Estructura del AlmacénProyecto de Norma Oficial Mexicana

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución de

Insumos para la Salud.

Ing. Alejandro Vargas Q.1

El tener un almacén que cumpla los aspectos regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma una importancia relevante para garantizar los productos a comercializar:

Eficacia

Segurid

ad

Calidad

Alcance:

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Aspectos a Revisar:

Determinación de requerimientos

Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos

Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento

Acondicionamiento del producto

Almacenamiento del producto

Transporte y Distribución3

Determinación de requerimientos Dimensionamiento.

• En función de los productos a almacenar: tamaño, cantidad,

demanda, nivel de servicio, layout, etc.

Capacidad

• Traspaletas, montacargas, tarimas, racks, estantes,

anaqueles, bandas transportadoras, etc.

Equipo para operar en el almacén

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Determinación de requerimientos Organización

• Calificada en base a experiencia, formación y capacitación para las

diferentes funciones.Estructura de Personal

• Reconocido ante la COFEPRIS y asegurará que el almacén cumple las

normas sanitarias vigentes.Responsable Sanitario

• Para establecer las actividades considerando la seguridad personal y del

producto.

Procedimientos de operación

• Ropa de trabajo y equipo de protección personalIndumentaria

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Determinación de requerimientos Areas y Layout

Recepción e

inspección de

insumos

Almacenamiento• Producto

aprobado• Producto no

conforme• Producto

devuelto• Museo de

muestras

Surtido de Pedidos

Distribución

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Determinación de requerimientos Areas y Layout (cont.)

Acondicionado

Control de Calidad

Bóveda de productos controlado

s

Vestidores, sanitarios y baños

Comedor

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Determinación de requerimientos Areas y Layout

El almacén debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen; su diseño y construcción o adecuación debe permitir:

Limpieza Orden Mantenimiento

Prevención de contaminación y mezcla de insumos y productos

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Determinación de requerimientos. Sistemas críticos

Las sistemas críticos de un almacén son relativamente sencillos y dependerán de si solo se hacen labores de almacenamiento o almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de granel) y de las características de los productos.

Sistema de Aire

Control de TemperaturaControl de Humedad Relativa

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Determinación de requerimientos. Sistemas críticos (cont.)

En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podrá hacerse a granel de sólidos no estériles y si este queda expuesto y como requisito, el área debe contar con:a. Sistema de Inyección y extracción de aire y que permita

el balance de presiones diferenciales.b.Indicadores de presión fijos y calibrados.c. Calificaciones de las áreas respecto a la instalación y

operación y el sistema de aire validado.

Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus sistemas críticos deben ser independientes de los normales.

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Determinación de requerimientos.

Diagramas de Flujo

Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos deben ser identificados de acuerdo a un orden lógico y secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento, acondicionamiento y distribución y deben evitarse los flujos cruzados.

Los almacenes no deben ser usados como vías de paso para personal y

materiales.

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Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.

Control de Proveedores e Insumos.Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos en la lista de proveedores.

Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de los insumos.

Muestreo, inspección y dictamen al ingreso de los insumos. Solo usar insumos que han sido aprobados.

Certificado de liberación del fabricante. Control de cada partida de insumos por medio de # de

lote. 12

Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.

Almacenamiento. Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o

anaqueles que faciliten su identificación, limpieza, inspección y manejo. Acorde a los PNO’s autorizados.

Identificaciones de insumos claras y separación de estos por medios físicos y/o sistemas de control.

Control de materiales :• FIFO (Primeras Entradas – Primeras Salidas).• FEFO (Primeras Expiraciones – Primeras Salidas).

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Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos.

Almacenamiento. (cont.)

Insumos caducos o no conformes , deben estar perfectamente identificados y segregados en un área específica para su posterior destrucción.

Registros de Inventarios, que permitan:• Conciliación de cantidades. • Rastreabilidad por lote.

Realizar conciliaciones periódicas (inventarios físicos vs libros) y las diferencias fuera de límites, realizar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte. 14

Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento.

Solo surtir material que este aprobado. Personal perfectamente capacitado y autorizado. Cada material surtido debe ser: medido, pesado o

contado con exactitud y que quede un registro. Cada insumo de una orden surtida debe estar

identificado: Nombre. Cantidad y unidad de medida. Fecha del Surtido y quien surtió. Lote interno. Nombre y Lote del Producto en que será usado.

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Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento.

Los insumos y productos preparados para acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote del producto en que serán usados.

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Acondicionamiento del producto.

En el caso de medicamentos, solo esta permitido el acondicionamiento de

Sólidos No Estériles

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Acondicionamiento del producto.

Debe hacerse de acuerdo a procedimientos aprobados.

Usar los materiales especificados en la orden y las instrucciones establecidas en ésta.

Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha de Caducidad.

Las instalaciones deben reunir las condiciones adecuadas para prevenir: defectos del producto, errores, contaminación o mezclas de producto.

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Acondicionamiento del producto.

Solo acondicionar un lote y presentación por vez, previo despeje de línea.

En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, documentados y aprobado por el responsable sanitario.

Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este debe separarse y destruirse.

Esta destrucción debe documentarse y estos registros ser parte del expediente del lote acondicionado. 19

Almacenamiento del producto.

Nuestro almacén debe ser una área que garantice la integridad de nuestros

productos y sea eficiente para reducir nuestros costos de operación.

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Almacenamiento del producto.

Se deben establecer las condiciones de almacenamiento y manejo de los productos a lo largo de toda la cadena de distribución.El Almacén debe contar con:

Capacidad y las condiciones de temperatura y humedad relativa requeridas para conservar el producto.

Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo al tipo y volumen de productos.

Areas de almacenaje, pasillos y áreas para el equipo delimitadas.

Si hay productos controlados, bóveda de seguridad resguardada bajo llave y acceso restringido.

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Almacenamiento del producto.

El Almacén debe contar con: (cont)

Cámaras de refrigeración (de requerirse) con generadores de energía independientes, para proporcionar energía eléctrica en caso de fallo del sistema general principal.

Equipo para almacenaje. Racks/Estanterías. Tarimas . Traspaletas. Montacargas. Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por Lote. etc.

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Almacenamiento del producto.

Las tendencias actuales del mercado van encaminadas a pedidos con el menor número de unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de entrega lo mas corto posible.

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Transporte y Distribución.

Transportes exclusivos para transportar insumos para la salud.

Construidos con materiales resistentes a la corrosión, impermeables y de fácil limpieza.

Limpios, en buen estado de uso y conservación y que impidan la entrada y proliferación de fauna nociva.

Si son requeridos transportes refrigerados, estos deben estar calificados y con controles gráficos de temperatura y HR, que demuestren que los productos transportados se mantienen dentro de las especificaciones recomendadas.

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Transporte y Distribución.

Los costos operativos toman una relevancia en nuestros procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra orientación debe de estar dirigida a:

Incrementar el Servicio al

Cliente.

Reducir/eliminar los errores en el surtido y reducir los

tiempos de ciclo.25

Transporte y Distribución.

Por lo que no debemos descartar el incrementar la tecnología en nuestros almacenes, utilizando:

Capacitación constante. Un sistema confiable de Control de Existencias (ERP). Controles por Códigos de Barras o Radio Frecuencia. Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos. …...

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