apertura de boticas requisitos 2013 - jmd

63
Lima, Junio 2013 Q.F. Jesús Medrano Dionicio Teléf.: 4623875 , CRPC 997238582 , Email: [email protected]

Upload: farmedis-innova-sac

Post on 11-Jun-2015

7.356 views

Category:

Health & Medicine


7 download

TRANSCRIPT

Page 1: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

L i m a , J u n i o 2 0 1 3

Q.F. Jesús Medrano Dionicio

Teléf.: 4623875 , CRPC 997238582 ,

Email: [email protected]

Page 2: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Según el Artículo 4º del Reglamento de EEFF

D.S. Nº 014-2011-SA, estos se clasifican en:

a) Oficinas Farmacéuticas:

Farmacias ó Boticas.

b) Farmacias de los Estab. De Salud;

c) Botiquines;

d) Droguerías;

e) Almacenes Especializados;

f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS

QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ? Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y

expenden al consumidor final Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos (con excepción de equipos

biomédicos y de tecnología controlada) o Productos

Sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos.

Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de

Funcionamiento…. Los EEFF requieren 1ro de

Autorizaciones Sectoriales.

Art. 17º DS 014-2011. La Aut. Sanitaria es requisito

indispensable para el otorgamiento de las Lic. de

Funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales

Page 3: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

I. TRAMITES EN LA SUNAT

Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)

- RUC de una Persona Natural

Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.

Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o

sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.

- RUC de una Persona Jurídica

Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la ley

les concede existencia legal. No tienen existencia física como la persona

natural. Son representadas por una o más personas naturales.

Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la

Ficha RUC:

• Nombre Comercial “Botica o Farmacia…. según sea el caso,

• Actividad económica elegir Nº 52310-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART.

TOCADOR., y

• La dirección consignada del Local, en la Ficha RUC, debe coincidir con la

Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.

Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI

Persona Jurídica: Constitución y Registro de la

Empresa / Notaria

Page 4: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS

APROBACION DEL TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS DEL MINISTERIO DE

SALUD Y SUS ORGANOS DESCONCENTRADOS Y MODIFICATORIA

DECRETO SUPREMO Nº 13-2009-SA del 11/07/2009

DECRETO SUPREMO N° 002-2010-SA del 15/01/2010

AUTORIZACION SANITARIA PARA FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIAS Y BOTIQUINES:

INICIO O TRASLADO Y REINICIO DE ACTIVIDADES Valor de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) para el AÑO 2013 según D.S. N° 264-2012-EF: S/. 3,700.00 Nuevos Soles

CONCEPTO FORMATO REQUISITOS

INICIO O

TRASLADO

A

1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con

carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y

por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.

2.- Copia de R.U.C.

3.- Croquis de ubicación del establecimiento.

4.- Croquis de distribución interna del local.

5.- Certificado de habilidad profesional

Derecho de pago:

15,02 % UIT = S/. 555.74 Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN (Dirección de Salud - Ministerio de Salud)

Page 5: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

REQUISITO N° 1: Formato A – D. Jurada

Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.

1) Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o

Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.

Page 6: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Nombre Comercial:

Consignar la Palabra

Farmacia ó Botica según

corresponda.

Actividad económica

elegir Nº 52310-VTA. MIN.

PROD. FARMAC. Y ART.

TOCADOR.

REQUISITO N° 2: FICHA RUC - copia

La Dirección debe

coincidir con lo registrado

en la Municipalidad

Page 7: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

REQUISITO N° 3: Croquis de Ubicación del EEFF

Page 8: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Tienen áreas debidamente separadas para:

1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO

2) ALMACENAMIENTO DE LOS

PRODUCTOS

3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA

4) ÁREA DE RECEPCIÓN

5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA

6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES

Y OFICINALES (De ser el Caso)

7) OTROS / SSHH

Croquis de Distribución interna del EEFF.

Indicando los metrajes de cada área, en F. A3

OTROS

- Área de Atención Farmacéutica.

- Zona de Despacho y/o Embalaje

- Zona con Materiales de Limpieza.

- Área q´ requieran controles especiales / Zona Fría

- Zona de Vestuario y/o Comedor – Fuera del área de

almacenamiento y Dispensación.

- Servicios Complementarios

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.

REQUISITO N° 4:

Page 9: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Expedido por el Colegio Q. F.

Departamental de Lima ó de su

Jurisdicción.

El Certificado, Tiene Vigencia

de 90 Días

REQUISITO N° 5: Certificado

de habilidad profesional del D.T. y de

los Q.F. asistentes de ser el caso.

Page 10: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Toda esta documentación forma parte del

Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.

El cual se presenta en Mesa de Partes de la

DISA/DIRESA, para su evaluación y si todo

esta conforme. Nos programan la visita de

Inspección al EEFF.

Si hubiera alguna Observación ó faltará algún

dato en el expediente presentado, nos ofician

y/o comunican para subsanar por única vez.

EX

PE

DIE

NT

E

REQUISITOS

1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos

Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada,

suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el

Químico Farmacéutico D.T., según formato.

2.- Copia de R.U.C.

3.- Croquis de ubicación del establecimiento.

4.- Croquis de distribución interna del local.

5.- Certificado de habilidad profesional

Derecho de pago:

15,02 % UIT = S/. 555.74

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18° o 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.

R E C I B O

D E

P A G O

Page 11: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

COMO DEBE DESARROLLARSE

LA INSPECCIÓN, AL EEFF?

LEY 27444: LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Artículo 142º: Plazo máximo del procedimiento administrativo.

No puede exceder de 30 días el plazo que transcurra desde que es

iniciado un procedimiento administrativo de evaluación previa hasta

aquél en que sea dictada la resolución respectiva, salvo que la ley

establezca trámites cuyo cumplimiento requiera una duración mayor.

La Autoridad DISA/DIRESA, se van o comunicar con

el Administrado. O1 día antes se coordina la visita,

por lo general.

Los Inspectores deberán presentarse con su

credencial, carta de presentación con el nombre y el

N° de DNI.

Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías

de Inspección y Normas complementarias de BP.

Cada Inspección cuenta con una herramienta

denomina ACTA .

Se requiere mínimo 2 inspectores.

Page 12: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Organigrama General.

Plano de Distribución Interna de las áreas.

Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF

Termómetro ambiental.

Cuenta con extintor con carga vigente.

Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación. (Certificado de Fumigación)

Libros Oficiales foliados :

* Ocurrencias.

* Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos).

M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.

Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.

Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)

OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...

INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA

INFRAESTRUCTURA – DOCUMENTACIÓN – PERSONAL - PRODUCTOS / NO

Page 13: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

O R G A N I G R A M A G E N E R A L

PROPIETARIO ó Rep. Legal

PERSONAL DE LIMPIEZA -

CAJERO - CONTADOR – ETC

Según Nec. y Req. Del EEFF

“BOTICA FARMEDIS SALUD”

Q. F. – Director Técnico del EEFF

PROFESIONAL TÉCNICO

EN FARMACIA

Ubicado en un lugar visible

Page 14: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Croquis de Distribución interna del EEFF.

Indicando los metrajes de cada área

EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL

INICIO EN EL EXPEDIENTE. Ubicado en un lugar visible.

Tienen áreas debidamente separadas para:

1) DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO

2) ALMACENAMIENTO DE LOS

PRODUCTOS

3) GESTIÓN ADMINISTRATIVA

4) ÁREA DE RECEPCIÓN

5) ÁREA DE RECHAZADOS –BAJA

6) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES

Y OFICINALES (De ser el Caso)

7) OTROS / SSHH

Page 15: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO

Croquis de Distribución interna del EEFF.

Á R E A D E

E X P E N D I O

Page 16: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ÁREA DE ALMACENAMIENTO

Croquis de Distribución interna del EEFF.

Page 17: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA

Page 18: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Á R E A D E R E C E P C I Ó N

Page 19: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Á R E A D E R E C H A Z A D O S - B A J A

Page 20: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Á R E A D E P R E PA R A D O S M A G I S T R A L E S

Contar con área debidamente separada e identificada,

Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3 En el área de preparaciones

magistrales deben tener

(si lo realiza):

Mesa de trabajo de material liso

e impermeable,

Lavatorio de loza, fierro

enlozado o acero inoxidable u

otro material no corrosivo, ni

poroso,

Materiales y equipos necesarios

para los productos que elabora

Envases que contengan

sustancias para preparar

fórmulas magistrales y oficinales

rotulados.

Page 21: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.

Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar

Los SSHH, son parte del

EEFF, por tanto debe

estar en buen estado de

mantenimiento.

SERV IC IOS H IG IÉNIC OS

Page 22: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional

del Q.F. – Director Técnico del EEFF

Page 23: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Exhibe en el área de

dispensación la Copia Legible

del Título Profesional del Q.F. –

Director Técnico del EEFF

Page 24: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario

de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente

Page 25: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

POEs - MOF

Certificado de capacitación

Certificado de Fumigación

Ex. Médico y/o laboratorio

Libros oficiales

Materiales de Consulta

Formatos

DOCUMENTOS

Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los documentos deben ser

conocidos y accesibles al

personal involucrado al EEFF.

Page 26: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

En el área de dispensación debe exhibirse

su Libro de Reclamaciones

Page 27: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS

(Debe ser Foliado)

DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE

Page 28: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Si se va comercializar

dichos Productos?

Page 29: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Cuando preparan fórmulas magistrales y/o

oficinales.

Procedimiento para elaboración de preparados magistrales y oficinales (de ser el caso)

Se copia la receta en el libro de recetas en

orden correlativo y cronológico

Page 30: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

MATERIALES DE CONSULTA

MANUAL DE MANUAL DE

PRIMEROS AUXILIOS

Page 31: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

MANUAL DE EMERGENCIAS TOXICOLÓGICAS

MATERIALES DE CONSULTA

Page 32: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

MATERIALES DE CONSULTA

LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS DE

MEDICAMENTOS ELABORADOS POR LA DIGEMID

Page 33: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N T O PAG.

1 POE-BFU - 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02

2 POE-BFU - 002

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

16

3 POE-BFU - 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22

4 POE-BFU- 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30

5 POE-BFU- 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

6 POE-BFU - 006 MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:

REGISTROS Y CAUSAS

46

7 POE-BFU - 007 MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y

OTROS

54

8 POE-BFU- 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60

9 POE-BFU- 009 FARMACOVIGILANCIA 68

OTROS

EXPENDIO - PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO

DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - LIMPIEZA Y

SANITIZACION DEL EEFF - SEGUIMIENTO TERAPEUTICO – MANEJO

DE PRODUCTOS REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC

Manual de Organización de Funciones Y Responsabilidades - MOF

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Page 34: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

CARPETAS – FILES – REGISTROS – FORMATOS

Page 35: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM

M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA

Page 36: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA

Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva

por 01 año después de haber sido dispensado el producto

y por 2 años en el caso de recetas médicas especiales.

Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se

anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -

Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación – Firma.

ARCHIVADOR DE RECETAS

Page 37: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN C A R N E D E S A N I D A D

Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una

credencial con su nombre, profesional, número de colegiatura, cargo?

Art. 47º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Todo el personal debe recibir

adiestramiento en las prácticas de

higiene personal y someterse a

exámenes médicos regulares.

Page 38: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil

Existen implementos de aseo necesarios:

jabones, toallas, papel higiénico

Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

- Se entrega al personal vestimenta

adecuada al trabajo.

- Está aseado y debidamente uniformado

durante la jornada de trabajo

Page 39: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

X

X

Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación Frecuencia?

Cuenta con Ficha

Técnica

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

Page 40: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

EXTINTOR

CON CARGA VIGENTE

DETECTOR DE HUMO

BOTIQUIN

DE P. AUXILIOS

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

• Certificado de Operatividad del Extintor.

• Certificado o Constancia de capacitación en manejo

de Extintores.

• Se evita la acumulación de materiales combustibles

como cajas de cartón

Page 41: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

C A N A L E T A S

I L U M I N A C I O N INTERRUPTORES, TOMA

CORRIENTES - OPERATIVOs

NO DEBE HABER CABLES

EXPUESTOS

LUZ DE

EMERGENCIA

SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

Se realiza mantenimiento

periódico de las

instalaciones eléctricas.

Se instruye al personal sobre el

manejo y riesgo de materiales

inflamables.

Page 42: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

INSTALACIONES

RECURSOS MATERIALES

Cuentan si se requiere con:

Ventiladores, extractor de

aire, aire acondicionado.

A I R E A C O N D I C I O N A D O

Hay adecuada circulación de aire. Se

debe contar con ventilación natural o

artificial que permita una adecuada

circulación de aire para crear mejores

condiciones de trabajo.

Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Page 43: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Termómetro Ambiental

Termó-Higrometro - Digital

CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

RECURSOS MATERIALES

(en número suficiente)

Page 44: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que

requieran condiciones especiales de almacenamiento.

La temperatura dentro del refrigerador debe

obligatoriamente situarse entre 2 y 8 °C. Listado de los Productos, y Caja Térmica con hielo o gel refrigerante.

TERMOMETRO y

F. Control Tº

INSTALACIONES

RECURSOS MATERIALES

Page 45: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

GUARDAR

BAJO LLAVE

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: Psicotrópicos y/o Estupefacientes

INSTALACIONES

RECURSOS MATERIALES

Page 46: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos:

Psicotrópicos y/o Estupefacientes

Lista II A ESTUPEFACIENTES

1 .- Cocaína

2.- Dextromoramida

3.- Fentanilo

4.- Levorfanol

5.- Metadona

6.- Morfina

7.- Opio

8.- Oxicodona

9.- Petidina

10.- Remifentanilo

11.- Sufentanilo

Lista III A

PSICOTRÓPICOS

1.- Anfepramona

2.- Benzfetamina

3.- Catina

4.- Dexanfetamina

5.- Etinamato

6.- Etilanfetamina

7.- Fenetilina

8.- Fenproporex

9.- Levometanfetamina

10.- Fentermina

11.- Mefenorex

12.- Mazindol

13.- Metilfenidato

14.- Pemolina

15.- Zipeprol

Lista III B

PSICOTRÓPICOS

1.- Allobarbital

2.- Amobarbital

3.- Aprobarbital

4.- Barbital

5.- Buprenorfina

6.- Butalbital

7.- Ciclobarbital

8.- Flunitrazepam

9.- Glutetimida

10.- Hexobarbital

11.- Meprobamato

12.- Metabarbital

13.- Pentazocina

14.- Pentobarbital

15.- Secbutarbital

16.- Secobarbital

17.- Vinilvital

Lista III C

PSICOTRÓPICOS

1 .- Barbital

2.- Etclovinol

3.- Etinamato

4.- Fenobarbital

5.- Glucotimida

6.- Meprobamato

7.- Metilfenobarbital

8.- Metiprolina

9.- Tiopental

10.- Pipradol y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance

Lista II B

ESTUPEFACIENTES

1.Codeína

2.Acetildihidrocodeína

3.Dextropropoxifeno

4.Difenoxilato

5.Difenoxina

6.Dihidrocodeina

7.Etilmorfina

8.Folcodina

9.Nicocodina

10.Nicodicodina

11.Norcodeína

12.Hidrocodona

13.Propiramo

Page 47: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Si se va comercializar Productos

Farmacéuticos: Psicotrópicos Listado IV B

Lista IV B PSICOTRÓPICOS

1.Acido gamma - hidroxibutírico 2.Alprazolam 3.Aminorex 4.Amitriptilina 5.Anfebutamona 6.Bentazepam 7.Bromazepam 8.Bromperidol 9.Brotizolam 10.Bupropión 11.Buspirona 12.Camazepam 13.Clobazam 14.Clomipramina 15.Clonazepam 16.Clorazepato 17.Clordiazepóxido 18.Clotiazepam 19.Cloxazolam 20.Clozapina 21.Delorazepam 22.Desipramina 23.Diazepam 24.Doxepina 25.Droperidol 26.Efedrina 27.Ergometrina 28.Ergotamina 29.Estazolam

LIBRO DE

PSICOTRÓPICOS

LISTADO IV B

30.Flubentixol

31.Fludiazepam

32.Flufenazina

33.Fluoxetina

34.Flurazepam

35.Halazepam

36. Haloperidol

37.Haloxazolam

38.Imipramina

39.Ketazolam

40.Levomepromazina

41.Levopromaxina

42.Lofazepato de etilo

43.Loprazolam

44.Lorazepam

45.Lormetazepam

46.Loxapina

47.Maprotilina

48.Medazepam

49.Mesocarbo

50.Moclobemida

51.Mianserina

52.Midazolam

53.Nefazodona

54.Nimetazepam

55.Nitrazepam

56.Nordazepam

57.Norefedrina

58.Nortriptilina

59.Opipramol

60.Oxazepam

61.Oxazolam

62.Paroxetina

63.Periciacina

64.Pimozide

65.Pinazepam

66.Pipotiacina

67.Pipradol

68.Prazepam

69.Pseudoefedrina

70.Sertralina

71.Sibutramina

72.Sulpirida

73.Temazepam

74.Tetrazepam

75.Tilidina

76.Tioproperazina

77.Tioridazina

78.Tramadol

79.Trazodona

80.Tiazolam

81.Trifluoperazina

82.Trihexifenidil

83.Trimipramina

84.Valproato

85.Veralpirida

86.Viloxacina

87.Zaleplón

88.Zopiclona

89.Zolpidem

El libro previamente tiene que ser visado en la

DISA de la jurisdicción correspondiente.

Llevar un control interno. NO SE presenta

Balance Trimestral del Listado IVB.

Dispensación es con Receta Común Retenida

Page 48: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Está ubicado en un ambiente independiente

o adecuadamente separado ?

No funcionar dentro de locales que se lleven

a cabo otras actividades o negocios?

El tamaño del establecimiento farmacéutico

está de acuerdo con la variedad y volumen

de productos a dispensar?

La distancia entre estantes facilita el

movimiento de los dispensadores y la

manipulación del producto.

Tiene estantes y armarios en número

suficiente para almacenar correctamente los

productos, protegiéndolos de la luz solar.

Tiene conexión directa con viviendas?

Contar con parihuelas de ser el caso

D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)

LOCAL - EEFF

Page 49: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

El área de almacenamiento depende de :

a)Volumen y cantidad de productos a dispensar.

b)Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos,

c)Requerimiento de condiciones especiales de

almacenamiento: cadena de frio, temperatura, luz y

humedad, controladas.

ALMACENAMIENTO

Art. 13º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y

materiales necesarios para garantizar el mantenimiento

de las condiciones, características y propiedades de los

productos.

Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los anaqueles, estantes deben estar limpios, libre de polvo,

suciedad, en buen estado de conservación, no apolillados,

oxido en su superficie, con golpes o deformados.

Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una

distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y

estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared

Page 50: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE!

D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)

Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?

Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de

calor .

Page 51: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

D.S. 014-2011/SA - Art. 37 Ambientes – BPA (Art.15)

PARQUET …

NO

Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados:

Mármol , Porcelanato, Cemento pulido, Granito, Concreto.

PORCELANATO

Page 52: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

S

E

Ñ

A

L

E

S

D

E

S

E

G

U

R

I

D

A

D

ENTRADA

Page 53: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del

establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .

Page 54: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Inicio

Programación de

la Actividad

AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?

Actividad

Operativa

Evaluación del

Acta Conclusión

Fin

Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A

Conjunto de actividades que comprende: inspecc. previa

La Resolución de Autorización o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días de iniciado el procedimiento.

ACTA DE INSPECCION RESOLUCIÓN DIRECTORIAL

Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A Art. 142º LEY 27444: LPAG

Page 55: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

III. TRAMITES EN MUNICIPALIDAD

Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.

a) Las Municipalidades evaluarán:

- La zonificación

- Compatibilidad de uso

- Seguridad en Defensa Civil

b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor

a 100m2)

- Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA –

Ministerio de Salud.

- Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T.

- Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad.

- FICHA RUC

- DNI del Propietario o Representante Legal.

- Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler.

- Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso.

- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,

de ser el caso.

c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad

o Anuncios.

Page 56: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES

ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES

Page 57: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

SURTIDOR/DISPENSADOR

DE AGUA SILLAS DE ESPERA

BALANZAS KEITO

LECTORA DE

CODIGO DE BARRA SOFTWARE

PARA FARMACIA COMPUTADORAS

AGENTES DE BANCA

ÁREA – MODULO DE ATENC.

FARMACÉUTICA

Page 58: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

Licores Alimentos Perecibles: Carnes, Frutas,

Cigarros Embutidos, Verduras

Restaurant Venta de Combustible, de Pintura

Locutorio Venta ó Exhibición de Animales

Lavandería Venta de Insecticidas Industriales

Venta de Muebles Venta de Materiales de Construcción

Plantas de Jardín Recolecc. de muestras para Laborat. Clin

Salón de Belleza Consultorio Médico

Venta de Maquinarias Juegos de Entretenimiento

Y otros productos que puedan contaminar el ambiente del establecimiento

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE NO PODRAN

SER OFRECIDOS EN FARMACIAS Y BOTICAS

Page 59: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd
Page 60: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

[email protected]

Cualquier duda o inquietud, respecto al desarrollo de su Farmacia ó Botica …..

Consúltenos???

Page 61: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd
Page 62: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ADQUIERA SUS EQUIPOS, MATERIALES Y MANUALES EN NUESTRA OFICINA… CON TOTAL GARANTÍA

Page 63: Apertura de Boticas Requisitos 2013 - jmd

ADQUIERA SUS EQUIPOS, MATERIALES Y MANUALES EN NUESTRA OFICINA… CON TOTAL GARANTÍA