etica e investigacion clinica

8/15/2019 Etica e Investigacion Clinica

1/14

ETICA E INVESTIGACION CLINICADr. Andrés Valdivieso Dávila

Profesor AdjuntoCentro de ioéti!aCo"isi#n de Investi$a!i#n Es!uela de %edi!ina.De&arta"ento de Nefrolo$'a

La experimentación animal y, especialmente, los estudios en seres humanos,

han permitido el notable progreso de la Medicina en este siglo, incorporándolade lleno al mundo de la ciencia. La sociedad ha comprendido progresivamente

que necesita de la investigación médica y la financia. Sin embargo, aunque susoos están puestos en ella con esperan!a, también lo hace con mucho sentido

cr"tico e incluso desconfian!a.

#n los $ltimos %& a'os, la investigación biológica y médica se especiali!ó y

profesionali!ó, obligando al médico(investigador a una dedicación exclusiva.Simultáneamente, la investigación que emplea seres humanos creció

notablemente, lo que aumentó la exposición, reconocimiento y frecuencia de problemas éticos. #sto promovió la creación de comités dedicados a revisar

los aspectos éticos de protocolos y proyectos.

(re!uen!ia de &ro)le"as éti!os

)esconocemos la frecuencia exacta de problemas éticos en la investigaciónactual, pero probablemente no es baa, aunque var"e con la definición de

*problema ético* que se adopte. +ace % a'os, una revisión publicada en -e#ngland /ournal of Medicine se'aló que de cien trabaos cl"nicos

consecutivos, doce ten"an reparos éticos, y que de cincuenta estudios cl"nicos,sólo dos solicitaron el 0onsentimiento 1nformado correspondiente. 2lgunos

reparos éticos eran graves, como por eemplo omitir terapia antibiótica dereconocida eficacia en suetos con fiebre tifoidea, empleados como controles

para otro estudio.

#n 0hile, la información obetiva sobre el tema es escasa. #n una publicación

de 334, dos miembros de la 0omisión de 1nvestigación de nuestra #scuelaestudiaron el tipo y frecuencia de problemas éticos en proyectos presentados

durante dos a'os de trabao. )efinieron un *problema ético* como *cualquier falta de conformidad expl"cita con los principios o normas éticas de la

investigación biomédica especificados en la )eclaración de +elsin5i*.

1dentificaron problemas éticos en veinte de cuarenta y cuatro proyectos presentados a la 0omisión. Los dos tipos más frecuentes se relacionaron con


2/14

el 0onsentimiento 1nformado 6ausente o defectuoso7 y con el dise'o de la

investigación 6eemplo8 ausencia de un grupo control adecuado7.

Defini!i#n del &ro)le"a

La medicina es un saber práctico cuyo fin es la curación de la enfermedad, elalivio del dolor y la promoción de la salud. Su primer obetivo es ofrecer a un

sueto la meor de las terapias disponibles o mantenerlo sano. #l progresocient"fico y técnico de la medicina se basa en la investigación, actividad

humana cuyo fin es descubrir la verdad. #ntendida sólo en un sentido puramente cient"fico(técnico, verdad equivale a verificar o recha!ar una

hipótesis, construida a partir de la observación de la realidad. #sto permite

explicar coherentemente la realidad 6teor"a7, predecir su comportamiento,controlarla y dominarla.

Sin embargo, conviene tener presente que también existe otra aproximación a

la verdad, que no emplea la verificación cient"fico técnica de una hipótesis. #suna verdad que también se presenta como la concordancia del pensamiento

con la realidad, pero no con la realidad de obetos o conceptos expresados por lo general como proposiciones matemáticas. #s un saber que se aproxima a la

realidad con otra metodolog"a.

9omemos por eemplo la verdad sobre el hombre, el ser humano. 2 la pregunta8 :qué es el hombre; responden muchas ciencias obetivas, pero parece muy dif"cil lograr que la sola suma de datos obetivos explique al

hombre en forma entera, perfecta y total. La respuesta más completa a esa pregunta la entrega una antropolog"a, es decir una filosof"a sobre la persona,

que incorpora no sólo los datos de las ciencias naturales, sino otros elementosa la reflexión.


3/14

a. #l fin primario de la medicina, vale decir, procurar la curación del

paciente, aliviar su dolor, proteer su vida y su salud 6bien delindividuo7=

b. La b$squeda de la verdad y la leg"tima generación de nuevosconocimientos a través del estudio de suetos normales o

enfermos.

c. #l bien de la sociedad, bien que se presenta en la medida en que

el médico logra, por la investigación, evitar nuevas dolencias omeorar la atención de un gran n$mero de personas.

:0ómo lograr que estos bienes sean compatibles y aplicables a la

circunstancias de un proyecto; #ste trabao intentará abordar el tema en dos

formas. #n la primera parte, haciendo una reflexión acerca del fundamentoteórico de los principios que deben guiar la investigación en seres humanos.#n la segunda, mencionando algunas recomendaciones de carácter práctico atener presente en la elaboración de un proyecto que emplee seres humanos

como suetos de estudio. -o se ha incluido el tema de la ética e investigaciónen el animal experimental ni la ética de las publicaciones cient"ficas.

CODIGOS ETICOS *+E ,EG+LAN LA INVESTIGACION EN

SE,ES -+%ANOS

)espués de la Segunda >uerra Mundial se redactaron los principalesdocumentos que regulan internacionalmente esta actividad. #llos son8

a. #l 0ódigo de -?renberg.

b. La )eclaración de +elsin5i de la 2sociación Médica Mundial.

c. Los


4/14

-?remberg 6agosto 3GE a octubre 3GH7, en el que, unto con la erarqu"a

na!i, resultaron condenados varios médicos por grav"simos atropellos a losderechos humanos. )icho texto tiene el mérito de ser el primer documento

que planteó expl"citamente la obligación de solicitar el 0onsentimiento1nformado, expresión de la autonom"a del paciente. Sus recomendaciones son

las siguientes8

. #s absolutamente esencial el consentimiento voluntario del

sueto humano.

F. #l experimento debe ser $til para el bien de la sociedad,

irrempla!able por otros medios de estudio y de la naturale!a queexcluya el a!ar.

%. @asados en los resultados de la experimentación animal y delconocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, el experimento debe ser dise'ado de talmanera que los resultados esperados ustifiquen su desarrollo.

G. #l experimento debe ser eecutado de tal manera que evite todo

sufrimiento f"sico, mental y da'o innecesario.

E. -ing$n experimento debe ser eecutado cuando existan ra!ones a

priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un da'o grave,

excepto, qui!ás en aquellos experimentos en los cuales losmédicos experimentadores sirven como suetos de investigación.

H. #l grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel

determinado por la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento.

4. )eben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadascondiciones para proteer al sueto experimental contra cualquier

remota posibilidad de da'o, incapacidad y muerte.

I. #l experimento debe ser conducido sólamente por personas

cient"ficamente calificadas. )ebe requerirse el más alto grado dedestre!a y cuidado a través de todas las etapas del experimento, a

todos aquellos que eecutan o colaboran en dicho experimento.

3. )urante el curso del experimento, el sueto humano debe tener

libertad para poner fin al experimento si ha alcan!ado el estadof"sico y mental en el cual parece a él imposible continuarlo.

&.)urante el curso del experimento, el cient"fico a cargo de él debeestar preparado para terminarlo en cualquier momento, si él cree


5/14

que en el eercicio de su buena fe, habilidad superior y uicio

cuidadoso, la continuidad del experimento podr"a terminar en unda'o, incapacidad o muerte del sueto experimental.

De!lara!i#n de -elsin1i. ,e!o"enda!iones &ara $uiar a los "édi!os en lainvesti$a!i#n )io"édi!a de seres 0u"anos

Bue adoptada por la décimo octava 2samblea Médica Mundial en +elsin5i,

Binlandia, 3HG. -o podemos incluirla completa por su extensión. Su principal mérito fue distinguir en la investigación médica dos tipos de

estudios8

Investi$a!i#n no tera&éuti!a. 0orresponde a la investigación no cl"nica enseres humanos y no tiene por finalidad directa beneficiar al sueto que

participará en ella. #s realmente una experimentación en un ser humano,

6sueto control sano7 sea para comprender una patolog"a o estudiar un proceso biológico normal.

Investi$a!i#n !l'ni!a &ro&ia"ente tal o tera&éuti!a. 9iene por obeto beneficiar al paciente invitado a participar en ella y eventualmente a pacientes

similares. 1nvestiga la etiolog"a, fisiopatolog"a, historia natural, diagnóstico otratamiento de enfermedades ya sea en pacientes individuales o en grupos

6estudio colaborativo7.

P,INCIPIOS ASICOS

(unda"ento antro&ol#$i!o

#l ser humano necesita y busca el bien espontáneamente. #ste bien as"

deseado no consiste sólo en la perfección técnica de las obras que reali!a, sinotambién (y especialmente( en lograr el *bien del que obra*. #sto significa

lograr la bondad o perfección misma del hombre que obra, esto es, aquel bien

que meor se conforma con la idea que tenemos de lo que es una personacorrecta.

La conciencia u!ga nuestros actos, en cuanto se acercan o alean de una cierta

idea de ser humano a ser reali!ada por medio de ellos. 2l hacerlo, los comparacon un cierto patrón de referencia, principio o valor ético acorde con el ideal

de ser humano al que aspiro.


6/14

#l primer principio, y concepto fundamental en el tema que nos preocupa, es

el siguiente8

*#n la investigación que emplea seres humanos, la verdad cient"fica está al

servicio de la persona y no al revés*.

#sta idea, expresa una erarqu"a de valores y pretende con ello proteer al ser humano, tanto al sueto estudiado como al investigador. )esde esta

perspectiva, la b$squeda de la verdad en medicina no es un fin en s" mismo= se

entiende obligada al servicio de las personas y cuando necesita de ellas, estásubordinada al respeto por ellas.

2l plantear esto, la ética no pretende desincentivar ni obstaculi!ar al

cient"fico, sino por el contrario, promover la investigación correcta, bien

reali!ada. C no por capricho, conveniencia o para evitar conflictos médico(legales, sino por ser ésta su obligación inevitable, esencial. #lla es, colaborar con el ser humano, para encontrar *el bien del que obra* y apoyándose en unaidea o valor universal, u!gar acerca de un aspecto espec"fico de los actos

humanos libres, su corrección o incorrección 6bondad o maldad7.

:C cuál es aquella idea de ser humano a la que debo aspirar en mi vida; Larespuesta se sale del ámbito de este trabao, pero hay algo claro8 tendremos

que buscarla y formar as" nuestra conciencia, ese uicio acerca de nosotrosmismos que está all", infatigable para valorar nuestros actos, buscar el bien y

evitar el mal, conociendo y amando la verdad.

,as$os del investi$ador 2 su $ru&o de tra)ajo

9oda investigación se sostiene en otra idea elemental, la honestidad. Ladeshonestidad de un investigador, revisor de manuscritos o editor, escandali!a

en cualquier campo, pero esto es a$n más grotesco en la investigación médica.)icho requisito es obvio desde la planificación inicial hasta la publicación

final y ning$n 0omité de #tica reempla!ará las cualidades del investigador principal. #sto significa, entre otras cosas, recoger meticulosamente los datos,

llevar registros impecables del trabao reali!ado, interpretar los resultados conrealismo, sin for!arlos a demostrar hipótesis preconcebidas y publicar el

trabao en una revista seria. Los coautores del trabao deben conocer losuficiente de éste como para respaldar los resultados.

Atra cualidad muy importante en el investigador cl"nico es mantener buenasrelaciones humanas. +onestidad y buen trato son el ee para lograr el

0onsentimiento 1nformado. 2l seleccionar candidatos para una entrenamientode postgrado en investigación cl"nica, un 0omité debiera preguntarse8 :Será

compasivo este postulante con los pacientes o se dedicó a investigar ustamente porque no lo es; :Se relacionará bien con sus pares o usará al


7/14

próimo para escalar posiciones; Subproducto natural de lo anterior es el buen

ambiente de trabao, grato y no repulsivo por su exagerada competitividad.

Prin!i&io de autono"'a

Deconoce el derecho del paciente o del voluntario sano a decidir libre einformadamente su participación en un estudio. Los miembros de la especiehumana somos personas, dotadas de una especial dignidad. #sta idea,

aceptada en teor"a universalmente, no ha sido reconocida con facilidad en lahistoria humana. Decuérdense las atrocidades cometidas durante la

experimentación con seres humanos en el régimen na!i, donde se llegó aafirmar que la adquisición del conocimiento cient"fico estaba por sobre los

derechos del individuo.

La persona es autónoma, porque es capa! de autodeterminarse, de darse a s"misma los fines de su actuar. 2 diferencia de otros animales, su conducta noestá dirigida por instintos que la determinan for!osamente, sino que es es

consecuencia de su libertad. #sta autodeterminación es fruto de la existenciade ra!ón, rasgo que nos permite conocer, deliberar, u!gar y decidir.

#n la práctica, respetar este principio significa aceptar las decisiones de pacientes o voluntarios, siempre que no da'en a un tercero 6esto incluye al

investigador mismo7. -aturalmente, la autonom"a del sueto tampoco obliga almédico a compartir las opiniones y creencias del paciente, ni a reali!ar todo lo

que el sueto investigado le solicite, desde el momento que se topa con laautonom"a propia del investigador.

#xisten, sin embargo, seres humanos que no pueden todav"a eercitar suautonom"a 6etapas iniciales de la ni'e!7 o que perdieron dicha capacidad

6ancianos con deterioro7. +abitualmente ellos necesitan de una especial protección, de alguien que los represente y cautele sus derechos. 2hora bien8

:Son también personas los humanos que no pueden expresar su autonom"a;La respuesta a esta cuestión supera los obetivos de este trabao. Sólo

se'alemos brevemente que tras esa pregunta subyace la idea de que el

concepto de persona se identifica con la existencia de un sistema nerviosodesarrollado, sano y capa! de eercitar todas sus potencialidades 6por eemploautodeterminación7. #n teor"a, una investigación reali!ada en seres limitados

se simplificar"a si se considera que ellos no son humanos. Sólo estar"a sueta anormas de carácter general, aplicables a cualquier investigación animal. Sin

embargo, debemos recordar que un sistema nervioso sano no eercecontinuamente todas sus potencialidades, como por eemplo durante el sue'o,

en la ni'e!, durante una enfermedad, y no por ello diremos que alguiendormido o sufriendo por eemplo una hipoglicemia grave, no es persona.


8/14


9/14

no amarlo por s" mismo; :0ómo no agradecer su cooperación y cuidarlo; )e

esta reflexión, se desprende el principio siguiente.

Prin!i&io de )enefi!en!ia

#xige la promoción efectiva del bien del otro. #sto es evidente en la actividadmédica. #n la práctica, naturalmente, la mayor"a de los pacientes que acepta

participar en una investigación acerca de su propia dolencia, lo hace buscando

su alivio. Abligados por este principio, tanto en la actividad asistencial comoen la investigación, nos obligamos a8

a7 no hacer da'o=

b7 lograr el máximo beneficio con el m"nimo riesgo.

Jna forma de da'ar a un voluntario es invitarlo a participar en unainvestigación mal dise'ada o in$til, aunque el riesgo de ésta sea m"nimo. #n

estos casos, errores de metodolog"a invalidan todo el esfuer!o reali!ado= se pierden tiempo, recursos y se desprestigia la investigación. #sta es una

consideración básica antes de iniciar un proyecto. #l análisis cient"fico y éticoaqu" se relacionan estrechamente.

#ste principio suele olvidarse, también con cierta frecuencia cuando, siendotratantes de un paciente de gran interés, postergamos su terapia o solicitamos

más exámenes de los necesarios, simplemente con el obeto de publicarlocomo *0aso 0l"nico*, sin protocoli!ar primero una pregunta ni solicitar la

venia del enfermo.

Prin!i&io de 3usti!ia

#xige que los posibles beneficios obtenidos de la investigación, se asignen o

distribuyan en forma usta y los aprovechen en primer lugar los mismossuetos que aceptaron participar en ella.

Confiden!ialidadSupone el respeto por la intimidad del sueto durante todo el estudio y elguardar secreto sobre su nombre al publicar los resultados obtenidos

#n resumen, el cumplimiento de estos principios exige8

a. La participación libre e informada del sueto=

b. ue los riesgos predecibles no sean mayores al m"nimo=


10/14

c. ue los beneficios logrados se otorguen a los suetos que

participaron en ella.

La investigación no terapéutica sólo se puede reali!ar si el sueto estudiado

está expuesto a un *riesgo m"nimo*, entendiendo por tal aquel que no esmayor al que corre en la vida cotidiana o en la reali!ación de actividades de

rutina médica 6eemplo extracción de muestra de sangre7. #s usto que estosvoluntarios reciban una recompensa, habitualmente monetaria, por su

colaboración.

La investigación terapéutica se ustifica si sueto puede obtener de ella ciertos

beneficios, aunque simultáneamente corra determinados riesgos. Los beneficios *compensan* al sueto.

LOS ENSA4OS CL5NICOS CONT,OLADOS

Son la aplicación del método cient"fico a la terapéutica, con el propósito de

distinguir entre terapias $tiles y las anecdóticas o de dudosa eficacia. Suobetivo es demostrar la eficacia de un tratamiento 6eemplo droga nueva7 para

lo cual éste se compara con otro 6eemplo droga vigente o tradicional7 o conun placebo 6sustancia farmacológicamente inerte o inactiva7.

#l elemento esencial del *#nsayo* es la existencia de un grupo control, que permite probar si la nueva droga es meor o no que las ya existentes o que un

placebo. #n los $ltimos cinco a'os, gran parte de los


11/14


12/14

:@eneficiará a los suetos que invito a participar; :


13/14


14/14

Médica Mundial, enecia, 1talia 3I%. #n8 -ormas y )ocumentos de

#tica Médica. 0olegio Médico de 0hile 62>7 Santiago. #ditorial2ntártica S2, 3IH8 pp 3(3E.

%. Degles internationales dN#thique pour la recherche biomédicaleimpliquant des suets humains. >éneve 33%. 0onceil des

Arganisations 1nternationales des Sciences Médicales. 1ntern / of @ioethics 33%= G8 F33(%&G.

G. Lavados M. 2spectos éticos generales en la investigación cl"nica. #n8#tica 0l"nica. )rs. M. Lavados y 2. Serani 6#ds7. #ditorial Jniversidad

0atólica, Santiago, 33%8 pp E%(4&.

E. ial /). Despeto y promoción de la persona humana en la medicina

moderna. #n8

etica e investigacion clinica

Documents