II CONGRESO DE CIENCIAS II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE FARMACÉUTICAS DE

COHIFFACOHIFFA

MADICAMENTO GENERICO MADICAMENTO GENERICO INTERCAMBIABLEINTERCAMBIABLE

Abril 28 Abril 28 –– mayo 4, 2006mayo 4, 2006Facultad de Ciencias Químicas, UANLFacultad de Ciencias Químicas, UANL

Instructor: QFB. Maricela Plascencia GarcíaInstructor: QFB. Maricela Plascencia García

CONSTITUCION POLITICA DE LOS ESTADOS CONSTITUCION POLITICA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOSUNIDOS MEXICANOS

TRATADOS INTERNACIONALESTRATADOS INTERNACIONALES

LEYESLEYES

REGLAMENTOSREGLAMENTOS

NORMAS OFICIALES MEXICANASNORMAS OFICIALES MEXICANAS

ACUERDOS Y DECRETOSACUERDOS Y DECRETOS

MEDICAMENTO GENÉRICO MEDICAMENTO GENÉRICO INTERCAMBIABLEINTERCAMBIABLE

La especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o La especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con o potencia, que utiliza la misma vía de administración y con especificaciones especificaciones farmacopeicasfarmacopeicas iguales o comparables, que iguales o comparables, que después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, después de cumplir con las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o su ha comprobado que sus perfiles de disolución o su Biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son Biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia y que se encuentra registrado en el catálogo de referencia y que se encuentra registrado en el catálogo de medicamentos genéricos intercambiables y se identifica con su medicamentos genéricos intercambiables y se identifica con su denominación genéricadenominación genérica

REGLAMENTO DE INSUMOS REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUDPARA LA SALUD

CAPÍTULO VIICAPÍTULO VIIMEDICAMENTOS GENERICOS MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLESINTERCAMBIABLES

ART. 72 ART. 72 –– 8080

ARTÍCULO 72. Para efectos de lo dispuesto en el artículo 376 bis, fracción I de la Ley, los medicamentos destinados al mercado de genéricos serán únicamente las especialidades farmacéuticas que, en términos del presente Reglamento, sean intercambiables.ARTÍCULO 73. El Consejo de Salubridad General y la Secretaría, mediante publicación en el Diario Oficial de la Federación, determinarán, periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como intercambiables, según la naturaleza y forma farmacéutica de cada uno de éstos. Los criterios y requisitos a que deberán sujetarse dichas pruebas se establecerán en las Normas correspondientes.

ARTÍCULO 74. El Consejo de Salubridad General elaborará y publicará periódicamente en el Diario Oficial de la Federación un catálogo que contenga la relación de los Medicamentos Genéricos Intercambiables, el cual mantendrá permanentemente actualizado.ARTÍCULO 75. Se incorporarán al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables únicamente las especialidades farmacéuticas que reúnan los siguientes requisitos:I. Que cuenten con registro sanitario vigente;II. Que respecto del medicamento innovador o producto de referencia, tengan la misma sustancia activa y forma farmacéutica, con igualconcentración o potencia, utilicen la misma vía de administración y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables;III. Que cumplan con las pruebas determinadas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría;IV. Que comprueben que sus perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia, y

V. Que estén incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.ARTÍCULO 76. El catálogo a que se refiere el artículo anterior se editará en dos versiones:I. La dirigida a los médicos, yII. La dirigida al personal expendedor y público en general, y que estará disponible para su consulta en las farmacias, droguerías y boticas.ARTÍCULO 77. Los titulares de registros sanitarios vigentes podrán solicitar la incorporación de sus especialidades farmacéuticas alCatálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cualacreditarán ante la Secretaría que reúnen los requisitos establecidos enel artículo 75 del presente Reglamento.Las especialidades farmacéuticas incorporadas en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables incluirán en sus etiquetas laleyenda o sello autorizado al efecto por la Secretaría.

ARTÍCULO 78. Cuando el emisor de la receta prescriba un medicamento sólo por su Denominación Genérica, deberá tratarse de aquélloscontenidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.Las farmacias, droguerías y boticas deberán poseer y utilizar la edición actualizada del Catálogo.ARTÍCULO 79. La venta o suministro de Medicamentos Genéricos Intercambiables deberá ser resultado de que el interesado seleccione elque más le convenga al consultar el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, mismo que deberá poner a su disposición elexpendedor de la farmacia. En caso de que el medicamento prescrito no esté disponible, sólo podrá sustituirse cuando así lo autorice quienlo prescribe.ARTÍCULO 80. El Consejo de Salubridad General invitará a los fabricantes de especialidades farmacéuticas a producir MedicamentosGenéricos Intercambiables.

NOM 177 NOM 177 –– SSA SSA -- 19981998

OBJETIVOOBJETIVOCAMPO DE APLICACIÓNCAMPO DE APLICACIÓNREFERENCIASREFERENCIASDEFINICIONESDEFINICIONESSIMBOLOS Y ABREVIATURASSIMBOLOS Y ABREVIATURASCRITERIOS Y REQUISITOS GENERALES PARA CRITERIOS Y REQUISITOS GENERALES PARA LAS PRUEBASLAS PRUEBASCRITERIO Y REQUISITOS PARA LA CRITERIO Y REQUISITOS PARA LA EVALUACIÓN DE PERFILES DE DISOLUCIÓN EVALUACIÓN DE PERFILES DE DISOLUCIÓN EN FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES DE EN FORMAS FARMACÉUTICAS ORALES DE LIBERACIÓN IMEDIATA.LIBERACIÓN IMEDIATA.

NOM 177 NOM 177 –– SSA SSA -- 19981998

CRITERIOS Y REQUISITOS PARA LAS PRUEBAS CRITERIOS Y REQUISITOS PARA LAS PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA EN HUMANOSDE BIOEQUIVALENCIA EN HUMANOSCRITERIOS Y REQUISITOS PARA EL ANÁLISIS CRITERIOS Y REQUISITOS PARA EL ANÁLISIS QUÍMICO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE QUÍMICO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS DE UNA PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIAUNA PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIAEQUIVALENCIA TERAPÉUTICAEQUIVALENCIA TERAPÉUTICACRITERIOS Y REQUISITOS PARA LOS CRITERIOS Y REQUISITOS PARA LOS TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LA TERCEROS AUTORIZADOS QUE REALICEN LA PRUEBAS.PRUEBAS.

NOM 177 NOM 177 –– SSA SSA -- 19981998

APENDICÉ NORMATIVOAPENDICÉ NORMATIVOINFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA COMO PRUEBA DE BIOEQUIVALENCIA COMO PRUEBA DE INTERCAMBIABILIDAD.INTERCAMBIABILIDAD.ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, UTILIZANDO UN BIOEQUIVALENCIA, UTILIZANDO UN DISEÑO ESTÁNDAR PARA DOS DISEÑO ESTÁNDAR PARA DOS TRATAMIENTOS.TRATAMIENTOS.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados UniAl margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos dos Mexicanos.Mexicanos.-- Consejo de Salubridad General.Consejo de Salubridad General.

ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS RELACION LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES. MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES. MERCEDES JUAN LOPEZMERCEDES JUAN LOPEZ, Secretaria del Consejo de Salubridad , Secretaria del Consejo de Salubridad General, y General, y ERNESTO ENRIQUEZ RUBIOERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Comisionado Federal para la , Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con fundamento en los artícProtección contra Riesgos Sanitarios con fundamento en los artículos 39 ulos 39 fracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Púfracciones XXI y XXIV de la Ley Orgánica de la Administración Pública blica Federal; 3o. fracción XXII; 13 apartado A fracción II, 15 y 194 Federal; 3o. fracción XXII; 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y XIV, y 73 del Reglamento dGeneral de Salud; 2o. fracciones II y XIV, y 73 del Reglamento de Insumos e Insumos para la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior dpara la Salud; 1, 5 fracciones IV y XI del Reglamento Interior del Consejo de el Consejo de Salubridad General; 34 del Reglamento Interior de la Secretaría Salubridad General; 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 1 y 7 de Salud; 1 y 7 fracción XXVII del Acuerdo por el que se crea la Comisión Federafracción XXVII del Acuerdo por el que se crea la Comisión Federal para la l para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del AcueProtección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto y quinto del Acuerdo por el rdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se deteral Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y se determinan las minan las pruebas que deberán aplicarse, ypruebas que deberán aplicarse, y

CONSIDERANDOCONSIDERANDOQue de conformidad con el artículo 74 del Reglamento de Que de conformidad con el artículo 74 del Reglamento de Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe Insumos para la Salud, el Consejo de Salubridad General debe elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos elaborar y publicar el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.Intercambiables.Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que Que dicho Catálogo se integrará con los medicamentos que reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre reúnan los requisitos que establece el citado Reglamento, entre los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que los que se encuentra el que se cumpla con las pruebas que determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.determinen el propio Consejo y la Secretaría de Salud.Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo Que de acuerdo con lo anterior, y en cumplimiento del artículo 73 del Reglamento mencionado, la Secretaría y el Consejo 73 del Reglamento mencionado, la Secretaría y el Consejo determinaron en 613 medicamentos del Cuadro Básico de determinaron en 613 medicamentos del Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo Insumos para el primer nivel de atención médica y del Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel, las pruebas que de Insumos para el segundo y tercer nivel, las pruebas que deberán aplicarse para considerarlos como especialidades deberán aplicarse para considerarlos como especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables.Medicamentos Genéricos Intercambiables.

Que para acreditar la Que para acreditar la intercambiabilidadintercambiabilidad de los citados de los citados medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben medicamentos se determinó que las pruebas a que éstos deben sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, sujetarse son las de perfil de disolución o de bioequivalencia, de de conformidad con los criterios que se establecen en el presente conformidad con los criterios que se establecen en el presente Acuerdo. Acuerdo. Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada Que para determinar el tipo de prueba que corresponde a cada medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: medicamento se tomaron en cuenta los siguientes criterios: forma farmacéutica, margen terapéutico, grupo terapéutico, forma farmacéutica, margen terapéutico, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas.características farmacocinéticas y fisicoquímicas.Que conforme a lo anterior y una vez que se elaboró el listado dQue conforme a lo anterior y una vez que se elaboró el listado de e medicamentos y las pruebas de medicamentos y las pruebas de intercambiabilidadintercambiabilidad a que cada a que cada uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a uno de ellos debe sujetarse, las autoridades señaladas tienen a bien dar a conocer el siguiente:bien dar a conocer el siguiente:

ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES Y SE MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES Y SE DETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELESDETERMINAN LAS PRUEBAS QUE DEBERAN APLICARSELESARTICULO PRIMERO. ARTICULO PRIMERO. Criterios para determinar el tipo de prueba de Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidadintercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico , para considerar a un medicamento como genérico intercambiable. intercambiable. I.I. Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolucLos medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución ión o bioequivalencia, son: o bioequivalencia, son: a.a. Las soluciones acuosas para uso Las soluciones acuosas para uso parenteralparenteral; ; b.b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifLas soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen iquen los parámetros farmacocinéticos; los parámetros farmacocinéticos; c.c. Los gases; Los gases; d.d. Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción noLos medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción norepresente riesgo; represente riesgo; e.e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y f.f. Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual al del innovador. partícula sea demostradamente igual al del innovador.

En la relación de medicamentos que aparece en el Artículo SegundEn la relación de medicamentos que aparece en el Artículo Segundo del o del presente Acuerdo, la prueba de presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidadintercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra “A”.se identifica con la letra “A”.

Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados en la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de la siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellosdisolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellosfármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestosfármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestosanteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo anteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruealta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas bas de perfil de disolución en tres diferentes de perfil de disolución en tres diferentes pHpH (1, 4.5 y 6.8). En (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se se considera como el estándar de oro. considera como el estándar de oro.

En la relación de medicamentos que aparece en el artículo En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente Acuerdo, la prueba de segundo del presente Acuerdo, la prueba de intercambiabilidadintercambiabilidad a a que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra “B”.que se refiere el inciso (II) se identifica con la letra “B”.III.III. Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Para determinar si un medicamento deberá ser sometido a Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios: Bioequivalencia se seguirán los siguientes criterios:

CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA CRITERIO 1: FORMA FARMACEUTICA i.i. Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata Todas las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata iiii.. Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada Todas las formas farmacéuticas de liberación modificada iiiiii.. Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (Todas las formas farmacéuticas no orales de acción sistemática (rectales, rectales, vaginales, vaginales, transdérmicastransdérmicas) ) iviv.. Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión Formas farmacéuticas en suspensión y emulsión v.v. Formas farmacéuticas con combinación de activos Formas farmacéuticas con combinación de activos

CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO CRITERIO 2: MARGEN TERAPEUTICO ESTRECHO i.i. Deben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que laDeben ser considerados todos aquellos medicamentos en los que la relación relación entre su concentración terapéutica y su concentración tóxica seaentre su concentración terapéutica y su concentración tóxica sea muy cercana, así muy cercana, así como todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos acomo todos aquellos medicamentos que presenten efectos tóxicos a sus sus concentraciones terapéuticas. concentraciones terapéuticas.

CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO CRITERIO 3: GRUPO TERAPEUTICO i.i. Todos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes gruTodos aquellos medicamentos que pertenezcan a los siguientes grupos pos terapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones pterapéuticos debido a la necesidad de mantener concentraciones plasmáticas estables y lasmáticas estables y ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves: ser utilizados para el tratamiento de padecimientos graves: 1.1. Antibióticos Antibióticos 2.2. Hormonales Hormonales 3.3. AntineoplásicosAntineoplásicos4.4. CardiotónicosCardiotónicos5.5. Antiepilépticos Antiepilépticos 6.6. Inmunosupresores Inmunosupresores 7.7. VirostáticosVirostáticos8.8. Hipoglucemiantes Hipoglucemiantes

Hipoglucemiantes Hipoglucemiantes CRITERIO 4: FARMACOCINETICO CRITERIO 4: FARMACOCINETICO

i.i. Medicamentos con farmacocinética no lineal Medicamentos con farmacocinética no lineal iiii.. Medicamentos con baja absorción conocida Medicamentos con baja absorción conocida iiiiii.. Medicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mMedicamentos que presenten un alto metabolismo de primer paso (mayor de ayor de 70%) 70%) iviv.. Medicamentos con vías metabólicas combinadas Medicamentos con vías metabólicas combinadas v.v. Medicamentos sin información sobre su farmacocinética Medicamentos sin información sobre su farmacocinética

CRITERIO 5: FISICOQUIMICO CRITERIO 5: FISICOQUIMICO i.i. Fármacos con baja solubilidad. Fármacos con baja solubilidad. iiii.. Fármacos con polimorfismo Fármacos con polimorfismo iiiiii.. Fármacos altamente inestables Fármacos altamente inestables

Todos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuesTodos los fármacos que se encuentren en cualquiera de los supuestos anteriores tos anteriores deberán presentar para su inclusión en el Catálogo de Medicamentdeberán presentar para su inclusión en el Catálogo de Medicamentos Genéricos os Genéricos Intercambiables una prueba de Bioequivalencia. Intercambiables una prueba de Bioequivalencia.

En la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundEn la relación de medicamentos que aparece en el artículo segundo del presente o del presente Acuerdo, la prueba de Acuerdo, la prueba de intercambiabilidadintercambiabilidad a que se refiere el inciso (III) se identifica a que se refiere el inciso (III) se identifica con la letra “C”.con la letra “C”.En el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones paraEn el diagrama anexo se describe la secuencia de decisiones para asignar, a asignar, a determinado medicamento, la prueba de determinado medicamento, la prueba de intercambiabilidadintercambiabilidad que le corresponde. que le corresponde. En caso de no existir información suficiente de un medicamento, En caso de no existir información suficiente de un medicamento, debidamente debidamente acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos acreditada en publicaciones internacionales, se deberá en todos los casos realizar la los casos realizar la prueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ningunoprueba de Bioequivalencia, aun cuando no se encuentre en ninguno de los supuestos de los supuestos anteriores. anteriores.

Las pruebas para demostrar la Las pruebas para demostrar la intercambiabilidadintercambiabilidad de los de los medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo medicamentos genéricos, se deben llevar a cabo según lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOMestablecido en la Norma Oficial Mexicana NOM--177177--SSA1SSA1--19981998, , Que establece las pruebas y procedimientos para Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las prueba, vigente. prueba, vigente. ARTICULO SEGUNDO.ARTICULO SEGUNDO. Los medicamentos que a Los medicamentos que a continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de continuación se relacionan podrán incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cual deberá Medicamentos Genéricos Intercambiables, para lo cual deberá acreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitoacreditarse ante la Secretaría de Salud que reúnen los requisitos s establecidos en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para laestablecidos en el artículo 75 del Reglamento de Insumos para laSalud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos Salud y que cumplen con las pruebas que para cada uno de ellos se indica (ver tabla)se indica (ver tabla)

ARTICULO TERCERO. ARTICULO TERCERO. Las pruebas que se determinan en el Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos presente Acuerdo deberán sujetarse a los criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes. correspondientes. ARTICULO CUARTO. ARTICULO CUARTO. La relación de medicamentos La relación de medicamentos contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse contenida en este Acuerdo podrá ampliarse o modificarse cuando el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Saludcuando el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud, , a través de la Comisión Federal para la Protección contra a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, lo consideren conveniente, ya sea que se Riesgos Sanitarios, lo consideren conveniente, ya sea que se derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún derive de la revisión que lleven a cabo o a solicitud de algún interesado. interesado. ARTICULO QUINTO.ARTICULO QUINTO. El Consejo de Salubridad General y El Consejo de Salubridad General y conforme a los criterios señalados en el artículo primero de estconforme a los criterios señalados en el artículo primero de este e Acuerdo, adicionará o modificará la relación de medicamentos Acuerdo, adicionará o modificará la relación de medicamentos contenida en el presente instrumento y determinará las pruebas contenida en el presente instrumento y determinará las pruebas de de intercambiabilidadintercambiabilidad para cada uno de ellos.para cada uno de ellos.

TRANSITORIOSTRANSITORIOSPRIMERO. PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el su publicación en el Diario Oficial de la FederaciónDiario Oficial de la Federación. . SEGUNDO. SEGUNDO. El presente Acuerdo deja sin efecto los similares El presente Acuerdo deja sin efecto los similares publicados en 15 números del publicados en 15 números del Diario Oficial de la FederaciónDiario Oficial de la Federación y de y de fecha: fecha: 19 de marzo de 1998; 14 de agosto de 1998; 6 de octubre de 19 de marzo de 1998; 14 de agosto de 1998; 6 de octubre de 1998; 11 de noviembre de 1998; 16 de febrero de 1999; 2 de junio1998; 11 de noviembre de 1998; 16 de febrero de 1999; 2 de junio de de 1999; 20 de septiembre de 1999; 30 de noviembre de 1999; 14 de 1999; 20 de septiembre de 1999; 30 de noviembre de 1999; 14 de marzo de 2000; 8 de noviembre de 2000; 23 de agosto de 2001; 23 marzo de 2000; 8 de noviembre de 2000; 23 de agosto de 2001; 23 de de abril de 2002; 23 de junio de 2003; 16 de marzo de 2004, 11 de jabril de 2002; 23 de junio de 2003; 16 de marzo de 2004, 11 de junio unio de 2004, así como cualquier otra disposición que se oponga al de 2004, así como cualquier otra disposición que se oponga al presente. presente. México, Distrito Federal, a doce de enero de dos mil cinco.México, Distrito Federal, a doce de enero de dos mil cinco.-- La La Secretaria del Consejo de Salubridad General, Secretaria del Consejo de Salubridad General, Mercedes Juan Mercedes Juan LópezLópez..-- Rúbrica.Rúbrica.-- El Comisionado Federal para la Protección contra El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Riesgos Sanitarios, Ernesto Enríquez RubioErnesto Enríquez Rubio..-- Rúbrica.Rúbrica.