AUDITORIA DE CALIDAD: UNA HERRAMIENTA DE GESTION

SGC

ALTA DIRECCION

AUDITORIA DE CALIDAD

FORTALEZAS Y DEBILIDADES EFICAZ Y EFICIENTE

En que capítulo de la norma ISO 9001:2008 se encuentra el requisito de Auditoría Interna?

Capitulo 8. Medición, análisis y mejora

Requisito 8.2.2

CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008

Numeral 4 SGC4.1 Requisitos Generales. 4.2 Requisitos de la Documentación Numeral 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la Dirección. 5.2 Enfoque al Cliente5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y Comunicación. 5.6 Revisión por la Dirección

Numeral 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los recursos. 6.2 Recursos Humanos6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo

Numeral 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7.1 Planificación de la RP. 7.2 Procesos relacionados con el cliente (requisitos)7.3 Diseño y Desarrollo (N/A). 7.4 Compras7.5 Producción y prestación del servicio (IyE)7.6 Control de los dispositivos de seg y Med (calibración)

Numeral 8. MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y Medición (cliente, AI, procesos y producto)8.2.1 Satisfacción al cliente. 8.2.2. AUDITORIA INTERNA8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.4 Seguimiento y medición de productos8.3 Control del Producto No Conforme8.4 Análisis de Datos8.5 Mejora (Acción Correctiva, Acción Preventiva)

QUE ES UNA AUDITORIA?

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento de los criterios de auditoría.

EVIDENCIA DE LA AUDITORIARegistros, declaraciones de hechos o cualquier otra información pertinente para el criterio de auditoria y que son verificables.

EVIDENCIA OBJETIVA:

Datos que apoyan la existencia o veracidad de algo.

CRITERIOS DE LA AUDITORIAConjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia

PARA QUE HACER AUDITORIAS?

SGC

Conformidad

Implementación

Mantenimiento

Mejora

CLASES DE AUDITORIAPRIMERA PARTE: ORGANIZACIÓN (INTERNAS)

OBJETIVO: Determinar si el SGC:•Es conforme con los requisitos planificados•Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

SEGUNDA PARTE: CLIENTES, PROVEEDORES

AUDITORIA INTERNA

AUDITORIA EXTERNA

OBJETIVO: •Evaluar la adecuación para cumplir eficazmente los requisitos del SGC del desarrollo del Proveedor.•Verificar la aplicación de disposiciones contractuales.

Para:•Evaluar la eficacia del sistema de calidad•Identificar oportunidades de mejoramiento•Demostrar la conformidad del producto

Para:•Evaluar y seleccionar proveedores•Ejecutar re evaluación a proveedores•Mantener relaciones Gana-Gana

TERCERA PARTE: ORGANIZACIÓN (EXTERNAS)

AUDITORIA EXTERNA

OBJETIVO:•Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos mínimos del modelo ISO 9001

Para: • CERTIFICACION O RECONOCIMIENTO POR UN TERCERO

PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA

PROCESO DE AUDITORIA

AUDITORESCONDUCTA

ETICA

CUIDADO PROFESIONAL

PRESENTACION JUSTA

INDEPENDENCIA EVIDENCIA

ENFOQUE DE LAS AUDITORIAS

CRITERIOSLO QUE SE DEBE HACER

REALIDADLO QUE SE HACE

OBJETIVOLO QUE SE QUIERE

LOGRAR

SALIDAS

ENTRADAS

Adecuación

Evidencia

Hallazgo

Conveniencia Conclusio

nes

HECHOS Y DATOS

CONCEPTOS DE AUDITORIA

PROGRAMA DE LA AUDITORIA

CLIENTE DE LA AUDITORIA

AUDITADO

AUDITORIA HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

EQUIPO AUDITOR

AUDITOR

EVIDENCIA DE LA AUDITORIA

CONCLUSIONES DE LA AUDITORIAEXPERTO TECNICO

CRITERIOS DE LA AUDITORIA

AUDITORIA COMO PROCESO

A (8)

Actividades posteriores

P (4-5)

Preparación

H (6-7)

Auditoriade Campo

V (8)

Seguimiento al proceso

OBJETIVO RESPONSABLE

SALIDAS DEL

PROCESO

ENTRADAS DEL

PROCESO

MODELO GENERAL DE AUDITORIA

PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA DE CALIDADCliente de la Auditoria

(Alta Dirección)

GESTION

ESTABLECIMIENTO

IMPLEMENTACION

SEGUIMIENTO Y REVISION

MEJORAMIENTO COMPETENCIA AUDITORES

ACTIVIDADES AUDITORIA

P

H

V

A

El Programa de auditoria debería ser un aporte al sistema de gestión de calidad

Los programas se van actualizando en la medida en que se obtienen los resultados esperados

Bene

ficio

s p

ara

el S

GC

P

HV

A

Programa 1(Verificación)

Programa 2(Seguimiento)

Programa 3(Mejora del Sistema)

CICLO PHVA EN EL PROCESO DE AUDITORIA

P Establecimiento del programa de auditorias (alcance, objetivos, recursos, procedimientos) etc.

H Implementar el programa (Competencia de auditores, actividades de auditoria)

PInicio de la auditoriaRevisión de la documentaciónPreparación de actividades en sitioPlan de Auditoria - Lista de Verificación.

H Realización de actividades en sitio

VPreparación, aprobación y distribución del informe.Finalización de la auditoria

A Actividades de seguimiento de auditoria

Actividades de auditoria

VResultados acorde al programaSuficiencia de recursosSatisfacción del auditadoAcciones correctivas y preventivas al proceso de auditoria… etc.

AMejora del programaInforme a la gerenciaRe-asignación de recursosCambios a los objetivos del programaRe-entrenamiento de auditores, etc.

CICLO DE TODA AUDITORIAPROGRAMA

PLANIFICAR

PREPARAR

AUDITAR

INFORME

ANÁLISIS

Acción correctiva

Seguimiento

ETAPAS DE LA AUDITORIA1. ELABORAR PROGRAMA DE AUDITORÍA

2. INICIAR LA AUDITORÍA• Designar auditor líder• Definir los objetivos, alcance y criterios • Determinar la viabilidad• Conformar equipo auditor

3. REVISAR DOCUMENTOSQue podemos obtener de la documentación del SGC y del Proceso?• Manual de Calidad: La configuración del SGC y sus propósitos• Caracterización del proceso a auditar:• Procedimientos , instructivos, guías, etc.: Entender el hacer del proceso

documentos, registros, datos).• Reportes de auditoria, no conformidades, acciones tomadas, etc.: la evolución

del proceso y su historia a través de los resultados.

4. PREPARAR LA AUDITORÍA DE CAMPO (PLAN DE AUDITORIA)• Objetivo y alcance de la auditoria • Criterios de la auditoria• Agenda (Fecha, lugares y tiempo)• Equipo auditor• Recursos • Listas de verificación

ETAPAS DE LA AUDITORIA

6. PREPARAR, HAPROBAR Y DISTRIBUIR EL INFORME V 7. TERMINACIÓN DE LA AUDITORÍA• Solicitud de Acciones correctivas

8. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS A• Verificar Acciones correctivas llevadas a cabo por el auditado•Informe a la Gerencia

5. REALIZAR AUDITORÍA DE CAMPO H• Reunión de Apertura• Definición de Canales de Comunicación• Funciones y responsabilidades de los observadores y guías• Recolección y verificación de la información (hallazgos, preparar conclusiones, realizar

reunión de cierre)

LISTA DE VERIFICACION

Herramienta

IDENTIFICAR

REQUISITOS APLICABLESPROCESOS DOCUMENTOS

INTERRELACIONES RECURSOS

VERIFICAR

IMPLEMENTACIÓN, EFICACIA SGC

MEJORA SGC

LISTA DE VERIFICACION

UTILIDAD: Ayudar a la gestión del tiempo, indicando lo que

ha de cubrirse en cada proceso.

Recopilar las evidencias de la auditoria en orden lógico

Facilitar el cubrimiento de cada actividad, obteniendo respuesta para los requerimientos

Pregunta/Requerimiento Datos y Registros Comentarios, Observaciones, Conclusiones y Hallazgos Numeral Norma Iso 9001:2008

Con enfoque de suficiencia. Basadas en los requisitos de la norma. Para cumplir con los DEBES

LA REVISION DOCUMENTAL AYUDA A LA ELABORACION DE LAS PREGUNTAS DEL PHVA DEL PROCESO, PARA IDENTIFICAR SU

CAPACIDAD DE CUMPLIR CON LA PLANIFICACION

Se orienta al cumplimiento de los objetivos del proceso

Permiten el seguimiento a la eficacia del sistema

Se hacen en el lenguaje de la entidad y el proceso a auditar

¿CUALES HACER?

Tipos de preguntas ¿Qué busca? Ejemplos

ABIERTAS(Generan ambiente de

conformidad)

Las preguntas abiertas estimulan al auditado a ser el que mas hable, y así se reduce el numero de preguntas que el auditor debe formular

“¿Dígame que procedimientos sigue usted?”“¿Muéstreme como funciona esto?”“¿Cómo }procesa los resultados del servicio?”¿”De donde viene este formato?”¿”Que hace cuando ….?

SONDEO(Mas especificas)

Las preguntas de sondeo o aclaración son preguntas abiertas diseñadas para extraer información especifica y mas profunda acerca de un tópico

“Por favor, explíqueme ¿Qué esta ocurriendo aquí?”“¿Por qué estas quejas no han sido atendidas?”“¿Qué quiere decir?”“Deme algunos ejemplos”“¿Cómo funciona esto?”“¿Me va a decir algo mas?”

CERRADAS(Se cierra el tema, se concreta).

Las preguntas cerradas están diseñadas para obtener respuestas breves del auditado.

“¿Usted diligencio este formato’”“¿ Es ese el archivo para ubicar los documentos internos y externos?”“¿Qué información entrego al usuario?”“¿Quién trabajo con usted en la entrega de la información?”“Déjeme ver si entendí correctamente. Me dijo que primero hablaron con el usuario y luego enviaron una carta de respuesta con la misma información soportada con otros documentos ¿Correcto?

¿CUALES EVITAR?

Tipos de preguntas ¿Qué busca? Ejemplos

CAPCIOSAS

Las preguntas sugieren al auditado la respuesta “correcta” o “políticamente correcta”.

Siempre programa a los profesionales asi….¿verdad?“Supongo que sabe que esto que encontramos va contra la ley…..”“Por supuesto, para usted es obvio que esta es la información que necesito, no”.“¿Por supuesto que esta solicitud debio ser tramitada?”

MULTIPLES

Las preguntas múltiples pueden confundir al auditado y hacerle olvidar algunas de sus respuestas, o hacer que se enfoque en algo de menor importancia.

“¿Cuándo comenzó en este trabajo le informaron acerca del manual de procedimientos? ¿sabe en donde se encuentra este manual? Quien le enseño a hacer su trabajo?”

AGRESIVASEstas preguntas son una via segura para poner al auditado fuera de lugar

“¿Así que usted es al que le ocurrió….?“¿Finalmente pudieron trabajar juntos y rso0lver este problema?”“Parece que usted realmente tiene problemas para manejar este proceso”“¿No pudo averiguar como archivar esto correctamente?”“¿En el tiempo que lleva en este puesto no se ha molestado en leer el procedimiento?”¡Ese asistente suyo……Déjeme decirle….!

REUNION DE APERTURA

OBJETO

Confirmar plan de auditoria (Se envía con anticipación)

Describir las actividades de la auditoria

Confirmar canales de comunicación

Responder preguntas del auditado

RECOPILACION Y VERIFICACION DE LA INFORMACION

Fuentes de Información

Recopilación mediante muestreo y verificación

Evaluación vs. Criterios

Revisión

Conclusiones de Auditoria

FUENTES DE INFORMACION

CONDICIONES DE OPERACION

EQUIPO EN FUNCIONAMIENTO

MEDICION REGISTROS

OBSERVACION

CONDICIONES DE ENSAYO

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

ESTADISTICA (DATOS)

LA ENTREVISTA DE AUDITORIAAuditor Líder, Equipo Auditor y Auditado

PREGU

NTAR

ESCUCH

AR

ESCUH

A ACTIVA

E V I D E N

C I A

CON

CLUSIO

N ó H

ALLAZGO

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CUM

ENTAR EN

LISTA DE

VERIFICACION

ACEPTACION

DEL AU

DITAD

O

Apertura Cierre

EL MANEJO DE LA LISTA DE VERIFICACION ES DINAMICO, SE DEBERIA HACER DE LO GENERAL A LO PARTICULAR

DENTRO DE NUESTRO MAPA ESTE PROCESO….

¿COMO ES LA PLANIFICACION?

¿COMO SE HACE?

¿COMO SON LOS RESULTADOS?

¿COMO HA MEJORADO?

¿Cuándo se envía la información?

¿Qué hace usted cuando

Muéstreme un ejemplo

Dígame como se evalúa las

necesidadesQue ocurre después

de ……

Deme algunos ejemplos de ….

GENERACION DE LOS HALLAZGOS DE LA AUDITORIAAuditor Líder, Equipo Auditor H

Criterios de la auditoria

Evidencia de la auditoria

vs

HALLAZGO DE LA AUDITORIA

Aspectos RelevantesFortalezasConformidadEvidencias de MejoraAspectos a proyectar

Oportunidades de MejoraDebilidadesNo conformidadAspectos por mejorar

Requisito incumplido•Evidencia•impacto

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurar que el producto que no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso

PR-GR-06 FO-GR-06

SE DEBE:• Tomar acciones para eliminar la No Conformidad

detectada • Autorizar su uso, liberación o aceptación por una autoridad

y cuando es aplicable por el cliente• Tomando acciones para impedir su uso

8.5.2 ACCION CORRECTIVA

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades, para que no vuelvan a ocurrir

PR-GR-04 FO-GR-04

8.5.3 ACCION PREVENTIVA

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades POTENCIALES, para PREVENIR que sucedan

PR-GR-05 FO-GR-05

LAS NO CONFORMIDADES PUEDEN IR ORIENTADAS A ……..

Hallazgos que evidencian fallas e impactos a los objetivos de la auditoria y el objetivo definido. Hallazgos que incumplen requisitos de:

Cliente Legales IsoOrganización

Hallazgos repetidos durante la recolección de la información El hallazgo que genera un alto impacto para la entidad La documentación es diferente a lo que sucede en la realidad El auditado no tiene conocimiento de las disposiciones documentadas aplicables Contradicciones en políticas, procedimientos, formatos, guías, etc.…

REALIZACION DE LA REUNION DE CIERREAuditor Lider H

Procesos auditados, interacciones, niveles de la organización

Hallazgos y conclusiones de la auditoria. Solicitud de acción correctiva

Fechas tentativas para las acciones correctivas

Eventualmente, acuerdos sobre la precisión de las No Conformidades

PREPARACION DEL INFORME DE AUDITORIAAuditor Lider H

Contenido

Objetivo, alcance, criteriosAuditor Líder, equipo auditor.Descripción de las actividades realizadas en la auditores.Procesos auditadosResponsables de los procesos y el personal entrevistadoAspectos favorablesAspectos débilesSolicitud de acciones correctivasConclusiones de la auditoria

FINALIZACION DE LA AUDITORIAAuditor Lider H

Plan de auditoria Cumplido

Informe de auditoria aprobado

Disposicion de documentos y registros

REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO DE UN AUDITORIAAuditor Líder, Equipo Auditor, Auditado

H

Verificar respuestas a las solicitudes de acciones correctivas

Verificar la eficacia de las acciones implementadas

En caso de tener acciones pendientes, reprogramar un nuevo seguimiento

Elabora el programa de auditoria de seguimiento de ser necesario

PREPARACION DEL INFORME DE AUDITORIAAuditor Lider

El informe de auditoria no deberia incluir

Opiniones subjetivas Información confidencial Criticas a las personas Declaraciones ambiguasDetalles trivialesObservaciones y hallazgos que no fueron presentados o discutidos en la reunión de cierre

ADMINISTRAR EL TIEMPO

HALLAZGOS DE HECHOS

REDACCIÓN DE LOS INFORMES

HABILIDADES DEL AUDITOR

EL BUEN AUDITOR DEBE SER HABIL EN:

TRAMPAS PARA LOS AUDITORES

En las entrevistas de alta carga emocional este alerta a:

Ponerse en contra de un tercero para expresar simpatia por el auditado

Aceptar afirmaciones sin tener acceso a los hechos

Criticar a la organización o sus procesos

Expresar sus propios valores o juicios

Tomar las cosas de manera personal

Auditar solamente los documentos

REDACCION DE NO CONFORMAIDADES

“La orden de compra OC-879 del cliente XXX S.A que implica modificaciones en la presentación y forma de la entrega no se reviso, según lo establecido en el Procedimiento P013”

BASADA EN EL REQUISITO QUE SE INCUMPLE

Con la menor cantidad de palabras posibles/ corta y precisa. Evidencia

Que se describa el incumplimiento

Escritas en forma objetiva /sin aspectos

subjetivos

Clara y entendible

ERRORES EN LA REDACCION DE NO CONFORMIDADES

NO CONFORMIDADES LARGAS:“La revisión por la dirección programada para ejecutarse el día 10 de enero fue realizada en las instalaciones del club y el programa elaborado coincidía con el evento de entrenamiento en calidad para los procesos administrativos, por lo cual fue necesario posponerla hasta el día siguiente (11 de enero) y como ocurrió un corte de energía, no se dejo registro”.

REFERENCIA A NOMBRES “El jefe de entrenamiento no posee los registros que demuestran la competencia del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto”

REDACCION DE INFORMES DE AUDITORIA

EVITE CITAR:

Algunos ….. Equipos están con certificado de calibración Muchos …… Registros no tienen los resultados de … Pocos ……. Auditores no tienen la independencia Casi todos …. Los contratos están vencidos Varios …. Reclamos muestran despachos tardíos Ciertos … Operarios desconocen donde están los instructivos

PRACTICAS DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR SABE HACER:

1. Planear la auditoria: El buen auditor sabe hacer : Un programa efectivo y ha establecido:

• Que se va a auditar . Para que se va a hacer la auditoria• Contra que se auditara. . Cada cuanto se hará la auditoria

Define:• Que actividades se realizaran . A quien va a entrevistar• Que temas se examinaran . Como se va a auditar• Cuanto tiempo durara cada actividad

Sabe hacer la revisión preliminar de los documentos, considerando:• LA FORMA: Formato, codificación, nombre, estructura.• EL FONDO: Vigencia, objetivo, referencias, consistencias, claridad, suficiencia y cumplimiento de los criterios de la auditoria

Elaborar una lista de chequeo eficaz y define el enfoque

PRACTICAS DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR 2. Recoger evidencias: Aplica técnicas formales y rigurosas de investigación. Por esto, tiene como premisas:

• Seguir las actividades de acuerdo con la lógica PHVA, para revisar la secuencia, las decisiones, las responsabilidades, los flujos y las interrelaciones.

• Seguir los registros para verificar implementación, cumplimiento, desempeño y trazabilidad.

Se enfoca en lo critico:• Los riesgos . Los problemas• Las necesidades . Los requisitos

Profundiza, para verificar el grado de implementación y consistencia, aplica las tecnicas para una entrevista eficaz, para este efecto:

• Planifica la entrevista . Presenta el tema objetivo y alcance de la E• Hace preguntas abiertas . Resume la información recibida• Hace que el auditado este cómodo . Cierra la entrevista positivamente• Documenta los resultados de la entrevista

PRACTICAS DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR

Sabe revisar la implementación de los documentos, teniendo en cuenta:• LO VIVIDO: Registro, distribución, divulgación, capacitación, aplicación,

conformidad, revisión, actualización, control de cambios, control de obsoletos.• LA TECNICA: examinar los documentos a nivel general y aplicar “zoom”, o

profundización siguiendo el orden jerárquico. Sabe examinar los registros:

• EL FONDO: Legibles, identificables, rastreables• LO VIVIDO: Identificación, archivo, acceso, clasificación, índice, preservación,

retención, disposición. Sabe observar los hechos, para este efecto determina:

• Que ocurre, Donde ocurre• Cuando ocurre, Cuantas veces ocurre• Por que ocurre, Como ocurre

PRACTICA DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR

3. Verificar las evidencias Sabe que solamente son evidencias objetivas las que están soportadas en la verdad demostrable, recuperable e inobjetable Profundiza en la secuencia de causas sucesivas de las no conformidades, con el propósito de encontrar hallazgos de mayor envergadura e importancia. Verifica que las evidencias estén soportadas, mediante:

• Declaraciones escuchadas . Documentos leídos• Registros examinados . Hechos observados

Verifica que las evidencias sean confiables, considerando:• La representatividad de la muestra en cuanto a cantidad/frecuencia• La objetividad e imparcialidad en la forma de tomar la muestra (es imparcial.)• La confirmación de los casos críticos y las declaraciones• La posibilidad de recuperar o realizar trazabilidad sobre las evidencias

PRACTICA DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR

4. Identificar los hallazgos Conoce y entiende los criterios de la auditoria Sabe que puede agrupar varias evidencias para soportar un solo hallazgo Evalúa de manera objetiva las evidencias e identifica de manera precisa el criterio que se cumple, o se incumple, bien sea del referencial ISO 9001, del manual, de los documentos internos y de los documentos de origen externo como la legislación o los compromisos adicionales generados por actos administrativos de las autoridades competentes Sabe que si hay varios criterios que se incumplen debe considerar el mas critico, en lo que se refiere a la declaración de no conformidades.

5. Elaborar Informe Sabe que al redactar bien los hallazgos, asegura que no haya retrabajos en la

elaboración del informe y que facilita al auditado la adecuada focalización en la formulación de las acciones correctivas o preventivas a que haya lugar

PRACTICA DEL BUEN AUDITOR

EL BUEN AUDITOR

6. Hacer seguimiento Hace seguimiento de los resultados de las acciones implantadas, para evaluar su eficiencia y eficacia. Para hacer el seguimiento el buen auditor recoge nuevamente las evidencias que demuestran el cumplimiento, la conformidad y el desempeño del aspecto auditado. Solamente cierra los hallazgos de no conformidad, cuando confirma a través de las evidencias recopiladas que las causas que generaron dichos hallazgos, ya no existen.

7. Retroalimentar, Mejorar el servicio y mantener las competencias Evalúa en conjunto con el equipo de auditores la gestión del servicio y estudia la retroalimentación formulada por los auditados en la evaluación externa del servicio. Analiza los resultados obtenidos Capacita y desarrolla continuamente para:

• Dominar los criterios de las auditorias• Conocer los conceptos y la tecnología relacionada con los criterios de auditoria.• Perfeccionar las técnicas para entrevistar , identificar y reportar hallazgos• Actualizarse en nuevas técnicas de gestión y mejoramiento

DIVISA DEL AUDITOR

EN DIOS CONFIAMOS, DE TODO LO DEMÁS REQUERIMOS

EVIDENCIA OBJETIVA