medicamentos genéricos, bioequivalencia e...

Medicamentos genéricos, bioequivalencia e

intercambiabilidadII Congreso de Ciencias Farmacéuticas

de COHIFFAVIII Congreso Regional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, U.A.N. L.

Abril 2006Dra. Lidiette Fonseca G.

Universidad de Costa Rica

VIII Congreso COHIFFA,abril 2006Aspectos generales sobre Biodisponobilidad y Bioequivalencia de medicamentos, abril 2001

Dra. Lidiette Fonseca G.Universidad de Cota Rica

Medicamentos genéricos

1. Ambiente socioeconómico global2. Políticas farmacéuticas3. Políticas de genéricos



1- Ambiente socioeconómico global

Situación contradictoria en los servicios de salud

• Mayor disponibilidad de medicamentos por disminución de las restricciones presupuestarias.

• Problemas de acceso, especialmente para los sectores más pobres de la población



2- Políticas Farmacéuticas

Muchos de los paises han formulado sus políticas farmacéuticas basadas en el concepto de medicamentos esenciales, y se han introducido reformas al sector salud con descentralización, participación ciudadana, utilización eficiente de recursos, nuevas formas de financiar y subsidiar los servicios públicos



3- Política de genéricos• Prescripción obligatoria de medicamentos genéricos• Uso obligatorio del “International Non propietary

Name (INN) en licitaciones y otras operaciones administrativas

• Inclusión de nombres genéricos en las etiquetas y prospectos

• Intercambiabilidad entre medicamentos de marca y genéricos

Bioequivalencia



Medicamentos genéricos

Bioequivalencia

Requisitos para el registro



Tres distintos contextos

Salud pública

Política farmacéutica

Registro



Salud públicaPorqué hablar de genéricos?El gasto relativo a medicamentos es más

importante en los países más pobres:– Países industrializados 7-20%– Países llamados “en transición” 15-30%– Países llamados “en desarrollo” 24-65%

V. Reggi, 2000



Salud públicaPorqué hablar de genéricos?– 50-90% pagado con fondos públicos o

por seguros en los países más ricos– 50-90% pagado directamente por los

pacientes en los países más pobresMillones de muertes se podrían prevenir

o tratar con medicamentos

V. Reggi, 2000



Salud PúblicaDiferencias de precio entre medicamentos genéricos y

de marca• Bélgica 20%• Canadá 40-50%• Francia 25-35%• Alemania 25-30%• Italia 20%• España 25%• Reino Unido 80%• USA 50-90%



Política farmacéutica

1. Legislación y regulación2. Sistemas de control e inspección3. Aceptación por parte de profesionales y

pacientes4. Condiciones económicas adecuadas

V. Reggi, 2000



1- Legislación y regulación

• Trámite de registro simplificado• Prescripción por nombre genérico• Derecho de sustitución

V. Reggi, 2000



2- Sistema de control e inspección• Listas de productos intercambiables /sustituibles• Capacidad de evaluar los dossier y controlar la

calidad• Capacidad de implementar Buenas Prácticas de

Fabricación (BPM/BPF/PAF/GMP)• Capacidad de inspeccionar el sistema de

distribución• Existencia de sanciones adecuadas y capacidad

de aplicarlas cuando sea oportuno

V. Reggi, 2000



3- Aceptación por parte de profesionales y pacientes

• Usar exclusivamente nombres genéricos en la enseñanza y las pautas terapéuticas

• Usar exclusivamente nombres genéricos en los manuales de práctica clínica

• Publicar regularmente listas de conversión entre nombres genéricos y nombres de marca

• Lanzar campañas de información y educación

V. Reggi, 2000



4- Condiciones económicas adecuadas

• Información clara sobre precios al alcance de los profesionales y del público

• Seguros/reembolsos basados en genéricos• Sistemas públicos de abastecimiento

basados en nombres genéricos• Incentivos para el desarrollo de la industria

de genéricosV. Reggi, 2000



Requisitos para solicitud de registro• Información para prescribir y para el paciente

(indicaciones, etc.) aprobadas anteriormente• Principio activo aprobado anteriormente• Vía de administración, dosis y forma iguales a producto

aprobado anteriormente• Información sobre métodos de análisis, fabricantes de

producto terminado y fuentes de principios activos.• Estudios de estabilidad• Prueba de equivalencia terapéutica con producto de

referencia ya aprobadoV. Reggi, 2000



RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN

FARMACÉUTICA

• Participantes• Autoridades reguladoras• Area Andina• Caricom• Mercosur• NAFTA• SICA• Industria• Grupo de consumidores• Academia

CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN

DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

SecretariadoEjecutivo OPS

COMITÉ DIRECTOR

Grupos de trabajo

Grupos de trabajo

Grupos de trabajo



CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN

DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA

La conferencia debe promover la armonización regulatoria en todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, como una contribución a la calidad de vida y cuidado de la salud de los ciudadanos de los países miembros de las Américas



RED PARF Prioridades Comité Director

Temas urgentesBPM (FDA)BD/BE (FDA)GCP (ANMAT)Falsificación de medicamentos (ANVISA)



Grupo de Trabajo BEMISION

• Contribuir a la armonización de los criterios de bioequivalencia para la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos en las Américas.



Grupo de Trabajo BEObjetivos

• Desarrollar criterios con bases científicas para los productos que requieren estudios de BE in vitro o in vivo y para aquellos que no la requieren.

• Desarrollar listas priorizadas (núcleo básico recomendado) de productos farmacéuticos en las que los estudios de bioequivalenciason necesarios




• Desarrollar una lista de productos farmacéuticos en los que los estudios de bioequivalencia no son necesarios

• Desarrollar una lista de los productos de referencia para uso en la región de las Américas




• Formular recomendaciones y guías de interpretación, evaluación y aplicación de los principios científicos de BE

• Promover y ayudar en la educación y capacitación para implementar los principios de Bioequivalencia en los países de las Américas




• Promover la bioequivalencia de los productos farmacéuticos en los países de las Américas.

• Incluir en los programas de capacitación el intercambio de experiencias en la implementación de estudios de BE en las Américas, dentro del marco de la Red PARF.




• Desarrollar los indicadores para evaluar la implementación de los requisitos de BE en las Américas



Recomendaciones a las Autoridades Nacionales Reguladoras de

Medicamentos• Desarrollar un programa de BE para sus

recursos humanos y promover la participación del personal apropiado en actividades de capacitación de BE promovidas por la red PARF.

• Aplicar las Buenas prácticas Clínicas a los Centros que realizan los estudios de BE.



Documento borrador• Criterios científicos para pruebas de BE (in

vitro y en vivo), bio-exenciones, y el marco estratégico para su implementación.

• Marco estratégico para la implementación



COSTA RICA• Decreto # 28466-S Reglamento para la

inscripción, registro y publicidad de medicamentos, publicado en febrero del 2000, donde se exige la demostración de equivalencia terapéutica. Dicho decreto está basado en los lineamientos de la OMS.

• 2001 Publicación de la lista de siete principios activos que requerirán estudios de BE in vivo.



COSTA RICA

• Decreto 32470-S Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica



Panamá• Ley 1 del 10 de enero del 2001 “Sobre

Medicamentos y otros productos para la salud humana” Comisión Técnica Consultiva proyecto de Reglamentos de Equivalencia Terapéutica.

• Gaceta Oficial 23 de febrero del 2005,Decreto Ejecutivo N°6 que reúne los conceptos técnico-científicos sobre Equivalencia Terapéutica, establece el principio de gradualidad de la aplicación de la intercambiabilidad basada en la relación riesgo/beneficio y en el concepto de riesgo sanitario.



Panamá

• Gaceta Oficial 23 demayo del 2005, Lista de Medicamentos clasificados de Riesgo Sanitario Alto, a los cuales se les tramitará la Certificación de Intercambiabilidadd de medicamentos



Guatemala

• Agosto 2004 Normativa Técnica Número 47-2003 Norma para presentar estudios de Equivalencia Terapéutica con fines de registro.

Lista de principios activos de alto riesgo (21)Cronograma (disolución, perfiles de

disolución, estudios de BE (3p.a.))



Situación de los países Problemas

• No hay infraestructura suficiente para los estudios de BE

• Falta personal calificado• Se debe definir producto de referencia



CONCLUSIONES

• No hay requerimientos formales de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en muchos países centroamericanos, a pesar de que se han impulsado políticas de medicamentos genéricos.

• Los países que han publicado normativas han seguido las recomendaciones de la OMS para establecer los criterios de selección para exigir estudios in vivo; así como la recomendación del grupo de trabajo de la Red PARF, sobre el concepto de riesgo sanitario para la priorizaciónde las listas de medicamentos.



CONCLUSIONES

• De los países que ya han publicado normativas, solo Panamá ya inició la exigencia de estudios de BE para un nuevo registro o la renovación del mismo.

• Falta capacitación sobre el tema



MUCHAS GRACIAS !!!

MUCHAS GRACIAS !!!

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