LA RECETA VETERINARIA EN CASTILLA Y LEÓN

BASE LEGAL EN CASTILLA Y LEÓN

Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios

REGISTROArtículo 6 Controles oficiales, registro y autorización

2. (…) los operadores de empresa alimentaria notificarán a la autoridad competente apropiada todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera de las operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos de la forma requerida por la autoridad competente, con el fin de proceder a su registro.

Los operadores de empresa alimentaria velarán asimismo por que la autoridad competente disponga continuamente de información actualizada sobre los establecimientos, notificándole cualquier cambio significativo en las actividades que se lleven a cabo y todo cierre de establecimientos existentes.

TRAZABILIDAD

Artículo 4Requisitos generales y específicos en materia de higiene

1. Los operadores de empresa alimentaria que desempeñen su actividad en la producción primaria y en las operaciones conexas enumeradas en el anexo I cumplirán las normas generales en materia de higiene que figuran en la parte A del anexo I y los requisitos específicos fijados en el Reglamento (CE) no 853/2004

ANEXO IPRODUCCIÓN PRIMARIA

PARTE A: DISPOSICIONES GENERALES DE HIGIENE APLICABLES A LA PRODUCCIÓN

PRIMARIA Y A LASOPERACIONES CONEXAS

III. Registro7. Los operadores de empresa alimentaria

deberán llevar y conservar registros (…)8. Los operadores de empresa alimentaria

que críen animales o que produzcan productos primarios de origen animal deberán, en particular, llevar registros sobre:b) el detalle de los medicamentos veterinarios u otros tratamientos administrados a los animales, las fechas de su administración y los tiempos de espera;

REAL DECRETO 1749/1998, de 31 de julio,por el que se establecen las medidas de controlaplicables a determinadas sustancias ysus residuos en los animales vivos y sus productos.

CAPÍTULO IIIAutocontrol y corresponsabilidad de los operadores

Artículo 8. Obligaciones específicas

(…)El veterinario anotará en un registro, que deberá obrar en poder del titular de la explotación, la fecha y la naturaleza de los tratamientos prescritos o administrados incluyendo dosis y duración de los mismos, la identificación de los animales tratados, así como los plazos de espera correspondientes.

REAL DECRETO 1749/1998, de 31 de julio,por el que se establecen las medidas de controlaplicables a determinadas sustancias ysus residuos en los animales vivos y sus productos.CAPÍTULO III

Autocontrol y corresponsabilidad de los operadores

Artículo 8. Obligaciones específicasEl ganadero, por su parte, consignará asimismo, en dicho registro, los datos siguientes:1. Fecha.2. Identificación del medicamento veterinario.3. Cantidad.4. Nombre y dirección del proveedor del medicamento.5. Identificación de los animales tratados.6. Naturaleza del tratamiento administrado.Se cerciorará, asimismo, de que se respeten los plazos de espera y conservará las recetas que lo justifiquen durante cinco años.

ORDEN AYG/1889/2006, de 25 de octubre, por la que se aprueba el

modelo de Libro Registro de Explotación Ganadera en la

Comunidad de Castilla y León.

CAPÍTULO IDisposiciones Generales

Artículo 1.– Objeto y ámbito de aplicación.

1.– La presente Orden tiene por objeto aprobar el modelo de Libro de Registro de Explotación Ganadera (en adelante, Libro), donde deberán reflejarse:

a) Las altas y las bajas de animales.b) La naturaleza y el origen de los alimentos suministrados a los animales.c) Los medicamentos y los piensos medicamentosos administrados, así como la gestión de sus residuos.d) Los productos de origen animal (leche y huevos) que hayan salido de la explotación.e) La cantidad y destino de los subproductos generados.f) El resultado de todos los controles e inspecciones llevados a cabo sobre animales y productos de origen animal.g) Las enfermedades infecciosas y parasitarias, e intoxicaciones diagnosticadas.

ORDEN AYG/1889/2006, de 25 de octubre, por la que se aprueba el modelo de Libro Registro de Explotación Ganadera en la Comunidad de Castilla y León.

Artículo 4.– Estructura general.2.– El Libro estará constituido por:(…)c) Las diferentes hojas de asientos (Anexos IV a XVI).d) Los correspondientes documentos asociados a las hojas de asientos (Anexos XVII a XXV).

Artículo 10.– Hoja de registro de medicamentos y piensos medicamentosos y Hoja de gestión de residuos de medicamentos.

1.– Serán obligatorios para todos los tipos de explotación y para todas las especies.

2.– La HOJA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS se ajustará al modelo reflejado en el Anexo VIII, y en él tendrán que anotarse:

a) FECHA DE COMPRA del medicamento/pienso medicamentoso.

b) CÓDIGO DE RECETA/DOCUMENTO COMERCIAL. Se consignará el número de la receta en caso de que el medicamento objeto de la anotación necesite prescripción veterinaria. De no ser así, se anotará el número de documento comercial (albarán o factura).

c) MEDICAMENTO O PIENSO MEDICAMENTOSO. Se anotará el nombre comercial del medicamento o del pienso medicamentoso.

3.– La anotación de todos los datos será realizada por el propio ganadero

CONTROLES

REGLAMENTO (CE) Nº 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales

TÍTULO IICONTROLES OFICIALES EFECTUADOS POR LOS ESTADOS MIEMBROSCAPÍTULO I: OBLIGACIONES GENERALESArtículo 3Obligaciones generales con respecto a la organización de controles oficiales

1. Los Estados miembros garantizarán que se efectúan controles oficiales con regularidad, basados en los riesgos y con la frecuencia apropiada, de modo que se alcancen los objetivos del presente Reglamento,

CONTROLES

CONTROLES

3. Los controles oficiales se llevarán a cabo en cualquiera de las fases de la producción, la transformación y la distribución de los piensos o alimentos y de los animales y productos de origen animal. Incluirán controles de las empresas alimentarias y de piensos, del uso de piensos y alimentos, del almacenamiento de piensos y alimentos, de cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación, incluido el transporte, aplicados a piensos o alimentos y de animales vivos, requeridos para alcanzar los objetivos del presente Reglamento.

CONTROLES

Control de la trazabilidad de los medicamentos a través de los registros documentales que con carácter obligatorio deben llevar las explotaciones ganaderas, los establecimientos dispensadores (comercial detallista y agrupación ganadera), los establecimientos distribuidores (almacén mayorista) y los centros elaboradores de autovacunas.

CONTROLES

Control de la prescripción de los medicamentos vigilando que contenga toda la información exigida.

CONTROL DE LA PRESCRIPCIÓN

Se controlarán prescripciones recogidas en los establecimientos dispensadores (comercial detallista y agrupación ganadera) priorizándose aquellas que se correspondan a prescripciones excepcionales, así como a medicamentos, usos y especies de destinos diferentes.

CONTROLES

Se vigilará el uso racional de los medicamentos veterinarios, de forma que la dispensación solo se realice con la correspondiente prescripción y se respeten los tiempos de espera por parte de los responsables de los animales.

¿PARA QUÉ MEDICAMENTOS ES OBLIGATORIA LA RECETA ?

La receta es el documento en el cual los veterinarios legalmente capacitados prescriben la medicación para ser dispensada por los centros autorizados.

Es obligatoria:• La presentación de la receta veterinaria para la

dispensación al público de todos los medicamentos sometidos a tal exigencia en su autorización y en todo caso, en los supuestos establecidos en el art. 37, apartados 1 y 2 de la ley 29/2006, y para los gases medicinales.

• Igualmente es obligatoria la receta para la prescripción y dispensación de piensos medicamentosos elaborados con premezclas medicamentosas autorizadas. (Art. 10 R.D. 1409/2009) (No se prescribe la premezcla medicamentosa)

Es obligatoria:

• Es también necesario extender la receta en aquellos casos en que el veterinario haga uso de su propio botiquín (Art. 80 y 93 del R.D.109/1995 modificado por el R.D. 1132/2010).

• Y para el uso de un medicamento sobrante de una prescripción anterior en la misma explotación ganadera. Leyenda sobre receta: “No válida para la dispensación” o fórmula similar.

¿CUANDO SE EXTIENDE LA RECETA EN LA FORMA DE

PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL?

• Para la prescripción de medicamentos en situaciones de vacío terapéutico, es decir, cuando no existe un medicamento autorizado para una enfermedad en una especie determinada, y siempre atendiendo a las condiciones establecidas en el Art.81 y 82. del R.D. 109/1995 modificados en R.D. 1132/2010 (ej: prescripción de un medicamento autorizado para otra enfermedad, o en otra especie, o en la prescripción de autovacunas).

• Para la prescripción de piensos medicamentosos elaborados con premezclas medicamentosas en condiciones distintas a las establecidas en la autorización de comercialización de dichas premezclas (Art. 4 R.D.1409/2009)

NOTA: En équidos también es prescripción excepcional el uso de “Sustancias esenciales” para el tratamiento de los équidos en condiciones y usos establecidos por el Reglamento 1950/2006.

La condición de prescripción excepcional debe quedar reflejada siempre en la receta. El veterinario es responsable directo de dicha prescripción así como del tiempo de espera especificado al objeto de garantizar que los alimentos de origen animal no contengan residuos de medicamentos.

Condiciones para la prescripción excepcional en animales

productores de alimentos (Art. 81 R.D. 109/95 modificado R.D.

1132/2010)

El medicamento prescrito tiene que estar autorizado para tratar otra enfermedad de esa misma especie o para otra especie por la AEMPS o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, e incorporado de oficio al Registro de Medicamentos de la AEMPS

Si no fuera así:

Medicamento autorizado en otro Estado Miembro de conformidad con la normativa europea para la misma especie u otra especie productora de alimentos. (Obligación comunicación a la autoridad competente de la C.A.) o un Medicamento autorizado por la AEMPS o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento 726/2004 e incorporado de oficio al Registro de Medicamentos de la AEMP, para uso humano

Si tampoco fuera así:

Fórmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario

Siempre teniendo en cuenta que:

Las sustancias farmacológicamente activas del medicamento utilizado deben estar autorizadas atendiendo al Reglamento (CE) nº 470/2009 y de acuerdo con la clasificación del Reglamento (UE) nº 37/2010, y se utilice atendiendo a las pautas aquí marcadas

No se puede prescribir para animales destinados a la producción de alimentos, ni en condiciones de prescripción excepcional por vacío terapéutico

Medicamentos que contengan sustancias farmacologicamente activas no incluídas en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010, de la Comisión

Butasyl

Autorizado para su uso en équidos no destinados a consumo humano. En su composición está la fenilbutazona, en Reglamento 37/2010 NO aparece dicha sustancia.

Por tanto, no es posible usar este medicamento para animales productores de alimentos, ni en condiciones de prescripción excepcional

Roxacin

Es un medicamento con Enrofloxacino. En su autorización está indicado para uso en aves: pollos de engorde, y no está permitido su uso en aves ponedoras de huevos para consumo humano.

El enrofloxacino sí está incluido en el Reglamento 37/2010, pero con la restricción “No debe emplearse en animales que producen huevos para consumo humano”. Por tanto, ni bajo prescripción excepcional se podría emplear este medicamento para gallinas ponedoras (ni siquiera en fase de muda cuando se retiren los huevos).

Sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias β-agonistas (según lo establecido en el Art. 2 del R.D. 2178/2004, salvo excepciones contempladas en sus Art. 3, 4 y 5)

ANEXO ILista de sustancias prohibidas

Lista A:a) Tireostáticos.b) Estilbenos, derivados de los estilbenos, sus sales y ésteres.

Lista B:a) 17-Beta-Estradiol o sus derivados de tipo éster.b) Beta-agonistas.

ANEXO IILista de sustancias prohibidas con carácter

provisionalSustancias que tengan un efecto estrogénico (salvo el 17-Beta-Estradiol y sus derivados de tipo éster), androgénico o gestágeno.

Spasmobronchal

Medicamento autorizado para su uso en équidos no destinados a consumo. En Reglamento 37/2010 está su sustancia activa, clorhidrato de clenbuterol, con la indicación: sustancia con acción sobre el sistema nervioso.

Pero el clenbuterol es un Beta-agonista, y por tanto está incluido en la lista de sustancias prohibidas del anexo I del R.D. 2178/2004. No es posible su uso en animales productores de alimentos salvo si se le puede encuadrar dentro de las excepciones marcadas en dicho Real Decreto

DIRECTIVA 2001/82/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios

No obstante lo dispuesto en el artículo 11, la Comisión establecerá una lista de sustancias indispensables para el tratamiento de los équidos y para las que el tiempo de espera sea de al menos seis meses según los mecanismos de control previstos en las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE.

REGLAMENTO (CE) No 1950/2006 DE LA COMISIÓNde 13 de diciembre de 2006 que establece una lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los équidos, de conformidadcon la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece uncódigo comunitario sobre medicamentos veterinarios

EJERCICIO PROFESIONAL VETERINARIO

El veterinario queda autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso, cesión o administración de medicamentos veterinarios, con destino a los animales que estén bajo su cuidado o cuando la aplicación tenga que ser efectuada por él mismo, y siempre sin perjuicio de la necesaria independencia de acuerdo con el art. 3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio (Art. 93 R.D. 109/95 modificado R.D. 1132/2010)

Condiciones del botiquín veterinario

• Adquirir los medicamentos veterinarios a través de las oficinas de farmacia y de los establecimientos comerciales detallistas autorizados, previa petición con hoja de pedido o medios telemáticos.

• Comunicar a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicación.

Condiciones del botiquín veterinario

• Registro de entradas, usos y cesiones de los medicamentos.

• Suministrar solo las cantidades mínimas necesarias para concluir el tratamiento.

• Es obligatorio igualmente extender la receta con destino al responsable de los animales en los casos previstos del art. 80.

RESPONSABILIDADES DEL VETERINARIO EN EJERCICIO

CLÍNICO

La no cumplimentación de forma correcta de los datos y advertencias que deben tener las recetas normalizadas, la prescripción inadecuada de medicamentos y la prescripción de sustancias no autorizadas está considerado infracción objeto de las sanciones administrativas correspondientes, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir atendiendo a los criterios de riesgos para la salud pública.

NORMATIVA APLICABLE

La LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En su art. 101 califica las infracciones desde leves a muy graves estableciendo las cuantías de las sanciones que en el caso de infracciones muy graves pueden llegar hasta 1.000.000 de euros

El R.D. 1749/98,de 31 de Julio, por el que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos establece.

En su Art. 24 figura como infracción muy grave la administración de sustancias prohibidas o no autorizadas a los animales de explotación.

La Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.

En su Libro II, Título XVII, Capítulo III: De los Delitos contra la salud Pública (Art. 363, 364), establece penas de prisión, multas e inhabilitación especial para profesión, por administrar sustancias no permitidas a los animales cuyas carnes o productos se destinen al consumo humano que generen riesgo para la salud de las personas, o en dosis superiores o para fines distintos a los autorizados