Rosa María Surco

Julio, 2014

Código de Núremberg (1947).

Declaración Universal de los Derechos Humanos (1948).

Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (1966).

Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José) (1969).

Declaración de Helsinki (1964, 1975,1983, 1989, 1996,

2000, 2002, 2008, 2013) – Asociación Médica Mundial. Declaración Universal sobre Bioética y Derechos

Humanos (2005)UNESCO.

Consentimiento voluntario

Los resultados no pueden obtenerse por otro método.

Investigación debe basarse en la

experimentación animal.

Evitar sufrimiento innecesario y

daño.

No es legítima ninguna

investigación que produzca la muerte o daño en el sujeto.

Asegurar que el beneficio debe

superar el riesgo.

Tomar medidas para proteger a los

sujetos

Realizar por personal

cualificado

El sujeto puede dejar el estudio

en cualquier momento.

El investigador debe estar preparado para terminar el estudio en cualquier momento

Juicio de

Nüremberg:

10 principios

para la Inv.

Ética con SH.

No tuvo

reconoc.

Legal .

Los puntos se

incorporaron

en la

Declarac. de

Helsinky.

Aprobado por la Asamblea de las NNUU (58 países).

Derechos de carácter personal. Derechos del individuo en

relación con la comunidad.

Derechos de pensamiento, de conciencia, de religión y libertades políticas.

Derechos económicos, sociales y culturales

* Suscrito por el Perú: Resolución Legislativa Nº 13282

del 09 de diciembre de 1959

Artículo 5

1. Ninguna disposición del presente Pacto

podrá ser interpretada en el sentido de

conceder derecho alguno a un Estado,

grupo o individuo para emprender

actividades o realizar actos encaminados

a la destrucción de cualquiera de los

derechos y libertades reconocidos en el

Pacto o a su limitación en mayor medida

que la prevista en él.

2. No podrá admitirse restricción o

menoscabo de ninguno de los derechos

humanos fundamentales reconocidos o

vigentes en un Estado Parte en virtud de

leyes, convenciones, reglamentos o

costumbres, so pretexto de que el

presente Pacto no los reconoce o los

reconoce en menor grado.

Artículo 6

1. El derecho a la vida es inherente a la persona humana. Este derecho estará protegido por la ley. Nadie podrá ser privado de la vida arbitrariamente.

Artículo 7

Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.

* El Perú lo firmó el 11 de agosto de 1977. Aprobado

por Decreto Ley Nº 22128 de 28 de marzo de 1978.

Art. 4: Toda persona tiene

derecho a que se respete su

vida

Art. 5: Toda persona tiene

derecho a que se respete su

integridad física, psíquica y

moral.

Art.11: Toda persona tiene

derecho al respeto de su

honra y al reconocimiento

de su dignidad.

*Aprobada por Decreto Ley Nº 22231 de 11 de julio de 1978.

Ratificada el 12 de julio de 1978. Entró en vigencia para el

Perú el 28 de julio de 1978.

Guía de principios para la

realización de investigaciones clínicas.

No es una norma regulatoria internacional.

Es nombrada y adoptada por numerosas normativas vigentes.

Ha tenido sucesivas versiones (Mod.).

El bienestar de los sujetos

debe anteponerse a los

intereses de la ciencia y de la

sociedad.

Consentimiento previo, libre,

informado y por escrito del

sujeto del estudio.

Necesidad de aprobación

del protocolo por un CEI.

Declaración de Helsinki (Seúl, Corea: Octubre 2008).

Modificaciones referidas al uso de placebo y de las

obligaciones de los patrocinadores una vez concluida la

investigación.

Declaración de Córdova: Pronunciamiento de la Red

Bioética UNESCO de América Latina y el Caribe (Argentina,

noviembre del 2008), consideró que la DH “puede afectar

gravemente la seguridad, el bienestar y los derechos de las

personas que participan en protocolos de investigación

médica” por: a) Uso liberalizado de placebos y b) El

desconocimiento de obligaciones post investigación.

Respeto de la dignidad

humana

Primacía del ser humano

y defensa de la vida física

Autonomía y

responsabilidad personal

Beneficencia y ausencia

de daño

Igualdad, justicia y

equidad

Trata las cuestiones

éticas relacionadas

con la medicina, las

ciencias de la vida y

las tecnologías

conexas aplicadas a

los seres humanos,

teniendo en cuenta

sus dimensiones

sociales, jurídicas y

ambientales.

Proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito de la bioética.

Promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos (respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales).

Reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, considerando que la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios éticos y respeten la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales.

Objetivos

Constitución Política

del Perú

La defensa de la persona humana y el

respeto de su dignidad son el fin

supremo de la sociedad y del Estado.

DS 017-2006-SA – Reglamento de EC

DS 011-2011-JUS: Lineamientos para garantizar el ejercicio de la Bioética desde el reconocimiento de los Derechos Humanos.

Ley General de Salud

“Defensa de la persona humana

Artículo 1.- La defensa de la persona humana

y el respeto de su dignidad son el fin supremo

de la sociedad y del Estado.

Derechos fundamentales de la persona

Artículo 2.- Toda persona tiene derecho:

1. A la vida, a su identidad, a su integridad

moral, psíquica y física y a su libre desarrollo y

bienestar (…)”

Derechos Constitucionales: Numerus Apertus Artículo 3.- La enumeración de los derechos establecidos

en este capítulo no excluye los demás que la Constitución garantiza, ni otros de naturaleza análoga o que se fundan en la dignidad del hombre, (…)”.

Interpretación de los derechos fundamentales Cuarta Disposición Final y Transitoria.- Las normas

relativas a los derechos y a las libertades que la Constitución reconoce se interpretan de conformidad con la Declaración Universal de Derechos Humanos y con los tratados y acuerdos internacionales sobre las mismas materias ratificados por el Perú.

I. La salud es condición indispensable del

desarrollo humano y medio fundamental para

alcanzar el bienestar individual y colectivo.

II. La protección de la salud es de interés

público. Por tanto, es responsabilidad del Estado

regularla, vigilarla y promoverla.

III. Toda persona tiene derecho a la protección

de su salud en los términos y condiciones que

establece la ley. El derecho a la protección de la

salud es irrenunciable.

Titulo Preliminar, XV. El Estado promueve la

investigación científica y tecnológica en el

campo de la salud.

Artículo 28.- La investigación experimental con

personas debe ceñirse a la legislación especial

sobre la materia y a los postulados éticos

contenidos en la Declaración Helsinki y sucesivas

declaraciones que actualicen los referidos

postulados.

Declaración Universal de DDHH (1948): reconocimiento de la dignidad intrínseca y de los derechos iguales e inalienables de la persona.

Articulo 1 de la Constitución Política del Perú: Defensa de la persona humana y respeto de su dignidad.

Artículo 6 del Decreto Ley Nº 25993, Ley Orgánica del Sector Justicia, función del Ministerio de Justicia es centralizar, coordinar, asesorar y promover la tutela y vigencia de los DDHH.

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos - UNESCO del 2005: Bioética y reconocimiento de la dignidad humana como fundamento de los DDHH. Recomendación de su incorporación en los ordenamientos jurídicos internos de los Estados.

Los “Lineamientos para garantizar el ejercicio de la

Bioética desde el reconocimiento de los Derechos

Humanos” constituyen un referente vinculante para toda

investigación y aplicación científica y tecnológica en

torno a la vida humana en el país y se interpretan de

modo unitario e integral, destacando primordialmente

el respeto de la persona humana y su inherente

dignidad.

Destacar que el reconocimiento integral del valor y sentido de la vida humana, así como el respeto de la dignidad humana como fin y no como medio, son límites inamovibles a que se deben sujetar aquellas ciencias que tengan como meta la investigación e intervención en seres humanos.

Posibilitar que toda persona humana en el país pueda beneficiarse de los progresos de la ciencia y la tecnología en un marco de respeto a su dignidad y a los demás derechos fundamentales que le corresponden.

Inspirar el estudio y el diálogo interdisciplinario propio de la bioética en las diversas esferas públicas y privadas, tanto a nivel local, como regional y nacional.

Respeto de la dignidad humana: Fin supremo de la sociedad y del Estado. PH: sujeto y no objeto.

Primacía del ser humano y defensa de la vida física: interés humano prevalece sobre interés de la ciencia. Deber del médico en IM: Proteger la vida, salud, privacidad y dignidad de su paciente.

Autonomía y responsabilidad personal: La autonomía debe orientarse al bien de la PH, nunca en contra de su dignidad. CI

Principio de totalidad o principio terapéutico: La corporeidad humana es un todo unitario resultante de la conjunción de partes distintas unificadas. Bienestar psicosomática del paciente.

Principio de sociabilidad y subsidiaridad: La protección de la salud es de interés público y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla (TP II, Ley General de Salud).

Beneficencia y ausencia de daño: objetivo bien del paciente. La investigación y aplicación científica y tecnológica no debe comportar para el ser humano riesgos y efectos nocivos desproporcionados a sus beneficios.

Igualdad, justicia y equidad

Tutela del medio ambiente,, la biosfera y la biodiversidad.

Ambito Norma la ejecución de los EC en el país de todos

aquellos (personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras) que realicen o estén vinculadas con los EC en seres humanos en el país.

Autoridad Reguladora de los EC

El INS autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorización y ejecución de los EC, así como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicación.

1

• Todos los ensayos clínicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la protección de los derechos y bienestar de los Suj. en Inv. (SI).

2

• Inicio de un EC: Cuando el Comité Institucional de Ética en Inv. (CIEI) y el INS consideren que los beneficios esperados (SI y Soc. ) justifican los riesgos.

3

• Los SI tiene como instancia de referencia al Inv. Prin. y al CIEI.

• Reducir los riesgos al mínimo.

• Consentimiento Informado

Sujeto en

Investig.

Patrocinador

OIC

Monitor

Investigador Principal

Institución de

Investigación

Centro de Investigación

Comité Institucional de

Ética en Investigación

Órgano Regulador (INS) DIGEMID

(Prod. Inv.)

23

De los Comités Institucionales de Ética en

Investigación (CIEI)

Es la instancia de la Institución de Investigación, conformada por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación.

Sus funciones están reguladas por el REC.

No tienes fines de lucro.

Cada Institución de Inv. puede constituir un CIEI y registrarlo en el INS.

Evaluar los aspectos

metodológicos, éticos y legales de los protocolos de

investigación, y las enmiendas.

Evaluar la idoneidad del investigador

principal y de su equipo, y de las instalaciones de los centros de investigación.

Realizar supervisiones de los protocolos de

investigación desde su inicio hasta el informe

final, en intervalos apropiados.

Suspender un estudio cuando

tenga evidencias que los SI estén expuestos a un

riesgo que atente contra su vida, su salud o seguridad,

u otras

Autorización de los EC

Autorización de la modificación de las

condiciones de autorización de los EC

Enmiendas al Protocolo de Investigación

Vigilancia de la seguridad del producto en

investigación (Notificación de EAS).

Supervisión de los EC

Fondo Intangible

Fuente INS-OGITT

Los antecedentes de las normas internacionales en investigación biomédica tienen como sustento los documentos éticos que se han generado a partir de 1947.

Los tratados y convenios internacionales en derechos humanos ratificados por el Perú tienen carácter vinculante en la legislación nacional.

El reconocimiento de los derechos humanos: derecho a la vida y el respeto a la dignidad humana determinan la observancia de los principios éticos en la investigación,

El DS 011-2011-JUS ha establecido los lineamientos bioéticos que tienen carácter vinculante para toda investigación en seres humanos que se realice en el país.

“El interés humano debe prevalecer sobre el interés de la ciencia.

La investigación y aplicación científica y tecnológica deben procurar

el bien integral de la persona humana. Es la ciencia la que se

encuentra al servicio de la persona humana no la persona humana al

servicio de la ciencia”.

Decreto Supremo 011-2011-JUS