guía para la implantación de sistemas de calidad · 2012-04-19 · componentes materiales son...

Guía para la implantación de

sistemas de calidad

Guía para la implantación de

sistemas de calidad

ISO9001:2000 – “Q” TURISTICA

TABLA DE CONTENIDO

1 Introducción a los sistemas de calidad .........................................................................................3 1.1 Introducción ...................................................................................................................................... 3 1.2 La gestión de calidad........................................................................................................................ 4

1.2.1 Establecimiento de objetivos................................................................................................. 4 1.2.2 Cumplimiento de objetivos .................................................................................................... 5 1.2.3 El mundo de la Calidad .......................................................................................................... 7

1.3 La gestión medioambiental............................................................................................................11 1.3.1 El Desarrollo Sostenible.......................................................................................................11 1.3.2 El Sistema de Gestión Medioambiental ..............................................................................12 1.3.3 Razones para implantar un Sistema de Gestión Medioambiental ....................................12

2 Documentación de un sistema de calidad ................................................................................ 17 2.1 Generalidades.................................................................................................................................17 2.2 Documentos del sistema de calidad .............................................................................................17

2.2.1 Manual de Calidad ...............................................................................................................17 2.2.2 Política de Calidad................................................................................................................19 2.2.3 Objetivos ...............................................................................................................................21 2.2.4 Organigrama.........................................................................................................................22 2.2.5 Procedimientos.....................................................................................................................24 2.2.6 Otros documentos................................................................................................................29

3 Norma de calidad ISO 9001........................................................................................................ 33 3.1 Generalidades.................................................................................................................................33 3.2 Cambios de la serie de normas IS0 9000:1994 a ISO 9000:2000 ............................................34 3.3 Importancia de la calidad en las empresas ..................................................................................34 3.4 Principios de la calidad...................................................................................................................35 3.5 Requisitos para la implementación de un sistema de calidad ....................................................36 3.6 Normalización y certificación .........................................................................................................36

3.6.1 Normalización.......................................................................................................................36 3.6.2 Certificación de Sistemas ....................................................................................................37 3.6.3 Norma UNE-EN ISO 9001:2000 ..........................................................................................39

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1 Introducción a los sistemas de calidad

1.1 Introducción Una empresa es un organismo que realiza actividades económicas para obtener beneficios. Dichas actividades se enmarcan en diversas especialidades tecnológicas y se desarrollan en ámbitos físicos y sociales que pueden haber sido objeto de una previa ordenación. Sea, por ejemplo, un proceso químico que lógicamente está regido por unos principios científicos determinados pero cuyos resultados, además, deben satisfacer múltiples condiciones económicas, de calidad, de medio ambiente y de prevención de riesgos laborales y sociales.

Por ello, los gestores de la empresa deben afrontar en todo momento ciertas condiciones cuyo rigor puede llegar a ser muy extremado. Dichos condicionamientos están sometidos en el tiempo a importantes variaciones en su entidad, en su intensidad y en su presentación, por lo que, en principio, la gestión empresarial debería afrontarse con un elevado sentido de la improvisación y podrían ser considerados gestores excelentes aquéllos que pudieran repentizar en cada momento la mejor solución para los eventos puntuales que se fueran presentando.

Sin menoscabo del anterior argumento, ha de considerarse que, debido a su elevada especialización, las empresas realizan actividades repetitivas mediante el desarrollo defunciones también repetitivas, por lo que los avatares de la gestión normal pueden llegara predecirse con un cierto grado de anticipación. De igual forma, puede esperarse un cierto grado de similitud e incluso de coincidencia en los problemas que se vayan presentando.

Podemos deducir, entonces, que en la gestión empresarial existen situaciones repetitivas y situaciones variables, e incluso se podrían enumerar los diversos elementos que contribuyen a dicha circunstancia, lo cual puede ayudar a que se pueda hacer una previsión con el fin de extremar la preparación adecuada que permita optimizar la respuesta ante las citadas ocasiones repetitivas o variables.

Entre los elementos empresariales que contribuyen a la ocurrencia de circunstancias repetitivas podrían destacarse:

• ubicación fija de la empresa

• elección previa del segmento de mercado

• continuidad de los procesos productivos

• permanencia de la plantilla de empleados

• resistencia al cambio de diversos elementos

Por el contrario, podrían contribuir a la sucesión de estados variables, los siguientes:

• nuevos clientes con nuevas expectativas

• variaciones tecnológicas que afecten a los procesos

• actuaciones de la competencia

• cambios en las modas del mercado

• posibles variaciones de las materias primas

• descorrecciones en las máquinas o en los equipos

De acuerdo con lo expresado, una buena gestión empresarial debe estar basada en la mejor preparación de sus componentes humanos, materiales e intelectuales para afrontar los acontecimientos a través de los cuales dicha gestión se desarrolla, teniendo en cuenta su posible grado de variación. Conviene aclarar cuáles son los componentes de la empresa según la clasificación que hemos apuntado. Componentes humanos son todas las personas o colectividades que tienen intereses en la empresa, como pueden ser los empleados, los accionistas, los clientes, o la sociedad en general; componentes materiales son obviamente las máquinas, el equipo, los edificios y terrenos y por último los componentes intelectuales son los conocimientos y tecnología de que la empresa dispone.

La adecuada preparación de los componentes facilitará la puesta en marcha de la estrategia a seguir, la cual estará basada en las siguientes acciones:

• 1) Definición del escenario más probable en el que van a discurrir las actividades de la organización

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4 Guía de implantación de un sistema de calidad turístico

• 2) Planificación y desarrollo de los procesos que mejor contribuyan a la obtención de los mejores resultados dentro del escenario definido

• 3) Preparación de los elementos humanos, materiales e intelectuales para hacer frente con éxito a los acontecimientos variables que no se hayan podido prever

• 4) Puesta en marcha de los adecuados procedimientos para mejorar los procesos repetitivos y aumentar el grado de conocimiento mediante el aprendizaje de los sucesos variables

Estas acciones deben agruparse en lo que suele denominarse un sistema de gestión, definición que apoya la idea de que deben desarrollarse de una manera sistemática, ya que de otra forma, no solamente perderían todo su valor, sino que incluso podrían derivarse perjuicios de su aplicación esporádica o errática.

Habiendo citado con anterioridad las diversas facetas que pueden poseer las actividades de la empresa, el sistema de gestión de la misma debería ser el compendio de los sistemas parciales aplicables a ella. Se produce entonces una disyuntiva en la forma de sistematizar las operaciones, ya que pueden planificarse separadamente los distintos aspectos de cada proceso para luego ser aplicados individual y sucesivamente por los oportunos gestores, o considerar que el sistema abarca y planifica de forma simultánea los diferentes aspectos de cada uno de los procesos y que todos ellos forman parte de un sistema conjunto de gestión.

La pretensión de este texto es desarrollar esta segunda opción, considerando tres de las posibles perspectivas de gestión de la empresa, como son las correspondientes a calidad, medio ambiente y prevención de riesgos laborales, teniendo en cuenta que el procedimiento utilizado no ha de partir de un único sistema, sino de la integración de los que afectan a estas tres especialidades, ya que de esta forma han sido planteados históricamente, no sólo por la aparición de la correspondiente normativa en el ámbito internacional, sino también por su aplicación sucesiva en una gran cantidad de empresas.

1.2 La gestión de calidad Con la aplicación de la gestión de calidad se pretende alcanzar unos buenos resultados para la empresa, pero al expresar este principio tan general en realidad no estamos diciendo nada, ya que, en primer lugar, habría que establecer qué es lo que se entiende por unos buenos resultados y en segundo lugar, debería señalarse también cual es el coste que se está dispuesto a asumir para poder alcanzarlos.

La primera tarea de la gestión de calidad será pues el establecimiento de objetivos y la segunda el método aplicado para alcanzarlos.

1.2.1 Establecimiento de objetivos En lo que respecta al establecimiento de objetivos deberíamos considerar quienes son los componentes de la empresa, a quienes pueden afectar o satisfacer esos objetivos, teniendo en cuenta que estamos hablando de personas o de colectivos, puesto que los elementos materiales o intelectuales de la empresa no pueden experimentar satisfacciones ni pueden por sí mismos modificar sus esfuerzos o actitudes.

Los componentes humanos principales de la empresa son:

• los accionistas

• los clientes

• los empleados

Muchas empresas, especialmente las de gran tamaño, cuentan con una gran cantidad de accionistas puros, cuyo único interés está centrado en los resultados económicos. En este caso, el objetivo de la empresa debe ser satisfacer el interés de estas personas, ya que son las que han aportado los recursos financieros para que la entidad haya podido ser creada y se mantenga a lo largo del tiempo. Deberíamos establecer, por lo tanto, la siguiente premisa:

Es objetivo de la empresa satisfacer a los accionistas

También resulta evidente que, para conseguir este objetivo, la empresa debe estar bien gestionada. Debe haber desarrollado productos o servicios que resulten atractivos para los clientes y disponer de la capacidad de fabricación o de ejecución de los mismos, a fin de que se produzca la renovación de los recursos económicos necesarios para la supervivencia y el desarrollo de la compañía.

Los clientes son los que aportan dinero a la empresa a cambio de obtener una satisfacción de sus necesidades o expectativas. Si la empresa no es capaz de satisfacer a sus clientes, incluso desde el momento de la concepción o diseño de sus productos vendibles, aquéllos dejaran de aportar su dinero y lo destinarán a comprar a la competencia o a la satisfacción de otro tipo de necesidades.

Introducción a los sistemas de calidad 5

Por ello podríamos también definir un nuevo objetivo, que en realidad es un medio para conseguir el objetivo anterior y que definiríamos como:

Es objetivo de la empresa satisfacer a los clientes

No obstante, la empresa ha sido definida como la conjunción del capital y del trabajo y debe de cumplir sus fines mediante las actividades de sus directivos, sus técnicos, sus administrativos, sus obreros etc. En una palabra, la gestión de la empresa consiste en que sus empleados manejen correctamente los bienes de capital que los accionistas han puesto a su disposición y los orienten en la consecución de los dos objetivos anteriormente expresados.

Para ello es necesario que los empleados sean los adecuados, tengan los conocimientos suficientes, trabajen en las condiciones más idóneas y desarrollen con entusiasmo las tareas encomendadas. Si la totalidad de los empleados (recordemos que los directivos también lo son) se encontrasen insatisfechos, desmotivados o desganados, no se realizaría correctamente ninguna de las actividades de la empresa, ni incluso la de obligar a otros a realizar las tareas por miedo a la sanción o al castigo.

Parece lógico pensar que, como medio indispensable para conseguir la satisfacción de los clientes, tendríamos que establecer un tercer principio:

Es objetivo de la empresa satisfacer a los empleados

puesto que sería muy difícil satisfacer a un cliente mediante las acciones de un empleado insatisfecho.

Relacionando los tres principios hasta aquí expresados, podemos establecer la secuencia siguiente:

los empleados deben estar satisfechos, para que...

los clientes estén satisfechos, para que...

los accionistas estén satisfechos

Podemos incluso definir el concepto de calidad, como lo que consigue la satisfacción de estos tres colectivos: empleados, clientes y accionistas y de esta forma nos aproximaríamos a los modernos modelos de definición y de evaluación de los sistemas de gestión basados en TQM o Calidad Total.

Ya hemos dicho anteriormente que el auténtico objetivo de la empresa es la satisfacción de los accionistas y que la satisfacción de clientes y de empleados son medios ineludibles para conseguirla, pero a los efectos de este texto, cobra una importancia fundamental el orden sucesivo de los principios que se han indicado. Es decir, si debemos conseguir la satisfacción de empleados, clientes y accionistas ¿por dónde hemos de empezar? ¿cual es el colectivo al que primero debemos satisfacer para que se consigan las otras dos satisfacciones?

Parece claro que se debe comenzar por satisfacer a los empleados y sobre todo, no se puede omitir este paso si queremos conseguir los objetivos de la empresa.

Hasta ahora hemos considerado solamente los actores principales de la empresa pero no deben olvidarse otros componentes del elenco, que en algunos momentos pueden desarrollar un papel importantísimo y necesario. Se trata de los proveedores, de los colaboradores externos, de los bancos, de la Administración y de la sociedad en general, considerados también en su aspecto humano, ya que todos ellos están compuestos por personas que pueden tomar decisiones, ejecutar acciones o ser satisfechos en mayor o menor grado.

No se puede olvidar que la empresa influye en el entorno desarrollando una función social y económica, dado que, entre otras funciones, surte a la sociedad de los materiales o servicios que ésta necesita, crea riqueza y puestos de trabajo, requiere las infraestructuras necesarias para su funcionamiento y -en sentido negativoda lugar a la ocurrencia de accidentes o enfermedades y puede llegar a alterar el medio ambiente circundante.

Hemos detallado con amplitud, los grupos de interés de la empresa y el hecho evidente de que todos ellos conforman amplias y variadas expectativas con respecto a la empresa, que pueden concretarse en objetivos específicos. Pues bien, los objetivos de la empresa deben tener en consideración los objetivos parciales de todos los componentes señalados y en caso de que no pueda alcanzarlos, deberá mantener un adecuado equilibrio en orden a su consecución.

1.2.2 Cumplimiento de objetivos Respecto a la forma de alcanzar los objetivos, podría establecerse una sencilla metodología a base de conjugar dos conceptos básicos que deben orientar la gestión de calidad de la empresa. Dichos conceptos son la Planificación y la Participación.


Planificación.Generalmente se acepta que la calidad no debe alcanzarse mediante la detección de los errores cometidos y su posterior corrección, sino que debe aplicarse una política de prevención para que los fallos no se produzcan. La frase suele ser: “Hacer las cosas bien a la primera”, pero ello no será posible sin la necesaria planificación de todas las actividades y funciones de la empresa.

Planificación de productos o servicios mediante la oportuna eficiencia del diseño de los mismos desde el punto de vista, no solamente de la satisfacción del cliente, sino teniendo en cuenta también la situación del mercado y de la presión competitiva.

Planificación de procesos de forma que se optimice el coste de los mismos y la aportación del menor esfuerzo de los empleados, junto con la adecuada consideración del permanente respeto a la salud laboral de los trabajadores y al entorno medioambiental.

Planificación de la gestión integral de la empresa, sin descuidar aspectos de formación o administración que pueden aparecer como secundarios, pero que en muchos casos inciden de forma fundamental sobre el desarrollo tecnológico de los procesos o sobre la satisfacción plena de nuestros clientes.

La representación práctica del aspecto de la planificación en la empresa se encuentra en la preparación e implantación de procedimientos. Un procedimiento define perfectamente un proceso optimizado y es la base de la realización correcta de las tareas.

Los procedimientos son un arma indispensable para conseguir la gestión de calidad, ya que un procedimiento hace que el proceso que define sea:

• repetible

• controlable

• enseñable

• mejorable

Los procedimientos forman el núcleo central de los sistemas de calidad, por lo que podríamos decir que la planificación se conseguiría con un sistema ISO 9000, si se diese el caso -que no es asíde que la norma fuese aplicable a todo tipo de empresas (está claramente dirigida a las empresas industriales) y cubriese toda serie de procesos, lo cual no es cierto, dado que parece obviar los procesos administrativos y contables e ignora aspectos referidos al trato con los clientes.

Participación.Una vez conseguida la planificación de la totalidad de nuestros procesos, e incluso la revisión sistemática de los mismos en aplicación de los principios de la mejora continua, habremos cubierto los aspectos que podríamos denominar como “gerenciales” de nuestro sistema de calidad. Pero si lo que deseamos es obtener una ventaja diferencial y permanente sobre nuestra competencia, nos va a resultar necesario desplegar una capacidad de actuación que va a desbordar las posibilidades de iniciativa y de perfeccionamiento, que son capaces de aplicar los escasos profesionales de la cúpula directiva.

Tenemos que conseguir un mayor número de agentes de mejora, tan estimulados como puedan estarlo el gerente y sus más directos colaboradores, porque se sientan “empresa” al igual que ellos. Podríamos buscarlos entre los accionistas que tienen su dinero invertido en el negocio, pero por lo general se encuentran en un mundo muy ajeno al de la gestión.

Quizás el director del banco que ha prestado los recursos para el funcionamiento de la empresa pueda estar muy interesado en que la gestión sea eficaz para poder recuperar su dinero y tal vez tengamos que implicarlo algo más, ya que pertenece a la cadena de nuestros suministradores ¿pero dónde encontraremos personas más vinculadas a la empresa, con mayor conocimiento de sus procesos y que más tengan que ganar o que perder con sus resultados, que los propios trabajadores?

Pues bien, pongámosles a pensar en la mejor forma de realizar las actividades de la empresa, reconozcamos y estimulemos su capacidad de iniciativa a fin de solucionar problemas agudos o crónicos del día a día, sentemos las bases de un entorno que resalte la creatividad, para el aprovechamiento general de las oportunidades de mejora.

Nos asombraremos de la calidad de su respuesta a estas nuevas responsabilidades. Quedaremos gratamente impresionados (se trata de una experiencia demostrada) de la facilidad con que operarios escasamente significados aceptan esta nueva forma de trabajar. Habremos puesto la base de la gestión participativa.

Pero hay una segunda parte, quizá más importante que el impulso inicial. La participación nunca se puede plantear como una opción. La gestión participativa es la única alternativa que existe para que nuestra empresa sea competitiva. Se ha dicho muchas veces que la calidad no cuesta, y esto es cierto cuando nos referimos a costes económicos o incluso a esfuerzo personal, ya que tampoco requiere un trabajo extraordinario.

Lo que sí requiere especialmente es mucha tenacidad por parte de todos y una gran perseverancia hasta conseguir acostumbrarnos a una nueva forma de trabajar no utilizada hasta el momento. La


participación requiere una sistemática rigurosa que no se puede sustituir por un simple impulso inicial, por muy intenso y brillante que haya resultado.

Planificación y participación.Enunciados estos dos conceptos, nos queda solamente aclarar la razón por la cual debemos conjugarlos, ya que no pueden plantearse de forma separada, ni aún en el caso de que su aplicación sea perfectamente simultánea.

Si ha llegado el momento de redactar o modificar un procedimiento a fin de optimizar un proceso ¿cómo vamos a poder hacerlo sin contar con la participación de los agentes habituales del mismo? Lo lógico, lo racional y sobre todo, lo eficiente, es contar con la ayuda de los que más conocimientos tienen acerca de ese trabajo, al menos desde el punto de vista de su ejecución. Se trata por tanto de aplicar una planificación participativa, con objeto de aprovechar al máximo las posibilidades de mejora y de conseguir la mejor aceptación de los afectados a la nueva forma de ejecución de un trabajo que ellos mismos han ayudado a modificar.

Las otras formas de ejercer la participación de todo el personal, tanto a nivel individual como colectivo, de forma obligatoria o voluntaria, no podemos dejarlas al albur de la buena ocurrencia de los actores, sino que es preciso establecer sistemas serios y permanentes de ejercer la acción participativa, con las modificaciones a lo largo del tiempo que se consideren necesarias. Se trata por ello de implantar una participación planificada.

Planificación participativa y participación planificada. He aquí la conjunción de dos conceptos que nos han de conducir sin duda alguna hacia la Calidad Total. Esta es la única filosofía que debe guiar nuestro proceso de mejora, a través de la metodología que hayamos escogido como más adecuada para nuestra empresa.

1.2.3 El mundo de la Calidad Hacer las cosas bien no es un invento reciente. Siempre han existido metodologías correctas para obtener buenos resultados y posibilidades de apreciar la satisfacción de los procesos. Pero desde que los sistemas tayloristas pusieron una gran distancia entre los responsables y los múltiples productos y servicios generados por la organización, han venido produciéndose fallos e incorrecciones, no detectados más que por el cliente, y que ocasionan en éste una insatisfacción que puede influir sobre los resultados finales de la empresa.

La reacción a este fenómeno ha desembocado en la implantación de sistemas que gestionan la calidad de productos y procesos y que desde hace un siglo están teniendo un desarrollo histórico que, si bien ha sido enormemente favorecido por el desarrollo tecnológico, suponen, sin embargo, una concreta metodología de gestión que es aplicada por un pequeño porcentaje de los que presumen de ello.

Dicha metodología no está basada solamente en la aplicación de un sistema ISO 9000, aunque su profundo desarrollo supondría una parte importante de la misma, ni tampoco está totalmente definida por el Modelo Europeo, ya que éste señala lo que hay que hacer, pero no cómo realizarlo. A continuación se expresa un índice resumido de las técnicas y sistemas de lo que podrían constituir el “mundo de la Calidad” que en conexión con los principios expresados anteriormente se ha ordenado según los conceptos generales de planificación y participación.


EL MUNDO DE LA CALIDAD

PLANIFICACION

1.PROCEDIMIENTOS

2.SISTEMAS NORMALIZADOS

3.AUDITORIAS

4.CERTIFICACION

5.COSTES DE NO CALIDAD

6.TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD

METROLOGIA

CONTROL ESTADISTICO DEL PROCESO

PARTICIPACION

7.GRUPOS DE MEJORA

8.HERRAMIENTAS BASICAS

9.HERRAMIENTAS AVANZADAS

10.CALIDAD TOTAL (MODELO DE EXCELENCIA)

Procedimientos.El procedimiento es un documento que define la mejor forma de realizar un proceso, siendo el proceso cualquier actividad desarrollada por la organización.

Dentro de los procedimientos deben incluirse también las especificaciones que definen los productos que se van a elaborar o los servicios que van a prestarse y en general podemos incluir en el término “procedimiento” a la totalidad de la documentación necesaria para poder conseguir los objetivos de la empresa. No existe un formato definido para su redacción, aunque puede servir de ayuda una serie de preguntas a las que cualquier procedimiento debe dar cumplida contestación:

• ¿Quién lo hace? Responsabilidad y cualificación

• ¿Qué hace? Descripción detallada del proceso

• ¿Cómo lo hace? Equipos, materiales, herramientas y plazos

• Controles y registros Mediciones, verificaciones y anotaciones

Sistemas normalizados.Un sistema es el conjunto de todos los procedimientos que definen los procesos principales de una organización. Si dichos procedimientos y el sistema en general respetan los criterios de alguna norma, se puede hablar de un sistema normalizado.

Existen varias normas que regulan los sistemas de calidad entre las que podemos citar los referenciales de la industria del automóvil (EAQF94, QS9000, VDA) o las de la industria de la defensa (PECAL), pero la más extendida es la norma ISO 9001.

La confección y aplicación de un sistema puede resumirse en la siguiente secuencia:

1.Escribir lo que se hace

2.Hacer lo que se ha descrito

3.Demostrar que se ha hecho bien


4.Revisar lo realizado para su mejora

Auditorías.Son el control de calidad de los procesos y se realizan comparando el proceso real con el descrito en su procedimiento. Con el fin de que suponga también una herramienta de mejora deberán comprobarse igualmente si el cumplimiento de los procedimientos conduce a alcanzar los objetivos establecidos, porque en caso contrario se hará necesaria la modificación del sistema.

Certificación.Los sistemas elaborados según una norma de Calidad pueden ser certificados por un organismo neutral y de prestigio, al que lógicamente se le exigirá que esté acreditado, el cual, mediante las auditorías adecuadas podrá certificar que el sistema de gestión de calidad cumple los criterios señalados en la norma.

Costes de Calidad.Como bien señalaba el escritor Ken Follet en su conocida novela “Los pilares de la tierra” , «La parte más costosa de la construcción de un edificio son los errores» y en este sentido la gestión de Calidad considera que un proceso es óptimo cuando cumple dos condiciones: conseguir un producto de calidad y reducir al máximo su coste.

Se han desarrollado técnicas para el cálculo de los costes totales de la calidad de un proceso los cuales

estarán compuestos por:

costes de no calidad = costes de fallos internos + costes de fallos externos

costes de calidad = costes de evaluación + costes de prevención

Igualmente se considera la “función de pérdida de Taguchi” que transforma en unidades monetarias el alejamiento de un producto respecto al valor nominal de sus especificaciones, ya que define la Calidad como el inverso de la pérdida producida en la elaboración de un producto.

Metrología.Decía Ishikawa que “Calidad es: medir, medir y medir” al recordar las ideas de Lord Kelvin de que: “lo que no se define no se puede medir; lo que no se mide no se puede mejorar, lo que no se mejora se degrada siempre”.

Muchos gestores desprecian la metrología por considerar que es un concepto mecánico para fabricaciones en serie y de esa forma pierden por completo la capacidad de establecer un mínimo control sobre su negocio.

Hay que medir:

• los productos

• los procesos

• los servicios

• las expectativas

• la satisfacción

• los medios

• los recursos

• en definitiva, hay que medir... ¡todo!

Control estadístico del proceso.Como resultado de la medición vamos a tener que manejar un gran número de datos que tendremos que saber interpretar. El control estadístico del proceso consiste en una serie de técnicas matemáticas muy sencillas que nos permiten interpretar los datos obtenidos, hacer un diagnóstico de la situación y establecer las mejoras más eficaces.

Ishikawa puso en práctica variadas herramientas de calidad para convertir a los obreros de las empresas en pequeños estadísticos y mediante la obtención del valor de centrado de los datos y el de su concentración o dispersión lograr mejoras continuadas en el proceso.

Grupos de mejora.Se utilizan como fuentes de realimentación de la mejora de procesos y la motivación de las personas en una secuencia de evolución continua. De esta forma cobra plena vigencia la inteligente sentencia de nuestro Marqués de Santillana:

«al siniestro face diestro, el deleite del oficio».

La participación del personal mediante los grupos de trabajo orientados a la mejora continua consigue integrar a los empleados en los objetivos de la empresa y entusiasmarlos mediante el desarrollo de valores de ética, pertenencia y contribución. Uno de los protagonistas de la novela “Los gozos y las


sombras” de Gonzalo Torrente Ballester aseguraba que: «en mi astillero se construye pronto y barato porque la gente trabaja con alegría, ese es mi método».

Un grupo de mejora puede definirse como un conjunto organizado de trabajadores que se hace responsable de una tarea con el fin de obtener mejores resultados. Las características de los grupos se identifican con la autogestión, los valores compartidos, el rápido periodo de respuesta, la fácil detección de los errores y la compensación de las debilidades individuales.

Herramientas básicas.Las herramientas sencillas de calidad, denominadas con frecuencia técnicas para la resolución de problemas, desarrollan la siguiente secuencia:

• a) determinar cuando un efecto es perjudicial

• b) medir los efectos perjudiciales

• c) determinar las causas que producen los efectos

• d) eliminar o modificar las causas

• e) comprobar que se han eliminado los efectos

En cada una o varias etapas de esta secuencia se utilizan herramientas entre las que pueden ser destacadas:

• diagrama de Ishikawa

• análisis de Pareto

• histogramas

• diagramas de flujo

- análisis de valor

Herramientas avanzadas.Aunque también son sencillas, su desarrollo requiere una mayor amplitud y coordinación en el seno de la empresa, por lo que son consideradas como herramientas de la dirección. Tienen una potencia extraordinaria.

• análisis modal de fallos y efectos (AMFE)

• despliegue de la función calidad (QFD)

• benchmarking

• marketing intimancy (comakership)

• reingeniería de procesos

• sistema seis sigma

Calidad total.Cuando la empresa desarrolla una planificación total junto con una participación total acaba consiguiendo:

• elevada calidad de los productos y de los procesos

• plena satisfacción de los empleados y clientes

• buenas relaciones con los proveedores y con el entorno

• eficaz gestión de los recursos

• buenos resultados económicos

Para alcanzar y mantenerse en este estado puede utilizarse como modelo el europeo de excelencia.


MODELO EUROPEO PARA LA GESTION DE LA CALIDAD TOTAL

EXPRESION GRAFICA DE LOS PRINCIPIOS

FACILITADORES

PERSONAS

POLITICA YESTRATEGIA

RESULTADOS PARA

LOS CLIENTES

RESULTADOS PARALAS

PERSONAS

PROCESOS

RESULTADOS CLAVES EN CUANTO AL DESEMPEÑO

LIDERAZGO

RESULTADOS PARA

LA SOCIEDAD

ALIANZASY RECURSOS

INNNOVACIÓN Y APRENDIZAJE

RESULTADOS

10% 14% 15%

9%

8%

9%

9%

20%

6%

1.3 La gestión medioambiental

1.3.1 El Desarrollo Sostenible Al ritmo actual de crecimiento de la población, dentro de 600 años el hombre cubrirá totalmente la superficie de la tierra incluyendo los océanos, de forma que si la especie humana no quiere morir asfixiada debería plantearse vivir en varios niveles a distinta altura. Pero no es esa la mayor amenaza para la vida sobre el planeta, dado que existen otros peligros más próximos que comprometen a corto plazo, no solamente la calidad de vida de la humanidad y demás especies animales y vegetales, sino la propia supervivencia de los seres vivos.

Entre las amenazas más evidentes que se ciernen sobre el planeta Tierra, destacan doscomo más notorias: el holocausto nuclear y la contaminación medioambiental. Ambas tienen su origen en las actividades del ser humano; la primera tiene una vertiente política, lo cual la convierte en más peligrosa, mientras que la segunda se encuadra en el campo de lo social, teniendo dentro de este ámbito un aspecto industrial muy relevante, lo que ha impulsado a considerarla como una característica más de la gestión empresarial.

En efecto, los impactos ambientales ejercidos sobre el universo por la actividad humana tienen una acusada proporcionalidad con el crecimiento industrial desarrollado en estas últimas décadas y fenómenos tan dañinos como la deforestación o el calentamiento global, que caracterizan la impronta de las acciones humanas sobre la naturaleza, tienen su origen y fundamento en las actividades económicas y empresariales que, paradójicamente, pretenden elevar las condiciones de calidad y confort para los privilegiados individuos que tienen la suerte de pertenecer a las naciones más desarrolladas.

Afortunadamente ha sonado la voz de alarma en las sociedades que más tienen que perder y la creciente conciencia ecológica ha definido el concepto de “desarrollo sostenible” como “el desarrollo que satisface las necesidades del presente sin comprometer la capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus propias necesidades”, lo que lógicamente ha de conducirnos a la relación que existe entre la capaci dad de regeneración del ecosistema con los consumos o aportes de elementos o residuos debidos a la acción humana, la cual debe ser estimada en su más amplia acepción, considerando los efectos que científicamente pueden derivarse de acciones tan indirectas o lejanas como las que aprecia el denominado “efecto mariposa”.

Dicha mentalización de las sociedades avanzadas, aún en estado muy poco maduro, ha desembocado en dos tipos de acciones que afectan plenamente al mundo de la empresa:

• acciones normativas


• sistemas de gestión medioambiental

1.3.2 El Sistema de Gestión Medioambiental Un sistema de gestión medioambiental es un mecanismo de regulación de la gestión de las organizaciones en los siguientes aspectos:

• cumplimiento de la legislación vigente en cuanto a emisiones y vertidos

• alcance de los objetivos medioambientales de la organización

Los sistemas de gestión medioambiental están basados en dos principios fundamentales:

• 1.Programar previamente las situaciones y las actividades

• 2.Controlar el cumplimiento de la programación

Lo que se busca es conseguir la inocuidad de las emisiones y vertidos mediante la adecuación de las instalaciones y de las actividades conseguidas, la primera de ellas mediante un proyecto y un mantenimiento eficiente y la segunda mediante la definición de los procesos a realizar por las personas y la necesidad de que se conviertan en repetibles y mejorables.

Un sistema de gestión medioambiental será, por tanto, un conjunto de procedimientos que definan la mejor forma de realizar las actividades que sean susceptibles de producir impactos medioambientales. Para ello se han establecido ciertos modelos o normas internacionales que regulan las condiciones mínimas que deben cumplir dichos procedimientos, lo cual no significa que dichas condiciones no puedan ser superadas por voluntad de la organización o por exigencias concretas de sus clientes.

Existen varios modelos de gestión medioambiental entre los que podemos citar el reglamento EMAS, pero el modelo más extendido es la Norma ISO 14001-04

1.3.3 Razones para implantar un Sistema de Gestión Medioambiental La globalización impone la gestión ambiental en las empresas. El compromiso de las empresas con la gestión ambiental sigue el proceso de globalización de las relaciones económicas y hace parte de la construcción de una ética global, la cual parte de las sociedades más prósperas.

• Presiones económicas condicionan actualmente los financiamientos de proyectos a su potencial de generar impactos ambientales.

• Los medios de comunicación se convirtieron en poderosos aliados de la visión conservacionista y de los procesos de prevención, control y mitigación ambiental.

Nuevo parámetro de competitividad. “Tal como la gestión de la calidad, la gestión ambiental se convierte en un adicional en la competitividad.” Michael Porter e Claas van der Linde.

“No hay necesariamente un conflicto entre la conservación ambiental y los negocios”. D. Maimon

Conciliar la competitividad con la protección ambiental se constituye en un desafío a las empresas modernas.


Protección del ambiente

+ ++ -

- +- -

Competitividad y negocios

Figura .Desafío del desarrollo sustentable en las empresas

Ecoestrategia para la conquista de mercados:

• El mercado es el gran regulador de los estándares ambientalmente correctos;

• Cada vez más el empresario al tomar la edición de invertir debe considerar las cuestiones ambientales.

• El capital puede tener muchos defectos pero tiene un enorme instinto de supervivencia;

• Los empresarios comprenden que es un mal negocio no considerar la variable ambiental.

“Reducir los costos con la eliminación de desperdicios, desarrollar tecnologías limpias y económicas, reciclar insumos son más que principios de gestión ambiental; representan condiciones de supervivencia.” Gustavo Krause

Crecimiento de la conciencia ambiental:

• Preferencia por bienes y productos ambientalmente correctos;

• Leer embalajes, rótulos e indicaciones son actitudes de los consumidores;

• Cuando hay sospechas sobre los procesos productivos puede ocurrir boicoteo a los productos.

Acciones de la comunidad:

• Retirada del proyecto de ley del gobierno de Brasil que libera el uso de anabolizantes en la pecuaria;

• Programa EMATER en Brasil, que evita el uso de agrotóxico en la producción de frutillas y tomates.

• En Alemania existen almacenes de departamentos que venden solamente productos ecológicamente correctos.

Paradigma del desarrollo sustentable:

• Es un proceso de cambios que tiene en cuenta las necesidades de las generaciones futuras;

• Relaciona el hombre con el planeta;

• Declara el hombre como el responsable por el equilibrio de su convivencia y principalmente por las consecuencias futuras de sus actos;

• Incorporación de la variable ambiental en los negocios de las empresas.


Acciones de las Empresas y de la comunidad:

• Adhesión voluntaria de las empresas a las certificaciones ambientales;

• Las empresas implementan estándares superiores a los establecidos por las reglamentaciones ambientales como forma de garantizar una ventaja competitiva más duradera;

• Incremento de política de incentivos para empresas con estándares de producción ecológicamente adecuados.

Entre las ventajas de implantar un sistema de gestión medioambiental se distinguen:

a) Diferencial competitivo

• Mejoría de la imagen de la empresa;

• Aumento de la productividad;

• Conquista de nuevos mercados.

b) Minimización de costos

• Eliminación de desperdicios;

• Conquista de la conformidad a menor costo;

• Racionalización de la gestión de los recursos humanos, físicos y financieros.

c) Mejoría organizacional

• Gestión ambiental sistematizada;

• Integración de la calidad ambiental a la gestión de los negocios de la empresa;

• Concienciación ambiental de los trabajadores;

• Relación armoniosa e integrada con la comunidad.

d) Minimización de los riesgos

• Seguridad con relación al cumplimiento de las regulaciones ambientales;

• Seguridad con relación a las informaciones existentes en la empresa;

• Minimización de la ocurrencia de accidentes y pasivos ambientales;

• Minimización de los riesgos relacionados a los productos;

• Identificación de los puntos vulnerables de la empresa.

Entre los factores que impulsan la certificación de las empresas se enumeran los siguientes:

• Diferencial en el mercado;

• Ventaja competitiva;

• Barreras técnicas de mercado;

• Crecimiento de la conciencia ambiental;

• Presiones de los agentes financieros;

• Presiones de los clientes;

• Modernización del sistema de calidad;

• Sofisticación del proceso productivo;


Comportamiento ambiental reactivo Modelo de Baumol – 1979

Contaminación, control de la contaminación, innovaciones, etc.

EMPRESA

MERCADOS Productos/ servicios

Recursos

INSTITUCIONES REGULADORAS Maximización de los beneficios a

corto plazo

Comportamiento ambiental de la Empresa. Modelo de Tower 1992

Contaminación, control de la contaminación, innovaciones, etc.

EMPRESA

MERCADOS Productos/ servicios

Recursos

INSTITUCIONES REGULADORAS

Desarrollo sustentado a largo plazo SOCIEDAD

COMUNIDAD AMBIENTALISTAS

OPORTUNIDADES AMBIENTALES

Tecnológicas/ consumidores / organizacionales

Los viejos paradigmas El ambientalmente correcto

La responsabilidad ambiental destruye la competitividad

La ecoestrategia genera nuevas oportunidades de negocios

Gestión ambiental es algo para las grandes empresas

Pequeña empresa es aún más flexible para aplicar programas ambientales

El movimiento ambientalistas actúa fuera de la realidad

Las ONGs se consolidan técnicamente y participan de las comisiones de certificación ambiental

La gestión ambiental en la empresa es exclusiva del departamento de producción

La gestión ambiental está ligada a diversos sectores de la planificación estratégica de la empresa

2 Documentación de un sistema de calidad

2.1 Generalidades En la preparación de los sistemas de calidad a implantar en las organizaciones siempre se produce una cierta incertidumbre respecto a los documentos que deben de componerlo.

Existen muchas interpretaciones al respecto, se han expresado múltiples opiniones que, en algún caso, aventuraban la no necesidad de redactar un manual o de limitar los procedimientos.

Por ello, hemos considerado conveniente entresacar del texto de la norma aquellas prescripciones que hacían referencia a la obligatoriedad de redactar determinados documentos o las redacciones que hacían necesaria su redacción a fin de cumplir el espíritu de la norma.

Dichas prescripciones dan lugar al siguiente listado de documentos indispensables para la composición del sistema, teniendo en cuenta que en el Capítulo 4.2 referente a los Requisitos de la documentación se señala que ésta comprende, además del manual, "los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos" lo cual ya da una idea de que el sistema de calidad debe estar soportado fundamentalmente por lo que esta norma denomina "procedimientos documentados".

En los puntos que a continuación se exponen se pueden distinguir aquéllos que expresamente dan lugar a la obligación de procedimientos específicos, de los que, de acuerdo con la redacción menos precisa de la norma, precisan documentos soporte que identifican actividades necesarias.

2.2 Documentos del sistema de calidad

2.2.1 Manual de Calidad

2.2.1.1 La utilidad del Manual de Calidad Al ser el manual el soporte escrito del sistema de calidad de una empresa, será también el documento que acredite el alcance e intensidad de dicho sistema, dado que los mínimos de la norma ISO 9000 o Q Turística pueden ser superados a voluntad. Esto significa que el cliente no debe conformarse con que el suministrador le presente simplemente el certificado, sino que debe solicitar el manual de calidad, para comprobar si el sistema en él reflejado satisface sus expectativas.

El manual de la calidad describe el sistema de la calidad efectivamente aplicado por la organización y debería considerar los elementos aplicables de las normas de referencia. Sirve de documento rector para la redacción de otros documentos particulares, como procedimientos, instrucciones, documentos operativos sobre los que prevalece y a los que sirve de referencia de forma no ambigua.

Según la norma el manual de la calidad debería satisfacer las necesidades de sus usuarios, que son:

dentro de la organización:

• el director, que hace de obligada aplicación los elementos del sistema de la calidad

• el personal de la organización, que debería aplicarlo

• personal recién incorporado, para su información

• los auditores internos.

fuera de la organización:

• los clientes de la organización

• los auditores externos, de segunda o tercera parte.

Para satisfacer estas necesidades sin que sea necesario remitirse a otros documentos, el manual de la calidad debería permitir:

• conocer la política de la calidad y sus objetivos generales, así como las principales medidas adoptadas para alcanzar los mismos

• presentar una imagen clara de la estructura organizativa

17


• presentar una información general sobre la organización, sus sectores de actividad e implantación geográfica de los centros si procede

• comprender el funcionamiento del sistema de la calidad; en particular, debería permitir evaluar la consideración de cada requisito de la norma de referencia

• identificar los diferentes procesos del sistema de la calidad y las principales fases de desarrollo de dichos procesos

• indicar a cada persona de la organización las reglas de organización y de funcionamiento para desarrollar con la mayor eficacia posible sus diferentes misiones.

2.2.1.2 La estructura del Manual El manual de calidad es el soporte documental de un sistema de calidad aplicado a una empresa, una entidad o cualquier otro tipo de organización. Sin embargo la correspondencia manual-organización no es biunívoca, ya que más de una organización pueden tener el mismo manual de calidad o en cada organización pueden existir varios manuales de calidad.

El primer caso se produce cuando empresas u organizaciones similares se rigen por los mismos sistemas de calidad. El abuso puede tener lugar cuando se adapta a una empresa el sistema concreto de otra sin tener en cuenta las peculiaridades que puedan diferenciarla.

En el segundo caso, el manual no se refiere a la totalidad de actividades de una organización sino tan sólo a una parte de las mismas, la cual deberá estar correctamente identificada por el título y objeto del manual, a fin de evitar la posibilidad de confusiones.

El manual de una empresa puede adoptar múltiples formatos y diversas encuadernaciones, contemplándose la posibilidad de que esté redactado en varios volúmenes o en uno solo, que tenga las páginas cosidas o sea de hojas intercambiables, que los volúmenes agrupen las diversas secciones o que no sean homogéneos porque cada uno de ellos agrupe documentos de distinto nivel, etc.

La norma señala la obligatoriedad de que el manual contenga normalmente o al menos haga referencia a:

• el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión

• los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

• una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Puede observarse, por lo tanto, que en realidad el manual y, en consecuencia, el sistema que describe, no es más que el conjunto de procedimientos de la empresa, por lo que conviene insistir, una vez más, en la verdadera sustancia de estos conceptos tan sencillos, a fin de que nadie se asuste en demasía y lleguemos a la conclusión de que cualquier persona que tenga ciertos conocimientos de su empresa está capacitado para poder redactar el manual de calidad de la misma.

El manual ha de recoger los procedimientos y las instrucciones del sistema de calidad. Los procedimientos son documentos que describen un proceso cualquiera de producción, de servicios o de gestión, como puede ser el montaje de una lavadora a partir de sus componentes, las operaciones que hay que realizar para preparar la habitación de un hotel o la forma correcta de facturar en una organización.

Los procedimientos resaltarán todos aquellos pasos que tienen una cierta incidencia en la apreciación, por parte del cliente, de la calidad del producto final: magnitudes a alcanzar, parámetros que se deben controlar, operaciones de inspección o de control y límites que señalan la aceptación o rechazo del producto.

Los procedimientos pueden incluirse en el Manual, pero a fin de no hacerlo excesivamente prolijo, suele hacerse mención a ellos en el mismo y redactarlos en documentos separados.

La distribución de las copias, no solamente en la primera edición del Manual, sino también en todas sus revisiones se acompañaría con un impreso en el que figurase el acuse de recibo y que podría tener el siguiente formato.

Documentación de un sistema de calidad 19

2.2.2 Política de Calidad La palabra "política" designa la forma en que se dirige algo y ello puede conseguirse estableciendo unos objetivos y disponiendo los medios y recursos para lograr alcanzarlos.

La política de calidad de una organización establece, por tanto, los objetivos de calidad que deben ser alcanzados, organiza los recursos materiales y humanos para llegar a cumplirlos, señala los métodos de desarrollo de las actividades, supervisa la observancia de los programas establecidos y enjuicia el nivel de cumplimiento obtenido por la organización.

Por ello resulta evidente que la política de calidad de una organización sólo puede ser enunciada y desarrollada por los más altos niveles de la dirección. Ellos, con su impulso mantenido y con el ejemplo de su actitud permanente, son los únicos capaces de iniciar el proyecto de cambio y conseguir movilizar a todo el personal de la organización.

Se ha definido la política de una organización como la escala de prioridades vigentes en la misma. Habrá organizaciones en donde sea prioritario conseguir el máximo de producción y otras en donde se señale como preferente el objetivo de alcanzar un coste mínimo. Pues bien, la política de calidad coloca en lo más alto de la escala de prioridades la eficacia de la organización conseguida a través de la mejora constante de la calidad de sus productos y servicios, la totalidad de sus procesos y su gestión en general.


Esta prioridad que, más que un concepto debe ser un sentimiento, será transmitida por la dirección al resto del personal con tal intensidad, que servirá para crear una cultura colectiva basada, de forma fundamental, en el servicio al cliente. De esta forma, todos deben mantener una postura dinámica basada en la investigación constante de las formas de obtener una mejora de los procesos, todos sabrán sostener una actitud positiva de colaboración y progreso y todos aprenderán a ver en el cliente el objetivo principal de la totalidad de los esfuerzos del colectivo.

La disposición, por parte del personal, a asumir estos principios, implica un cambio de mentalidad tan importante, que no basta con que la dirección permita o apoye con timidez los esfuerzos de algún técnico de calidad bien intencionado. Si la dirección no se implica profundamente, si no se coloca intelectual y físicamente a la vanguardia de la acción de forma que todos puedan apreciar su voluntad manifiesta de que las cosas cambien de una vez por todas, será muy poco lo que se consiga y podrán considerarse desperdiciados la totalidad de los esfuerzos y el dinero gastados en el empeño.

Esta consideración debe hacerla sinceramente todo director o empresario que se haya decidido a implantar un sistema de calidad en su organización.

Si no está dispuesto a considerar la excelencia como el rasgo más importante de su gestión, no merece la pena que se gaste ni una sola peseta en organizar un sistema en el que nadie va a creer. Pero si de verdad está dispuesto al compromiso puede contar con la seguridad de que ha emprendido el mejor camino para asegurar la supervivencia y el desarrollo de su organización.

La norma dice que la dirección asegurará que su política es adecuada al propósito de la organización, estableciendo el doble compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema y es comunicada, entendida y revisada dentro de la organización. Es todo un programa resumido de lo que significa la excelencia en una compañía, en la que el personal y los técnicos desarrollan fiel y motivadamente los criterios de una dirección con ideas claras en lo que se refiere a la mejora.

Por ello será necesario establecer una política que señale los objetivos y las orientaciones para que la organización los alcance. Dicha política suele estar documentada a fin de conseguir su más amplia difusión y en la actualidad suele dividirse en los tres conceptos de "misión", "visión" y "valores". La misión señala los objetivos genéricos de la organización, la visión establece orientaciones sobre la forma de alcanzarlos y los valores describen los que la organización posee, enmarcados en el ámbito de la ética, la profesionalidad y el entusiasmo y que pueden ser utilizados para conseguir la misión en su más alto nivel.

Como un ejemplo de la política se expresa a continuación un documento que responde a la estructura señalada en el párrafo anterior:


A fin de que el personal de la empresa esté perfectamente informado, dicha política se reflejará en un documento que pueda conocer y entender todo el personal, asegurándose la dirección que los principios expuestos son practicados y su vigencia se mantiene por todos los empleados, incluida la cadena de mando.

2.2.3 Objetivos Los objetivos genéricos expresados en el documento de la política, deben concretarse estableciendo las cifras a conseguir en períodos determinados.

Estos, a su vez, deben ir desgranándose en cascada, a lo largo de todos los niveles de la organización, señalando para cada uno de ellos las metas concretas a alcanzar en relación con los totales. La organización contará, por tanto, con objetivos concretos para cada uno de los procesos a desarrollar de acuerdo con los procedimientos establecidos por el sistema y con las especificaciones de productos o servicios obtenidos.

La falta de cumplimentación de cualquiera de estos objetivos o especificaciones particulares dará lugar a la revisión inmediata de los procedimientos, con una responsabilidad directa de los implicados en el proceso correspondiente.

Ejemplo: Departamento de Servicio al cliente

Pasar del nivel actual del Indice de percepción de calidad desde el 7,1 al 8,5

En cada uno de los departamentos afectados se establecerán objetivos parciales por Secciones, de forma que la consecución de los mismos de lugar al logro de los objetivos departamentales.


2.2.4 Organigrama La aplicación de la norma da lugar al criterio de que todo el personal que dirija o ejecute un trabajo que incida sobre el producto o servicio, o controle de alguna forma su calidad, tenga perfectamente definidas sus responsabilidades con relación a las actividades de perfeccionamiento de dicho producto o servicio, mediante la prevención e identificación de problemas, aportación de las soluciones convenientes dentro de estructuras establecidas de antemano y comprobación de que dichas soluciones se ponen en práctica para que no vuelvan a presentarse incidencias por el mismo motivo.

En el desarrollo de un sistema de calidad cobran una importancia fundamental los aspectos organizativos, ya que si las cosas no están perfectamente determinadas se producirán con toda seguridad dos efectos negativos y perniciosos.

• un sistema desorganizado es un sistema descuidado, sin sistemática e incapaz por principio de hacer las cosas bien a la primera

• un sistema desorganizado deja huecos en el establecimiento de responsabilidades por donde pueden colarse los productos defectuosos o las imperfecciones del proceso

Por ello deben primero establecerse con claridad las funciones que componen los procesos de operación y de gestión y posteriormente asignar cada una de ellas a una persona determinada, evitando por todos los medios que pueda quedar alguna función sin asignar o que pueda ser desarrollada por más de una persona.

En este sentido las cosas han cambiado mucho en estos últimos años y se tiende a sustituir el control por la confianza, asignando al realizador de la operación la mayor responsabilidad en la calidad de su trabajo.

Esta mayor aportación de confianza en el individuo de forma que desarrolle al máximo el autocontrol de las operaciones que realiza no es un simple ejercicio de voluntad.

Si queremos suprimir los controles exhaustivos del producto final no podemos contar con el antiguo operador y depositar en él toda nuestra confianza. Sería absurdo aunque tentador, ya que nos íbamos a ahorrar mucho dinero y esfuerzo, pero las cosas no suelen funcionar de forma tan sencilla.

Es preciso contar con otro tipo de operarios, lo cual no significa necesariamente sustituir a las personas, ya que éstas encierran en sí mismas un potencial que raramente se ha intentado aprovechar. La transformación del individuo con la finalidad de transformarle en una persona capaz de hacer bien a la primera la misión que se le ha encomendado, se basa en tres pilares fundamentales:

• FORMACION

• COMUNICACION

• PARTICIPACION

Mediante la formación se transmite a las personas los conocimientos para realizar correctamente los trabajos que se le encargan, a la vez que se le puede entrenar también en las técnicas del autocontrol, en las de identificación de problemas y resolución de los mismos, proporcionándole una visión más general del proceso en el que está participando, para que conozca con más detalle la incidencia de los distintos aspectos de su trabajo sobre las operaciones aguas arriba o aguas abajo, o sobre la satisfacción del cliente final.

La comunicación deberá versar sobre los objetivos generales de la organización y de los específicos relacionados con su función, sobre los aspectos concretos y puntuales del proceso en cada momento, sobre los resultados que se están obteniendo, sobre los recursos que tiene a su disposición y el coste de los mismos, sobre sus posibilidades de promoción u ocupación de otros puestos y, una cosa fundamental que muchas veces suele olvidarse, sobre la opinión que tienen sus jefes de su actuación personal.

La participación ha de entenderse como el desempeño de funciones por encima de las misiones concretas y rutinarias de su puesto de trabajo. En algunas organizaciones ésto se organiza mediante sistemas de participación tales como círculos de calidad o presentación de sugerencias, pero es justo resaltar que aunque verdaderamente eficaces no son totalmente imprescindibles. Conseguir la participación de un empleado es que éste tome decisiones o iniciativas que corresponden a su jefe y no se limite a pedirle instrucciones cada vez que se le presenta una situación no repetitiva; que considere como misión propia la posibilidad de mejora del proceso, la mayor calidad del producto y la reducción de los costes. La participación es muy necesaria en los puntos calientes de trato con el cliente, en donde el empleado puede encontrarse con la oportunidad de aumentar la satisfacción del cliente mediante acciones no previstas en las instrucciones del puesto.

Desgraciadamente la contestación más habitual en estos casos es que: "yo no puedo tomar esta responsabilidad, tendré que consultar con el encargado".


Está claro que para que la participación sea correcta y eficaz deben haberse cubierto previamente las acciones de formación y comunicación, y deben tenerse en cuenta además los aspectos de motivación, aunque la mayor parte de las veces llega a alcanzarse el suficiente estímulo intelectual mediante la puesta en marcha de las propias acciones descritas.

Este apartado de la norma se adelanta a definir lo que debe ser un auténtico sistema de calidad basado, en primer lugar, en la prevención de aparición de no conformidades y posteriormente en la detección de los posibles defectos, corrección de los mismos y decisión sobre los productos defectuosos.

La mejor indicación que puede hacerse sobre la estructura de la organización es la presentación de una copia del organigrama, referido a sus funciones principales y en especial a las relacionadas con la función de calidad.

Ejemplo 1 de redacción de un organigrama.

Ejemplo 2 de redacción de un organigrama.

Debido a las reducidas dimensiones de la empresa no cuenta con personal exclusivamente dedicado a funciones de calidad, estando éstas repartidas entre los responsables de la organización. Se han reflejado en los cuadros de la derecha las funciones desarrolladas por los directivos en lo que se refiere al sistema de aseguramiento de la calidad.


2.2.5 Procedimientos

2.2.5.1 Procedimiento de control de la documentación. Los documentos y requisitos de calidad de los productos o servicios deben estar controlados, lo que significa que no debe existir la posibilidad de que dos personas u organismos distintos puedan llegar a considerar simultáneamente correctos, documentos o requisitos que no coincidan en su totalidad. Para conseguirlo, quien tenga la responsabilidad concreta de ello, redactará y mantendrá al día una lista en la que estén relacionados de forma inconfundible, las ediciones vigentes de todos los documentos necesarios para el proceso.

Los documentos de calidad vigentes deben encontrarse en el punto de operación en donde sean necesarios, y ser los únicos y que todos aquéllos que hayan perdido vigencia se retiren de inmediato del punto de operación, no pudiendo ser conservados más que a efectos legales, a condición de que dicha circunstancia esté visiblemente anotada en los mismos.

Deben controlarse también todos los cambios realizados en los datos o documentos, de forma que sólo puedan realizarlos las personas expresamente designadas como responsables de esta función.

Se admite que los documentos puedan tener cualquier tipo de soporte: informático, de video, etc., eliminando la obligación de que sean de papel.

Hemos comentado anteriormente que los documentos que definen el sistema de calidad son el manual, los procedimientos, las especificaciones y los registros. El primero define el sistema en general y los segundos especifican las operaciones que componen cada proceso de fabricación, gestión o control, las características mínimas que deben poseer los elementos fabricados y los resultados de la operación.

El mismo criterio que obliga a proceder a su revisión de acuerdo con los principios de la política de mejora continua, implica que los documentos revisados no deben coexistir con los primitivos, a fin de no dar lugar a equívocos e incertidumbres que ocasionen errores, disminución de la calidad o elevación de los costes.

El Manual se editará en copias numeradas y controladas, con objeto de que en el momento en que se produzca una modificación, el organismo responsable de su custodia pueda localizar a los poseedores de cada copia y les envíe la hoja u hojas modificadas, contra entrega de un acuse de recibo o de las hojas anuladas por la revisión.

Se aconseja también que con los Procedimientos y Especificaciones se siga el mismo sistema para garantizar que todos los implicados están hablando el mismo lenguaje y nadie pueda realizar una operación de forma distinta a lo establecido. Igualmente se señala la obligación de que alguien deba autorizar el texto definitivo del Manual, de los Procedimientos y de las Especificaciones. Más que una revisión técnica del mismo lo que se busca es que con el acto de la firma del documento por parte de la persona que lo autoriza, se inicie oficialmente la vigencia del nuevo Manual o Procedimiento.

Es necesario garantizar que los documentos del Sistema de calidad a los que el personal afectado tiene acceso son los vigentes y los que se consideran como correctos. Para conseguirlo, estos deberán aprobarse por personal autorizado y existirá una lista conocida por todos, en la que se indique la versión o edición vigente de cada uno de ellos.

Los documentos aprobados y vigentes se encontrarán disponibles en los lugares de trabajo, a disposición de quienes deban consultarlos para efectuar correctamente las operaciones o fabricar adecuadamente los productos. En cuanto pierdan vigencia se retirarán de inmediato a fin de que nadie pueda confundirlos con los vigentes.

En caso de que haya que archivarlos por razones legales o de mercado, se señalizará convenientemente esta circunstancia, a fin de que nadie los confunda con los documentos vigentes.

Los cambios y modificaciones en los documentos del sistema de calidad serán realizados y aprobados por las personas o departamentos expresamente designadas para ello, quienes contarán con toda la información necesaria para llevar a cabo su función. Los documentos revisados procurarán identificar los motivos de la última modificación.

Ejemplo de extracto de un procedimiento:

Se consideran documentación, a los efectos de este sistema de calidad a cuantos documentos internos y externos sirvan para facilitar la fabricación de los productos o la realización de los servicios programados, o sea, todos aquellos datos y descripciones que "a priori" de la fabricación, el montaje, la prestación o la gestión, sean necesarios para llevarlos a cabo con eficiencia y entre los que podemos enumerar:

• planos constructivos o esquemas de montaje

• especificaciones técnicas de productos o servicios

En los puntos en donde se lleven a cabo operaciones fundamentales, se dispone de los


procedimientos o instrucciones necesarios para el adecuado desarrollo del trabajo, encontrándose estos documentos accesibles a las personas con cualquier tipo de responsabilidad en la calidad o en la producción.

Las modificaciones o cambios de los documentos serán realizadas por el mismo área/empresa que procedió a su redacción.

Existe una lista de referencia de todos los documentos en vigor con la fecha de la última revisión aprobada y distribuida, para cada uno de ellos.

Cuando, por razones legales o de compromiso con el cliente, haya que archivar un plano, una especificación o un procedimiento que hayan perdido su vigencia, se guardan en el armario denominado "Archivo de no vigentes" y cada documento estará sellado con la inscripción "No vigente". A continuación se expone, como ejemplo, el formato de una lista de procedimientos de calidad de una organización imaginaria.


2.2.5.2 Procedimiento de control de los registros Se señala la obligación de implantar procedimientos para que los resultados de los controles de calidad, incluidos los aportados por los subcontratistas, sean recogidos y conservados convenientemente en los impresos o soportes informáticos adecuados, los cuales serán fácilmente accesibles, interpretables e identificables mediante la codificación correspondiente, a fin de que pueda comprobarse el cumplimiento de las especificaciones.

Se denominan registros de calidad a los documentos que sirven para asentar los resultados de la calidad. La norma resalta el rigor con que dichos registros deben ser realizados y conservados a fin de


que puedan utilizarse como datos de partida para la mejora de la calidad y puedan ponerse a la disposición del cliente, cuando así se establezca.

Este apartado de la norma desarrolla el principio de que la calidad debe estar documentada, a los efectos de una correcta trazabilidad del servicio.

Efectivamente, es imprescindible para un correcto control de los productos llevar un archivo histórico de sus características de calidad que pueda ser consultado por el cliente en caso de dudas o anomalías.

En él se podrán comprobar los valores reales que corresponden al certificado de un producto que no ha respondido a la solicitación requerida, se podrán realizar cálculos estadísticos que sirvan para el cálculo de la capacidad de las máquinas y los procesos, se podrán consultar los datos históricos necesarios para la mejora de la calidad del proceso, etc.

De todas formas, hay que procurar por todos los medios que los registros de calidad no superen ni saturen la capacidad burocrática de una organización, ya que al igual que el de "cero defectos", otro objetivo para alcanzar la competitividad de una organización debe ser "cero papeles".

En la actualidad existen sistemas informáticos válidos para anotar en ellos los registros de la calidad, lo que nos evitará el trasiego de papeles o los expedientes demasiado voluminosos. Lo lógico es que los registros de calidad estén integrados en el seguimiento informático del proceso de producción y formen una parte más de los registros generales.

Las condiciones del contrato pueden determinar el derecho de los clientes o de sus representantes a examinar los registros de calidad que les conciernen, durante el tiempo que se haya establecido.

Extracto de un ejemplo de un procedimiento de control de registros.

La calidad debe estar documentada. Los registros de calidad son los soportes escritos que recogen los resultados de mediciones y ensayos y documentan el nivel de calidad de los productos o servicios de nuestra empresa.

Todos los registros de calidad se soportan en sistemas informáticos, a fin de cumplir el principio establecido de "cero papeles". Se relacionan con el producto al que se refieren mediante el número de identificación correspondiente.

Los registros de calidad deben conservarse al menos durante cinco años, no solamente para poder consultarlos en caso de reclamación del cliente, sino al objeto de poder utilizarlos como datos estadísticos para futuros estudios de prevención o mejora.

Se tomará como objetivo que exista un registro de calidad por cada medida que se realice. Para ello se incrementará el uso de registradoras estadísticas conectadas a calibres, el archivo de gráficos de control y de los registros de las medidas continuas.

Los registros de calidad y certificados correspondientes a los elementos suministrados por los subcontratistas están archivados en la carpeta que recoge el pedido de dichos suministros y se encuentran bajo la responsabilidad del Jefe de Verificación, quien ha de suministrar una copia de los mismos a los técnicos de Producción que los soliciten.

Los registros de calidad de los productos fabricados o los servicios prestados están integrados en el sistema informático general por lo que no requieren un archivo especial para ellos. Su consulta se produce a través de la base de datos, dado que están incluidos en un fichero que se identifica por el número asignado al pedido correspondiente.

Para los registros de calidad de los conjuntos terminados de montar se adoptará el formato que a continuación se indica:

2.2.5.3 Procedimiento de Auditoría Interna Se señala la obligación de realizar de forma programada auditorías internas de calidad, por personal independiente del responsable de la actividad auditada.

Con estas auditorías se pretende comprobar el cumplimiento de los procedimientos y, en general, si el sistema de calidad alcanza los objetivos establecidos. Las no conformidades detectadas en la auditoría se incluirán en un informe que se enviará al responsable de la actividad auditada, a fin de que sean corregidas lo más brevemente posible, haciendo un seguimiento posterior para comprobar la eliminación de las deficiencias.

Los informes de auditorías se aprovecharán para la revisión del sistema de calidad por parte de la dirección.

La comunicación de los resultados de las auditorías realizadas por personal independiente a los responsables de las áreas auditadas, servirá para que se tomen las acciones correctoras necesarias para subsanar las deficiencias afloradas.


Debemos resaltar aquí los principios fundamentales que destacan el valor de las auditorías internas.

• Una auditoría no es un instrumento de control como mucha gente piensa, sino una actividad de mejora, ya que no se busca simplemente detectar los defectos, sino mejorar los procesos y los procedimientos

• Una auditoría no es una simple inspección, ya que está realizada por personas responsables y con capacidad de iniciativa y en su desarrollo participa, no solamente la persona o el equipo auditor, sino los propios auditados con cuya colaboración se realiza

• Una auditoría es una ocasión privilegiada en la que los problemas latentes "se ponen sobre la mesa" con un decidido afán por resolverlos

• Una auditoría supone el cierre obligado de un sistema de aseguramiento de la calidad, ya que consolida la confianza en el cumplimiento de las instrucciones del proceso y aporta el sistema adecuado para mejorarlo.

Las auditorías internas de calidad suelen llevarse a cabo mediante auditores de la propia organización que no tienen esta misión en exclusiva, sino que desarrollan otro tipo de trabajo y han sido formados para desempeñar esporádicamente su labor como auditores.

En algunos casos son los propios jefes de los servicios los que actúan como auditores de los servicios ajenos, intercambiándose en esta tarea, de forma que pueda llegar a entenderse la auténtica filosofía del "audit" como una actividad de colaboración para la mejora.

Las auditorías llevan una minuciosa labor de preparación, mediante el acopio de información inicial, preparación de un cuestionario y de una lista de verificación.

La labor de campo de una auditoría comienza con una reunión inicial del auditor con los auditados y finaliza con la preparación de un informe en el que deben expresarse la impresión general del auditor sobre la observancia del procedimiento, las disconformidades importantes observadas y las acciones correctoras aplicables, fruto de la capacidad de iniciativa y creatividad del que actúa como auditor y del personal del servicio sometido a auditoría.

Ejemplo de un extracto de un procedimiento de auditoría interna.

Las Auditorías tendrán como objeto el propio Manual de Calidad, se llevan a cabo una vez al año y serán realizadas por el Servicio de Calidad de la empresa.

Los resultados de la misma, expresados en un informe, se comunican al Organismo auditado y a la Gerencia, quien toma las acciones necesarias para la corrección inmediata de los incumplimientos.

Todos los organismos de la empresa sometidos a la Auditoría de calidad pueden, durante el transcurso de la misma, proponer las correcciones que consideren oportunas al presente manual. Dichas correcciones son estudiadas por el organismo auditor, quien informa a la

Gerencia para que decida sobre su aplicación.

En caso de que no se planteen correcciones durante la Auditoría del manual, se entiende que éste queda automáticamente prorrogado.

Todos los procedimientos son auditados al menos una vez al año por personal distinto al responsable de su aplicación. El Jefe de Calidad prepara un programa de auditorías de procedimientos, señalando las fechas y el personal interno que ha de realizar cada auditoría.

Las actividades de seguimiento de la auditoría identifican a un responsable de las mismas y verifican y registran la implantación y eficacia de las acciones correctoras realizadas.

El objeto de la auditoría de procedimientos no es solamente comprobar el incumplimiento, sino aprovechar la oportunidad para introducir mejoras en el procedimiento.

Al contrario de lo que su nombre puede dar a entender, las auditorías de calidad no son elementos de control sino instrumentos activos de mejora.

2.2.5.4 Procedimiento de acciones correctivas Los procedimientos que dirigen las acciones correctivas deben centrarse en el examen de los registros de calidad de los rechazos internos y externos así como los correspondientes a las reclamaciones de los clientes, intentando investigar y determinar las causas que los han producido, aplicando las medidas correctoras correspondientes y comprobando que han dado el resultado que se pretendía.

Ello implica el establecimiento de un procedimiento automático que señale la responsabilidad de emprender el estudio de las no conformidades o reclamaciones en el mismo momento en que sean detectadas.


Para facilitar el automatismo, suele disponerse de un impreso adecuado a la no conformidad que pueda producirse. Dicho impreso deberá acompañar la secuencia de la acción correctiva, desde el punto en que se detecte y anote en él la no conformidad, hasta el momento en que considere satisfactorio y definitivo el resultado de la actuación.

Aunque en las organizaciones de gran tamaño, el coordinador de la acción correctora suele ser un agente del servicio de Calidad, los auténticos protagonistas deben ser los responsables del proceso en que se produjo la no conformidad, ya que ellos conocen el trabajo mejor que nadie, son los adecuados para determinar las medidas correctoras más ajustadas, para aplicarlas al proceso y para determinar si el resultado ha sido satisfactorio.

Extracto de procedimiento de acciones correctivas.

En cuanto se produzca una no conformidad en el proceso, valorada por encima de los niveles aceptables de precisión, quien la haya detectado incoa el proceso de "acción correctora" que consiste en la apertura de un expediente de actuación, según el impreso cuyo modelo se adjunta, y su envío al jefe del proceso, el cual será responsable de establecer la acción correctora correspondiente, aplicarla y hacer el seguimiento de su puesta en marcha, hasta la corrección definitiva de la no conformidad.

Las reclamaciones de los clientes serán transmitidas en su totalidad al responsable de Calidad, quien iniciará el proceso de acción correctora dando cuenta al responsable del proceso en donde se produjo la no conformidad a fin de que se apliquen de inmediato las modificaciones necesarias para su resolución. Posteriormente el cliente será informado de la acción emprendida y se indagará si se han producido perjuicios, a fin de estudiar su posible compensación.

2.2.5.5 Procedimiento de acciones preventivas Los procesos que se refieren a las acciones preventivas atenderán principalmente al estudio de las actividades y métodos de trabajo, los informes de las auditorías internas, los datos estadísticos sobre la calidad alcanzada y las impresiones obtenidas por el personal de los servicios posventa, intentando descubrir oportunidades de mejora que puedan prevenir la aparición de no conformidades. Estos procedimientos indicarán los métodos utilizados para identificar e implantar las mejoras, así como la comprobación de haber alcanzado los resultados previstos en las mismas y de que se ha informado convenientemente a la dirección de las acciones realizadas.

Contra la perspectiva tradicional del control de calidad basado en la inspección de productos y separación de los que no cumplan los requisitos, la norma opta por sistemas de calidad basados no solamente en las acciones puramente correctoras, sino también en las preventivas. Estas últimas deben estar basadas en cualquier tipo de observación o indicación, que nos lleve a la conclusión de que pueda llegar a producirse una no conformidad si se sigue el procedimiento vigente.

Indudablemente la correcta gestión de un sistema de calidad debe contar con un método organizado para resolver los problemas que se vayan presentando, problemas que pueden ser evidentes, permanecer ocultos e incluso parecer que no existen, dado que los problemas no llegan a serlo hasta que alguien los reconoce como tales.

Así pues, el establecimiento de un procedimiento para la puesta en práctica de las acciones preventivas deberá ser afrontado en las dos vertientes principales de:

• Identificación de problemas o de posibilidades de mejora en cuanto a:

• aumento de calidad de los productos o servicios

• disminución de los costes de producción y gestión

• mejora de las condiciones de trabajo

• Resolución de los problemas planteados de forma definitiva o implantación de las acciones de mejora propuestas

Pero la identificación de problemas y su resolución no es un asunto sencillo, ya que como hemos señalado no siempre se presentan con evidencia palpable. Para conseguirlo, al empresario se le presentan varias alternativas: contratar a un equipo de I+D que sistemáticamente vaya intentando resolver los problemas y descubriendo mejoras, o basarse en su propio personal, estimulándoles a que pongan toda su capacidad corporal e intelectual al servicio de la política de calidad de la organización.

2.2.6 Otros documentos

2.2.6.1 Formación Se entiende como clave detectar las carencias de conocimientos en todo el ámbito de la organización y acudir a satisfacerlas mediante los adecuados programas educativos que comprenderán la formación


básica, la específica y la experiencia práctica apropiada, conservando los resultados de la actividad en los registros adecuados.

Señalamos anteriormente que uno de los tres conceptos necesarios para modificar la mentalidad de las personas de la organización, al objeto de mejorar la calidad era la Formación. Añadiremos ahora que la Formación de calidad tiene que empezar por la Dirección de la organización, quien debe conocer los fundamentos sobre los que está basada la política de calidad, los beneficios que puede esperar de su implantación, la necesidad de motivación de sus empleados y las bases de los sistemas a implantar por sus mandos.

Queremos significar que la mejor formación en calidad que puede impartirse al personal es la correspondiente al perfecto conocimiento de las funciones de su puesto de trabajo, complementada con la relativa a los puestos afines que pueda llegar a ocupar esporádicamente. No puede hablarse de resultados de un programa de calidad, cuando los operarios no dominan a la perfección la mejor forma de hacer las cosas.

Podríamos esbozar un programa general de formación para los distintos niveles de la organización, teniendo en cuenta que la oportunidad del mismo se fundamenta en la implantación de un plan de calidad, perfectamente programado. La puesta en marcha de las acciones de formación deben estar totalmente coordinadas con la implantación del sistema de la calidad, evitando que entre la asistencia a los cursillos correspondientes y los cambios impuestos por la nueva forma de actuar transcurra un tiempo excesivo que pueda hacer ineficaz la educación impartida.

Los cursos al personal, de formación sobre el trabajo específico es conveniente que los reciba posteriormente a los correspondientes a la participación y necesidad de la calidad, dado que de esta forma entenderá las razones por las que debe conocer aún mejor su trabajo.

En muchas organizaciones se utilizan como monitores de formación a los correspondientes mandos, con lo cual se refuerza su posición de autoridad y liderazgo.

2.2.6.2 Satisfacción del Cliente La única forma de conocer la satisfacción del cliente en lo que se refiere a la calidad de nuestros productos y/o servicios es la consulta permanente y amigable de sus sentimientos respecto al suministro recibido. No debe existir ningún empacho en hablar de sentimientos cuando la satisfacción del cliente no puede limitarse a una fría conformidad con los requisitos técnicos establecidos para los productos y/o servicios, sino a una auténtica satisfacción psicológica con respecto a la relación comercial que sostiene con la organización suministradora.

En todo caso habrá que tener en cuenta las reacciones del cliente respecto a las características de sus adquisiciones que pueden desglosarse en los siguientes aspectos:

• calidad y fiabilidad de los productos o servicios suministrados

• condiciones en las que se encuentra el producto en el momento de su utilización

• cumplimiento de expectativas en cuanto a duración y prestaciones

• trato recibido de la organización y de todo su personal en contacto

• cumplimiento de plazos prometidos

• agilidad y flexibilidad en las entregas

• documentos y servicios complementarios

• precio en relación con el de la competencia

• conocimiento previo de las expectativas de los clientes

• servicio postventa incluidas reclamaciones

• seriedad comercial en promesas y relaciones

• facilidad para devoluciones

La mejor forma de tener seguridad respecto a las opiniones del cliente sería preguntarle directamente, mediante encuestas lo más personalizadas posible. Pero en el caso de que ésto resulte difícil o queramos complementarlo con otros indicadores que podemos calcular internamente, podríamos atender a los siguientes indicadores:

• índices de reclamaciones o devoluciones de clientes

• cumplimiento de plazos de entrega

• reducción de plazos de entrega


• fidelidad de clientes que compran repetidamente

• coste de los servicios postventa extraordinarios y las garantías

• manifestaciones expresas de felicitación por parte de clientes

• premios o galardones de calidad recibidos

• relación entre el número de pedidos y el de ofertas presentadas

3 Norma de calidad ISO 9001

3.1 Generalidades A lo largo de la historia, la metodología de elaborar los bienes y el concepto de calidad han ido evolucionando de una forma paralela. En la siguiente tabla se recoge un resumen de la evolución del concepto de calidad en el tiempo.

En la época artesanal la calidad suponía hacer bien las cosas a cualquier costo. Los objetivos seguidos por el artesano eran, por lo tanto, satisfacer el orgullo personal (su prestigio) y satisfacer al comprador. En definitiva, el producto era una obra de arte.

Esto supone que el artesano vende los productos, compra las materias primas y trabaja con una metodología basada en su experiencia profesional.

Posteriormente, durante la industrialización, el concepto de calidad fue sustituido por el de producción (hacer muchas cosas, no importa con que calidad). El objetivo de este modo de fabricación era el de satisfacer la demanda de bienes (generalmente escasos) y el aumento de beneficios.

Durante la Segunda Guerra Mundial, el concepto de calidad equivalía a asegurar la eficacia del armamento (sin importar el costo) con la mayor y más rápida producción (eficacia + plazo = calidad). El objetivo era garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en cantidad y momento precisos.

Durante la posguerra, en Japón el concepto de calidad equivalía a "hacer las cosas bien a la primera". El objetivo de esta filosofía de trabajo era minimizar los costos a través de la calidad, satisfacer a los clientes y aumentar la competitividad de estas empresas.

En el resto de los países, sin embargo, se volvió al objetivo de la época anterior, la industrialización. No se contempla la calidad, sólo se trata de producir cuanto más mejor, satisfacer la demanda de bienes para reconstruir los países afectados por la guerra.

En este tiempo se analiza el trabajo y se descompone en actividades sencillas. Estas actividades se realizan por personas especializadas en pequeñas tareas De este modo nace el trabajo en cadena, el trabajo pasa de ser organizado por un artesano industrial a ser planificado por los ingenieros. Como consecuencia disminuye el periodo de aprendizaje y aumenta la productividad.

Esto supone un aumento de la competitividad, pero un descenso del nivel de vida y de la satisfacción de los trabajadores. Como efectos "secundarios" aparece un descenso de la calidad por apatía, descuido, mala coordinación entre distintas funciones, etcétera.

Llega un momento en el que el cliente comienza a exigir más calidad. Entonces se comienza a buscar que el grado de adaptación de un producto a su diseño sea el óptimo. En esta época se hace el Control de Calidad, en el sentido de inspección de las características de un producto y satisfacer las necesidades técnicas y de producción. De este modo, la calidad se identifica con la ausencia de defectos.

Originado por este control de calidad surge un conflicto entre la función de fabricación (a la búsqueda de aumentar la productividad) y la de control de calidad (cuya función era detectar todos los defectos posibles).

Pero entonces resulta que el cliente busca otras cosas o, aunque el producto cumpla las especificaciones del diseño, no es aceptado por el mercado. Entonces surge la necesidad de cambiar el sistema de gestión y surge la Gestión de la Calidad. El concepto de calidad se mide mediante el grado de satisfacción de las necesidades del cliente. Los objetivos, por lo tanto, serán satisfacer al cliente, mantener la calidad, reducción de los costos y mejorar la competitividad de la empresa.

En este momento surge el Aseguramiento de la Calidad. El concepto básico de este Sistema de Calidad supone garantizar el nivel de calidad del producto, esto es, que el resultado de la actividad de la empresa sea el que se pretende y no una sorpresa. El punto débil de este sistema es que no contempla la mejora del producto, ni define sistemas para captar la voz del cliente.

Para mejorar en estos aspectos surge la mejora continua, herramienta utilizada de diferentes maneras en cada empresa según sus necesidades y métodos de trabajo. La mejora continua está basada en una serie de pequeñas mejoras que van haciendo avanzar poco a poco a la empresa en diferentes aspectos.

Las empresas más comprometidas en materia de calidad han comenzado recientemente a incorporar un sistema de gestión denominado Gestión de Calidad Total. Este proceso supone integrar el concepto

33


de calidad en todas las fases del proceso y a todos los departamentos que tienen alguna influencia en la calidad final del proceso y/o servicio prestado al cliente.

Actualmente, los "gurús" de la calidad llegan aun más lejos. Taguchi define la calidad como el grado de pérdida para la sociedad. El objetivo, por lo tanto es buscar el método de producción que supone un coste mínimo para la sociedad. En este concepto entran otro tipo de consideraciones, como pueden ser las relaciones con el medio ambiente, la satisfacción de los trabajadores, etcétera.

Esto hace suponer que en un futuro el concepto de calidad se identifique con la satisfacción por el trabajo bien hecho. Los objetivos buscados pasarían a ser la satisfacción interna (empresa), la satisfacción externa (cliente y sociedad en general), y una alta competitividad en un mercado en el que la calidad se considerará como un derecho.

3.2 Cambios de la serie de normas IS0 9000:1994 a ISO 9000:2000 Dado que los protocolos de ISO requieren que todas las normas sean revisadas al menos cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse, la versión de 1994 de las normas pertenecientes a la familia ISO 9000, ha sido revisada por un Comité Técnico reflejando los modernos enfoques de gestión y para mejorar las prácticas organizativas.

La familia de Normas UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas, complementadas con un número reducido de otros documentos (guías, informes técnicos y especificaciones técnicas). Las tres normas básicas serán:

• • UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

• • UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos

• • UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño

Del 15 de Diciembre de 2000, que es cuando se aprobó la nueva norma, hasta el 15 de Diciembre de 2003, las empresas han ido adaptándose a la nueva norma.

Las normas UNE-EN ISO 9001:1994, UNE-EN ISO 9002:1994 y UNE-EN ISO 9003:1994 se han integrado en una única norma UNE-EN ISO 9001:2000 y a continuación se describe su alcance.

• • UNE-EN-ISO 9001:1994 Sistemas de calidad - Modelo para aseguramiento de calidad en diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio post-venta.

• • UNE-EN-ISO 9002: 1994 Sistemas de calidad - Modelo para aseguramiento de calidad en producción, instalación y servicio post-venta.

• • UNE-EN-ISO 9003: 1994 Sistema de Calidad - Modelo para aseguramiento de calidad en la inspección y en los ensayos finales.

3.3 Importancia de la calidad en las empresas El incremento de la competencia es una consecuencia directa de la globalización de los mercados. Para conseguir mantener la posición de nuestra empresa es necesario garantizar la calidad de esta.

¿Qué significa globalización de los mercados?, ¿Cómo afecta a las industrias?.

Que el mercado se globalice quiere decir que se abren las posibilidades de acudir a cualquier mercado del “globo”, las posibilidades de exportación de productos y servicios aumentan para las empresas pero de igual manera aumenta la competencia.

Igual que una empresa andaluza puede vender o prestar servicios en cualquier país, de cualquier país pueden venir a vender aquí.

Significa esto, que el que definitivamente gana es el público. El que decide a quién le compra es el cliente y decidirá después de examinar lo que se le ofrece adquiriendo o eligiendo a la empresa que considere mejor. Y en esto del mejor algo a tener en cuenta es la expectativa que tiene el cliente sobre los resultados que puede esperar del producto o servicio.

No basta con decir a los clientes lo bueno que somos o incluso que somos los mejores, el cliente necesita hechos, algo que diga que sus expectativas se van a cumplir.

¿Qué producto compraría o servicio contrataría un cliente entre varios que sean aparentemente iguales y uno de ellos tuviese una marca que garantizara que se trata de una empresa con la Calidad certificada?.

La certificación de Calidad, la cual garantiza que la empresa trabaja de acuerdo con la Norma UNE-EN-ISO 9000, es lo que va a satisfacer las expectativas del cliente, de que cuando adquiera un producto o


disfrute de un servicio obtendrá plena satisfacción y, es más, en el caso de que no fuera así, le garantiza que su reclamación tendrá obligatoriamente respuesta satisfactoria.

Bajo el punto de vista de la empresa, tener un sello de Calidad le permite acudir a los mercados del extranjero y hablar de tú a tú con otros fabricantes o con otras empresas que presten el mismo servicio. La certificación de Calidad va a ser la llave que nos garantice una presencia competitiva en los mercados internacionales. El acceso a la globalización.

Un mercado globalizado, por hacer un símil, es como una piscina con el agua tranquila, si tiramos una piedra en una esquina, las ondas producidas recorren toda la superficie, más o menos atenuadas. En un mercado globalizado ocurre algo parecido: tanto las piedras buenas (crecimiento), como las malas (crisis), repercutirán en todo el mercado. Así que si vienen malas en cualquier mercado al final nos afectará, prevalecerán en los mercados de aquí y en los de afuera, aquellos que garanticen y evidencien la calidad de lo que hacen.

3.4 Principios de la calidad Teniendo en cuenta las definiciones anteriores, también es importante considerar los principios que soportan a los sistemas de gestión de la calidad desde el enfoque de las normas ISO 9000 y que pueden ser utilizados por la alta dirección de la empresa con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en su desempeño continuo:

1. Enfoque al Cliente. Las empresas dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de ellos, satisfacer sus demandas y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

2. Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la empresa. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la empresa.

3. Participación del Personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de la empresa y su total compromiso, posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la misma.

4. Enfoque basado en procesos. Los resultados que se esperan pueden alcanzarse eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de Sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una empresa en el logro de sus objetivos.

6. Mejora continua. La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una empresa y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.


3.5 Requisitos para la implementación de un sistema de calidad Considerando los factores, recursos internos y del entorno de la empresa, los requisitos de la Norma ISO 9001:2000 que las organizaciones deben adoptar durante la implementación de sistemas de gestión son:

Sistema de Gestión de la Calidad. Como requisitos generales, la organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema que le permita asegurar globalmente la calidad de sus productos ó servicios, mediante la identificación de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación, la determinación de la secuencia e interacción de los procesos, la determinación de los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de los procesos sean eficaces, el aseguramiento de la disponibilidad de recursos e información necesarios, la realización del seguimiento, la medición y el análisis de los procesos y la implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de éstos procesos.

Además se deben considerar las declaraciones de la política y objetivos de calidad, la elaboración y control del manual de calidad, procedimientos documentados y otros documentos y registros que permitan asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

Responsabilidad de la Dirección. La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la mejora continua de su eficacia, comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y regulatorios, estableciendo la política y objetivos de calidad, llevando a cabo revisiones por la Dirección y asegurando la disponibilidad de recursos.

Gestión de los recursos. La empresa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar su eficacia, teniendo en cuenta la infraestructura, la competencia del personal y el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad del producto ó servicio, así como aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Realización del producto ó servicio. La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto ó la prestación del servicio, incluyendo la verificación, validación, seguimiento e inspección cuando fuere necesario. La planificación en esta etapa debe ser coherente con los requisitos de otros procesos relacionados.

Medición, análisis y mejora. La organización debe planificar e implementar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto ó servicio respecto a los requisitos del mercado, asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad en sí y la mejora continua de la eficacia del mismo.

Posterior al esfuerzo realizado en una organización antes, durante y después de la implementación del sistema de calidad, prosigue la evaluación de dicha implementación mediante auditorías de calidad (por terceros) donde se puede evidenciar y registrar cuan idóneo es el sistema de gestión de calidad, así como las mejoras que se deben continuarse promoviendo de manera que la calidad pase de ser un simple concepto a una mejora diaria, motivada principalmente por los logros obtenidos y la satisfacción del cliente.

3.6 Normalización y certificación

3.6.1 Normalización Normalizar es regularizar o poner en orden aquello que no lo estaba. Si queremos ser más precisos, según el Real Decreto Español 1641/85 se define normalizar como:

Toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan, fundamentalmente en el ámbito de la ciencia, la tecnología y economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto.

Gracias a la Normalización el mercado mundial está hoy globalizado, así un aparato comprado en un país es usable en otro. Así, dada la importancia de la normalización internacional para la libre circulación de los productos en el mercado, y por consiguiente para la rentabilidad de las empresas, éstas deberían conceder a la normalización una mayor prioridad en su planificación de cara al mercado interior. Las normas se han convertido ahora en algo demasiado importante como para dejarlas exclusivamente en manos de expertos técnicos.

La Normalización constituye un servicio a la sociedad. La demanda de normas puede haber tenido tradicionalmente su origen en los intereses de los fabricantes, pero en la actualidad incluye una gama mucho más amplia de "clientes", por ejemplo: las autoridades públicas, los trabajadores, los usuarios de equipos, los consumidores privados o los investigadores. Todos estos consumidores de normas desean que este servicio refleje sus necesidades y que sea eficaz.


Al hablar de normalización hoy en día no sólo hablamos de intercambiabilidad, sino que fundamentalmente hablamos de previsibilidad, fiabilidad, mejora continua, simplificación, satisfacción creciente de las demandas y necesidades, junto con reducción de costes por optimización y automatización de los procesos.

Por tanto, y más pronto que tarde, es preciso utilizar la actividad de normalización como un medio activo, como herramienta que posibilite hallar a través de la práctica y la aplicación de las normas ya existentes, caminos cada vez más apropiados para llegar al objetivo último: satisfacer más y mejor al cliente para seguir obteniendo y aumentando las utilidades que de ello se derivan.

Resumiendo entonces, la Normalización, entendida como proceso sistemático apuntando a la obtención de un fin, requiere la existencia de normas o "reglas que se deben seguir o a las que se deben ajustar las operaciones", y más concretamente: para su utilización práctica y generalizada serán unas especificaciones técnicas aprobadas por una institución reconocida en actividades de Normalización (elaboradora de normas), para su aplicación repetida o continua.

Una norma es un documento ordenador de cierta actividad, elaborado voluntariamente y con el consenso de las partes interesadas, que contiene especificaciones técnicas extraídas de la experiencia y los avances de la tecnología (para hacer posible su utilización) y que debido a la necesidad de aplicación extensiva, puede estar aprobado por un organismo acreditado al efecto.

La actividad puede ser un producto, servicio o proceso, sin ninguna limitación acerca del contenido.

Las normas no son un engorro burocrático que se implanta para lograr un certificado que se usará con estrategia de marketing. Las normas son una ayuda, orientación para gestionar la empresa profesionalmente, proporcionan métodos uniformados de hacer las cosas para lograr resultados, cumplir objetivos y ganar dinero.

La norma Internacional ISO 9001:2000 sobre la gestión de la Calidad, está orientada al aseguramiento de la Calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente.

3.6.2 Certificación de Sistemas La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta la conformidad de una empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

Una vez implantado el sistema de gestión de la Calidad se recurre a los organismos de certificación, que a su vez tienen que tener el reconocimiento y certificación acorde a la norma ISO 45000.

Estos organismos independientes, que no pueden hacer consultoría o implantar la Calidad dado que no es legal ser juez y parte, son los responsables de analizar la documentación del Sistema y verificar si en la práctica, mediante la auditoria, se hace lo que se ha escrito.

En cada país existe un organismo nacional de acreditación encargado de auditar y certificar a las entidades certificadoras. En España es la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

La certificación tiene carácter internacional y, por lo tanto, la empresa u organismo que esté en posesión del registro no tiene que volver a certificarse en diferentes países.

A continuación se presentan algunos de las entidades certificadas más difundidas con sus logotipos correspondientes.


Entidad Certificadora Logotipo

AENOR

Bureau Ver i tas . Qual i t y Insurance.

DET NORSKE VERITAS ESPAÑA

LABORATORI GENERAL D'ASSAIGS I INVESTIGACIONS (LGAI). CENTRE DE CERTIFICACIÓ

SGS ICS IBÉRICA, S.A.

ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO, S.A.

ASOCIAÇAO PORTUGUESA DE CERTIFICAÇAO (APCER)

SERVICIO DE CERTIFICACIÓN DE LA CÁMARA OFICIAL DE COMERCIO E INDUSTRIA DE MADRID

BRITISH STANDARDS INSTITUTION ESPAÑA, S.A.

EUROPEAN QUALITY ASSURANCE SPAIN, S.L.

TÜV INTERNACIONAL GRUPO TÜV RHEINLAND, S.L.

D. QUALITAS CERTIFICACIÓN, S.A.


INSPECCIÓN AUDITORÍA Y CERTIFICACIÓN, S.L.

ASOCIACIÓN DE INVESTIGACIÓN DE LAS INDUSTRIAS DE LA CONSTRUCCIÓN (AIDICO)

AGENCIA PARA LA CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD Y EL MEDIO AMBIENTE, S.L. (ACCM)

3.6.3 Norma UNE-EN ISO 9001:2000 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA:

Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades.

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional,


d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1:

Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2:

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades:

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3:

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad.

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicables una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros.

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,


d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1).

5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) es revisada para su continua adecuación.

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad.

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [véase 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

La alta dirección debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección.

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad,

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

NOTA:

La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.

5.5.3 Comunicación interna.

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

5.6 Revisión por la dirección


La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe


incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (véase 4.2.4).

5.6.2 Información para la revisión.

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir

a) resultados de auditorias,

b) retroalimentación del cliente,

c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,

d) estado de las acciones correctivas y preventivas,

e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y

g) recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión.

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos;

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, y

c) las necesidades de recursos.

6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos humanos


El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto,

b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).

6.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

6.4 Ambiente de trabajo


La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1).

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

NOTA 1:

Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización dcl producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse como un plan de la calidad.

NOTA 2:

La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

La organización debe deterrninar

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional deteríninado por la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contra-tos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (véase 4.2.4).

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

NOTA:


En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.

7.2.3 Comunicación con el cliente.

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a

a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben

a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,

b) proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,

c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y

d) especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1)

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.


Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras.

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas (véase 4.2.4).

7.4.2 Información de las compras.

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,

b) requisitos para la calificación del personal, y

c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados.

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,

e) la implementación del seguimiento y de la medición, y

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.


La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,

b) la aprobación de equipos y calificación del personal,

c) el uso de métodos y procedimientos específicos,

d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), y

e) la revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad.

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

NOTA:

En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.

7.5.4 Propiedad del cliente.

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente.

NOTA:

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

7.5.5 Preservación del producto.

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;

e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.


Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA:

Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente.

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8.5.2).

NOTA:

Véase las Normas 150 l00l1-1,ISO 10011-2 e 150 10011-3 a modo de orientación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto.


La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1).

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre

a) la satisfacción del diente (véase 8.2.1),

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1),

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y

d) los proveedores.

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua.

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

8.5.2 Acción correctiva.

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),

b) determinar las causas de las no conformidades,

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,

d) determinar e implementar las acciones necesarias,


e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva.

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias,

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

guía para la implantación de sistemas de calidad · 2012-04-19 · componentes materiales son...

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