monografia de producto

LeVantemometasona

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Furoato de mometasona 0.05 g en 100mLCada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona

formuLacion

indicaciones terapeuticas

Rinitis alérgica intermitente o persistente• Tratamiento de los síntomas

• Pacientes adultos, adolescentes y niños desde dos años de edad

Historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente• Tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen1

Rinosinusitis aguda • Tratamiento de los síntomas

• Tratamiento asociado con antibioticoterapia2

Hipertrofia de adenoides• Tratamiento de los síntomas

• Niños y adolescentes a partir de los dos años de edad

• Ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal

Pólipos nasales• Tratamiento de la patología y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia

• Pacientes adultos mayores de 18 años1

Incrementa la transcripción de varios genes antiinf lamatorios y suprimiendo la transcripción de muchos

genes inf lamatorios, causan una inhibición de la formación de citocinas como interleucinas(IL-4 e IL-5).2

Spray nasal

Via administracion

mecanismos de accion

seguridad

esteroides nasalesen el uso de

Rinitis alérgica intermitente y persistente: • Adolescentes, adultos y ancianos

• Profilaxis y tratamiento:

• Dos disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg).

• Dosis de mantenimiento con síntomas controlados:

• Un disparo en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg)

• En caso que los síntomas persistan:

• Dosis a un máximo de cuatro disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg)

• Niños entre dos y 11 años

• Un disparo (50 mcg/disparo) diario en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg)

Rinosinusitis aguda• Dos disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg)

• Si los síntomas persisten, la dosis se puede incrementar a cuatro disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa

nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg)

Poliposis nasal• Dos disparos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg).

• Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos

disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg)

Hipertrofia adenoidea• Un disparo (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 mcg)

• Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos dos

meses continuos

En los niños la administración debe ser supervisada por un adulto.

dosis

contraindicaciones

reacciones adVersas

• Embarazo o lactancia

• Niños menores de 2 años

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula

• Infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias

• Infecciones micóticas, bacterianas o virales

• Herpes simple ocular

Efectos adversos locales:

Cefalea • Epistaxis • Faringitis • Ardor nasal • Irritación nasal • Estornudos

Rara vez pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea)

De forma excepcional se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto 1

0302

a seguridad de los esteroides intra-nasales se ha establecido durante 30 años de uso de estos medicamentos. Se demuestra en muchos estudios clí-nicos, que los nuevos medicamentos

como furoato de mometasona, propionato, furoa-to de f luticasona y ciclesonida son seguros.

La preocupación de muchos trabajadores de la salud y pacientes sobre los efectos adversos sis-témicos de estas moléculas no está basada en ninguna evidencia científica, por lo contrario, existe gran cantidad de evidencia científica que demuestra la seguridad y eficacia de los nuevos corticosteroides intranasales para el manejo de la rinitis alérgica, rinosinusitis y pólipos nasales.

Los efectos adversos más comunes, asociados al uso de corticosteroides intranasales son epis-taxis, faringitis, resequedad, ardor y escozor nasal. La incidencia en la mayoría de los casos, excepto epistaxis, es similar a la observada con placebo, y la mayoría son leves, se autolimitan y se resuelven sin suspender la terapia.

Sastre J, Mosges R. Local and Systemic Safety of Intranasal Corti-

costeroids. J Investig Allergol Clin Immunol 2012;22(1):1-12

referencia

resumen

050 4

Furoato de mometasona

rinitis alergica

en spray nasal enel tratamiento de la

a prevalencia de rinitis alérgica se ha incrementado en la última década. Los estudios sugieren que del 5 al 40% de los adultos y más del 45% de los niños están afectados por esta enfermedad

en algunos países.

Los corticosteroides nasales se recomiendan como el tratamiento de primera línea para la ri-nitis alérgica, especialmente en pacientes con síntomas moderados a severos y cuando la obs-trucción nasal es la mayor molestia.

El furoato de mometasona es un corticosteroide tópico y potente en spray nasal que ha demos-trado ser efectivo en condiciones de inf lamación severa del tracto respiratorio superior como ri-nitis alérgica y no alérgica, pólipos nasales, hi-pertrofia adenoidea y rinosinusitis. Este medica-mento ha demostrado su efectividad en reducir los síntomas en pacientes con rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal. También ha de-mostrado la mejoría en manifestaciones no nasa-les de la enfermedad.

Hay evidencia significativa de que el tratamien-to con 200 mcg de furoato de mometasona en spray nasal una vez al día es efectiva para mejo-rar los síntomas de la rinitis alérgica.

La seguridad y eficacia de los esteroides intra-nasales (INCs) está claramente definida para el tratamiento de la rinitis alérgica, la rinosinusitis o la poliposis nasal. Como se ha demostrado en numerosos estudios, los INCs han demostrado tener una muy reducida biodisponibilidad en comparación con los corticoides orales o incluso los inhalados, al igual que han demostrado un excelente perfil de seguridad durante tres déca-das de uso. No obstante, algunos prescriptores y pacientes tienen dudas sobre si estos produc-tos pueden alcanzar la circulación sistémica en suficiente concentración para causar efectos ad-versos (AEs). Las pruebas disponibles no avalan estas dudas. Una revisión de la literatura científi-ca sobre el tema indica que los efectos adversos de los INCs tienen en una baja incidencia y son principalmente leves y a menudo transitorios, como irritación nasal y epistaxis. Los INCs de segunda generación actualmente en uso (furoa-to de mometasona, propionato y furoato de f lu-ticasona, ciclesonida en forma de nebulización nasal) tienen unas características farmacociné-ticas favorables que minimizan la biodisponibi-lidad sistémica (<1%) en comparación con los antiguos INCs o con los medicamentos vía oral. Por lo tanto, se limita el riesgo de AEs sistémicos con el uso los INCs de segunda generación.3

seguridad de los corticosteroides localesy sistemicos.

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Penagos M, Compalati E, Tarantini F, et al. Efficacy of mometasone

furoate nasal spray in the treatment of allergic rhinitis. Meta-analy-

sis of randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trials.

Allergy 2008:63:1280–91

Existen numerosos estudios aleatorizados con mometasona, lo que permitió realizar un meta-nálisis para determinar su eficacia. De 113 artí-culos, 16 fueron aleatorizados y comparados con placebo (2,998 pacientes). La mometasona redu-jo el puntaje de síntomas (obstrucción, rinorrea, estornudos y comezón) en forma estadística-mente significativa, con una frecuencia de efec-tos adversos similar en ambos grupos.

Este metanálisis proporciona un nivel de eviden-cia para la eficacia de furoato de mometasona en spray nasal en el tratamiento de la rinitis alérgica vs placebo. La frecuencia de efectos adversos fue similar en ambos grupos.4

conclusiones

referencia

resumen

07

uso de esteroidesnasales enrinosinusitis

a rinosinusitis aguda es un diagnós-tico frecuente en las consultas en el primer nivel de atención, es uno de los 10 diagnósticos más comunes en atención médica ambulatoria, presenta

varios síntomas y signos que incluyen secreción nasal purulenta, congestión nasal y tos que dura más de los típicos siete a 10 días de una infec-ción viral del tracto respiratorio superior.

Hay estudios que sugieren que el uso de esteroi-des intranasales alivia los síntomas y acelera la recuperación en rinitis alérgica y sinusitis agu-da, comparado con otros antiinf lamatorios.

La evidencia actual es limitada para sinusitis aguda confirmada por radiología o endoscopia nasal, pero apoya el uso de esteroides nasales como monoterapia o terapia adyuvantes a los an-tibióticos. Los médicos deben valorar los bene-ficios moderados pero clínicamente importantes contra los pocos eventos adversos cuando se prescribe esta terapia.

eficacia de furoato de mometasona en spraynasal en el tratamientode la rinitis alergica.

Zalmanovici TA, Yaphe J. Intranasal steroids for acute sinusitis. Co-

chrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 12. Art. No.:

CD005149. DOI: 10.1002/14651858.CD005149.pub4

Una revisión sistemática de la literatura encontró cuatro estudios, aleatorizados y de intervención controlados con placebo, con la participación de 1,943 participantes durante 15 o 21 días. Los resultados sugieren que puede haber un efecto modesto con esteroides intranasales en la reso-lución o mejora de los síntomas. Sólo se infor-maron eventos adversos menores, como epis-taxis, dolor de cabeza y picazón nasal. Dado el pequeño número de estudios incluidos en esta revisión, se recomienda que se realicen más en-sayos controlados aleatorios.5

resumen

esteroides nasalesen sinusitis aguda

0 8 09

referencia

esteroides tópicosen pólipos nasales

a rinosinusitis crónica con pólipos na-sales es una enfermedad predominan-temente inf lamatoria, asociada a una desregulación entre la interacción del epitelio de los senos y la inmunidad

innata. El papel crucial del epitelio respiratorio en la mediación de la respuesta inf lamatoria con interleucinas elevadas, IL-25 e IL-33, a partir de la mucosa sinusal y su interacción a través de las células linfoides innatas pueden representar el enlace entre la interfaz del ambiente/huésped y los linfocitos T cooperadores 2 que dominan la inf lamación que caracteriza en esta enfermedad.Si bien el perfil inmunológico a fondo no está disponible habitualmente, sólo clasificando a los pacientes en rinosinusitis crónica eosinofílica o no eosinofílica, ref leja un proceso inf lamatorio asociado a la severidad de la enfermedad y un pronóstico malo.

Se han estudiado múltiples etiologías para los pólipos nasales, no es una enfermedad sistémi-ca y es necesario el control antiinf lamatorio local a largo plazo. Los esteroides tópicos, cuando se entregan de manera efectiva, se asocian no sólo con el control de los síntomas, sino con la reso-lución endoscópica y el control de la mucosa. La rinosinusitis eosinofílica, al igual que el asma, requiere tratamiento antiinf lamatorio a largo pla-zo, por lo que el tratamiento deberá prolongarse aún después de la cirugía endoiscópica.

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Chin D. Harvey RJ. Nasal polyposis: an inf lammatory condition

requiring effective anti-inf lammatory treatment. Curr Opin Oto-

laryngol Head Neck Surg 2013;21:23–30

Hay una creciente evidencia de que la rinosinu-sitis crónica con pólipos nasales es una enfer-medad predominantemente inf lamatoria. Inclu-so la simple clasificación histopatológica sobre la base de grados de eosinofilia tisular ref leja los mecanismos patogénicos subyacentes con implicaciones de diagnóstico y pronóstico.El tra-tamiento óptimo consiste en prolongar el trata-miento antiinf lamatorio tópico, incluso después de una intervención quirúrgica.6

referencia

resumen

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el uso de mometasonay otros esteroides nasales enhipertroFia adenoidea en niños

a hipertrofia de las adenoides es pro-bablemente la patología más frecuen-te en la población pediátrica. Este trastorno se manifiesta con varios sín-tomas como obstrucción nasal bilate-

ral, rinorrea, tos, ronquidos, voz nasal, hipopnea y apnea del sueño. Cuando la hipertrofia amig-dalina también está presente, el síndrome de ap-nea obstructiva del sueño puede manifestarse. Hasta la fecha, el examen endoscópico nasal es la técnica estándar para diagnosticar y estimar la masa de las adenoides.

La adenoidectomía se considera el tratamiento quirúrgico de elección para resolver la obstruc-ción nasofaríngea debido a la hipertrofia de las adenoides. Por esta razón, algunos investigado-res han probado la eficacia de los esteroides na-sales tópicos para disminuir la gravedad de los síntomas nasales y la masa de las adenoides.

Se ha encontrado que los esteroides nasales son un tratamiento bien tolerado para la mejora de los síntomas de obstrucción nasal en niños con hi-pertrofia de adenoides. Esta mejora es probable que sea debido a una reducción de tamaño de las adenoides.

poliposis nasal una condicion inflamatoria que requiere efectivo tratamiento antiinflamatorio.

Chohan A. Et. Al. Systematic review and meta-analysis of ran-

domized controlled trials on the role of mometasone in adenoi-

dhypertrophy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2015

Oct;79(10):1599-608. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.009

Chadha NK, Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Cesar JA. Using na-

sal steroids to treat nasal obstruction caused by adenoid hyper-

trophy: does it work. Otolaryngology - Head and Neck Surgery

2009;140(2):139-47

Mometasona mostró resultados de mejora en la obstrucción nasal, ronquidos, los síntomas na-sales totales, audiometría de tonos puros, otitis media con efusión, tamaño de las adenoides y la calidad de vida. Los datos se basan en un meta-nálisis de ensayos clínicos aleatorizados de baja calidad metodológica. Para una alta calidad me-todológica se requieren ensayos clínicos aleato-rizados controlados con placebo de diferentes dosis y duración de la administración de mome-tasona para evaluar su eficacia clara y seguridad en niños con hipertrofia de las adenoides.7

La evidencia disponible sugiere que los esteroi-des nasales pueden mejorar significativamente los síntomas de obstrucción nasal en niños con hipertrofia de adenoides. Esta mejora parece es-tar asociada con una reducción del tamaño de las adenoides. La evidencia de eficacia a largo plazo es limitada, pero sugiere que en muchos niños se necesita una terapia de mantenimiento si los síntomas de alivio persisten. Se requieren estudios adicionales para apoyar el uso de los esteroides nasales como un enfoque de primera línea en estos niños.8

resumen 1

resumen 2

revision sistematica y metanalisis de estudios controlados aleatorizados sobre el rol de mometasona en hipertrofia adenoidea en ninos.

uso de esteroides nasales para tratar la obstruccion nasal causada por hipertrofia adenoidea.

12

referencia

referencias

Liomont. Información para prescribir amplia. Furoato de Mometasona, Suspensión. Código: LIO-075-IPPA. Versión: 1.1

Sacre JA, Torre C, López AL. Prescripción de corticosteroides intranasales para la rinoconjuntivitisalérgica y rinosinusitis en la edad

pediátrica. Revista Alergia México 2007;54(6):205-12

Sastre J, Mosges R. Local and Systemic Safety of Intranasal Corticosteroids. J Investig Allergol Clin Immunol 2012; 22(1):1-12

Penagos M, Compalati E, Tarantini F, et al. Efficacy of mometasone furoate nasal spray in the treatment of allergic rhinitis. Meta-analysis of

randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Allergy 2008:63:1280–91

Zalmanovici TA, Yaphe J. Intranasal steroids for acute sinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 12. Art. No.: CD005149.

DOI: 10.1002/14651858.CD005149.pub4

Chin D, Harvey RJ. Nasal polyposis: an inf lammatory condition requiring effective anti-inf lammatory treatment. Curr Opin Otolaryngol

Head Neck Surg 2013;21:23–30

Chohan A. Et. Al. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the role of mometasone in adenoidhypertro-

phy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Oct;79(10):1599-608. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.07.009

Chadha NK, Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Cesar JA. Using nasal steroids to treat nasal obstruction caused by adenoid hypertrophy: does

it work. Otolaryngology - Head and Neck Surgery 2009;140(2):139-47

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