AlejandraLpezyVernicaCambn

UnidadCurricular:ticaydeontologaFacultaddePsicologadelaUdelaRFacultaddePsicologadelaUdelaR

2013

Objetivodelapresentacin:j p

B i d h i b i l li i i y Brindarherramientasbsicasparaelanlisisticodelainvestigacinconsereshumanosycon

i lanimales.

y Generarunmbitodereflexintica

ticaeninvestigaciny LamayorpartedeloscuidadosticoseninvestigacintienensusantecedentesenlaMedicina noasenlastienensusantecedentesenlaMedicina,noasenlascienciassocialesyhumanas.

y tica:estudiosistemticodelamoralparaidentificarlosdiferentessupuestosdeloscdigosmorales,desdel l l b j i i d i d i loscualesseelaboranjuiciosendeterminadotiempohistricosocial.

Bioticay Estudiosistemticodelasconductashumanasenelreadelascienciasdelavidaylaatencindelasalud,

i d l l d i i i l l examinadasalaluzdeprincipiosyvaloresmorales(Potter,1970)

Comprende:problemasrelacionadosconlosvaloresquesurgenentodaslasprofesionesdelasaludquesurgenentodaslasprofesionesdelasalud.Abordaunaampliagamadecuestionessociales(saludpblica,problemasdepoblaciones,etc.)p , p p , )Vamsalldelohumano(animales,plantas)Laticaeninvestigacinsedesarrollaenelsenodelagbiotica

Conductasresponsablesalinvestigary Conductasresponsables:Sontodaslasaccionesquedesarrollaelinvestigadorenlasdistintasfasesdelproyecto,destinadasapreservarlosl li d l h id d l i i l valoresligadosalahonestidad,laprecisin,la

objetividad Ell i d Elloexigetomarrecaudos.

Conductasnoresponsables:y Constituyenfaltasticas.

Intencionales:Fabricacindedatos,falsificacin(manipulacin,omisin),plagio.

Nointencionales:PormiedodeasumirelerrorPormiedodeasumirelerror.Porunaconviccindesmedidaenlasideaspropias(setergiversalavalidacinparanorefutarlas)tergiversalavalidacinparanorefutarlas)Pordesconocimiento,peroeldesconocimientodelaleynoeximedesuincumplimiento Necesidaddeformacin.

Situacin1y ElcasodePiltdown man.(Roussos etal. Pp.18)Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata?Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata?Culessonlasrazonesporlascualesestetipodeinvestigacionesafectanalaciencia?investigacionesafectanalaciencia?

Situacin2y LosratonesdeSummerlin (Roussos etal.Pp.117)Dequtipodeconductadelinvestigadorsetrata? e qu po de co duc a de es gado se a a?Quconsecuenciassobrelacienciapodrahabertenido?

Consecuenciasdeconductasnoresponsables

y PuedenafectarlacalidaddevidadelossujetosAf l i i l f i ( j dibilid dd y Afectanalacienciayalaprofesin(ej.credibilidaddelasinvestigaciones)Af l i d d l(d d i fi y Afectaalasociedadengeneral(dedatoscientficossetomandecisionessobrelavidacotidiana)Al l d i i i l d y Alserlosdatosiniciales errneos,puedengenerarmalosdatosafuturoeninvestigacionesquepartierond ll d t i i i ldeaquellosdatosiniciales.y Generacompetenciadeslealentreinvestigadores,

d t d t i t d h tproductodecomportamientosdeshonestos.

Modalidadesdecuidadosticoseninvestigaciny Mediante: CdigosydeclaracionesCdigosydeclaraciones FormacinenticaainvestigadoresCreacindecomits Creacindecomits

Empoderamientodelossujetosdeestudio

CdigosydeclaracionesCONSTITUYENANTECEDENTESCdi d N b ( )y CdigodeNuremberg (1947)y DeclaracindeHelsinski (1964y1975)DeclaracindeHelsinski (1964y1975)y InformeBelmont(1978)y Pautas Consejodeorganizacionesinternacionalesdelascienciasmdicas(CIOMSOMS1982,19931996)cienciasmdicas(CIOMS OMS1982,1993 1996)

y DeclaracinUniversaldeBioticayDDHH(Unesco,2005)y DeclaracindeSingapur(2010)

CdigodeNuremberg (1947)y RespuestaalasaberracionescometidasennombredelacienciaenlaSegundaGuerraMundial.

y Fueelprimerdocumentointernacionalenocuparsedelbienestardelossujetosqueparticipanenlasinvestigaciones.

y Declara:elconsentimientovoluntariodelossujetosesesencial(capacidadlegalylacompetenciapararealizarunaeleccinlibre,teniendolainformacinparadecidir), p )

y Establecelarelacin:riesgosbeneficios.y Objetivosdelestudioymedicindeantecedentesquey Objetivosdelestudioymedicindeantecedentesquejustifiquensurealizacin.

FuelabaseparaladeclaracindeHelsinski FuelabaseparaladeclaracindeHelsinski

DeclaracindeHelsinski (1964)( )Sealaque:y elbienestardelsujetodeinvestigacinprimasobretodoslosy elbienestardelsujetodeinvestigacinprimasobretodoslosdemsintereses elfinnojustificalosmediosy Establecerlafundamentacincientficadelestudio.y Condicionesdelinvestigador(experienciaacreditada)y Objetivodelestudioylosriesgosy Relacinriesgosbeneficiosy Posibilidaddequeelsujetodeinvestigacinseveaafectadoy Consentimientolibreylcidodelsujeto.y Informardelcarcter,motivoyriesgosdelestudio.C i i iy Consentimientoporescrito.

DeclaracindeHelsinski II(1975)Establece:y NecesidaddeprotocoloevaluadoporunComity Solvenciacientficadelequipodeinvestigaciny Resguardodelaprivacidaddelsujetodelainvestigacin.Q l l d bli d fi bly Quelosresultadospublicadosseanveracesyconfiables.y Informacinadecuadaalossujetos(objetivos,mtodos,beneficios riesgosprevisibles posibilidaddeabstenersedebeneficios,riesgosprevisibles,posibilidaddeabstenersedeparticiparoderetirarse)y Consentimientovoluntario,dadolibremente,preferentementepporescritoy Inclusinenlosprotocolosdeunapartadoconconsideracionesticasticas

Situacin3y ElcasodeTuskegee(Roussos etal.Pp.34)

ElcdigodeNuremberg yladeclaracindeHelsinskifueronlasprimerasguasinternacionalesquefueronlasprimerasguasinternacionalesqueexplicitaronlanecesidaddeltratamientoticodelossujetosdeinvestigacin.Sinembargo,elcasoj g gTuskegee demostrquenosiempresecumple

Q i i i ti l t d ti d l di Quprincipiosticos,planteadosapartirdelcdigodeNuremberg ydelasdeclaracionesdeHelsinski seencuentranvulneradosenelestudiodeTuskegee?encuentranvulneradosenelestudiodeTuskegee?

InformedeBelmont(1978)( )y Incorporaunmtodoparaanalizarproblemasticoseny Incorporaunmtodoparaanalizarproblemasticoseninvestigacinconsereshumanosmodelodeprincipios.p p

y Sedescriben3principiosfundamentalesquetoda3 p p qinvestigacindebetenerencuenta:DerespetoDebeneficenciaDejusticiaj

Principioderespeto:p py Laspersonasdebentenerlaoportunidaddedecidirloquelessuceder Deesteprincipioderivalanecesidaddeconsentimientoinformado(requisitob i ) bsico).

y Deallderivaelprincipiodeautonoma:Deallderivaelprincipiodeautonoma: Losindividuosdebentratarsecomosujetosautnomos(capacidaddedecidir)(capacidaddedecidir).

Laspersonasconautonomadisminuidaodeterioradadebenserprotegidosdebenserprotegidos.

Principiodebeneficencia:py Esresponsabilidaddelinvestigadorasegurarelbienestardelossujetosenlasinvestigacionesbienestardelossujetosenlasinvestigaciones.

nocausardao minimizarlosriesgosminimizarlosriesgos potenciarlosbeneficiosdelestudio controlarposiblesefectoscolateralescontrolarposiblesefectoscolaterales

Comprende2conceptosbsicos:Comprende2conceptosbsicos: HacerelbienNohacerdao Nohacerdao

Principiodejusticia:p jy Debehacerseunajustadistribucindelosbeneficiosobtenidosenlainvestigacinobtenidosenlainvestigacin

Lainvestigacindebecontribuiralapoblacinestudiada

Laspersonasnodebenestarexpuestasdemaneradesigualalosriesgosdelainvestigacin

Laspersonasdeunasociedadnodebenserbeneficiariasdemaneradesigual

Debenevitarselossesgosenlaseleccindelaspoblacionesaestudiar(noelegiralossujetosporsudisponibilidadovulnerabilidad)disponibilidadovulnerabilidad)

Retomandolasituacin3

l d k ( l )y ElcasodeTuskegee(Roussos etal.Pp.34)Quprincipiosticosestaranvulnerados?

Si i 4ySituacin4y ElcasoJohnson(Roussos etal Pp 57)y Elcaso Johnson (Roussos etal.Pp.57)Quprincipiosticosestaranvulnerados?

Di t i i t i l lDirectricesinternacionalesparalainvestigacinbiomdica(CIOMS OMS1982)est gac b o d ca (C O S_O S 98 )y CIOMS ConsejodeOrganizacionesInternacionalesd l Ci i MdidelasCienciasMdicas

y Lasnormativasinternacionalesoficiandeguaparag pdesarrollarlainvestigacin(noconstituyenobligaciones,notienenpodercoercitivo)

Cadapasdebegenerarlanormativaquegaranticelaid dd l j i i d l seguridaddelossujetosparticipantesdela

investigacin.AdecuarlasconsideracionesdelosCdigosinternacionalesalarealidaddelospasesCdigosinternacionalesalarealidaddelospases.

Pautas ticas internacionalesPautasticasinternacionalesparalainvestigacinyexperimentacinbiomdica

con sujetos (CIOMS OMS 19931996)consujetos(CIOMS_OMS1993 1996)Principiosgeneralesaplicablesatodainvestigacin:y Pauta1 Consentimientoinformadoy Pauta1 Consentimientoinformadoy Pauta2 Informacinesencialalosparticipantesy Pauta3 ObligacionesdelosinvestigadoresconrelacinalPauta3 Obligacionesdelosinvestigadoresconrelacinalconsentimientoinformadoy Pauta4 Referenciaalpagodeincentivosy Pautas5a8y11 Refierealtratamientodegruposvulnerables(Nios,discapacitadosmentales,prisioneros)y P t Di t ib i it ti d i b fi iy Pauta10 Distribucinequitativaderiesgosybeneficiosy Pauta12 Confidencialidady Pauta14 Comitdeticay Pauta14 Comitdetica

Pautasinternacionalesparalaevaluacinticade estudios epidemiolgicos (CIOMS OMS 19931996)deestudiosepidemiolgicos(CIOMS_OMS1993 1996)

y Estudiosepidemiolgicos(agranescala)deben:p g g Contarconlaanuenciadelacomunidad. RespetoalascostumbressocialesdedichapoblacinRespetoalascostumbressocialesdedichapoblacin EvaluadosporuncomitdeticaExistirrepresentacindeunmiembrodela ExistirrepresentacindeunmiembrodelacomunidadenelcomitdeticaHacerunadivulgacinselectivadelainformacin Hacerunadivulgacinselectivadelainformacin

Garantizarlaconfidencialidaddelosdatos

Declaracin Universal sobreDeclaracinUniversalsobrebioticayDDHH(UNESCO,2005)y ( , )y En2005laUNESCOemiteestadeclaracinparabrindar i ld i i i di i t unmarcouniversaldeprincipiosyprocedimientosquesirvanalosEstadosenlaformulacindelegislaciones,polticasuotrosinstrumentosenelmbitodelapolticasuotrosinstrumentosenelmbitodelabiotica.

y Ab d ti ti l i d l di i y Abordacuestionesticasrelacionadasconlamedicina,lascienciasdelavidaylastecnologasconexasaplicadasalossereshumanos,teniendoencuentasusalossereshumanos,teniendoencuentasusdimensionessociales,jurdicasyambientales.

y F d t d l t d y Fueadoptadaporelestadouruguayo.

DeclaracinUniversal(UNESCO,2005)y Establecelanecesidaddequelasinvestigacionescontemplenlossiguientesprincipios:

Respetoaladignidadhumana Respetoaladignidadhumana Potenciaralmximolosbeneficios Reduciralmximolosefectosnocivos Respetarlaautonomadelaspersonas ContarconelconsentimientoinformadoP l d d Protegeralaspersonasquenopuedendarsuconsentimiento

Mantenerlaprivacidadyconfidencialidadp y Promoverlajusticia,lanodiscriminacinyelrespetoaladiversidadculturalyresponsabilidadsocial

(R t l ) (Roussos,etal,2011,pp.39)

Declaracin de Singapur sobre laDeclaracindeSingapursobrelaintegridaddelainvestigacin(2010)g g ( )y EstadeclaracinseelaborenSingapur,enelmarcodela2da

conferenciamundialsobreintegridaddelainvestigacinEsunaconferenciamundialsobreintegridaddelainvestigacinEsunaguadelaconductaresponsable eninvestigacin(noundocumentoregulador)

y Elvalorylosbeneficiosdelainvestigacindependensustancialmentedelaintegridadconlaquelainvestigacinsellevaacabocabo.

y Principios fundamentalesparagarantizarlaintegridad: Honestidad(entodoslosaspectosdelainvestigacin) Responsabilidad(enlaejecucin) Cortesaeimparcialidad(enlasrelacioneslaborales)Cortesaeimparcialidad(enlasrelacioneslaborales) Buenagestin(delainvestigacinennombredelosotros)

DeclaracindeSingapur(2010)g p ( )y Establecetambinresponsabilidades:1 Integridad Responsabilizarseporlahonradez1. Integridad Responsabilizarseporlahonradez2. Cumplimientodenormas3 Mtodosdeinvestigacin Adecuados concluyendo3. Mtodosdeinvestigacin Adecuados,concluyendo

desdelaevidencia,siendoverificableyreproducible)4 Documentacinclara(paraquepuedaverificarsey4. Documentacinclara(paraquepuedaverificarsey

reproducirse)5. Resultadosdelainvestigacin(prontasocializacin)5. Resultadosdelainvestigacin(prontasocializacin)6. Autora(responsabilizarseporlacontribucin)7. Reconocimientos(poraportessignificativos)7. Reconocimientos(poraportessignificativos)

Singapur(2010)8.Revisindepares(imparciales,rpidas,rigurosas,confidenciales)C fli t d i t ( li it l )9.Conflictosdeintereses(explicitarlos)

10.Comunicacinpblica(distinguircomentariosprofesionalesdevisionespersonales)profesionalesdevisionespersonales)

11.Denunciadeprcticasirresponsables12.Respuestaaprcticasirresponsableseninvestigacinp p p g(contarconprocedimientosparadenunciarfaltasticas,tomandolasaccionesnecesarias)A bi l i i i ( l i id d)13.Ambienteparalainvestigacin(promoverlaintegridad)

14.Consideracionessociales(anlisisdebeneficiossocialesyriesgos)riesgos)

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConflictodeintereses:y Existeunatensinentreunbeneficiopersonalyvaloresp yfundamentales(honestidad,exactitud,etc.).y Puedenserfinancierosono(prestigio,reconocimiento)(p g , )y llevaaunsesgodeconfirmacin(prdidadeobjetividadalrechazarlosdatosquenoconfirmanlahiptesis)rechazarlosdatosquenoconfirmanlahiptesis)

Ej.forzardatosparaquelateoranosearechazadaEj publicarslolosdatosqueconfirmanlahiptesis Ej.publicarslolosdatosqueconfirmanlahiptesis

Situacin5 CasoWakefield(Roussos etal Pp 66 67)Situacin5 CasoWakefield(Roussos etal.Pp.6667)

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinDescuidoenlaponderacinderiesgosybeneficios:y Losriesgosserelacionanconelposibledaog p

y Hacerunadecuadobalanceimplica: Queseminimicenlosriesgos Quelosbeneficiossobrepasenlosriesgos

y Algunasinvestigacionespresentanriesgosquenosehabananticipadohabananticipado

Situacin6CasoZimbardo(Roussos etal p 62 63)Situacin6CasoZimbardo(Roussos etal.,p.6263)

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinNotomarencuentaalossujetos:y Consentimientoinformado.Consentir=firmar?y Hay3requisitosfundamentalesenelConsentimiento: Informacin(relevanteynecesaria,espacioapreguntas,datosy p p gparacontactarseconelinvestigador,posibilidadderetirarse)

Comprensin(adaptarlaredaccin,evitarpalabrastcnicas) Voluntariedad(libredecoercinyderecompensas)y Consentiresunatomadeposicionamientofrentealarealidad Significaquesepuededisentir.

Sit i Situacin7 CasoHumphreys (Roussos etal.Pp.145146)

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinDeldiseometodolgico:y Descuidosdeldiseometodolgicopuedenllevarasesgos.y Elusodelengao(noseinformaalosparticipantesdelrealy Elusodelengao(noseinformaalosparticipantesdelrealsentidodelamisma).y Investigacionesencubiertas(losparticipantesnoson

)g p p

voluntarios) Argumentosafavor:permiteaccederainformacinnocontaminada Nohayotraformadeinvestigarlocontaminada.Nohayotraformadeinvestigarlo

Encontra:Siemprehaydistintasalternativas.Atentacontraelconsentimientoinformado,generaenlapoblacindesconfianzahacialoscientficosypredisponeanegarseadesconfianzahacialoscientficosypredisponeanegarseafuturasinvestigaciones

Sit i 8Situacin8CasoRosenham (Roussos,pp.83)

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConflictosodaosprovocadosporlainvestigacin:

y Daofsico(enlasalud)y Daopsicolgico(ej.movilizacinafectiva,frustracin,cambiode

autoimagen,culpa,inseguridad,miedos,etc).

y Daosocial(confidencialidad:prdidadereputacin,vergenza...)y Problemaslegales(porfugadeinformacinseexponealos

participantesapeligros inclusoaserprocesados Ej:inv sobreabortoparticipantesapeligros,inclusoaserprocesados.Ej:inv.sobreabortocuandonoeslegalenelpas,sobreabusodemenores,)

y Daoeconmico(porej.eninvestigacionesligadasaloorganizacional(p j g g gpuedeverseafectadalasituacinlaboral)

Relacionarloconlassituacionestrabajadasj

AlgunosproblemasenticaeninvestigacinConfidencialidad

y Qusignifica? Guardarelsecreto? Asumirunaactitudactivafrentealoqueelsujetodepositaen

confianzaconelinvestigador?confianzaconelinvestigador?

y Confidencialidad:sibienlosinvestigadorespuedenreconoceralossujetosylainformacinqueprovienedeellos,secomprometenaj y q p , pmantenerenreservalaidentidaddelosparticipantes,demodoquenadiepuedadeducirdelmaterialquesedifundalapertenenciaaunsujetoogrupoenespecial. Nopermitirelreconocimientoporotrosj g p p p p

Relacionarloconlassituacionestrabajadas

Algunosproblemasenticaeninvestigaciny Devolucindelosresultadosalosparticipantes.Qupasasisegenerannecesidadesenlosparticipantesquenof l dfueroncontempladasapriori?

y Usodelainformacinquesegeneraenlasinvestigaciones Cmoymediantequmediosseinvestigaciones:Cmoymediantequmediossecomunicanlosresultados?

y Laresponsabilidadsobreloqueseinvestigaysobreloquey Laresponsabilidadsobreloqueseinvestigaysobreloquenoseinvestiga

y Losderechosdelosinvestigadores:g Teneraccesoaunadevolucinticaintegraldesuproyecto Teneraccesoacondicionesparainvestigar.

Comitdeticaeninvestigaciny ElConsejodeFacultaddePsicologa,ensesinordinariadefecha23/09/2009 Resolucin19 apruebalacreacindelfecha23/09/2009,Resolucin19,apruebalacreacindelComitdeticaenInvestigacin.

y Cometido:ElcumplimientodelasfuncionesestablecidaspordecretoCM/515delPoderEjecutivo(04/08/2008)sobreInvestigacionesconSeresHumanos elComitprocederalaInvestigacionesconSeresHumanos,elComitprocederalaconsideracindelosaspectosticoscontempladosenelproyectoynorealizarunarevisinacadmicadelmismo.p y y

y RegistradoantelaComisinNacionaldeticaenInvestigacin

Procedimientoparalapresentacindeprotocolosde investigacin al Comit de ticadeinvestigacinalComitdetica

y ResolucindelConsejodeFacultaddePsicologaN44del16/02/2009)16/02/2009)

1. Presentarelprotocoloenoriginaly3copiasensecretaradelconsejoconsejo

2. SeharentregaalresponsabledelproyectodeunaconstanciaformaldepresentacindelprotocoloanteelconstanciaformaldepresentacindelprotocoloanteelComit,aserentregadaenagenciasdeinvestigacin.

3 EnfuncindeloscriteriosestablecidosenelDecretoCM5153. EnfuncindeloscriteriosestablecidosenelDecretoCM515delPoderEjecutivo04/08/2008deInvestigacinconSeresHumanos,losproyectosquesolicitensurevisinticaanteesteComitdeberncontemplarunaseriedeaspectos:esteComitdeberncontemplarunaseriedeaspectos:

Losproyectosquesolicitensurevisindeberncontemplar los siguientes aspectoscontemplarlossiguientesaspectosy Hojadepresentacin:ttulodelproyecto,nombreyCIdel

responsable,direccinpostalycorreoelectrnico.y Nombredetodoslosintegrantesdelequipoydatosdelainstitucin

dondeserpresentadoelproyectoy Elprotocolodeberdarcuentadeloscriteriossealadosenelp

captuloVProtocolodeinvestigacindedichodecreto.y Debertambincumplirconloscriteriosestablecidosendicho

decretoensucaptuloIIAspectosticosdelainvestigacinquep p g qinvolucrasereshumanosycaptuloIIIConsentimientolibreeinformado.

CriteriosadicionalesparalapresentacindefinidosporelComitdetica,ensesindel20/12/2009:

SedeberpresentarjuntoconelprotocolounCVabreviado(3 SedeberpresentarjuntoconelprotocolounCVabreviado(3carillas)delinvestigadorresponsable(originaly3copias)

IntegracindelComitdeticaenInvestigacinELCONSEJODELAFACULTADDEPSICOLOGADELA

UNIVERSIDADDELAREPBLICAENSESINORDINARIADEFECHA20DEMARZODE2013,ADOPTOLASIGUIENTE

SO C RESOLUCIN:

KarinaCurione (hastael21/10/13),V i C b (h l / / )VernicaCambn(hastael21/10/13),AlejandraLpez(hastael21/10/13),

MaraRosaFernndez,AlmaCarrasco,

SylviaMontaez,ClaraNetto,F d i M t FedericoMonteroyJuanCarlosValleLisboa.