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~inisterio de Sa{uáSecretaria de !Po{iticas,'RiguCación e Institutos
)!3V'M.l1'I'
DISPOSICION N!
BUENOSAIRES,
0760
VISTO el Expediente N° 1-47-0000-007173-14-2 del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones STo JUDE MEDICAL ARGENTINA
S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo
producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
édico objeto de la solicitud.
1
:Ministerio áe Sa{udSecretaria áe 'Po{itit:as,~gu¡;'ción e Institutos
.MIMAr[
DISPOSIC'ON N- 0760
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
N° 1490/92 Y 1886/14.
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico
marca Lightlab Imaging, Inc., nombre descriptivo Sistema de obtención de
imágenes mediante tomografía óptica de coherencia y nombre técnico Sistemas
de Exploración, por Láser, para Tomografía Optica, de acuerdo con lo solicitado
por STo JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A., con los Datos Identificatorios
Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e
Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición y que forma parte integrante
de la misma.
ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 5, 41 Y 6 a 39,42 a 48 respectivamente.
ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-961-222, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
2
OISPOSICION N° O7 6 O;Ministerio áe Saruá
Secretaria áe PoCítícas,'iliguCacíón e 1nstituws
J/JOIJ/'T
ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el
Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por la Mesa de Entradas de la
Dirección Nacional de Productos médicos, notifíquese al interesado, haciéndole
entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con su
Anexo, rótulos e instrucciones de uso autorizados. Gírese a la Dirección de
Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo
correspondiente. Cumplido, archívese.
In9 ROGELlO LOPEZAdministrador Nacional
A.l:iI.M..A..~.
0760sao
Expediente NO1-47-0000-007173-14-2
DISPOSICIÓN NO
3
•••=:= SToJUDE MEDlCAI:
2. PROYECTODE ROTULO
2.1 Razón Social y Dirección/es del Fabricante e Importador
0760
Fabricantes:
Merit Medical Systems, Inc. CFI Medical Solutions
1600 West, Merit Parkway 14241, Fenton Road
South Jordan, UT 84095, Fenton, MI 48430,
Estados Unidos Estados Unidos
LightLab Imaging, Inc. LigthLab Imaging, Inc.
One Technology Park Drive 4 Robbins Road
Westford, MA 01886 Westford, MA 01886
Estados Unidos Estados Unidos
Importador:
StoJude Medical Argentina S.ADirección: Viamonte 1621 9º Piso- (ClOSSABE) Bs. AsTELj Fax: 3723-3700 y rotativas j 3723-3701E-mail: [email protected]
2.2 Nombre del Producto Médico: DragonFly Duo Imaging Catheter C408644
2.3 "ESTÉRIL"
2.4 LOTE # SERIE#
2.S VENCIMIENTO: 2 años a partir de la fecha de fabricación
2.6 "PRODUCTO MÉDICO DE UN SOLO USO"
2.7 Condiciones de Almacenamiento Y Conservación: Almacene el dispositivo en un lugar fresco,oscuro y seco.
2.8 Instrucciones especiales de operación Y uso Ver "Instrucciones para Uso"
2.9 Precauciones y Advertencias Ver Instrucciones para Uso
2.10 ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO
2.11 Director Técnico -Beatriz Graciela Pascual - Farmacéutica- UBA- MN 9629
2.12 Autorizado por la A.N.M.A.T "PM-961-222"
Condición de Venta: "Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"
/L ARGENTINA S.A.G. PASCUALTECNICA
1
•••::: STo]UDE MEDICAL"
2. PROYECTODE ROTULO
2.1,Razón Social Y Dirección/es del Fabricante e Importador
Fabricante
0760
Merit Medical Systems, Inc. CFI Medical Solutions
1600West, Merit Parkway 14241 Fenton Road
South lordan, UT 8409S Fenton, MI 48430
Estados Unidos Estados Unidos
Lightlab Imaging, Inc. Lightlab Imaging, Inc.
One Technology Park Orive 4 Robbins Road
Westford, MA 01886 Westford, MA 01886
Estados Unidos Estados Unidos
Importador
Stolude Medical Argentina S.A
Dirección: Viamonte 1621 9°Piso- (C1055ABE) CABA
TEL: 3723 3710 Y rotativas
FAX: 3723 3701
E-mail: [email protected]
2.2 Nombre del Producto Médico: lIumien Optis C408650
2.4 lOTE#
2.5 VENCIMIENTO:
SERIE#
2.7 Condiciones de Almacenamiento y Conservación:
2.8 Instrucciones especiales de operación Y uso Ver "Instrucciones para Uso"
2.9 Precauciones Y Advertencias Ver Instrucciones para Uso
2.11 Director Técnico -Beatriz Graciela Pascual - Farmacéutica- UBA- MN 9629
2.12 Autorizado por la A.N.M.A.T "PM-961-222"
Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
1
ST.J~. I L~RGENTINASADra. B I G. PASCUAL
DIR TECNICA
/
•••=:= SToJUDE MEDICAC
PROYECTODE INSTRUCCIÓN DE USO
Razón Social Y Dirección del Fabricante e Importador
Fabricantes
0760
Merit Medical Systems, Inc. CFI Medical Solutions
1600West, Merit Parkway 14241 Fenton Road
South Jordan, UT 84095 Fenton, MI 48430
Estados Unidos Estados Unidos
Lightlab Imaging, Inc, Lightlab Imaging, Inc
One Technology Park Orive 4 Robbins Road
Westford, MA 01886 Westford, MA 01886
Estados Unidos Estados Unidos
Importador
StoJude Medical Argentina S.A
Dirección: Viamonte 1621 9°Piso- (C1055ABE) CABA
TEL: 3723 3710 Y rotativas
FAX: 3723 3701
E-mail: [email protected]
Nombre del Producto Médico: lIumien Optis C408650
Director Técnico -Beatriz Graciela Pascual - Farmacéutica- UBA- MN 9629
Autorizado por la A.N.M.A.T "PM-961-222"
Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Descripción
La Tomografía Óptica de Coherencia (TOC u OTC por sus siglas en inglés) es una modalidad de
obtención de imágenes basada en la tecnología de fibra óptica. EL sistema ILUMIEN OPTIS usa
catéteres ópticos de obtención de imágenes que emiten una luz próxima al infrarrojo para generar
imágenes de alta resolución en tiempo real. Las frecuencias y los anchos de banda de la luz del
infrarrojo cercano que se usan en este sistema tienen como resultado una resolución de la imagen
mayor de lo que es posible con el uso de señales médicas características de ultrasonido.
2
A ARGENTINA S.A.ANDRA LOZZAAPODERADA
ST.JU~L GENTINAS.A.Dra. B . PASCUAL
DIR TÉCNICA
0760•••::: STo JUDE MEDlCAL"
@...IU'.••.~
FOLIo
La reserva de flujo fraccional (FFR) es la relación entre la presión coronaria distal y la pres 11:.,.X <o
aórtica, medida durante una hiperemia. Expresa el flujo sanguíneo máximo en presencia de un /)1: EN1\\"~"
estenosis como una fracción del flujo sanguíneo que podría existir en la situación hipotética de
que la estenosis no estuviera presente. El médico puede usar el parámetro FFR, además del
conocimiento de la historia del paciente, la especialización médica y el criterio clínico, para
determinar si está indicada una intervención terapéutica. Esta funcionalidad se consigue cuando el
sistema ILUMIEN se usa junto al transductor inalámbrico de presión intracoronaria distal del
fabricante y un transductor de presión aórtica proximal.
NOTA: La reserva de flujo fraccional (FFR) es una función opcional, y debe activarse en su sistema.
ATENCiÓN: El personal médico que utiliza el sistema ILUMIEN OPTIS debe conocer las limitaciones
de este sistema. Sólo los usuarios debidamente formados pueden determinar cuándo es
apropiado utilizar el sistema ILUMIEN OPTIS.
Componentes del sistema lIumien Optis
El sistema ILUMIEN OPTIS contiene los siguientes componentes, integrados en un carro móvil:
• Un motor de obtención de imágenes .
• Dos monitores .
• Un controlador del motor de transmisión y óptico (DOC).
• Un transformador de aislamiento .
• Receptores de presión aórtica y PressureWire .
• Un ordenador, un teclado y un ratón.
NOTA: Utilice únicamente el cable de alimentación y los accesorios que se entregan con el
sistema. El uso de otros cables o accesorios puede afectar de manera negativa el funcionamiento
de la compatibilidad electromagnética.
NOTA: Las intervenciones de FFRrequieren que se tenga instalada un Wi-Box en el laboratorio de
cateterismo.
Accesorios del sistema ILUMIEN OPTIS
• PressureWire
• Wi-Box.Catéter de obtención de imágenes C7 DragonFlyTM o catéter de obtención de imágenes
DragonFlyTM Duo
• Cubierta estéril del DOC
3
ST.~E le ARGENTINAS.A.Dra. B I G. PASCUAL
, TÉCNICA
•••::: SToJUDE MEDlCAL"
Sistema ILUMIEN: lado del médico
- Monitor del médico
-coe
- Tablero de conectores
Conectorpara~el cable de
alimentación
0760
Interruptor de alimentación de la red_ "'-BlOqUeO de las ruedas
Fí~ 1-1. Sistem3lL=; lfldodellll~dico
Slstemll ILUMIEN:IlIdo del usuario
Monitor del usuario -
Unidad de COIDVO _
-Doe
_Botón deencendido!en espeTa
-Ratón
'- Portllcllrro
Filtro de ventilador _
A GENTINA S.A .. PASCUAL
•TÉCNICA
4
•••=:= SToJUDEMEDlCAL-
Controlador del motor de transmisión y óptico (OOC)
\ \ \_ Botón Advance {Avanzar}
\ ,_ Botón Pullback (Retirarl
\- LEO de posiCión de la retirada
_ LEO de carga
Wi-Box
La Wi-Box (unidad de punto de acceso aórtico) se instala en su laboratorio de cateterismo entre el
sistema de registro hemodinámico y el transductor de AO.
Transdudor depresiOn oornm
Sistemade "","'ohemod Ilá rrioo
PrcssureWiroAcñs
~ J :' \~.J),,
=
t1l6fÍcn
ARGENTI NA S.A.G. PASCUAlTECNICA
5
•••=:= STo JUDE ME DI CAL"
El sistema ILUMIEN™ OPTIS™ de optimización PCI con el catéter de obtención de
Dragonfly'M tiene las siguientes indicaciones:
• Evaluación cualitativa y cuantitativa de la morfología vascular de las arterias coronarias .
• Como método auxiliar de la intervención angiográfica convencional, con el fin de obtener una
imagen de la luz del vaso y de las estructuras de la pared .
• Para la obtención de imágenes de las arterias coronarias. También está indicada en los pacientes
que son candidatos a una intervención coronaria transluminal.
• Adquisición de señales de radiofrecuencia desde el transductor de presión inVacoronaria y el
transductor de presión aórtica proximal para determinar el parámetro fisiológico, reserva de flujo
fraccional (FFR).
PRECAUCiÓN: El sistema ILUMIEN OPTIS está previsto para utilización por personal médico que
haya recibido formación en el sistema ILUMIEN OPTIS.
ADVERTENCIA: Antes de usar el sistema, revise las instrucciones de empleo suministradas con el
catéter de obtención de imágenes Dragonfly Duo y con el PressureWire Aeris (PM-961-151).
Contraindicaciones
El uso del sistema ILUMIEN'M está contraindicado cuando la introducción de cualquier catéter
podría constituir una amenaza para la seguridad del paciente.
Algunas contraindicaciones (enumeradas en orden alfabético) son las siguientes:
• Anomalías importantes del sistema de coagulación .
• Bacteriemia o sepsis .• Inestabilidad o hemodinámica grave o choque .
• Oclusión total.• Pacientes clasificados como no aptos para ACTP.
• Pacientes clasificados como no aptos para cirugía por IDAC.
• Pacientes diagnosticados de espasmo coronario .
• Trombo de gran tamaño
• Insuficiencia renal aguda
NOTA: El sistema no tiene funciones de alarma del paciente. No usar para la monitorización
cardiaca.
6
~
. JUD' ARGENTINAS.A.Dra. G. PASCUAL
D. TÉCNICA
•••::: SToJUDE MEDlCAL"
Advertencias (OeT)
• Observe todas las introducciones y movimientos del catéter de obtención de imágenes Dragonfly
con ayuda de un fluoroscopio. Siempre introduzca y retire el catéter lentamente. Si no observa
mediante fluoroscopía el movimiento del dispositivo, podrían producirse lesiones en el vaso
sanguíneo o daños en el dispositivo .
• Deje en todo momento el alambre guía enganchado con el catéter durante su uso.
No retire ni haga avanzar el alambre guía antes de retirar el catéter.
• Si se percibe alguna resistencia durante la introducción o retirada del catéter de obtención de
imágenes Dragonfly, detenga la manipulación y evalúe la situación mediante fluoroscopía. Si no
puede determinarse o paliarse la causa de la resistencia, extraiga con sumo cuidado el catéter y el
alambre guía del paciente .
• El catéter no se debe forzar nunca hacia las luces que sean más estrechas que el cuerpo del
catéter o no se debe forzar a vavés de una lesión apretada o muy calcificada .
• El catéter no se debe avanzar a través de una anatomía anormalmente tortuosa .
• Al hacer avanzar o retraer un catéter con una punta de mini raíl a través de un vaso con una
endoprótesis colocada, el catéter podría engancharse a la endoprótesis entre la unión del catéter y
el alambre guía, produciéndose el atrapamiento del catéter y el alambre guía, la separación de la
punta del catéter, o la dislocación de la endoprótesis.
• Consulte las instrucciones de empleo del medio de contraste para las advertencias y
precauciones generales relativas al uso del medio de contraste.
Precauciones (ocr)
• Se han establecido la seguridad y la eficacia para la siguiente población de pacientes: pacientes
adultos que se someten a intervenciones coronarias percutáneas no emergentes en lesiones con
diámetros de 2,0 a 3,S mm de los vasos de referencia, que no estaban localizadas en la arteria
coronaria principal izquierda o en un vaso destinatario que ha sufrido varias intervenciones de
derivación .
• Todos los usuarios deben capacitarse antes de usar el sistema ILUMIEN y el catéter de obtención
de imágenes Dragonfly .
• Sólo se ha aprobado el uso de medio de contraste al 100% para uso humano.
~ ..
\f<I ::>3<JIOZ 11138'eJO
I03W30m 'lS
7
• Guardar a temperatura ambiente, en un lugar seco y apartado de la luz solar directa .
0760•••=:= ST.JUDE MEDICAC
• No intente
iluminado .
• No tuerza, doble excesivamente, pince o aplaste el catéter en ningún momento .
• El catéter es para un solo uso. No lo reutilice, reesterilice ni reprocese .
• El catéter está esterilizado con óxido de etileno y se ha concebido sólo para un solo uso (una
vez). Apirógeno. No lo utilice si el paquete está abierto o dañado .
• Después del uso, el catéter puede representar un potencial riesgo biológico. Maneje y deseche el
dispositivo conforme a las prácticas médicas aceptadas, y conforme a las leyes y reglamentos
vigentes .
• El catéter no tiene piezas que el usuario pueda reparar. No intente reparar o alterar ninguna
parte del conjunto del catéter, tal como se suministra.
Complicaciones (ocr)
Los riesgos de la obtención de imágenes vasculares son los relacionados con todas las
intervenciones de cateterismo. Pueden producirse las siguientes complicaciones (en orden
alfabético) como consecuencia de la obtención de imágenes intravasculares y pueden precisar un
tratamiento médico adicional, incluida una intervención quirúrgica .
• Arritmias cardiacas
• Disección, lesión o perforación arterial
• Embolia
• Espasmo de las arterias coronarias
• Formación de trombos
• Infarto agudo de miocardio o angina inestable
• Muerte
• Reacción alérgica al medio de contraste
Advertencias y precauciones (FFR)
ATENCiÓN: Antes de empezar una intervención de FFR, examine las instrucciones de uso del
PressureWire.
ATENCiÓN: En los pacientes con una posible disfunción microvascular y valores limítrofes de FFR,
los resultados se deben interpretar con cautela, y las estrategias terapéuticas se deberán guiar no
8
•••::: SToJUDE MEDICAL'
solo por la determinación de la preslon, sino también por
complementaria del riesgo clínico y otras pruebas.
Conexión a equipos externos y accesorios
ADVERTENCIA: Si se usa en el entorno de un paciente, todos los equipos conectados al sistema
ILUMIEN OPTIS deben cumplir los requisitos de aislamiento médico con arreglo a las normas de
seguridad (p. ej., CEI 60601 para equipos electromédicos). La conexión que no siga las normas CEI
correspondientes puede causar lesiones o la muerte del paciente.
ATENCIÓN: No se debe efectuar ninguna conexión a otros sistemas o componentes al sistema
ILUMIEN OPTIS, salvo mediante el tablero de conectores. No se debe hacer ninguna conexión de
conectores, salvo según lo que se detalla en este manual. Además, todas las combinaciones de los
sistemas deben cumplir la norma CEI 60601-1-1, requisitos de seguridad para sistemas
electromédicos. La persona que conecte un equipo externo al sistema ILUMIEN OPTIS ha formado
un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema cumpla los requisitos de CEI
60601-1-1. Sólo el PressureWire~ y la Wi-Box deben conectarse con los receptores inalámbricos
del sistema ILUMIEN OPTIS.
Cubierta mecánica
ADVERTENCIA: No utilice el sistema ILUMIEN OPTIS si ha sufrido una caída o se ha expuesto de
otra manera a un daño mecánico o eléctrico, o si han penetrado liquidas en la carcasa, o si el
usuario o el paciente puede estar expuesto a una descarga eléctrica y pueden aparecer lecturas
defectuosas. ATENCiÓN: Asegúrese de que todos los agujeros de ventilación estén desbloqueados;
en caso contrario, podrían producirse sobrecalentamiento del sistema y lecturas defectuosas.
Eléctrico
ADVERTENCIA: La alimentación de la red se mantiene encendida cuando el sistema está en modo
de ESPERA.
Evite la conexión conductiva directa o indirecta (p.ej.: mediante el usuario) entre otro equipo
eléctrico y el sistema ILUMIEN OPTIS. La conexión conductiva puede causar corrientes de fuga para
inducir la fibrilación ventricular. No deben usarse equipos quirúrgicos de alta frecuencia en un
paciente al mismo tiempo que el sensor PressureWire~ y el sistema ILUMIEN OPTIS.
Interferencia electrónica
ATENCiÓN: No deben utilizarse equipos transmisores de radio, teléfonos móviles y fuentes
intensas de emisión, como los equipos de alta frecuencia, en estrecha proximidad del sistema
ILUMIEN, ya que ello podría afectar al funcionamiento del dispositivo.
9
STo JU NTINA S.A.ASCUAL
_CNICA
•••::: SToJUDE MEDlCAC
Una vez que el sistema del monitor se haya reiniciado, use sólo el sistema ILUMIEN OPTIS para
calibrar el transductor de presión aórtica y el sensor PressureWire~.
Promediado de presiones (ajuste medio)
ATENCiÓN: La elección de un número excesivamente alto de latidos cardiacos puede producir un
promediado de presión insensible (que se nota cuando hay una meseta hiperémica corta). La
elección de un número excesivamente bajo de latidos cardíacos puede producir el promediado de
presiones, que son manifiestamente sensibles a la arritmia y a los trastornos de presión. Un
promedio de media insensible o manifiestamente sensible puede producir un valor de FFR
incorrecto.
Desfibrilación
ATENCIÓN: El sistema ILUMIEN OPTIS está protegido contra los efectos de una descarga de un
desfibrilador. Las lecturas del sensor PressureWire~ pueden resultar afectadas por la
desfibrilación. Recalibre el sensor PressureWire'" después de una desfibrilación.
Grabación
ATENCIÓN: El sistema puede colocar la punta del FFR'en el lugar equivocado debido a un latido
cardiaco anormal o un artefacto en la Pa por el lavado del catéter guía. El médico responsable
debe confirmar que el punto seleccionado por el sistema sea un punto válido de FFR.
ATENCiÓN: Si se ha guardado la posición del cursor, el valor de FFRcambia en consecuencia.
Menú Seleccionar a un paciente
Al arrancar por primera vez el sistema, aparece el menú Select Patient (Seleccionar a un paciente)
(Figura 3-1). Desde este menú, puede introducir un nuevo paciente en la base de datos, abrir un
paciente existente o importar un historial anterior de un paciente
10ST.~AL ARGENTINAS.A.Dr . 8 I G. PASCUAL
Di. TÉCNiCA
•••=:= STo]UDE MEDICAL'
B0760e
A
F
o
E
A Botón Search [Buscar): Para buscar en la base de datos del paciente, escriba un término y haga
die en este botón.
B Botón Export [exportar): Para abrir el Asistente de exportación, haga e1icen este botón.
C Botón Import [Importar): haga e1icen este botón para abrir el menú Import [Importar)
D Botón Add New Patient [Añadir paciente nuevo): Para introducir un paciente nuevo en la base
de datos del sistema, haga dic en este botón
E Botón OK: Seleccione un paciente y haga e1icen este botón para abrir el menú Patient Summary
[Resumen del paciente) correspondiente a ese paciente.
F Lista de los pacientes existentes en la base de datos del sistema. Haga e1icen un encabezado de
columna para ordenar a los pacientes según los datos de esa columna.
Realización de una exploración OCT
Características generales
Para el procedimiento de exploración se requieren dos usuarios, uno esterilizado y otro no
esterilizado. Todos los pasos que requieren contacto con el catéter de obtención de imágenes
Dragonfly o con el exterior de la cubierta esterilizada del DOC debe realizarlos el usuario
esterilizado. Todos los pasos realizados dentro de la cubierta esterilizada del DOC o que requieren
contacto con el sistema ILUMIEN debe realizarlos el usuario no esterilizado.
11
~I.JUDWIC ENTlNASAOra B ..'DIRE . PASCUAL
.CNICA
•••=:= SToJUDE MEDlCAL" 0760Material y equipo necesarios
• Sistema ILUMIEN' •
• Catéter de obtención de imágenes C7 Dragonfly'. o catéter de obtención de imágenes Dragonfly
Duo
• Cubierta estéril del DOC
• Jeringa de purgado de 3 mi
• Medio de contraste indicado para ser utilizado en las arterias coronarias, para purgado y lavado
(permitir 15 mi por cada ejecución planificada)
• Guía de 0,35 mm (con dispositivo de torsión, si se desea)
• Catéter guía (6 Fr, 1,7 mm de diámetro interno o más grande, sin agujeros laterales)
• Introductor de la vaina (que coincida con la guía)
• Adaptador en V/conector hemostático
• Suero fisiológico heparinizado, para la preparación del catéter hidrófilo
• Bomba de inyección para la angiografía coronaría o jeringa manual (con capacidad de inyectar
4,0 ml/seg para un total de 14 mi en 3,5 segundos)
Características generales del sistema de obtención de imágenes mediante tomografía óptica de
coherencia
• Position (Colocar): localice el catéter de obtención de imágenes Dragonfly en relación con la
lesión o endoprótesis .
• Purge (Purgar): si hay sangre presente en la luz del catéter, límpiela con ayuda de la jeringa
conectada de 3 mI.
• Puff (Pulverizar): inyecte una pequeña cantidad (- 4ml) de medio de contraste para evaluar la
permeabilidad. Si la transparencia es marginal, compruebe la orientación del catéter guía y del
vaso destinatario .
• Pullback (Retirada): Desde la vista en directo, seleccione Enable [Activar) para comenzar el
proceso de obtención de imágenes.
NOTA: En el sistema coronario izquierdo, la colocación y la orientación del catéter guía son
fundamentales para lograr un flujo adecuado del medio de contraste. Esto es especialmente cierto
en el LCX.
Modalidades de funcionamiento de la OCT
Durante la adquisición, el sistema se divide en vista de espera y vista en directo
A A ENTINA S.A.. PASCUALCNICA
12
•••=:= SToJUDE MEDlCAL"
Modalidad en directo0760
• Uve View (Vista en directo): el DOC está girando el catéter de imágenes a baja velocidad y estátransmitiendo imágenes desde la lente del catéter a la pantalla
Tipos de grabación de OCT
El sistema puede efectuar dos tipos de grabaciones: retirada y estacionaria.
Configuración del sistema ILUMIEN
1. Coloque el sistema para su uso.
2. Encienda el sistema.
Configuración del DOC
El DOC debe estar preparado para su uso en el entorno estéril.
ATENCiÓN: Proteja en todo momento el conector expuesto dentro del DOC de los líquidos. El
contacto con un líquido puede inutilizar el DOC y éste deberá repararse.
Cable gula Catéter
A sistemaILUMIENOPTIS
CableDOC
Zona esterilizada ; Zona no esterilizada
Jeringa 3 mipurga contraste :
IIIIIIIII
De fuentecontraste
GuíaCatéter
Conducto inyección contraste
13
ST.1iJjE I l GENTINAS.A.Dr . B l. PASCUAL
DI ~CNICA
•••=:= STo]UDE MEDlCAC
2. Asegúrese de que la cubierta esté extendida sobre el cable del DOC en toda su extensión
Usuario esterilizado
3. Conecte el medio de lavado ijeringa o inyector automático) a un punto de acceso del colector
del catéter guía.
4. Use los siguientes ajustes para preparar para el lavado:
• 4 mI/s o menos de velocidad de lavado
• 14 mi o menos de volumen total de lavado
• Si se usa un inyector automático, la presión debe limitarse a 20,7 bares (300 psi) o al
ajuste más cercano que esté disponible
5. Purgue todo el aire del tubo y el colector, según la práctica habitual.
Configuración del catéter de obtención de imágenes Dragonfly
ADVERTENCIA: Antes de usar el sistema, revise las instrucciones de empleo suministradas con el
catéter de obtención de imágenes Dragonfly para más información.
1. Compruebe que el embalaje del catéter no esté dañado.
ATENCiÓN: No use el catéter si el embalaje estéril está alterado.
2. Mediante una técnica estéril, extraiga el catéter Dragonfly de su envase estéril.
3. Extraiga con cuidado el catéter del aro de plástico y compruebe que no esté dañado ni
defectuoso.
PRECAUCiÓN: No use el catéter si hay algún signo de daño.
4. Humedezca el segmento distal del catéter desde la punta hasta aproximadamente 100 cm en
sentido proximal, con solución salina heparinizada, a fin de asegurar un funcionamiento óptimo
del revestimiento hidrófilo.
PRECAUCiÓN: Use sólo solución salina heparinizada.
5. Extraiga el tapón azul del Luer lateral y conecte una jeringa de 3 mi con medio de contraste al
100%.
14SToJUD~DI ENTINAS.A.Dra. BE . ASCUAL
DIREC .• CNICA
•••=:= STo JUDE MEDI CAL-
PRECAUCiÓN: Tenga cuidado con la manipulación del Dragonfly, a fin de impedi
óptica se rompa dentro del catéter. Si el catéter se tuerce o dobla, puede dañarse.
Preparación para adquirir las grabaciones de la OCT
Las grabaciones nuevas de la OCT se inician desde el menú Patient Summary (Resumen del
paciente).
1. Si es necesario, introduzca la información sobre el paciente.
NOTA: La información sobre el paciente debe introducirse en el sistema y seleccionarse para su
uso antes de comenzar una grabación. Si está introduciendo a un paciente por medio del menú
Add New Patient (Añadir a un paciente nuevo), haga e1icen el botón New OCT Recording (Nueva
grabación OCT) en la parte inferior del menú, y continúe con el Paso 4, más adelante.
G 2. En el menú Select Patient (Seleccionar a un paciente), haga e1icen el paciente y, luego, haga e1icenOK.
Aparece el menú Patient Summari (Resumen del paciente)
,3. En el menú Patient Summary (Resumen del paciente), haga e1ie en el botón New OCT
Recording (Nueva grabación de OCT).
4. Si Flush Medium (Medio de lavado) se ha ajustado a algo distinto a Contrast (Contraste) para el
paciente anterior, debe confirmar el ajuste del contraste.
Haga e1ic en OK para cerrar la alerta dé COnfirmFlush Medium Setting [Confirmar el ajuste del
medio de lavado].
NOTA: Sólo se ha aprobado el Uso de medio de contraste al 100% para uso humano.
5. La pantalla muestra el mensaje de orientación "Purge catheter with contrast" (Purgar elcatéter con'medio de contraste!'
15 ------
imaging eatheter [Conectando el catéter de obtención de imágenes] de la parte inf
pantalla se completa.
1:11:11:18gg SToJUDE MEDlCAL-
NOTA: Si aparece la alerta Connection Failure (Fallo de conexión), descargue el catéter (pulse
unload (descargar) en el DOC) y trate de volver a cargarlo. Si esta alerta aparece de nuevo, cambie
el catéter.
NOTA: Si la conexión o la calibración inicial se detiene, se visualiza la alerta Connection cancelled
(Conexión cancelada). Si aparece esta alerta, descargue el catéter (pulse un load (descargar) en el
DOC) y trate de volver a cargarlo.
En la pantalla, el tamaño y la posición de la vaina exterior del catéter se ajustan con respecto a las
marcas de calibración.
Al finalizar la conexión y la calibración inicial, aparece el mensaje de confirmación Catheter
connected (Catéter conectado). El sistema pasa a la vista en espera.
18
Introducción y colocación del catéter de obtención de imágenes Dragonfly
•••=:: SToJUDE MEDlCAL" tf'?Ií076w
Una vez introducido el catéter Dragonfly, se pueden perfeccionar su localización y la posición del
catéter guía, para garantizar una obtención óptima de las imágenes.
ATENCiÓN: Asegúrese de que no se haya introducido aire en el sistema durante la introducción
del catéter para la obtención de imágenes.
Usuario no esterilizado
1. Asegúrese de que el catéter Dragonfly no esté girando (si es necesario, pulse Standby View
(Vista en espera)) antes de que el usuario esterilizado empiece a cargar e introducir. Si lo desea,
seleccione un Vessel [Vaso] y una Procedure [Intervención) desde los campos de la parte inferior
de la pantalla
Usuario estéril
2. Efectúe una carga retrógrada de la luz de intercambio rápido del catéter Dragonfly en el
alambre guía permanente de 0,34 mm.
3. COLOQUE el catéter según las instrucciones de empleo de su catéter.
PRECAUCiÓN: Observe todas las introducciones y movimientos del catéter de obtención de
imágenes Dragonfly con ayuda de un fluoroscopio. Siempre introduzca y retire el catéter
lentamente. Si no observa mediante fluoroscopía el movimiento del dispositivo, podrían
producirse lesiones en el vaso sanguineo o daños en el dispositivo. Para garantizar una
colocación correcta, no mueva el alambre guia después de que el catéter Dragonfly esté
colocado.
Si se encuentra resistencia durante el avance del catéter de obtención de imágenes Dragonfly.
detenga la manipulación y evalúe con ayuda del fluoroscopio. Si no puede determinarse o
paliarse la causa de la resistencia, extraiga con cuidado el catéter y el alambre guía como si
fueran una unidad.
Deje en todo momento el alambre guía enganchado con el catéter durante su uso. No retire ni
haga avanzar el alambre guía antes de retirar el catéter.
Usuario no esterilizado
4. Pulse el botón Uve View (Vista en directo) para comenzar la obtención de imágenes en
exploración en directo (rotación a baja velocidad del núcleo de obtención de imágenes).
19
SToJ~U. . L ENTlNAS.A.Dra. B PASCUAL
DIR ÉCNICA
El anillo alrededor del botón Uve View [Vista en directo] del DOC se ilumina en color verde.
IIIID==: STo]UDE MEDlCAC
NOTA: No se puede iniciar una retirada a menos que la fibra óptica esté completamente avanzada
5. Compruebe la calibración de la siguiente manera:
La imagen no está calibrada correctamente cuando el anillo más exterior está centrado entre las
cuatro marcas de calibración.
NOTA: Asegure una calibración precisa antes de una grabación. Una calibración incorrecta puede
causar un inieio temprano de retirada si el Trigger Type [Tipo de activador] está ajustado como
Automatic [Automático], así como mediciones incorrectas. Deberá ajustar la calibración al mejor
tamaño aproximado entre el diámetro externo del catéter y las cuatro marcas de calibración.
• Para calibrar automáticamente, pulse el botón Auto-Calibrate [Calibración automática].
En la ventana Image [Imagen], la posición de la vaina externa del catéter se ajusta cerca
de su posición final correcta con respecto a las cuatro marcas de las líneas de calibración.
• Si es necesario, haga die en los botones lncrease/Decrease [aumentar/disminuir] para
calibrar manualmente.
Usuario esterilizado
6. PURGUE el catéter de obtención de imágenes Dragonfly; para ello, inyecte -0,1 mi de medio de
contraste con ayuda de la jeringa de 3 mi, a fin de garantizar que no haya difusión de sangre hacia
la luz del catéter.
NOTA: No se recomienda la aplicación de presión negativa para extraer sangre hacia el catéter. La
sangre dentro de la luz del catéter oscurecerá la imagen obtenida y puede ser difícil de purgar
completamente.
20
ST.J~GENTINA S.A.Dra. . PASCUAL
DIR TÉCNICA
•••::: SToJUDE MEDICAL-
NOTA: (PULVERICE): Inyecte una pequeña "pulverización" de medio de contraste mientras
examina la imagen en la pantalla, para comprobar que se administre un flujo adecuado de medio
de contraste a la arteria.
8. Si se usa una jeringa o inyector automático, efectúe las siguientes comprobaciones para la
administración de lavado:
• 4 ml/seg o menos de velocidad de lavado .
• 14 mi de volumen total de lavado .
• Si se usa un inyector automático, la presión debe limitarse a 20,7 bares (300 psi) o al ajuste más
cercano que esté disponible.
9. Compruebe que la posición de la llave de paso del colector esté ajustada para permitir el flujo
de la bomba de inyección hacia el catéter guía.
Adquisición de imágenes del paciente
Infonnación del-paciente
Ventana de imagen _
Marca decalibración -,
delagrabación
Marcas -"de calibraciónde profundidad
""- Visualización en MOd::C------Grabación (en curso)
ARGENTINA S.A.G. PASCUALTÉCNICA
21
•••=:= STo]UDE MEDICAL
Extracción del catéter de obtención de imágenes Dragonfly
0760Toda la información obtenida durante la obtención de imágenes se guarda automáticamente con
la grabación. Una vez finalizada la obtención de imágenes, se pueden revisar los datos y las
imágenes o transferirse a medios extraíbles para su revisión en una estación de trabajo de revisión
fuera de línea StoJude Medical.
Usuario no esterilizado
1. Asegúrese de que el catéter Dragonfly no esté girando (si es necesario, haga e1ic en el botón
Standby View (Vista en espera)) antes de que el usuario esterilizado empiece a retirar y descargar.
Usuario esterilizado
2. Cuando finalíce la obtención de imágenes mediante OCT, retire el catéter hacia el catéter guía,
con ayuda de la fluoroscopía.
ATENCiÓN: Si se encuentra resistencia durante el avance del catéter de obtención de imágenes
Dragonfly, detenga la manipulación y evalúe con ayuda del fluoroscopio. Si no puede
determinarse o paliarse la causa de la resistencia, extraiga con cuidado el catéter y el alambre
guía como si fueran una unidad.
3. Retire el catéter Dragonfly del catéter guía y el alambre guía.
4. Desconecte el catéter Dragonfly del DOC; para ello, pulse el botón Unload [descarga). Cuando el
indicador LEO "de bloqueo" deja de parpadear, el catéter se desconecta internamente. Gire el
conector del catéter en el sentido contrario al de las agujas del reloj para desconectarlo del DOC.
ATENCiÓN: Manipule el catéter de obtención de imágenes Dragonfly y todos los desechables
usados durante la intervención como material biopeligroso. Deseche el dispositivo conforme a
las prácticas médicas aceptadas, y conforme a las leyes y normativas vigentes.
Identificación y solución de problemas de la adquisición del OCT
Detención inmediata del funcionamiento del DOC
1. Pulse el botón stop (parar) en cualquier momento para detener inmediatamente el
funcionamiento del DOC. Al pulsar este botón:
• Se desconectan los motores del DOC, deteniendo de este modo todo el movimiento de la fibra
óptica de obtención de imágenes, tanto giratorio como longitudinal.
• Se desconecta la fuente de luz del motor de obtención de imágenes.
22
ST~J l GENTlNA S.A.D . . PASCUAl.
DIR ~CNICA
••• N¥=:= STo JUDE MEDlCAL" o76 O ~~~• Se detiene la grabación y se congela la imagen. Si Automatically review recor :~':>automáticamente grabaciones) está marcado en la pestaña Configure (Configurar) d~
diálogo Setup (Configuración), reproduce automáticamente la grabación que se acaba de acer
una vez que se ha guardado .
• Impide que la lente del catéter de obtención de imágenes avance automáticamente desde su
posición distal original.
2. El ordenador del sistema permanece en funcionamiento y el sistema está disponible para
nuevas operaciones.
ATENCiÓN: Si el catéter se ha detenido antes de volver a su posición completamente avanzada, el
sistema muestra un aviso de alerta: Catheter must be advanced to Continue [Para continuar, se
debe avanzar el catéter). Para hacer avanzar la fibra óptica dentro del cuerpo del catéter, haga e1ic
en el botón Advance Catheter (Avanzar el catéter). Antes de efectuar otra grabación de OCT, se
debe hacer avanzar el catéter.
Fallo del catéter
NOTA: Estos incidentes sólo pueden producirse si el catéter está conectado al DOC.
En caso de fallo del catéter (rotura completa de la fibra óptica) durante la retirada o el avance, el
sistema detiene automáticamente la exploración (y detiene la retirada o el avance) y muestra el
siguiente mensaje.
ATENCiÓN: No haga dic en el botón OK antes de extraer el catéter de obtención de imágenes
Dragonfly del paciente.
1. Retire el catéter Dragonf1y hacia al catéter guía, bajo observación fluoroscópica.
ATENCiÓN: Si se encuentra resistencia durante el avance del catéter Dragonfly, detenga la
manipulación y evalúe con ayuda del fluoroscopio. Si no puede determinarse o paliarse la causa
de la resistencia, extraiga con cuidado el catéter y el alambre guía como si fueran una unidad.
2. Retire el catéter Dragonf1y del catéter guía y el alambre guía.
23
STo~I LARGENTINAS.A.Dra. . PASCUAL
A TÉCNICA
1111.=:: SToJUDE MEDICAL"
3. Confirme la alerta haciendo dic en OK.
0760Después de confirmar una alerta, aparece una segunda alerta, como se muestra a continuación.
4. Confirme este mensaje haciendo dic en OK.
5. Haga avanzar la fibra óptica hasta el final de su posición hacia delante; para ello, empuje el
botón amarillo de unload (descarga) del DOC.
6. Extraiga el catéter de obtención de imágenes Dragonfly existente con el procedimiento habitual.
7. Cargue un nuevo catéter Dragonfly con el procedimiento habitual.
Realización de una exploración FFR
Características generales
Para el procedimiento de FFR se requieren dos usuarios, uno esterilizado y otro no esterilizado.
Todos los pasos que requieran el contacto con PressureWire deben ser realizados por el usuario
esterilizado. Todos los pasos realizados en contacto directo con el sistema ILUMIEN deben ser
realizados por el usuario no esterilizado.
A continuación, se muestra un laboratorio de cateterismo característico para el FFR.
Transductor deprosórl 80rtica
Pres9.JteWre/\en.
ff))))J)) )
Figura 7-1. Laboratorio de cateterismo para FFR
24
ST.~U . ARGENTINA S.A.Dr B I G. PASCUAL
DIR TÉCNICA.------
•••=:= STolUDE MEDlCAL"
Material y Equipo necesarios
• Sistema ILUMIEN OPTIS
• PressureWire
• Wi-Box (instalado en cada habitación en la que se va a usar ILUMIEN OPTIS para medir FFR)
• Suero fisiológico heparinizado para la preparación del catéter hidrófilo.
Configuración del sistema ILUMIEN OPTIS
1. Coloque el sistema para su uso.
2. Encienda el sistema.
Configuración de la Wi-Box con el sistema ILUMIEN OPTIS
La Wi-Box deberá conectarse al sistema de registro hemodinámico del centro en la instalación. La
primera vez que se conecte el sistema ILUMIEN OPTIS a una Wi-Box, la habitación aparece como
Unknown (Desconocida), y se le deben asignar un nombre y un número únicos. Haga e1ic en la
habitación e introduzca un Room Name (Nombre de habitación) y un Room Number (Número de
habitación). Al terminar, Pulse OK.
Configuración del PressureWire
ADVERTENCIA: Antes de usar el equipo, revise las instrucciones de empleo que se entregan con
el PressureWire para ver una lista completa de advertencias y precauciones.
Preparación para grabar FFR
ADVERTENCIA: Los valores de la frecuencia cardiaca y la presión media mostrados en el sistema
ILUMIEN OPTIS sirven sólo para referencia y no tienen la finalidad de utilizarse como
visualización principal.
Inicie las grabaciones FFRdesde el menú Patient Summary (Resumen del paciente).
1.Si es necesario, introduzca la información sobre el paciente.
NOTA: La información sobre el paciente debe introducirse en el sistema y seleccionarse para su
uso antes de comenzar una grabación. Si está introduciendo a un paciente por medio del menú
2S
sr. JU~~ l ENTlNA S.A .Dra. B . :t\SCUAL
DI _ CNICA
.---
•••=:= SToJUDE MEDICAL"
2. En el menú Select Patient (Seleccionar a un paciente), haga e1ic sobre el nombre de un
paciente. Aparece el menú Patient Summary (Resumen del paciente).
3. En el menú Patient Summary (Resumen del paciente), haga e1icen el botón New FFRRecording
(Nueva grabación de FFR).
La pantalla muestra todas las habitaciones con una Wi-Box activa dentro del alcance del sistema
ILUMIEN, y el mensaje de orientación "Se/ect the current room" (Seleccione la habitación actual).
4. Haga e1icen la habitación actual para seleccionarla.
PRECAUCiÓN: A fin de conectarse a la fuente Aa correcta (Wi-Box), debe seleccionar la
habitación en la que se está usando el sistema. La primera vez que se conecte a una habitación,
debe introducir la información sobre la habitación en el sistema.
Se muestra la pantalla principal con el mensaje de orientación "Set AO tronsducer height to heort
level, then open AO transducer to oir. Click Zero Po." (Ajuste del transductor AO a la altura del
corazón y luego, abra el transductor AO al aire. Haga e1icen cero Palo
5. Coloque el transductor AO de manera que quede a la misma altura del corazón del paciente.
NOTA: El transductor AO deberá permanecer a la altura del corazón durante todo el
procedimiento.
6. Abra el transductor AO al aire.
7. En el recuadro de medición de Pa, haga e1icen el botón Zero (Cero).
8. Cierre el transductor AO.
9. Prepare el PressureWire de acuerdo a las instrucciones de empleo del PressureWire y a las
indicaciones de la pantalla.
ATENCiÓN: No use el PressureWire si hay algún signo de daño.
10. En el recuadro de medición de Pd, haga e1icen el botón Connect (Conectar).
NOTA: Tiene 60 segundos para hacer la conexión entre el transmisor PressureWire Aeris y el
sistema. Durante este tiempo el sistema está buscando un PressureWire. El recuadro de medición
de Pd muestra el mensaje "Searching (Buscando)."
26
aaag:; SToJUDE MEDlCAL'
o
ATENCiÓN: No encienda más de un PressureWire mientras el sistema está buscando o
conectando.
11. Encienda el transmisor PressureWire.
El recuadro de medición de Pd muestra el mensaje "Connecting" (Conectando) mientras el
transmisor PressureWire y el sistema establecen la conexión inalámbrica. Una vez establecida la
conexión, aparece la forma de onda Pd (en verde) en la zona gráfica de la pantalla.
NOTA: Si el sistema no encuentra el PressureWire después de un minuto, el mensaje de la casilla
de medición de Pd vuelve a cambiar a "No Sensor" (No hoy sensor). Apague el PressureWire yvuelva al Paso 10.
12. Extraiga el PressureWire del aro de plástico.
13. Introduzca el PressureWire en el paciente, de acuerdo con las instrucciones de uso del
PressureWire. Ahora, la presión desde el transductor AO y PressureWire debe estar igualada.
ATENCiÓN: Si el PressureWire se apaga o pierde potencia en cualquier momento después del
equilibrado, debe retirarlo del paciente y volver a ajustarlo a cero en su aro de plástico, en suero
salino heparinizado, antes de continuar.
14. Compruebe las presiones que aparecen en los recuadros de medición Pa y Pd. Si las presiones
no son iguales, haga dic en el botón Equalize (Igualar) para igualar la lectura de presión entre el
transductor AO y el sensor PressureWire.
El valor de compensación del equilibrado aparece en el recuadro de medición Equalization
(Ecualización). La compensación se aplica a la presión Pd, para que coincida con el valor de la
presión Pa.
27
SToJ~UGENTINA S.A.Ora B . PASCUAL
DIRE ÉCNICA-------
•••=:= STo}UDE MEDICAt:
EQ:
0760
o Confirme que el transductor AO esté colocado a la misma altura que el corazón del paciente V
vuelva a equilibrar.
oSi la alerta continúa, retire el PressureWire del paciente V vuelva a ajustarlo a cero en su aro de
plástico, en suero fisiológico heparinizado.
ATENCiÓN: Para evitar una medición incorrecta de la presión aórtica por el catéter guía,
causando un cálculo incorrecto de FFR(Pd/Pa):
o Lave los restos de medio de contraste del catéter guía con solución salina heparinizada.
o La herramienta de introducción debe retirarse de la válvula hemostática.
o La válvula hemostática debe cerrarse durante la medición de presión.
NOTA: El valor de equilibrado (EQ) se reinicia cuando la Pa o la Pd se ajusta a cero o cuando se
reinicia el instrumento (encendido/apagado).
Grabación de FFR
1.Confirme que los ajustes de FFRsean correctos para la intervención actual.
2. Con el sensor PressureWire en posición y equilibrado, hágalo avanzar a través de la zona que se
va a examinar.
La parte inferior de la zona gráfica muestra la forma de onda Pd/Pa, junto con el cociente Pd/Pa.
3. Induzca la hiperemia según los procedimientos habituales del laboratorio de cateterismo.
4. Haga e1icen el botón Record (Grabar).
5. Registre la presión hasta que se alcance una condición hiperémica maxlma en estado de
equilibrio o hasta que el efecto hiperémico empiece a disminuir. Cuando termine, haga e1icen el
botón Stop (Parar) para finalizar la grabación.
Limpieza
La limpieza del sistema ILUMIEN OPTIS consiste en:
28
•••••=:= SToJUDE MEDICAL-
• La limpieza de las superficies del sistema .
• La limpieza del DOC y su cable.0760
ATENCiÓN: Sólo un representante de servicio cualificado puede revisar los componentes del
sistema ILUMIEN. La garantía quedará anulada si alguien distinto de un representante de
servicio cualificado para los sistemas de obtención de St Jude Medical intenta abrir los
componentes del sistema.
ATENCiÓN: No realice ni limpieza ni mantenimiento del sistema ILUMIEN en el entorno del
paciente.
Procedimiento de la limpieza de rutina
El sistema ILUMIEN OPTIS deberá limpiarse según el calendario de limpieza habitual del centro, o
por lo menos cada 30 días con el uso normal.
1. Desconecte todos los componentes del sistema con los controles de conexión y desconexión de
la alimentación y desenchufe el cable de alimentación eléctrica.
2. Limpie la superficie del sistema y el teclado con un paño seco solo, o con un paño seco
ligeramente humedecido con agua.
3. Limpie la superficie de la pantalla LCDdel monitor con un paño no abrasivo y sin pelusa.
PRECAUCiÓN: NO limpie la superficie de la pantalla LCO con detergentes ni otras soluciones de
limpieza.
4. Limpie todos los demás cables del sistema expuestos con un paño suave, humedecido con agua,
o con agua y un detergente suave.
5. Limpie el cable óptico del DOC y el DOC con una toallita desinfectante o una solución de
glutaraldehído alcalina como Cidex, y un paño suave. Tenga especial cuidado de no estirar ni
doblar fuertemente el cable óptico del DOC.
NOTA: Pese a que el DOC está guardado en una bolsa durante su utilización, es el componente del
sistema más expuesto a la suciedad, los líquidos y los residuos.
6. Limpie todos los demás cables expuestos del sistema con un paño suave humedecido con agua,
o con agua y un detergente suave.
7. Limpie el filtro de aire del sistema tal como se explica en "Procedimiento de mantenimiento del
filtro de aire del lIumien".
29
ST.~M . GENTINAS.A.Dr .BE PASCUAL
DIR ÉCNICA
•••=:= SToJUDE MEDlCAL-
Mantenimiento
El mantenimiento del sistema consiste en:
0760
• La limpieza de la conexión óptica en el DOC y el catéter de imágenes Dragonfly' •.
• El reemplazo del adaptador óptico en el DOC.
• La limpieza o el cambio del filtro de aire .
• La inspección de las conexiones expuestas de los cables .
• La transferencia de los archivos de registro .
• La identificación de la versión instalada del programa informático.
Procedimiento de limpieza de la conexión óptica
La conexión óptica entre el DOC y el catéter de imágenes Dragonfly'. deberá limpiarse siempre
que haya una pérdida de la calidad de la imagen. La calidad de la imagen también deberá
comprobarse cada tres meses, y la conexión debe limpiarse si hay una pérdida de calidad.
ATENCiÓN: Este procedimiento no deberá realizarse durante el caso de un paciente con un
catéter estéril.
NOTA: Antes de comenzar este procedimiento, asegúrese de que dispone del limpiador para el
conector de la fibra óptica de St Jude Medica!.
NOTA: No toque ninguno de los conectores ópticos ni el extremo del limpiador para el conector de
la fibra óptica, ya que podría dañarlos.
1. Si hay un catéter conectado al DOC, pulse el botón unload (descarga) del DOC y espere a que el
indicador LEO"Iock" [bloqueo] deje de parpadear. Retire el catéter.
2. Haga e1icen el botón Setup (Configuración) y seleccione el menú Service (Servicio).
3. En el apartado DOC Service (Servicio del DOC) del menú Service (Servicio), haga e1icen el menú
Enter (Entrar).
El carro óptico del DOC se retira hasta la parte frontal y luego se queda bloqueado en su posición
durante un minuto. La rotación del motor rotatorio del DOC se detiene y la fuente de láser se
apaga.
4. Extraiga el casquillo de medición del extremo del limpiador del conector de la fibra óptica (véase
Figura).
5. Introduzca el limpiador en el centro del adaptador óptico del DOC, asegurándose de que encaje
completamente, y oprima hasta que oiga un e1ic.
El material de limpieza del limpiador del conector de la fibra óptica se desplaza sobre la conexión
óptica y la limpia
30
-----,
•••=:= SToJUDE .MEDlCAL"
6. Extraiga el limpiador del DOC.
7. En el apartado DOC Service (Servicio del DOC) del menú Service (Servicio), haga elic en el menú
Exit (Salir).
El carro óptico del DOC se retira hasta el final de la parte posterior y las funciones del DOC vuelven
a su estado normal.
8. Haga elic en OK (Aceptar) o en Cancel (Cancelar) para cerrar el cuadro de diálogo Setup
(Configuración).
9. Extraiga el casquillo de ajuste y colóquelo en el extremo del limpiador del conector de la fibra
óptica (Véase la Figura).
10. Introduzca el limpiador en la conexión óptica del catéter de obtención de imágenes Dragonfly,
asegurándose de que encaje completamente, y oprima hasta que oiga un elic.
El material de limpieza del limpiador del conector de la fibra óptica se desplaza sobre la conexión
óptica y la limpia.
31
•••=:= SToJUDE MEDlCAL"
11. Extraiga el limpiador del Dragonfly.
076(1)'
12. Vuelva a conectar el catéter de obtención de imágenes Dragonfly del DOC.
13. Restablezca el sistema a su funcionamiento normal.
Procedimiento de reemplazo del adaptador óptico
El adaptador óptico deberá reemplazarse cada 200 cielos o cada año (lo que ocurra primero), o si
la limpieza (véase "Procedimiento de limpieza de la conexión óptica") no mejora la calidad de laimagen.
PRECAUCiÓN: Esta acción no deberá realizarse durante un caso de un paciente.
NOTA: Antes de comenzar este procedimiento, asegúrese de tener un adaptador óptico de
obtención de imágenes St Jude Medical y de disponer de los alicates que se entregan con el
adaptador.
NOTA: No toque los conectores ópticos, ya que puede dañarlos.
1. Si hay un catéter conectado al DOC, pulse el botón un load (descarga) del DOC y espere a que el
indicador LED "Iock" [bloqueo] deje de parpadear. Retire el catéter.
2. Haga e1icen el botón Setup (Configuración) y seleccione el menú Service (Servicio).
3. En el apartado DOC Service (Servicio del DOC) del menú Service (Servicio), haga e1icen el menú
Enter (Entrar).
4. Haga e1icen el botón Enter DOC Service (Entrar en el servicio del DOC).
32
ST.~C A~GENTINAS.A.D a. RI G. PASCUAL
D. . TECNICA
oo[]ggg SToJUDE MEDlCAL"
apaga.
5. Use unos alicates para sujetar una de las superficies cortas del adaptador (véase Figura).
Asegúrese de que los alicates se asienten sobre el labio del extremo del adaptador
6. Tire del adaptador para retirarlo longitudinalmente del DOC.
NOTA: Asegúrese de que el adaptador no rote mientras se retira, ya que ello podría dañar el DOC
o romper el adaptador.
7. Extraiga el casquillo y el enchufe del adaptador óptico de reemplazo.
NOTA: No toque ninguno de los conectores ópticos, ya que podría dañarlos.
8. Con los dedos, alinee el adaptador nuevo con el DOC, asegurándose de que la llave quede
alineada con la ranura en el carro óptico, y presione firmemente para que quede bien colocado.
Se oirá un pequeño die cuando el adaptador encaje.
NOTA: Si el carro se mueve cuando presíona el adaptador, haga die en el botón Exit (Salir) del
apartado de DOC 5ervice (Servicio del DOC) del menú Service (Servicio). Cuando cambie a Enter
(Entrar), haga die de nuevo en él. Una vez que el carro óptico quede bloqueado en su posición en
la parte frontal del DOC, oprima firmemente el adaptador para que quede bien colocado.
33
It
•••=== STo)UDE MEDICA!.:
\ /- Carro óptico/r---Ir, /'l.",
Ranura de la lIave-0
\,
9. En el apartado DOC Service (Servicio del DOC) del menú 5ervice (5ervicio), haga e1icen el menú
Exit (Salir).
El carro óptico del DOC se retira hasta el final de la parte posterior y todas las funciones del DOC
se restablecen a su estado normal.
10. Haga e1ic en OK (Aceptar) o en cancel (cancelar) para cerrar el cuadro de diálogo Setup
(Configuración).
11. Restablezca el sistema a su funcionamiento normal.
PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO DEL FILTRO DE AIRE
El filtro de aire deberá limpiarse cada seis meses, en condiciones normales de uso.
1. Localice el portafiltro de aire en la parte inferior del carro.
2. Tire del portafiltro de la base del carro tirando de él.
3. Extraiga el filtro, y cepille o aspire el polvo (si es necesario, cámbielo).
4. Coloque el filtro en el portafiltro.
S. Tire del portafiltro de la base del carro empujándolo.
Procedimiento de inspección de la conexión del cable
LA ENTlNAS.A.. PASCUALcCNICA
34
1. Asegúrese de que la conexión de alimentación eléctrica del sistema esté bien encajada y firme,
con el e1ip de alivio de tensión.
•••=:= STo]UDE MEDlCAC
3. Asegúrese de que todos los demás conectores estén completamente encajados ycorrectamente asegurados.
EN1\NA S.A.z . PASCUAL
.TÉCNICA
35 /
•••=:= STo]UDE MEDlCAL"
PROYECTODE INSTRUCCiÓN DE USO
Razón Social y Dirección/es del Fabricante e Importador
Fabricantes:
Merit Medical Systems, Inc. CFI Medical Solutions
1600 West, Merít Parkway 14241, Fenton Road
South lordan, UT 84095, Fenton, MI 48430,
Estados Unidos Estados Unidos
LightLab Imaging, Inc. LigthLab Imaging, Inc.
One Technology Park Orive 4 Robbins Road
Westford, MA 01886 Westford, MA 01886
Estados Unidos Estados Unidos
Importador:
Stolude Medical Argentina S.ADirección: Viamonte 1621 92 Piso- (C1055ABE) Bs. AsTEL/ Fax: 3723-3700 y rotativas /3723-3701E-mail: [email protected]
Nombre del Producto Médico: DragonFly Duo Imaging Catheter C408644
"ESTÉRIL"
"PRODUCTO MÉDICO DE UN SOLO USO"
Condiciones de Almacenamiento y Conservación: Almacene el dispositivo en un lugar fresco,oscuro y seco.
Instrucciones especiales de operación y uso Ver "Instrucciones para Uso"
Precauciones y Advertencias Ver Instrucciones para Uso
ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO
Director Técnico -Beatriz Graciela Pascual - Farmacéutica- UBA- MN 9629
Autorizado por la A.N.M.A.T "PM-961-222"
2
•••=:= SToJUDE MEDlCAL"
Descripción
'~7RO
Consiste en una funda externa y de un núcleo de imagen de fibra óptica. Éste último rota dentro
de la funda externa manejado por un cable de torsión de acero inoxidable. El núcleo interno de
diagnóstico por imagen de fibra emite luz infrarroja cerca del tejido y recibe luz reflejada. La fibra
puede girar hasta 180 Hz, y es compatible con velocidades de escaneo láser de 180kHz. El catéter
emite, foca liza escaneos y recolecta la luz reflejada por las paredes luminales de las arterias
coronarias, y transmite la luz a través del Acoplador Óptico (DOC, por su sigla en inglés) al sistema
de imagen para subsecuente detección y procesamiento.
Indicación
El Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly Duo y el sistema de obtención de imágenes para
tomografía de coherencia óptica tienen las siguientes indicaciones:
1. La evaluación cualitativa y cuantitativa de la morfología vascular en las arterias coronarias.
2. Como método adyuvante del procedimiento angiográfico convencional a fin de proveer
una imagen de la luz del vaso y de las estructuras de las paredes.
3. La obtención de imágenes de las arterias coronarias y su indicación en pacientes con
posibilidades para un procedimiento intervencionista transluminal.
CONTRAINDICACIONES
El uso del Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly" está contraindicado en aquellos casos
en donde la introducción de cualquier catéter constituiría una amenaza para la seguridad del
paciente.
Las contraindicaciones incluyen:
- Bacteriemia o sepsis.- Anomalías mayores respecto al sistema de coagulación.
- Pacientes no aptos para cirugía CABG (bypass coronario o injerto de derivación aortocoronario).
- Pacientes no aptos para cirugía ACTP (Angioplastía Coronaria Transluminal Percutánea) (PTCA,
por su sigla en inglés).
- Inestabilidad hemodinámica aguda o shock.
- Pacientes con diagnóstico de espasmo de la arteria coronaria.
- Ocl usión tota 1.- Trombo grande.
- Insuficiencia renal aguda.
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ST~I ARGENTINAS.A..Dra. R G. PASCUAl
D RA TÉCNICA
/
•••=:= SToJUDE MEDlCAL"
Precauciones y Advertencias
•
• El presente dispositivo está esterilizado por óxido de etileno y su propósito es de un solo uso. No
pirogénico. No utilice el producto si su envase está dañado o abierto. No reesterilizar ni reutilizar.
• Se deberá utilizar un anticoagulante adecuado y terapia vasodilatadora durante el
procedimiento, según corresponda.
• Observe toda la trayectoria y el movimiento del Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly"
Duo bajo fluoroscopía. Siempre avance y extraiga el catéter de manera lenta. El hecho de no
poder observar el movimiento del dispositivo fluoroscópicamente podría causar una lesión en el
vaso o el daño del dispositivo. A fin de asegurar una colocación adecuada, no mueva la guía
luego que el Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly Duo esté en su lugar.
• Si encuentra resistencia durante el avance o extracción del Catéter para Diagnóstico por Imagen
Dragonfly", detenga la manipulación y evalúe bajo fluoroscopía. Si no se puede determinar la
causa de la resistencia o mitigarla, extraiga cuidadosamente el catéter del paciente.
• Utilice el índice mínimo de descarga y volumen requeridos a fin de visualizar la anatomía
deseada.
• Luego de su uso, este producto puede ser un riesgo biológico. Manéjelo y deséchelo de acuerdo
con la práctica médica aceptada y las regulaciones y leyes aplicables.
• Este envase contiene una jeringa estéril de un solo uso. Cualquier intento de reúso o reesterili-
zación puede comprometer la integridad estructural de este dispositivo.
• No retire el Dragonfly Duo del DOC hasta que el procedimiento esté completo para evitar una
potencial pérdida de esterilidad.
• Siempre verifique que el catéter haya sido apropiadamente preparado antes de insertarlo en la
vasculatura.
4
COMPLICACIONESComo consecuencia de la obtención de imágenes intravasculares pueden producirse las
siguientes complicaciones:
• Espasmo de las arterias coronarias;
• Angina inestable;
• Reacción alérgica al medio de contraste;
• Disección, lesión o perforación arterial;
• Formación de un trombo, cierre abrupto u oclusión total;
• Arritmias cardíacas anormales;
• Embolia;
• Infarto agudo de miocardio;
• Muerte.
SToJUOfJL GENTINAS.A.Dra. . PASCUAL
DIRE TÉCNICA
•••=:= SToJUDE MEDlCAC
CONTENIDO
Un catéter de obtención de imágenes Dragonfly Duo
0?'6 O
MATERIALES Y EQUIPO
• Sistema de obtención de imágenes para TOC y DOC
• Cubierta estéril del DOC
• Jeringa de purgado de 3 mi
• Medio de contraste indicado para uso coronario, para purgar y lavar
• Alambre guía de 0,014" (0,3S6mm) (con dispositivo de torsión, si se desea)
• Catéter guía (6 Fr, 0,070" (1,778mm) de diámetro interno o más grande, sin agujeros
laterales)
• Introductor de la vaina (que debe adaptarse al catéter guia)
• Adaptador en Y / conector hemostático
• Suero fisiológico heparinizado, para la preparación del catéter hidrófilo
• Jeringa o bomba de inyección automática (capaz de inyectar 3,0 a 4,0 ml/seg, hasta un
total de 14 mi en 3,5 segundos)
PREPARACION PARA El USO
Consulte las instrucciones del sistema de obtención de imágenes de TOC para ver la preparación
del instrumento.
Preparación para el catéter de obtención de imágenes Dragonfly Duo
1. Extraiga con cuidado el catéter del aro
2. Humedezca el segmento distal del catéter de la punta aproximadamente 100 cm. En sentido
proximal, usando sólo suero fisiológico heparinizado.
Nota: La humidificación asegura un funcionamiento óptimo del recubrimiento hidrofílico. Utilice
sóio solución salina heparinizada.3. Purgue la luz del catéter con medio de contraste al 100% para extraer todo el aire del catéter.
Use una jeringa de 3 mi para purgar, hasta que salgan 3 a 5 gotas de la salida de la guía. No
extraiga esta jeringa del punto de acceso de lavado del catéter.
/AR NTINA S.A.G. ASCUAL.CNICA
5
•••••• STo JUDE MEDJCAL"•••Conexión del catéter de obtención de imagen Dragonfly Duo al D&l 7 6 (J)PRECAUCIONES
• Proteja en todo momento de los líquidos el conector expuesto. El contacto con un
líquido puede inutilizar el DOC y éste deberá repararse.
• Asegúrese de que el catéter no gire antes de que el usuario esterilizado empiece a cargar
o introducir el catéter.
Consulte las instrucciones de conexión del catéter al DOC en la figura 2 y en las instrucciones de
empleo del sistema de obtención de imágenes TOe.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO
PRECAUCIONES
• Asegúrese de que no haya entrado aire en el sistema durante la introducción del catéter
para obtención de imágenes
• Observe la imagen de TOC para ver si hay indicaciones de fallo óptico del catéter. Si se
sospecha algún fallo óptico, extraiga el catéter y reemplácelo por uno nuevo.
Introducción y colocación del catéter de obtención de imágenes Dragonfly Duo
Efectúe una carga retrógrada del catéter de obtención de imágenes Dragonfly Duo en .Ia luz de
intercambio rápido e introdúzcalo mediante el catéter guía.
Con ayuda fluoroscópica, introduzca el catéter hasta que los marcadores de la lente y de retirada
engloben la región de obtención de la imagen deseada. En el caso de las imágenes proximales, si
es posible que el marcador de retirada no salga de la vaina de guía, coloque el marcador de la
lente en posición distal con respecto al punto de inicio deseado de la retirada.
NOTA: Hay tres marcadores radiopocos. El marcador más distal, el marcador de la punta, está
separado por una distancia de 4 mm, en sentido proximal, de la punta del catéter y está fijado a la
vaina. El marcador de la lente está separado por una distancia de 2 mm, en sentido proximal, de la
localización cuya imagen se obtiene. EL marcador más proximal, el marcador de retirada, está
situado a 50 mm, en sentido proximal, de distancia del marcador de la lente y se utiliza para
distinguir mejor la región de obtención de la imagen.
Cerciórese que el catéter guía esté orientado para dirigir preferentemente el flujo de. medio de
contraste a la lesión de interés, y compruebe mediante una angiografía que se administre el flujo
suficiente de medio de contraste a la lesión.
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•••=:= SToJUDE MEDlCAL'
Obtención de imágenes In Vivo
0760
NOTA: Después de llevar a cabo una grabación, purgue el catéter Dragonfly Duo hasta que salgan
3 a 5 gotas de medio de contraste de la salida de la guía. Mantenga la jeringa de purga<
conectada a lo largo de todo el procedimiento. Limpie la sección distal con suero fisiológico
heparinizado para eliminar sangre y medias de contraste externos. Mantenga el catéter
Dragonfly Duo conectado al DOC durante todo el procedimiento.
Figura 1: Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly Duo
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lB" -", ......•..••••• •••• _ •••••• ~ •••• _ •••••• 00-
A. Punto de acceso de purga del catéter G. Salida de la sonda
B. Luer con brazo lateral H. Lente
C. Bandas identificativas del cuerpo l. Marcador de la lente
D. Longitud utilizable J. Marcador proximal
E. Marcador distal K. Tapón para polvo extraíble
F. Minirrail L. Núcleo del conector
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Figura 2: Conexión del Catéter para Diagnóstico por Imagen Dragonfly Duo al DOC.
•••=:= SToJUDEMEDlCAL-
A. Núcleo del conector DragonFly
0760
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B. Punto de acceso de la conexión del catéter
C. Luz indicadora
D. Botón de descarga
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:Ministerio áe Sa{u¡{Secretaría áe (['o{¡túas,iF.fguCación e Institutos
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ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN
Expediente NO: 1-47-0000-007173-14-2
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentoi3 Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición N°
.Q..7...;....Q de acuerdo con lo solicitado por SToJUDE MEDICALARGENTINA
S.A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos
de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Sistema de obtención de imágenes mediante tomografía
óptica de coherencia.
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-191-Sistemas de
Exploración, por Láser, para Tomografía Óptica.
Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Lightlab Imaging, Inc.
Clase de Riesgo: IV
Indicación/es autorizada/s: El catéter para Diagnóstico por Imagen DragonFly
Duo tiene como finalidad: 1) La evaluación cualitativa y cuantitativa de la
morfología vascular en las arterias coronarias. 2) Ser un complemento del
procedimiento angiográfico convencional a fin de proveer una imagen del lumen
(luz) del vaso y d~ las estructuras de las paredes. 3) La obtención de imágenes
4
de las arterias coronarias y su indicación en pacientes con posibilidades para un
procedimiento intervencionista transluminal.
Modelo/s: Modelo del Sistema: I1umien Optis C408650.
Modelo del Catéter: DragonFly Duo Imaging Catheter C408644.
Período de .vida útil (para el producto DragonFly Duo Imaging Catheter
C408644): dos (2) años.
Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: Merit Medical Systems, Inc.
Lugar/es de elaboración: 1600 West, Merit Parkway, South Jordan, UT 84095,
Estados Unidos.
Nombre del fabricante: CFI Medical Solutions.
Lugar/es de elaboración: 14241 Fenton Road, Fenton, MI 48430, Estados Unidos.
Nombre del fabricante: Lightlab Imaging, Inc.
Lugar/es de elaboración: One Technology Park Drive, Westford, MA 01886,
Estados Unidos.
Nombre del fabricante: Lightlab Imaging, Inc.
Lugar/es de elaboración: 4 Robbins Road, Westford, MA 01886, Estados Unidos.
Se extiende a SToJUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. el Certificado de Autorización
e Inscripción del PM-961-222, en la Ciudad de Buenos Aires, aZ Z ENE Z015
................................ , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha
de su emisión.
DISPOSICIÓN N° 0'( 6 O~_::::::::> _
In9 ROGELlO LO PEZAdministrador Nacional
A.N.M.A.T.
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