28 DE JULIO AL 6 DE OCTUBRE DE 2018.DE LAS 8:00 A.M. -17:00 P.M.

DIPLOMADO (80 horas)

OBJETIVO

Desarrollar y calificar las habilidades de los participantes para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

DIRIGIDO AProfesionales interesadas en adquirir conocimientos y habilidades para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

METODOLOGÍA

Es eminentemente práctica. Se realizan talleres en donde los participantes aplican los aspectos teóricos presentados por el conferencista. La calificación de los participantes será realizada evaluando el conocimiento de las normas, los temas tratados en los módulos y las habilidades para la DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10. PROGRAMAMODULO FECHA HORAS

1. EXIGENCIAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), JULIO 28 16 CON BASE EN LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y Y AGOSTO 4 UN SISTEMA DE CALIDAD ICH Q10 DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA, CON ENFOQUE EN LA GESTION DEL RIESGO (ICH Q9) Y EL DISEÑO Y DESARROLLO (ICH Q8). 2. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. AGOSTO 11 8

3. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA COSMETICA. AGOSTO 18 8

4. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION AGOSTO 25 8 Y TRANSPORTE (BPADT) DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. 5. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL SEPTIEMBRE 16 INFORME 44 DE LA OMS. 1 Y 8 6. VALIDACIONES PARTE I: 6.1. VALIDACIONES DE SISTEMAS DE APOYO CRITICO6.2. VALIDACIONES DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS SEPTIEMBRE 15 8 7. VALIDACIONES PARTE II:7.1. VALIDACIONES DE METODOLOGIAS FISICOQUIMICAS 7.2. VALIDACIONES METODOLOGIAS MICROBIOLOGICAS SEPTIEMBRE 29 8 8. VALIDACIONES PARTE III: 8.1. VALIDACION DE PROCESOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCION OCTUBRE 06 88.2. VALIDACION DE PROCESOS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES.

TOTAL HORAS N.A. 80

INVERSION INCLUYE IVA $3.360.000.oo

MODULO 1. EXIGENCIAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM), CON BASE EN LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CALIDAD ICH Q10 DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA, CON ENFOQUE EN LA GESTION DEL RIESGO (ICH Q9) Y EL DISEÑO Y DESARROLLO (ICH Q8). (16 HORAS). • PERSONAL• INSTALACIONES• EQUIPOS• MATERIALES• DOCUMENTACION• PRODUCCION • CALIDAD• VALIDACIONES • LAS BASES DEL MODELO ICH Q10• GESTION DEL RIESGO• RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION• DESARROLLO DE PRODUCTOS Y PROCESOS• TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIA• GESTION DE CAMBIOS• MEJORAMIENTO DE PROCESOS, DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y DEL SISTEMA DE CALIDAD.• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 2. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. (8 HORAS).• NORMATIVA VIGENTE RELACIONADO CON LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: o INVIMA/ICA• REGISTROS SANITARIOS• BUENAS PRACTICAS MANUFACTURA• BUENAS PRACTICAS LABORATORIO.• BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS o MINISTERIO DE SALUD /SECRETARIA DE SALUDo FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES.o MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLEo MARCAS Y PATENTES.• NORMATIVIDAD VIGENTE CON RESPECTO A LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS.o BUENAS PRACTICAS CLINICAS.o BIODISPONIBILIDAD, BIOEQUIVALENCIA E INTERCAMBIABILIDAD.o FARMACOVIGILANCIA. EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 3. ASUNTOS REGULATORIOS EN LA INDUSTRIA COSMETICA. (8 HORAS). • REGISTROS SANITARIOS• BUENAS PRACTICAS COSMETICAS• NORMA ISO 22716• COSMETOVIGILANCIA • SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO• MARCAS Y PATENTES • SECRETARIA DE SALUD• MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE • ESTUPEFACIENTES• BUENAS PRACTICAS LABORATORIO.• ESTABILIDADES• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 4. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE (BPADT) DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS. (8 HORAS).o INTRODUCCIONo ORGANIZACIÓN Y GESTION DE LA CALIDADo NORMATIVIDADo PERSONALo INSTALACIONES Y EQUIPOSo CONTENEDORES DE ENVIO Y ETIQUETADOo TRANSPORTEo VEHICULOS Y EQUIPAMIENTOo ENVIO Y RECEPCIONo DOCUMENTACIONo REACONDICIONAMIENTO Y REETIQUETADOo QUEJAS, RECLAMOS Y RECOGIDA DE PRODUCTOS DEL MERCADOo DEVOLUCIONES Y FALSIFICACIONESo CONTRATOSo AUTOINSPECCIONES. o IMPORTACIONo CADENA DE FRIOo EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 5. BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO CON BASE EN EL INFORME 44 DE LA OMS. (16 HORAS)• NORMATIVIDAD Y FUENTES DE INFORMACIÓN BPL. GENERALIDADES• BPL Y LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. GENERALIDADESo ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN EN EL LABORATORIO.o ORGANIZACIÓN Y PERSONALo INSTALACIONES Y SEGURIDAD INDUSTRIALo EQUIPOS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL DURANTE LA GESTIÓN. o MATERIALES PARA ANÁLISIS, REACTIVOS QUÍMICOS, ESTÁNDARES, CEPAS, MEDIOS DE CULTIVO,

MATERIAL DE VIDRIO, SOPORTE E INSUMOS.o ESPECIFICACIONESo NORMAS DE ANÁLISIS• GARANTIZANDO LAS BPL EN LA OPERACIÓN. GENERALIDADES.o ALMACENAMIENTOo MUESTREOo CONTROL EN PROCESOo PROCESO DE ANÁLISIS DE LABORATORIOo ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y MICROBIOLÓGICOo ASEGURAMIENTO DE CALIDADo EMISIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD• GARANTIZANDO LAS BPL EN EL PROCESO DE TOMA DE DECISIONES.• AUDITORIAS PRÁCTICAS CON BASE EL INFORME 45 DE LA OMS.• EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

MODULO 6. VALIDACIONES PARTE I (8 HORAS)• VALIDACIONES SISTEMAS DE APOYO CRITICOo VALIDACION DEL SISTEMA DE AGUA FARMACEUTICOo VALIDACION DEL SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDOo VALIDACION DEL SISTEMA DE VAPOR FARMACEUTICO o VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR (AUTOCLAVE) o VALIDACION DEL PROCESO DE ESTERILIZACION CON CALOR SECO. (HORNO)• VALIDACIONES DE SISTEMAS COMPUTARIZADOSo CONCEPTOS BASICOSo INTEGRIDAD DE DATOS (DATA INTEGRITY) Y AUDIT TRAIL. o PLANIFICACIONo REQUISITOS DE DISEÑOo DISEÑO Y DESARROLLOo RETO O PRUEBASo OPERACIÓN-UTILIZACIÓN• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 7. VALIDACIONES PARTE II (8 HORAS):• VALIDACION DE METODOLOGIAS MICROBIOLOGICASo CONSIDERACIONES GENERALES.o METODOLOGIAS ANALITICAS MICROBIOLOGICAS RELEVANTES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.o EXIGENCIAS EN LA VALIDACION DE METODOLOGIAS ANALITICAS o DESARROLLO PRACTICO DE PROTOCOLOS DE VALIDACION DE METODOLOGIAS ANALITICAS

MICROBIOLOGICAS. • VALIDACION DE METODOLOGIAS FISICOQUIMICASo INTRODUCCIONo SELECTIVIDADo LINEALIDAD o PRECISIÓNo EXACTITUD o LDD-LDCo ROBUSTEZo TRAZABILIDAD• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

MODULO 8. VALIDACIONES PARTE III (8 HORAS):• VALIDACION DE PROCESOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCION.• CONSIDERACIONES GENERALES, REQUERIMIENTOS VIGENTES NACIONALES E INTERNACIONALES

PARA LA VALIDACION DE PROCESOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN • ELEMENTOS CLAVES PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y

DESINFECCIÓN EFICACES.• ELEMENTOS CLAVES PARA LA VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

ENFOQUE TRADICIONAL Y NUEVOS ENFOQUES.• DESARROLLO PRACTICO DE UN PROTOCOLO Y UN INFORME DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN• VALIDACION DE PROCESOS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES Y ESTERILES.• PROCESO DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

HUMANA Y VETERINARIA.• VALIDACION DE PROCESOS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS NO ESTERILES • VALIDACION DE PROCESOS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES• EVALUACION DE CONOCIMIENTOS

COMITE ACADEMICO Y CONFERENCISTAS1. Juan Manuel Andrade Gallego, Director Técnico ASCOLDA Químico Farmacéutico Universidad Nacional de Colombia, Especialista en Administración de

Empresas de la Universidad del Rosario, Especialista en Gerencia de Mercado de la Universidad del Rosario, Auditor Líder, Consultor y Conferencista de Ascolda. Diplomado en GERENCIA INTEGRAL EMPRESARIAL Y AUDITORIA INTEGRAL EMPRESARIAL de Ascolda. Con experiencia de 30 años en la Industria Farmacéutica Multinacional y Nacional, del sector Humano, Veterinario, Cosmético, Consumo Masivo. Ha sido docente universitario.

2. Martha Gutiérrez González, Directora Productos Biológicos Ascolda. Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Con más de 30 Años de experiencia

profesional ocupando cargos de Gerente de Asuntos Regulatorios-Calidad, Gerente de Logística, Consultora en manejo de cadena de frío en Panamá, Venezuela, Costa Rica y Honduras, experiencia en implementación, mantenimiento y desarrollo de sistemas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos Biológicos. Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda.

3. Fabiola Buchelli Varona. Directora de Calidad de ASCOLDA Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, Magíster en Administración de

Empresas de la Universidad La Salle, con más de 30 años de experiencia profesional en Calidad en la Industria Farmacéutica, Diplomado Gerencia Integral Empresaria Ascolda. Consultora, Auditora Líder y conferencista Ascolda.

4. Jorge Luis Carvajal Hermida, Vicepresidente Ascolda. Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Magister en Administración de

la Universidad la Salle, Diplomado en Auditorias Integral Empresarial de Ascolda, Experiencia Profesional de 30 años en la Industria Farmacéutica, Ex funcionario del INVIMA en el área de Registros de medicamentos. Consultor, Auditor y conferencista Ascolda.

5. Alba María Ruiz Sáenz, Directora Ejecutiva ASCOLDA Microbióloga de la Universidad de los Andes, Experiencia profesional y docencia de 19 años,

Directora Ejecutiva de Ascolda, Diplomado en Auditoría Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Gerencia Integral Empresarial de Ascolda, Diplomado en Sistemas de Gestión de Calidad BPM E ISO 9001. Consultora, Auditora y Conferencista de Ascolda.

6. Fabio Martín García. Director Servicios Externos Ascolda. Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, experiencia profesional de 28

años. Magíster en Administración de Empresas de la Universidad del Valle. Director de Capacitaciones Externas ASCOLDA. Ha sido gerente de producción de Sanofi Aventis, Jefe de validaciones en Pfizer Cali, Director Técnico de DHL Global. Ha desempeñado cargos en las áreas de producción y calidad en Gillette de Colombia y Tecnoquímicas Cali. Consultor, Auditor y Conferencista Ascolda.

7. Edith del Pilar Cano Villate. Conferencista, Auditora, Consultora Ascolda Química Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia. Especialización en Gerencia de

Mercadeo. Con más de 30 Años de experiencia profesional ocupando cargos de Directora Técnica y de Aseguramiento, Jefe de Garantía Calidad, Jefe de Investigación y Desarrollo, Jefe de Control de Calidad, Jefe de Producción en los sectores Farmacéuticos- Cosméticos -Dispositivos Médicos- Suplementos Dietarios- Fitoterapéuticos, Consultora, Auditora y Conferencista Ascolda.

8. Alexander Téllez. Conferencista, Auditor, Consultor Ascolda. Químico Farmacéutico de la Universidad Nacional de Colombia, Conferencista y Auditor Ascolda

en Inspección, Control en Proceso, Sistema ISO 9001, 17025, con experiencia en gestión de Calidad, Aseguramiento Metrológico, manejo de procesos productivos, Buenas Prácticas de Manufactura, Inspección y Liberación de Productos y validación de procesos.

9. Cesar Augusto Coy Velandia. Conferencista, Auditor, Consultor Ascolda. Químico de la Universidad Nacional de Colombia, con experiencia profesional de 19 años. Líder

Técnico de Laboratorios, con Amplia experiencia en la implementación y administración de laboratorios de análisis fisicoquímico, instrumental, de Estabilidad e investigación en proceso de control de calidad. Experiencia en el sector farmacéutico, Cosmético y Agroquímico. Auditor y Consultor en ISO 17025, BPL Y BPM. Ha sido Jefe Técnico y Científico principal del Laboratorio de Estabilidades de I&D y Jefe de Control de Calidad de laboratorios Farmacéuticos.

10. Claudio Cesar Martin Gómez. Conferencista , Auditor, Consultor Ascolda. Químico Farmacéutico con experiencia profesional de 25 años en Legislación Sanitaria en Colombia

y Latinoamérica, Registros Sanitarios en Colombia y Latinoamérica, Procesos de Dirección en Diseño, Aseguramiento de Calidad, Validación de Procesos, Control, Auditoria, incluyendo Cadena de Insumos, Control de Inventarios y costos, Planeación, Fabricación, Control de Calidad, Almacenamiento, Distribución.

INFORMACIÓN GENERALREALIZACIÓN• HORARIO: sábados de las 8:00-17:00.• INTENSIDAD DEL DIPLOMADO: 80 Horas presénciales. Del 28 DE JULIO AL 6 DE OCTUBRE DE 2018.

DIPLOMA• Para la aprobación del DIPLOMADO los participantes deben asistir mínimo a un 80% de las sesiones

y obtener una calificación superior a 80 % en la evaluación de conocimientos. ASCOLDA entrega la certificación de Diplomado en DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.

INVERSIÓN• El Diplomado en DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO

Y CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y AL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10, tiene una inversión de $3.360.000.oo, incluyendo el IVA.

• Favor realizar consignación a nombre de QMS EU NIT: 900.148.618-2, en el Banco Davivienda, cuenta de ahorros No. 4550 0000 4651.

• Los afiliados a la Cámara de Cosméticos y Aseo de la Andi, a la Cámara Farmacéutica de la Andi y Ascolda tienen un 20 % de descuento.

• Pagos antes del 5 de julio de 2018 tienen un descuento del 5 %.• Nota: Cada descuento aplica en forma individual y no son acumulativos.

LUGAR• Bogotá: Hotel Tryp by Wyndham, Bogotá Embajada, Avenida la Esperanza No. 51-40, Bogotá,

Colombia. Teléfono: 57 (1) 4893000

INFORMACION E INSCRIPCIONES.• QMS-ASOCIACION COLOMBIANA DE AUDITORES-ASLAVAL, • Teléfono: 7043054/3153644487• Email: ascolda@ascolda.com; ascolda.aslaval@outlook.com;qms.qms@outlook.com; qms@ascolda.com• Página web: www.ascolda.com

DIRECCIÓN TECNICA INTEGRANDO ASUNTOS REGULATORIOS, ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD EN

LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Y COSMETICA DE CLASE MUNDIAL CON ENFOQUE A LAS VALIDACIONES Y EL CUMPLIMIENTO DE LOS INFORMES 37, 44, 45 Y 48 DE LA OMS Y

UN SISTEMA DE CLASE MUNDIAL Y EFECTIVO ICH Q10.