INS30805v.1

CONCIENCIA POR LA VIDA

Pargeverina clorhidrato 5 mg / 1 mLMetamizol magnésico hexahidrato 2 g / 4 mLVía intramuscular - intravenoso lentoSolución inyectable

COMPOSICION Y PRESENTACION:Cada dosis (ampolla I + ampolla II) contiene:

Ampolla I: Cada 1 mL de solución inyectable de ampolla I contiene:Pargeverina clorhidrato 5,00 mgExcipientes: Propilenglicol, Macrogol 400, Ácido Clorhidrico y Agua para inyectables c.s.

Ampolla II: Cada 4 mL de solución inyectable de ampolla II contiene:Metamizol magnésico hexahidrato 2,00 gExcipientes: Agua para inyectables c.s.

VIA DE ADMINISTRACION: Intramuscular o intravenosa lenta.Para administrar este medicamento, mezcle el contenido de ambas ampollas en una misma jeringa e inyecte vía intramuscular o intravenosa (lenta).

CLASIFICACION TERAPEUTICA: Antiespasmódico - Analgésico.

INDICACIONES:Tratamiento de todos los síndromes viscerales agudos y cuyo principal componente es el espasmo muscular visceral acompañado de dolor, con asiento en cualquier porción del tracto digestivo o del aparato hepatobiliar, urinario o genital femenino.Este medicamento debe ser usado sólo por indicación de su médico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:

a)Alergias: Ud. debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.b)Embarazo: Ud. debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo. No se recomienda su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.c)Lactancia: Usted debe conversar con el médico acerca de la conveniencia del uso de este productomientras esté amamantando. No se recomienda su uso durante la lactancia.d)Niños: Este medicamento está destinado sólo al uso de adultos y niños mayores de 12 años.e)Ancianos: Se recomienda especial precaución porque podría precipitarse un cuadro de glaucoma nodiagnosticado.f)Test de secreción gástrica: Este medicamento puede interferir en la evaluación de la secreción ácidagástrica, antagonizando los efectos de la pentagastrina y de la histamina, por lo que no se recomienda administrar dentro de las 24 horas previas a la realización de este test.

CONTRAINDICACIONES:Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica.

-Embarazo y lactancia.-Antecedentes de reacción alérgica a alguno de los principios activos o a ácido acetilsalicílico,medicamentos análogos a dipirona (ej.: propifenazona, fenilbutazona) o antiinflamatorios no esteroidales (ej.: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam; etc.) No administrar en pacientes con antecedente de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración ácidoacetilsalicílico u otros AINEs.-Ciertas enfermedades del metabolismo como Porfirio hepática y déficit congénito de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa.-Antecedentes de agranulocitosis por cualquier causa.-Glaucoma.-Retención urinaria causada por enfermedades prostáticas.-Estenosis (estrechez) del píloro. Obstrucción intestinal, acalasia, ileo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico.- Colitis ulcerosa grave.- Enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias.- Falla renal o hepática.

INTERACCIONES:El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando ya sea con o sin receta médica, antes de usar este fármaco.

Pueden presentarse interacciones con los siguientes medicamentos: Medicamentos con actividad anticolinérgica, como por ejemplo antidepresivos tricíclicos (ej.: imipramina, maprotilina ) o inhibidores de la monoaminooxidasa, antihistamínicos ( excepto astemizol, cetirizina, loratadina y terfenadina ), quinidina, neurolépticos, benzotropina, beperidina, buclizina, carbamazepina, clozapina, ciclizina, ciclobenzaprina, digoxina, disopiramida, dronabiol, etopropazina, meclizina, olanzapina, oxibutinina, fenotiazina, pimozida, procainamida, prociclidina, tioxantenos, trihexifenedilo, podrían sumar sus efectos a los de este medicamento, existiendo la posibilidad de íleo paralítico (obstrucción resultante de la inhibición del movimiento intestinal). -Antimiasténicos (ej.. neostigmina).-Diuréticos: la administración conjunta puede disminuir los efectos natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos a la vez que puede disminuir el flujo sanguíneo renal, por lo que se recomienda precaución al asociarlos, especialmente en pacientes deshidratados, ya que el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con Metamizol magnesico hexahidrato y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.-Antihipertensivos y medicamentos para tratamiento de la hipertensión arterial (betabloqueantes,inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos: su uso conjunto puede disminuir la eficacia ycomprometer el control de las cifras de PA, por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.-Inhibidores de la captación de serotonina: se debe tener precaución en el uso concomitante de AINEs e

inhibidores de la captación de serotonina, debido a que aumenta el riesgo de sangrado. Si se requiere el uso concomitante controlar los pacientes por la aparición de síntomas de sangrado.-Metrotexato: el tratamiento simultáneo con metrotexate y AINEs puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexate, por lo tanto en estos casos, se deberán realizar controles hematológicos frecuentes.-Haloperidol o Bromperidol (la efectividad de estos medicamentos puede disminuir en pacientesesquizofrénicos).-Ketoconazol (administrar con al menos dos horas de diferencia con este medicamento, por posibleinterferencia en su absorción).-Metoclopramida (puede antagonizar la acción de pargeverina).-Analgésicos opiáceos (ej.: morfina, codeína, etc.), pueden aumentar el riesgo de una constipación severa y/o retención urinaria.-Ciclosporina (puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad).-Anticoagulantes orales, heparina, ticlopidina, trombolíticos y otros inhibidores de la agregación plaquetaria, ya que aumentan el riesgo de hemorragia. Si la administración conjunta es inevitable se efectuarán controles de la coagulación ajustando las dosis en consecuencia.No asociar con otros antiinflamatorios no esteroides, incluyendo al ácido acetilsalicílico en altas dosis, alcohol, corticoesteroides, colchicina y suplementos de potasio, ya que aumentan el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales incluyendo úlcera gastroduodenal y/o hemorragia digestiva.Litio: la administración conjunta con sales de litio puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de litio, por lo cual se deberá controlar su nivel plasmático al inicio del tratamiento. Si no se podrá modificar o suspender la administración de VIADIL compuesto.

PRESENCIA DE OTRAS ENFERMEDADES:El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece alguna enfermedad, particularmente en los casos siguientes: Glaucoma, retención de orina en caso de enfermedades prostáticas, estenosis del píloro (Ver Contraindicaciones). Agranulocitosis (ver contraindicaciones); insuficiencia renal o hepática, antecedentes de úlcera, sangramiento o perforación del tubo digestivo, presión alta o problemas cardiacos agravados por retención de agua, edema, presencia de un cuadro infeccioso, alteraciones de la circulación sanguínea, asma, infecciones crónicas de las vías respiratorias (ej.: rinitis).

EFECTOS ADVERSOSLos medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas siguientes:- Que pueden indicar reacción de hipersensibilidad: Mareos, náuseas, sudor frío, dificultad para respirar-Que pueden indicar agranulocitosis: Fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, molestias para tragar. Puede presentarse dolor o inflamación en el sitio de la inyección. - Que pueden indicar agranulocitosis: Fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, molestias para tragar.Puede presentarse dolor o inflamación en el sitio de la inyección.

Pueden ocurrir efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento).No obstante, si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico: Sequedad en la boca, constipación y coloración rojiza de la orina.

Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. La dosis recomendada en adultos es: de 1 a 4 dosis diarias, indistintamente inyectadas por vía intramuscular o intravenosa (lenta). Niños: ¼ a ½ ampolla según edad y criterio médico, 1-3 veces al día (lento).Para 1 dosis se deberá mezclar en la jeringa una ampolla N° 1 y una ampolla N° 2 antes de inyectar.La inyección endovenosa de la mezcla ampolla N° 1 + ampolla N° 2 debe efectuarse directamente en forma lenta, no utilizando tubuladuras de perfusión.

SOBREDOSISAnte la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.No se han informado casos de sobredosis con VIADIL Compuesto. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, úlcera). También puede presentarse hipertermia, confusión, ataxia, excitación y alucinaciones. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la administración, de la cantidad de drogas administradas y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico). Se recomienda efectuar control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos. No se han descripto antídotos específicos. No se recomienda el uso de fisostigmina. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del Propinox y el Metamizol magnesico hexahidrato.

PRESENTACIÓNViadil Compuesto inyectable: Envase conteniendo 1 dosis.

Producto medicinal. Requiere receta médica.Producto de uso delicado.Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.Manténgase fuera del alcance de los niños.Conservar en lugar seco a temperatura ambiente no mayor a 30ºC.

Paraguay: Representado en Paraguay por Lab. Roemmers S.A.C.I. Pitiantuta 613 Esq. Juan De Salazar. Teléfono 210779. Regente: Q.F.: María R. Irala. Reg. Prof.: Nº 1406. Venta autorizada por la Dirección de Vigilancia Sanitaria del M.S.P. y B.S. Solución Inyectable: Certificado Nº 13609-02-EFAnte la eventualidad de una sobredosis comunicarse a Emergencias Médicas.Telef.210418

Viadil®

Compuesto