¿Qué es la Bioética?“El estudio sistemático de las dimensiones

morales – incluyendo las visiones, decisiones, conductas y políticas morales – de las ciencias de la vida y la atención a la salud, empleando una variedad de metodologías éticas en un contexto inter-disciplinario ”

Enciclopedia de Bioética

“La ética es lo que debemos hacer y en lo que debemos tornarnos, a la luz de lo que decimos que somos”

James McCartney

La Etica de Investigación La aplicación específica de los principios y prácticas

de la bioética en su relación con la investigación en humanos

Investigación Objetivo-Clínico debe tributar a las necesidades de los participantes del estudio y de la la sociedad en sentido general.

El Código de Nuremberg

Consentimiento voluntario “Buena Ciencia” Riesgo mínimo Los participants están libres de de abandonarlo.

EnsayoTuskeegee ]El Tuskegee syphilis experiment [1] (igualmente conocido como el Tuskegee syphilis study o Public Health

Service syphilis study) fue un estudio clínico conducido entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama, por el U.S. Public Health Service. Los investigadores enrollaron a 399 empobrecidos campesinos Afro-Americanos con sífilis para la investigación relacionada con la progresión natural de la enfermedad no tratada, con la esperanza de justificar programas de tratamiento para personas de color.[2]

El estudio de 40 años de duración fue controversial por razones relativas a estándares éticos , primordialmente porque los investigadores no trataron a los pacientes adecuadamente después de la validación de la penicilina, como una efectiva cura para la enfermedad, en los 1940s. La revelación de las fallas del estudio condujeron a cambios significativos en la legislación y regulaciones acerca de la protección de los EE.UU. acerca de la protección los participantes en estudios clínicos , incluyendo la necesidad del consentimiento informado, la comunicación del diagnostico , y la debida información escrita de los desenlaces de las pruebas.[3]

Cuando el estudio comenzó en 1932, los tratamientos médicos estándar para la sífilis eran tóxicos, peligrosos y de una dudosa efectividad. Parte del objetivo del estudio era determinar si los pacientes estaban mejor sin ser tratados con tales remedios. Adicionalmente, los investigadores querían comprender cada periodo de la enfermedad con la esperanza de poder desarrollar tratamientos adecuados para cada uno.

En 1947 la penicilina ya se había convertido en el tratamiento estándar parra la sífilis. En vez de tratar a todos los sujetos y cerrar el estudio, o escindir una parte en un grupo control para probar la penicilina, los científicos de Tuskegee lo continuaron, sin aplicar la penicilina y la información sobre ella

Se evitó que los pacientes tuvieran acceso a programas de tratamiento de la sífilis que estaban disponibles a otros en el área. El estudio continuo hasta 1972, cuando terminó al filtrarse a la prensa. Las victimas incluyeron a varios hombres que fallecieron de la sífilis , las esposas que contrajeron la enfermedad , y niños que nacieron con sífilis congénita .[4]

El Tuskegee Syphilis Study, citado como "discutiblemente el más poco célebre estudio de investigación biomédica en la historia de los EE.UU. ,"[5] condujo al 1979 Belmont Report y al establecimiento de la Office

Willowbrook Escuela con niños que afrontaban desafíos de

índole mental Investigadores de la Hepatitis B endémica en la

escuela querían seguir modos de transmisión, la historia natural y realizar Rx con gamma globulina

Los nuevos alumnos fueron inoculados con consentimiento de sus padres

Los padres fueron informados que esa escuela no había capacidad sólo había matrícula en el “departamento de experimentación”

Jesse Gelsinger Tenía deficiencia de transcarbamilasa de

ornitina (OTD) que resulta en incapacidad de metabolizar el Amoniaco

50% tasa de mortalidad en el primer mes de vida si no es diagnosticada

Algunos casos son controlados con la dieta Jesse era asintomático (dieta controlada)

Jesse Gelsinger Ensayo terapia Génica en Penn- sólo abierta a

pacientes adultos (que son todos asintomáticos) Gen OTC normal /vector de adenovirus inyectado

en vena portal Dentro de las 48 horas, Jesse fallece de disfunción

del hígado debido a la respuesta autoimmune al vector viral

Jesse Gelsinger CUESTIONES:

No se le informó a la familia Numerosos fallecimientos en modelo de primates 2 casos previos de toxicidad del hígado en participantes

humanos PI poseía un importante interés financiero en la compañía

de terapia génica

El Centro de Etica de Penn es, además, financiado por la compañía de terapia génica

Declaración de Helsinki La salud de mi paciente será mi primera

consideración Un médico sólo actuará de conformidad con el

interés del paciente La investigación terapeútica debe justificarse por

su potencial terapéutico, profiláctico o valor diagnóstico

La existencia de un “riesgo mínimo” en voluntarios saludables

Tri-Council Policy Statement(Declaración Política del Consejo Tripartito

Junta de Etica de la Investigación Universidad Hospitales Privado

Composición: Usualmente Clínicos, Abogados, miembros Legos

Variabilidad: Composición Mecánica Variaciones regionales Rigidez

Junta de Etica de la Investigación

Proceso Solicitud de la Junta de Etica de la Investigación

Consideraciones Generales : Clara Precisa (al grano) Adherirse a directrices Logre su Revisión Correcta ortografía y gramática Asegúrese de que esté completa Asista a una reunión

Solicitud Junta de Etica de la Investigación-Consideraciones Prácticas Título

Evite títulos insinuantes(ej. : ESPERANZA, MAGIA,CLARO)- utilice títulos extendidos cuando se trate de fines orientados a l Junta de Etica de la Investigación

Co-Investigador(2) Seleccione el Co-investigador que :

Esté Disponible Sea fácil de trabajar con él Contribuya al proyecto Asegure aportar contenido experto

Planilla de Solicitud Junta de Etica de la Investigación Capacitación GCP (5)

Muy recomendado para todos los investigadores clínicos http://www.onlinegcp.com

Acuerdo de Financiamiento(9) Será revisado por el abogado de Junta Se ha tornado muy importante después de la debacle de

HSC ?

Planilla Solicitud de la Junta Requisito de Health Canada (11)

Fármacos nuevos/dispositivos/nuevo uso de fármacos antiguos-requieren carta de “no objección” de HPB

Diseminación de desenlace ( 10b y el 11) TODOS los EACs y la mayoría de los prospectivos , asi

como otros estudios importantes, necesitan ser registrados, presentados y publicados

Resumen Lego(Sección B :parte 1) Debe tener un Inglés de grado 10

Solicitud de la Junta Validación Científica del Estudio (Sección B-parte 1: 2

a la 5 y la parte 11 2A) Metodología Plan de análisis Cálculo del tamaño muestra Monitoreo:

DSMB Independiente Comité de Dirección Análisis Interino

Solicitud de la Junta Consentimiento informado:

Consentimiento Sustituto Aprobación Estudios Genéticos Renuncia al Consentimiento Procedimiento de Consentimiento

De forma ideal, el investigador No debería obtener el consentimiento No debería ser el médico que está realizando el tratamiento No debería estar en una posición de autoridad

Solicitud de la Junta Privacidad de los Datos (Sección E)

Almacenamient de datos (codificarlos) MINIMIZA - Identificadores Transmisión de datos

Fax seguro Correo rastreable Transmisión electrónica cifrada

Almacenamiento de Datos Mínimo de 10 años- 25 años es más recomendado

Solicitud a la Junta Utilización de recursos

Firmas- TOMA TIEMPO OBTENERLAS! Puede someter la solicitud a consideración estando

pendiente las firmas Planilla de Presupuesto

Ningún beneficio personal Ej: consultoría no mayor que la tarifa OHIP

Debe ser adecuado y balanceado Es muy recomendable utilizar la Planilla de la Junta Presupuesto por paciente- estudio del presupuesto

Consentimiento Las directrices se hallan bien delineadas en sitio web Algunas sugerencias:

Esté al tanto de la longitud Tamaño de Letra Encabezado Complicaciones- cuantifique y esclarezca Entregue copia firmada al sujeto Obtenga aprobaciones adicionales Delimite cuestiones de responsabilidad

MUCHAS GRACIAS