Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico

Seguridad de Medicamentos

Farmacovigilancia en el Atlántico

Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica

Educación Sanitaria

Extras

Julio-Septiembre 2013 - Volumen 1 Numero 3

Medicamentos de Control Especial

Preguntas Frecuentes

Cont

enid

o

Tigeciclina: mayor riesgo de muerte

Posible reactivación de la hepatitis B, con el uso de rituximab

Riesgo de neuropatía con el uso de fluoroquinolonas

BI MA Secretaria de Salud del AtlánticoCalle 75 # 72-140, Barranquilla (CO)Tel. (5) 330 7053 - 373 7077www.atlantico.gov.co

Informe descriptivo de los reportes de eventos adversos a medicamentos en el Departamento del Atlántico durante el primer semestre de 2013

El acceso global a los medicamentos en el contexto internacional actual

Administración parenteral de Ceftriaxona

Opioides más potentes, ¿la mejor opción para el manejo del dolor crónico?

¿La Metilergometrina se puede utilizar de forma rutinaria durante o después del parto o puerperio?

Armonización sobre la gestión de los medicamentos en las Empresas Sociales del Estado del Atlántico

Evidencia científica en la práctica médica

1

4

54

7

911

12

13

15

ISSN 2346-2663 (Impreso)ISSN 2346-2671 (Web-online)

Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico 5

Vacunación contra el rotavirus y riesgo de invaginación intestinal

6

Dabigatrán asociado a úlcera esofágica

6

Declaración de responsabilidad

Esta información está destinada a profesionales de la salud. Se ha tenido cuidado para asegurar que esta es exacta a la fecha de su publicación. Los profesionales de la salud deben confiar en sus propios conocimientos y consultas, teniendo en cuenta las circunstancias individuales de cada paciente al momento de brindar asesoramiento o tratamiento médico. Donde sea permitido por la ley, la Secretaria de Salud del Atlántico se exime de toda responsabilidad por cualquier pérdida, daño o perjuicio derivado del uso de esta información. El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es producido por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia - Unidad Regional Atlántico para la Secretaría de Salud del Departamento del Atlántico. La Secretaría de Salud no ha verificado la exactitud o actualidad de la información contenida en este boletín. En la sección de preguntas frecuentes los editores asumen la responsabilidad de la información consignada.

Copyright© 2013

El propietario de los derechos de esta publicación es la Gobernación del Atlántico. Cualquier reproducción parcial o total está autorizada a menos que se indique lo contrario, siempre que el contenido no se cambie, el material no se utilice para promover o respaldar algún producto o servicio y se reconozca esta publicación u otras partes de ella, como fuente.

El Boletín de Información de Medicamentos del Atlántico es publicado y distribuido por la Secretaría de Salud del Atlántico en aras de un uso más seguro y eficiente de los medicamentos.

Editor

Dilia Borge Bonadiez, EspPrograma de Farmacovigilancia del AtlánticoOficina de Control de Medicamentos y Dispositivos MédicosBarranquilla - Colombia, Calle 75 No 72-140Tel. (5) 330 7053farmacovigilancia.atlantico@gmail.comSitio web: www.atlantico.gov.co

Editorial

La necesidad de un Servicio Farmacéutico con un enfoque centrado en la Atención Primaria en Salud

La atención médica en nuestro país se soporta en el uso de medicamentos, como principal tecnología para la resolución de los problemas de salud. Paradójicamente, esto ha hecho del sistema de salud colombiano, uno más caro y con resultados en salud decrecientes, en parte, porque el Estado mantiene un sistema de salud basado en la prestación de servicios “con una visión de lo público, pero con una estructura de negocio”. Esta situación ha generado una fragmentación y segmentación del sistema, favoreciendo las desigualdades en la población más necesitada.

De acuerdo, con el diagnóstico de la situación farmacéutica nacional, existen problemas con relación a la entrega completa y oportuna de los medicamentos, incluyendo la información para su uso adecuado, seguimiento a la adherencia de la terapia y a los resultados del tratamiento. Lo anterior, plantea la necesidad de reformas profundas para que los servicios farmacéuticos (SF) dejen de estar centrados en los medicamentos y pasen a centrarse en el trinomio individuo-familia-comunidad y de esta manera, contribuir al logro de los resultados en salud de la población, garantizando el acceso equitativo de los medicamentos y una atención centrada en las necesidades en salud. Una estrategia para lograrlo es estructurar SF orientados hacia la atención primaria en salud (APS).

Para lograrlo debemos ser conscientes de que la misión del SF es “contribuir al cuidado de la salud individual y colectiva de la población, a través de la participación activa del personal farmacéutico en el equipo de salud y la comunidad, con servicios farmacéuticos integrales, integrados y continuos, comprometidos con el acceso equitativo a medicamentos y otros insumos sanitarios esenciales de calidad, y su uso racional, incluyendo las terapias alternativas y complementarias en un sistema de salud basado en la APS, para alcanzar su mayor nivel de salud posible” (Servicios farmacéuticos basados en la atención primaria de salud. Documento de posición de la OPS/OMS. Washington, DC: OPS, 2013)

Los SF tienen la ventaja de tener contacto directo con los profesionales de la salud y la comunidad, constituyéndose en un interlocutor entre todos los agentes, lo que a su vez permitiría trazar una ruta hacia la conformación, organización y sincronización de redes de servicios farmacéuticos, de modo que se garantice la integralidad y se generen condiciones que propendan por los resultados en salud de los colombianos.

Tal renovación depende, entre otras cosas, del rol que quieran desempeñar los sectores y agentes que inciden en la definición y cumplimiento de políticas y objetivos sectoriales en salud.

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farmacovigilancia.atlantico

FARMACOVIGILANCIA EN EL ATLÁNTICOInforme descriptivo de los reportes de eventos adversos a medicamentos en el

Departamento del Atlántico durante el primer semestre de 2013

Introducción

La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública orientada inevitablemente a la toma de decisiones que garanticen el uso eficiente de los medicamentos. Por lo tanto, la Farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el fabricante, las autoridades sanitarias, el médico, el químico farmacéutico, el enfermero y el paciente, así como de los evaluadores de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas. Todos deben compartir la máxima información sobre los medicamentos para alcanzar una utilización óptima y poder identificar lo más rápidamente posible reacciones adversas graves o no conocidas en el momento de su autorización, para así poder prevenirlas o reducir su frecuencia y gravedad. En este sentido, el presente articulo muestra los resultados del proceso de evaluación de las notificaciones voluntarias de eventos adversos a medicamentos en el departamento del Atlántico, durante el 2013 con el fin de promover la información en farmacovigilancia.

Características de la población relacionada con los EAM

La media de las edades fue de 34,9 años (Desviación estándar=24,3). El 50% de los pacientes tenían 32 años o menos y se afectaron preferentemente el grupo de entre 1 y 19 años de edad, seguido del grupo de 20 a 37 años. Los reportes de eventos adversos con medicamentos (EAM) son más frecuentes en las mujeres, esto no quiere decir que las mujeres sean más afectadas (Tabla 1).

Tabla 1. Características de la población relacionada con los EAM. Atlántico, 2013

Característica Frecuencia (%)(n=241)

Sexo

Masculino 85 (35,0)

Femenino 156 (65,0)

Edad

<1 año 14 (5,8)

1 a 20 años 65 (26,9)

21 a 41 años 60 (25,8)

42 a 62 años 57 (23,6)

>62 años 36 (14,9)

No reportada 9 (3,7)

Media 34,9 años

Régimen de afiliación en salud

Contributivo 60 (24,9)

Subsidiado 120 (49,8)

No asegurado 61 (25,3)

Fuente: Registros de reportes de EAM 2013

Características evaluadas de los EAM

Se evaluó la gravedad de los casos reportados utilizando como referencia la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se tuvo en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se produjeron. El 18,3% de los EAM fueron clasificados como graves frente a un 55,2% que se catalogaron como moderados (Tabla 2). Los EAM no evaluados correspondieron a reportes de sospechas de inefectividad terapéutica o con información insuficiente.

Tabla 2. Características evaluadas de los EAM. Atlántico, 2012-2013

Característica evaluada 2012 (n=134) 2013 (n=241)

Gravedad

Grave 23 (17,2%) 44 (18,3%)

Leve 0 (0,0%) 51 (21,2%)

Moderada 10 (7,5%) 133 (55,2%)

No evaluable 101 (75,4%) 13 (5,4%)

Calidad

Grado 0 2 (1,49%) 6 (2,5%)

Grado 1 119 (88,81%) 51 (21,2%)

Grado 2 7 (5,22%) 114 (47,3%)

Grado 3 6 (4,48%) 70 (29,0%)

Evitabilidad

Condicional 11 (47,8%)a 51 (21,2%)

No prevenible 6 (26,1%)a 101 (41,9%)

Prevenible 6 (26,1%)a 89 (36,9%)

Causalidad

Condicional 120 (89,6%) 20 (8,3%)

Definitiva probada 1 (0,75%) 2 (0,8%)

Dudosa 2 (1,5%) 22 (9,1%)

Posible 4 (2,9%) 55 (22,8%)

Probable 7 (5,2%) 142 (58,9%)

Clasificaciónb

Evento adverso - 130 (53,9%)

Fallo terapéutico - 4 (1,7%)

No clasificable - 6 (2,5%)

Reacción adversa - 101 (41,9%)

a. Solo se analizó para los casos graves

b. No evaluado para el año 2012

Fuente: Registros de reportes de EAM 2012-2013

Para la evaluación de la calidad del reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos (en adelante el reporte o los reportes), el programa adaptó la escala utilizada por el Sistema Cubano de Farmacovigilancia, que utiliza cuatro categorías según la cantidad de datos completos que contiene el formulario referencia. En el presente periodo el 47,3% de las notificaciones recibida,

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fueron clasificadas en Grado 2 (Tabla 2). Se destaca que la proporción de reportes clasificados en Grado 3, aumentó considerablemente alcanzando el 30% (frente al 4,5% del año 2012).

El 61,4% de los reportes graves fueron notificados en los servicios de urgencias, el 15,9% de los servicios de hospitalización y 9,1% de las unidades de cuidados intensivos. Se observó una mayor proporción de EAM graves cuando éstos eran prevenibles y una mayor proporción de EAM leves cuando eran no prevenibles. Así, un 52,3% de los EAM prevenibles fueron graves, frente a un 34,1% de los EAM no prevenibles, mientras que la proporción en la categoría de gravedad leve, fue 23,5% prevenibles frente a 60,8% no prevenibles (Tabla 3). Los datos analizados sugieren una asociación entre la gravedad y la evitabilidad de los EAM (p<0,0001). Asimismo, se encontró asociación con la vía de administración del medicamento (p=0,030). Se observó que el 43,2% de los reportes clasificados como graves se relacionaron con la vía intravenosa, mientras que un 38,6% con la oral.

Tabla 3. Distribución de los EAM según su evitabilidad y gravedad

GravedadEvitabilidad

No evaluable No prevenible Prevenible

Grave 6 (13,6%) 15 (34,1%) 23 (52,3%)

Leve 8 (15,7%) 31 (60,8%) 12 (23,5%)

Moderada 24 (18,0%) 55 (41,4%) 54 (40,6%)

No evaluable 13 (100,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)

Fuente: Registros de reportes de EAM 2012-2013

Con relación a la causalidad, el 58,9% de los reportes fue clasificado como probable y 22,8% como posible. La causalidad se evaluó para tener una aproximación razonable de la fuerza de asociación entre la reacción reportada y la administración del medicamento. Esta evaluación, no ofrece resultados exactos, por lo que el análisis puede no reflejar lo ocurrido en la realidad.

Las manifestaciones clínicas, en una importante proporción (50,2%) fueron cutáneas, fundamentalmente edema palpebral y erupción cutánea. También destacaron las manifestaciones de tipo gastrointestinal (13,3%), neurológicas (8,3%) y respiratorias (7,1%) (Figura 1). Con relación a la evolución clínica de los pacientes después de sufrir un EAM, se observa que el 78% de los pacientes

se recuperó por completo y sin secuelas posterior al establecimiento de medidas terapéuticas y la suspensión del medicamento sospechoso. No obstante, se observó que el 11,6% de los afectados no se recuperó al momento del reporte, lo que probablemente exprese la gravedad de la reacción adversa.

Origen las notificaciones de EAM

Las notificaciones de EAM en el Departamento del Atlántico provienen de 31 instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), de las 74 IPS objeto del acompañamiento del Programa de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA).

Los médicos aparecen como los profesionales que más reportan con un 51%, seguido por las enfermeras y los químicos farmacéuticos. Se destaca del gráfico los pocos reportes recibidos por parte de los especialistas y odontologos.

Medicamentos implicados en los EAM

La figura 2 muestra los medicamentos sospechosos de ocasionar los eventos adversos en el departamento durante el primer semestre del 2013. Los medicamentos implicados en los EAM fueron antibióticos en un 22,4% (n=54), los AINE y analgésicos no opioides ocuparon la segunda posición. La Dipirona continua siendo el medicamento con mayor proporción de reportes. Con relación a los otros medicamentos, no se aprecian cambios importantes respecto a periodos anteriores.

El 8,3% de las notificaciones no reportaron la evolución clínica del paciente. En el 78% de los casos se reportó que el paciente se recuperó sin secuelas y un 11,6% al momento del reporte aún no se había recuperado, de este último grupo el 18,2% fueron EAM clasificados como graves y el 21,7% fueron prevenibles.

Conclusiones

La exhaustividad e integridad de los datos solicitados en el formulario de reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos (FORAM) ha permitido hacer una evaluación detallada y la retroalimentación pertinente a los notificadores primarios asegurando la promoción de la información y la formación en farmacovigilancia.

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Se observó que la cantidad de los reportes es reducida, en las instituciones de alta y mediana complejidad de la red pública (Hospital Universitario CARI E.S.E., Hospital Niño Jesús de Barranquilla, Hospital Juan Domínguez Romero de Soledad y Hospital Departamental de Sabanalarga). Se prevería que se registren más efectos adversos por el volumen de sujetos que atienden y el tipo de medicamentos utilizados.

Los medicamentos además del riesgo de producir reacciones adversas cuando se utilizan en condiciones apropiadas, son capaces de causar también efectos adversos por errores durante el proceso de utilización clínica, lo que implica el desarrollo de medidas que garanticen no sólo la seguridad del medicamento en sí, sino también la seguridad en el proceso de su utilización.

Teniendo en cuenta que la administración intravenosa mostró estar relacionada con la aparición de EAM graves y evitables, debe evaluarse constantemente la utilización de esta vía, sopesando los posibles riesgos y el beneficio esperado; en este sentido, es deseable el desarrollo de

protocolos o procedimientos, en cuanto a técnicas y métodos de administración intravenosa idóneos, para la prevención o minimización de los EAM relacionados con las prácticas de administración. Las manifestaciones clínicas y los grupos de medicamentos implicados no difieren de los encontrados en otros programas a nivel nacional e internacional. Ello confirma, la tendencia existente en nuestro medio a identificar principalmente los efectos adversos que habitualmente se consideran inducidos por medicamentos, como es el caso de las reacciones dermatológicas. Este sesgo de detección constituye una de las limitaciones de los sistema de notificación voluntaria, ya que la elevada presión asistencial de las instituciones prestadoras de servicios de salud, motiva un bajo índice de sospecha de eventos adversos nuevos o poco conocidos.

• Hay que garantizar la financiación pública de las actividades de farmacovigilancia y la independencia intelectual de las autoridades responsables (por ej., gestión más estricta de los conflictos de intereses).

• Con el fin de proteger a los pacientes de los efectos adversos de los fármacos, las autoridades deberían autorizar sólo los nuevos medicamentos que aporten un progreso terapéutico frente al tratamiento de referencia.

• Los futuros centros locales de farmacovigilancia deben ser órganos de cooperación para el sistema nacional de farmacovigilancia, con autoridad suficiente para proponer directamente a la Comisión Revisora de Medicamentos las medidas de seguridad pertinentes en cada caso (por ej., modificación de la ficha técnica, retirada del mercado, etc.).

• Las autoridades reguladoras se deben responsabilizar de la explotación eficaz de los datos de farmacovigilancia y de mejorar el retorno de información a los notificadores y su propia capacidad de reacción.

• La legislación debería impulsar al Ministerio de Salud y Protección Social y al INVIMA a promover y realizar los estudios epidemiológicos que sean necesarios, para confirmar los perfiles de efectos indeseados y clarificar los aspectos de seguridad de los nuevos fármacos sobre los que hay incertidumbre.

• La experiencia, adquirida en los distintos escenarios de discusión a nivel regional y nacional, indica que el INVIMA, con el apoyo de los futuros centros locales de farmacovigilancia deben analizar de manera continuada toda la información sobre efectos indeseados generada en ensayos clínicos anteriores y posteriores a la comercialización de cada nuevo fármaco, además de la generada por los sistemas de notificación implantados.

*Adaptado del Butlletí Groc Volumen 23 No 1 publicado por el Fundación Instituto Catalán de Farmacología

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Hacia una farmacovigilancia proactiva*

SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSInformación de seguridad de los medicamentos comercializados en Colombia

El dabigatrán (Pradaxa®) está aprobado en Colombia como anticoagulante en prevención de eventos venosos tromboembólicos después de procedimientos quirúrgicos. También, para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular.

Se conoce que este medicamento está asociado con el desarrollo de úlceras del tracto digestivo. Sin embargo, la Autoridad Neozelandesa de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos publicó recientemente una nota informando sobre casos recientes que han puesto de relieve que el dabigatrán también puede causar úlceras en el esófago, especialmente en pacientes que experimentan dificultades para tragar el medicamento y con enfermedad de reflujo gastro-esofágico. En muchos de los casos se estableció que la administración del producto fue incorrecta (en particular, abrir o romper la cápsula y tomar los gránulos, acostarse después de tomar las capsulas o tomarlas con muy poca cantidad de agua)

Dabigatrán asociado a úlcera esofágica

Si desea más información sobre esta publicación...

Pradaxa (dabigatran etexilate) and oesophageal ulcer: http://medsafe.govt.nz/Projects/B2/2013/dabiga-tran-oesophageal-ulcer.asp

Consejos para los profesionales de la saludLa Autoridad Neozelandesa de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos recomienda:• Asesorar a los pacientes para que tomen el medicamento con comida y un vaso lleno de agua. Esto

minimiza el riesgo de que la cápsula quede atrapado en el esófago y causar ulceración contacto.• Evaluar la necesidad de un anti-coagulante alternativo en pacientes con dificultades para tragar.• Este medicamento no es adecuado para pacientes con sondas naso-gástricas porque las cápsulas no

se deben abrir.

Tigeciclina: mayor riesgo de muerte

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) notificó a través de su sitio en Internet, sobre el aumento del riesgo de muerte con el uso de Tigeciclina. En Colombia la tigeciclina está aprobada para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos: infecciones ocasionadas por bacterias gram-positivas, gram-positivas resistentes, gram-negativas y gram-negativas resistentes, anaerobias y atípicas susceptibles a tigeciclina; infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas, incluyendo las causadas por staphylococcus auerus resistentes a la meticilina (SARM); infecciones intraabdominales complicadas; neumonía adquirida en la comunidad. El análisis realizado por esta agencia mostró un mayor riesgo de muerte entre los pacientes que recibieron Tygacil® en comparación con otros fármacos antibacterianos: 2,5% (66/2640) y 1,8% (48/2628), respectivamente. La diferencia de riesgo ajustada de la mortalidad fue del 0,6% con un intervalo de confianza del 95% (0,0%, 1,2%). En general, las personas murieron por empeoramiento de infecciones, complicaciones de la infección u otras condiciones médicas subyacentes.

Consejos para los profesionales de la salud

Al respecto la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) recomienda que los médicos deben reservar el uso de este medicamento para situaciones en las que los tratamientos habituales u otros alternativos no han sido suficientes o no son adecuados.

Si desea más información sobre esta publicación...

1. Tygacil (tigecycline): Drug Sa-fety Communication - Increa-sed Risk of Death: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/Sa-fetyInformation/SafetyAlerts-forHumanMedicalProducts/ucm370170.htm?source=gov-delivery&utm_medium=emai-l&utm_source=govdelivery

2. Vea también...• Prasad P, Sun J, Danner RL,

Natanson C. Excess deaths associated with tigecycline after approval based on noninferiority trials. Clin Infect Dis. 2012 Jun;54(12):1699-709. doi: 10.1093/cid/cis270. Epub 2012 Mar 30.

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Si desea más información sobre esta publicación...

Comunicado de la FDA sobre la seguridad del medicamento. Disponible desde: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Drug-Safety/UCM365985.pdf

Vea también...Información para profesionales de la salud. Fluorquinolonas. Di-rección de Medicamentos y Productos Biológicos, Grupo De Pro-gramas Especiales - Farmacovigilancia. Disponible desde: http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/in-fo-seguridad/profesionales_FLUORQUINOLONAS.pdf

El INVIMA realizó una búsqueda en su base de datos de reacciones adversas a medicamentos y en la literatura disponible en relación con el uso de Panitumumab. Los resultados de esta búsqueda muestran que el medicamento se debe usar sólo en pacientes con tumores con gen KRAS y RAS no mutado. En tal sentido, se sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones:• Evitar la combinación de Panitumumab con quimioterapia que

contenga oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con gen KRAS y RAS mutado o para los que se desconoce el estado de los genes KRAS y RAS.

• Antes de dar inicio a tratamiento con Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, ordenar pruebas para detectar posibles mutaciones de los genes KRAS Y RAS.

• Si una vez practicada la prueba citada se evidencia que el tumor presenta una forma mutada, se desaconseja el tratamiento con Panitumumab.

• El estado mutacional genómico debe ser determinado por un laboratorio experimentado usando un método de análisis validado antes de iniciar el tratamiento.

Si desea más información sobre esta publicación...

Visite la siguiente dirección web: http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/in-fo-seguridad/INFORMACION%20PARA%20PUBLICAR.pdf

Vea también...

Panitumumab en cáncer de colon metastásico: respuesta y seguridad. Disponible desde: http://www.sefh.es/sefhpublicaciones/documen-tos/56_congreso/jueves_16.30_obradoiro_genesis_oral4_jaraque-mada.pdf

Panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Riesgo de neuropatía con el uso de fluoroquinolonas

Consejos para los profesionales de la salud

• Asegúrese de que sus pacien-tes  sepan  cómo  comunicar-se  con  usted  si  tienen  sínto-mas de neuropatía periférica. 

• Asegúrese de que sus pacien-tes  reciban  la  Guía  del  Medi-camento  con  cada  medica-mento recetado. 

• Si  el  paciente  tiene  sínto-mas  de  neuropatía  perifé-rica,  se  debe  dejar  de  ad-ministrar  fluoroquinolo-na  y  usar  un  antibiótico  al-ternativo  sin  fluoroqui-nolona,  a  menos  que  el  be-neficio  de  continuar  el tratamiento sobrepase el ries-go.

• Reporte  cualquier  re-acción  adver-sa  por  el  uso  de  fluoroqui-nolonas  al  programa  de Farmacovigilancia del Atlánti-co,  usando  el correo electró-nico farmacovigilancia.atlanti-co@gmail.com

El reciente análisis del   Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamen-tos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) evaluó casos de neu-ropatía  periférica  asociada  con  fluoroquinolona  que  resultaron  en  dis-capacidad y se reportaron entre el 1º de enero del 2003 y el 1º de agos-to del 2012. Este análisis mostró una asociación continua entre el uso de fluo-roquinolonas  y  neuropatía  periférica  incapacitante.  Sin  embargo,  debi-do a que el AERS es un sistema de reportaje espontáneo, no se puede calcu-lar  la  incidencia de neuropatía periférica, especialmente el daño perma-nente en los pacientes expuestos a estos medicamentos. El inicio de neu-ropatía periférica tras el inicio de la terapia con fluoroquinolona fue rápi-do,  a  menudo  a  los  pocos  días.  En  algunos  pacientes,  los  síntomas  du-raron por más de un año a pesar de que se suspendió  la fluoroquinolo-na. Varios pacientes continuaron tomando el medicamento con fluoroquino-lona a pesar de tener los síntomas de una neuropatía. La FDA no ha iden-tificado  ningún  factor  de  riesgo  específico  para  la  neuropatía  periféri-ca.  La  neuropatía  periférica  parece  no  estar  relacionada  con  la  dura-ción de la terapia o la edad del paciente.

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Si desea más información so-bre esta publicación...

Aust Prescr 2013;36:146–7: Disponible desde: http://www.austra l ianprescr iber.com/magazine/36/5/166/9

Vea también...

• Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 20(1), 2006. http://www.sc ie losp.org/pdf/r psp/v20n1/31716.pdf

• Carlin JB, Macartney K, Lee KJ, Quinn HE, Buttery J, Lopert R, et al. Intussusception risk and disease prevention associated with rotavirus vaccines in Australia’s national immunisation program. Clin Infect Dis 2013 Aug 30. doi: 10.1093/cid/cit520.

La Administración de Productos Terapéuticos de Australia completó recientemente un estudio que confirma que hay un elevado riesgo de invaginación intestinal (intususcepción) después de la primera y segunda dosis de la vacuna contra el rotavirus. El estudio validó los casos de invaginación intestinal en niños de 1 a 12 meses usando series de casos auto-controlados, conformándolos con un análisis de casos y controles, con controles pareados del Registro Australiano de Inmunización Infantil.

El estudio reveló que utilizando el método series de casos auto-controlados, hubo clara evidencia de un elevado riesgo de intususcepción después de la primera dosis de las vacunas contra el rotavirus. También hubo elevado riesgo de invaginación intestinal 1-7 días después de la segunda dosis de las vacunas. No obstante, la ocurrencia de invaginación intestinal es rara y no supera los beneficios de la vacunación contra el rotavirus.

Vacunación contra el rotavirus y riesgo de invaginación intestinal

Consejos para los profesionales de la salud

Los profesionales de la salud deben informar a los padres y cuidadores de los riesgos y signos de invaginación intestinal, y la importancia de buscar atención médica temprana si sospechan que su hijo tiene intususcepción.

Posible reactivación de la hepatitis B, con el uso de rituximab

El uso de rituximab (Mabthera®) ha sido asociado con caso de reactivación de hepatitis B en el contexto de post- mercadeo para las indicaciones en oncología y artritis reumatoide. La reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) es una complicación conocida en los pacientes oncológicos con una infección crónica por el VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo) que reciben quimioterapia citotóxica.

Debido a que se siguen presentando casos, incluso muertes, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) esta examinando más a fondo este riesgo para encontrar evidencia que pueda ayudar a reconocerlo y reducirlo.

Consejos para los profesionales de la salud

1. Determinen con todos los pacientes, por medio de pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), si están infectados con el HBV antes de iniciar el tratamiento con rituximab.

2. Consulten con expertos en hepatitis respecto al control y uso de terapia antiviral contra el HBV cuando los análisis identifican que los pacientes corren el riesgo de reactivación del HBV, dada la evidencia de una infección previa con HBV.

3. Hagan seguimiento de pacientes con evidencia de una infección previa de HBV a fin de identificar indicios de hepatitis B o reactivación del HBV durante la terapia con rituximab, y durante varios meses después del tratamiento, ya que las reactivaciones ocurrieron varios meses después de terminada la terapia con estos medicamentos.

Si desea más información so-bre esta publicación...

1. Comunicado de la FDA sobre la seguridad del medicamento. Disponible desde: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm370638.htm

2. Yeo W, Chan T-C, Nancy W-Y, et al. Reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes con linfomas y una hepatitis B resuelta previa sometidos a tratamiento antineoplásico con o sin rituximab. J Clin Oncol 27:605-611. DOI: 10.1200/JCO.2008.18.0182

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MEDICAMENTOS ESENCIALES Y POLITICA FARMACEUTICA

El acceso global a los medicamentos en el contexto internacional actual

Reproducción autorizada por el Comité Editorial de Biomédica. Publicado en Biomédica. 2011;31:161-3

De los veinte millones de personas que la Organización Mundial de la Salud, la Unicef y Onusida estiman en su informe del 2010 que deberían estar recibiendo tratamiento antirretroviral para la infección por VIH, solamente cinco millones tenían acceso a la terapia a finales del 2010 (1). Un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos esenciales, y esta proporción puede llegar a ser más de la mitad de la población en algunos países en desarrollo. Los medicamentos son una herramienta esencial que posee la sociedad para prevenir, aliviar o curar las enfermedades, y el acceso a ellos es un derecho fundamental de los ciudadanos, parte del derecho a la salud como lo establecen algunos tratados internacionales o la misma constitución política de numerosos países.

El problema del costo de los medicamentos –de extrema urgencia para los países en desarrollo– amenaza con afectar a todo el planeta en el transcurso de los próximos 10 a 15 años, incluso a los países industrializados, cuya población está habituada desde hace casi cincuenta años a acceder sistemática y gratuitamente a los medicamentos necesarios.

En efecto, ¿hasta qué punto los sistemas de salud de los países industrializados podrán seguir soportando el aumento del costo de reembolso ante la aparición, por ejemplo, de nuevos medicamentos contra las enfermedades cardiovasculares o el cáncer? Y ello, por no hablar de los tratamientos que se desarrollarán y patentarán a partir de la investigación sobre el genoma humano –sin olvidar que se ha llevado a cabo gracias a fondos públicos–, ni de las terapias relacionadas con el envejecimiento de la población, o la aparición de formulaciones pediátricas.

Numerosos países europeos ya destinan a los productos farmacéuticos un porcentaje más elevado de sus gastos totales de salud que los Estados Unidos, país en el que el gasto alcanza el 12,4 %. Así, por ejemplo, en Alemania se destina el 15,2 %; en España, el 22,8 %; en Finlandia, el 16,3 %; en Francia, el 16,6 %, y en Italia, el 20,1 %. La tendencia es la misma en el conjunto de los países ricos: por ejemplo, en Canadá los medicamentos representaban en el 2005 el 17,7 % del presupuesto de la salud, contra el 11 % quince años antes; y en Japón se observa la misma tendencia. Hace 10 años, ningún país industrializado gastaba en medicamentos más del 10 % de su presupuesto de salud (2).

Desde 1995, año del nacimiento de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el debate sobre el precio de los medicamentos ha estado en la primera línea de los medios de comunicación y foros internacionales debido a los posibles efectos del ADPIC, el acuerdo sobre

los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio.

La lógica del sistema –si se le puede llamar “lógica” a este círculo sin salida– considera que la generalización del sistema de patentes (de una duración mínima de veinte años) impuesta por el acuerdo sobre el ADPIC es indispensable para permitir que las empresas farmacéuticas privadas sigan investigando. El argumento es el siguiente: la investigación es costosa, pero es financiada por las patentes que, al garantizar a las empresas farmacéuticas un monopolio, les permite mantener precios elevados, para poder continuar la investigación y el desarrollo de nuevos productos.

Ahora bien, estos precios impiden que la mayoría de las personas que necesitan estos nuevos productos, pueda procurárselos. Si bien hay que preservar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, también es esencial que éstos puedan salvar vidas a partir del momento de su descubrimiento y no veinte años después... Hay que evitar que se perpetúe la absurda situación actual, en la cual millones de personas mueren por falta de medicamentos que, sin embargo, existen y la sociedad podría poner al alcance de todos.

En gran parte en manos del sector privado, la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos dependen del mercado potencial del producto, y no de las necesidades de salud de las poblaciones con menos recursos. En el transcurso de estos últimos veinte años, puede decirse que no se investigaron enfermedades y epidemias que afectan a millones de personas en los países en desarrollo, como la enfermedad de Chagas, la leishmaniasis, la esquistosomiasis e, incluso, la enfermedad del sueño.

Pero el problema del alto costo de los medicamentos no es el único que tenemos que enfrentar, el acceso a una de las principales armas terapéuticas –los antibióticos– podría verse también afectado. La resistencia antimicrobiana amenaza la capacidad existente de solucionar con eficacia problemas como las infecciones respiratorias agudas, las enfermedades diarreicas, la tuberculosis, las enfermedades infecciosas… Desde la aparición de la penicilina y de los primeros antibióticos en la década de 1940 a 1950, se inició lo que algunos autores han llamado la «era milagrosa de la medicina». Enfermedades mortales hasta aquel entonces, podían ser curadas en algunos días por un producto casi mágico. La eficacia de los antibióticos reforzó el «poder» de los médicos que, en todas partes del mundo, abusaron de la prescripción irracional de estos medicamentos. Pero no sólo los médicos han sido responsables del problema, es importante señalar que la venta, prescripción y consumo de antibióticos en todo el mundo está muy influenciada por la industria farmacéutica, y sus actividades de promoción y publicidad promueven también el uso irracional y exagerado de estos medicamentos. En

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algunas regiones del mundo, más de la mitad de los casos de neumonía estreptocócica son resistentes a la penicilina.

Si el mundo se viera privado de los antibióticos a causa de la resistencia creciente a ellos, la medicina sufriría un atraso de 100 años. Bueno, pero podríamos decirnos que si hay resistencia a los antibióticos existentes, ya se inven-tarán otros; la verdad es que actualmente no hay prácti-camente investigación alguna sobre nuevos antibióticos. La mayoría de los antibióticos actualmente en circulación se encuentra fuera de la protección de patentes y son muchas veces accesibles a precios razonables; la indus-tria argumenta que no gana suficiente con su venta para poder seguir investigando.

En una reunión en la sede de la Organización Mundial de la Salud en Ginebra en abril del 2011, un representante de la industria propuso que si los sistemas de seguridad social o de reembolso de medicamentos de los países industrializados autorizaran multiplicar por cinco el precio de los antibióticos, la industria estaría de acuerdo en retomar la investigación en este campo. Ya sea por el precio o por el consumo exagerado, el mundo del medicamento se encuentra envenenado por una lógica mercantil que parecería indicar que se busca primero el lucro antes que la curación.

Sería necesario considerar al medicamento esencial como un bien público a escala mundial. Este cambio de perspectiva implicaría modificaciones sustanciales en varios niveles y de distinta naturaleza, a las cuales la comunidad internacional y las autoridades públicas deberían encontrar respuestas. ¿Es posible que un bien público a escala mundial sea patentable, es decir que exista un monopolio de algunos en detrimento directo de millones de personas? El objeto (medicamento) que hace posible el ejercicio de uno de los derechos fundamentales, ¿puede someterse a normas que obstaculizan el acceso de todos durante un período de veinte años? ¿Bajo qué forma se organizarían la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, de manera tal que estuvieran disponibles y fueran de acceso inmediato para todos los que los necesitaren? ¿Cómo reorientar la industria farmacéutica hacia objetivos compatibles con la mejora de la salud y la calidad de vida y no únicamente con la expansión económica y la ganancia? ¿Cómo garantizaría la sociedad del mañana la producción a escala mundial de estos medicamentos? ¿Cómo luchar contra la resistencia antibacteriana para preservar esta

importante arma terapéutica? Es necesario dar respuesta a estas preguntas, y la mejor manera de prepararse es intentar desde ahora formularlas con claridad.

Estamos frente a un problema especialmente complejo en el cual intervienen protagonistas, intereses y discursos de naturaleza y origen muy diverso, que exigen un enfoque integral y multidisciplinario. Es necesario asumir un punto de vista que permita conciliar las nuevas reglas internacionales de comercio y el acceso a la salud y a los medicamentos como parte de los derechos de los ciudadanos. No hay respuesta inmediata que al mismo tiempo sea duradera. ¿Cómo podemos evitar que, como acontece con el VIH/sida, cada paso adelante parezca servir más para recuperar el tiempo perdido que para avanzar?

Algunos, como Médicos sin Fronteras, afirmaban ya en el año 2001 que al ser la Organización Mundial de la Salud «[…] el único organismo intergubernamental internacional legalmente elegido para velar por la salud en el mundo, (...) debería trabajar en la elaboración de una agenda prioritaria de investigación y desarrollo» (3) de todo futuro medicamento-bien público.

Seguir inactivos o inmersos en debates estériles nos conducirá a crisis aún más graves –como si eso fuera posible– que la actual pandemia del sida. Crisis ante las cuales no se podrá alegar sorpresa ni ignorancia.

Germán VelásquezEx director, Secretariado para la Salud Pública, la Innovación y la Propiedad Intelectual, Organización Mundial de la Salud, Ginebra, Suiza. Actualmente, Consejero Especial para Salud y Desarrollo del Centro Sur, Ginebra, Suiza.

Referencias

1. UNAIDS. Global Report. Ginebra: UNAIDS; 2010.2. Organization for Economic Cooperation and

Development. OECD Health Data, 2007. Paris: OECD; 2008.

3. Médicins sans Frontièrs. Recherche médicale en panne pour les maladies des plus pauvres. Genève: Médecins sans Frontièrs; 2001.

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¡Notificación de los eventos adversos con medicamentos y otros productos medicinales al Programa de Farmacovigilancia del Atlántico!

Si usted desea reportar voluntariamente los eventos adversos, problemas de calidad del producto, errores de medicación o el fallos terapéuticos relacionados con el uso de un medicamentos u otros productos medicinales (homeopáticos, preparados herbales, etc.) comercializados en Colombia, puede hacerlos a través del Formulario de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM), que esta disponible en el sitio web de la Secretaría de Salud del Atlántico.Su reporte puede ser la acción crítica que impulsa cambios en el uso o diseño del producto, mejora del perfil de seguridad y conduce a un aumento de la seguridad del paciente.

EDUCACIÓN SANITARIAAdministración parenteral de Ceftriaxona

Clasificación

ClasificaciónFarmacológica Antibiótico β-lactamico – Cefalosporina de tercera generación (1,2)

Clasificación Terapéutica Antibacterianos de uso sistémico (1,3)

Riesgo en el embarazo y lactancia

Puede usarse durante el embarazo, los riesgos para el feto son mínimos. Pasa a la leche materna en bajas concentraciones; debe usarse con precaución (1, 2, 13).

Código A.T.C. J01DD04 (3)

Medicamento Esencial Si (4)

Medicamento deControl Especial No (4)

Medicamento de alto riesgo No (4, 5)

Preparación y Administración

Intramuscular

Si; reconstituir el vial de 1 g en 5-6 mL de agua estéril para inyección y se aplica profundamente en la masa muscular del glúteo (6-8). En niños pequeños o con poca masa muscular mejor utilizar la vía intravenosa (7). Nota importante: Los diluyentes que contienen calcio, (por ejemplo, solución de Ringer), no se deben utilizar para reconstituir o diluir la ceftriaxona, porque puede formar precipitados

Intravenosa (IV) directaSi; se puede administrar la solución reconstituida sin dilución, muy lentamente entre 3 y 5 minutos. Solo de debe usar para dosis inferiores a un gramo y para adultos (7,8).

IV por infusión intermitente

Adultos y niños mayores de 12 años: Diluir 1 g de solución reconstituida en 100 mL de una solución compatible (ver Compatibilidad), para obtener una concentración final de 10 mg/mL. Luego administrar en 30 minutos, teniendo en cuenta la tolerancia del paciente (6, 7).Niños de 1 hasta 12 años: Diluir en 50 a 100 mL de solución compatible y administrar en 30 minutos.Neonatos y menores de 1 año: Diluir en 50 a 100 mL de solución compatible y administrar en 60 minutos o más. Vigilar estrechamente al paciente (9).

IV por Infusión continuaAlgunos estudios muestran que se mejoran los resultados clínicos utilizando la infusión continua, sin embargo no se aprecian protocolos o métodos definidos de administración (10,11).

Estabilidad

Se recomienda el uso de soluciones recién preparadas. Estas mantienen su potencia durante al menos 6 horas a una temperatura de 25 °C o 24 horas a 2-8 ºC. Proteger de la luz. No debe mezclarse en la misma jeringa con otro medicamento (Solo se admite lidocaína solución al 1,06% [para inyección intramuscu-lar]) (6,12).

Compatibilidad

Soluciones diluyentes para administración IV

Solución de Cloruro de Sodio al 0,9%, Dextrosa en agua destilada al 5% (12,13)

Medicamentos compatibles No se recomienda mezclar con otros medicamentos

Medicamentos incompatibles

Solución de Hartmann, vancomicina, fluconazol, amino-glucósidos y labetalol (13).

La base de datos de las notificaciones de eventos adversos a medicamentos (EAM) del Programa Departamental de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA), durante todo el año 2013, mostró que los EAM relacionados con la administración parenteral de Ceftriaxona, aumentaron considerablemente, en comparación con años anteriores. El Comité de Evaluación y Análisis de Eventos Adversos con Medicamentos (CIAEM), después de evaluar los casos, la mayoría de estos se produjeron por evidentes errores en la dosificación, preparación y administración del medicamento, especialmente en la dilución final y la velocidad de administración.La Secretaría de Salud del Atlántico y el PFVA a través de este medio sugiere tener en cuenta, para efectos de prescripción y administración de este medicamento, la siguiente guía con los objetivos de mejorar su uso en el ámbito hospitalario y asegurar en las instituciones prestadoras de servicios de salud una mejor atención en salud.

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Referencias

1. Clark, M, Whalen K, Finkel R, Rey J-A. Lippincott’s Illustrated Reviews: Phamacology. 5a ed. Baltimore (USA): Lippincott Williams & Wilkins; c2012. Chapter 31, Cell Wall Inhibitors; p. 381-394.

2. Eric Scholar, Ceftriaxone, In: Editors-in-Chief: S.J. Enna and David B. Bylund, Editor(s)-in-Chief, xPharm: The Comprehensive Pharmacology Reference, Else-vier, New York, 2007, Pages 1-7, ISBN 9780080552323, http://dx.doi.org/10.1016/B978-008055232-3.61412-6. (http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780080552323614126)

3. Anatomical Therapeutic Chemical/Defined Daily Dose Index 2013. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology [Base de datos en Internet]. Oslo: Norwegian Institute of Public Health. [Fecha desconocida] - [citado 15-10-2013]. Disponible des-de: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/.

4. Sistema de Vigilancia Sanitario, Consulta de Registro Sanitario [Base de datos en Internet]. Bogotá: Insti-tuto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Ali-mentos. [Fecha desconocida] - [citado 15-10-2013]. Disponible desde: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

5. ISMP [Internet]. Horsham (USA): Institute for Safe Me-dication Practices; c2013. ISMP´s List of High-Alert Medications; [Citado 15-10-2013]; [2 pantallas]. Dis-ponible desde: http://www.ismp.org/Tools/institu-tionalhighAlert.asp

6. Electronic Medicines Compendium [Internet]. Surrey: Datapharm Communications Limited (UK). 1999 - [ci-tado 15-10-2013]. Disponible desde: http://www.me-dicines.org.uk/emc/default.aspx

7. British National Formulary [Internet] London: [Phar-maceutical Press. c2013. [citado 15-10-2013]. Dispo-nible desde: http://www.medicinescomplete.com/

8. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS [Internet]. Madrid: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (ES). [Fecha desconocida] - [citado 15-10-2013]. Disponible des-de: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

9. Lamb H, Ormrod D, Scott L, Figgitt D. Ceftriaxone. Drugs. 2002;62(7):1041-89.

10. Roberts JA, Paratz J, Paratz E, Krueger WA, Lipman J. Continuous infusion of β-lactam antibiotics in severe infections: a review of its role. International Journal of Antimicrobial Agents. 2007;30(1):11-8.

11. Kasiakou SK, Sermaides GJ, Michalopoulos A, Sote-riades ES, Falagas ME. Continuous versus intermi-ttent intravenous administration of antibiotics: a meta-analysis of randomised controlled trials. The Lancet Infectious Diseases. 2005;5(9):581-9.

12. Trissel LA. Handbook of Injectable Drugs [CD-ROM]. Bethesda (MD): American Society of Health-System Pharmacists (US); 2004. CD-ROMs: color, 4 3/4 in.

13. Rocephin 250mg, 1g and 2g vials. Summary of Pro-duct Characteristics. Disponible en: http://www.ro-che.co.uk/portal/uk/pharmaceuticals

Reacciones Adversas (9)

• Poco frecuentes (≥ 0,1% - <1%): reacciones cutáneas alérgicas, como erupción maculopapular o exantema, urticaria, dermatitis, prurito, edema, anemía, fiebre medicamentosa.

• Muy raras (<0,01%), incluyendo notificaciones aisladas: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell / necrólisis epidérmica tóxica.

• Frecuentes (≥ 1% - <10%): heces sueltas o diarrea, náuseas, vómitos.

Parámetros a vigilar

• Durante el tratamiento prolongado se debe realizar a intervalos regulares un hemograma completo (13).

Precauciones especiales

• Antes de comenzar el tratamiento con ceftriaxona, debe hacerse una cuidadosa investigación para determinar si el paciente ha tenido alguna reacción de hipersensibilidad a ceftriaxona, cualquier otra cefalosporina o penicilina u otros medicamentos beta-lactámicos (1-3, 6, 7, 13) .

• La dosis debe ser ajustada en insuficiencia renal grave (dosis altas pueden causar toxicidad del SNC) (13)

• No se recomienda utilizar en recién nacidos con ictericia o hipoalbuminemia, ni en bebés prematuros debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hiperbilirrubinémica (una enfermedad que puede causar lesiones cerebrales por acumulación de bilirrubina y ser mortal).

• Algunas formulaciones del producto pueden contener lidocaína, por lo que no deben administrarse por vía intravenosa.

Presentaciones comerciales

1. Rocefin® polvo estéril para reconstituir a inyección de 500 mg.2. Ceftriaxona sódica MK 1 g inyectable.

Responsables

Michael Macias Vidal QF, Ricardo Ávila De la Hoz QF, Esp.Grupo de Farmacovigilancia del Atlántico,Correo electrónico: farmacovigilancia.atlantico@gmail.com

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La evidencia científica en la práctica médica

¿Es suficiente saber que en el promedio de los pacientes, la intervención A es mejor que la intervención B?

J.A. Sacristán

¿Acaso no es suficientemente evidente que repitiendo tratamientos que han sido útiles a otros enfermos, los próximos pacientes similares se beneficiarán de igual forma?

Luz María Letelier S.

A fines de los setenta se dieron los primeros pasos para integrar la investigación a la toma de decisiones clínicas, lo que supondría un nuevo paradigma en la forma de hacer y enseñar medicina (1). El término “Medicina Basada en Evidencia” (MBE) fue utilizado por primera vez por Gordon Guyatt a principios de los años noventa (2) y es definida como el uso concienzudo, explícito y juicioso de la mejor evidencia para tomar decisiones sobre la atención al paciente (3). La MBE ha crecido sustancialmente en las últimas décadas, hasta el punto de convertirse en una corriente filosófica dentro de la práctica médica (4). Lo anterior no es un resultado espontáneo y tampoco de la “genialidad” de un grupo de expertos; su aparición corresponde a los avances científicos, dentro de un contexto social, lo que a su vez permitió e influenció sus planteamientos principales (5).

Frente a la aparición y desarrollo de la MBE se generó una fuerte polémica entre sus defensores, que consideraban que la experiencia por si sola no era suficiente, y los “protectores” de la medicina convencional, que valoraban la experiencia para la toma de decisiones clínicas, por encima de las “pruebas” aportadas por la investigación médica. El desafío de la MBE ha sido acercar estas dos corrientes extremas para encontrar un terreno común, que permita usar la mejor evidencia disponible para la toma de decisiones clínicas, sin desconocer la importancia de la experiencia de los profesionales de la salud (6). En este contexto, fue necesario jerarquizar la evidencia, como se muestra en la figura 1, para conjugar la mejor evidencia con la experiencia y el juicio clínico.

Figura 1. Jerarquía de la evidencia científica

De acuerdo con figura 1, las revisiones sistemáticas (RS) y los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son los de mayor nivel de evidencia y en un sentido estricto,

las decisiones clínicas deberían basarse en una RS o un ECA. Sin embargo, no siempre están disponibles RS o ECA para todas las situaciones clínicas o por el contrario hay demasiados y su aplicación indiscriminada puede resultar perjudicial (1).

La MBE como herramienta para sustentar las decisiones clínicas en cada paciente no desconoce la habilidad ni la experiencia previa del clínico; por lo tanto, el análisis juicioso de los resultados de los estudios conjugado con la experiencia del médico sería lo ideal para una práctica médica idónea, considerando el hecho, de que la actuación de los médicos se desarrolla en contextos diferentes y cada paciente es la representación de una complejidad biológica y social (5). Como se puede apreciar, la decisión final es (o debería ser) el resultado de un proceso complejo que los médicos generalmente no pueden realizar sin ninguna ayuda, por lo que deben recurrir a evidencia ya filtrada y analizada como las guías de práctica clínica (GPC) (7).

En conclusión la utilización de la evidencia debe ser un proceso razonado, considerando el hecho de que siempre es necesaria, pero nunca suficiente para tomar decisiones.

Referencias

1. Letelier-S L-M, Moore P. Evidence based medicine revisited. Rev Méd Chile 2003; 131: 939-946

2. Guyatt G, Rennie D. Users’ Guides to the Medical Literature: A Manual for Evidence-Based Clinical Practice. Chicago, IL: American Medical Association, 2002. 736 p. ISBN 1-57947-174-9

3. Sackett D, Rosemberg W, Gray J, Haynes R, Richarson W. Evidence based medicine: What it is and what it isn´t. It´s about integrating individual clinical expertise and the best external evidence. BMJ 1996;312:71-2

4. Millán-González R, Medicina basada en evidencia y políticas de salud pública, el caso de la nueva Ley de Tránsito. Acta méd. costarric. Vol 53 (3), julio-setiembre 2011: ISSN 0001-6002/2011/53/3/149-150

5. Henao D, Jaimes F. Medicina basada en la evidencia: una aproximación epistemológica. Biomédica 2009; 29:33-42 33

6. Sacristán JA. Evidence based medicine and patient centered medicine: Some thoughts. Revista Clínica Española (English Edition). (0).

7. Marzo Castillejo M, et al. El sistema GRADE para la toma de decisiones clínicas y la elaboración de recomendaciones y guías de práctica clínica. Aten Primaria. 2007;39(9):457-60

Michael Macias Vidal, Diego Caicedo Callejas

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Los opioides continúan siendo el pilar fundamental en el tratamiento del dolor agudo de moderada a severa intensidad, de origen oncológico y no oncológico. Según la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes los opioides son necesarios para el tratamiento del dolor y los estados deben garantizar su disponibilidad para este propósito (1, 4, 5).

Sin embargo, el poco conocimiento acerca de su farmacología por parte de los médicos, los mitos con respecto a la adicción y los miedos acerca de los efectos adversos, resulta en un control inadecuado del dolor y un aumento de los costos para el sistema de salud.

Un reciente informe de la Escuela Bloomberg de Salud Pública de la Universidad de Johns Hopkins, concluye que el aumento de la prescripción de opioides no ha ido acompañado de un aumento similar en la proporción de pacientes con dolor (2-5), lo que supone que en muchos casos el tratamiento del dolor no es el mejor. Un análisis similar, realizado por la Asociación Latinoamericana de Cuidados Paliativos (ALCP), mostró que la situación en varios países de América Latina es parecida, incluyendo Colombia, que ha incrementado anualmente su consumo de morfina durante los últimos diez años (4).

Para el manejo del dolor, la Organización Mundial de la Salud (OMS), diseñó un método sencillo, llamado la Escala Analgésica, que consiste en utilizar los analgésicos según la intensidad del dolor; a medida que el dolor aumenta, también se debe incrementar la potencia del analgésico, hasta llegar al opioide mas potente (6). La Asociación Internacional de Cuidados Paliativos (IAHPC) estima que entre el 70% y el 80% de los pacientes con dolor crónico pueden tener alivio si se tratan siguiendo las recomendaciones de la OMS (6).

De acuerdo con esta escala los opioides mas potentes solo deberían usarse después de una valoración exhaustiva del nivel de dolor del paciente y las posibles causas subyacentes. Si el paciente se encuentra en el primer nivel de la escala (dolor leve), la opción adecuado es el acetaminofén o algún AINE. A medida que se sube en la escala es posible utilizar opioides “débiles” como el tramadol, reservando los mas potentes como la morfina, fentanilo, metadona, entre otros, para dolores crónicos severos producto de enfermedades como el cáncer, VIH/SIDA, esclerosis múltiple o en situaciones de trauma o procedimientos quirúrgicos mayores.

La elección del opioide apropiado depende de las circunstancias clínicas, la experiencia y los conocimientos locales al respecto. No hay evidencia fuerte que permita recomendar un opioide por encima de otro. Se deben desarrollar y mantener al día a medida que surgen datos, recomendaciones locales para el uso de opioides (7, 8).

Por todo lo anteriormente expuesto, es necesario que se hagan todos los esfuerzos por mejorar la identificación y el tratamiento del dolor, ampliando las actividades para proporcionar a los profesionales de la salud información sobre el uso racional de los opioides, especialmente los sometidos a fiscalización.

Referencias

1. Organización de las Naciones Unidas. Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

2. Tim Parsons. As Opioid Use Soars, No Evidence of Improved Treatment of Pain. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, news release, Sept. 16, 2013

3. Daubresse M, Chang HY, Yu Y, Viswanathan S, Shah ND, Stafford RS, et al. Ambulatory diagnosis and treatment of nonmalignant pain in the United States, 2000-2010. Med Care. 2013;51(10):870-8

4. Edlund MJ, Martin BC, Fan M-Y, Braden JB, Devries A, Sullivan MD. An Analysis of Heavy Utilizers of Opioids for Chronic Noncancer Pain in the TROUP Study. Journal of Pain and Symptom Management. 2010;40(2):279-89.

5. Pain & Policy Studies Group. Disponibilidad de Analgésicos Opioides en las Américas y en el Mundo. University of Wisconsin Pain & Policy Studies Group/WHO Collaborating Center for Policy and Communications in Cancer Care; Madison, Wisconsin, EEUU. Preparado para: I Congreso de la Asociación Latinoamericana de Cuidados Paliativos, VII Curso Latinoamericano de medicina y cuidados paliativos; Guadalajara, México: 20-22 marzo 2002 (Monograph).

6. González T, García M-B, Matheus D. Uso de Opioides en Tratamiento del Dolor: Manual para Latinoamérica. 1ra Ed. Houston: International Association for Hospice and Palliative Care; c2011. Cuarta parte, Uso de los Opioides; p. 189-209. ISBN 978-0-9758525-9-0.

7. Chrystie P, Owen M. Opioids in the management of persistent, non-cancer pain. Anaesthesia & Intensive Care Medicine. 2011;12(2):44-5.

8. Simpson KH, McDonnell E. Opioids in the management of persistent non-cancer pain. Anaesthesia & Intensive Care Medicine. 2008;9(2):51-4.

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MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIALOpioides más potentes, ¿la mejor opción para el manejo del dolor crónico?

Dilia Borge Bonadiez Esp., Ricardo Ávila De la Hoz Esp., Michael Macías Vidal QF.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿La Metilergometrina se puede utilizar de forma rutinaria durante o después del parto o puerperio?

Antecedentes

El alumbramiento, entendido como el tiempo que transcurre entre el nacimiento del bebe y la expulsión de la placenta es un período crítico para la supervivencia y la salud tanto de la madre como del recién nacido. La hemorragia postparto es la causa más importante de muerte materna a nivel mundial y más de la mitad de las muertes suceden dentro de las primeras 24 horas después del parto. La prevención de la mortalidad materna por hemorragia va a beneficiar también la supervivencia del Recién Nacido pues ambas están íntimamente ligadas.

La Confederación Internacional de Matronas (ICM, por sus siglas en inglés) y la Federación Internacional de Ginecólogos y Obstetras (FIGO) se han asociado a los esfuerzos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) por una Maternidad Segura (Safe Motherhood) para reducir la muerte e incapacidad de las madres en el mundo mediante la difusión de intervenciones basadas en la mejor evidencia disponible. Al revisar la evidencia disponible, la ICM y la FIGO concuerdan en que el manejo activo de la tercera etapa del parto reduce la hemorragia postparto, la cantidad de sangre perdida y las transfusiones de sangre. Según la revisión sistemática de la colaboración Cochrane el manejo activo del alumbramiento disminuye en un 67 % el riesgo de una hemorragia postparto severa definida como la pérdida de sangre igual o mayor a 1000 ml. Todas las mujeres embarazadas están en riesgo de sufrir una hemorragia que les puede causar la muerte durante el parto, tengan o no factores de riegos.

Respuesta

Las Guías de Práctica Clínica para la Prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio del Centro Nacional de Investigación en Evidencia y Tecnologías en Salud CINETS, hacen las siguientes recomendaciones para prevenir la hemorragia postparto al finalizar el segundo periodo del parto:

• Se recomienda realizar manejo activo del alumbramiento para disminuir la pérdida de sangre materna y reducir el riesgo de hemorragia postparto.

• Se recomienda utilizar de forma rutinaria oxitócicos profilácticos en el manejo del alumbramiento en todas las mujeres.

• Se recomienda la administración de oxitocina 5 UI o 10 UI (según la presentación de oxitocina disponible) por vía Intramuscular como medicamento de elección para profilaxis durante el alumbramiento en mujeres que tengan parto por vía vaginal.

• Cuando exista un acceso venoso permeable, puede administrarse oxitocina 5 UI o 10 UI en infusión lenta diluida en 10 mL de cristaloides en un tiempo no inferior a 3 minutos.

• Se recomienda el uso de 600 mcg de misoprostol por vía sublingual para profilaxis durante el alumbramiento cuando la oxitocina no esté disponible. No se recomienda la administración por vía intrarectal.

• No se recomienda el uso de ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia postparto.

• Se recomienda ligar y cortar el cordón umbilical entre el segundo y tercer minuto después del nacimiento en todos los recién nacidos de término y pretérmino que nazcan vigorosos.

• Se recomienda en mujeres con parto por cesárea, la administración de un bolo de 5 UI de oxitocina diluidas en cristaloides por vía IV en un tiempo no inferior a 3 minutos, inmediatamente se extraiga el bebé.

• Se recomienda en mujeres con parto por cesárea, adicionar una infusión de 30 UI de oxitocina en 500 mL de cristaloides para pasar en 4 horas, inmediatamente después de la administración del bolo inicial de 5 UI de oxitocina.

Resumen

La Metilergometrina, y en general los alcaloides del cornezuelo se encuentran indicados en el tratamiento terapéutico y profiláctico de la HPP, sin embargo hay que considerar que sus contraindicaciones más importantes incluyen pacientes con hipertensión arterial y cardiopatías, por lo cual no todas las mujeres en trabajo de parto podrán recibir el tratamiento profiláctico o terapéutico. Adicionalmente la evidencia encontrada señala que no es un medicamento de primera línea para esta indicación, por lo que es importante tener en cuenta que este medicamento solo debe administrase en casos donde la Oxitocina se encuentre contraindicada. La Metilergometrina solo se recomienda para el control de la hemorragia por atonía uterina después del uso de oxitocina y la compresión uterina bimanual.

Hernán Argote Berdugo, consultor clínico; Juan Martínez Garcés, apoyo clínico

13BI MA Vol. 1 - No 3 - Jul-Sep de 2013

El DENGUE es una enfermedad de tipo viral que afecta a bebés, niños pequeños y adultos, que pocas veces resulta mortal. Se debe sospechar que una persona padece dengue cuando una fiebre elevada (>39°C) se acompaña de dos de los síntomas siguientes:

• Dolor detrás de los globos oculares• Dolor de cabeza muy intenso• Dolores musculares y articulares• Náuseas• Vómitos• Agrandamiento de ganglios linfáticos o salpullido

Los síntomas se presentan al cabo de un periodo de incubación de 4 a 10 días después de la picadura de un mosquito infectado y por lo común duran entre 2 y 7 días. No hay tratamiento específico para el dengue, pero es decisivo mantener el volumen de los líquidos corporales y controlar los otros signos y síntomas. Mientras se descarta la enfermedad, no se debe administrar ningún medicamento que contengan

ácido acetilsalicílico (Aspirina®), ibuprofeno (Advil®), naproxeno (Apronax®), diclofenaco (Voltaren®), entre otros; los únicos medicamentos recomendados para tratar los síntomas del dengue son los que contienen acetaminofén solamente. Actualmente, el único método para controlar o prevenir la transmisión del virus del dengue consiste en luchar contra los mosquitos vectores. Es importante que las secretarías de salud municipales y las instituciones prestadoras de servicios de salud eduquen a la comunidad para que:

• Eliminen correctamente los desechos sólidos y los posibles hábitats artificiales

• Cubran, vacíen y limpien cada semana los recipientes donde se almacena agua para uso doméstico

• Utilicen protección personal en el hogar, como mosquiteros en las ventanas, usar ropa de manga larga, insecticidas adecuados.

• Mejorar la participación y movilización comunitarias para lograr el control constante del vector

Fuente: OMS

Limitaciones

En esta respuesta la evidencia solo incluye estudios en adultos. No se discute el uso en bebés y niños.

Responsabilidad

• Esta respuesta está destinada a profesionales de la salud y refleja con precisión la literatura biomédica al momento de su elaboración.

• La respuesta se refiere únicamente a la situación clínica descrita.

• Los autores no son responsables por el contenido de los enlaces a sitios web externos y solo están disponibles para que los usuarios del BIMA usen su juicio para determinar la exactitud y pertinencia de la información que contienen.

Referencias

• Cifuentes-Leguizamon David, Puerto-Valencia Laura M. (Centro de Información de Medicamentos, Universidad Nacional de Colombia, Bogotá D.C.). Respuesta a: Subsecretaría de Salud Pública (Secretaría de Salud del Atlántico). 2013 10 Oct. 1 hoja. Ubicada en: http://www.ciencias.unal.edu.co/farmacia/cimun/basedatos/preg.php?id=1911

• Vélez Álvarez GA, Méndez Gallo OA, Gómez Dávila JG. Guía manejo integral del tercer y cuarto periodos del parto para mejorar la salud materna, neonatal e infantil . Medellín: DSSA; 2007. p. 8.

• Guías de Práctica Clínica para la prevención, detección temprana y tratamiento del embarazo, parto o puerperio. Guía No. 11-15. ISBN: 978-958-8838-29-8

www.atlantico.gov.co

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EXTRAS

Armonización sobre la gestión de los medicamentos en las Empresas Sociales del Estado del Atlántico

Como parte de una iniciativa del Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de la Secretaría de Salud del Atlántico se realizó el pasado 16 de Octubre, la primera reunión de armonización entre los diferentes Programas Referentes de la Secretaria Salud (en adelante, los referentes) y los químicos farmacéuticos de las Empresas Sociales del Estados (ESE) de baja complejidad del departamento, con el objetivo de desarrollar y promover una red que permita el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte para la toma de decisiones relacionadas con la gestión del medicamento.

En esta reunión se analizaron criterios y metodologías usadas con frecuencia en las ESE para la gestión del suministro de medicamentos, logrando identificar que una proporción importante no utiliza criterios técnicos reconocidos y adecuados. Para desarrollar herramientas de armonización, los referentes y los químicos farmacéuticos de las ESE convocadas, propusieron las siguientes acciones:

• Construir una agenda de trabajo para facilitar la armonización de criterios técnicos y legales para el manejo institucional de los medicamentos de especial interés en salud pública (Medicamentos de control especial, Kit de profilaxis pos-exposición para VIH, ITS y anti-concepción de emergencia en víctimas de violencia sexual, medicamentos para la lepra y tuberculosis, entre otros).

• Recomendar la adaptación o adopción de las Guías de Práctica Clínica expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social, como soporte para la toma de decisiones clínicas relacionadas con la farmacoterapia.

• Promover el establecimiento de recomendaciones concertadas para el desarrollo y funcionamiento de los Comités de Farmacia y Terapéutica (COFYTE) institucionales.

• Establecer un plan de seguimiento a las ESE en la ejecución de las acciones recomendadas por los referentes para avanzar en la coordinación de los sistemas de gestión de los medicamentos pactando indicadores y preparando informes actualizados.

• El Programa de Farmacovigilancia del Atlántico (PFVA), recomienda desarrollar estudios diagnósticos según sea necesario para ayudar el proceso de armonización, incluyendo aquellos dirigidos a determinar la repercusión de tener requisitos comunes para la gestión del suministro de medicamentos.

Los participantes consideraron esta primera reunión de armonización, como un espacio positivo, porque abre la oportunidad de levantar una agenda de trabajo conjunta entre la Secretaria de Salud y sus referentes con las ESE de baja complejidad. Igualmente se exaltó, que iniciativas como esta, jalonan la materialización del Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 a través de diferentes enfoques conceptuales, con el objetivo de mejorar las condiciones de salud, bienestar y calidad de vida de la población atlanticense.

Gobernación del AtlánticoSecretaria de SaludJosé Antonio Segebre BerardinelliGobernador del Atlántico

David Alfonso Peláez PérezSecretario de Salud

Celia Cruz Torres SuárezSubsecretario de Salud Pública

Dilia Borge BonadiezCoordinadora Programa de Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Editores asociados

Ricardo Ávila de la HozCoordinador Programa de Farmacovigilancia

Michael Macías VidalSubcoordinador Programa de Farmacovigilancia

Soporte Técnico

Rafael Tuesca Molina, PhDJosé Julián López, MScEdna Sánchez González, QFHernán Argote Berdugo, MD

Colaboradores

Cristian de la Rosa Cabrera, QFJovana Vitola Julio, QFJosé Machado Yepes, EspMáximo Rodríguez Marceles, QFRodolfo De la Hoz Fontalvo, QF

Julio-Septiembre 2013Volumen 1 Numero 3

BI MA

ISSN 2346-2663 (Impreso)ISSN 2346-2671 (Web-online)