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• 'M''''_.-=:~~'~~"''"~'9rfinisterio áe Sa{uáSecretaría áe CFo[ítUas,'R.fouúu:ión e Institutos

M&J1cr

BUENOS AIRES, 2 3 ABR 2015

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-1003-15-8 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIOERANOO:

Que por las presentes actuaciones GE HEALTHCAREARGENTINA SA

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES, NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias,

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

"establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

, - 1

\ .-'.

• "2015 -}tÑO '1YE£ '1JICENFF/N)I'RJO '1YE£ COJrc;'1J(fSo cm; LOS <PVE'1J£OS £J'1J'1J(fS"

'Ministerio áe Safuá DISPOSICIÓN rr 64 -, 7 1Secretaría áe Po{íticas,1?,¡guCuióne Institutos

}ffl'M)I'l'

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92 Y 1886/14.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) d~l producto médico

marca General Electric, nombre descriptivo Sistema de Mamografía Digital y

nombre técnico Sistemas Radiográficos, Digitales para Mamografíal de acuerdo

con lo solicitado por GE HEALTHCARE ARGENTINA SA, con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 7 y 8 a 22 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1407-267, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

2

6""--"-~:::=;"~~7'1JL01~LI'1J=":MinisterW áe Safuá

Secretaría áe Pofítuas,iJ?!gufacióne Institutos

)l1V'MJlT

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en ei

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento Mesa de

Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-1003-15-8

DISPOSICIÓN N°

...

,.

,

OSF 3171~

ng. ROGELIO LOPEZAGlñlnt.ttlodOf NaC\On ••

A.N.M..A.T.

3

~l-V'Yl ~r23 ABR 2015

PROYECTO DE ROTULO

FABRICANTE:

GE ULTRASOUNDKOREA, LTD

#301, 3F 14, Samsung lro-lfi1, Hwaseong-sí, Gyeonggí-do (Seoku-dong)República de Corea

IMPORTADOR: GE Healthcare Argentina S.A.

DIRECCiÓN: Echeverria 1262/1264, Ciudad Autónoma de Buenos

Argentina.

EQUIPO: Sistema de Mamograffa Digital

MARCA: GanaralElactric

MODELO: Senographe Crystal

SERIE: SINXX XXXX

FECHA DE FABRICACiÓN: XXXX-XXX

Aires,

AUTORIZADO PORANMAT:

XX)(XXXX-X

XXXXXX8UXX

S30332M

TENSIÓN: 230 VCA 50:60 HzkVA:6,SkVA

DIRECTORTÉCNICO:

PM-1407-267

CE:0459!& ~cm f

ING. EDUARDOFERNÁNDEZ

Condición de Venta: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONESSANITARIAS

--

371ANEXO /118

INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

FABRICANTE:GE ULTRASOUND KOREA, LTD

#301, 3F 14. Samsung 1ro-1fi1.Hwaseong-si. Gyeonggi-do (Seoku-dong) Repúblicade Corea

IIMPORTADOR: GE Healthcare Argentina S.A. I

IDIRECCiÓN: Echeverria 1262/1264. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ArgEintina.EQUIPO: Sistema de Mamografía Digital

MARCA: General Electric

MODELO: Senographe Crystal

AUTORIZADO POR ANMAT: PM-1407-267

lOOOOOOI.XlOO<K)()(6UKi!

530332AA

TENSiÓN: 230 VCA S0;60 HzkVA:6,8 kVA

DIRECTOR TÉCNICO: ING. EDUARDO FERNÁNDEZ

Condición de Venta: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N°

72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los,

Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Uso previsto del sistema

Este es un sistema de generación de imágenes de mamografias digitalesutilizadas para la detección y diagnóstico del cáncer de mama.

..~~'.3771' rrn

Información general de seguridad \~ ~~.~~:~.~.

Senographe Crystal debe utilizarlo únicamente personal autorizado y debidamente

capacitado.

GE Ultrasound Korea, LTD, no se responsabiliza de daños o lesiones resultantes de

modificaciones o usos no autorizados. Senographe Crystal debe utilizarlo únicamente

personal autorizado y debidamente capacitado. Solo debe utilizar Senographe Crystal

el personal autorizado, nadie más. Se necesitan los conocimientos siguientes para

utilizar el siguiente:

o Cierto conocimiento y experiencia de uso de las funciones generales del

sistema operativo Windows@ y de los conceptos de PACS, RIS, DICOM y

servidor.

o Funciones de la consola, tales como hacer clic, arrastrar y/o seleccionar.

o Entrada de texto en el teclado en inglés.

o Selección de los menús y las opciones de la pantalla.

Esta máquina debe utilizarse únicamente para mamografia.

Para evitar problemas o riesgos imprevistos, en el área de uso de Senographe

Crystal no debe haber nadie excepto la paciente y el usuario, ni equipos innedesarios.

La paciente no debe estar en contacto con la máquina si no es necesario.

Sólo deben realizarse mamogramas a mujeres embarazadas por indicación y bajo las

recomendaciones de su médico habitual.

Antes de cada uso, limpie todas las partes que entran en contacto con la paciente y

la máquina en conjunto, y Iímpiela de nuevo cuando en una paciente se encuentrenposibles anomalías.

Antes de adquirir imágenes deben retirarse todos los objetos metálicos, tales como

collares y accesorios no necesarios para la prueba.

Verifique con frecuencia el desgaste de los compresores para evitar daños, tales

como grietas y fisuras, y los riesgos asociados para las pacientes.

Tenga cuidado con la pantalla LCD, la parte más frágil de la estación de control.

Si se produce una anomalia con la máquina o la paciente, detenga el

funcionamiento, asegúrese de que la paciente se encuentra bien y tome las medidas

necesarias. Si es necesaria una reparación, debe realizarla un técnico profesional.No se permiten modificaciones en este equipo.

No modifique este equipo sin autorización del fabricante. Si se modifica el equipo,

debe realizarse una inspección y someterlo a pruebas para gar

continúa siendo seguro. ~MicGSC\

~

, .. , .. ,,3 d3 _. I ."de(3 ',- s ~ -

G~'¡\~> ¡JS..hl;~;".:~'~

31711El ensamblaje de sistemas y ias modificaciones durante la vida útil de I

evaluarán conforme a los requisitos de esta norma. !Q .Use únicamente accesorios y repuestos originales. ~ ., ~

o~ (P'la unidad de mamografia está clasificada para su uso como instalación fija PR me

a la norma internacional lEC 601-1. Esto significa que debe estar conectada mediante

conexiones permanentes. En particular, para máxima seguridad eléctrica, -el cable de

conexión a tierra debe ser fijo y de instalación permanente.

Use esta unidad de mamografía, la consola de control y su software conforme a las

instrucciones de este manual.

No intente instalar software no autorizado, acceder a la configuración del sistema

operativo ni realizar ninguna otra operación potencialmente peligrosa.

Cuando cambie la lámpara del colimador, no retire la cubierta de acero ni la de la

máquina de moldeo por inyección, ya que estas cubiertas bloquean el ""Ior que

genera la lámpara al capturar las imágenes.

El detector tiene un intervalo de temperatura muy restringido para un funcionamiento

correcto. Debe utilizarse entre 1O Y 35°C. Si se utiliza con otras temperaturas, las

imágenes resultantes serán de baja calidad.

Respete las condiciones de almacenamiento para evitar daños irreveriibles al

detector. Este componente es muy sensible a los cambios bruscos de temperatura y

debe mantenerse entre Oy 60 oC.

Compruebe los posibles puntos de pinzamiento del equipo antes de utilizarlo. Tenga

cuidado de no pinzar partes del cuerpo para evitar lesiones y asegúrese de que no se

acumula polvo o sustancias extrañas que puedan provocar daños al equipo.

Radiación

No haga radiografías innecesarias. Adquiera únicamente las imágenes necesarias

para el diagnóstico.

El personal médico que trabaja en la sala debe utilizar, cuando sea necesario,

prendas protectoras (guantes, gafas protectoras, etc.) con plomo para minimizar la

exposición a los rayos X.

Durante la emisión de rayos X, el operador debe estar situado detrás de la pantalla

protectora, en una posición que le permita ver a la paciente ya la máquina.

No introduzca en el haz de rayos X ningún dispositivo distinto de los compresores o la

plataforma de ampliación.

los aparatos de rayos X sólo pueden utilizarse en la sala prevista para ello,

que la protección co~tra rayos X cumpla las normas y requisitos locales.~~~ ~

'. CO-D1 tOR T CNlCO" ¡ ,,,oe(a .(\lriJ.-s+-. GEHEALTCAREA" ,'fl..'I\\'(;' '" '~j.1s:e.:,;,~~l';:

3 i 7 1'... ,;J."t _ i POLIO

Instalación ¡ ) 1Senographe Crystal debe instalarse en un lugar seco. ~ ~;'::~~'.~.

'I~.--Senographe Crystal debe instalarse en un lugar resguardado de los efectos adversos

Ide elementos tales como la presión atmosférica, temperatura. humedad, viento. luzI

solar directa, sal. componentes iónicos, etc. I

Instale la máquina en un lugar sin pendiente. vibraciones, impactos, etc.

No instale la máquina cerca de compuestos quimicos o gas inflamable.

Realice la instalación únicamente después de verificar las condiciones deIfuncionamiento, incluyendo la temperatura, la humedad u otros factores ambientales.

Electricidad

Una vez instalado Senographe Crystal, debe ponerse en marcha para verificar sifunciona correctamente.

Senographe Crystal solo debe utilizarse después de conectar la máquina la tierra.

Verifique si el terminal de tierra se encuentra en el lugar de la instalación o siSenographe Crystal está conectado con la línea de tierra.

Verifique la potencia, la frecuencia, la tensión y la corriente permitida, y conecte concuidado la línea de tierra.

Asegúrese de que todos los cables están conectados correctamente y de forma

segura. I

Verifique la conexión del interruptor, la polaridad, la posición del dial, los contadores,

etc., y seguidamente asegúrese de que el aparato funciona correctamente.

No use una fuerza excesiva para desconectar los cables.

No hay sistema SAl (suministro de alimentación ininterrumpido) instalado en el

equipo. Debe instalar un sistema de alimentación auxiliar para evitar la Ipérdida

imprevista de datos en caso de corte del suministro eléctrico mientras adquiereimágenes.

Mantenimiento

la máquina debe mantenerse limpia y lista para uso.

los accesorios y cables deben mantenerse limpios y organizados.

Con un trapo suave y sin pelusas humedecido en detergente doméstico soluble

mezclado con agua templada, limpie el soporte y el compresor, partes que entran encontacto directo con las pacientes. j

INo debe utilizarse calor ni agua corriente en las partes que entran en co o dir cto.,con laspacientes. a ~iC\J~C\

t,\.~I .' fa.l. ,v~eh',~'¿:,i..,(\~ J

Gt. \1 (;',\:'~~'~

ÁREAS PROTEGIDAS

3 1 7 11 ".';'-".~

.. :</,

No deben utilizarse solventes ni detergentes corrosivos con particulas abras" a :..1F~"0.Á ,

~ .v. /,9 ~o ~¿;l$'PROO.

Para una protección máxima contra la radiación dispersa, pueden delimitarse la zona

ocupada y la zona protegida, tal como ilustra el dibujo siguiente.

Conforme a las normativas locales para protección radiológica, debe restringirse el acceso al

equipo y la zona controlada únicamente a personal autorizado.

3,3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o

conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser

provista de información suficiente sobre sus características para identificar los

productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;

La unidad de mamografia está clasificada para su uso como instalación fija conforme a la

norma internacional lEC 601-1. Esto significa que debe estar conectada mediante

conexiones permanentes. En particular, para máxima seguridad eléctrica, el cable de

conexión a tierra debe ser fijo y de instalación permanente.

Instalación

Senographe Crystal debe instalarse en un lugar seco.

Senographe Crystal debe instarlarse en un lugar resguardado de los efectos adversos

de elementos tales como la presión atmosférica, temperatura, humedad, viento, luz

solar directa, sal, componentes jónicos, etc.Instale la máquina en un lugar sin pendiente, vibraciones, impactos, etc.

No instale la máquina cerca de compuestos químicos o gas inflamable.

Realice la instalación únicamente después de verificar las condiciones de

funcionamiento, incluyendo la temperatura, la humedad u otros factores ambientales.

'.

Instalación de accesoríos en el brazo

El brazo e está equipado con los accesorios siguientes:

• ••• - ~,~"~1 Protector fada~

, ... ---HL I ,, ¡

! '- .• H

2 COrr'preso~

~/";

3 Pkt.*;roo ¿e mT':pUcrclón1,1,5:<ó1.M f'/

"Protector Facial:

• Es un tipo de protector facial extraible que evita que la cara y la cabeza de la paciente

entren en el campo de rayos X durante una exposición.

Para garantizar la seguridad de la paciente, verifique si el protector facial está correctamente

sujeto antes de iniciar la adquisición.

Instalación del protector facial

8~~'X ~~I ~ mccle!"!.f!~Mrl¡n¿~mdd.op-orb ~Ie~d~6e-la¡:::mefrortci ~JprclKtcr.,.

Instalación del ccmpresor

1. Introdlato el comprewr en@\ !;lll'COdis~o ~ el br=, e.

Instalación de la plataforma de ampliación

Si91) les pr«,:lm~mClS ele (¡bolo para in!:WIorb plct=forma ¿e (]mpl"cci5r~

1. .Rem ~ protl!'dor trtirJZ¿a P;¡rrJ~ modo de ceclact9IQl)' como ~ m!Jl!stro eTlIc ífllStnxj5r~2. Re'.n b plocodt cclirr...tJCJ6n t'lOfItIClt

3111

j

,3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien

instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datos

relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado

que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos médicos;

Mantenimiento de la estación de control

Limpieza de la pantalla

Tenga cuidado cuando limpie manchas procedentes de manos, partes corporales u

objetos contaminantes que entren en contacto con la superficie de la pantalla.

Use siempre un paño suave y sin pelusas para limpiar la pantalla.

Los limpiadores quimicos fuertes o abrasivos podrían dañar la pantalla de forma

permanente.

No pulverice soluciones sobre la pantalla.

No ejerza presión sobre la pantalla.

. No utilice detergentes con flúor, amoníaco o alcohol ni abrasivos.''':.P

~~~_}.NO use limpiadores clorados.

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"'';;'' ," \.-1\<:,'\\\' "-¡ ,~r\'j. .

( "\0.e, .. ~

No use lana de acero.

Limpieza del teclado

El teclado se ensucia fácilmente.

No pulverice agua ni detergente sobre el teclado ni lo sumerja en una solución de

limpieza.

Use un paño suave o un pulverizador de aire para limpiar la superficie de las teclas

del teclado.

Si prefiere utilizar un detergente, consulte con el centro de atención al cliente cuáles

son apropiados.

Mantenimiento

Se recomienda realizar una inspección periódica del aparato y sus componentes.I

Antes de utilizar un aparato que ha estado en desuso durante un tiempo prolbngado,

verifique que funciona correctamente.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación

del producto médico; I~~~. I

I

(

1. J IJ ft 1:<-'''1,J ,~ ,15 w' FOLIO • ~

,~J~_~.:3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionad ~ .. .

Ila presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos;

Información electromagnética conforme a lanorma lEC 601-1-2

Dtb.pl'f'ft0l"'W ~cr"-..nc:i6nc~mfdlcos con~o loccnlpO".ibiidcd~o(EMCly loinrtobci5r.yk>i~ •••••bl~ drbt'ntr.Jl::ne c.cr.!trmtola ~de El".cdt.~ cb:U!TIt1\:~

La¡~.o:óe ccmlri::ocione':por ~uwnóO~ YmóvIr. pc&b¡ ~ CCI"Ioff furo:elollCll,".:O¿ •.~qlOre".os mfckY..

Esi. docUl'TlfltD no rduye •••JOrmCJCiÓrlsobrt ~ cobI.ado de! sistm:c rJ (orTlpO(lerte~ qw no purdtró'or t.l usuario. E$te coblf'Odo se iI'lCkI,w~ todcs lo: mf'dicicr.es d9 EMe «me ~f del' ~ >'Oqu. rrl p,¡r.it f.rn::icfO' ~.L

Heuu ClC'l:IMCrios.,c~ rnctilffl ~..Q$ d.b. MpeClfkcróo;por off ~. Podricr.~ Iat.f'!'ni5iDonkb~":icm. o~ •.Io,"~dl!l $isttmO~Ioscobl"oc~tclcfr.; r.l:~.os tr..oOo: porcw:tltUóÓr\sondeur. fobrkort.~.c af cee:tlo ?;t1'Tl"lC.

tnsltucdones Yo:MrtLnCia del fcDiaJnl:~ _ £:tMiones decbotnagl iBioctsSE!«:lG~E CRYSrAL~ utik:Grt. e1 ., f'!':"..ornc ~omogtIi5o;) dKcrito o ~ l.J:sd~r.:o u:uonos dioSENOGAAPHECR'/STAl. ~ kmM~cUM".a CIUi'ho¿, utl1:cne @!I~ IMtcmo.

••••••••••• de lo emkIón Tamaño Etrtcmo eledromoonético • Instrucciones

EnÜÍC'1 Rf SENOGRAF'!-IS. CRYST"ALutio ~ ff Uric:cmrn:. par.) ws

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SENOGAA-QK£CF.YS1A~¿tbto utli::lrufl: fl f"10m0 ~cod"ato o e~.imro6r"* Le: chm" etr.ucrio':: d!S£~ CF:YStALdlblorlt(:l'lXl'~ tutn~ que h:l d. WJi::ne e!\ e2 f'Il"..omc._do Nivd de inspec:ción _do EtItotnoeIe<::tromc9 ~tko-- lEC60601 ~ 1-

0ft"", o :6 Wcor\tocto o ~Wc~ Elsl.ltlo<»M s..- d, modf!'O.centYr.oo

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nonnoIE..,1cbode o "'''' ni- o la~d.Ia~~dt~~4t4 b9Sft dr..urso ~ vi ~dWe1erla~poro~'~~O, p3'005ódo r.r.cma cemr1':iDIu f1c:q:ibl.coódaefett'I"lSi6n. o 410 '" u- o SI dtb.~ E£NOORA.OH£aM>TAlirt~ma. (SO'Sdr..c~e~ V:t d, fcrr.lo con:nuc. n:kno ~ U'lcOl"b dUMXi6r: '1 por::¡S ciclos ccr'!l'd~ ~ tlkl:ril:c. SI!'fUctlJoc:i5on d •• o 70"'~ ~~korunSN~trotf'l'¡~ GO!Ilid~c~o.r.l."1 di crWr:tntodClr.inr.t~d.£C.61000-4-11 poro eS dc/.oo¡ o SENOGRAPHECRVST.a.t. ti911'1 UI'IO

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I er..tl'1'lOe!Kt¡ clllC9 .etic:oo. 'e ir.l;ft':""..ldoC d.COf!1)Ode tr(r.:;'~ M F:Ff¡;e. d,be:::'f!'~~d nMo! dt cortcmúdod ca toO:! hCVf'ntlo b.~~i:w~~'i't C¥.t.Odf~

~~ ma:-...cdo:con 1!1,*".bdo~.r.• LoIntell:ldod d. tompo é. trcl!l~Cl'f':¡ fj<n. tm como estcOoMs bo-"A;' 1(j'5"bicc~ (~Mfcnom6..ttl'd6mbricoL

~~ t~~d.~idonodos. f'lTlOenn d. ro:tO"At'hH '1tel.vi:i6n" r.:..t'lO ptI..o.r.ntimcne con ~_ Jla'o f'oducr if!nomo.~ ~o por ur¡ t-or,P'TIIsorId.F.f fjo ct..r.•~poltic ~ t1Ke.cric ~b un::! ~i5n delc~ de tI"'..o.SiIclr:temidra:lde c:~ n'l!ddo ~ ~ kJgorde lr.Cde SCNOGlW'HE CRVStA!. ~ ~ ......, de co 4t i,.a:d de Rf IPitXlt't~ debto CG'If'l/'IT'IOl1;t~. ~:slK~£CF.Y$T101. f.mti:lnc 1)r:cC~~I!. s.¡~ dr.~ unh!\Ó:l.O(l.,....,tc Ol".ómolo,l)Odrlc:.l1',nK~t:mor ~ oClC.iotIor.~ pot ~ combior I::lpctk¡&o¡olo~ d.S&OGAAFHECiMTA1..

• Enurll'lltlQOce fttUr.'ll:ia de lSOloRz -SO HHt.l::llntfnSOdodde compodebto ~~ ~ e 1 v/m.

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3' 1 ".. r~::>..Ii¥ I C.l3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protecto;f: 'iii ~' ~

'\: D~PR~esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados~.

reeslerilización;

NoAplica.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los

procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el

acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser

reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible de

reutilizaciones. 1En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su oso, las

instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se

siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previstos en la

Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N" 72/98 que

dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos

~dicM; INoAplica.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje

final, entre otros);

Ver instalación

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información

relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser

descripta;

""-~j60dtl •.•z T.enpori;:cdc:-~om6ti,o lY.t~dQ 01Prf'::IenCl"d blt.Ól'1 ':1

'mcnlpOOlr le cc:mpresiÓn

1r:::1!J':"!íd:r::!de 1:: k.tr 2 HiOkn<:

~ dl!('spedroS(:~oópt.¡:o Cor.form! o i:n'lOl'lml lEC £.0:1-1-3:~jo U:o er. ére-:l!; r.o e\t.omo:lc.:::Tipo dl' espllctrcS'.;op'~ M(:Inucl{mt>d"lOntfplG«! d, c;;l~rJ

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funciona

del producto médico;

Póngaseen contactocon el representantedel serviciotécnico~sc\ ,

• ,oc.\':" óel2l'-' ~..,;:..¡ ,'" 1" ,.,::,\\,.j", "" 'a rdG~ \',\W~' _

".M.:;¡:,;:3~1'.\C'lV"3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exp i6".;""

'" .condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magn 00

influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a

variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras;

Senographe Crystal debe instalarse en un lugar seco.

Senographe Crystal debe instalarse en un lugar resguardado de los efectos adversos

de elementos tales como la presión atmosférica, temperatura, humedad, viento, luz

solar directa. sal. componentes iónicos, etc.

Instale la máquina en un lugar sin pendiente, vibraciones, impactos, etc.

No instale la máquina cerca de compuestos químicos o gas inflamable.

Realice la instalación únicamente después de verificar las condiciones de

funcionamiento, incluyendo la temperatura, la humedad u otros factores ambientales.

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el

producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier

restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;

No Aplica

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un

riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

Este simbolo indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe desecharse con los

desperdicios domésticos sino por separado. Póngase en contacto con el repres~ntante

autorizado del fabricante para obtener más información sobre cómo desechar su equipo.

El servicio local de campo de GEMS le aconsejará sobre las fonmas apropiadas para

desechar el equipo.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante del

mísmo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N" 72/98 que dispone

sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos;

NoAplica

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

No Aplica .cvo::.ci ~~~,.:: ,.'0 d3",e den:).

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'.. ~.

1

:Ministerio de SafuáSecretaria de Pofíticas,1?fgu(Qcióne Institutos

JI:N'MJlT

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente N°: 1-47-3110-1003-15-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Aiimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

..3...1...7~..1; y de acuerdo con lo solicitado por GE HEALTHCAREARGENTINA

SA, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de productores Y Productos

de Tecnoiogía Médica (RPPTM), de un nuevo producto con ios siguientes datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Sistema de Mamografia digital

Código de identificación Y nombre técnico UMDNS: 18-432-Sistemas

Radiográficos, Digitales, para Mamografía

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Generai Electric

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: Generación de imágenes mamográficas digitales que

pueden ser utilizadas para la detección Y diagnóstico del cáncer de mama.

Modelo/s: Senographe Crystal

Condición de uso: Venta exclusiva a pmfesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: GE ULTRASOUNDKOREA, LTD.

Lugar/es de elaboración: #301, 3F, 14 Samsung 1ro-1gil, Hwaseong-sil

Gyeonggi-do (Seoku-dong), Corea del Sur.

-.4

Se extiende a GE HEALTHCAREARGENTINA SA el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-1407-267, en la Ciudad de Buenos. Aires, a,

...2 ..3..ABR..2.0.15., .. , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha

de su emisión~

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DISPOSICIÓN NO " . '. ",.,.

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