Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993 para la Prevención y Control de la Tuberculosis en la Atención Primaria a la Salud

Tratamiento autoadministrado: El que se aplica el paciente por sí mismo o vigilado por otra persona, utilizando los medicamentos que le entrega la unidad de salud.

3.25 Tratamiento primario: El que se instituye por primera vez a un caso de tuberculosis.

3.26 Tratamiento regular: Cuando el paciente cumple el 90% o más de las citas programadas para la administración de los medicamentos.

3.27 Tratamiento supervisado: El que se aplica en los establecimientos de salud proporcionado y vigilado por el personal que presta el servicio, garantizando la toma total de dosis del medicamento al enfermo tuberculoso.

6.2.2 Tratamiento de la tuberculosis

6.2.2.1 El tratamiento de la tuberculosis se administra por el personal de salud y se distingue en primario, y retratamiento y se emplea en cualquier localización de la enfermedad.

El tratamiento primario debe ser supervisado y sólo excepcionalmente autoadministrado, ya que la supervisión del tratamiento es el único procedimiento que ofrece completa seguridad respecto a la toma de los medicamentos.

6.2.2.2 Los medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la tuberculosis son: Isoniacida, Rifampicina, Pirazinamida, Estreptomicina y Etambutol, cuyas presentaciones, dosis y reacciones adversas se señalan en la tabla 1.

a 2 a 3 veces por semana según la tabla de referencia. b Enfermos de menos de 50 kg. de peso, 1.5 gr. por día.c Enfermos mayores de 50 años, mitad de la dosis.d No utilizarlo durante el embarazo.e No usarlo en niños.

6.2.2.3 El tratamiento primario de la tuberculosis es el que se instituye a un paciente que nunca ha recibido tratamiento, de acuerdo a las especificaciones siguientes:

a. Para un adulto de 50 kg o más se llevará a cabo con el esquema de tratamiento primario de corta duración durante 25 semanas o hasta completar 90 dosis, con drogas separadas o a base de una combinación fija, como se indica en la tabla 2.

b. En el caso de tuberculosis miliar o meníngea, agregar estreptomicina en la fase intensiva a razón de 1 gramo diario excepto los domingos (60 dosis);c. En pacientes con menos de 50 kg de peso, ajustar la dosis por kilogramo de peso corporal de acuerdo al inciso 6.2.2.2., con medicamentos separados.

6.2.2.4 Ante la imposibilidad de que el enfermo acuda a recibir sus medicamentos en algún establecimiento para la atención médica, el tratamiento primario de corta duración excepcionalmente podrá ser autoadministrado ajustándose a las especificaciones siguientes

a. Deberá mantener el esquema primario a base de combinación fija de medicamentos,

b. La entrega de medicamentos deberá efectuarse cada semana o excepcionalmente cada quincena, y

c. Deberá entrenarse a un familiar o persona de la comunidad para vigilar la administración regular del tratamiento por parte del enfermo.

6.2.2.5 Los enfermos que hayan abandonado el tratamiento primario supervisado o autoadministrado recibirán tratamiento supervisado de corta duración. Los enfermos que hayan

recaído de un tratamiento primario supervisado o aquéllos en los que éste haya fracasado, serán referidos al 2o. nivel, en donde el médico especialista instituirá el retratamiento.

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Cualquier profesional de salud que trate aun paciente que padezca tuberculosis estáasumiendo una importante responsabilidadde salud pública. Para cumplir con estaresponsabilidad, el profesional no sólo debeprescribir una pauta apropiada, sino que además debe ser capaz devigilar el cumplimiento de la pauta terapéutica e identificar y resolverel desapego por parte del paciente hasta que finalice el tratamiento.

TratamientoEl objetivo del tratamiento es interrumpir la cadena detransmisibilidad de M. tuberculosis, lograr la curación,prevenir las complicaciones y evitar la muerte.Deberá garantizarse el abasto de medicamentos y

su ingesta deberá estar supervisada por personashabilitadas.La fase intensiva es de 60 dosis con cuatro fármacosque se administran diariamente: Isoniazida (h)Rifampicina (r) Pirazinamida (z) Etambutol (e) o

Estreptomicina (s). La fase de sostén es de 45 dosiscon dos fármacos (h y r), tres dosis por semana (depreferencia prescribir fórmula combinada).

En caso de que el enfermo suspenda el tratamientopor lo menos 30 días se considera abandono y deberáiniciar retratamiento primario y bajo estricta supervisiónmédica.

Fundamento CientíficoSegún estudios de Mitchison (1985), para cualquier tipo de tuberculosis las pautas para alcanzarlas cuatro poblaciones de bacilos presentes en los casos de tuberculosis deben estar constituidaspor cuatro fármacos. Debido a los diferentes reportes de fármacorresistencia en el mundo, la omsrecomienda agregar el cuarto fármaco en países donde la resistencia primaria a la isoniazida esmayor a 4%. En 1997, Granich y Balandrano (2000) realizan un estudio de sensibilidad a fármacosa adultos con tbp de tres entidades federativas; concluyeron que 12.4% de las cepas presentabanresistencia primaria a isoniazida y 22.4% resistencia secundaria, por lo que se estima quecada año los casos nuevos representan 2.5% de resistencia del total de casos.Por tanto, desde 1998 se agregó el cuarto fármaco al esquema antituberculosis para cualquiertipo de tuberculosis, estrategia cuyo propósito fundamental fue disminuir la posibilidad de resistenciaa fármacos; junto con el fortalecimiento de la estrategia taes para alcanzar el éxito deltratamiento (término del tratamiento y curación) a través de la verificación de la ingesta delmedicamento por personal de salud o un familiar habilitado.

Todos los pacientes (incluidos los infectadospor vih) que no hayan sido tratadosanteriormente deben recibir un tratamientode primera línea internacionalmenteaceptada en la que se empleen fármacosde biodisponibilidad conocida. La fase inicial debe incluir cuatrofármacos por dos meses: isoniazida, rifampicina, pirazinamida yetambutol. La fase de sostén consta de isoniazida y rifampicina

administradas durante cuatro meses. Una pauta alternativa dela fase de continuación que puede usarse cuando no es posibleevaluar el cumplimiento o apego, consiste en isoniazida y etambutoladministrados durante seis meses; sin embargo, se asocia a unamayor tasa de fracasos y recaídas, sobre todo en los pacientes consida, por ello no es una practica recomendable.Las combinaciones de fármacos antituberculosis como: isoniaziday rifampicina; isoniazida, rifampicina y pirazinamida; isoniazida,rifampicina, pirazinamida y etambutol son recomendablesen particular cuando no es posible observar la ingesta demedicamentos.

TratamientoLas pautas de tratamiento y retratamiento se puedenobservar en la figura 1. Los fármacos de primera líneaque se utilizan en el tratamiento primario de la tuberculosisson: hrze o s, y se indica en todo caso nuevoque nunca ha recibido tratamiento (nivel 1). En el nivel2 de retratamiento, debe indicarse sólo en caso derecaída o reconquista. En caso de fracaso, presénteseel caso al coefar. Las especificaciones se señalan enel cuadro 1.El esquema de tratamiento primario acortado se debeadministrar por 25 semanas o hasta completar 105dosis. El tratamiento está dividido en dos etapas: intensivode 8 semanas y de sostén, según consta en elcuadro 2.En todos los pacientes con tuberculosis del sistemanervioso central, miliar (diseminada) u ósea, el tratamientodeberá administrarse durante 12 meses, en

fase intensiva, dos meses con hrze o s y en fase desostén 10 meses, intermitente, tres veces por semanacon hr.Prefiérase el tratamiento primario con las combinacionesfijas de hrze o hrz o hr, en comprimido único.En el tratamiento para niños menores de 12 años indiquefármacos separados y por kilo de peso sin pasar delas dosis máximas. El etambutol no tiene contraindicacionesy puede prescribirse desde 20 mg por kg.A todo paciente diagnosticado con tuberculosis y queesté por iniciar tratamiento deberá aplicarse el formato

de riesgo de abandono (véase modelo más adelante),lo que permitirá clasificar el caso y hacer las intervencionespertinentes para garantizar la ingesta del medicamentoy la curación.

1ª línea: isoniazida (H), rifampicina (R), pirazinamida (Z), etambutol (E), estreptomicina (S).2ª línea: kanamicina (Km), amikacina (Am), capreomicina (Cm), etionamida (Eth), protionamida(Pth), ofloxacina (Ofx) y levofloxacino (Lfx).

* Utilizar solo en caso de recaída o reconquista, si el paciente cumple criterios de fracaso presente caso a

coefar.

(*) 3 veces por semana, según la tabla de referencia. (* *) Enfermos con menos de 40 kg de peso y mayores de 50años, mitad de la dosis. (* * *) No utilizar durante el embarazo. (* * * *) En menores de 8 años debe ser usado conprecaución, raramente se puede asociar a neuritis óptica.

En personas con peso menor de 40 kg las dosis serán por kilogramo de peso, en dosis máxima y con fármacos en presentaciónseparada, como se indica en el cuadro 1.

Puntaje: 25 puntos = riego bajo; 26-39 puntos = riesgo moderado; mayor de 40 = riesgo alto: eneste caso denegar tratamiento antituberculosis hasta mejorar puntaje.Intervención: Referencia a servicios correspondientes. si ( ) No ( )*Criterios para medir la calidad de la atención:(1) Consulta médica entre una y dos semanas después de los primeros síntomas(2) ¿El diagnóstico y tratamiento se estableció entre una y dos semanas?

(3) El paciente ¿recibió explicación de sus derechos y obligaciones?(4) ¿El tratamiento fue supervisado?ElaboróNombre y firma

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Fundamento CientíficoDebe ofrecerse tratamiento de primera línea a todos los pacientescon tuberculosis, incluidos los enfermos con sida(Guía de manejo antirretroviral de las personas con el vih,2007). Los fármacos antituberculosis de primera línea son:isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol o estreptomicina;deben ser prescritos por un médico con conocimientoamplio de tuberculosis, y el tratamiento supervisado porpersona habilitada. Diferentes estudios validan que una de lasintervenciones de impacto para disminuir las recaídas es la observanciadel tratamiento; además, que previene la resistenciay garantiza la curación o el éxito en el tratamiento (Ferreira,et al., 2002). Dos revisiones sistemáticas de los esquemas detratamiento más cortas que seis meses han mostrado cifraselevadas de recaídas, por lo que los Estándares Internacionalesy Nacionales para el tratamiento de un paciente con tuberculosispulmonar indican tratamiento por seis meses en dosetapas (intensiva y de sostén). Para adultos, el tratamientocombinado favorece el apego (Hopewell, 2006). Es necesarioidentificar riesgo de abandono para intervenir oportunamente;para niños, la prescripción es por kilo de peso y fármacosseparados hasta los 40 kilos

Fomentar el respeto mutuo entre paciente yproveedor es fundamental para garantizar elcumplimiento terapéutico. El proveedor tendráen cuenta para la supervisión del apego, elgénero y la edad del paciente, además defomentar el autocuidado y educación en salud, lo que redundará en elapego o desapego terapéutico. Estas medidas deben adaptarse a lascircunstancias de cada paciente y deben ser aceptables y aceptadaspor el paciente y el proveedor. Tales medidas pueden incluir laobservación directa de la ingesta de los medicamentos (tratamientoobservado directamente mediante una persona habilitada yresponsable del tratamiento que sea aceptada por el paciente y por elsistema de salud).

Cumplimiento del tratamientoEl personal de salud o persona habilitada deberá vigilarla adecuada administración y deglución del tratamientosegún las dosis establecidas en el marco de taes.El tratamiento primario debe tener seguimiento mensualcon baciloscopia, cuando aplique, hasta el términodel tratamiento. En niños, se asegura el apoyo de lospadres o familiares, previa consejería. Todos los enfermosque fracasaron, abandonaron o recayeron a unretratamiento primario deberán ser evaluados por elgrupo de expertos en tuberculosis fármacorresistente(comités estatales [coefar]), quienes definiránel tratamiento, seguimiento de caso y las acciones deprevención y control.

Se vigilará a todos los pacientes paraevaluar la respuesta al tratamiento,misma que se determina, en pacientes con

tuberculosis pulmonar, mediante examenmicroscópico de dos muestras de esputoal finalizar la fase intensiva del tratamiento. Los pacientes quetengan frotis positivos durante el quinto mes del tratamientodeben considerarse fracasos terapéuticos y se modificaráadecuadamente el tratamiento. (Véanse los estándares 14 y 15).En los pacientes con tuberculosis extrapulmonar y en los niños, larespuesta al tratamiento se evalúa clínicamente. Los exámenesradiográficos de seguimiento son generalmente innecesarios ypodrían inducir a error.

Seguimiento de casoPara la vigilancia de los pacientes se requiere:Control clínico: se lleva a cabo cada mes o enmenor tiempo cuando el enfermo lo requiera pararevisión del estado general y evaluación de los síntomas.Verificación de la ingesta y la tolerancia a losfármacos; así como la detección de signos de toxicidady registro de ajustes, en su caso. Los casos detuberculosis en niños y adolescentes deben ser vigiladospor pediatra, neumólogo o infectólogo paralos ajustes pertinentes.

Control bacteriológico: se requiere una baciloscopiamensual. La evaluación será favorablecuando la baciloscopia sea negativa desde elsegundo mes de tratamiento o antes y persistanegativa hasta el término del tratamiento; y desfavorablecuando persista positiva desde el cuartomes de tratamiento (sospecha de fracaso o fármacorresistencia)o presente baciloscopias positivasen meses consecutivos después de un periodo denegativización.Control radiológico: en aquellos casos cuyaevolución sea desfavorable se recomienda Rx detórax. En niños, el estudio radiográfico es indispensableal inicio y término del tratamiento y, si es posible,cada 2-3 meses.Evaluación del tratamiento primario y clasificaciónde caso: al completar esquema primariode tratamiento (6 meses) el caso debe clasificarsecomo curado, término de tratamiento, fracaso o defunción;los casos que no terminan tratamiento seclasifican como abandono, traslado o defunción.

Fundamento CientíficoLa vigilancia del paciente y la observacióndirecta de la toma del medicamentoson dos asuntos diferentes. Laprimera consiste en el seguimiento delpaciente, función necesaria e importantepara conocer la evolución clínicadel enfermo, valorar cómo evolucionala enfermedad con el tratamiento indicadoy reconocer, notificar y registrarlos efectos adversos de los medicamentosque, en conjunto con otras accionescomo la toma baciloscópica, elcultivo de esputo y la radiografía detórax, hacen posible la calidad del proceso.El seguimiento de los niños enespecial, requiere de valoración clínicaminuciosa, ya que no hay cultivosdisponibles. La segunda, es observar ladeglución del medicamento. Al respecto,el taes ha mostrado eficacia en lacura del padecimiento.Es necesario asegurar que el personalde salud o, en su caso, alguna personade la comunidad (en los niños tendránque ser los padres) estén debidamentecapacitados por personal de saludpara verificar la ingesta y degluciónde los medicamentos. Estas accionesrequieren de sensibilizar al personal

de salud, dar consejería efectiva yganarse la confianza del enfermo y lafamilia para lograr un fin exitoso. (Tapia,et al., 2006; NOM 006-SSA2-1993; Guía Práctica para la Atenciónde la tuberculosis en niños, niñas yadolescentes, 2007).

Registro escrito de losmedicamentosLas actividades que debe realizar el personal de salud quetrata con el enfermo y que permitirán la evolución efectivay curación de la tb son: informar sobre el cumplimiento delas citas y la toma de los medicamentos; identificar frenteal enfermo los medicamentos asignados; entregarlos y observarsu deglución o aplicar medicamento intramuscular;anotar los datos en la tarjeta de registro y notificación decaso; cuando se hospitalice el paciente, el expediente es lafuente primaria.La tarjeta y el expediente permiten verificar la toma de losmedicamentos, los efectos adversos, los estudios realizadosy la clasificación final del paciente; además el registrodel estudio de los contactos.

Fundamento CientíficoEl registro y la notificación de caso se generan desde el consultorio, en el primer contacto conel personal que realiza el diagnóstico de tuberculosis. Esta fuente primaria sirve para analizarlas notas de progreso. Al registrarse un caso nuevo confirmado, sospechoso o probable, que sedecida ingresar a tratamiento se debe llenar la “Tarjeta de registro y notificación de caso”, la cualconcentra información de la historia clínica, el diagnóstico, el tratamiento y seguimiento de caso,además del estudio de contactos hasta el egreso del paciente con la respectiva clasificación final.Se debe llevar control baciloscópico mensual y su registro.Toda información debe ser sujeta a validación por funcionarios competentes y grupos colegiados enla materia. Los datos pueden ser publicados en boletines propios de la institución (Tapia, et al., 2006;Toman, et al., 2004; Guía práctica, 2007; Plataforma Única de Información, módulo Tuberculosis).

FármacorresistenciaDebe sospecharse fármacorresistencia en todo pacientecon tuberculosis que curse con recaída o abandonoa un esquema de tratamiento primario; cuando un niñoes contacto de paciente mdr confirmado y bk (+)y se sospecha enfermo de tb; debe realizar cultivo y

prueba de sensibilidad a fármacos (psf).La tb-mdr debe confirmarse por cultivo y pruebas desensibilidad a fármacos (micobacterias resistentes a ho r en forma simultánea), independientemente de laresistencia concomitante a otros fármacos.

*En casos complicados o fármacorresistentes, los fármacos deben ser indicados por los Comités Estatales de Fármacorresistencia

(coefar) y por el Subcomité Nacional de Farmacorresistencia.

Todo caso de niño o adulto debe ser revisado y dictaminadopor el Subcomité nacional, de acuerdo a la norma vigentepara ingresar a tratamiento de fármacos de segundalínea. Las especificaciones se señalan en el cuadro 3.En todos los casos se debe realizar el llenado del cronograma

de medicamentos o historial farmacológico delos tratamientos previos.

Fundamento CientíficoEntre los errores clínicos que conducen a la fármacorresistencia está en recibir tratamientoineficaz y no garantizar el cumplimiento de la toma del medicamento para alcanzar el éxito y lacuración (véase Estándar 9).Según el proyecto mundial de la oms/usaid sobre vigilancia de tbmdr, el factor asociado másimportante es el paciente previamente tratado y los casos inicialmente tratados tienen la posibilidadde cualquier resistencia por lo menos cuatro veces mayor; y para polifármacorresistencia,diez veces más en pacientes nunca antes tratados. En los enfermos crónicos (baar positivodespués de un retratamiento) y en los que han fracasado al tratamiento (baar positivo al finaldel cuarto mes), se multiplica el riesgo de farmacorresistencia; así como en los pacientes coinfectadoscon el vih.Por lo anterior, todo contacto sintomático de paciente con mdr o pfr, niño o adulto, deberáincluir: estudio clínico epidemiológico, baciloscopia y cultivo, iniciar tratamiento y esperar resultadode cultivo y pruebas de sensibilidad a fármacos de primera línea, ajustar tratamiento deacuerdo a la evaluación por médico especialista y dictaminado por coefar o grupo colegiado.(Toman 2004; who, 2006).