estándares compendiales y su rol en el control de calidad e inocuidad alimentaria food industry...
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Estándares Compendiales y su Rol en el Control de Calidad e Inocuidad AlimentariaFood Industry Forum
Noviembre 2011Carla Mejía Ph.D.
Quien es USP?
USP es una organización auto-financiada sin fines de
lucro:
–Ingresos: materiales de referencia y publicaciones
Estándares públicos son establecidos en un sistema
abierto
Los estándares son aprobados por voluntarios expertos
(Comité de Miembros Expertos)
La industria y miembros del la FDA de los EEUU
colaboran con la USP para la caracterización de
estándares y otras situaciones compendiales
Misión de USP
…Mejorar la salud de la población mundial a través de estándares públicos y programas relacionados que contribuyan a la calidad, inocuidad y beneficios de farmacéuticos e ingredientes alimentarios.
2010–2015 Comités de Expertos en la USP
La Necesidad de Standares Compendiales
Funcionalidad deseada
¿Es seguro su uso en alimentos or suplementos
dieteticos?
¿Es químicamente equivalente al material usado para la evaluación de inocuidad?
• Identidad• Pureza, impurezas, contaminantes• Autenticidad
Certificado de Análisis (CoA, en inglés)
Para el comprador: especificaciones de compra
Para el vendedor: Certificado de Análisis (CoA)
Pero:
COMO SE MIDE ES IMPORTANTE
Que métodos se usaron?
Son los métodos confiables o validados?
QUE SE MIDE ES IMPORTANTE
Que se usa como material de referencia? Son
estos confiables?
Como se mide es importante…
Validación de metodología : evaluar características de
desempeño del método
Especificidad / selectividad: Capacidad de
distinguir componente de otros similares en la
matriz
Precisión: La cercanía al valor verdadero
Límite de detección: La cantidad de componente
más baja que puede ser detectada
Otros parámetros: Limite de cuantificación,
linearidad, robustez, grado de reproducibilidad
Qué tipo de material de referencia de debe usar?
Estándar cuantitativo“Vara“ química
Estándar cualitativoPara corroborar la autenticidad/ identidad de un ingrediente
Que se mide es importante…
La necesidad de estándares
Estándar común para compradores y vendedores de
ingredientes alimentarios (base de
acuerdos contractuales)
Los métodos deben ser lo
suficientemente confiables para
asegurar que los compradores y
vendedores lleguen al mismo valor
Que es un compendio?
En el caso de ingredientes alimentarios: es una
compilación de métodos y especificaciones que
establecen la calidad y la inocuidad de los ingredientes
dentro de ella
Análisis completo de varios parámetros que definen al
ingrediente: identidad, pureza, impurezas
Que es un compendio?
Que son los estándares compendiales?
Standares compendiales
Identidad Pureza Autenticidad
• Ayudan prevenir la adulteración económica
•Establecen especificaciones mínimas de calidad
• Ayudar a prevenir sustituciones
•Es el ingrediente lo que pretende?
• Ayuda a prevenir diluciones
• Es suficiente la cantidad del ingrediente activo?
• Ayuda a mantener la integridad de la cadena de suministro
•Puede ser verificadoMejora la inocuidad del producto
Ejemplos de compendios y su espectro de funcionalidad
Alimentos Ingredientes Alimentarios
Ingredientes AlimentariosFuncionales
Suplementos Dieteticos
Excipientes Farmacéuticos
Ingredientes Alimentarios
Suplementos Dietéticos
JECFA Aditivos
USP
FCC
USP-NF
DSC
IPA, Forma de Dosificación
Establece estándares científicos internacionalmente reconocidos para promover la uniformidad de la calidad y la garantía adicional de seguridad de inocuidad química de los ingredientes alimentarios.
Los estándares del FCC son establecidos mediante un proceso transparente, objetivo, basado en evidencia científica
Iniciado en 1961 por la Academia Nacional de Ciencias de EEUU – Comité de Protección Alimentaria
– Recursos limitados a través de fondos y contratos con la USFDA (solo 5 publicaciones)
USP adquirió FCC en 2006
– Mayor transparencia – Mejoras en la publicación
Que es el Food Chemicals Codex (FCC)?
Calidad ↔ Inocuidad
Como se sabe si un ingrediente es inocuo si no se sabe precisamente que es o lo que contiene? (identidad y pureza)
Métodos y limites para contaminantes (inherentes o relacionados al proceso)
Primera línea de defensa contra la adulteración económica
Métodos validados
Voluntarios expertos científicos a través de un proceso transparente
La necesidad del FCC?
2011(1100 +
monografías)
1966(612
monografías)
Componentes de los Compendios: FCC y DSC
FCC en Regulaciones
EEUU: El FCC es aplicable bajo la provisión federal de marca o etiquetado falso de alimentos (FD & C § 403 (g)), donde los estándares compendiales del FCC se prescriben como parte de una definición o estándar de identidad en regulaciones especificas de la FDA
Canada, Australia, Nueva Zelandia, Israel: El FCC está oficialmente reconocido bajo las regulaciones para aditivos alimentarios Canadienses, y como especificaciones de identidad / pureza / impureza bajo el Código de Normas Alimentarias de Australia / Nueva Zelanda, y en el Reglamento y Normas Oficiales Israelitas
Algunos paises en SuramericaArgentina: El FCC es una referencia tecnica en el Codigo Alimentario
Argentino)Brazil: Las especificaciones de JECFA o del FCC son requeridas por la
legislación brasileña y se deben adjuntar a la solicitud de inclusión y extensión del uso de aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboración (Agencia Brasileña de Gestión de Alimentos, Gerência Geral de Alimentos).
Utilidad científica del FCC
Estudiantes Fuente de información:
Métodos de análisis, características fisicoquímicas, CAS, INS, FEMA, funcionalidad general, impurezas, contaminantes potenciales.
Industria / Reguladores Establecer la calidad e inocuidad de sus ingredientes,
y por lo tanto una fuerte presencia en el mercado Asegurar que en el ingrediente es equivalente a lo
evaluado toxicológicamente Ayuda a una autorregulación efectiva
Especificaciones como referencia
Fuente de GMPs para ingredientes
El futuro de la química de los alimentos y estándares compendiales
Muchos ingredientes "en riesgo”: esfuerzos considerables para establecer estándares confiables
Ciencias de alimentos y agrícolas deben conducir esfuerzos de investigación multidisciplinaria
Necesidades criticas Adulteración de motivación económica (AME) Autenticación y caracterización de ingredientes
altamente complejos de derivados botánicos Nanotecnología Alimentos funcionales Tecnologías “verdes” y sostenibilidad
(1) Análisis de un adulterante conocido
(2) Análisis de lo que se supone esta en el ingrediente (ENFOQUE DE USP)
– Detección de AME: • Disminución de la pureza • Identidad anormal
Verificación de la integridad de ingredientes: Dos enfoques
Ventaja:– Se puede detectar adulterantes
conocidos y desconocidos si están presentes a niveles de adulteración
Estado de análisis compendiales
• Tests de identificación
– Prácticamente inexistentes para muchos ingredientes complejos utilizados ampliamente (gluten, suero)
– Muchos obsoletos o no específicos: insuficientes para detectar y disuadir el AME (pruebas de solubilidad)
• Ensayos de Pureza– Muchos obsoletos o no específicos: insuficientes para detectar y
disuadir el AME
• Kjeldahl para proteína total
• Titraciones, métodos volumétricos
Leche adulterada deliberadamente (FTIR y PCA)
-0.5 -0.4 -0.3 -0.2 -0.1 0 0.1 0.2 0.3 0.4
-0.1
-0.05
0
0.05
0.1
0.15
Score PC2
Sco
re P
C5
Melamine+water
Cyanuric acid
Urea Melamine
Ammonium sulphate
• Normal milk• Adulterated milk
*Juan Romero, Wisconsin Dairy Center
ConclusionesEspecificaciones: papel importante en la calidad y seguridad
de los ingredientes alimentarios
Métodos de análisis y materiales de referencia usados para evaluar la conformidad con una especificación pueden influir en el resultado
FCC es una fuente de las especificaciones mínimas de calidad:
Identidad, pureza, impurezas de ingredientes alimentarios
Apoyo a los procedimientos de ensayo validados
Estándares de FCC
Benefician la industria, reguladores y consumidores
Promueven la calidad y seguridad de los ingredientes alimentarios
Como interactuar con nosotros
Voluntario en nuestros Comités de Expertos (www.usp.org)
Observador de una reunión de Comité de Expertos o Panel Asesor
Ejemplos: Panel de Adulteración, sub-panel del proteínas lácteas
Foro electrónico: http://forum.foodchemicalscodex.org/forum/login
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Participe en nuestros talleres:
Ejemplos: Adulteración, Probioticos
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