aditivos alimentarios 2009

8/6/2019 Aditivos Alimentarios 2009

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FROM :CODEX COLOMBIR FRX NO. :3305000 - 1428 Sep. 01 2009 12:02PM Pi

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lJf CUI.O(l.llllA REPUBLICA

'.""'l'~~)1'\~~'~... r L

,'II.I.Ifj'f.

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MINISTERIO DE L..A PROTECCION SOCIAL

( ~ 1 ,) U L 2 0 0 9 )

Por la cual se establece el Reglamento Tecnlco sabre los requisites que deben curnplir

los aditivos allmentarios que 5e fabriquon, procesen, envasen, almacenen, transporten,

e xp en da n. im p orte n, e xp o rte n, c orn e rc ia lic en y se e rn ple en e n la e la bo ra cl6 n d e a lim en to s

para consumo hurnano en el terrltorio nacional.

'EL MINISTRO DE LA PROTECCI6NSOCIAL

En ejerclcio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el literal d) del, articulo 297 de la Ley 09 de 1979 y en 01articulo 20 del Decreto 205 de 2003, y

CON SID [ RAN DO:

Que el articulo' 7 del Decreto 2269 do 1993 establece que los productos 0 serViCIOS

sometidos a una norma tecnica colornbiana obligatoria deben darla cumpllmmnto

lndependienternente que los procuctos 0 serviclos He elaboren a presten en Colombia 0

que se importen al pa ls, razon par la que 1 3 S up erin te nd en cia d e Industria y Cornorc io

expidi6 ta Resoluci6n 3742 de 2001, mediante la cual se se ~a la ro n los criterios y

. condiciones que deben cumplirse para In (lxp ed ici6 n d e reglamentos tecnicos.

Que la Ley 170 de 1994 aprob6 el Acuordo por E~Ique se establece la "0rganiznd6n

Mundial del Comercio" y sus Acuardos Multilaterales Anexos, dentro de los CU~~18S seencuentra, el Acuerdo sobre Obstaculos Tocnlcos c ~ 1 Comercio (OTe), ley que regula laelaboraclon, adopcion y aplicaci6n de reDl8n1entos teonicos, con base en la informacion

cientlfica y tecnica disponible, en la tecnoloqla de elaboraci6n conexa 0 en los uses'. finales a que se destinen los productos.

Que de acuerdo con 10 senelaco en los artlculos 9, 11 , 13, 23 Y 24 del Decreta 34Cn de

'1982, los productcres de bienes y servlclcs sujetos al cumplimiento de norma tecnica

oficial obligatoria 0 reglamento tecnloo, seran responsables por la s condiciones de ccl1idade idcneidad de los blenes y servicios que ctrezcan, las cuales oeberan corresponder H lasprevistas en la norma 0 reglamento, .

Clue de conformidad can 1 0 sstablecklo on la Decisi6n Andina 562 de 2003, losreglamentos tecnlcos tienen como objotivos legitimos: los imperativos de In mora'idad

publica, seguridad nacional, proteccl6n de In vida 0 la salud humans, animal 0 vegebJl, Is

defensa del consumidor y Is proteccion del medic amblente.

Que consultada la informaci6n cientlfica V toxlcoloqlca m as reciente sobre los aditivos

alimentarios, algunos de ellos debenpermitirse s610 en determinados produclos

'alimenticios y cumpliendo ciertas condiciones de usc."

"

Q ue de conform id ad con 10 a nterior, se hace nece sarlo es tab lecer un reg lam ento tecn ico

que determine IdS requisites sanltarlos que se debe sequir el proceso de producci6n y usode los aditivos alimentarios y garantico su curnplimiento, con el fin de proteqerIa saludhumana y prev~nir posible~ da"os a la misrnn.

& . , . _ - , . _ . . ._ . _ - - - - - - - - - - - - - " , . , - _ . _ . ._ - - -

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FROM :CODEX COLOMBIR FRX NO. :3305000 - 1428 Sep. 01 2009 12:03PM P2

Continuaci6n de la fl !lsalucl6n"Por la cual se establece el r~,~gI8mento Tecnico sobre los requislloS quedd)~n curnpnr los

adihvos afimentarios que ss fabrlqusn, procasen, r .nV<l~ lm, almacenen. transporten, expandan, Imponon, oxporten,

comerdahcsn y sa ampleen en la elaboraci6n de aumentcs para co n sumo humano en et terri lorio nacicual"

. .. .. . .. .. .. . .. .. . . _ . .- - - - - - - -- - -- - - - -- - -- -T' "n . .T " " ' III ~ __ __ .. __ .,._ "" _..;.

Que el reglamento tecnlco que se establece con la presente resoluci6n, fue notiflcado a la

Orpanizacion Mundial del Comercio mediante los documentos identiflcados con las

. signatur'as G/TBT/N/COLl97 y G/SPS/N/COL /146 dl~117 de agosto y 18 de noviembro de

2007 sobre los cuales sa presentaron observaclonss per parte de los E.E.U,U y se If~dio

respuesta mediante oflcio radicado con 01numero 11002 del 6 de enera de 20013.

En merito de lo-expuesto,

RES U E l V E:

TiTULO

OBJETO Y CAMPO DE APLICACI6N

Articulo 1. Objeto: La presente resoluclon tiene por objeto establecer el regl:lrncnto

tecnlco sobre los requlsitos generales que deben cumplir los aditivos atimentarios que se. fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, expendan, irnporten, exporten,

comercialicen y se empleen en la elaboraci6n de alimentos para consumo humane on el

territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la !~alud humana y prevenir las practicas

que puedan inducir a error, confusion 0 engar'\o a l o s , consumidores.

Articulo 2. Campo de aplicaci6n. Las dhmosiciones contenidas en el reglamcnto tucnicoque se ostablece mediante la presente resoluclon se aplican a:

.1. Los aditlvos alimentarios que se Iabriquen, procesen, envasen, almacenen,

.transporten: expendan, importen, oxporten, comercialicen y se utilicen en la

'elaboracion de alimentos para consume humane en e! territorio nacional.

2. Los establecimlentos donde se tabriquen, procesen, envasen, almacenen,

transporten, expendan, )mporten, exporten, comercialicen y se utilicen on la

elaboracicnde alimentos para consume humane en el territorio nacional.

3, Las personas naturales 0 juridicas que sa dediquen a cuaJquiera de las actlvldades

seflaladas en el numeral 1 delpresents

articulo. .

4. Las actividfides de inspecci6n, vigilancia y control que ejerzan las autoridades

sanitarias en la fabricaci6n, prccesarniento, envase, almacenamiento, transports,

expendio, importaci6n, exportaci6n, comerclallzacton y uso de adlt ivos alirnentarios.

TiTULO II

CONTENIDO TECNICO

CAPiTULO I

DEI~INICIONES. '

Articulo 3;De~iniciones:Para efectos cl(~ireglamento tecruco que se establecoa troves

de la presente resoluci6n, se adoptan las siguientes definiciones:

Aditivo allmentario: Cualquier sustancia que como tal no sa consume normalmonte

como alirnento, ni se usa como lnqredlcnte basicoen ailmentos. tenga 0 no valor nutr it ive,~ .

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FRO M :CODEX COLOMBIR FRX NO. :3305000 - 1428 Sep. 01 2009 12:04PM P3

~! J l J l 2 0 0 9DE 2009 HOJA No _3

c on nn ua clcn d e la re so lu clo n "Por la c ua l sa e sts ble ce e l r~i~glamentoncnlco s ob re lo s requisltos q u e d e bi' ,n cuml"I~'f los, adi tivos alimentarlcs que se tabriquen, procasen, envasen. almacenen, transporten, expendan, lmporten, exporton,

___" ._.: .~~ r~~:~~ ~~ ~~~~ _~~ ~~_~~~~~.~.~~"~~_~~~~_~~~~~~~_~~(~.,;:~,I~~,l~.~~~~_~"~~~.~~~.~~~~.~~~~.

, y cuya adici6n intencional al alimento con fines tecnol6gicos, lncluidos los ornanolepticos, I

en sus rases d e fabricaci6n, elaboraclon, preparacion, tratamiento, envasado, transporte,

.ernpaquetado 0 almacenamiento, resulte IJ pueda preversa razonablemente que re:;ulte,

directa a lndirectarnente, par si 0 sus subproductos, en un componente del alimento 0 un

elernento que afecte sus caracterlsticas, [~;ta deflnlclon no incluye los contmninantes nilas sustancias ariadldas al allrnento para! mantener 0 melorar las cualldades nutrlcionates.

Coadyuvante de elabcraclon: Toda sustancia que no se consume como alimento en si

,misma, y sea. utilizada intencionalmente enla transformaci6n de rnaterias prirnas,

alimentos 0 su~ ingredientes para cumplir un deterrninado prop6sito tecnolocico duranteeJtratarnlento ala transformaci6n y quo puode dar Ilugar a la presencia tnvoluntarta. ;taro

tecrucamente inevitable en el producto final. de residuos de Ia propia sustancia 0 dr.' SI.1S

derivados que no representen ningun riesgo para la salud y que no tengan nln9LHl eicctotecnol6gico en .el producto final. "

Clasa funcional: Es Ia funci6n tecnoloqlca que un aditivo alimentario desernperia ( '11 el < l

allmento.

"

Dosls maxima de uso: Es la concentraclon mas alta de un aditivo respecto do la cual se

ha determlnado que es funcionalmente eflcaz en un alimento 0 categoria de alirnentos y

.que es inocua. Generalmente se expresa como mg, de aditivo per Kg, de alimento.

Ingesti()n diaria admisible IDA: La estirnaclon dli:! la cantidad de aditivo alimentario,

expresada en relaci6n con el peso corporal, que una persona puede ingerir diariamontetoda la vida sin riesqopara su salud, entondldo este como la dosis de aditlvo quo no

·excede de la dosis maxima permitida, can k l certeza razonable de que no sera porjuC!icial

para los consumidores.

'Ingestion diaria admisible "no especlflcada": Expresi6n que se aplica a las sustancias

alimentarias de muy baja toxicidad cuya ingesti6n allrnentarla total, derivada de su Lisa en

las costs necesarias para consegufr el efecto dessado y de su concentraci6n adrnisibleanterior en los alimentos, no represents senun el Cornite Mixto FAO-OMS de expertos enaditivos alimentarios, un riesgo para la salud, tenie:ndo en cuenta los datos (qulmicos,bloqulrmcos, toxicol6gicos y de otro tlpo) cisponlbles.

CAPiTULO II

PRINCIPIOS GENERALES PARA EL u sa DE ADlrlVOS ALlMENTARlOS

Articulo 4. Inoculdad de los adltlvos alhnentarloa. E n el uso de aditivos alimentarios

..se debe cumplir con lo s siguientes requlsitos de inocuidad:

1. solarnente se pueden utilizar los aditivos alimentarios que no presentan rlosqos para

la salud de los consumidores en las dosls permit idas, de acuerdo a la reg!~lment;,'.ci6n, que sabre la materia expida el Ministorio de la Protecelon Social.

2. La aprobaclon de un aditivo allmentarlo debe tener en cuenta la ingesta diaria

admisible IDA, 0 evaluaci6n equivalonte de la inocuidad y su ingestion dlaria probableproveruente.de todas las fuentes ' .

!

3. La cantldad de aditivo que 56 adlclone' n un alirnento sera igual 0 inferior a In (;osismaxima permitida y constltulra la dosis minima necesarla para lograr el electo tecnico

previsto.



F ROM : CODE X COL OMBIR FRX NO. :3305000 - 1428 Sep. 01 2009 12:04PM P4

RESOLUCION NOMERcP 0 Q . 6 0 .82 7 J U l 2 0 0 9IDE2009 HOJA No A

Continuaci6n de la resclucicn ·POr ta cual se ftSlabl!)(.I~ f;ll~egI3mel1to Tecnlco s obre los requisites que de-him cllmr~'r~adl t l .. ,o! ; ahm enl l l rlo: i que Sf! fabrlq~en, procesen, envaseu, alma~erlan, transporten, f 1 )( p e nd a n . l rn p o r te n , o X P O l 't e n ·.OS . I

comerctal lcen y sa emplean en III elaboraclon r.h~sf lmentcs par,~consumo humano en ellerr ltor io naclonal"_____ :...__ ..,.. " " _ _ II ---T"T"TT"T r " , ..

Panlgrafo. Para el curnpllrniento d e 1 0 senalado 13 n el presente articulo se tendr{\ en

cuenta la evaluacion de la inocuidad y in ID/\ establecida por los organismos nnclonnles 0

· mtemnclonales: competsntes.

Articulo 5. Condiciones para el usa de adltivos alimentarios. Se' pueden utilizar

·aditivos alirnentarios unicarnente si etlo ofrcce alquna ventaja 0 beneficia, no presenta

· r lesgo' , apreciables para la salud de los consum idores, no induce a error a los miS:110S,

· cumplo una 0 mas de las funciones tecnoloqlcas y , solamente cuando estos fines no sealcancon por otros medios que son Iactibles econ6mica y tecnoI6gicamenf.e. Para 10

..'anterior se deben cumplir can los siquientes requlsitos:

1. Conserver la calidad nutricionat de! allmento. Una disminuci6n intenclor.ada en laI calldad nutricional de un alimento estarla justificada en los casas indicados on el

numeral 2 del presente articulo, 0 cuando el alimento no constituye un cornpor-enteimportante de una dieta normal.

2. Proporcionar los ingredientes 0 constituyentes necesarios para lor, alimontos ,J

destinados a grupos de consumidores con necesidades d le te ti ca s e spe c ia le s .

3. Mejorar la t:alidad de conservaci6n 0 l.:l estabilidad de un alirnento 0 mejorar sus

propiedades orqanolepticas, a condition de que no sa altere su naturalezn, sustnnciao calidad de forma que engarie al consurnidor.

4. Ayudar en la fabricacion. transformncion, preparaci6n, tratamlento, envasado,transports 0 alrnacenarniento del allmento, a condici6n de que el aditivo no se utilice

para encubrir los efectos del empleo do materias primas defectuosas 0 de practices 0

tecnlcas indeseables, en especial 1 ( 1 5 no high~nic,~s,en el transcurso de cU~lJquiefndeestas operaciones.

Articulo 6. Buenas practicas de. manufactura en el use de adltlvos a!iment.-::'ios.

Todos los aditivos a hm en ta ric s d eb en Lltilizmse de acuerdo a las sigulentes practicas de

manufactura: .!

• 1. La cantidad de aditivo que se a(HH: la a] alimento se hmltara a la dcsis minimanecesaria para obtener el etecto deseado.

2. La cantidad de aditivo que pase a Iormar parte del alimento como ccnsecuoncia I!!) su

uso en la fabricaci6n, elaboraci6n 0 envasado de un alimento y que no tengu perobjeto o bte ne r n in gu n efectO fisico 0 tecnico en el alim ento m ism o, se debe reduclr en

la mayor medida que. sea razcnablemonte posible. .

3. "E J aditivo debe ser de calidad alimentaria apropiada y se preparara y rnanipulara de lamisma forma que un ingrediente allmontario.

I

Articulo 7. Especiflcaciones de Identidad y pureza de los adftivos allmentcrtos. Los

·adltlvos alimentarios deben ser de caudad alimentaria aorcplaoa y cumrnir en todo

· mom enta las especif icaclones de identidwJ y p ure za a pJ ic ab le s recomendadas PC)f laComlsion del Codex Alimentarius FAO/OMS, 0 en $U defecto, las especnicaclones

· e ta bo ra da s p or o rg an is mo s n ac lo na le s 0 lnternaclonalss competentes.

CAPiTULO III

PRINCIPIO DE TRANSFERENCIA Y PROHIBICIONES

Articulo 8, Transferencia de los aditivos allmentarloa a los alimentos. Se perrnite la

presencia de aditivos en los alimentos como resultado de la transferencla a p:Htir (~~las~

t..



FROM :CO DEX CO LOMBIR FRX NO. :3305000 - 1428 Sep. 01 2009 12:05PM P5

R E S O L U C I O N NUMEROO 0 ~ G q . ~ ?2 7 J U l 2 0 0 9DE 2009 HOJA No 5

Continua cion de la resolucion 'Por la cual sa establ (~j:" · ,1 I t "~glamento Tecnico sobre los requlsltcs que deben cum: '!i , 10$

aditivos alimentarios que sa la~(lquen, procesen, enV(j~.,~n,almacsnen, transportsll, expendan, importcu, nxporten,

c cm erc ia uc en y sa e mo le en e n I s e la bo ra ci6 n d(1~,l l I l lentOg p ara co nsu me h um an o en e l t e rr il or io n : I~ ! I) n 81 "• " \." '" •• "" '" _ .. - - -- ---- ---- -TTTT .. T"" _ .. .. _ & ",..,., _ . n " _

materlas prlmas 0 inqredlentes utilizados en 5U elaboracl6n, sl se cumplen las siguk'ntes

condiciones:

1. EI uso del aditivo este permitido en las rnaterias primas u otros ingredientc~:' (inc!l:idos

..los adit ivos alirnentarios) utilizados ell b etaboraclon del al imento.

2. La cantidad de aditivo alimentario nresente en las materias primes u otros

ingredientes (incluidos los aditivos alimentarlos) no exceda la dosis maxima perrnitlda.

3. EI alirnento al que se transfiera el aditivo no contenaa dicho adit ivo en una can'ldad

mayor de la que se introduciria como ['t'sultado del empleo de las materias prirnas 0

. los inqredlentes en condiciones tecnol6nicas 0 practlcas de fabricaci6n apropiadrs, deacuerdo con las disposiciones de Is prnf,~{mteresoluclon,

Paragrafo. t,o. dispuesto en e l presente art iculo no aplica a la s formulas para mujorss

lactantes y alimentos complementarios para nlnos y niflas lactantss y ni(~os y nitias

pequenos de acuercc a la clasificaci6n qlJt~ para el efecto establece 18ResolL.:ci6n 11488 li

de 1984, 0 18 norma que la mcolflque. adlcione 0 sustituya, a menos que sa determine demanera especifica en ta normativa correspondiente.

CAPiTU LO IV

'CLASES FUNCIONALES DE A D IT IV O S A LiM E N TA R IO S

,"

Articulo 9. Clases funcionales: Los aditiv(J5 alimentarios se clasifican de acuerdo con la

funci6n que desernperian en el alimento, d o 13siguiE~nte rnanera:

1. A C E N T U A D O R D E A R O M A 0 SABOR (M OD IFIC AD OR D E S AB O R 0 ARClMA):

Sustanq, ias que realzan el saber 0 el mama que tiene un al imento.

I .

2, A C ID U I :: .A N T ES : S u s ta n cia s quo incrementan la acidez de un alirnento : : 1 0 le

confieren un saber acldo.

3. AGENTES D E RECUBRIMIENTO 0 GLASEAOO (REVESTIMIENTO, AGr~~NTE

SELLANTE 0 DE ACABADO Y DRILLO): Sustancias que, cuando Sf" r lplknn en

la superftcle exterior .de un alimonto, confieren a este un aspecto brillarW~ 0 10

revistsncon una capa protectora

4, AGENTES E N D U R E C E D O R E S : St.lbtancias que vuelven 0 rnantlenen IDS tolldos

de trutas u hortalizas firmes 0 crocantes 0 a ctu an ju nto con agentes gQlific:mtespara producir 0 reforzar un gel.

5. A G E N T E S DE T R A T A M IE N T O DE LAS. HARINAS (BLANQUL\DCrcES,

MEJOR,ADORES D E P A NI FI CA C! 6N ): SU~itancias que se ariaden t: b !~Jrina

para rnejorar la calidad de coccion 0 c 'l color de la misma., .

6 . AG EN TES G ELIF IC AN TES : S ustan clas qu e d an textura a un alimento mediante

la forrnacion de un gel.

7. AGENTES DE RETENCION DEL COLOR (FIJADORES DEL COLO~ Y

ESTABILIZADORES DEL COLOR):. Sustancias que estabil izan, relienon 0

intensifican el color de un allrnerno.

ANTIADH r:REr·:T~S,

ANTICOMPACT1d\!TES :=~----I

. 8. ANTIA~LUTINANTES (ANTIAGLOMERANTES,

L---_ __..;A;.. ; ;N..; . .T;.; , ; IH_U_M_E_C_T_A......T....__o.L.-. . . ; .A.;. . ; ;G=E~NI§_DE'EGADO I




,i

RESOLlJGION NDMERoO O ? S O 62 7 J U l 2 0 0 9DE 2009 HOJA [ ' , r 0 e

Continua cion do la resetucicn "Por la cual se e!;lablec() el n~~glamen!(. Tacnico sobre los requlsltcs que del ', ln cumplir los

aditivos atlmentarlos que se fabrlq UI!I11 p~OCI;!5en, eIIV,I~OI1, aimacenen, transporten. expendan, importuu. l~~pO!lI:'tI,

ccmercralicen y se empleen en ta elaboracicn d(! ,ililflllnto9 para consume humano en 81 terrUor!c;1nnrional'

Sustancias que reducen la tendencla de las partfculas de un alimento 8 adhorirse

unas a otras.

g, ANTIESPUMANTES (AGENTES ANTIESPlfMANTES): SustancJas qu e irnpi::)n 0

reducen la formaci6n de espuma

10. ANTIOXIDANTES (SINERGISlAS DE ANTIOXIDANTES, SECUES';';:ZA!<:ES):

Sustancias que prolongan la vida (dil de los alimentos proteqiencolos c!d de!.:rioro

ocasionado por la oxidacion, pur ejernplo, la ranciedad de la grasa y Iv> cambiosde color.

':11. COLORANTES (LACAS): Sust~lncias que dan 0 restituyen color a un '~:::T1ent:).

12, EDULCORANTES: Sustancias diferentes del azucar que confieren a i.~n~1!i!')entoun sabor dulce, I

13, EMULSIONANTE: Sustancias que hacen posibls la formaci6n 0 el mnntenin-iento "

de una m ezela hom oq enea de dos 0 m as fases no miscibles, como el aceiro y elagua, en un alimento.

14, ESPESANTES: Sustancias que aumontan la viscosidad de un alimento.

15, ESPUMANTES: Sustancias qu o posibilltan la forrnacion 0 el manteromiervo de

una dispersi6n uniforme de una Iase gaseosa en un afrnentc Ifquido 0 solido.

16, ESTABILIZANTES: sustancias quo posibilitan al mantenimiento de una di~;porsi6nuniforrne de dos 0 mas sustanclaa no miscibles en un alimento.

17,GASIFICANTES (AGENTE LEUDANTE): Sustancias 0 combinaci6n de sustr.ncias

que liberan gas y de esa rnanera aumentan e d volurnen de la masa.

18. HUMECTANTES (AGENTES DE RETENel6N DE AGUA): Sustancias. que

impiden la desecaci6n de 109 alhncntos contrarrestando el efecto de un ( Y e ' , c a s o

cantenido de humedad de la atmosfera.

19.INCREMENTADORES DE VOLUNlEN (AC;ENTE DE RELLENO): ~.USI~' ,~lcjas

diferentes del aire y agua que aumentan el volumen de un alimento sin contribuir

significativamente a su valor energOtico dlspcnibte.

20, PROPULSORES (GASES PROPELENTES); Gases diferentes dp) < 1 l r c que

expulsan un alimento de un recipiente.

21, REGULAOORES DE ACIDEZ (AGENTE REGULAOOR, AC>;!~·:: DE

REGULACION DE pH): Sustancias que alteran 0 controlan la acidez a ~Icn!inidad ,

de un alirnento.

22, SALES EMULSIONANTES (AGENTE DE FUSION, AGENTE n,,:J~or:(: ' ;-E,SALES FUNDENTES, SECUESTRANTES): Sustanclas que reo~(,icn[]n las

proteinas contenidas en el qU(~SO de manera dispersa, con 10 que producon 1a

distribuci6n homoqenea de la graS! : l y otros ccmpcnentes.

23, SUSTANCIAS CONSERVANTES (CONSERVANTES): Sustancias qu o pr(JiI.';\qan

la vida en alrnacen de los alirnentos protegiendo a estos del deterioro scm,ic',:',;,do

par rnlcroorqanisrnos. '

'Pan,lgrafo. Los aditivos alimentarias deben asignarse a las clases funci:'~n;'i":~":del

presents articulo sabre ' la base de sus f un c io n es t ecn olcq ica s. Si un adltivo ~lliI1lC~~:;,'lrioL- ..;,~ • ,.~.I.r \ I~." __ ...




RESOLUCION N U M E R OO 0 ~ 6 0 62 7 J U l 2 0 0 8DE 2009 HOJA f · , ! o 7

Continuacicn d e la resoluclon "Por la cual se establo(:r:H~1FI.~ol£1menl~)Teonico sobre lo s requlsnos que d()I,'I.~flcll inpitr 10::1

!lditlVos alimenhlflOIi q ue sa f ab ri qu e n , p rc c es e n. enva-u 'Il. almacenen, t ra n sp o rt en , e l( p en d a n, i m po rt er " C !x p ,, 'r h )n ,

c cr ne rc .a uc en y 5 6 e m ple en e n la e la bo ra cio u iJ u a lil) )( ::n to s p ara c on s um o h um a ne e n ell~tritorio II'H~ionnl"

cum ple m as de una funclon tecnol6gica y aparece clasificado 8610 e n una de e 11 ;3:' " seen tiend e q ue pued s utilizarse para las alm s funcio nes den tro de las d osls m axn na s

permltidas, d ea cu erd o a la re qla me nta cio n q ue .sobre la materia se expida PQ r parte d eeste organismo. '

CAPiTULO V

LlSTA D E AblTIVOS ALiMENTARIOS Y OTRAS DISPOSICIONE~,

'Articulo 10. t.lsta de aditivos. EI Minb"it(lriClde la Protecci6n Social establecora las listasd e los aditivos alimentarios prohibidos y d u los p e rr n itl do s q u e se fabriquen, orocnsen.

envasen, a lma ce n e n , tr an s po rte n , " ,expenckin, im p orte n, e xp orte n, c orn erc io lic on y se

utilicen en el territorio nacional,las condiciones y dasis maxirnas permlt'das '/ los oJ

alimentos en los que pueden ser empleados, para 10 cual, debera tener er cuonta lasnorrnas de organismos naclonales e. intornaclonales. Asl mlsmo establecera Ins listas de105 coadyuvantes de elaboracion prohibldos y de los perrnit ldos, las condiciones y dosismaximaapermitidae Y : los allmentos en los que pueden ser empleados, para to cual

igualmente, debera tener en cuenta Ins norrnas de organismos naclonates e

lnternacionales.

Articulo 11. Rotulado 0 etiquetado de adltlvos. EI Ministerio de la Proteccion ~,;()cial

. establecera los requisites .de rotuladc 0 otlquetado de aditivos.

,Articulo 12. Declaraelon de adltlvos en 01 retulo 0 etlqueta de los alimcntoc. Los

aditivos alirnentarios deben declararse en la lista de ingredientes del rotulo 0 oliquo!a de

los alimentos con el nombre de la clase funcional establecida en Ia presente rcsolucion y

con el nornbre especlflco del aditlvo y se podra anotar de manera opcional el nurnoro de

ldentiflcacion del Sistema lnternaclonal de Numerac:i6n de Aditivos Alirnentanos ~W\J,de

, acuerdo con 10 establecldo en la Resoluci6n 5109 de 2005, 0 la norma que I; , modifique,

adicione 0 sustituya.

Paragrafo. Para el cumplimiento del presente articulo ad6ptese el Sistema I!~~('rnncional

de Numeraci6n (SIN), aprobado par la Comisi6n del Codex Alimentarius.

TiTULO III

"

DISPOSICIONES SANITARIAS

CAPiTULO I

INSCRIPCI6N

Articulo 13. Obligatoriedad de la Inscripci6n ..Todos los establecimientos dcdic;_1dos a,Ia fabncaclon, procesamlento, envase, expendio, importaci6n y e xp orta ci6 n (e 2clitivos

, altmentarios, deben inscribirse en la lista. nacional de aditlvos del Instituto ~,!,clonal de

Vigilancia de Medicamentos y AJimentos - I'NVIMA.I

',I

Paragrafo. E f fN VI M A estabtecera el procedlmiento para la mscnpclon en la li~-;~,"1~cional

de aditlvos.

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RESOLUCION N U M E R c P 0 ? S O S' 2 7 J U t . 2 0 n QDE 2009 HOJA ;!' 8

C o ru in ua cic n d o lil(Uoh.lclon "PO( la c ua l s s eslableCe el Reglamenh) T f tc o lc : o s a b re 1 0 " ,r e q u is lt o s que ovl'."I! <')urnpl i rlos

aditivos atlmentarios que se fabnquen, procesen, envasen. almaeenen, tranapcrten, expendsn, irnpene«, I". l!portan,

cemercraucen 'I SI;I ernpleen en la eiaboraclcn de allmenloe p a ra c o nS l, Jm o h u m a ne en el terrltorio 11'-1,.'i')l)al"

CAPiTULO II

BUENAS PRAcTICAS DE MANUFACTURA

Articulo 14. Buenas Practtcas de Manufactura (BPM). Todos los establec'. .entos en

donde se fabriquen, procesen, mezclen, envasen, almacenen, transporten.v-xpendan,Importen, exporten y cornerciaticen aditivos atimentarios sa ce~inln a los prir«:' :'JS d e las

Buenas Practicas de Manufactura BPM estipuladas en el Titulo II del Decr(.<~.3075 de

1997, exceplo el Capitulo VIJI 0 las disposicionesque 1 0 sustituyan, r n : \ ":fiquen 0

adicionen

Articulo 15. Certificaci6n de Cumplimiento (CC). EI INVIMA expedira c":~I:::cado decumplirniento de BPM a losestablecimientos fabr icantes, procesadores, m(';-,'}adores y

envasadores de aditivos alimentarios en el territorio nacional, el cual tendra r.H:': vigencia

de cinco (5) anos y podra renovarse en los terrninos establecidos en esta resc:"::6n.

Paragrafo. Los aditivos alimentarios q ue se irnporten al pais deberan cll;',:r can 10

establecido en el Capitulo X del Decreta 3075 de 1997, 0 la norma que fc,','odifique,adicione 0 sustltuya.

Articulo 16. Solicitud y procedimiento para obtener el Certificado de Cu: .:'·limianto

de:BPM. Pura obtenerel Certificado de Cumplirniento de las Buenas P:··.,.:!icas de

Manufactura por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y r:;mentos L

INVJMA, se debe cumplir con el siguie·nte procedimiento:

A . Solicitud de certlflcadc de cumplimiento de BPM:

EJ fabricante, procesador, rnezclador 0 envasador de adlt ivos atimentar.:-: debera

presentar solicitud de certlflcado de BPM en el formulario que para el efecto c~,';'.blezca el

INVIMA, suscrita par el propietario, representante legal 0 apoderado, '/ adjuntar

certificado d e existencia y representaci6n legal 0 rnatrlcula mercantil con ur. rech a d e

expedici6n no m a y o r a 3 meses de la fecha de radicaci6n de ta sottcitud. I .: solicitud

debera contener lasiguiente informacion:

1, Nombre 0 razon social del fabricante 0 envasador.2. Nombre e identificaci6n de'l propietario 0 representante legal,j, Domicilio y direcci6n del establecimiento. .4. CJase 0 clases funcionales de aditivos que se fabrican y/ o sa envasar-, : ,;egun 1 0

setialado en el Capitulo IV Titulo II de esta rasoluclon.

B. Prccedimiento para la obtenci6n de l Certificado de Cumpl imiento de Buerv:, . 'Jract icas

de Manufactura • BPM:

~, Recibida la solicitud de certificado de Buenas Practlcas de Manufactura, .~Instituto

Nacional de VigHanc ia de Medicamentos y Alim entos - INVIMA, realizara .: visita de

inspeccicn al establecimlento para verificar el cumpfimienta de las Buenu-. ~Jnkticas

de Manufactura exlqidas en 6 1 Decreto 3075 de 1997 0 las dlsposiclcv.'s que 1 0

modiflquen, sustituyan 0 adicionen.

2 . Co n ba se en el concepto favorab le e m itid o pa r el funcionario 0 funcrc: ::.:rios qu e

p ra ctiq ue n la v is ita d e inspecci6n, el ln s tlf ut c N a c io n a l de Vigilancia de Me(»~mentos

y Alimentos - JNVIMA, expedira el certificado de curnpllmlento de Buenas :-,,'cticas de

Manufactura - BPM al establecimiento. "

3, En caso que eJ funcionario 0 funcionarios que practican la vlsita do j ' : ' : ;pecci6n,

cornprueben que ,el estab'eclrniento no cumpie las B u e n a s Practicas de Mw~'.:lactura L

. .




RESOLUCION NUMEROO O ? 6 0 6

2 7 J U L 2 0 n QDE 2009 HOJA ~~!) j!.

Continuaci6n de la resolucton "Por la cual se establece el Reglamenl(1 Tecnicc sobre los requisitos que dtlbt'!1 cumplir los

aditivos atimeruarios que se fabriquen, procesen, envasan, alrnacenen, uansporten, expenoan, impOtlHIl, I,,~porten,

comcrcrahcen 'I se emplsen en 101labO(llCi6n de ajmentos pars consumo humane en ellerri lorio nrJ' :innal"

4 BPM, estes deberan establecer las exigencias necesarias en el formuk~i·'i) de actacorrespondiente y concederan un plaza no mayor a treinta (30) di:.:'~ para su

cumplimtento.

Vencido 0 1 plazo de que trata el numeral anterior, el INVIMA, debera realiz-r vislta de

.inspeccion y en case de comprobar que las exigencias contenidas en "~ acta no

fueron cumpuoas, deberan apficarse las medidas sanitarias de seguridad ;' ~;::mciones.previstas en la Ley 09 de 1979, Si el cumplimiento de las exigencias es ;)~.Hcial,se

podra otorgar un nuevo plaza par un termino no mayor al inicialmente conco: .ido,

Paragrafo, Siel establecimiento requiere de obras civiles y/o cam bios de m:·:(·~uinaria0equipos e mstalaciones, el plazo setialado en el numeral 3 del presents arr.knl0 podra

extenderse 0 prorrogarse de acuerdo con la rnagnitud de las obras requeri(:,,>, para 1 0cual el interesado debera presentar Jajustificaci6n respect iva y un Plan de C::~'~plimiento

para estudio y aprobaci6n del Instituto Nacional de Vigilancia de Medic~'~lentos y

Alrnentos- INVIMA, que no podra exceder de un (1 ) ario, contado a partir de I" . recha de .,J

la visita.

Articulo 17. Actuallzaclen y renovaclen del certificado de cumplimiento ',' -,BPM. EIrepresentanto legal 0 propietario del establecirniento esta .en la obligaci6n de r~('~ualizarla

informaci6n que figure en el Certificado de Cumplirniento de Buenas r~';·'··;ticas de

Manufactura - BPM, en caso que durante su vi!~encia se produzcan c~rTi',;:)S en la

infarmaci6n iniclalrnente presentada, se debe realizar nuevamente Ja su:idtud de

actualizaclon, allegando la documentaci6n de sustento necesarla.

Para obtener la renovaci6n del Certificado de Buenas Practicas de Manutactura . BPM, el

representante legal 0 propietario .debe presentar la soflcltud correspcnclc: < . ~ ~ en untermino no inferior a tres (3) rneses antes de su vencirrnentc.

Paragrafo. A solicitud del lnteresado 0 de oflclo, la autoridad sanitaria poe :1 expedir

certificaci6n en Jaque conste que el establecimiento visitado cumpJe con las r:(,~·ldicjonessanitarlas y las Buenas Practlcas de Manufactura establecldas en ta presents rl~soluci6n",Esta certlflcacion no . podra ser utilizada can fines promocionales, comorclales y

publicltarios 0 simllares.

. Articulo 18. Visitas de lnspecclon, actas y netlflcacien. La autoridc.' sanitaria

competente, roalizara par 1 0 menos una visita anual a los establecimientos qLlc'::lbriquen,procesen, mozclen, almacenen, transports, expendan, comercialicen 0 enva:::'.'~1adltivos

alimentarios con el fin de veriflcar el cumplimiento de las Buenas Pt·{<:ticas de.Manufactura - BPM.

De la visits efectuada, el funcionario levantara un acta sobre el curnplimionto de lasBuenas Practicas de Manufactura ~ a P M , emitira Ell concepto favorable 0 (jedavorable

sequn corresponda y fijara las exigencias que se consideren necesarias.

EI acta de visita debe ser firmada por el funcionario 0 funcionarios que la r'~'::ctican, y

notrncada al representante legal, propietariO 0 la persona que atienda la vi.ita en elestablecimiento, y se le dejara copla del acta,

Articulo 1g. Registro de la informaci6n. EI Instituto Nacional de Vl!f:nncia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mantendra y publicara un registro act:..:\'izado de

los establecimlentos que fabrican, procesan, rnezclan 0 envasen aditivos ;~i:mentarios

certlficados con Buenas Practicas de Manuf,actura ~BPM.,.i



FR OM : CODE X CO LOM BIRFRX NO. :3305000 - 1428

Sep. 01 2009 12:09PM P10

RE.SOLUCION N U M E R c P O ? 6 0 6' l 7 J l I l 2 0 0 9DE 2009 HOJA ~\:, 1 0

Ccntinuacicn d!3 11lresoluclon "Per ta eual se establece al Reglamenlo Tecnico sobre loe requi~Hlos que dvl.\;' '1 cumctir lo sadit lvo5 at imentar los qua sa fabr lquen, procesen, envasen. almacenen, transporten, expendsn, importer, exporten,

comercrancen y sa t!rnplael 'l en la elaboracion de allmentos para consume humano en al terrl lorlo nne-I',mar'

. ."'11 '" ",,,, , __ __ ." _ _ __ _ __ _ __ ,.,. " . "." ..

TITULO IV

INSPECCION, VIGllANCIA, CONTROL, MED IDAS DE S E G U R ID A D Y SAh~,~;ONES

Articulo 20. lnspeccicn, vigilancla y control. Corresponde al Institu to :" .cional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Y a la s Direcciones Ter~:;·'~iales deSalud, en el i)r'rlbito de sus ccmpetencias. ejercer Ian tunclones de lnspeccicn, ', ':gilancia y

control confonne a 1 0 dispuesto en los llterales b) y c) del articulo 34 de ta 1.1:.'1 1122 de

2007 y la Ley 715 de 2001, para 10 cual podran aplicar las medidas de '~I"rurjdad eimponer las sanclcnes correspondientes, de conformldad con 10estabtecido (c·' a Ley 09

de 1979, seoun el procedlmtento establecido en el Decreto 3075 de 1997 0 en "~' norrnas

que 1 0 rnodiflquen, susti tuyan 0 adicionen.

Parilgrafo 1, EI laboratorio de referencia del Instituto Nacional de VI(';:;·lncia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA, servi ra de apoyo a los laboratorios c!(:', : 8 red de 0

salud publica, cuando estes no' esten en c ap ac id ad te cn ic a de realizar )-:\'; anallsls

requeridcs.

Paraqrafo 2. Los laboratorios de salud publica deben aplicar rnetocos y procrurnientos

apropiados para los analisis y podran utilizar metodos reconocidos par u'.~nnismos

lnternacionales, en todo caso, los laboratorios deben demostrar que el rneto'. analltico

, utilizado curnpla con los requisitos particulares para el usa e s p ec ific o p re v ls to

Articulo 21. Evaluaci6n de la conformidad. Se entiende como evalu;:v:!)n de Isconformidad los procsdimlentos de tnspecclon, vlgllancia y ' control de alirr-entcs de

acuerdo con 10 establecido en Jas Leyes 09 de 1970 , 715 del 2001, 1122 de : ·.~007y el

Decreto3075 de 199.7 0 en las norrnas que los modifiquen, sustituyan 0 adicio"'-·'1_

TITULO V

PROCEDIMIENTOS AOMINISTRATIVOS

Articulo 22. Revision v actualizaclon. Con el fin de mantener actua'vndas las

oiscoslclones del presents Reglamento Tecnico, el Ministerio de la Protecclon ~-)ocial,10

revisara e n un termino no m a y o r a cinco (5) arios, contados a partir de ! .echa de

entrada en vigencia, a antes, si se detecta que las causales que motivaron surxpedlcicn

fueron modificadas 0 desapareclercn.

Paragrafo. Con el fin de actualizar el presents reglamento tecntco, se crea c! ( :omite de

A ditivos A lim en tarlos, In tegrado p ar: un (1 ) representante de la Direccl6n (jeneral de

Salud Publica de este Ministerio. un (1) representante del I ns titu to N a cio na l de IJigiiancia

de Medicamentos y Alim entos - INVIMA Y un (1) representante del Institu.; NacionaJ

Salud-JNS; Cornlte que se reunlra por 10menos tree (3) voces al ano.,

Articulo 23. Notlflcaclen, EI reglamento tecnicc que sa establece con L oresenteresoluci6n, sera notificado a traves del Ministeri~ de Cornerclo, Industria y Tu;:""no en el

ambito de 10$ convenlos comerciales en que sea parte Colombia,,

Articulo 24. Vigencia y derogatorias. D~conformidad con el numeral 5" dn! »rttculo 9D

d e la Decision 56 2 d e 20 03 , el reglamentQ tecnico que se expide mediante:' :)resente

resoluci6n srnpezara a reg ir dentro de los nueve (9 ) rn es es s igu ientes cont: .H. ; \( ; a p artir

de la fe~ha de su publicaci6n en el Diario OficiaJ, a fin d (, que 105

productores y ccmerclalizadores de aditivos ~Wizados en aJimentos para consumo

, )

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aditivos alimentarios 2009

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