Q.F. VICKY FLORES VALENZUELADirectora Ejecutiva

DEMID

PROCESO DE CERTIFICACION DE FARMACIAS Y

BOTICAS EN BUENAS PRACTICAS DE OFICINA

FARMACEUTICA – DISA II LIMA SUR

MAYO 2016

Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Decreto Supremo Nº 014–2011 – SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Decreto Supremo Nº 002 – 2012-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

Decreto Supremo Nº 033 – 2014-SA, Modificatoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

Decreto Supremo N°023-2001-SA, Aprueban Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras

sustancias de fiscalización sanitaria.

Decreto Supremo N°001-2016, Texto Único de Procedimientos Administrativos.

Resolución Ministerial N° 013-2009-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Dispensación.

Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

NORMAS LEGALES

La Certificación de BuenasPrácticas de Oficina Farmacéuticacomprende el cumplimiento de lasBuenas Prácticas deAlmacenamiento, BuenasPrácticas de Dispensación, BuenasPrácticas de Farmacovigilancia yde ser el caso las Buenas Prácticasde Distribución y Transporte yBuenas Prácticas de SeguimientoFarmacoterapéutico. Su vigenciaserá por un periodo de tres años.

QUE COMPRENDE LA CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA

La certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos necesarios para desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos farmacéuticos, los servicios sociales, los profesionales, que han emprendido una línea de mejora continua. Al ser una herramienta y no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa procesos de mejora y evaluación dentro de las organizaciones.

MODELO DE CERTIFICACIÓN DE

BUENAS PRACTICAS DE OFICINA

FARMACEUTICA

Reducir el impacto sanitario y socio económico de la población que se encuentra en Lima Metropolitana a través de las inspecciones sanitarias de certificación en los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el cumplimiento de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y seguros, evitando que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado.

¿CUAL ES LA FINALIDAD DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

Fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio en el marco del cumplimiento de la Ley 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias complementarias vigentes.

Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a la salud y el bienestar social, mediante el impulso de la calidad, la seguridad del paciente en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la evaluación de las condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos farmacéuticos.

¿CUALES SON LOS OBJETIVOS DEL PROCESO DE CERTIFICACION?

Es el sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Prácticas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se efectúa a solicitud de parte, para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas.

EN QUE CONSISTE UNA INSPECCION DE CERTIFICACION

ETAPAS DE LA CERTIFICACION

1. Capacitación a los Directores Técnicos y Propietarios/Representantes de los establecimientos farmacéuticos sobreel proceso de Certificación; para tal efecto la capacitación sebrindará uno general realizado por la DISA y adicionalmentepor distritos, contando con la colaboración de aliadosestratégicos locales como las Municipalidades distritales,Universidades, Colegios profesionales, etc.

ETAPAS DE LA CERTIFICACION

2. Cronograma, se establecerá y publicará un cronograma por distritos, para organizar la recepción de las solicitudes de Certificación, iniciando por los distritos donde se ubiquen la mayor cantidad de establecimiento farmacéuticos de dispensación cercanos a Hospitales, por ser zonas de riesgo, establecimientos que no cuentan con autorización sanitaria de funcionamiento por haberse registrado antes de la aplicación del D.S. Nº 014-2011-SA, no cuentan con director técnico, no han sido inspeccionados con más de dos años anteriores a la emisión del plan de certificación; la misma que será publicada en la página web de la Institución y en un diario de mayor circulación.

ETAPAS DE LA CERTIFICACION

2. Notificación a los Establecimientos Farmacéuticos:

Para dar a conocer sobre el inicio del proceso deCertificación; indicando la fecha de presentación de solicitud.Esta notificación se iniciará en Junio del 2016 y los primerosestablecimientos que deberán solicitar la certificación seráen Julio del 2016 según el cronograma propuesto. La metaplanteada es notificar a todos los establecimientosfarmacéuticos registrados en la jurisdicción (5200) en formaprogresiva, dependiendo de los recurso logísticos con quecuente la DISA. La notificación por cada establecimientofarmacéutico será como mínimo un mes antes previo a lafecha de programación de presentación de solicitud decertificación, mediante un oficio circular.

Luego que el administrado presenta su expediente de solicitud, laUnidad de Registros verifica la información consignada en lasolicitud de certificación, los recibos de pago, recaba toda lainformación sobre autorizaciones, cambios o modificaciones delestablecimiento, emitiéndose un informe técnico y solicita losantecedentes del archivo si fuera necesario. Luego lo remite alárea de Programación.

Programación coordina con el administrado la visita deinspección, adjunta todos los antecedentes de inspeccionesrealizadas a la fecha al establecimiento, reporte del SIDIGEMID yentrega expediente al equipo inspector.

El equipo inspector revisa los antecedentes, los croquis internosdel establecimiento, los cambios o modificaciones realizados porel establecimiento como del Director Técnico.

RECEPCION DE SOLICITUD Y PLANIFICACION DE LA CERTIFICACION

Los inspectores acuden al establecimiento programado para la inspección yse identifican con el fotocheck de la institución y la carta de presentación.

El inspector líder realiza la Reunión de Apertura con la participación delDirector Técnico y de los representantes del establecimiento, coordina cómollevarán a cabo las actividades, la forma de comunicar las noconformidades/hallazgos/observaciones, y entrega con cargo, la carta depresentación al Director Técnico, quien firma y sella dicha carta.

El equipo inspector verifica las instalaciones conforme a los croquis dedistribución interna autorizados, aplicando los requerimientos de buenaspracticas de almacenamiento.

Verifica los productos y dispositivos que se comercializan, que se encuentrenaptos para su consumo.

Observa los procesos que se realizan en el establecimiento y procede arealizar las entrevistas del caso al personal que labora en el mismo.

Revisa los documentos (organigramas, manual de funciones, procedimientos,programas, registros, etc) y realiza la entrevista al personal al azar conformeal listado de personal que labora en el establecimiento.

EJECUCION DE LA CERTIFICACION

Durante la inspección el equipo inspector coordina para intercambiarinformación, evaluar los hallazgos y determinar las observaciones sihubiera lugar.

Si se presentan observaciones durante la inspección, el inspectorredacta la observación indicando la evidencia y el articulo queincumple al manual o reglamento.

Cuando se concluye la inspección, el equipo inspector redacta el actade inspección, en la que debe consignar los resultados obtenidos y lasconclusiones, indicando si el establecimiento CUMPLE o NO CUMPLEcon las BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA. Si sedetectase observaciones críticas, mayores y/o menores, ello no loexime de la aplicación de las sanciones correspondientes.

Luego proceden a comunica el resultado de la inspección, firman ysellan el acta ambas partes en señal de conformidad, entregando unejemplar de la misma al DT o representante de la empresa Si estos senegaran a firmar o recibir el acta dejan constancia de este hecho en lamisma. El administrado puede solicitar consignar en el acta losdescargos que considere necesarios.

EJECUCION DE LA CERTIFICACION

Cuando encuentra una observación crítica se procederá a aplicarla medida de seguridad sanitaria correspondiente en el Artículo49° de la Ley Nº 29459 y se indica en el Acta de Inspección que lasubsanación de observaciones se evaluaran y se verificarán enuna inspección de levantamiento de cierre temporal.

Cuando encuentra observaciones menores que no ponen enriesgo la seguridad del paciente ni la calidad de los productos elestablecimiento deberá subsanar dichas observaciones lasmismas que serán comunicadas a la autoridad en un plazo de 30días posteriores, quien podrá realizar el seguimientocorrespondiente.

Si durante la inspección, se dispone la inmovilización deproductos, dicha acción se consigna en el Acta de Inspección.

EJECUCION DE LA CETIFICACION

Si el establecimiento CUMPLE con lasBuenas Practicas, se procede a elaborarel Certificado de Buenas Practicas deOficina Farmacéutica.

Si el establecimiento NO CUMPLE, seprocede a elaborar un informe técnico yproyectar la Resolución Administrativade DENEGAR el tramite de solicitud deCertificación.

EMISION DEL CERTIFICADO