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El diagnóstico en tiempo real, la fácil integración en la red y los resultados de

medición verificables están cada vez más presentes en la producción farmacéutica.

¿Qué requisitos deben cumplir los sensores inteligentes para facilitar las tecnologías

de proceso de última generación?

Sensores 4.0El futuro de las operaciones farmacéuticas

Los procesos de fabricación farmacéu-

tica tradicionales no han cambiado du-

rante décadas. Las recientes actua-

lizaciones en la normativa FDA y los

avances en la tecnología de los equipos

están propiciando ahora la fabricación

continua. Estos nuevos métodos requie-

ren control continuo para supervisar la

calidad y reaccionar ante los cambios

de rendimiento.

Revolución en los procesosEn las operaciones manuales tradicio-

nales, un sensor captura los datos en

una parte específica del proceso.

En un proceso automatizado, una me-

dición incorrecta puede pasar desaper-

cibida fácilmente y plantear problemas

con la calidad del producto o, incluso,

riesgos para la seguridad. Los senso-

res modernos e inteligentes con funcio-

nes de red proporcionan gran cantidad

de información adicional que ayuda a

mejorar la eficacia, la calidad y la se-

guridad de los procesos de producción

automatizados.

Por ejemplo, un sensor de pH con fun-

ciones de diagnóstico integradas se

puede sustituir justamente antes de que

falle durante un costoso proceso de re-

acción. Del mismo modo, un detector

de metales controla de forma continua

determinados parámetros críticos para

reducir la frecuencia de las comproba-

ciones y alerta a los usuarios sobre po-

sibles problemas.

23News

Farmacia y biotecnología

Pesaje industrial e inspección de productos

4.0

2 METTLER TOLEDO Farmacia y biotecnología News 23

El fu

turo

de

las

oper

acio

nes

farm

acéu

ticas

Diagnósticos integradosLa tecnología de pesaje automatizada

de última generación está basada en

células de carga inteligentes con mi-

croprocesadores integrados que proce-

san la señal directamente en el "punto

de trabajo". Esto elimina los errores de

transmisión de datos y mejora la exac-

titud y la uniformidad de los resultados

de medición. La inteligencia de las célu-

las de carga también posibilita el análi-

sis continuo del proceso de pesaje. De

esta forma, es fácil identificar cualquier

fallo, o incluso una pérdida gradual de

rendimiento, e informar al respecto. Por

el contrario, las células de carga con

transmisión analógica de valores, en el

mejor de los casos, mostrarían un men-

saje de error general. La pérdida gra-

dual de rendimiento de una única célula

de carga no se puede identificar.

Las funciones de diagnóstico remoto a

través de sistemas basados en la nube

permiten identificar posibles problemas

y así los proveedores de servicios pue-

den reaccionar de forma inmediata y

evitar costosos tiempos de inactividad.

Ventajas de proceso de los diagnósticosLas controladoras de peso dinámicas

aportan más funciones de diagnós-

tico, ya que pueden controlar el peso

de cada envase y forzar un ajuste auto-

mático de los sistemas de llenado para

garantizar el cumplimiento de los pesos

objetivo. El software avanzado de reco-

gida de datos también recopila datos

de producción en directo procedentes

del equipo de inspección de produc-

tos y realiza ajustes para optimizar la

productividad.

Sensores de pesaje en farmaciaVeamos más detalladamente los sen-

sores de pesaje que se usan en mu-

chos procesos automatizados en toda

la industria farmacéutica. Por ejem-

plo, se usan para dispensar materiales

en los reactores o verificar el peso del

producto final. Estas aplicaciones sue-

len tener poco margen de tolerancia y

requieren unas mediciones exactas de

forma sistemática. Dado que unas me-

diciones imprecisas, especialmente si

pasan desapercibidas, pueden tener

un impacto significativo en la calidad y

los costes, el control continuo del ren-

dimiento de los sensores es vital. Una

alerta inmediata enviada al sistema de

control o al teléfono móvil del jefe de

producción garantiza una rápida reso-

lución de los problemas.

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Básculas de camiones y vagones

Básculas de sobresuelo y de sobremesa

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3METTLER TOLEDO Farmacia y biotecnología News 23

Mejora continuaLa posibilidad de recopilar estas medi-

ciones detalladas y estos datos de diag-

nóstico ofrece un enfoque nuevo y me-

jorado para optimizar y controlar los

procesos, lo que es un requisito previo

en la era del Industry 4.0. Los sensores

inteligentes allanan el camino para re-

ducir el tiempo de inactividad y de re-

solución de problemas y generar menos

desperdicios, con objeto de conseguir

mejoras generales de calidad, confor-

midad y productividad.

` www.mt.com/ind-4-0-ph

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7

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Garantice tiempo de actividad y exactitud de procesos

Módulos de pesaje con funciones de diagnósticoLos módulos de pesaje PowerMount™ cuentan con un microprocesador integrado que posibilita el análisis continuo de los procesos. El sistema de pesaje puede detectar una disminución gradual del rendimiento e ini-ciar actividades de mantenimiento para evitar tiempos de inactividad no planificados y mediciones imprecisas.

` www.mt.com/Powermount-ph

Diagnósticos basados en la nube

Sensores de procesos

Depósitos en módulos de pesaje

Detectores de metales

Controladoras de peso

Serialización e inspección por visión

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Inte

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METTLER TOLEDO Farmacia y biotecnología News 23

Sensores que aprendenLe ofrecen el diagnóstico más fiable

Para maximizar la calidad del producto y el rendimiento, necesita saber si sus sensores

funcionan correctamente. Por ello, el diagnóstico siempre ha sido el elemento central de la

gestión de sensor inteligente (ISM®). Asimismo, nuestra nueva versión de ISM ofrece una

primicia mundial: sensores que realmente aprenden de los procesos para proporcionar un

rendimiento de diagnóstico inigualable.

Innovación de vanguardiaDesde su lanzamiento en 2006, la tec-

nología ISM ha venido ayudando a cien-

tos de empresas de todo el mundo a

incrementar la fiabilidad de los procesos,

reducir los costes de mantenimiento y

simplificar la manipulación de los sen-

sores. Una de las características más

importantes de ISM son sus algoritmos

de diagnóstico, capaces de predecir

cuándo será necesario realizar el man-

tenimiento, la limpieza o la sustitución

de los sensores.

Nuestros nuevos algoritmos avanzados

nos permiten ofrecer una innovación de

vanguardia: sensores que realmente

aprenden de los procesos y se adaptan

a ellos. Esta tecnología le ofrece unos

diagnósticos excepcionalmente fiables

y específicos para cada uno de los

procesos.

No más conjeturasLos diagnósticos de los sensores ISM no

proporcionan simples datos brutos que

es preciso interpretar: son herramientas

de fácil lectura que indican al operador

qué debe hacerse – y cuándo debe ha-

cerse – para que los sensores y los pro-

cesos funcionen de forma fiable.

Los diagnósticos de los sensores permi-

ten planificar el mantenimiento de forma

fiable cuando verdaderamente se re-

quiere: ni demasiado tarde, cuando la

producción ya está dañada; ni dema-

siado pronto, cuando todavía no es ne-

cesario.

Mantenga sus procesos en primera líneaDado que existen grandes diferencias

entre los distintos procesos de produc-

ción, los sensores ISM más recientes se

adaptan realmente a las condiciones en

las que operan. De esta forma, los diag-

nósticos de ISM describen cada uno de

estos procesos de forma más precisa

que nunca, lo cual le permite optimizar

los procedimientos de mantenimiento y

calibración para aprovechar al máximo

sus recursos.

La velocidad de los diagnósticos le ahorra tiempoEl intercambio de sensores puede supo-

ner un riesgo, ya que implica sacar de la

línea un punto de medición, por lo que

es esencial realizar un arranque rápido

y recuperar el funcionamiento fiable lo

antes posible. Para garantizar en todo

momento una rápida reincorporación de

los sensores, los nuevos algoritmos pro-

porcionan un diagnóstico preciso en tan

solo 24 horas.

No solo aprenden, también enseñanEn algunas aplicaciones, las condicio-

nes del proceso retrasan un poco la es-

tabilización de los algoritmos y la obten-

ción de datos de diagnóstico precisos.

Este problema se ha resuelto otorgando

a los sensores ISM la capacidad de

aprender de otros sensores que ya se

hayan utilizado en una aplicación. Por

ejemplo, si se retira un sensor de pH de


un proceso y se conecta a nuestro sof-

tware iSense, es posible guardar la infor-

mación relativa a las condiciones de

dicho proceso concreto como un perfil

de aplicación. A su vez, este perfil puede

transferirse a otro sensor de pH diferente.

Cuando este segundo sensor se instala

en el mismo proceso, no necesita tiempo

para aclimatarse, ya que cuenta con toda

la información de su predecesor. Y si las

condiciones del proceso cambian, el

diagnóstico del sensor se ajusta conve-

nientemente.

Mantenimiento del sensorEn la actualidad, es posible obtener diag-

nósticos precisos nada más instalar el

sensor y tener la certeza de que las tareas

de mantenimiento únicamente se reali-

zan cuando son necesarias. Es decir,

puede confiar en que los sensores ten-

drán siempre un rendimiento óptimo.

Mucho más que «enchufar y medir»Gracias a la base de datos de perfiles de

aplicaciones de iSense y a la posibilidad

de calibrar los sensores ISM lejos del

proceso, es posible mantener un stock

de sensores específicos para cada apli-

cación listos para usar. Ahora podrá

sustituir un sensor en el punto de medi-

ción en cuestión de segundos, sin nece-

sidad de ajustar el transmisor.

Para los procesos de hoy y de mañanaLos nuevos diagnósticos avanzados y

otras mejoras de la tecnología ISM, como

la aplicación móvil que permite una com-

probación rápida del sensor en movi-

miento, hacen que la ISM siga estando

a la vanguardia de las tecnologías de

medición analítica.

` www.mt.com/sensors-that-learn-ph

Sensores para sus procesosLos sensores de la instrumenta-ción analítica en línea de METTLER TOLEDO incluyen, entre otros muchos parámetros, el pH, la conductividad, el gas y el oxígeno disuelto.

Ofrecemos carcasas de sensor fijas, retráctiles y de flujo. En nuestras conexiones de proceso, se incluyen Ingold, ANSI, Tri-Clamp, Varivent y bridas.

Obtenga más información sobrewww.mt.com/pro-ph

Más información

« Puedo transferir la información de un sensor a otro con un solo clic»

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Prep

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UE

Preparación para la conformidad con la UEEmpaquetado antimanipulación en el sector farmacéuticoLas directivas de la UE 2011/62/UE y EN 16679 exigen el uso de dispositivos antimanipu-

lación en los envases farmacéuticos para garantizar la integridad de los productos y luchar

contra la distribución de medicamentos falsificados. ¿Cómo pueden cumplir los fabricantes

de productos farmacéuticos estos nuevos requisitos?

proporcionar una visibilidad completa

de la cadena de suministro. A continua-

ción, los envases deben incluir un dis-

positivo que permita detectar cualquier

intento de falsificación del embalaje ex-

terior del medicamento. Los fabricantes

que incumplan alguna de estas directi-

vas perderán el derecho a distribuir sus

productos dentro de la Unión Europea.

Tecnología antimanipulaciónLa tecnología antimanipulación suele

usar cuatro métodos habituales: pe-

gado, técnicas especiales de doblado,

envoltorio con film y sellado adhesivo.

Muchos cartones se sellan con pega-

mento, lo que duplica la seguridad, ya

que el sellado no se puede despegar

sin romper la superficie del envase. Las

técnicas de doblado usan diseños de

caja que cuentan con perforaciones u

otros métodos de apertura que requie-

ren el rasgado de la caja. El envoltorio

con film se suele usar con frecuencia

ya que es necesario retirarlo para poder

La Unión Europea ha desarrollado otras

normativas para contribuir a la lucha

contra la falsificación de medicamen-

tos. La directiva 2011/62/UE se deno-

mina "Directiva sobre la prevención de

la entrada de medicamentos falsos en

la cadena de suministro legal" o, más

corto, "Directiva de medicamentos fal-

sificados". El 9 de febrero de 2019 es

el plazo que tienen los fabricantes de

los estados miembros de la UE para

implementar sistemas que protejan a

los consumidores frente a los medica-

mentos falsificados.

¿Qué se requiere?En primer lugar, los mayoristas y los

dispensadores de medicinas autori-

zados deben verificar la autenticidad

de cada envase individual. Esto se

lleva a cabo mediante la tecnología

de agregación y la serialización para

Las etiquetas de sellado adhesivo sobre el cierre de un cartón son una solución sencilla para cumplir los requisitos antimanipulación.


7

abrir el contenedor. Como cuarta alter-

nativa, los sellados adhesivos se pue-

den colocar en los cierres los cartones,

así será necesario romperlos para abrir

el envase. Esta solución se emplea en

los envases farmacéuticos de METTLER

TOLEDO.

Soluciones integrales Las empresas farmacéuticas pueden in-

tegrar fácilmente un mecanismo antima-

nipulación y marcado serializado para

lograr una conformidad completa con

las directivas 2011/62/UE y EN 16679.

Las soluciones METTER TOLEDO PCE,

como Datamatrix Station XMV TE, pro-

porcionan un marcado flexible, verifica-

ción y sellado antimanipulación. La tec-

nología de control de peso se incluye en

el caso de XS2 MV TE, que proporciona

cuatro tecnologías de inspección en

una unidad.

` www.mt.com/pi-xs2mvte-ph


Conformidad antimanipulación¿Cuáles son las opciones disponi-bles para las soluciones antimanipu-lación? Este artículo técnico descri-be las implicaciones de la directiva de la UE 2011/62/UE y EN 16679, así como la forma en que afectará a los envases farmacéuticos.

Descarga gratuitawww.mt.com/pi-tamper-ph

Descarga gratuita

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Tecn

olog

ía T

rack

& T

race Mejor seguridad en la cadena de suministro

La agregación admite la verificación

La agregación se puede aplicar a los fabricantes de productos farmacéuticos. Además, permite

luchar contra el aumento de productos falsificados mejorando la visibilidad de la cadena de

suministro. La tecnología de agregación se ha convertido rápidamente en un tema de actuali-

dad a causa de su potencial para garantizar la trazabilidad de los fabricantes farmacéuticos.

En consecuencia, no es de extrañar

que los fabricantes estén haciendo mo-

vimientos para incluir la agregación en

sus procesos con objeto de tener un sis-

tema Track & Trace implementado.

Ventajas de la agregaciónPara poder realizar un seguimiento de

cada envase marcado individualmente

sin agregación, cada caja debe es-

canearse en cada paso del proceso

de distribución. La agregación permite

agrupar los cartones: al escanear un

código de barras, se escanearán auto-

máticamente todos los cartones de un

lote concreto. El hecho de poder obtener

Unidos, la industria farmacéutica está

usando cada vez más la tecnología

de agregación para aumentar la se-

guridad de la cadena de suministro.

Representantes de algunas de las prin-

cipales empresas farmacéuticas del

país han dejado claro que esperan que

los envasadores de productos contrata-

dos implementen la agregación, ade-

más de los requisitos de serialización

manuales como forma de mejorar la

trazabilidad integral de los productos.

El plazo para que las empresas farma-

céuticas implementen los sistemas de

serialización es noviembre de 2017.

La directiva sobre medicamentos

falsificados de la Unión Europea

permite hacer frente al creciente pe-

ligro de falsificación de medicamen-

tos en el mercado. La directiva entra

en vigor en febrero de 2019 y exige

la completa trazabilidad de los en-

vases individuales. Los mayoristas

y los dispensadores deben estable-

cer la autenticidad del contenido

del envase.

Presión de la industria estadounidenseAunque no hay requisitos lega-

les para la agregación en Estados

Los pasos posteriores a la serialización de cartones se consideran partes de la agregación. Según la escala y la red de distribución del fabricante, puede ser necesario usar lotes, cajas o palés. Obviamente, los distribuidores más grandes requerirán la serialización de palés, mientras que los más pequeños puede que solo necesiten la serialización de cajas para sus métodos de agregación.


Serialización de cartones

` ` `

Agregación de lotes Agregación de cajas

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la lista completa de cartones de un lote

significa que los fabricantes pueden

identificar y rectificar los puntos débiles

de su cadena de distribución en caso de

que falte un cartón o que se encuentre

en un lugar incorrecto.

Implementación de la agregaciónGran parte de la infraestructura reque-

rida para la agregación ya está en las

instalaciones de aquellos fabricantes

que aplican la serialización. La agre-

gación añade un paso al proceso: el

escaneo masivo del contenido de una

caja y la asignación de un número de

identificación a los lotes. Esto requiere


Agregación de palés

Mejora de la seguridad en la cadena de suministro Las estadísticas sobre delitos en varios países demuestran que la producción de productos falsificados está en aumento. Nuestro artículo técnico Soluciones de agregación para la trazabilidad de los productos, describe los pasos que se pueden adoptar para mejorar la seguridad de la cadena de suministro en su negocio.

Descarga gratuitawww.mt.com/pi-aggregation-ph

Descarga gratuitasoftware y hardware adicional, pero

muchos proveedores ofrecen el hard-

ware necesario y un software "todo en

uno" para gestionar las aplicaciones de

serialización y agregación.

` www.mt.com/pce-ph

El la

bora

torio

aju

stad

o El laboratorio ajustado Soluciones de ajuste

Desde ese momento, la comprensión y la implementación de los principios de ajuste, también

conocidos como "kaizen" en japonés, han inundado muchos sectores que ansían eliminar los

errores, reducir los retrasos y los costes, y mejorar la calidad general del producto o servicio.

Kaizen significa "mejora" y sigue cinco principios básicos (también conocidos como 5S):

El planteamiento de "ajuste" sigue 5 conceptos básicos (5S)

10 METTLER TOLEDO Farmacia y biotecnología News 23

SeiriEliminar los elementos innecesarios

Seiton Organizar o disponer la zona de trabajo

Seiso Mantener la estación de trabajo limpia

SeiketsuEstandarizar los procesos de ajuste

Shitsuke Mantener la sostenibilidad

Presente en toda la naturalezaLas abejas obreras, que tienen un nivel de organización muy elevado, limpian las celdas de la colmena de la que acaban de emerger.

Estas técnicas y conceptos básicos se pueden aplicar en los entornos de laboratorio, donde la ciencia cambiante, los estándares normativos, las innovaciones técnicas y las presiones financieras fomentan el uso de prácticas de ajuste. En esta guía práctica que METTLER TOLEDO ha desarrollado, se explica cómo fomentar la cultura de ajuste en el labora-torio: se comparten perspectivas y buenas prácticas, incluidas soluciones tecnológicas innovadoras.

` www.mt.com/Lean-lab-ph


La guía de METTLER TOLEDO ofrece asesoramiento sobre cómo implementar técnicas de ajuste en el laboratorio. La gama de instrumentos de pesaje y de análisis de METTLER TOLEDO, donde el concepto de “ajuste” dirige la innovación, mejora en gran medida estos “nueve pasos de ajuste”:

Software para PC LabX® Una visión integrada de las prácticas de laboratorio

• Conecta los instrumentos de METTLER TOLEDO en un solo software para PC.• Transferencia de datos automática: distancias y transporte más reducidos. • Disponibilidad inmediata de los datos de comprobaciones almacenados en el

servidor: se eliminan los errores de transcripción.• Módulo de conformidad, incluido el título 21 CFR parte 11: permite que el labora-

torio cumpla la normativa. • El editor de métodos integrado le permite desarrollar o personalizar los métodos

de las aplicaciones.

• Orden y limpieza• Asignación de la cadena de valor • Carga de trabajo• Flujo de trabajo del laboratorio• Gestión del rendimiento

Microbalanza XPR Las tareas de pesaje a otro nivel

• Las pequeñas dimensiones ayudan a no ocupar mucho espacio de la zona de trabajo.

• Fácil de limpiar gracias a sus piezas extraíbles y a los bordes redondeados.

• Función de control de calidad integrada con certificación GWP® Approved.

• Transferencia de datos sin errores y trazabilidad total.• Métodos de almacenamiento en una biblioteca

personalizada.

• Equipos• Destrezas del personal de laboratorio• Productos químicos/material auxiliar

del laboratorio• Actividades de CIP

www.mt.comPara más información

METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionContacto local: www.mt.com/contacts

Sujeto a modificaciones técnicas©02/2018 METTLER TOLEDO. Todos los derechos reservados.Número de documento 30395166Comunicaciones de marketing industrial

Garantizar la integridad de datos en producción¿Sus datos están listos para una auditoría?

Garantizar la fiabilidad y la integridad de los datos de pesaje generados en toda la cadena de producción

farmacéutica es un requisito fundamental para la conformidad con normativas.

Con frecuencia, los problemas de integridad de los datos se pueden rastrear hasta detectar el error humano. Sin embargo,

los sistemas de pesaje actuales integran una gama de funciones que contribuyen a garantizar que los datos del proceso se

capturen con exactitud y se almacenen o transfieran con seguridad a los sistemas de gestión de datos de la empresa.

Sin registro de las actividades

Errores de transcripción

Datos antiguos

Fabricación de datos

Descarte de datos

Sin datos brutos

Conjuntos de datos incompletos

Problemas de la integridad de los datos en los procesos manuales de conserva-ción de registros y transcripción

Infracción

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Para obtener más información sobre la integridad de los datos, descargue el artículo técnico

` www.mt.com/ind-data-integrity-ph

Los datos deben ser:

A: atribuibles a la persona que los genera

L: legiblesC: contemporáneosO: originales o una copia realA: acertados+: completos, coherentes,

duraderos y disponibles

El seguimiento del principio ALCOA+ ayuda a alcanzar la integridad de los datos

ALCOA

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