El CONTROL DE CALIDAD COMO HERRAMIENTA DE GESTION

REQUISITOS DEL SISTEMA DE REQUISITOS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

ANALITICOANALITICO

ALBA C GARZON.ALBA C GARZON. CONSULTANT QUALITY CONTROL CONSULTANT QUALITY CONTROL

Y la que da verdadera competencia al Y la que da verdadera competencia al laboratorio clínico que es la de laboratorio clínico que es la de producir información que sirva para producir información que sirva para diagnosticar clasificar monitorizar y /o diagnosticar clasificar monitorizar y /o tratar al paciente enfermo tratar al paciente enfermo

Información para promocionar la Información para promocionar la salud, salud,

Información para identificar factores o Información para identificar factores o poblaciones de riesgo poblaciones de riesgo

Producir y Producir y vender vender mediciones mediciones realizadas realizadas en muestrasen muestras

NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA NOS ENFRENTAMOS A UNA LUCHA ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE ENTRE DOS CONCEPCIÓNES DE

LABORATORIO: LABORATORIO:

No se tenía un modelo formal de No se tenía un modelo formal de evaluación sobre la adopción de evaluación sobre la adopción de nuevas tecnologías.nuevas tecnologías.

No se incorporaban las variables No se incorporaban las variables COSTO, BENEFICIO y RIESGOCOSTO, BENEFICIO y RIESGO

No se manejaba la integralidad No se manejaba la integralidad entre calidad técnica y funcional.entre calidad técnica y funcional.

NUESTRA REALIDAD ??NUESTRA REALIDAD ??

EL HOY

EL HOYEL HOY

• Mayor nivel de conceptualización.

• Control de calidad Aplicado.

• Regulaciones nacionales vs Regulaciones Internacionales.

• Manejo del Software y Proceso de control Estadísticos.

• Normatividad más exigente.

• Auditoría de la Calidad entendida como mejoramiento continúo.

LO ÚNICO CONSTANTE ES EL CAMBIO

EL CONTROL DE CALIDAD ENTENDIDO COMO

• Mucho más que un punto, en un gráfico.

• Más que una tarea. • Dimensionar e

INTROYECTAR sus implicaciones.

• Herramienta de gestión.

LIDERAR

LA HABILIDAD DE UN LABORATORIO PARA HACER

ALGO EFICAZMENTE, DEPENDE CÓMO UTILIZA LAS

HERRAMIENTAS Y LA TECNOLOGÍA PARA REALIZAR

SUS PROCESOS.

GESTIÓN ANALÍTICAGESTIÓN ANALÍTICA

PLANEACION DE LA CALIDADPLANEACION DE LA CALIDAD

Pruebas cualitativas Pruebas cualitativas

Pruebas cuantitativasPruebas cuantitativas

CICLO GERENCIAL PHVA

CORRECTIVAMENTECORRECTIVAMENTE

DEFINIRDEFINIR

METASMETAS

QUE PERMITIRANQUE PERMITIRAN ALCANZAR LAS ALCANZAR LAS METAS PROPUESTASMETAS PROPUESTAS

EDUCAR YEDUCAR Y

ENTRENARENTRENAREJECU-EJECU-

TAREATAREA(RECOGER(RECOGERLOS DATOS)LOS DATOS)

VERIFICAR LOSVERIFICAR LOSRESULTADOS DERESULTADOS DE

LA TAREALA TAREAEJECUTADA EJECUTADA

AAAJUSTARAJUSTAR

PP(PLAN)(PLAN)

HH(HACER)(HACER)

VV(VERIFICAR)(VERIFICAR)

LASLAS

TAR LATAR LA

ACTUARACTUARDEFINIRDEFINIR

LOS METODOSLOS METODOS

COMPETENCIA TÉCNICACOMPETENCIA TÉCNICA

• MonitorearMonitorear

• DiagnosticarDiagnosticar

Reproducibilidad

Veracidad y Exactitud

COMPETENCIA TÉCNICACOMPETENCIA TÉCNICA

DEL PROCESO DE MEDICION Precisión

Exactitud

DEL SISTEMA DE CONTROL Detección del error

Control de Falsos Rechazos

DE LOS RESULTADOSRequisitos de Calidad

DE LOS RESULTADOSDE LOS RESULTADOSRequisitos de CalidadRequisitos de Calidad

ConfiabilidadConfiabilidad

OportunidadOportunidad

ConfidencialidadConfidencialidadERROR TOTALERROR TOTAL

ESTANDARESESTANDARESIntervalo Decisión ClínicaIntervalo Decisión Clínica

Variabilidad BiológicaVariabilidad BiológicaNormativas CLIANormativas CLIA

COMPETENCIA TÉCNICACOMPETENCIA TÉCNICA

DEFINIR LA CALIDADDEFINIR LA CALIDADREQUERIDAREQUERIDA

DETERMINAR EL DESEMPEÑO DETERMINAR EL DESEMPEÑO DEL METODODEL METODO

IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS IDENTIFICAR LAS ESTRATEGIAS DE CONTROL ESTADISITCO DE CONTROL ESTADISITCO

PREDECIR EL DESEMPEÑO PREDECIR EL DESEMPEÑO DEL CONTROL DE CALIDADDEL CONTROL DE CALIDAD

DETERMINAR LOS OBJETIVOS DETERMINAR LOS OBJETIVOS

SELECCIONAR EL APROPIADO QC SELECCIONAR EL APROPIADO QC

NCCLS GUÍA C24 A 2

ERROR TOTAL ADMISIBLE

ERROR ALEATORIO

IMPRECISIÓN

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ERROR SISTEMÁTICO

INEXACTITUD

PRUEBA DE CALIDAD EXTERNO

CONTROL DE CALIDAD

Mide la ImprecisiónMide la Imprecisión

Mide la ExactitudMide la Exactitud

Mide el Error total de su Mide el Error total de su procedimiento de mediciónprocedimiento de medición

Mide el Error total del los resultadosMide el Error total del los resultados

COMPETENCIA TÉCNICACOMPETENCIA TÉCNICA

RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES RELACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES

REQUISITOS DE CALIDADREQUISITOS DE CALIDAD

• Especificaciones de desempeño son la base !!!Especificaciones de desempeño son la base !!!

Resultados analiticos Criteria (TEa)

Resultado Clínico Criteria (DInt)

Especificaciones de OperacionCV % , Sesgo meas, Reglas de Control , Numero de controles )

PT RIQAS

Cambios MedicamanteImportantes

Metas Biologicas

totales Standares de

VBI Individuales

Criterios de desempeño Imprecision / Sesgo medio

Estandares de Decision clínico

Estado del arte Control alrbitrario

CUANTIFICANDO EL ERROR !!!

Error TotalConvencional

Imprecisión

Inexactitud

Planeación de la calidad Analítica

Imprecisión

Inexactitud

QC Margen de seguridad

Planeando la calidad Clínica

Imprecision

Inexactitud

QC Margen de Seguridad

Factores pre analiticos

LAS HERRAMIENTAS !!!!LAS HERRAMIENTAS !!!!

Control de calidad InternoControl de calidad Interno Prueba de EvaluaciónPrueba de EvaluaciónExternaExterna

Comparación Interlaboratorios Comparación Interlaboratorios Peer Group Tiempo Real Peer Group Tiempo Real

Indicadores de CompetenciaIndicadores de CompetenciaTécnica Técnica

Porqué participar en una Comparación Interlaboratorios

• Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas, en términos de precisión y de exactitud. precisión y de exactitud.

• Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema Permite detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en el sistema

de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la de pruebas, como reformulación de reactivos/estuches, o cambios en la estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando estandarización etc.. permitiendo la disminución de costos, evitando repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio.repeticiones por el descubrimiento oportuno del cambio.

• En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a En la Comparación Inter-laboratorios se evalúan los datos de control día a día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del día, generando información suficiente para evaluar el desempeño general del laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo , laboratorio y de las pruebas a diferencia de las Pruebas de Eficiencia Externo , que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del que dan información únicamente de lo que está sucediendo en el día del proceso proceso

• Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita Con la información oportuna, se disminuyen las repeticiones, lo cual evita pérdidas de tiempo y de material en los laboratoriospérdidas de tiempo y de material en los laboratorios

• A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada analito A nivel de información, permite establecer límites de rendimiento a cada analito con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos con base a los límites de eficiencia que determinan los reglamentos gubernamentales. gubernamentales.

NO ES SUFICIENTE !!NO ES SUFICIENTE !!

INFORMACION

EXPERIENCIA

HABILIDADES CONOCIMIENTO

ACTITUD !!!!

EspecificidadMetrólogica

MatrizAnalitos

ImprecisionExactitud

HistogramaYouden PlotLevey Jennings

INFORMACION

TIEMPO REAL TERCERA OPINION

CVI : INDICE DE VARIACION

• Coeficiente de variación de su laboratorio %____ Coeficiente de Variación Grupo Par %Target : < 1

• Su Resultado – Media de comparación DS de Comparación Target : 0

Aceptable +/- 2 IDS

SDI INDICE DE DESVIACION ESTANDAR

PROGRAMA DE EVALUACION PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNO DE LA CALIDADEXTERNO DE LA CALIDAD

REQUISITOSREQUISITOSTECNICOSTECNICOS

REQUISITOSREQUISITOS FUNCIONALES FUNCIONALES

FILTROS ESTADISTICOSFILTROS ESTADISTICOSTRAZABILIDADTRAZABILIDAD

ESPECIFICIDAD METROLOGICAESPECIFICIDAD METROLOGICADIFERENTES LOTESDIFERENTES LOTES

ESTIMACIONES ACUMULATIVAS ESTIMACIONES ACUMULATIVAS EVALUACION DE LA EXACTITUDEVALUACION DE LA EXACTITUD

ESTIMACION DEL ERRORESTIMACION DEL ERRORSISTEMATICO A LARGO PLAZO SISTEMATICO A LARGO PLAZO

OPORTUNIDAD (e-transfer)OPORTUNIDAD (e-transfer)CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD

INFORMES ESTADISTICOSINFORMES ESTADISTICOSASESORIA SOPORTEASESORIA SOPORTEVALOR AGREGADOVALOR AGREGADO

CADENA DE CALIDADCADENA DE CALIDADACREDITACION !!!!ACREDITACION !!!!

RIQAS

TRAZABILIDAD !!!!TRAZABILIDAD !!!!

. El resultado de abajo fué obtenido de un Laboratorio de Referencia para Lípidos aprobado por el CDC usando el Método de Referencia Abell-Kendall, calibrado contra Standard de Material de Referencia Puro NIST SRM 911B.

RESULTADO DE COLESTEROL = 245.2 mg/dL

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Nú

mer

o d

e L

abo

rato

rio

s

< 2.77 2.84 2.91 2.99 3.06 3.13 3.21 3.28 >

mmol/l

HISTOGRAMAHISTOGRAMA

ESPECIFICIDAD EN LACOMPARACION

SECCIÓN TEXTOSECCIÓN TEXTO

Calcio (mmol/l)

N Media SD CV(%) exc.

Todos los Métodos 535 3.029 0.10 3.2 49

Complejo Cresoftaleína 302 3.040 0.10 3.2 29

Hitachi 902/911/912/917 62 3.073 0.06 1.9 5

Su resultado 3.140 SDI 1.15

RMSDI 0.46

Media de comparación 3.073 TS 85

RMTS 88

ESTIMADORES CUANTITATIVOS ESTIMADORES CUANTITATIVOS

• EXACTITUDSDI (INDICE DE DESVIACION ESTANDAR) +/- 2

TS (TARGET SCORE ) >51

I 3.

234

I 2.

440

I 2.

021

I 3.

031

I 1.

998

I 2.

140

I 3.

249

I 2.

802

I 3.

276

I 1.

858

I 2.

005

I 2.

354

I 2.

107

I 3.

109

I 3.

258

I 2.

129

I 2.

439

I 1.

868

I 2.

110

I 3.

073

TCV = 3.7%120

40

100

70

50

INACEPTABLE

EXCELENTE

BUENO

ACEPTABLE

MEJORAR

ESTIMADORES ESTIMADORES ACUMULATIVOSACUMULATIVOS

• ERROR SISTEMATICO

RMSDI (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 SDI) +/- 0.5

ACTUALIZADO CADA 15 DIASACTUALIZADO CADA 15 DIAS5 MESES DE DESEMPEÑO 5 MESES DE DESEMPEÑO

Proceso de Medición

ESTIMADORES ACUMULATIVOSESTIMADORES ACUMULATIVOS

• INDICADOR DEL DESEMPEÑO GLOBAL

RMTS (PROMEDIO ACUMULADO ULTIMOS 10 TS )

Impacto del Error Aleatorio y del ErrorImpacto del Error Aleatorio y del ErrorSistemático en la exactitud de losSistemático en la exactitud de los

Resultados !!!lResultados !!!l

Calidad del R

esultado

CAUSASFRECUENCIA ABSOLUTA

FRECUENCIA RELATIVA

FRECUNECIA ACUMULADA

Falla del Equipo 202 41,39 41,39Impericia del Operador 114 23,36 64,75Error aleatorio 92 18,85 83,61Deteriorio del reactivo 45 9,22 92,83Falla en la calibracion 19 3,89 96,72error de transcripcion 16 3,28 100,00

488 100

-12

38

88

138

188

238

288

338

388

438

488

Falla delEquipo

Impericia delOperador

Erroraleatorio

Deteriorio delreactivo

Falla en lacalibracion

error detranscripcion

0,00

10,00

20,00

30,00

40,00

50,00

60,00

70,00

80,00

90,00

100,00

FRECUENCIA ABSOLUTA FRECUENCIA AUMULADA

DIAGRAMA Y DETERMINACION DE POCOS VITALES INFORMACIONPARA LA MEJORA

CONTINUAAnálisis de causas !!!!

GESTION !!!!!!!GESTION !!!!!!!

CONSTRUCCION DE INDICADORES INDICADOR DE COMPETENCIA TECNICA

ASPECTOS GENERALES

DEFINICION OPERACIONAL DEL INDICADOR

Fórmula: Numerador Error total analítico observado =1.65 CV%+ Sesgo %

Denominador Error Total permitido estimado de la Variabilidad Biológica

Unidad de medida En % = Número de analitos con IE menor o igual a 1 x 100 Numero total de analitos Evaluados

Interpretación

% de pruebas se ajustan al estándar Internacionalde VBi, garantizando confiabilidad en términos de precisión y exactitud

Frecuencia de la medición Mensual

Fuente de los datos Software control de calidad interno, Informes del Programa de Evaluación externo, Tablas de VBi.

META 80 % de los con un IET menor o igual a 1

Responsable Responsable Área Técnica.

USUARIOS DEL INDICADOR Nombre Área de

Análisis Nivel de decisión

Casos de Uso

Responsable

Jefe Lab

Dpto Calidad

Nombre indicador

INDICE DE ERROR TOTAL IET

Justificación En los objetivos de calidad del laboratorio se busca garantizar la confiabilidad de los resultados es decir que no se cometen errores médicamente importantes que cambien la interpretación clínica y el diagnóstico de los pacientes-

Objetivo Medir La confiabilidad de los resultados en término de precisión y exactitud

Categoría Ámbito sistémico

Estructura ( ) Proceso (x ) Resultados ( )

IET ENZIMAS

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

SEPTIEMBRE OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO

MESES

IET

ALP AMI CK GGT LDH GOT GPT IET PERMITIDO

 IET

Permitido ALP AMI CA CL CK PGGT

LDH K

TGO

TGP NA

SEPTIEMBRE 1,00 0,43 0,36 0,81 1,24 0,34 0,40 0,35 0,55 1,10 0,29 0,26 3,47

OCTUBRE 1,00 0,43 0,26 1,72 1,75 0,31 0,45 0,71 0,57 0,64 0,42 0,34 2,87

NOVIEMBRE 1,00 0,64 0,29 1,50 1,30 0,39 0,70 0,44 0,60 0,63 0,41 0,30 5,00

DICIEMBRE 1,00 0,43 0,20 0,41 1,69 0,24 0,42 0,26 0,52 0,70 0,33 0,26 2,31

ENERO 1,00 0,27 0,19 0,49 1,66 0,16 0,52 0,25 0,47 0,80 0,35 0,31 2,74

FEBRERO 1,00 0,35 0,22 0,45 1,41 0,15 0,42 0,20 0,32 0,51 0,46 0,29 2,01

MARZO 1,00 0,23 0,19 0,63 0,52 0,24 0,19 0,24 0,33 5,00 0,45 0,22 0,15

¿HACIA DÓNDE VAMOS?

• La informática, • La automatización, La robótica. • La globalización de la economía. • La desaparición de las medidas proteccionistas. • Los tratados de libre comercio y la competencia

internacional en los servicios de salud• Estrategia Six sigma

Incrementar la calidad Máximo Beneficio

Mínimo Riesgo Mínimo costo

ESTRATEGIA SIX SIGMAESTRATEGIA SIX SIGMA

Alba C Garzón .Colombia/2006