cardioskin™...el electrocardiograma de 15 derivaciones es una representación de la actividad...

Cardioskin™ MANUAL DEL USUARIO PACIENTE

CONTENIDO

1 Advertencia ............................................................................. 5 1.1 Alcance ................................................................................................................. 5 1.2 Historial del documento ................................................................................ 5 1.3 Glosario ................................................................................................................ 5 1.4 Abreviaturas ...................................................................................................... 6 1.5 Símbolos .............................................................................................................. 6

2 Introducción ........................................................................... 7 2.1 Descripción del sistema ................................................................................. 7

2.1.1 CardioskinTM Textile ................................................................................................................... 8

2.1.2 CardioskinTM Recorder ............................................................................................................ 8

2.1.3 CardioskinTM Dock ..................................................................................................................... 8

2.1.4 CardioskinTM Battery ................................................................................................................ 8

2.1.5 CardioskinTM Mobile Application ........................................................................................ 8

2.1.6 CardioskinTM Cloud ................................................................................................................... 9

2.2 Objetivos médicos .......................................................................................... 9 2.3 Contraindicaciones ......................................................................................... 9

3 Instalación de CardioskinTM Textile .................................. 11 3.1 Utilización de CardioskinTM Textile ............................................................. 11

3.1.1 Carta del tamaño de los textiles ........................................................................................ 11

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la instalación ........................................ 11

3.1.3 Instalación del textil ...............................................................................................................12

3.1.4 Botón de eventos ................................................................................................................... 14

3.1.5 Verificación de la instalación ............................................................................................ 15

3.1.6 Retiro del textil ........................................................................................................................ 15

3.1.7 Lavado del textil ..................................................................................................................... 16

3.2 Utilización de CardioskinTM Recorder ..................................................... 17 3.2.1 Estado del LED del registrador ........................................................................................ 17

3.2.2 Recolección de datos .......................................................................................................... 18

3.3 Utilización de CardioskinTM Battery ........................................................ 19 3.3.1 Autonomía de la batería ..................................................................................................... 19

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro ................................................................. 19

3.3.3 Carga de la batería .............................................................................................................. 20

3.3.4 LEDs de la batería ............................................................................................................... 20

4 Cardioskin Mobile Application ........................................ 21

4.1 Instalación de Cardioskin Mobile Application ..................................... 21 4.2 Conexión a la aplicación móvil ............................................................... 22

4.2.1 Conexión a la aplicación móvil (Primera conexión) ............................................ 22

4.2.2 Conexión a la aplicación móvil ...................................................................................... 25

4.3 Emparejamiento Bluetooth ....................................................................... 27 4.4 Conexión Wi-Fi ............................................................................................. 29 4.5 Cambio de Wi-Fi .......................................................................................... 30 4.6 Verificación de la calidad de la señal .....................................................31 4.7 Información de un evento ........................................................................ 32 4.8 Visualización de eventos .......................................................................... 33 4.9 Visualización de ECG en directo ........................................................... 34 4.10 Parámetros de la aplicación móvil ...................................................... 35

4.10.1 Visualización de los parámetros Wi-Fi ..................................................................... 35

4.10.2 Reproducir el Tutorial ...................................................................................................... 36

4.10.3 Acceso a las FAQ ............................................................................................................... 36

4.10.4 Visualización de la información del sistema ......................................................... 37

4.10.5 Cambio de contraseña .................................................................................................... 37

4.10.6 Desconexión de la aplicación móvil ......................................................................... 38

5 Información de seguridad ................................................ 39 5.1 Entorno peligroso ......................................................................................... 39 5.2 Información sobre riesgos residuales .................................................. 40

5.2.1 Principales medidas a adoptar para evitar cualquier funcionamiento incorrecto 40

5.2.2 Medida interrumpida / Medidas incompletas ........................................................ 40

5.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad ................................................................ 41

5.2.4 Riesgos asociados a las baterías ................................................................................... 41

5.2.5 Riesgos asociados a los errores de medida/diagnóstico ................................. 41

6 Información regulatoria .................................................... 43 6.1 Información técnica del sistema ............................................................. 43

6.1.1 Condiciones operativas ....................................................................................................... 43

6.1.2 Especificaciones técnicas ................................................................................................. 43

6.2 Ciclo de vida del sistema .......................................................................... 44 6.2.1 Vida útil del producto ......................................................................................................... 44

6.2.2 Reciclaje de la piezas de CardioskinTM ....................................................................... 44

6.2.3 Garantía ..................................................................................................................................... 44

6.3 Símbolos del producto .............................................................................. 45 6.4 Información sobre el fabricante ............................................................. 46 6.5 Información de contacto .......................................................................... 46

6.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética .............. 47

1 PREFACIO

Prefacio

es un dispositivo médico conectado compuesto por un textil que incluye

electrodos. Este permite la adquisición, registro, almacenamiento, transmisión y

visualización de electrocardiogramas (ECG) de 15 derivaciones, a fin de analizar potenciales

anomalías cardiacas patológicas.

está diseñado para ser utilizado en un paciente por un profesional de la salud para transmitir señales ECG multi-derivaciones a una plataforma en la nube accesible por una oficina profesional de la salud, hospital u otras posiciones distantes bajo supervisión médica.

1.1 Alcance El propósito de este manual es explicar las características del sistema al usuario.

El sistema se compone de un textil (que incluye un registrador y una batería), una plataforma en la nube y una aplicación móvil.

Los usuarios de se dividen en dos categorías:

• Profesionales de la salud

• Pacientes (mayores de 15 años)

1.2 Historial del documento La siguiente tabla muestra el historial de cambios del documento desde su creación.

Versión del sistema

Fecha Descripción

1.0 02/03/2017 Creación inicial

1.0.1 19/02/2018 Actualización y modificaciones




1.3 Glosario Sensor Actimetry

Pequeña unidad integrada dentro del textil para registrar y medir la actividad motora gruesa.

App

Se refiere a la aplicación móvil.

Batería

Dispositivo electrónico recargable y extraíble.

Nube

Se refiere a las aplicaciones y servicios que funcionan en una plataforma dedicada de Internet.

Derivación

El electrocardiograma de 15 derivaciones es una representación de la actividad eléctrica del corazón registrada desde los electrodos en la superficie del cuerpo.

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Prefacio

Textil

Se refiere a la camiseta.

Registrador

Tarjeta electrónica extraíble que permite el almacenamiento y la transmisión de datos a la plataforma en la nube.

1.4 Abreviaturas

Abreviatura Término

BPM Latidos por minuto

DC Corriente continua

ECG Electrocardiograma

EULA Contratos de licencia del usuario final

FAQ Preguntas frecuentes

HR Ritmo cardíaco

LE Energía baja

LED Diodo electroluminiscente

RF Frecuencia de radio

URL Localizador de recurso uniforme

1.5 Símbolos

Advertencia Llama la atención sobre una información y/o acción importante: se puede producir un daño al equipo.

Nota Proporciona información adicional para el uso óptimo del producto.

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2 INTRODUCCIÓN

Introducción

es un dispositivo médico portátil inalámbrico. Este permite la adquisición,

registro, almacenamiento, transmisión, visualización y análisis de ECG de 15 derivaciones, a fin de identificar potenciales anomalías cardiacas patológicas.

puede ser utilizado por el paciente mismo, en su hogar, tras haber sido debidamente informado por un profesional de la salud, o bajo la supervisión de una persona debidamente informada, si el paciente es parte de una población vulnerable (p.e. menor de edad) o que necesite asistencia.

2.1 Descripción del sistema El sistema se compone de las piezas de equipo listadas a continuación.

• Un textil inteligente

• Un registrador y su base

• Una batería con su cable de carga USB-C

• Una plataforma web

• Una aplicación móvil

Advertencia

El uso de cualquier unidad no suministrada con el sistema podría tener un efecto indeseado en el sistema.

Los componentes de están conectados por Bluetooth LE (energía baja) y Wi-Fi.

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Introducción

2.1.1 CardioskinTM Textile El Textile es una camiseta lavable que incluye 13 electrodos textiles y un botón. El textil se utiliza junto con una batería y un registrador.

El textil es un dispositivo médico de clase I.

2.1.2 CardioskinTM Recorder El Recorder es una tarjeta electrónica extraíble. La tarjeta es flexible y sobremoldeada con silicona. Se conecta con el textil utilizando 16 botones de presión situados en su parte posterior.

Los datos adquiridos durante un registro se almacenan localmente en el Recorder.

El registrador es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.3 CardioskinTM Dock El Dock es un dispositivo de fuente de alimentación que permite la transmisión de datos del registrador a la base de datos de la nube a través de una conexión Wi-Fi, de modo que pueda ser visualizado y analizado por los profesionales de la salud.

2.1.4 CardioskinTM Battery La Battery es un dispositivo electrónico recargable extraíble. La batería se recarga utilizando un cable USB-C. Se conecta con el textil utilizando 3 botones de presión situados en su parte posterior.

La batería es un dispositivo médico de clase IIa.

2.1.5 CardioskinTM Mobile Application La Mobile Application es compatible con un sistema iOS o Android. Puede descargarse y utilizarse en dispositivos móviles.

La aplicación móvil permite al paciente iniciar el registro de la señal ECG y reporta los eventos que puedan producirse durante el registro.

La aplicación móvil permite a los profesionales de la salud acceder a sesiones de registro prescritas e iniciar un registro.

La aplicación móvil es un dispositivo médico de clase IIa.

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Introducción

2.1.6 CardioskinTM Cloud La Cloud es un sistema de información en Internet que recibe las señales ECG del registrador a través de una conexión Wi-Fi emparejada.

La plataforma de la nube permite el almacenamiento y visualización a largo plazo de las señales registradas en la interfaz web. Una plataforma de análisis recolecta toda la información pertinente con respecto al registro de ECG.

La aplicación de la nube es un dispositivo médico de clase IIa.

2.2 Objetivos médicos El objetivo principal de es:

• Ayudar a los profesionales de la salud a diagnosticar desordenes cardiacos utilizando registros de ECG.

• Realizar sesiones de registro de larga duración

• Permitir a los pacientes informar eventos que ocurren durante una sesión de registro

Advertencia no debe utilizarse para cuidados de emergencia y críticos (p.e.

intentos de reanimación).

2.3 Contraindicaciones No utilice el sistema en ninguno de los siguientes casos:

• Alergia a cualquiera de los componentes del textil: poliamida, poliéster, elastano, silicona, plata o cualquier material sintético.

• Trastornos sensoriales que hacen que el paciente no tenga sensibilidad en la piel.

• Trastornos motores o mentales que impiden al paciente manifestar dolor.

• Problemas de comportamiento. El paciente está demasiado agitado o agresivo.

• Alto riesgo de contagio para todo material constitutivo del dispositivo.

• Trastornos cardiorrespiratorios que pueden aumentarse con una compresión del tórax.

• Características físicas incompatibles con los textiles disponibles.

• Herida abierta en la zona cubierta o circundada por el textil.

• Uso del dispositivo como elemento de reanimación o de cuidado intensivo.

• Los pacientes implantados con marcapasos no están necesariamente excluidos del uso de

. No obstante, las señales emitidas por el marcapasos pueden interferir con el cálculo de la frecuencia cardiaca, arrojando resultados erróneos, y las señales del dispositivo pueden ser perturbadas al comunicarse con el dispositivo implantable.

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Introducción 10

Instalación de CardioskinTM Textile

3 INSTALACIÓN DE CARDIOSKINTM TEXTILE

3.1 Utilización de CardioskinTM Textile El Textile se utiliza junto con una batería y un registrador. Permite el registro de un electrocardiograma (ECG) utilizando sus 13 electrodos textiles.

3.1.1 Cuadro del tamaño de los textiles

El Textile es un diseño unisex. Antes de utilizar el textil, cerciorarse de determinar el tamaño correcto utilizando el cuadro de tallas de abajo (medición bajo el busto).

3.1.2 Verificación de los dispositivos antes de la instalación

Verificación del dispositivo

Antes de usar el sistema, verificar los dispositivos:

• Verificar que el sistema esté correctamente lavado (remitirse a “Lavado del textil”, página 16).

• Verificar que no existan daños en toda cualquier parte del sistema.

• Verificar que el sistema no esté húmedo, mojado o sucio.

• Verificar que la batería esté cargada.

Advertencia

Nunca utilizar un dispositivo dañado. En caso de dispositivo dañado, contactar

con la asistencia.

Verificación del paciente

Antes de usar el sistema, verificar la condición del paciente:

• El sistema deberá utilizarse en un paciente que tenga por lo menos 15 años. Si es el paciente es

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menor, debe utilizarse bajo la supervisión de un adulto debidamente informado.

• Es necesario cerciorarse que el paciente no esté sujeto a contraindicaciones.

Advertencia Si el sistema es doloroso de usar, retire el textil y póngase en contacto con un profesional de la salud.

Verificación del entorno

Advertencia Se recomienda evitar el uso de ropa cargada electrostáticamente (lana, ropa de punto, tejido sintético) con el textil.

Antes de utilizar el sistema, observar que el usuario debe:

• Mantenerse lejos del fuego o de cualquier fuente de calor que pueda dañar el textil.

• Mantener el textil lejos de cualquier fuente de agua mientras esté registrando.

• Retirar el textil en caso de sudor excesivo.

• No fumar cerca al dispositivo.

3.1.3 Instalación del textil

El textil debe ser introducido y explicado al paciente por un profesional de la salud antes de ser utilizado por el paciente solo.

Durante la primera instalación del textil en un paciente, el profesional de la salud debe enfatizar la correcta colocación del textil de modo que el paciente pueda reproducir la instalación solo.

La instalación de Textile se divide en 3 pasos principales:

1. Fijación del registrador en el textil

2. Utilización del textil

3. Fijación de la batería en el textil

Advertencia Antes del primer uso del textil se requiere un prelavado, a fin de humedecer los electrodos. Remitirse a la sección “Lavado del textil”, página 16.

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Fijación del registrador en el textil Sujetar los 16 botones de presión del registrador en el textil. El logotipo de

debe estar situado en la esquina superior derecha.

El registrador se debe colocar según las indicaciones de la figura de abajo.

Utilización del textil Para utilizar el textil

1. Retirar toda la ropa interior: el sistema debe estar en contacto con la piel.

2. Abrir la cinta Velcro situada en el lado derecho del textil.

3. Ponerse el textil.

4. Apretar los ajustes de gancho localizados cerca de los hombros.

5. Apretar la cinta Velcro de modo que el textil esté correctamente posicionado y los electrodos estén en contacto con la piel.

Nota Las pacientes mujeres pueden usar un sujetador encima del textil.

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Fijación de la batería en el textil Sujetar los 3 botones de presión localizados en la parte posterior de la batería en el textil: el LED ubicado en el centro del registrador se enciende (una sección dedicada detalla el estado del LED del registrador; remitirse a la sección “Estado del LED del registrador”, página 17).

3.1.4 Botón de eventos

El botón de eventos es un botón azul situado en la materia textil, cerca de la batería.

La pulsación del botón de eventos permite llamar la atención del paciente en un momento determinado del registro.

Los eventos también se pueden informar con más detalles desde la aplicación móvil (remitirse a “Informe de un Evento”, página 32).

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Instalación de CardioskinTM Textil e

3.1.5 Verificación de la instalación

El objetivo de esta sección es seguir algunos puntos de control para cerciorarse de que el sistema esté correctamente instalado.

Una vez instalado, el frente del textil debe ser similar a la figura de abajo:

Cerciorarse de que:

• El registrador y la batería están situados en el abdomen.

• El registrador y la batería estén correctamente fijados (sujetar todos los botones de presión).

• La ropa no esté floja sobre la piel, no deben aparecer dobleces cerca de los electrodos del textil.

• Los electrodos están correctamente colocados contra la piel.

3.1.6 Retiro del textil

El textil puede retirarse si:

• El paciente toma una ducha

• El registro se ha completado

Advertencia Cerciorarse de seguir estos pasos en el orden correcto. La batería se debe retirar antes del registrador.

Para retirar el textil

1. Cerciorarse de que el registrador ya no esté transmitiendo datos (remitirse a la sección “Recolección de datos”, página 18).

2. Retirar la batería tirando de los botones de presión cuidadosamente.

3. Si la sesión de registro se ha completado, retirar el registrador tirando de los botones de presión cuidadosamente. Si la sesión de registro está en curso, dejar el registrador conectado al textil.

4. Aflojar la cinta Velcro situada en el textil.

5. Retirar el textil.

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3.1.7 Lavado del textil

.

El textil se puede lavar en una lavadora estándar siguiendo las recomendaciones listadas abajo:

• Cerciorarse de que las dos cintas velcro estén cerradas, en contacto entre sí y que los ajustes de gancho estén en uno de los lazos.

• Utilizar un detergente suave para lana (ejemplo: Mir®Laine, Spado® Shampoing Laine & Délicat, o Laundress Wool & Cashmere Shampoo, que no contenga:

• Agentes oxidantes (base de cloro, base de oxígeno, etc.). • Agentes de blanqueamiento • Blanqueador óptico

• Utilizar una red de lavado

• Fijar la temperatura máxima en 30°C.

• Fijar el giro máximo a 800 rotaciones/min

• Fijar un ciclo de lavado suave: lana, seda o delicado

• Prefiérase detergente hipoalergénico.

Advertencia

Retirar el registrador y la batería antes de lavar el textil.

Advertencia No lavar el textil con otras partes inadecuadas (ganchos, cremalleras, etc.) u objetos pesados.

Nota Lavar el textil cada dos días.

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3.2 Utilización de CardioskinTM Recorder El Recorder se conecta con el textil utilizando 16 botones de presión situados en su parte posterior. Almacena localmente los datos de ECG registrados antes de transmitirlos a la plataforma en la nube.

Nota Las cajas de plástico del registrador se pueden limpiar con paños de limpieza desinfectantes.

3.2.1 Estado LED del registrador

El registrador está equipado de 3 LEDs situados en su centro. Estos LEDs proporcionan información sobre:

• El estado del registro en curso

• Problemas potenciales de hardware

El siguiente cuadro detalla las distintas visualizaciones de los LEDs y sus estados correspondientes:

Visualización LED Descripción

Esperando la configuración Luz verde parpadeante

O Esperando la subida de datos tras el registro

Verde fijo Registro en curso

Batería baja y esperando configuración O Batería baja y esperando la subida de los datos después del registro

Naranja parpadeante

O Cuando está conectado a la base: fin de la subida / esperando configuración

Naranja fijo Batería baja y registro en curso

Todos los colores fijos Intento fallido de subida de datos

Todos los colores parpadeantes Subida de datos en curso

Rojo fijo Error interno

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3.2.2 Recolección de datos

Una vez terminado el registro:

• Si todos los datos se han subido a través de Wi-Fi

• Si algunos datos aún requieren subirse, el registrador puede subir los datos a la plataforma de la nube.

El Dock se puede utilizar para conectar el registrador para subir los datos restantes.

Para recolectar datos del Recorder:

1. Conectar la base a una fuente de alimentación (p.e. ordenador) utilizando el cable proporcionado.

2. Fijar el registrador en el textil Los 3 LEDs parpadean al iniciarse la subida.

3. Una vez terminada la subida, el LED naranja parpadea.

Nota Si los 3 LEDs están fijos, verificar la conexión a internet (Wi-Fi o 3g/4g). Remitirse a la sección “Conexión a Wi-Fi”, página 29.

4. Verificar los LEDS del registrador para cerciorarse de que el registro se haya descargado correctamente.

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3.3 Utilización de CardioskinTM Battery El Battery proporciona energía al dispositivo. Se conecta con el textil utilizando 3 botones de presión situados en su parte posterior.

Nota Las cajas de plástico de la batería se pueden limpiar con paños de limpieza desinfectantes.

Advertencia No retirar la capa de silicona que protege la caja de la batería.

3.3.1 Autonomía de la batería

La autonomía del sistema está determinada por el modo de funcionamiento del registrador. Los valores de autonomía en buenas condiciones de la red WiFi se presentan en el siguiente cuadro.

Durante un registro, verificar el nivel de la batería pulsando su botón: el LED muestra el nivel actual de la batería (4 LEDs: completamente cargada). La aplicación móvil también muestra el nivel actual de la batería.

Nota En caso de mala conexión Wi-Fi (enrutador distante, Wi-Fi por desconectarse), la autonomía de la batería se puede reducir en un máximo del 30%.

Modo de trabajo Autonomía máxima

Modo en directo 10h

Registro del modo lote con conexión Wi-FI 24h

Registro del modo lote sin conexión Wi-Fi 36h

3.3.2 Cambio de la batería durante un registro

Si una batería se queda sin carga durante el registro, el LED ubicado en el registrador se enciende en naranja (para más información, remitirse al “Estado del LED del registrador”, página 17).

Se proporcionan dos baterías con el textil.

Advertencia Si el sistema permanece sin carga por 48 horas, el registro para automáticamente.

Para cambiar la batería durante un registro:

1. Retirar la batería.

2. Colocar una batería cargada en el textil.

3. Poner a cargar la batería retirada (remitirse a la sección “Carga de la batería”, página 20).

El cambio de la batería durante un registro no afecta el proceso de registro: se reanudará automáticamente una vez que se coloque la batería cargada.

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3.3.3 Carga de la batería

La batería se proporciona con un cable USB-C. Cerciorarse de utilizar el cable proporcionado al cargar la batería.

Advertencia

NO utilizar la batería si presenta problemas de autonomía.

Nota La batería puede cargarse hasta 500 veces, antes de una pérdida notable de vida útil de ésta.

Nota La carga completa de la batería requiere hasta 2 horas.

Para cargar la batería:

1. Conectar la caja de la batería a un sistema de energía externo utilizando el cable USB-C suministrado. La salida de la batería está situada en la parte posterior del dispositivo.

2. Al cabo de unos segundos, el LED del cargador se encenderá en rojo indicando que la carga está en curso.

3. Una vez que la batería está cargada, el LED del cargador se vuelve verde.

4. Desconectar la batería.

3.3.4 LEDs de la batería

La batería posee 5 LEDs divididos en 2 categorías:

• 4 LEDs que muestran el nivel actual de la batería pulsando el botón de la batería. Cuando la batería sólo tenga 2 LEDs encendidos restantes, cambiarla por una cargada.

• 1 LED que muestra el estado de la batería mientras carga: • Rojo: cargando • Verde: cargada

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Cardioskin Mobile Application

4 CARDIOSKIN MOBILE APPLICATION Este dispositivo médico es bajo prescripción. El uso de la aplicación sólo se puede efectuar una vez que el profesional de la salud haya prescrito un registro al paciente.

El paciente utiliza la aplicación móvil para:

• Verificar el estado actual del registro (nivel de la batería, calidad de la señal, tiempo restante de registro, etc.)

• Informar un evento en directo al profesional de la salud

Nota La utilización de la aplicación móvil requiere usar el textil según lo descrito en “Instalación del textil”, página 12).

4.1 Instalación de Cardioskin Mobile Application La aplicación móvil requiere el uso de un dispositivo móvil (smartphone o tableta) con una comunicación Bluetooth (versión 4.0 o superior) y una conexión a internet (3G/4G o Wi- Fi).

Para un uso óptimo, se recomienda los siguientes sistemas operativos:

• iOS 10.1 y superior

• Android 5.1 y superior

1.

2. Desde el dispositivo móvil, ir a la App Store/ Play Store.

3. Escriba Cardioskin para visualizar la aplicación móvil.

4. Descargue e instale la aplicación móvil.

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4.2 Conexión a la aplicación móvil La cuenta del paciente es creada por el profesional de la salud utilizando la información proporcionada por el paciente. Al acceder a la aplicación móvil por primera vez, el paciente tiene que confirmar esta información.

4.2.1 Conexión a la aplicación móvil (Primera conexión)

Para conectarse a la aplicación móvil por primera vez:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Paciente.

3. Seleccionar INSCRIBIRSE y escribir el email y la fecha de nacimiento proporcionados al profesional de la salud.

4. Seleccionar un modo de recepción del código de seguridad (email o SMS).

5. Pulsar el botón INSCRIBIRSE. Aparece un menú que solicita el código de seguridad.

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6. Introducir el código de seguridad y pulsar SIGUIENTE. Las condiciones de uso y la política de confidencialidad aparecen en la pantalla.

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar No he recibido el código. Se genera y envía un nuevo código.

7. Leer las condiciones de uso y política de confidencialidad y pulse ACEPTO si procede.

8. Introducir una nueva contraseña y confirmar la contraseña.

9. Pulsar CONFIRMAR. El tutorial de instalación del textil comienza (para más información, remitirse a la sección “Reproducir El Tutorial”, página 36).

10. Una vez terminado el tutorial, pulsar FIN. La aplicación requiere el emparejamiento de la conexión Bluetooth, pulsar AUTORIZAR para confirmar.

11. Una vez que Bluetooth está conectado, los registradores disponibles aparecen.

12. Pulsar un registrador para conectar. Aparece un diálogo de confirmación.

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13. Pulsar SÍ. Aparece una ventana de confirmación.

14. Pulsar CONTINUAR. La ventana de calidad de señal aparece (para más información, remitirse a la sección “Cambio de Wi-Fi”, página 30).

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15. Pulsar OK. Aparece la página de inicio.

4.2.2 Conexión a la aplicación móvil

Para conectarse a la aplicación móvil:

1. Lanzar la aplicación desde el dispositivo móvil.

2. En la parte superior de la pantalla, seleccionar la categoría Paciente.

3. Seleccionar CONEXIÓN e introducir el email y la contraseña.

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4. Pulsar el botón CONÉCTESE. Aparece un menú que solicita el código de seguridad.

5. Introducir el código de seguridad y pulsar SIGUIENTE. La ventana de conexión de Bluetooth aparece (remitirse a la sección “Emparejamiento Bluetooth”, página 27).

Nota Para recibir un nuevo código de seguridad, pulsar No he recibido el código. Se genera y envía un nuevo código.

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4.3 Emparejamiento Bluetooth

Nota Bluetooth debe estar activado en el dispositivo móvil para este procedimiento.

La aplicación móvil se empareja con el registrador utilizando

Bluetooth. Para emparejar la aplicación móvil con el

registrador:

1. Al conectarse con la aplicación, aparece un cuadro de diálogo si Bluetooth no está activo en el dispositivo móvil. Si aparece este cuadro de diálogo, pulsar AUTORIZAR.

2. La pestaña muestra la lista de registradores en rango.

3. Pulsar un registrador para emparejarlo con la aplicación móvil. Aparece un diálogo de confirmación.

Nota El nombre del registrador de la lista de la aplicación móvil debe corresponder a la etiqueta escrita en la parte posterior del Recorder.

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4. Pulsar SÍ. El dispositivo móvil comienza a emparejarse con el registrador.

5. Una vez establecida la conexión entre el registrador y la aplicación móvil, aparece un diálogo de confirmación: la sesión de registro puede comenzar. Pulsar OK para confirmar.

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4.4 Conexión con Wi-Fi Una vez que un Recorder está emparejado con la aplicación móvil, se puede realizar la conexión a internet seleccionando un Wi-Fi entre los disponibles.

La conexión a internet permite la transmisión de datos del registrador a la plataforma de la

nube. Para conectar un registrador a una red Wi-Fi:

1. Desde la aplicación móvil, pulsar la sección Wi-Fi situada en la parte inferior de la pantalla. Aparece la lista de Wi-Fi disponibles.

2. Seleccionar una red de la lista. Aparece la ventana de conexión Wi-Fi.

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3. Introducir la contraseña Wi-Fi y pulsar CONEXIÓN. El registrador se conecta con la red y el símbolo correspondiente se visualiza en verde.

4.5 Cambio de Wi-Fi Si es apropiado, se puede cambiar a otra red Wi-Fi utilizando la aplicación móvil. Para

cambiar de Wi-Fi:

1. En la pestaña Inicio de la aplicación móvil, pulsar la sección Wi-Fi situada en la parte inferior de la pantalla. Aparece la ventana de conexión Wi-Fi.

2. Pulsar una red Wi-Fi de la lista.

3. Introducir la contraseña de conexión Wi-Fi.

4. Pulsar CONEXIÓN.

5. Una vez conectado, la Wi-Fi correspondiente se visualiza en verde en la página de inicio de la aplicación móvil.

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4.6 Verificación de la calidad de señal La ventana de calidad de la señal indica el buen contacto de cada electrodo con la piel. En un registro en curso, enfatiza un problema potencial con la colocación del textil.

Para verificar la calidad de señal, pulsar en la sección Calidad de la señal situada en la parte inferior derecha de la pestaña Inicio. Aparece la calidad de la señal.

Si algunas derivaciones se visualizan en rojo, intentar mover el textil hasta que pase a un indicador de mejor calidad. Si persiste el problema:

• Verificar que el registrador esté correctamente conectado y que nada evite que los electrodos entren en contacto con la piel.

• Contacte con el servicio de asistencia.

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4.7 Información de un evento Los eventos son activados por el paciente para llamar la atención sobre un momento determinado del registro. Los eventos informados por el paciente se visualizan como banderas en la señal de la plataforma en la nube.

Hay dos maneras para que el paciente informe un evento:

• Pulsando el botón azul situado en el Textile (remitirse a la sección “Botón de eventos”, página 14).

• Notificando el evento desde la aplicación móvil.

La aplicación móvil permite una información más detallada dado que el paciente puede notificar el tipo de evento y/o agregar un comentario.

Para informar un evento desde la aplicación móvil.

1. En la pestaña Inicio, pulsar el botón . Aparece una ventana de notificación.

2. Seleccionar un tipo de evento.

3. Agregar un comentario si es apropiado.

4. Pulsar GUARDAR. Aparece un diálogo de confirmación.

5. Pulsar OK.

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4.8 Visualización de eventos La aplicación móvil lista todos los eventos informados por el paciente durante el registro. Los eventos no se almacenan en la aplicación pero se listarán en el análisis de registro transmitido al profesional de la salud.

Para visualizar la lista de eventos, pulsar la pestaña Diario. Aparece la lista de eventos.

Nota Para visualizar los comentarios asociados a un evento, pulsar el evento correspondiente de la lista.

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4.9 Visualización de ECG en directo Una vez que la grabación está en curso, el paciente puede visualizar las señales de ECG en directo pulsando el botón .

La ventana de ECG en directo también permite el filtrado de la señal dependiendo de las derivaciones por visualizar.

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4.10 Parámetros de la aplicación móvil Los parámetros de la aplicación móvil permiten:

• Visualizar los parámetros WI-Fi

• Reproducir el Tutorial

• Acceder a las FAQ

• Visualizar información adicional del sistema

• Cambiar de contraseña

• Desconexión de la aplicación móvil

Para visualizar los parámetros, pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla.

4.10.1 Visualización de los parámetros Wi-Fi

Remitirse a la sección “Conexión a Wi-Fi””, página 29.

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4.10.2 Reproducir el Tutorial

El tutorial detalla los diversos pasos a seguir para instalar el registrador y la batería en el textil.

4.10.3 Acceder a las FAQ

Las FAQ presentan las preguntas más frecuentes y sus respuestas. Las preguntas están clasificadas por tema y una herramienta de búsqueda permite el acceso a un tema específico.

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4.10.4 Visualización de la información del sistema

La sección Acerca de muestra la versión actual del software e indica las referencias de los dispositivos conectados. También permite el acceso a la política de confidencialidad y a las condiciones de uso.

4.10.5 Cambio de contraseña

Para cambiar la contraseña de la cuenta:

1. Pulsar el botón ubicado en la esquina superior izquierda de la pantalla. Aparece el menú Parámetros.

2. Pulsar Actualizar contraseña. Aparece el menú de actualización de la contraseña.

3. Introducir la contraseña actual.

4. Introducir la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la contraseña es válida. Debe ser verde.

5. Confirmar la nueva contraseña.

Nota Un punto situado en el lado derecho de la línea muestra si la confirmación de la contraseña corresponde a la nueva contraseña. Debe ser verde.

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6. Pulsar CONFIRMAR.

4.10.6 Desconexión desde la aplicación móvil

Para desconectarse de la aplicación móvil, pulsar el botón situado en la esquina superior izquierda de la pantalla y pulsar Desconexión.

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Información de seguridad

5 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD

5.1 Entorno peligroso

Advertencia NO utilizar el sistema en un entorno que contenga gas combustible y anestésicos.

Advertencia NO utilizar el sistema simultáneamente con ningún otro dispositivo médico con el cual no se haya validado (desfibrilador externo, bisturí eléctrico, implantes de neuroestimulación).

Advertencia

El sistema no debe utilizarse si está mojado.

Advertencia El sistema es sensible a los campos magnéticos, los cuales pueden alterar las señales. Se recomienda no colocarlo cerca de instrumentos que emitan señales RF.

El sistema está diseñado para ser utilizado en los siguientes entornos:

• Hospital

• Establecimiento ambulatorio hospitalario.

• Establecimiento médico

• Instalación de investigación médica

• En el hogar del paciente

• En lugares cerrados

• Al exterior, protegido de la lluvia

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5.2 Información sobre riesgos residuales

5.2.1 Principales medidas a adoptar para evitar cualquier

funcionamiento incorrecto

Advertencia Para evitar el riesgo de contaminación del paciente, el profesional de la salud se cerciorará de que el textil esté limpio antes de usarlo en un paciente

Advertencia Si el paciente siente toda irritación o dolor, interrumpa inmediatamente la utilización y consulte a un médico.

Advertencia El dispositivo será dañado por el agua: existe un riesgo de medidas erróneas si el tejido está considerablemente húmedo.

Advertencia Se recomienda utilizar el dispositivo lejos de toda fuente de calor extremo y de cigarrillos. El tejido puede inflamarse con la cercanía de un objeto en llamas o en combustión.

Advertencia Los pulsos de los marcapasos o el registrador implantable de bucle pueden conducir a un evento erróneo o a la detección de QRS.

Advertencia

No utilizar el textil en un paciente con heridas.

5.2.2 Medida interrumpida / Medidas incompletas

Estos problemas pueden aparecer tras la desconexión de uno o varios botones de presión o cualquier otro problema técnico.

Los siguientes indicadores ayudan al profesional de la salud a determinar la existencia de problemas en la medida:

• la aplicación móvil permite verificar la calidad de la señal (indicador de calidad con un gradiente de color, verde, amarillo, naranja o rojo; el verde indica una conexión óptima y el rojo un terminal desconectado).

• La aplicación móvil y la interfaz de la plataforma web permiten una verificación visual de la señal de ECG durante el registro.

• El LED en el registrador indica cuando la batería está baja (LED naranja).

• El LED en el registrador indica que el registro está listo para iniciarse o está en curso. (respectivamente, LED verde parpadeante y LED verde fijo).

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5.2.3 Riesgos de infección y biocompatibilidad

Los riesgos de citotoxicidad, irritación o sensibilidad están reducidos por:

• La estipulación en este manual de no utilizar este dispositivo sobre una herida abierta.

• El hecho de que la mayoría de los componentes del textil está certificada Oeko Tex® 1. Estos componentes son ampliamente utilizados en la industria textil o en un entorno médico.

• El hecho de que el riesgo es el mismo que el incurrido con todo tejido.

También pueden aparecer riesgos cuando el dispositivo no se lava según el procedimiento descrito en este manual (remitirse a la sección “Lavado del textil”, página 16).

5.2.4 Riesgos asociados a las baterías

A fin de limitar todo riesgo potencial de fuego, provocado por el cortocircuito de una batería, debe adoptarse las siguientes disposiciones:

• La batería es intrínsecamente segura, puesto que ha sido diseñada de conformidad con las normas IEC 62133.

• La batería incluye una doble protección contra cortocircuitos (una está colocado dentro de la batería y la otra diseñada por el fabricante en el exterior de la batería).

• La caja de plástico protege al dispositivo contra los golpes.

Por consiguiente, es posible considerar que el riesgo es igual al riesgo provocado por llevar un teléfono celular o cualquier otro dispositivo que utilice cualquier batería de litio recargable.

5.2.5 Riesgos asociados a los errores de medida/diagnóstico

Estos riesgos pueden ser provocados, en particular, por electrodos mal colocados (en particular si el textil es demasiado pequeño o demasiado grande):

• Se recomienda encarecidamente evitar usar el dispositivo si está mojado.

• El software de análisis automatizado de ECG puede detectar positivos falsos o pasar por alto anormalidades debido a un error de visualización de evento.

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Información de seguridad 42

Información reguladora

6 INFORMACIÓN REGULADORA

6.1 Información técnica del sistema

6.1.1 Condiciones operativas

El sistema está diseñado para ser utilizado en los entornos descritos en “Entornos Peligrosos”, página 39. Las condiciones para operar el sistema se listan en la tabla de abajo.

Características Condiciones medioambientales

Temperatura de almacenamiento Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura del transporte Entre +5 °C y +35 °C

Temperatura de uso recomendada Entre +15 °C y +30 °C

Temperatura de aplicación Entre +5 °C y +45 °C

Humedad relativa probada en ensayos 5% - 95%

Presión atmosférica 700 hPa ~ 1060 hPa

6.1.2 Especificaciones técnicas

Los siguientes cuadros describen las especificaciones técnicas del sistema.

Componente del equipo Características

Peso del Textile Aproximadamente 165

Dimensiones de las cajas de

Recorder 91 mm x 80 mm x 5 mm

Batería 3,7V / 1,1 Ah

Fuente de alimentación para el cargador Alimentación de red 100-240V, 50/60Hz

Autonomía de la batería si está completamente cargada 36 horas máximo

Bluetooth (por módulo) tipo BLE (Bluetooth de Baja energía)

Wi-Fi (por módulo) tipo WPA2 B/G/N

Características Valor de uso

Nivel de ruido de los canales ECG < 50µVp-p sobre 0,1-50 Hz

Frecuencia de muestreo aproximadamente 250 Hz

Ancho de banda mínimo a -3dB 0,5-40 Hz

Impedancia de entrada >10MΩ

Potencia de entrada < 1W

Tensión de alimentación 3,7 V DC

Capacidad para registros en memoria interna 14 días

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6.2 Ciclo de vida del sistema

6.2.1 Vida útil del producto

La vida útil de los componentes del sistema se estima en la siguiente lista:

• Textile está previsto para un uso de hasta 30 lavados o 40 días de uso.

• Recorder está previsto para un uso de hasta 10 000 horas.

• Battery está prevista para 500 recargas.

Una vez que se alcanza la vida útil del producto, contactar al profesional de la salud.

6.2.2 Reciclaje de la piezas de CardioskinTM

Directiva 2012/19/EU del Parlamento y Europeo y del Consejo del 4 de julio de 2012 relativa a residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y Directiva 2006/66/EC del Parlamento Europeo y del Consejo del 6 de septiembre de 2006 relativa a las pilas y acumuladores y a los residuos de pilas y acumuladores y por la que se deroga la Directiva 91/157/EEC sobre el reciclado de baterías, cables eléctricos y componentes electrónicos.

Los cables eléctricos y otros componentes electrónicos no pueden desecharse con los residuos domésticos.

Advertencia La batería contiene productos peligrosos, como el litio, que no pueden desecharse con los residuos domésticos.

6.2.3 Garantía

El Textile está garantizado por un año contra todo defecto de fabricación y de mano de obra, salvo indicación contraria.

El Recorder, Battery y todos los componentes electrónicos incluidos están garantizados por 6 meses, a partir de la fecha de entrega o, en su defecto, por 2000 horas de uso.

Advertencia La garantía solo se aplica si el dispositivo se ha utilizado según las recomendaciones del proveedor. La duración de la garantía puede variar dependiendo de las especificaciones del contrato.

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6.3 Símbolos del producto

Símbolos Descripción

Fabricante

Fecha de fabricación

Número de serie

Referencia del catálogo

No utilice este paquete si está dañado

Manténgase alejado de la luz solar

Límite de temperatura inferior y superior

Límite de humedad superior e inferior

Advertencia - Consulte el manual del usuario

Manténgase seco

El producto debe ser eliminado en una estructura de recuperación y

reciclado adecuada

Cantidad de producto

Tamaño del producto

Limitación de la presión atmosférica

Pieza de baja frecuencia aplicada

Léase con atención el prospecto del paquete

Marcas en el exterior del producto o sobre las piezas del dispositivo, que incluyen transmisores RF o que utilicen energía electromagnética de RF (radio frecuencia) para diagnóstico o tratamiento. Los DISPOSITIVOS o SISTEMAS EM que incluyen transmisores RF o que intencionalmente aplican energía electromagnética RF para el diagnóstico o tratamiento deben portar el símbolo ICE 6417-5140 (2003-04) relacionado con la radiación no ionizante.

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6.4 Información sobre el fabricante

a partir de Febrero de 2017.

es un dispositivo médico con la marca CE, de conformidad con la Directiva

93/42/EEC, es una marca registrada de Biofarma.

6.5 Información de contacto Para contactar al servicio de asistencia, utilice la siguiente dirección y reemplace xx por su código de país: [email protected]

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mailto:[email protected]


6.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética

está diseñado para ser compatible desde un punto de vista electromagnético, con el uso de los entornos especificados en este manual. La información de esta sección se refiere a la norma NF EN 60601-1-2 (2016-12-09).

es adecuado para el uso en cualquier local diferente a un local doméstico y cualquier local directamente conectado a la red pública para alimentación de baja tensión, para edificios de uso doméstico.

En un entorno médico y paramédico, no debe utilizarse cerca a dispositivos de electrocirugía de alta frecuencia (HF) y cerca a un local con blindaje electromagnético para sistemas de imágenes electromagnéticas (EM) por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones EM es elevada.

Las prestaciones esenciales para son las siguientes: mide y transmite señales cuya recolección no se interrumpe en presencia de perturbaciones electromagnéticas o de artefactos en movimiento. Durante la aparición de dichas perturbaciones puede alterarse la calidad de las señales. El ruido agregado a las señales por el dispositivo (excluyendo los artefactos) es menor que 50 µV.

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no debe utilizarse simultáneamente con otros dispositivos (desfibrilador externo, bisturí eléctrico, implantes de neuroestimulación, etc.) sobre el paciente. Si este tipo de uso es necesario, y los otros dispositivos deben ser vigilados, a fin de verificar el correcto funcionamiento y garantizar la seguridad del paciente. Cabe anotarse que puede producirse el aumento de las emisiones electromagnéticas o la reducción de la integridad de .

De la misma manera, el uso de cualquier otro cable y/o accesorios diferentes a los especificados en el manual del usuario o suministrados por el fabricante puede modificar y poner en entredicho la compatibilidad electromagnética de .

Los dispositivos portátiles de comunicación RF no deben utilizarse a una distancia menor de 30 cm a cualquier pieza de . De lo contrario, puede alterarse las prestaciones de .

En el caso de una descarga electrostática, puede interrumpir su funcionamiento durante 30 segundos, como máximo, y volver a reanudar su funcionamiento sin pérdida de datos.

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Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth de 2.4 GHz a niveles menores que 20 mW. Por consiguiente, puede perturbar otros dispositivos que utilicen frecuencia de radio en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan ser perturbados por esta radiación.

Durante su funcionamiento, recibe radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2,4 GHz. Por consiguiente, puede ser perturbado por otros dispositivos que utilicen frecuencias de radio en estas bandas. Como resultado de ello, se recomienda su uso alejado de dispositivos que puedan generar frecuencias de radio en estas bandas.

Durante su funcionamiento, emite radiaciones de tipo Wi-Fi y Bluetooth en la gama de 2.4 GHz, moduladas en OFDM (Orthogonal Frequency-Division Multilexing) y CDMA (Code Division Multpile Access). La potencia máxima efectiva irradiada (WORST) es de 100 mW.

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