y el tamaño
de la empresa. No pueden ser comparables los procedimientos que serán necesarios
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para garantizar la higiene en un matadero que sacrifica 30 animales a la semana
frente a otro que sacrifique 3.000 animales al día; o los de una pequeña carnicería-
salchichería con una industria cárnica. Por otra parte, se debe tener en cuenta que en
determinadas ocasiones, el control de peligros relevantes se podría realizar casi de
forma exclusiva mediante la aplicación de buenas prácticas de higiene (por ejemplo,
Listeria monocytogenes en la fabricación de alimentos listos para el consumo), por lo
que el grado de desarrollo documental deberá ser el suficiente para evidenciar el
cumplimiento de los objetivos de higiene en estas circunstancias.
El empleo de Guías Genéricas o Sectoriales para la implementación del sistema de APPCC constituye una opción interesante de implementar procedimientos permanentes
basados en los principios del APPCC en este tipo de establecimientos. No obstante, aunque
se utilicen Guías Sectoriales de APPCC, los explotadores de empresas alimentarias deben
considerar (y los IOSP supervisar que se haya tenido en cuenta) que pueden existir otros
peligros, por ejemplo los relacionados con el diseño de sus instalaciones o con el proceso
aplicado, ya que esos peligros no pueden predecirse en una Guía Sectorial de APPCC.
Cuando se utilizan Guías Sectoriales de APPCC, siguen siendo necesarios exámenes adicionales para detectar la posible presencia de estos peligros y determinar los métodos
adecuados para controlarlos.
Grupo 2. Flexibilidad de los principios del sistema de APPCC.
Cuando en un determinado establecimiento o en un sector alimentario se observa que
existen peligros que no pueden ser controlados únicamente mediante la aplicación de
requisitos previos, es preciso el desarrollo completo de los siete principios del APPCC. Pero
también en la aplicación de estos principios puede permitirse cierta flexibilidad que no
desvirtúe el sistema y que no incida en la seguridad alimentaria.
• Flexibilidad de los límites críticos:
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o La validación de los límites críticos se considera a menudo una dificultad para las
empresas que no tienen acceso a la realización de pruebas científicas, a
publicaciones científicas o que carecen de capacidad para comprenderlas. En
estos casos, la validación de los límites críticos se puede realizar sobre la base
de:
Normas legislativas actualizadas y en vigor.
Normas del Codex Alimentarius sobre una serie de operaciones.
Guías de buenas prácticas.
o En ocasiones los límites críticos son más fáciles de establecer cuando no se
refieren a valores o cualidades numéricas. Es el caso de los límites críticos
asociados a procedimientos de vigilancia basados en la observación visual. Por
ejemplo, la temperatura de ebullición de los alimentos líquidos.
• Flexibilidad de los procedimientos de vigilancia:
o En los sistemas basados en mediciones de temperatura se puede emplear una
vigilancia visual cuando:
Hay margen amplio entre la temperatura del límite crítico y la
temperatura normal que se alcanza en un proceso (por ejemplo, límite
crítico 72 ºC en el proceso de cocción por ebullición).
Si existe correlación y se ha validado entre cambio de color y textura y
límite crítico alcanzado.
o La frecuencia de vigilancia necesaria se puede adaptar según el histórico del
establecimiento y la reiteración de las situaciones “fuera de control”.
o Cuando se utilicen procedimientos de transformación que empleen un equipo
calibrado estándar sería necesario únicamente garantizar que es correcta la
combinación de tiempo y temperatura que se aplica y que el equipo funciona
correctamente mediante los controles necesarios.
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o Cuando se tengan procedimientos de trabajo bien establecidos (validados) la
vigilancia no es preciso que sea sistemática siempre que se compruebe que se
siguen dichos procedimientos tal y como están descritos.
• Flexibilidad de los procedimientos de verificación y validación:
o Los criterios microbiológicos establecidos en la legislación comunitaria y otras
medidas de control de la higiene alimentaria se utilizarán en la validación y
verificación de procedimientos basados en el sistema de APPCC, así como en la
verificación del correcto funcionamiento de las medidas de control.
o Una adecuada validación de los procedimientos del sistema de APPCC puede
permitir establecer unas medidas de control más sencillas de aplicar sin
disminuir la seguridad de los productos elaborados.
Grupo 2. Control oficial en estos establecimientos.
- Se comprobará el cumplimiento de los requisitos generales y específicos de higiene
alimentaria y de la normativa sobre trazabilidad.
- Se solicitarán al operador los procedimientos y documentos de su sistema de
autocontrol, que al menos serán los documentos/registros establecidos en el cuadro
1, documentos/registros necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad.
- Se supervisarán los procedimientos y registros que el operador haya desarrollado
enmarcados en los Planes de requisitos previos (teniendo en cuenta los criterios de
flexibilidad atendiendo principalmente a las PE/MD) o bien la Guía de buenas
prácticas de higiene a la que se haya adherido.
- Se supervisará el Plan de APPCC desarrollado por el establecimiento o bien la Guía
Sectorial de aplicación de los principios del APPCC que esté utilizando, así como los
registros asociados.
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7.3. Las Guías sectoriales de prácticas correctas de higiene y las Guías sectoriales para la aplicación del sistema APPCC:
Las Guías Sectoriales de prácticas correctas de higiene y las Guías Sectoriales para la
aplicación del sistema de APPCC son un instrumento de gran utilidad para facilitar la
implantación del sistema en muchas empresas. El empleo de estas Guías constituye en sí
mismo una herramienta de flexibilidad. En las pequeñas empresas y/o menos desarrolladas
la aplicación de estas Guías ajustadas a las particularidades y riesgos sanitarios de cada
sector alimentario constituyen un enfoque realista para una mejora progresiva de la
seguridad alimentaria y contribuyen a resolver el problema de acceso a procedimientos de
control adecuados y proporcionados. Sin embargo, sin la disponibilidad de estas Guías
muchas de estas pequeñas empresas y/o menos desarrolladas pueden no ser capaces de
poner en práctica el APPCC en su conjunto o parte de sus principios.
La elaboración de estas Guías corresponde a los sectores alimentarios, mientras
que las funciones de la Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo
son:
Estímulo a los sectores alimentarios para impulsar la elaboración de Guías. En caso
necesario podrán establecerse colaboraciones puntuales o incluso convenios para
su desarrollo.
Evaluación de las Guías presentadas por los sectores alimentarios y, en su caso,
solicitud de modificaciones o readaptaciones de las mismas.
Aprobación de las Guías cuando se consideren adecuadas.
Publicación de las Guías en la página Web de la Junta de Comunidades de Castilla-
La Mancha.
Remisión de las Guías aprobadas a la AESAN para su envío a la Comisión
Europea.
Estímulo y, en su caso, colaboración con los sectores implicados para la difusión de
las Guías.
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Supervisión de la adecuada implantación de las Guías por parte de las empresas
alimentarias.
8. REGISTROS Y DOCUMENTOS
No se establecen documentos o registros específicos para la aplicación de flexibilidad a
la supervisión de los sistemas de autocontrol basados en el APPCC, sino que se emplearán
los documentos de trabajo habitual: libros de control sanitario de establecimientos
alimentarios, informes sanitarios, actas de inspección, etc.
9. DIFUSIÓN
La Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo (Servicio de
Sanidad Alimentaria) remitirá una copia de este Procedimiento de Trabajo Oficial a los
Servicios de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo de los Servicios Periféricos de
Sanidad y Asuntos Sociales, quienes se encargarán de su difusión a los Distritos de Salud y
Equipos de Mataderos.
Los Distritos de Salud Pública (J.D.) y los Equipos de Mataderos (J.E.M.) garantizarán
la difusión del Procedimiento y la aplicación del mismo por los Servicios Oficiales de Salud
Pública del Distrito o del Equipo.
La última revisión de este PTO se encontrará siempre disponible on line en la aplicación
informática INEA en: Usuarios/Procedimientos Documentados.
10. REVISIÓN
Este procedimiento será revisado por la Dirección General de Salud Pública,
Drogodependencias y Consumo (Servicio de Sanidad Alimentaria):
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Siempre que el marco normativo haga necesaria la introducción de nuevas medidas
o la modificación de las aquí desarrolladas.
Tras los resultados de evaluación en la aplicación del procedimiento.
A instancias de los Servicios Periféricos/I.C.S. en propuestas motivadas.
A los dos años de su aprobación o última revisión.
11. EVALUACIÓN
La Dirección General de Salud Pública, Drogodependencias y Consumo, los Servicios
Periféricos de Sanidad y Asuntos Sociales y las Jefaturas de Distrito y de Equipo, en función
de sus responsabilidades, evaluarán la aplicación de este procedimiento con el fin de
mejorar las actuaciones del control oficial y la seguridad alimentaria.
Además, se establecen como mecanismos para la evaluación de la aplicación del
presente procedimiento, la realización de auditorías internas de control oficial5.
Se elaborarán informes que incluyan los elementos que se han tenido en cuenta para la
evaluación y las conclusiones que deberán ser considerados en la revisión del
procedimiento.
La evaluación del procedimiento se llevará a cabo en función de las responsabilidades
fijadas para los cuatro niveles de inspección.
12. MARCO NORMATIVO
• Reglamento (CE) nº 178/2002, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la
5 Art. 8 del Reglamento 882/2004.
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Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria.
• Reglamento (CE) nº 852/2004, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los
productos alimenticios.
• Reglamento (CE) nº 853/2004, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen
normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
• Reglamento (CE) nº 854/2004, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen
normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de
origen animal destinados al consumo humano.
• Reglamento (CE) nº 882/2004, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales
efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en
materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
animales.
Documentos no legislativos de referencia.
Documento de Orientación SANCO/1955/2005 Rev. 3 sobre la aplicación de
procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la
aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias.
Directrices FAO/OMS de 2007 para los gobiernos sobre la aplicación del sistema
de APPCC en empresas alimentarias pequeñas y/o menos desarrolladas.
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11. ANEXOS
ANEXO 1. INTRODUCCIÓN, JUSTIFICACIÓN Y PLANTEAMIENTOS BÁSICOS
Premisas fundamentales. Los operadores de empresa alimentaria son los principales responsables de la seguridad
alimentaria, y deben garantizarla en todas las operaciones y actividades que lleven a
cabo, cumpliendo lo establecido en la normativa aplicable6.
Todas las empresas alimentarias, independientemente de su naturaleza o tamaño, deben
detectar cualquier peligro que deba evitarse, eliminarse o reducirse a niveles aceptables7
y documentar el resultado8.
El sistema de APPCC y la seguridad alimentaria.
El sistema de APPCC es una metodología con base científica y con un enfoque
sistemático y preventivo que ha demostrado ampliamente su capacidad para mejorar la
inocuidad de los alimentos. Este sistema está considerado en todo el mundo como una
herramienta adecuada y útil para proporcionar, si se aplica de forma adecuada en toda la
cadena alimentaria, garantías satisfactorias de que se proporcionan alimentos seguros al
consumidor.
La comunidad científica admite, entre otros, como principales beneficios aportados por
el sistema de APPCC, los siguientes:
Mejora la seguridad alimentaria.
Reduce los casos de enfermedades transmitidas por los alimentos.
Posibilidad de aplicación en toda la cadena alimentaria.
Responsabiliza a los operadores económicos.
6 Artículo 1 del Rº (CE) 852/2004 7 Letra a) del artículo 5.2 del Rº (CE) 852/2004. 8 Según lo establecido en la letra g) del artículo 5.2 del Rº (CE) 852/2004.
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Proporciona beneficios evidentes a las empresas alimentarias (fundamentalmente
en cuanto a la apertura de mercados y al empleo del sistema en la mejora de otros
factores de calidad).
Facilita el control oficial de las autoridades sanitarias.
Promueve el comercio internacional.
Aumenta la confianza en la inocuidad de los alimentos.
Concepto de pequeña empresa y/o menos desarrollada.
Si bien el sistema de APPCC ha probado sobradamente su eficacia en las grandes
empresas alimentarias, en todos los países se han detectado dificultades en cuanto a su
implantación en las que se han venido a denominar empresas alimentarias pequeñas y/o
menos desarrolladas (PE/MD).
Las pequeñas empresas pueden definirse como aquellas que:
Atienden a clientes locales.
Tienen una cuota de mercado limitada.
Son propiedad de una persona o un grupo pequeño de personas.
Son administradas principalmente por los propietarios.
La propiedad es independiente de los grandes grupos empresariales.
Pero el concepto genérico de empresas pequeñas y/o menos desarrolladas debe ir más
allá, en las Directrices FAO/OMS sobre flexibilidad se definen de la siguiente manera:
“La expresión empresas pequeñas y/o menos desarrolladas significará empresas que,
debido a sus dimensiones, su falta de conocimientos técnicos especializados, sus recursos
económicos o la naturaleza de sus actividades, tengan dificultades para aplicar el sistema de
APPCC en sus operaciones relacionadas con la alimentación. La expresión empresas
menos desarrolladas se refiere a la situación del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos y no al número de miembros de su personal o al volumen de su producción.”
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Dificultades del sistema de APPCC en pequeñas empresas y/o menos desarrolladas.
Los problemas que encuentran este tipo de empresas tienen un carácter multifactorial y
pueden destacarse como aspectos principales los siguientes:
• Relativos a la dirección de las empresas:
Insuficiente capacitación y competencia técnica con respecto al sistema de
APPCC.
Falta de comprensión y compromiso con el sistema.
Escasa capitalización.
Incapacidad para comprender cómo puede el sistema de APPCC producir
alimentos más seguros en su empresa.
Inadecuada capacidad para distinguir entre buenas y malas empresas de
consultoría especializadas en el sistema de APPCC.
• Relativos al personal:
Mala formación;
Inercia y persistencia de viejos hábitos y actitudes.
Falsa sensación de seguridad alimentaria siguiendo las prácticas tradicionales.
Falta de motivación y supervisión sobre el personal.
Consideración de las labores implícitas al sistema de APPCC como una carga
adicional de trabajo.
Consideración de las labores del sistema como tareas rutinarias sin incidencia
sobre la seguridad alimentaria.
• Infraestructura:
Diseño incorrecto de las instalaciones y equipos.
Falta de equipamiento e instrumentos adecuados de control y monitorización.
• Empresas de consultoría higiénica:
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Capacidad técnica inadecuada de algunas empresas consultoras.
Ausencia de compromiso en la implantación de los sistemas.
Apuesta por sistemas complejos que contribuyen a la inoperatividad y a la
consideración del APPCC por parte de los empresarios y empleados como algo
excesivamente teórico y alejado de la realidad.
Inadecuada implementación por parte de las consultoras de la formación
aplicada al sistema de APPCC del personal de las empresas alimentarias.
• Sectores empresariales:
Escasa iniciativa en el desarrollo de Guías.
Poca calidad de algunas Guías sectoriales.
• Autoridades sanitarias:
Falta de compromiso de algunos inspectores con el sistema de APPCC.
Instrucciones discordantes.
Desconocimiento de las posibilidades de flexibilización que el sistema de APPCC
ofrece.
Comunicación inadecuada a los empresarios acerca de los requisitos sanitarios.
Inadecuado procedimiento de evaluación y aprobación de Guías sectoriales.
Documentos de referencia.
Los organismos internacionales, conscientes de estas y otras dificultades en la
aplicación del sistema de APPCC en las empresas alimentarias pequeñas y/o menos
desarrolladas, han publicado varios documentos de referencia. Entre ellos los de mayor
relevancia son:
• Documento de Orientación SANCO/1955/2005 Rev. 3 sobre la aplicación de
procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la
aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias.
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• Directrices FAO/OMS de 2007 para los gobiernos sobre la aplicación del sistema
de APPCC en empresas alimentarias pequeñas y/o menos desarrolladas.
Los anteriores documentos, junto con la experiencia aplicada en Castilla-La Mancha y
en otras Comunidades Autónomas, han servido como base e impulso al desarrollo del
presente Procedimiento de Trabajo Oficial.
La flexibilidad y el sistema de APPCC.
Una cuestión previa a tener en cuenta es que la flexibilidad está incluida en el espíritu inicial del sistema de APPCC. Esto supone que cuando se aplica de forma
adecuada la metodología del sistema de APPCC debe adaptarse a cada establecimiento y
que los resultados obtenidos han de evaluarse para redefinir y reajustar el sistema. De esta
forma se consigue orientar siempre los recursos hacia donde son más necesarios.
La normativa sanitaria y el concepto de flexibilidad.
El requisito de que los operadores alimentarios creen, apliquen y mantengan un
procedimiento permanente basado en los principios del APPCC se establece en el Codex
Alimentarius y en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y
del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Pero en este mismo
reglamento se asientan las bases para permitir aplicar de forma flexible o simplificada esta
exigencia:
En el considerando 15 se dispone: “Los requisitos relativos al APPCC deben tener
en cuenta los principios incluidos en el Codex Alimentarius. Deben ser
suficientemente flexibles para poder aplicarse en todas las situaciones incluso en las
pequeñas empresas. (…)”
En el apartado 1 del artículo 5 se indica que el procedimiento debe basarse en los
principios del APPCC9.
En el apartado 2.g) del artículo 5 se recoge que los documentos y los registros
deben estar en función de la naturaleza y el tamaño de la empresa alimentaria. 9 Un procedimiento basado en el APPCC es un sistema que es coherente con los siete principios del APPCC pero no se ajusta exactamente a las directrices para la aplicación del sistema de APPCC del Codex.
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En el apartado 5 del mismo artículo 5 se permite la adopción de disposiciones para
facilitar la aplicación de un sistema de APPCC a determinados explotadores de
empresa alimentaria, incluyendo guías para la aplicación de los principios del
APPCC.
La flexibilidad y los Requisitos Previos.
Para que se pueda implantar un sistema de APPCC en una empresa alimentaria deben
estar garantizadas previamente unas condiciones higiénicas generales sobre las que
sustentar la aplicación eficaz del APPCC. Estas condiciones higiénicas generales son lo que
se ha venido en llamar los Requisitos Previos, que están dirigidos al control de los peligros
generales, iniciales o repetitivos, mientras que el Plan de APPCC se centra posteriormente
en los peligros específicos o del proceso.
Los Programas de requisitos previos se llaman de muy diferentes maneras: programas
básicos previos, buenas prácticas higiénicas (BPH), prerrequisitos, principios básicos o
programas previos. En las Directrices FAO/OMS sobre flexibilidad se expone que: “Los
programas previos describen brevemente las medidas adoptadas para asegurar que los
locales, el equipo, el transporte y los empleados no constituyen un peligro para la inocuidad
de los alimentos ni contribuyen a crearlo. Sin estos principios básicos (por ejemplo, higiene,
lucha contra las plagas, prácticas del personal), un sistema basado en los riesgos como el
APPCC no tendrá éxito. (…) Los programas previos necesarios para el sistema de APPCC,
incluida la capacitación, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y
haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema”.
A continuación se muestran dos diagramas, el primero basado en la norma holandesa
Dutch HACCP Code y el segundo basado en la norma ISO 22000 (PRP´s: Programas de
Requisitos Previos Operacionales), en los que se incluyen ejemplos que pueden clarificar la
ubicación de los Planes de requisitos previos y las medidas de control generales dentro del
sistema APPCC:
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.
El sistema de APPCC es un sistema estructurado con siete principios, cuya aplicación
puede suponer una carga de trabajo considerable para muchas empresas, especialmente
las PE/MD, por eso la mayor parte de los esfuerzos sobre flexibilidad se han dirigido a la
aplicación del APPCC10. Por el contrario, la gestión de los requisitos previos no dispone de
10 Documento de orientación sobre la aplicación de procedimientos basados en los principios del APPCC y sobre cómo facilitar la aplicación de los principios del APPCC en determinadas empresas alimentarias. SANCO/1955/2005.
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un procedimiento de elaboración universalmente aceptado, por lo que para su desarrollo por
los operadores habrá que tener en cuenta otras consideraciones, entre las que podrían
mencionarse las siguientes:
La obligación de garantizar los requisitos generales y específicos en materia de
higiene, los requisitos previos, y la de que exista un sistema de análisis de peligros
y puntos de control crítico, aparecen en artículos diferentes del Reglamento (CE)
nº 852/2004, en el 4 y el 5, respectivamente.
En numerosos puntos de la legislación alimentaria y en especial en los
Reglamentos 178/2002 y 852/2004 y 853/2004, se utilizan expresiones como
deberán utilizarse procedimientos adecuados o los operadores de empresa
alimentaria deberán garantizar. En ambos casos está implícito que en ocasiones
esos procedimientos podrían no ser adecuados o podrían no ofrecer garantías si
no están desarrollados por escrito hasta cierto nivel de detalle o no disponen de un
sistema de vigilancia que implique la cumplimentación de un cierto número de
registros.
Igualmente, en numerosos lugares de la legislación alimentaria se incluyen las
expresiones cuando sea necesario, en su caso, adecuado y suficiente, que
implican decisiones que ha de adoptar el operador para demostrar que cumple con
el requisito específico11. El explotador puede justificar su decisión con arreglo a los
procedimientos basados en los principios del APPCC o a los procedimientos
operativos de su empresa12, o lo que es lo mismo, en base al análisis de peligros
del protocolo APPCC o a procedimientos como los descritos en el párrafo anterior.
El concepto de autorresponsabilidad y autocontrol se expresa en el artículo 17.1
del Reglamento (CE) 178/2002. Los explotadores de empresas alimentarias y de
empresas de piensos se asegurarán, en todas las etapas de la producción, la
transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo su control,
de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos de la legislación
alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarán que se 11 En los anexos, las expresiones «cuando sea necesario», «en su caso», «adecuado» y «suficiente» se entenderán respectivamente como cuando sea necesario, en su caso, adecuado y suficiente para alcanzar los objetivos del presente Reglamento. Artículo 2.3 del Reglamento 852/2004. 12 (Documento de orientación sobre la aplicación de determinadas disposiciones del Reglamento (CE) nº 852/2004)
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cumplen dichos requisitos. Los términos se asegurarán y verificarán implican que
el operador dispone de garantías de que cumple la legislación, garantías que
deberán ponerse a disposición de los inspectores para su supervisión.
Obviamente, en muchas ocasiones el operador no podrá cumplir con esta
obligación si no dispone de cierta documentación y/o registros.
Como se ha mencionado, los requisitos previos tienen como objetivo asegurar y
verificar el cumplimiento de la legislación. Para lograr este objetivo frecuentemente los
operadores deberán emplear herramientas como el análisis de peligros, la aplicación de
medidas correctoras, sistemas de vigilancia y procedimientos de validación y verificación.
Sin embargo, es muy importante comprender que, a pesar de utilizar una terminología
parecida, detrás de estos términos se esconden conceptos que pueden ser diferentes a los
utilizados en el APPCC. Por ejemplo, en el documento SANCO/1955/2005 está determinado
cuáles deberán ser los cuatro componentes de las medidas correctoras que se aplicarán
ante la superación de algún límite crítico13; mientras que las medidas correctoras que se
apliquen en el ámbito de los requisitos previos podrían ser completamente diferentes. Otra
importante diferencia entre el APPCC y los requisitos previos es que cuando un PCC
sobrepasa el límite crítico deben aplicarse imperativamente medidas correctoras sobre el
proceso, pero además también sobre el producto. Sin embargo, cuando se detectan
desviaciones en un requisito previo las medidas correctoras se aplican únicamente (salvo
determinadas excepciones) sobre el proceso.
En resumen, no existen unas reglas específicas sobre cómo desarrollar los
procedimientos de requisitos previos ni hasta qué punto esos procedimientos deberán ser
documentados. Las posibilidades de flexibilización de esa documentación tienen como
límite el ofrecer garantías suficientes del cumplimiento de la legislación y de la seguridad de los productos. A efectos de supervisión, la documentación deberá evaluarse
para sopesar si las garantías que se aportan son suficientes.
13 • identificación adecuada de la persona o las personas responsables de aplicar la acción correctiva; • descripción de los medios y de la acción requeridos para corregir la desviación observada; • medida que debe tomarse con respecto a los productos fabricados durante el periodo en que el proceso ha estado fuera de control; • registro por escrito de las medidas tomadas, indicando toda la información pertinente (por ejemplo: fecha, hora, tipo de acción, persona encargada y control de verificación ulterior).
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Desde el punto de vista del operador, cualquier documentación o registro que se
desarrolle debería tener uno de estos dos objetivos (o ambos):
• Asegurarse de que su empresa cumple con la legislación.
• Aportar garantías a los inspectores oficiales de que cumple con la legislación.
Cualquier documentación o registro que no responda a estos objetivos podría ser
eliminada por el operador sin suponer un problema de cumplimiento de los requisitos
legales.
Por otra parte, en Castilla-La Mancha tradicionalmente se han considerado ocho Planes
de requisitos previos pero en realidad hay algunos otros aspectos que las empresas deben
garantizar y que pueden considerarse como peligros generales o repetitivos y gestionarse
como requisitos previos (incluidos o no en Planes específicos). De esta forma se puede
facilitar la aplicación posterior del Plan de APPCC. El aspecto de mayor trascendencia es el
control de la cadena de frío14, aunque también pueden tenerse en cuenta otros aspectos:
transporte y vehículos, envasado y embalaje, tomas de muestras normativas o de control
preventivo, etiquetado o autorizaciones y diseño de instalaciones.
Las empresas deberán decidir si el control de determinados peligros se efectuará
mediante requisitos previos o si se incluirán en el Plan de APPCC y los inspectores oficiales
realizarán su supervisión teniendo en cuenta la opción que haya escogido cada empresa.
Entre otros, los aspectos gestionados mediante requisitos previos (incluidos o no en Planes)
que podría presentar una empresa alimentaria son los siguientes:
Limpieza y desinfección.
Desinsectación y desratización.
Mantenimiento preventivo.
Trazabilidad.
Agua potable.
14 En muchas empresas considerar la cadena de frío como un requisito previo puede permitir que al no estar en el Plan de APPCC se limite el número de PCC.
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Residuos.
Formación de manipuladores.
Higiene y Prácticas higiénicas del personal.
Proveedores.
Control de la cadena de frío.
Transporte y vehículos.
Envasado y embalaje.
Tomas de muestras normativas o de control preventivo.
Etiquetado.
Autorizaciones y diseño de instalaciones.
La flexibilidad en el análisis de peligros.
El análisis de peligros, principio 1 del sistema de APPCC, es una parte fundamental del
sistema de autocontrol de las empresas y constituye la base para prevenir los peligros
alimentarios. Un análisis de peligros formal consta de las siguientes partes:
• Formación de un equipo multidisciplinar (equipo APPCC).
• Descripción del producto.
• Determinación del uso esperado.
• Elaboración de un diagrama de flujo.
• Confirmación in situ del diagrama de flujo.
• Lista de peligros y medidas de control.
- Confeccionar una lista de todos los peligros.
- Estudiar y describir las medidas de control que puedan existir y aplicarse a
cada peligro.
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El análisis de peligros es indudablemente la parte más técnica y complicada del sistema
de APPCC y habitualmente las empresas necesitan de asesoramiento para realizarlo de
forma adecuada, puesto que el equipo de APPCC debe tener profundos conocimientos
científicos, tecnológicos, microbiológicos, etc. Por este motivo, es una de las partes que
debe considerarse a la hora de plantear una flexibilidad del sistema de APPCC, para
adaptarlo a los riesgos implícitos (o a la escasez de ellos) de las diferentes actividades
alimentarias.
En el apartado 8.1 del documento de orientación SANCO/1955/2005 Rev. 3 se señala
que: “En algunos casos puede suponerse que, dada la naturaleza de la empresa alimentaria
y del alimento objeto de su actividad, los posibles peligros pueden controlarse con la
implementación de requisitos previos. En tales casos no es necesario un análisis de
peligros formal. Debe recomendarse el establecimiento de guías de buenas prácticas para
este tipo de empresas alimentarias.” Por este motivo, en determinados establecimientos en
los que no existe o es mínima la fabricación, preparación o transformación de alimentos,
podría considerarse que el operador ha decidido de forma implícita controlar los posibles
peligros mediante medidas de control de carácter general (requisitos previos).
De esta forma, en estos establecimientos de mínima elaboración de alimentos podría
ser suficiente con que en una memoria de actividades15 se haga una breve descripción de
la actividad o las actividades que se desarrollan en la empresa y en la que se incida
especialmente en los aspectos relevantes en seguridad alimentaria, tales como:
• Ubicación de la empresa dentro de un sector alimentario.
• Tipo de envasado.
• Productos comercializados.
• Materias primas e ingredientes empleados.
• Procesos a los que son sometidos los alimentos (tratamientos tecnológicos,
manipulaciones, etc.).
15 En ocasiones como memoria de actividades podría ser suficiente con la información incluida en la comunicación previa que las empresas deben presentar para notificar su actividad.
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• Ámbito de comercialización (local, comarcal, provincial, nacional, etc.).
• Destino de los productos (consumidor final u otros establecimientos).
• Indicaciones especiales de mantenimiento y conservación de los alimentos.
Si bien el análisis de peligros es probablemente la parte del sistema de autocontrol que
requiere una mayor cualificación y mayor nivel técnico por quienes elaboren el sistema de
autocontrol, para describir las actividades alimentarias, los productos elaborados y los
procesos productivos empleados no es precisa una especial cualificación. Además, la parte
descriptiva del análisis de peligros puede ser útil tanto para que el operador tome conciencia
de algunos aspectos relevantes de las actividades que realiza, como sobre todo para que los
IOSP dispongan de información relevante en seguridad alimentaria.
Incluso el apartado 6.1 del mencionado documento de orientación SANCO/1955/2005
Rev. 3 va más allá, e indica: “En algunos casos, sobre todo en las empresas alimentarias
donde no se preparan, fabrican ni transforman alimentos, puede parecer que los requisitos
previos bastan para controlar todos los peligros. En tales casos, puede considerarse que se
ha llevado a cabo la primera fase del procedimiento de APPCC (análisis de peligros) y que
no hay ya necesidad de desarrollar y aplicar los demás principios del APPCC.”
Posteriormente se citan determinadas actividades alimentarias16 para las que podría
aplicarse esta consideración.
Por este motivo, atendiendo al riesgo de cada actividad alimentaria, existirán
establecimientos en los que para satisfacer el principio 1 del APPCC podría considerarse
suficiente con la información incluida en la comunicación previa que las empresas deben
presentar para notificar su actividad. En otros establecimientos se podría aceptar una
memoria de actividades, aunque en algunos casos podría ser necesario que el operador
indique además las medidas de control que ha decidido emplear (o la Guía sectorial a la que
se adhiere). Y en el otro extremo existirán actividades que necesiten desarrollar un análisis
16 En general estas actividades alimentarias coinciden con las que en el Desarrollo de este PTO se incluyen en el Grupo de establecimientos 1.A.
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de peligros formal y emplear en plenitud la metodología del sistema del APPCC para
garantizar la seguridad alimentaria de los productos que elaboren.
Como resumen se puede indicar que como consecuencia del análisis de peligros
realizado (o de la información incluida en la memoria de actividades, en su caso) se pueden
dar dos situaciones:
• Que el operador decida (o se pueda deducir claramente de la memoria de
actividades) que todos los peligros alimentarios detectados en su actividad son de
carácter general y pueden ser controlados de forma suficiente mediante el
cumplimiento de los requisitos generales y específicos de higiene alimentaria
(requisitos previos).
• Que el operador decida que, además de los peligros generales, en su actividad
pueden existir otros específicos de la actividad, del proceso o del producto, cuya
forma de control implique el empleo de la metodología del APPCC.
La flexibilidad y la seguridad alimentaria.
Una cuestión de la máxima importancia a la hora de aplicar criterios de flexibilidad en el
sistema de APPCC de un establecimiento es que existe un límite irrenunciable, cual es que
en ningún caso la seguridad alimentaria puede quedar comprometida.
Es más, es un buen planteamiento el considerar que la flexibilidad sobre el sistema de
APPCC de determinados establecimientos se adopta con la intención de incrementar la
seguridad alimentaria. Esta cuestión, que puede resultar paradójica, tiene una explicación
plausible. Por supuesto siempre es un objetivo deseable disponer de un sistema de APPCC
completo y bien constituido. Sin embargo, en algunas empresas, por ser pequeñas o estar
menos capacitadas, la aplicación de un sistema de APPCC completo se puede haber
convertido en un impedimento que merme la capacidad y la eficacia del autocontrol. En tales
casos es coherente reducir el número o la complejidad de los procedimientos para que se
ejecuten de forma más efectiva. Además habitualmente se consigue motivar e incrementar el
compromiso de estas empresas porque consideran que de esta forma sí se consigue incidir
en la seguridad de los productos.
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No obstante, debe insistirse en la cuestión principal: el límite al aplicar criterios de
flexibilidad o al realizar la supervisión oficial es que en ningún caso la seguridad alimentaria
puede quedar comprometida, y para ello los procesos de validación adquieren una
importancia primordial. Es mediante la validación como se puede demostrar que las medidas
de control elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el nivel
previsto de control de los peligros.
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ANEXO 2. CUADRO ORIENTATIVO DE GESTIÓN DE LA FLEXIBILIDAD
SITUACIÓN RESULTADO DEL
ANÁLISIS DE PELIGROS
CLASIFICACIÓN ORIENTATIVA DE ESTABLECIMIENTOS REGISTROS Y DOCUMENTOS MÍNIMOS PRECISOS CONTROL OFICIAL EN ESTOS ESTABLECIMIENTOS
Grupo 1.A
Establecimientos en los que no se fabrican, transforman o
preparan alimentos:
• Establecimientos de Comidas Preparadas (ECP) de
servicio de bebidas exclusivamente, acompañadas o no
de alimentos preenvasados
• Comercio minorista de alimentos preenvasados.
• Comercios al por menor de frutas y verduras.
• Puestos de venta ambulante de alimentos preenvasados.
• Almacenamiento, transporte y distribución de alimentos
preenvasados.
• Los relativos a la notificación a la autoridad
competente de los establecimientos y descripción del
objeto de las actividades.
• Los esenciales para la seguridad de los alimentos.
• Los necesarios para garantizar la trazabilidad.
• Los exigibles legalmente.
• Cualquier otro que el control oficial considere
necesario porque no se cumplen los requisitos de
higiene alimentaria o para valorar la situación del
establecimiento.
• Se comprobará el cumplimiento de los requisitos
generales y específicos de higiene y la normativa sobre
trazabilidad
• Se solicitarán al operador los documentos/registros
establecidos en el cuadro 1 (“Documentos/registros
necesarios aún en situaciones de máxima flexibilidad”)
• En su caso, se supervisarán los Planes de Requisitos
Previos que el operador haya decidido desarrollar para
garantizar la higiene, así como los registros asociados.
Grupo 1.B
No existen peligros
relevantes o los
detectados pueden
controlarse
adecuadamente mediante
el cumplimiento de los
requisitos generales y
específicos de higiene
alimentaria
Establecimientos con una mínima fabricación, preparación o
transformación de alimentos:
• Establecimientos de venta al por menor de carne.
• Establecimientos de venta al por menor de pescado.
• Obradores y despachos de pan y bollería.
• Bares que elaboran platos con riesgo sanitario,
restaurantes de plato del día y restaurantes de menos de
200 comensales.
• Almacenamiento, transporte y distribución de alimentos no
envasados (carne, pescado, frutas y verduras, etc.).
• Los mismos que en el Grupo 1.A, y además
• Memoria de actividades (en ocasiones además
descripción de las medidas de control).
• Los Planes de Requisitos Previos que el operador
decida documentar para garantizar el cumplimiento
del objetivo de higiene alimentaria o la Guía de
Buenas Prácticas de Higiene a la que se haya
adherido.
• Los mismos que en el Grupo 1.A, y además
• Se supervisarán los Planes de Requisitos Previos que
el operador haya decidido desarrollar o bien la Guía de
Buenas Prácticas de Higiene a la que se haya
adherido, así como los registros asociados.
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SITUACIÓN RESULTADO DEL
ANÁLISIS DE PELIGROS
CLASIFICACIÓN ORIENTATIVA DE ESTABLECIMIENTOS REGISTROS Y DOCUMENTOS MÍNIMOS PRECISOS CONTROL OFICIAL EN ESTOS ESTABLECIMIENTOS
Grupo 2
Además de los peligros
generales existen otros
específicos que precisan
del sistema de APPCC
• Establecimientos incluidos en RGSA en los que se
fabrican, elaboran, transforman o envasan alimentos.
• Carnicerías-salchicherías y carnicerías-charcuterías.
• Comercios minoristas que elaboren productos
transformados.
• Catering.
• ECP de gran capacidad y de especial riesgo.
• Los mismos que en el Grupo 1.B, y además
• Análisis de peligros formal
• Plan APPCC para el control de los peligros
específicos o Guía Sectorial de aplicación del
sistema APPCC a la que el operador se haya
adherido
• El mismo que en el Grupo 1.B, y además
• Supervisión del Plan APPCC o de la Guía Sectorial
para la aplicación del sistema APPCC a la que el
operador se haya adherido.