disposición 3648 - 17 · productos de tecnología médica (rpptm) de la administración na~ional...

Ministerio de SaludSecretaria de Politicas,Regulación e InstitutosA.N.M.A.T

"2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS LNOVABLES"

DISPOSICiÓN N° 3 6, 8,,1

BUENOSAIRES, 1 8 ABR. 2017VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2677-16-5 del Registrr de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Yi ,1

CONSIDERANDO: l'Que por las presentes actuaciones DEBENE S.A. solicita s autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de TeCnOIOg)aMédica

,1 1(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico,

Que las actividades de elaboración y comercialización de ~roductosI

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16.463, el Decreto 9í63/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jUrídiCO¡nacionalI ~ I

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado ~eúne los1

req'uisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y II control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. lQue corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel roducto

I 1:

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° ,,1490/92Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.I

1 1:

/(~

¡.~'!...\I'., .1

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

Por ello;

,

"2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS LNOVABLES"

OISPOSICIÓN N0 3 164 (j

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:, ¡

ARTICULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Na~ional de

Me,dicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del productb médico

marca CAREFUSION, nombre descriptivo MEDIDORES DE MONÓ1IDO DE

CARBONO, nombre técnico ANALIZADORES DE MONÓXIDO DE CARBONO deI

acuerdo con lo solicitado por DEBENE S.A., con los Datos Identificatorios1

Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de Autorización e

1,,,npd6, " elR'PTM, de ,. p,",,,te o;'po,;,", y qoeroem.p.rte +e''''t'

de la misma. . I

ARTÍCULO 20.- Autorízase los textos de los proyectos de rótuloYs y de

instrucciones de uso que obran a fojas 100 y 86 a 99, respectivamente. 1

, IARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-799-92, con exclusión de tlda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización menciona<!lo en el. 1

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mislno.

2

"2017 - AÑO DE LAS ENERGíAS dENOVABLES"

I

1

1"

Jinisterio de Salud DISPOSICIÓN W 3 64 OS¿cretaría de Políticas, g.Rtgulación e Institutos .

I ~.N.M.A.T IARiTICULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de prod1uctores y

IProductos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

del Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia aJtenticada

cJel:la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e insJrucciones

de ¡uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Téc1nica a los

fin~s de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. I

Ex~ediente NO 1-47-3110-2677-16-5II ,

DI~POSICION NO 3 (Q4 aMQ:

!

I

1

I

1

I 1:,

I

I

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II I

IJ

I

I

3

Dr. ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional

A.N.M A.'l'

,

. I ;oCareFusion

Importado por:

DEBENESA.Antezana 70 (1427)- CABA-Argentina

1 8 ABR. 2017 3 6

Anexo III-B -Instrucciones de Uso

MEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO)

Fabricado por:

CareFusion Germany 234 GmbH,Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Alemania.

CareFusion UK 232 lid,The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hants,RG224B5, Reino Unido

CAREFUSION


Modelo: _

• 1\ Almacenamiento y transporteTemperatura Entre _200 y +70°C

Humedad del 30% a190% de HR

ALIMENTACION:

Saterla alcalina de 9 voltios PP3 -

•••

•

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Director Técnico: Daniel Ricchione, Farmacéutico, Mat N° 11.866

Autorizado por la ANMAT PM-199-92

Advertencias y precauciones

El dispositivo solo debe ser utilizado por personal formado y cualificado .I ' ;

PRECAUCiÓN: lea el manual antes de usar el dispositivo. . IPRECAUCiÓN: no intente cargar las baterias, conectarlas de forma incorrecta o arrojarlas al fuego, ya

que existe la posibilidad de que se produzcan fugas o explosiones. Siga las recomendaciones del

fabricante para una eliminación correcta.

• ADVERTENCIA: el instrumento no es adecuado para su uso en presencia de gases explosivos o

inflamables y de mezclas anestésicas inflamables o en entornos con alta presencia de oxigeno. I• ~RECAUCIÓN: las boquillas están indicadas para su uso en un solo paciente. Si se usan en más de un

I I Ipaciente, existe el riesgo de infección cruzada. Su uso repetido puede degradar los materiales y dar

como resultado una medición incorrecta.

pre de que la

para sistemas

•

••

••

TENGA EN CUENTA: el producto que ha comprado no debe eliminarse en forma de residuos sin

clasificar. Utilice las instalaciones de recogida locales de RAEE para la eliminación de este producto.

Funcionamiento IPara obtener unos resultados precisos, el medidor de CO debe utilizarse a temperatura ambiente. Si el

instrumento se ha almacenado en un ambiente frio o cálido, espere un tiempo hasta que esté aI I

temperatura ambiente antes de usarlo.

TENGA EN CUENTA: el grado de protección contra la introducción de agua es IPXO.

PRECAUCiÓN: cuando conecte otros equipos al Medidor de ca, asegúrese sle

combinación total cumpla con la norma de seguridad internacional lEC 60601-electromédicos.

Página1 de 14

1:"

\9 CareFusionAnexo III-B -Instrucciones de Uso


•

,3.2 USO PREVISTO

'1El uso previsto de los Medidores de ca es la medición de la cantidad de monóxido de carbono (Ca) que se espirar

en la respiración. El ca espirado se mide en partes por millón y se usa para calcular el porcJntaje de

carboxihemoglobina ('lo CaHb) en sangre.

,13.3 CONTENIDO DEL PAQUETE

El medidor de ca se suministra con un maletín que contiene los artículos siguientes:

1.Medidor de ca11.Adaptador de boquiila de 22 mm

111.Conector reductor de 22 mmIr

IV. Bateria PP3

V. 4 boquiilas desecha bies

VI. Herramienta de caiibración

•lf

i

11

%COHbo. o()00 ~ 00

o 0 c:::::::J o o00 00O. - 0000 •• 0000 00o o o o000 00000000000000000080000000000000000000000000000ooo~ooo000000000000000000000000000000

o

3ITJ[J=J

6 ( .::::J'====

Insertar la batería

Para insertar la batería PP3, abra la tapa desiizante del compartimiento de la batería, encaje la batería en su sitio

y vuelva a c610car la tapa. Inserte el adaptador de boquilla en el medidor de ca e inserte una boquilla desl,chable

en el adaptador. Para encender la unidad, sitúe el interruptor desiizante central en su posición su~erior o

intermedia; la pantaila mostrará el número de versión del software.

Págína 2 de 14

I¡>..N.-t.; ,1 "':'o(IO.~

m ....rIf.?0, ;-\" vv~ l .,O,

~Anexo III-B -Instrucciones de Uso

' ,Ca,' reFusion IMEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO) I

Esto aparecerá solo un instante mientras se ejecuta la corrección de los niveles ambientales. Durante estl tiempo,

la unidad no debe exponerse a concentraciones elevadas de CO. A continuación se oirá un sonido y apJrecerá lo

siguiente erl pantalla:

I ~Después de,olr el sonido, indlquele a la persona que inspire todo lo que pueda y aguante la respiración durante

, '" I20 segu'ndos.

La pantalla mostrará una cuenta atrás, de 20 a O, como ayuda para medir el tiempo de apnea. A continuación, el

indicador verde se iluminará y la pantalla mostrará lo siguiente:

• ,1 c~IEn este punto, la persona debe pegar los labios a la boquilla y exhalar lenta y completamente. Se recomienda un

tiempo de apnea de 20 segundos para permitir que el gas aiveolar se equilibre. INo obstante'! si la persona no es capaz de aguantar la respiración todo este tiempo, la unidad puede usarse antes

" Ide que pasen los 20 segundos. Sin embargo, la unidad no debe usarse durante un segundo después de

encenderla por primera vez, es decir, antes de que comience la cuenta atrás. El gas alveolar eSPiradr queda

entonces atrapado entre el sensor y la válvula de la boquilla. La lectura de la pantalla aumentará hasta estancarse

después de yarios segundos. El valor final se mantendrá hasta que la unidad se apague; este valor reprJsenta el

CO en p'arté~por millón, o % COHb, dependiendo de la posición del interruptor deslizante. ILas luces se encenderán de acuerdo a la tabla de la página 148; si la medición asciende por encima de las 72

ppm (12% C,OHb), la luz roja se encenderá de modo intermitente y sonará una alarma. ISi esto ocurre, debe investigarse la posibilidad de intoxicación por CO, ya que es muy poco probable que estos

niveles se P;oduzcan por fumar cigarrillos. I• Nota importante: : I

Antes de repetir una medición debe apagarse la unidad y retirar la boquilla y el adaptador durante al menos 1

minuto. Con ~sto se permite que la unidad se vuelva a equilibrar con el aire ambiental y que la superficie dJI sensor

se seque. c6mpruebe visualmente que se ha evaporado toda la humedad de la superficie del sensor ~ntes de

volver a usarlo.

Si la unidad se vuelve a encender demasiado rápido después de usarla, es posible que se produzca una

respuesta al monóxido de carbono residual espirado de la prueba anterior.

En este tasd la pantalla mostrará lo siguiente:

Página 3 de 14

biental durante 2

9R5~ II ~,1

Si apare?e ~,sto apague la unidad, retire el adaptador de boquilla y déjela expuesta al aire a

minutos antes de repetir la prueba.

364BAnexo III-B - Instrucciones de Uso

MEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO)oC~reFusion

, I1

Nota: si tras seguir el procedimiento anterior vuelve a aparecer este aviso, apague la unidad y deje bl sensor

expuesto al,aire ambiental durante 3 minutos más. Si sigue apareciendo el mismo mensaje, esto indica u~a posible

contaminación del sensor debido a un disolvente. ISi este es el caso, retire cualquier fuente de disolventes de los alrededores del sensor y déjelo expuesto al aire

ambiental d,urante 24 horas antes de volver a encenderlo.I

¡,¡

•Conexión al PC IMedidor de, CO puede conectarse al puerto de serie de un PC que contenga sistema operativo Windows o

Macintosh que disponga del software COBRA (CO Breath Analysis en ingiés). IEste software permite que un PC lea las mediciones y se incluyan automáticamente en un informe predefinido,

para posteriormente imprimirlo y archivarlo. También permite configurar, según las necesidades individLles, los

indicad~res de nivel de CO y el cronómetro regresivo de tiempo de apnea. !Nota: mantenga el PC fuera del alcance del paciente en todo momento.

Calibración

La calibraciÓn seguirá estable con un margen del 2% en el transcurso de un mes y, normalmente, del 10¡"l0 en 6

meses. Can9Fusion suministra el gas de calibración (20 ppm de CO en aire) y recomienda recalibrar la unidad

cada 6 ~eses. El gas se suministra en envases de aerosol adecuado, de aluminio y desechable, que cohtienen

~I~~~. IPara realizar la calibración, localice el interruptor de calibración en el lado derecho del instrumento como se

muestra a continuación .

•Interruptor

de calibración

LPresioné el interruptor deslizante hasta la posición CO - PPM Yespere a que la unidad muestre el valor cero.

!Apriete la válvula de control firmemente en el cilindro y conecte el suministro de gas e o se muestra a

continuación:

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\t CareFusion

364Anexo 111-8 -Instrucciones de Uso


Válvulade contro

Tubo de plástico

Conector reductorpara calibración

•

•

20 ppmde monóxidode carbonoen aire

El tubo de plástico que se suministra con el gas debe empujarse hasta estar firmemente unido al conector reductor.

Gire lentamente la rueda de control en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que ia bola del indi¿ador de. IfluJ.ose Sitú~ entre las dos marcas. Con esto se suministrará un flujo de gas de aproximadamente 0,25 I/min.. . IAplique este flujo durante 25 segundos; si el medidor no muestra 20 ppm, use la herramienta de calibración para

presionar el interruptor de calibración. IA continuación la unidad producirá 3 pitidos, guardará el nuevo valor de calibración y mostrará en pantalla lo

siguiente:

En este momento, el suministro de gas debe detenerse.

Si la señal del sensor de ca es demasiado baja, el nuevo valor de calibración no se guardará y se mostrará lo

siguiente:

{

. . 1: ~ e E lrlLa causal m~s probable de que ocurra esto es una célula expirada, pero también puede producirs

interruptor de calibración sin aplicación de gas. Compruebe que la concentración del gas de calibr i

Página S de 14

or pulsar el

n es 60rrecta

Anexo III-B - Instrucciones de Uso~ CareFusion


(20 ppm), que las conexiones al cilindro del gas son seguras y que el cilindro del gas no se encuentrJ vacio; a

continuación, repita el procedimiento de calibración. ISi vuelye a aparecer el mensaje anterior, el medidor de ca debe devolverse a CareFusion o a un agente

autoriz~do para reempiazar el sensor. La vida útil del sensor es de entre 2 y 5 años y depende de la cahtidad de

exposición al ca y a otros gases, especialmente disolventes como alcohol y líquidos limpiadores. ISi la señal del sensor de ca es demasiado alta, el nuevo vaior de calibración no se guardará y, la próxima vez

que se intente calibrar, se mostrará lo siguiente:

•

•

I~ E r r~1 'La causa más probable de que esto ocurra es ei uso de una concentración de gas de calibración inborrecta .

ICompruebe que la concentración del gas de calibración es correcta (20 ppm), que las conexiones al ciiindro del

gas son seguras, y repita el procedimiento de calibración. IPara detener cualquier fuga de gas del recipiente después de la calibración, asegúrese de que la rueda de control

está firmemente apretada. INotas importantes:

O Solo debe usarse gas de caiíbración certificado procedente de una fuente acreditada.

O Compruebe que no hay ca presente en el sensor durante los 3 minutos anteriores a comenzar el

procedimiento de calibración. IO Antes d!, calibrar, asegúrese de que el instrumento y el cilindro del gas se han estabiiízado a temperatura

ambiente. IO Para detener cualquier fuga de gas del recipiente después de la calibración, asegúrese de que la rueda de

control está firmemente apretada.

Duración de la batería - La duración de la batería es de aproximadamente 30 horas de uso continuado .

Cuando a la bateria le quede aproximadamente una hora de vida útil, la alarma sonará durante un momento

después de encender la unidad por primera vez y se mostrará el siguiente mensaje: ICuando 'la bateria se ha gastado por completo, se mostrará lo anterior en pantalla de forma continuada y deberá

reemplazar la bateria.

Sustitución de la batería

o Desiíce la tapa situada en la parte posterior de la unidad hacia la parte inferior del dispositivo.

o Coloque el pulgar sobre la hendidura de la marca de pulgar, presione suavemente y deslice la tapa hacia la

derecha para retirarla de la unidad.

O Levante la bateria gastada para sacarla y, sujetando el terminal de la bateria por la parte de plástico, extraiga

la bateria gastada.

O Conecte la nueva batería en el terminal, con cuidado de hacerlo con la polaridad correcta.

O Empuje la bateria para volver a introducirla en su compartimiento y vuelva coiocar la tapa de 1 baterla en las

guias. Deslice la tapa de la bateria hacia la izquierda hasta que llegue al final. l~

Página 6 de 14

MA~AS i:% hé,',~~"~;,:~:,'IC?i:I~¡~:,E86~,/ ~----=:: f1t!'!t:G11.)fl re "'NICO------ ,~r;f:'\,f', ij r~ ~. Alf'¡,I,,-~'f-n' 'I'~

Anexo III-B - Instrucciones de Uso@ CareFusionMEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO)

Nota: retire la bateria si considera probable que ei medidor permanezca sin usarse durante algún tiempo!

PRECAUCiÓN: no abra la tapa de la bateria cuando el dispositivo está encendido.

PRECAUCiÓN: ei operario no debe tocar los contactos de la bateria y al paciente al mismo tiempo.

Tenga eh cuenta: deseche la batería de acuerdo con las reglamentaciones locales.

I ~•

I

Caducidad de la bateria interna IEl medidor de CO tiene una baterla interna con una vida aproximada de 10 años. Esta batería proporciona un

suministro continuo al circuito de acondicionamiento de la señal del sensor, garantizando un arranque inst~ntáneo.

Cuando la bateria se haya agotado, aparecerá el siguiente mensaje de aviso:

b~¿tri I

y sonará la alarma al encender la unidad por primera vez. ICuando esto ocurra, el medidor de CO debe devolverse a CareFusion o a un agente autorizado para reemplazar

la batería, o consultar si el dispositivo ha llegado al fin de su vida útil.

Caducidad del sensor

La vida 9ti1?el sensor es de entre 2 y 5 años y depende de la cantidad de exposición al CO y a otros I ases y

disolventes como alcohol y IIquidos limpiadores. .

Cuando el sensor alcance su limite de vida útil, será imposible conseguir una calibración correcta. Cuando esto

ocurra, el medidor de CO debe devolverse a CareFusion o a un agente autorizado para reemplazar el se~sor.

•Mantenimíento y Reparación

Si su unidad necesita cualquier mantenimiento o reparación, deberá consultar a su distribuidor Carefusion localI

dado que no hay actividades de mantenimiento que pueda desarrollar el usuario, salvo las acciones delineadasI

en Información de solución de problemas.

3.6 Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones con el uso del medidor de CO.

3.8 - Limpieza

La desinfección de las piezas contaminadas solo es efectiva tras haberlas limpiado previamente a conciencía.

CareFusion ,recomienda la solución probada de polvo esterilizante PeraSafe para la limpieza preJia y la

desinfección. Si se utiliza una solución diferente, siga las instrucciones del fabricante. IPRECAUCiÓN: apague el dispositivo y desconecte siempre su medidor de CO del ordenador a tes de Il'0ceder

a la limpieza. 1Al usar la boquilla de carlón desechable con válvula unidireccional, con el requisito previo d ue se in ique al

paciente que solamente exhale, deberán IimPiarsep::i::a:::d:~ de boquilla y.la superficie d o::::.~:e ¡co.rgffflG'0?ut;i"Q. tN. 11.866

f)1¡1('~nop' Tr~CNlCOUft~\~ ,r S./~~

~.I l~'':; 11'/¡. -,if.J

•

364~ .

•

3.11 - Información de solución de problemas

En caso¡de detectar problemas con el funcionamiento de su Medidor de ca, consulte la siguiente tabla:

Problema Causa probable SoluciónEl medidor MicroCO las oatenas están Reemplace la bacteria.no se enciende o descargadas.la pantalla muestrael mensaje "bat".La duracionaeTa No se apaga Apague la unidaabaterla es inferior a la unidad. después de usarla.lo esperado.Se muestra La celula de Devuelva la unidad parael mensaje "CEL" combustible está reemplazar la célula.en pantalla. agotada.Se muestra el Cilindro de gas Compruebe la válvulamensaje "Errtl en vacío. en el cilindro para verpantalla. el contenido y

reemplace el cilindro sies necesario.Compruebe que el valorde calibración delcilindro es de 20 ppm.

Se muestra el La baterla interna Devuelva la unidad paramensaje "bt2" en se ha agotado. reemplazar la batería.pantalla.Se muestra el La célula de Devuelva la unidad paramensaje "gAS" en combustible está reemplazar la célula.pantalla. agotada.

La celula de Deje la unidad expuestacombustible está a aire limpio. Enciendacontaminada con la unidad y espere agas residual o que el mensajedisolventes. desaparezca; si no

lo hace, devuelvala unidad parareemplazar la célula.

Página 8 de 14

Ci).CareFusion

364UAnexo III-B - Instrucciones de Uso


3.12. Condiciones Ambientales

Temperatura de funcionamiento Entre 15 y 25.C

Presión de funcionamiento Atmosférica +/- 10%

Temperatura de almacenamiento y transporte Entre _20° y +70°C

Humedad de almacenamiento Del 30% al 90% de HR

y transporte

•Compatibilidad electromagnética (CEM) de acuerdo con EN60601-1-2:2007 IADVERTENC/A: el uso de teléfonos portátiles o demás equipos de emisión de radiofrecuencia (RF) cerca del

sistema puede causar un funcionamiento imprevisto o adverso .

Medidor'deCO se ha' sometido a pruebas conforme a EN60601-1-2:2007 en relación a su capacidad pala

funcionar en un entorno que Incluya otros equipos eléctricos/electrónicos (incluidos otros dispositivos médicos).

El objetivo de esta prueba es garantizar que Medidor de CO no pueda afectar negativamente al funciona~iento

normal de otros equipos de este tipo y que dichos equipos no puedan afectar negativamente al funciona~iento

normal de Medidor de CO.I

•

A pesar de haber sometido Medidor de CO a pruebas, el funcionamiento normal de la unidad puede verse afectado

por otros equipos eléctricos/electrónicos y equipos de comunicaciones portátiles y de RF móviles.

Dado que Medidor de CO es un equipo médico, es necesario tener en cuenta precauciones especiales en relación

con la CEM (compatibilidad electromagnética).1" •

Es importante configurar e instalar/poner en funcionamiento Medidor de CO, de acuerdo con las

instrucciones/directrices proporcionadas en el presente documento y utilizarlo solamente con la confiburación

suministrada. ILos cambios o las modificaciones en Medidor de CO pueden dar lugar a un aumento en las emisiones o a una

reducción en la inmunidad de Medidor de CO en relación con el rendimiento de la CEM. IEl medidor de CO solo debe usarse con el cable de serie para PC suministrado por Carefusion, descripción: cable

de interfaz para software COBRA). El usuario no debe prolongar la extensión de este cable. Este cable Ino debe

utilizarse con otros dispositivos distintos del Medidor de CO. Si el usuario prolonga la extensión del cabl~, podria

producirse up aumento en el nivel de emisiones o una reducción en el nivel de inmunidad en relación co~ la CEM

del Medidor de CO. El uso del cable en otros dispositivos distintos del Medidor de CO puede dar lugar a un ~umento

en el nivel de emisiones o a una reducción en el nivel de inmunidad en relación con la CEM de I~Sotros

dispositivos.

El medidor de CO presenta un rendimiento esencial: el producto debe continuar funcionando com está previsto,

~""~ '""'0"" .,-" •• ,•••• o, OO. (O••• ~ '"""0". ,""'" ".",JPágina9de14 F01,;¡'.-<~S.'.l'~ 4 "1.1\1'11'166

Dll~Q:\1I~,)}. '~CN!CO~-' ~~ r";',I'"l. ¡~.~i /1,l¡¡,~::,./. ,,'!H

Anexo III-B - Instrucciones de Uso

MEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO)~ CareFusion

•

•

ADVERTENCIA: Medidor de ca no debe utilizarse junto a otro equipo ni apilarse con él. Si este tipo dl uso esnecesario, Medidor de ca y el otro equipo deben controlarse para verificar el funcionamiento noJal en la

configuración con la que se utilizarán.

Directrices y d£'c1aración del fabrlcallte: emisiones electromagnéticasestá diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado

! a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que seutilice en este tipo de entorno.

Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético:directrices

Emisiones de RF Grupo 1 utiliza energfa de RF soloCISPR 11 para su funcionamiento interno.

Por tanto, sus emisiones de RF sonmuy bajas y no es probable queprovoquen ninguna interferencia enlos equipamientos electrónicos

I cercanos.Emisiones de RF Grupo B es adecuado para su usoCISPR 11 en todas las ubicaciones, incluidas

Emisiones armónicas No aplicable las domésticas y aquellasdirectamente conectadas a la redIEC61000-3-2 (alimentaciónpública de suministro eléctrico dea través de

batería) bajo voltaje que proporciona energíaa los edificios de viviendas.

Fluctuaciones de No aplicablevoltaje/emisiones (alimentaciónoscilantes a través deIEC61000-3-3 batería)

IDirectrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaestá diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado, a continuación. El cliente o usuario debe asegurarse de que ,seutilice en este tipo de entorno .

Prueba de Nivel de Nivel de Entornoinmunidad prueba lEC conformidad electromagnético:

60601 directrices

Descarga Contacto % 6 kV Contacto % 6 El suelo debe ser deelectrostática Aire % 8 kV kV madera, de cemento o de(ESO) Aire % 8 kV baldosas de cerámica.IEC61000-4-2 SI eí suelo está cubierto

"

de material sintético,la humedad relativa debeser de al menos el 30°/0.

Página 10 de 14

•

•

364Anexo III-B -Instrucciones de Uso

MEDIDORES DE MONOXIDO DE CARBONO (CO)

Respuesta ::1::2 kV para No aplicable La calidad deltransitoria ltneas de (allmentacl6n suminIstro eléctricorápida/ráfagas sumInistro a través de debe ser la habitual deeléctricas eléctrIco batería y un entorno comercialIEC61000-4-4 cable de serie u hospitalario.

<3 m)::1:: 1 kV paraIfneas deentrada/salida

Subida de Unea(s) de No aplicable La calidad deltensión '" 1 kV a (alimentaci6n suministro eléctrIcoIEC61000-4-S Iínea(s) a través de debe ser la habitual de

Línea(s) de baterja) un entorno comercial u:l:::2 kV a tierra hospitalario.

Descenso <SOlo UT No aplicable La calidad del sumlnl-del voltaje, (descenso (allmentacl6n stro eléctrico debe serInterrupcIones >95% en UT) a través de la habitual de uncortas y durante medio baterla) entorno comercialvarIaciones dclo u hospitalario. Side voltaje en 40% Ur el usuario de MJcroCOlas lineas de (descenso necesita un func1ona-entrad" del >60% en Un miento continuo durantesuministro durante 5 ciclos las interrupciones deleléctrico 70% liT suministro eléctrico,IEC61000-4-11 (descenso se recomienda que

>30% en UT) el dispositivo MicroCOdurante 25 posea un sistema deciclos alimentación<SOlo UT ininterrumpida o una(descenso baterfa.>95% en UT)durante 5 s

Campo 3 A/m 3A/m SI se detecta un funclo-magnético namiento Incorrecto,de frecuencia posiblemente seaeléctrica necesario alejar el dlspo-(SO/60Hz) sltivo MlcroCO de fuentesIEC61000-4-8 de campos magnéticos

de frecuencia eléctrlca oInstalar protecciónmagnética. El campomagnético de frecuenciaeléctrica debe medirse enla ubicación deInstalación prevista paragarantizar que essuficientemente bajo.

TENGA EN CUENTA que UT es el voltaje de la red de CA antes de la aplicacióndel nivel de prueba,

Págl na 11 de 14

.'.$66.:J

eCareFusion

364 ¿jAnexo III-B - Instrucciones de Uso


•

•

(

Directrices y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnétlcaestá dlseñ"do parll su uso en el entorno efectromllgnétlco especificadoa continuación. El cliente o usuarIo debe asegurarse de que seutilice en este tipo de entorno,

Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético:inmunidad prueba conformidad directrices

lEC 60601

Los equipos de comunicaciónpor RF portátiles o móvlles nose deben usar a una distanciade separación de cualquierpieza Incluidoslos cables, Inferior a la reco-mendadll. Esta separación secalculi!l a partir de la ecuaciónaplicable a la frecuencia deltransmIsor.Distancia de separaciónrecomendada (d)

RF dirigIda 3 Vrms 3 VrmsIEC610DO-4- Entre d = 1,2VP6 150 kHz y

80 MHz3 V/m

RF radiada 3 V/m d = 1,2vP Entre 80 MHzIEC61000-4- Entre y 800 MHz

80 MHz y2,5 GHz d = 2,3vP Entre 800 MHz

y 2,5 GHz

Donde P es la potencia de salidamáxima nominal del transmisoren vatios (W), según el fabri-cante del transmisor, y d esla distancia de separaciónrecomendada en metros (m).

Las Intensidadesde los campos delos transmisores de RFfijos, tal ycomo se ha determinado en unainspecciónelectromagnética delSltloa,deben ser Inferiores III nivelde conformidad en cada rango defrecuencla,bPuedenproducirse Interferenciasen III cercanfade los equipos mar-cados con el Siguienteslmbolo:

(~»NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rllngo de frecuencia más alto.NOTA 2 Estas directrIces pueden no aplicarse en todas las situaciones.La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción ylas reflexiones de estructuras, objetos y personas.

las Intensidades de los campos de los transmisores fijos, como las estacionesbase de los radioteléfonos (móviles/Inalámbricos) y las radios móvilesterrestres, los aparatos de radioaflclonados, las emisoras de radio AM y FM Ylas emisoras de televiSión, no se pueden predecir te6ricamente con precisión,Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RFfijos, se debe efectuar una Inspección electromagnética del sitio. SIla intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utllJzasupera el nivel de conformidad de RF aplicable descrito anteriormente,el sistema debe someterse a una Inspección para verificar quefunciona correctamente. SI se observa un rendimiento anómalo, pueden sernecesarias medidas adiclonllles, como una reorlentac16n o una reubicación

b. En el ri!lngo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades delos campos deben ser inferiores a 3 V/m.

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h;..l{'moc6.~rt¡\.h~ 66.olA~C~tn~t"A; li.lE' f:' ",. .: !~.¡JI;

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364¿jAnexo III-B - Instrucciones de Uso


•

•

Dln.llcla. dG!seplll'lle!6l1NéOmlllMlIldlls lII1ttreittIlrlpml ti. 'Cl:Im:tmr,~donuportilflo y el. IU' ITIbvllesmj dlHM60 pe •• 1lIl'(fl'Oel" un mlolTltl' 1IIeetl'ClllilllJ1'l6iko 1lII .111qJJlI1M "lt",nc!<l;ne d. 1:<1'"llliilld. uíAln 'COOl1'l>ledll.!l.l!!.ldle1tte o .~ tdul'lrló dllIluitdlln "l'lldll1' II .,;ltlIir 'M q;M!lrfO'/lllnclillS .1~rn.M¡jc¡¡ssII!manlRl'IlI" tDdli!tiIndil ml"':""'1I «In 1•• 'lIqUípll.1~ c:IlmllnlClllCID'nullOfRFllol1Zlftn i'm,ovllnlmln.m'lIli_).tlll V como ,it feall!'lj,tMll11CQr;I!t>IIÍ1'íC1On,;j;llllllllll, potmld' clltAlllla .mll~Im.. di 1M \ftluljlOlj diCClnlímel'ltfón.

"ót",liIda dill t\)Igtanda d. !lflplll"adán.en metro. (m), dHlgtM1I1111lda m':x 1m11 :'11 fr,lU:lulftel.del tnlnllllllllOrnomhud -dit'ltl'llll"lmlso'l".n .Entre 150 klU Y tint •• ,00 MHz íi , . "nt.!' •VllUo. (:W) 80 Httz. 800,1'11'111: 80óMHZy

'2,5Gtli. d 'C"1.::lY'P d C' l¡::l'¡P

l d '" 2.3"",O.O~ O,li: O,U 0,23'0,1 ICi~30 0,38 0,'31 1" :t 1;2 2.3

:'0 3.6 3,8 7,3100 12 ,U 23,3

En 111Qso. 1"",tnlI'I:JIi'lIIi:OIlt!l'Qlll1VI>' ¡Ildlíllcll.¡i. ••alld. mA>dm. ~wn1n61rí",.l'lllm"fildt~Il'! •.(formttl!;1>, •. le llbJt-ilnclo d. lIOp.éflldcln méoll'llíndo-dt d'l1í mli\l'Os,(m)¡:luid*,fitlfll~rM tmldl!n~ ~ IlW•.(l6nlllllkllbitlllJ ¡1lI,ff!llOJat••t1~ ~Iitt.~I,Ikl'".donde ".~ IIripct¥t'ldIl d.ldd. m"'1ftl.6~ln6ld.1 ~r"y!imrt;;ír.1l:vcUM ¡ViI,'ég\ln'll: r•.b~tél"~ ,di<! tr-IMmllló;\. .

N'OTi1 1 .JI ao- MH: y eOONlit. I;!i'••:pila! Íll dtmll'lClI d. SlIP_ltl6n ,d'e" •.•.ng<>d.~u •.t!WIm65 ••

¡/tOrA;: '!!mI dlr~cRt/>ll"¡al'1 no ,!plltlltllllllln' fodu la; ,~ltlUl<íloM:l•LIIllNl'líg •.d6IlI!lfJdn:m~n>Jlücoll A ve ,aJecte!lll pllír'Le6M/llI'dcl" \' 1•.'11í.l'leiOn"s de .~I'Ú.oi>j.l<l~ y p."",;;II.

ji,1

3.14. Descarte del dispositivo

O No descarte el Dispositivo con residuos comunes,

O Debe cumplirse con la reglamentación Local para descarte de productos médicos. Siempre que sea posible

Se ha de cumplir con las directivas de reciclaje locales.

---

I3.16. Espec\ícaCiOnes y Mediciones

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h • •~ CareFusion

Anexo III-B - Instrucciones de Uso


•

MicroCO - Especificaciones Smoke Check - Especificaciones

Tipo de sensor Célula dé combustible electroquimica Tipo de sensor Célula de combustible elec1toqufmica

Rango

Resolución

Luz indicadorá vérde

luz indicadora ámbar

Luz indicadora ro;a

luz parpadeante roja + alarma

Precisión

0-100ppm

1 ppm

DeOa6ppm(Oa 1%COHb)

De 7 a 10 ppm (1,1 a 1,60/0 COHb)

De 11 a72ppm (1.8 a 12% COHb)

> 72 ppm (> 12% COHb)

.:f:5% de lectu"ra de 1 ppm, lo que sea mayor

Rango

~esoluc¡6n

Luz indicadora verde

luz indicadora ámbar

Luz indicadora roja

Precisión

Desviación de la sensibilidad

0-100ppm

1ppm

DeOa6ppm

De7a10ppm

De 11 a 20 ppm

i:5% de lectura de 1 ppm, lo que sea mayor

O.5%rc

Desviación de la sensibilidad 05%rCVida del sensor Oe2a5aflos

Vida del sensor De2aSañosTiempo de respuesta <; 15,5 (al 90% de lectura)

Tiempo de respuesta < 15 s (al 90% de lectura)Desviación de la linea de referencia o ppm (puesta a cero automática)

Sensibifldad cruzada de hidrógeno I < 15%desviación a largo plazo < 2% pérdida de señal por mes

Desvia'ci6n de la ffñea de referencia I Oppm (puesta a cero automática)Fuente de alimentaci6n individual Batería alcalina de 9 voltíos PP3

Desviaet6n a largo plazo < 2% pérdida de sef\al por mes

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CA;)(1)••a:leo de 3.5 dfgitos

30 ho'ras de-uso continuo, equivalente aaproximadamente 2000 pruebas

130 9 (batería incluida)

170mmx60mmx26mm

10 años

Dimensiones

Peso

Duración de la baferfa interna

Duración de la baterla principal

pantalla

Baterfa alcalina de 9 voltios PP3

10 años

170 mmx60mmx 26 mm

160 9 (baterla incluida)

leD de 3.5 dlgitos

Duración de la baterla interna

Fuente de alimentaci6n individual

[' Peso~ Q

e,: >-••••••• ¡"":, ~:; ~,;, ;; Dimensiones::~(;~3~

.¿~:w;,,:~'¡!;:~ P a. Hb I lnle,,"plor deslizanle PPM a %COHb 1 Tabla de conversión de uso ineluOla___ ~tá2~__.' . -------"<>

@ CareFusion Anexo III-B - Proyecto de RótuloMEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO (CO)

Importado por:

DEBENESA.Antezana 70 (1427) - CABA-Argentina

Fabricado por:

CareFusion Germany 234 GmbH,Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Alemania.

CareFusion UK 232 Ltd,The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hants,RG22 4BS, Reino Unido

CAREFUSION


Modelo: _

-voltios PP3

¿]-------------------ALlMENTACION: 'Q"

Batería alcalina de 9 AN°/Serie xxxxxxx

Almacenamiento y transporteTemperatura Entre _200 y +70°CHumedad del 30% al 90% de HR

1]\, 'ill

Ref:, _•VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS

Director Técnico: Daniel Ricchione, Farmaceutico, Mat N° 11.866

Autorizado pDr la ANMAT PM-799-92

•

"2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e InstitutosA.N.M.A.T

ANEXO

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-' 677-16-5

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medibamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSpiosición NO

.3..6.4..~ de acuerdo con lo solicitado por DEBENE S.A., se ~utorizó la. I

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

IMédica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: MEDIDORES DE MONÓXIDO DE CARBONO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-093 ANALIZA 'ORES DE

MONÓXIDO DE CARBONO

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): CAREFUSION

C1~sede Riesgo: Ir

Indicación/es autorizada/s: medición de la cantidad de monóxido de carbono que

se espira en la respiración. El CO se mide en partes por millón y sJ usa para

calculaR el porcentaje de carboxihemoglobina en sangre.

Modelo/s: MicroCO 36-MC02-STK, SmokeCheck 36-SC01-STK

Período de vida útil: 10 años.

Forma de presentación: por unidad.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

4

Fabricante 1:

CareFusion Germany 234 GmbH

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Alemania

Fabricante 2:

CareFusion UK 232 Ltd.

The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hants, RG22 4BS, Reino Unido

Se extiende a DEBENE S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

. . ~18ABR. 2DU. ..799-92, en la Ciudad de Buenos Aires, a , siendo su vigencia

por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 364~

Dr. ROBERTO LEe!!Subadmlnlslrador Nacional

A.1S.~.A-'J:'.

disposición 3648 - 17 · productos de tecnología médica (rpptm) de la administración na~ional...

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