Guía para especialistas dentalesTratamiento para el ronquido y la apnea obstructiva del sueño con el dispositivo Narval.

Un dispositivo de reposicionamiento mandibular hecho a medida.

ResMed.com/Narval

Narval CCDispositivo de Reposicionamiento Mandibular

Narval CC se denominará como "Dispositivo Narval" en este documento.

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Índice

Bienvenida 03

Protocolo de mantenimiento 04

PASO 1: Prescripción del dispositivo 05

PASO 2: Examen dental 05

PASO 3: Impresiones dentales y pedido 061 Impresiones dentales 2 Especificaciones de ajustes de protrusión 3 Requisitos específicos para impresiones físicas 4 Requisitos especiales para impresiones digitales 5 Pedido

PASO 4: Colocación y ajuste del dispositivo 141 Instrucciones para el paciente2 Colocación del dispositivo3 Ajuste de retención4 Ajuste de desviación lateral5 Ajuste del equilibrio de la superficie de deslizamiento 6 Colocación de gomas elásticas

PASO 5: Ajuste del dispositivo 19

PASO 6: Sesión de monitorización del sueño 21

PASO 7: Seguimiento dental 21

Limpieza 22

Protocolo de blanqueamiento 22

Garantía 23

2 3

Gracias por elegir el dispositivo Narval CAD/CAM (diseño y fabricación asistidos por ordenador). Este documento incluye la información necesaria relacionada con el protocolo de mantenimiento de Narval. Léalo detenidamente antes de realizar el pedido y colocar el dispositivo.

Bienvenida

Aplicación

Narval CCNarval CC es un dispositivo médico hecho a medida, a la venta con prescripción médica y destinado a tratar los ronquidos y/o sindrome de apnea obstructiva del sueño (SAHOS) en adultos. En caso de apnea severa, se recomienda el uso de Narval CC como segunda opción tras el fallo, incumplimiento o rechazo del tratamiento de presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP).

Especialista del sueño

Especialista dental

Paso 1: Prescripción del dispositivoLa AADSM (Academia Americana de Medicina Dental del Sueño) recomienda que los especialistas del sueño consideren la prescripción de dispositivos orales antes que la ausencia de tratamiento para pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño intolerantes al tratamiento CPAP u otro tratamiento alternativo preferido1.

Paso 2: Examen del paciente

Paso 3: Impresión dental y pedido

Paso 4: Colocación del dispositivo y ajustes

Paso 5: Ajuste del dispositivoUn grupo de trabajo de la Sociedad Europea Respiratoria (ERS) recomienda que el dispositivo sea hecho a medida, evaluado y ajustado a la mandíbula al 50 % de la protuberancia máxima. Un procedimiento titulación es esencial2.

Paso 6: Sesión de monitorización del sueñoLa AADSM recomienda que los médicos especialistas del sueño lleven a cabo pruebas de seguimiento del sueño para mejorar o confirmar la eficacia del tratamiento en lugar de realizar un seguimiento sin pruebas del sueño para pacientes usuarios de dispositivos orales1.

Paso 7: Seguimiento dentalLa AADSM recomienda que el seguimiento dental se lleve a cabo bajo supervisión de un especialista dental cualificado. Se requiere un seguimiento del tratamiento con dispositivo oral en pacientes adultos con síndrome de apnea obstructiva del sueño a fin de identificar posibles efectos secundarios dentales y cambios oclusales y reducir su incidencia1.

4 5

La prescripción de un dispositivo bucal requiere de la cooperación multidisciplinar entre un especialista del sueño y un especialista dental. El protocolo clínico de mantenimiento indicado a continuación resume los pasos principales desde la prescripción hasta la colocación del dispositivo y la monitorización de su eficacia. En las siguientes secciones, se describirán con mayor precisión los pasos que requieran competencia dental (pasos del 2 al 5 y paso 7).

Protocolo clínico de mantenimiento

Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5 Paso 6Paso 1 Paso 7

Examen del paciente

Impresión dental y pedido

Colocación del dispositivo y ajustes

Titulación del dispositivo

Seguimiento dental

Sesión de

monitorización del sueño

Prescripcióndel dispositivo

1

2

Paso

Paso

4 5

La prescripción del dispositivo Narval se realiza a través de un especialista del sueño de acuerdo con el diagnóstico del paciente y sus necesidades de tratamiento. El diagnóstico del paciente se lleva a cabo a través de una poligrafía o una polisomnografía que evalúa el grado de Síndrome de Apnea e Hipoapnea Obstructiva del Sueño (SAHOS).

El IAH (índice de apnea – hipopnea) y la somnolencia diurna son los dos mayores indicadores que ayudan a los especialistas del sueño a elegir el tratamiento adecuado. Si los resultados muestran un IAH < 5, se podrá prescribir un dispositivo Narval como tratamiento para los ronquidos.

PrecaucionesAntes de prescribir un dispositivo Narval:

➜ Compruebe que no exista ningún problema relevante en el historial médico de su paciente como asma o trastornos y problemas respiratorios. En tal caso, deberá derivarlo al especialista adecuado antes de iniciar el tratamiento.

➜ Realizar los siguientes exámenes:

➜ Si no existen contraindicaciones y dispone del consentimiento informado del paciente, podrá llevar a cabo el tratamiento según el protocolo clínico descrito en las páginas siguientes.

ContraindicacionesEl dispositivo Narval está contraindicado para pacientes que: Contraindicaciones generales • Tienen apnea central del sueño (ACS)• Tienen trastornos respiratorios severos (diferente

al SAHOS)• Tienen menos de 18 años

Contraindicaciones dentales • Tienen piezas dentales sueltas o enfermedad periodontal

avanzada• Les faltan todas las piezas de la arcada inferior, a menos

que lleven una dentadura completa con retención mecánica (retenida por implantes)

• Les faltan todas las piezas de la arcada superior, a menos que lleven una dentadura superior completa

• Tienen los dientes cortos y/o huecos insuficientes para retener el dispositivo.

Prescripción del dispositivo

Examen del paciente

Recomendaciones de la AADSM1

Recomendamos a los médicos especialistas del sueño que consideren la prescripción de dispositivos orales antes que la ausencia de tratamiento para pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño intolerantes al tratamiento CPAP u otro tratamiento alternativo preferido.Recomendamos a los especialistas del sueño que prescriban dispositivos orales antes que la ausencia de terapia para pacientes adultos que necesiten tratamiento para el ronquido primario (sin apnea obstructiva del sueño).

Examen ATMCualquier dolor o trastorno de la ATM (articulación temporomandibular)deberá ser evaluado por un especialista dental.

Examen periodontalLos siguientes problemas dentales deben ser tratados por el especialista dental del paciente antes del tratamiento con DRM (Dispositivo de Reposicionamiento Mandibular): • Enfermedad periodontal• Quistes y úlceras bucales• Dientes que necesitan ser extraídos• Prostodoncias como coronas o puentes• Ortodoncias

Identificación del paciente: examen oral y protésicoPara establecer si el paciente es adecuado para el tratamiento con DRM, debe realizarse un examen dental, periodontal y protésico y de ATM.

Valor de anclaje y número de dientesLa última guía dental del sueño1,3 para el tratamiento del SAHOS con terapia con DRM recomienda un valor de anclaje suficiente y una morfología retentiva adecuada de los dientes sin especificar ningún límite para el número mínimo de dientes. El dentista debe comprobar si los dientes (naturales o implantes), el valor de anclaje y la morfología son suficientes para garantizar la eficacia del tratamiento con DRM sin ningún efecto secundario significativo generado por el tratamiento.

3Paso

6 7

Antes de realizar un pedido de un dispositivo Narval, contacte con su representante ResMed local. Los dispositivos Narval pueden adquirirse usando impresiones físicas (de silicona o alginato) o impresiones digitales (realizadas con un escáner intraoral). En ambos casos, las impresiones dentales y los ajustes de protrusión deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Impresiones dentales

Impresiones dentales y pedido

Las impresiones dentales deben:• Mostrar con precisión ambas mandíbulas.• Incluir la profundidad total del surco (al menos 5 mm de

margen).• Incluir los dientes más posteriores de cada arcada y, si es

posible, capturar la superficie distal incluyendo los terceros molares.

• Capturar o escanear al menos:Para la arcada superior- el 50 % de los últimos molares existentes;- si carece de molares, el 100 % de los segundos premorales Y 15 mm de la extensión del tejido blando después del distal.Para la arcada inferior-El 100 % de los segundos molares Y 5 mm de la extensión del tejido blando distal hacia ellos;-Si carece de segundos molares, el 100 % de los primeros molares Y 15 mm de extensión del tejido blando después de distal.

• Capturar detalles como las texturas de la superficie oclusal, márgenes gingivales, frenillo y todas las partes de la forma dental, similar a una impresión de la dentadura parcial.

• Ser tomada con las dentaduras en su lugar (si es el caso) y mostrar la parte inferior del surco en la arcada dental completa.

• Si el paciente tiene uno o varios puentes y si- Lo lleva durante la noche, las impresiones deben tomarse con el/los puente(s) en su lugar. Por favor, NO envíe el/los puente(s) a ResMed. No es necesario. -Si no lo(s) lleva durante la noche, el valor de anclaje de los dientes restantes debe ser suficiente. Si el dispositivo DRM de Narval no es suficientemente retentivo, podrán solicitarse nuevas impresiones con el/los puente(s) colocado(s) y, en ese caso, el paciente deberá llevar el/los puente(s) cada vez que utilice el dispositivo DRM de Narval.

2. Especificaciones del ajuste de protrusión

ResMed también necesita la información del ajuste de protrusión para fabricar el dispositivo Narval. Esta información puede enviarse como un registro de mordida en la protrusión deseada o medidas en protrusión máxima.

Opción 1: Registro de mordida en la protrusión deseada

La protrusión mandibular inicial del dispositivo Narval se fijará según el registro de mordida facilitado.

• ResMed recomienda reducir la dimensión vertical lo máximo posible, dejando un mínimo de 4 mm para permitir un diseño adecuado de las férulas. Si le parece adecuada esta opción, marque “Reducir la dimensión vertical al máximo (opción recomendada por ResMed)” en el formulario de pedido.

• Si desea que ResMed reproduzca la dimensión vertical registrada en su registro de mordida, marque “Reproducir la dimensión vertical registrada en el registro de mordida” en el formulario de pedido. En este caso, el registro de mordida debe tener al menos 4 mm de grosor para permitir el diseño adecuado de las férulas.

• Considere iniciar el tratamiento de su paciente aproximadamente al 60 % del rango protrusivo máximo, siempre que resulte cómodo para el paciente. Narval posee un amplio rango de ajuste para que no sea necesario empezar con una postura protrusiva agresiva.

• Recuerde comprobar la holgura posterior y tenga cuidado con la curva profunda de Spee o los terceros molares angulados ya que pueden ocasionar problemas de holgura en protrusión.

6 7

Impresiones dentales y pedido

Opción 2: Medidas en protrusión máximaTambién puede facilitar las medidas en protrusión máxima. El software CAD de ResMed incluye un articulador virtual basado en el Quick Master B2 (de Fag) que simula los movimientos mandibulares.

La protrusión mandibular inicial del dispositivo Narval se ajustará aproximadamente al 60 % de avance máximo.

La dimensión vertical se minimizará garantizando que no haya contacto posterior durante el avance. (Ponga especial atención a la curva de Spee que puede provocar contactos posteriores durante el avance).

Las dos mediciones siguientes deben tomarse con una regla y anotarse en el formulario de pedido:

➜ Medidas del avance mandibular máximoMida el avance mandibular máximo de su paciente desde la mitad de la superficie facial del diente 11 hasta la mitad de la superficie facial del diente 41.Para ello pida al paciente que mueva la mandíbula inferior hacia adelante lo máximo posible. Coloque la regla en la superficie facial del diente 11 y tome la medida directamente sobre la superficie facial del diente 41.

Consejos: Puede ser útil que el paciente mueva la mandíbula hasta la protrusión máxima varias veces antes de tomar las medidas finales o el registro de mordida.

Si tiene dudas sobre la protrusión máxima, puede pedir al paciente que abra la boca lo máximo posible. La regla general indica que:

La apertura máxima (en cm) x 2 avance máximo (en mm)

Precauciones

Según un informe consensuado de la AADSM4 para el tratamiento de SAHOS con tratamiento con DRM, la capacidad máxima de avance mandibular debe ser ≥ 5 mm para alcanzar una eficacia óptima del DRM. La habilidad del paciente para avanzar la mandíbula puede evolucionar a lo largo del tiempo, especialmente con el tratamiento con DRM. Además, algunos pacientes con avance mandibular limitado antes del inicio del tratamiento pueden beneficiarse del tratamiento con DRM. En cualquier caso, el especialista dental deberá evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento durante las sesiones de seguimiento.

Avance máximo mandibular como se describe en el formulario de pedido.

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➜ Mediciones de desviación lateralMida e indique en el formulario de pedido cualquier desviación lateral de la mandíbula en protrusión máxima (línea media de desviación: en mm).

3. Requisitos especiales para impresiones físicas.

ImpresionesCuanto más precisas sean las impresiones, más cómodo resultará el DRM para su paciente. Si alguna impresión está deteriorada, es inadecuada o inexacta, el DRM no ofrecerá una fijación y retención adecuadas.

El embalaje del dispositivo Narval incluye un estuche transportador especialmente diseñado para proteger las impresiones. El estuche incluye una caja de cartón junto con dos bolsas de plástico para proteger las impresiones de acciones que puedan dañar la forma y precisión de las mismas. Estas bolsas ayudan a reducir el nivel de variación de humedad.

Desinfecte las impresiones antes enviarlas.

Trucos y consejos:• Considere el uso de cubetas de impresión Rim-Lock® que permiten una impresión total del surco gingival y el área molar

posterior.• Considere el uso de la técnica de impresión mixta en la que dos materiales de impresión de polivinil sulfonato (PVS) de

diferente viscosidad (baja y alta) pueden capturar los detalles necesarios.• Pida al paciente que se enjuague la boca con agua para eliminar el exceso de saliva.• Seque las superficies oclusales.• Elija el material de impresión más apropiado. ResMed recomienda la silicona para largas distancias y/o para llevarlo

durante el fin de semana. Considere el uso de un material de silicona de alta calidad como el que utilizaría para realizar la impresión de una corona o puente que permita varios vertidos.

• El alginato debe usarse solo para transportarlo en distancias cortas. Si utiliza un material de impresión de alginato, utilice una cubeta adhesiva y/o una cubeta de impresión específica de alginato.

Nota: Las impresiones pueden descartarse tras el proceso de producción.

Desviación hacia la izquierda del paciente como se describe en el formulario de pedido.

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Ejemplos de impresiones inservibles

Deformación de la impresión debido a un tiempo de fijación del material insuficiente.

La impresión se movió antes de que el material tuviera tiempo de fijarse provocando una deformación significativa en la región anterior.

El material de impresión no se mezcló adecuadamente y muestra evidencia de burbujas y falta de material en la cubeta.

Los márgenes gingivales no son visibles y falta un trozo de diente.

La impresión muestra una falta de profundidad y de anchura del material y no llega a capturar el molar posterior.

El material de impresión se ha desprendido de la cubeta y hay exceso de material en la región labial además de ser demasiado superficial en la región oclusal.

✘

10 11

Ejemplos de impresiones óptimas

Una impresión superior e inferior completa y bien definida de todos los dientes visibles, especialmente los molares. Cualquier diente está bien definido con al menos 5 mm de material sobre el margen gingival. Una buena mezcla homogénea del material:

✔ Sin polvo, burbujas ni diferencias de color✔ Sin deformaciones, desgarros ni roturas✔ Sin desprendimiento de la cubeta

Superior Inferior

✔

Modelos de yeso

Si envía modelos de yeso o piedra:

• utilice solo material de alta resistencia de tipo IV, coronas de baja expansión y puentes de escayola dental que produzcan superficies lisas, fuertes y precisas.

• Utilice yeso que pueda ser escaneado por sistemas CAD/CAM (mate y color claro).

• Prepare el modelo de yeso de manera que: - asegure de que el diente pueda ser leído por el escáner utilizado en nuestra fábrica; - ofrezca la máxima precisión (ej: elimine las burbujas).

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Registro de mordida en la protrusión deseada• El registro de mordida del paciente en la protrusión deseada debe facilitarse en el material de su elección. Debe utilizarse un

dispositivo de posicionamiento como ProGauge o George Gauge con un cuerpo pesado o un material de registro de mordida de silicona de rápida fijación (PVS). ResMed no recomienda el uso de cera ya que se deforma fácilmente.

• Desinfecte los registros de mordida antes de enviarlos a ResMed en su laboratorio dental.

Mediciones en protrusión máxima• Considere registrar una mordida en oclusión central en caso de condición especial (prognatismo, retrognatismo) y/u oclusión

inestable.

Un modelo de plástico en la oclusión central El mismo modelo pero con la mordida registrada con un George Gauge en la protrusión deseada

4. Requisitos especiales para impresiones digitales

Si posee un escáner intraoral y quiere enviar una impresión digital para la fabricación de Narval, contacte con su representante ResMed local o con el servicio de atención al cliente (narvalCC@resmed.com) para comprobar que la compatibilidad de su escáner. Le enviaremos una guía de usuario con la información que necesite para adquirir un dispositivo Narval mediante impresiones digitales.

Morfología dental Atención particular

Baja retentiva Caninos y molares

(cortos o sin cavidades)

Incisivos proclinados

o muy retentivosIncisivos

retroclinadosSobremordida significativa

Superposición significativa de

los incisivos

Frenillo cerca de los márgenes gingivales

Reducción de la presión de la lengua

en los incisivos

Maximizar el espacio

de la lengua

Propiciar la alineación de las piezas anteriores5

SIN

CONT

ACTO

ANT

ERIO

R

Banda facial • • • •Banda facial con tapa • • •Cobertura total del incisivo • •Banda lingual con tapa • • • •Banda lingual • • • •

CON

CONT

ACTO

ANT

ERIO

R Banda facial con tapa • N/A • • •Cobertura total del incisivo • N/A N/A • •Banda lingual con tapa • • N/A • •

• recomendado N/A no aplicable

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➜ Preferencias de diseñoEsta sección del formulario de pedido le permite seleccionar una de las cinco opciones de diseño Narval.Las diferentes opciones cubren una amplia gama de necesidades del paciente y limitaciones anatómicas, ya que el diseño de la banda juega un papel importante en el ajuste, confort y retención del dispositivo.

La siguiente guía de diseños le ayudará a elegir el diseño apropiado para sus pacientes:

Banda facial con tapaCobertura total del incisivo

Banda facial Banda palatal/ lingual con tapa

Banda palatal/lingual

5. Pedido

Una vez que disponga de la información necesaria, complete, firme e indique la fecha en el formulario de pedido, incluyendo el nombre de su paciente, la dirección de su clínica y sus datos de contacto. Asegúrese de que el paciente acepte la declaración de privacidad que figura en la parte delantera del formulario de pedido.

ImportanteUtilice siempre el último formulario de pedido para asegurarse de que la información más actualizada llega a nuestras instalaciones. Los comentarios y la información adicional deben estar en inglés o francés.

Importante Si no especifica ningún diseño en concreto, ResMed seleccionará un diseño adecuado, preferentemente el de banda facial sin contacto a menos que la morfología dental requiera un diseño diferente.

En cualquier diseño que elija, con o sin contacto, el dispositivo no ejercerá retención desde los dientes anteriores.

Si elige un diseño específico, ResMed intentará ajustarse a su elección pero podría cambiar en caso de que la morfología dental requiera un diseño diferente.

12 13

➜ Opción de contacto anteriorTres de estos diseños están disponibles también con contacto en la superficie facial y lingual de los incisivos. Esta opción puede utilizarse en casos de baja retención ya que aumenta el contacto de la superficie con los dientes. También puede utilizarse para ayudar a mantener la alineación de los dientes anteriores en las férulas (véase la tabla adjunta).5

Si elige un diseño con contacto anterior y no podemos satisfacer su elección, lo cambiaremos por uno de los otros dos diseños con contacto anterior.

➜ Dimensión vertical y cobertura molarSiguiendo el informe de la AADSM, el diseño básico de Narval dará prioridad a la comodidad del paciente minimizando la dimensión vertical y el volumen del dispositivo.

Por esta misma razón, el diseño básico del dispositivo Narval no cubrirá todos los molares, especialmente si los caninos y premolares son suficientemente retentivos para así disminuir la dimensión vertical y el volumen del dispositivo. Como consecuencia y por defecto, las férulas se diseñarán de la siguiente manera:• La superior cubrirá hasta el diente n.º 6 como mínimo. • La inferior, cubrirá hasta el diente n.º 7 como mínimo.

En todos los casos, será necesaria una baja retención para cubrir los dientes más posteriores a fin de aumentar la retención.

Si el dispositivo elegido no satisface sus necesidades, puede solicitar que cubra todos los molares marcando la casilla correspondiente del formulario de pedido.

Informe AADSM4 La ajustabilidad vertical ha sido un tema controvertido en el diseño de dispositivos orales. A pesar de los informes anecdóticos de pacientes que se han beneficiado de un aumento de la dimensión vertical, diversos estudios sugieren que un aumento de la dimensión vertical medida como una distancia interincisal fue poco eficaz y tuvo baja aceptación por parte del paciente.

➜ Particularidades específicas dentales del pacienteSi el examen establece que el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones dentales, especifíquelo en el formulario de pedido: • Dientes que deben protegerse o dientes rotos: En función de esta información, crearemos una férula que no ejerza retención en estos dientes concretos para evitar un daño posterior.

• Futura reconstrucción de los dientes:El dispositivo Narval debe ser adquirido solo una vez que se hayan realizado las reconstrucciones de los dientes. Sin embargo, si la necesidad de tratamiento es urgente, puede especificar el diente que se debe proteger antes de una reconstrucción próxima. En este caso, las férulas proporcionarán espacio adicional en el área específica de los dientes en un intento de permitir un ajuste adecuado del dispositivo después de la reconstrucción.

• Dentadura inferior completa con retención mecánica (ej: mediante implantes):Una dentadura inferior completa no supone una contraindicación si tiene retención mecánica (ej: mediante implantes). Si el paciente lleva la dentadura durante la noche, por favor, marque la casilla y registre la impresión de la arcada con la dentadura inferior colocada. Tenga en cuenta que en este caso aumentará la retención del dispositivo Narval.

• Dentadura superior completa: Una dentadura superior no supone una contraindicación. Si el paciente lleva la dentadura durante la noche, por favor, marque la casilla y registre la impresión de la arcada con la dentadura superior colocada. Tenga en cuenta que en este caso aumentará la retención del dispositivo Narval.• Presencia de dentadura(s) parcial(es) extraíble(s).Si el paciente lleva una dentadura parcial extraíble durante la noche, las impresiones dentales deben registrarse con la dentadura parcial extraíble colocada. En ese caso, se creará un diseño específico para optimizar la retención provista por la dentadura parcial y permitir al dispositivo ajustarse a los extremos de la dentadura.Si el paciente no lleva la dentadura parcial extraíble durante la noche, asegúrese de que el valor de anclaje y la morfología de los dientes restantes sean suficientes.

El dispositivo Narval se diseñará en función de la información de su experto y las necesidades específicas de su paciente. A fin de optimizar el diseño del dispositivo de su paciente, asegúrese de facilitar toda la información relevante en el formulario de pedido de Narval.

4Paso

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1. Instrucciones para el paciente

A continuación, encontrará unas advertencias generales y precauciones en relación al uso del dispositivo Narval.

Advertencias

El uso del dispositivo Narval puede ocasionar los siguientes efectos secundarios:

• Movimiento de dientes o cambios en la oclusión dental.• Molestias dentales o gingivales.• Dolor o molestias en la articulación temporomandibular.• Obstrucción de la respiración oral.• Excesiva salivación o sequedad bucal.• Rara vez provoca reacciones inflamatorias o alérgicas, o irritación persistente en la boca.

El paciente deberá contactarle en caso de:

• Cualquier efecto secundario persistente o empeoramiento de un problema dental existente por el uso del dispositivo Narval. • Alergia, reacción inflamatoria, irritación persistente u obstrucción de la respiración oral. En ese caso, el paciente deberá

interrumpir el uso del dispositivo inmediatamente.• Dolor persistente de dientes al despertarse mientras utiliza el dispositivo Narval. • Prótesis fija (corona, puente, carillas, etc.) que se separa. Si esto ocurre, las prótesis deben unirse de nuevo y el dispositivo

Narval debe ajustarse para minimizar el riesgo de un desprendimiento posterior. • Dentadura superior extraíble que no esté suficientemente retenida o bien ajustada. Si esto ocurre, la dentadura debe ajustarse

o realinearse.

PrecaucionesInforme a su paciente de las siguientes precauciones:• No coma con el dispositivo Narval puesto. • Póngase el dispositivo Narval solo para dormir. • Cepíllese los dientes y enjuáguese antes de colocarse el dispositivo Narval. • Se recomienda hacerse una revisión dental periódicamente. • Revise su dispositivo Narval de forma periódica. Si ve que está dañado o que alguna pieza está agrietada, interrumpa el uso del

dispositivo y consulte a su dentista

Asegúrese de que su paciente conozca estas advertencias y precauciones. Informe al paciente de que están escritas en las Instrucciones de uso que se adjuntan con el dispositivo Narval.

Colocación y ajuste del dispositivo

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2. Colocación del dispositivo

• Limpie el dispositivo.• Humedezca las férulas en agua y compruebe el ajuste de

cada férula en la boca del paciente.• En caso de difícil inserción, consulte las páginas 16-17

"Ajuste de la retención".

• Coloque el dispositivo en la boca del paciente con la férula superior colocada contra los dientes superiores.

• Pida al paciente que presione firmemente la férula superior con los dedos hasta que quede bien colocada en su sitio.Debe oír un «clic» cuando el dispositivo encaje en las incisiones.

• Mueva el maxilar inferior hacia adelante y proceda de forma similar para deslizar la férula inferior y colocarla en su sitio. En algunos casos, puede resultar más fácil insertar primero la férula inferior, especialmente cuando hay un rango protrusivo limitado.

• Para retirar o reposicionar el dispositivo, use simplemente sus dedos uniformemente a ambos lados de la boca para retirar las férulas. No presione ni tire de los conectores para ajustar la posición.

• Indique al paciente que no debe morder la férula para insertarla en los dientes. Recuerde extraer ambos lados al mismo tiempo para evitar ejercer fuerza excesiva en la dentadura y la férula.

1 2

43

5 6

16 17

3. Ajuste de retención

Si lo necesita, puede añadir o eliminar alguna retención del dispositivo.

• Use un escalpelo o una fresa de piedra a baja velocidad para retirar gradualmente el exceso de material de la superficie interior.

• Reduzca los bordes en los espacios interdentales y retire el material correspondiente al lateral de los dientes que tengan incisiones significativas.

Si retira el material de la banda no debe tener una altura inferior a 7,5 mm en total (incluyendo una tapa) ni un espesor inferior a 1,2 mm.Retire siempre las capas localizadas poco a poco con pequeños incrementos. Pruebe el dispositivo sobre el modelo y después sobre el paciente. Retirar material de superficies amplias o profundas puede debilitar la férula. Valore la transparencia del dispositivo para estimar el grosor restante. En caso de duda, compruebe con un calibre que el espesor debe ser mayor de 1,2 mm. Si retira material, compruebe siempre las férulas para evitar que se debiliten o rompan antes de colocarlas en la boca del paciente.

• Termine puliendo los lugares donde se ha retirado el material usando una fresa de goma para pulir.

• Puede utilizar el escalpelo para retirar las rebabas ocasionadas al pulir el dispositivo.

Cuando la retención es demasiado fuerte. Si desea reducir la retención de algún área específica del dispositivo, puede hacerlo en la consulta simplemente aplicando un pequeño aumento de los ajustes y comprobando el dispositivo en el modelo y en el paciente sobre la marcha.

PASO 1: EXTRACCIÓN DE MATERIAL PASO 2: PULIDO

¿Las férulas también quedan sueltas sobre el modelo?

Pruebe las férulas junto con las bielas conectoras

3

2Paso

3Paso

4Paso

Los modelos representan la morfología del paciente y la falta de retención está unida a ello. Por lo tanto, no puede ajustar el DRM más allá.

Refuerce las férulas con un calentador sin llama calentando y apretándolas (vea las instrucciones a continuación).Vuelva a comprobar las férulas individualmente.

Vaya al paso 3 ¿La retención sigue siendo demasiado baja?

Vaya al paso 4

Compruebe lo siguiente:La protrusión inicial debe ser < 70 % de la protrusión máxima posible (incluyendo la sobremordida).> En caso contrario,

reduzca la protrusión inicial para asegurar un avance progresivo y evitar que las férulas se salgan debido a un esfuerzo excesivo.

Añada unas gomas elásticas para limitar la apertura de la boca y evitar que las férulas se salgan cuando el paciente abra la boca durante el sueño (véase pág.18 "añadir goma elástica").

Si no existen otras opciones, puede preguntar a su paciente si estaría interesado en añadir pequeños depósitos de compuesto en los dientes para añadir retención de forma artificial. Para ello, sería necesario tomar impresiones nuevas. Devuélvalo al servicio con: • los modelos originales y

el DRM;• las impresiones nuevas; • el nuevo registro de

mordida o las mediciones nuevas.

Devuélvalo al servicio con:• los modelos originales y el

DRM;• las impresiones nuevas; • el nuevo registro de

mordida o las mediciones nuevas.

No Sí SíSí No No No

Pruebe las férulas sobre el modelo

¿Las férulas permanecen en su sitio individualmente?

En protrusión, ¿las férulas permanecen

en su sitio?

¿Las férulas permanecen en su sitio con la boca ligeramente abierta?

Pruebe las férulas con la boca ligeramente abierta

(10 mm)

41Pruebe cada férula

individualmente en las arcadas superiores e inferiores

2

Sí

16 17

• Caliente un lateral del cuadrante correspondiente del dispositivo. Aplique calor en la parte lingual y palatal de las férulas. No caliente las superficies internas ni los bordes de las férulas.

• Apriete la férula con los dedos para ajustarla un poco.

• Enfríela totalmente con aire comprimido.• Vuelva a colocar la férula en el modelo

de yeso y colóquesela al paciente para comprobar la retención.

• Si la retención es demasiado baja, repita el proceso en el otro lateral del cuadrante.

Instrucciones para aumentar la retención: Cuando aplique calor con un calentador sin llama realice siempre movimientos laterales para no quemar la férula.

1 2 3

Cuando la retención es demasiado baja.Si desea aumentar la retención en una zona específica de las férulas, puede seguir los siguientes pasos:

Longitud de la biela izquierda Longitud de la biela derecha 1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm2 mm - 1 mm + 1 mm3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm4 mm - 2 mm + 2 mm

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4. Ajuste de desviación lateral

Para evitar que las férulas se salgan debido a una carga desequilibrada, las longitudes de las bielas se ajustan para obtener una posición natural de la mandíbula.

En el ejemplo de la derecha (véase la imagen), el paciente tiene 2 mm de desviación hacia la derecha. Esto significa que:

• La biela de conexión de la derecha necesitaría ser 1 mm más larga (30 mm de longitud).

• La biela de conexión de la izquierda necesitaría ser 1 mm más corta (28 mm de longitud).

Si existe desviación lateral en la derecha del paciente:

5. Ajustar el equilibrio de la superficie de deslizamiento

6. Colocación de gomas elásticas.

1. Si quiere utilizar gomas elásticas, ResMed recomienda las gomas elásticas de ortodoncia que no contengan látex. Realice dos incisiones en la cara vestibular de la férula inferior entre dos dientes. Haga lo posible para asegurarse de que las incisiones estén alineadas verticalmente con el botón de la biela. Respete las siguientes dimensiones (véase la imagen 1). • Altura de las ranuras: De 2 a 3 mm. No toque los márgenes. • Distancia entre ranuras: 5 mm. No toque los márgenes.

2. Conecte las gomas elásticas entre el botón de la biela de la férula superior y la incisión realizada en la férula inferior (véase la imagen 2).

1. El paciente necesita morder con el dispositivo colocado en un papel de articular de color.

2. Retire los contactos coloreados con una fresa grande, larga y abrasiva para aumentar la estabilidad de las superficies. Retire siempre las capas poco a poco con

pequeños incrementos. Pruebe el dispositivo sobre el paciente. Retirar cantidades significativas de material puede debilitar la férula. Acerque el dispositivo a la luz para estimar el grosor restante y,en caso de duda, compruébelo con un calibre: el grosor debe seguir siendo superior a 1,2 mm.

3. Retire cualquier color residual del papel de articular con alcohol puro sin modificar y una fresa pulidora.

4. Enjuague las férulas.

Desviación lateral de 2 mm hacia la derecha

30 mm 28 mm

Imagen 1

Imagen 2

5 mm2 mm

5Paso

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ImportanteNarval es un dispositivo que se basa en la tracción. En consecuencia, la protrusión aumenta acortando las bielas de conexión.

La titulación es el proceso para adaptar la protrusión del dispositivo y la mandíbula y así encontrar el equilibrio entre eficacia y comodidad.Para aumentar la protrusión, acortará los conectores. Para disminuir la protrusión, alargará los conectores. El tratamiento con DRM tiene una eficacia demostrada no lineal en el nivel de protrusión hasta que se alcanza el nivel de eficacia. Esto significa que cuanto mayor sea la protrusión, más eficiente será el DRM (hasta cierto límite - del nivel de eficacia). Sin embargo, a medida que la protrusión aumenta resultará menos cómodo para el paciente, ya que aumentará la presión en los dientes y en la articulación temporomandibular.

¿Cómo determinar la protrusión adecuada?

La protrusión mandibular inicial del dispositivo Narval se ajusta aproximadamente al 60 % de la protrusión máxima, a menos que nos facilite un registro de mordida. En ese caso, el ajuste inicial corresponderá a la posición indicada en el registro.En la mayoría de los casos, el ajuste inicial no corresponde con la protrusión óptima de su paciente, por lo tanto, necesitará ajustarla y encontrar la protrusión correcta en función de síntomas continuos tales como:• ronquidos frecuentes e intensos;• cansancio;• somnolencia diurna y tendencia al sueño;• calidad del sueño y nocturia.

¿Cual es el procedimiento de titulación recomendado para un dispositivo Narval?

De acuerdo con las recomendaciones de estudios clínicos4, el dispositivo Narval puede adelantarse en incrementos de 1 mm. Puede ajustarse minuciosamente en incrementos de 0,5 mm.

Paso 1 En la sesión de ajuste, no debe existir ninguna sensación de dolor muscular ni temporomandibular. Si así resulta, reduzca la protrusión cambiando los conectores por otros más largos hasta que desaparezca la molestia.

Paso 2 En la sesión de seguimiento, una vez que el paciente se haya acostumbrado a dormir con el dispositivo, pregúntele sobre la mejora de los síntomas. Si todos los síntomas han desaparecido, realice el paso 4.

Titulación del dispositivo

Recomendaciones de la AADSM1 Sugerimos que un dentista cualificado utilice un dispositivo ajustable y hecho a medida en lugar de uno que no lo sea.

Grupo de trabajo de la ERS2

El dispositivo debe estar hecho a medida, evaluarse y adelantar la mandíbula como mínimo al 50 % de la protrusión máxima. Un procedimiento de ajuste resulta esencial.

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Protruir

Retraer

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¿Cómo ajustar la protrusión del dispositivo Narval?

• Gire el dispositivo de manera que las bielas de conexión permanezcan alineadas con el corte en forma de pajarita de la férula.

• Primero desencaje la parte inferior, ya que el corte con forma de pajarita es más visible aquí.

• Empuje con fuerza con el pulgar la parte superior de la biela (situada en la parte triangular de la férula) para desencajarla del dispositivo.

• Repita la misma operación para el otro lado de la férula inferior y, después, para ambos lados de la férula superior.

• Mantenga la biela de conexión perpendicular a la férula. Alinee la pajarita de la biela de conexión con el corte de la férula.

• Encájela en su sitio para volver a conectar la biela de conexión.

• Seleccione las bielas de conexión apropiadas:

• Para aumentar la protrusión, utilice una biela de conexiónmás corta.

• Para disminuir la protrusión, utilice una biela de conexión más larga.

La protrusión no debe aumentar más de 1 mm por semana ya que hacer ajustes con incrementos mayores puede causar molestias excesivas.

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Paso 3 Si algunos síntomas persisten y el paciente puede tolerar una protrusión mayor, sustituya los conectores existentes por otros más cortos para así aumentar la protrusión. La protrusión no debe aumentar más de 1 mm a la semana. Concierte otra cita de seguimiento una o dos semanas más tarde y repita el paso 3 hasta que los síntomas hayan desaparecido o el paciente alcance su límite de tolerancia, lo que ocurra antes. Realice el paso 4.

Paso 4 Para pacientes con SAHOS, informe al especialista del sueño sobre el estado de su paciente y la titulación del DRM. El paciente deberá realizar un registro del sueño controlado con su dispositivo Narval para medir la eficacia del tratamiento en los parámetros respiratorios como apneas e hipoapneas y desaturación de oxígeno. Normalmente no es necesario un registro del sueño controlado en pacientes que sufran solo de ronquidos.

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Paso

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Se puede realizar una sesión de monitorización del sueño con el especialista para evaluar la eficacia del dispositivo Narval a través de un proceso de monitorización objetivo (PG o PSG). Los resultados pueden conducir a una nueva sesión de seguimiento de titulación con el especialista dental si los resultados del tratamiento no son suficientes.

• Una vez completado el proceso de titulación, es importante concertar citas de seguimiento periódicas con los pacientes para evaluar posibles efectos secundarios y asegurar la eficacia y seguridad a largo plazo.

• Para pacientes con SAHOS, si no se consigue una mejora satisfactoria de los síntomas y una validación objetiva en el registro del sueño después de una o varias titulaciones, consulte con el especialista del sueño para contemplar tratamientos alternativos.

Sesión de monitorización del sueño

Seguimiento dental

Recomendaciones de la AADSM1

Se recomienda que los médicos especialistas del sueño lleven a cabo una prueba de seguimiento del sueño para mejorar o confirmar la eficacia del tratamiento en vez de realizar un seguimiento sin pruebas del sueño para pacientes usuarios de dispositivos orales.

Recomendaciones de la AADSM1

Un dentista cualificado debe realizar un seguimiento dental para supervisar (en lugar de no realizar seguimiento) una terapia con dispositivo oral en un paciente adulto con síndrome de apnea obstructiva del sueño y evaluar los posibles efectos secundarios dentales o los cambios oclusivos y reducir su incidencia.

Sugerimos que los especialistas del sueño y los dentistas cualificados informen a los pacientes adultos tratados con dispositivos orales para la apnea obstructiva del sueño que deben realizar visitas periódicas (en lugar de no realizar un seguimiento) con un dentista cualificado y un especialista del sueño.

Profesional dental

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Paciente

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Limpieza

Protocolo de blanqueamiento

El dispositivo Narval contiene un cepillo para limpiar dentaduras para su limpieza diaria. Además, debe limpiar el dispositivo Narval más a fondo dos veces a la semana, utilizando un limpiador antibacteriano para dentaduras especial para aparatos de ortodoncia.

Para instrucciones más detalladas sobre su limpieza con las correspondientes precauciones, consulte las Instrucciones de uso que se facilitan con el dispositivo.

A tener en cuenta

Con el paso del tiempo, un uso normal del dispositivo Narval puede generar manchas o cambios de coloración. Esto no afecta al funcionamiento del mismo. Las manchas o decoloración pueden aumentar debido a:• un cumplimiento incorrecto de las instrucciones de uso por parte de los pacientes;• un cuidado insuficiente de la higiene bucal del paciente;• acidez de la saliva.

Si el paciente se queja de manchas persistentes y antiestéticas en el dispositivo debido al paso del tiempo, puede derivar en un «protocolo de blanqueamiento» específico para el dispositivo. Puede solicitar este protocolo a su representante ResMed local.

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GarantíaResMed reconoce todos los derechos del consumidor otorgados por la directiva de la UE 1999/44/CE y las leyes nacionales respectivas en la UE para los productos vendidos dentro de la Unión Europea.

La garantía que sigue consiste en una garantía que el fabricante ResMed SAS (en adelante, “ResMed”) ofrece voluntariamente. Se suma a los derechos obligatorios que le garantiza la legislación aplicable, y tiene efecto jurídico sin perjuicio de estos.

1. ResMed garantiza que todos los dispositivos Narval suministrados no tienen defectos de materiales o fabricación durante un período de 2 años a partir de la fecha de fabricación indicada dentro del estuche. En algunos casos, el periodo de garantía puede ser mayor de 2 años, según el país. Consulte a su distribuidor de ResMed para ampliar información. Durante el periodo de garantía, ResMed podrá, siempre a su discreción, ajustar o reemplazar un dispositivo Narval que esté en periodo de garantía.

2. Los ajustes cubiertos por la garantía solo podrán ser realizados por ResMed o un colaborador autorizado de ResMed.

3. La garantía no cubre:

- daños no causados por defectos de fábrica,

- dispositivos que no se ajustan bien debido a impresiones distorsionadas o defectuosas,

- sarro, manchas, cambios de color u olor,

- daños causados por una mascota.

4. La garantía quedará anulada si:

- el paciente se somete a reconstrucciones o modificaciones dentales (ej: extracción de piezas, nuevas coronas, nuevas prótesis, etc.) durante el periodo de garantía y el defecto ha sido causado por dicha reconstrucción o modificación,

- el dispositivo Narval no se ha utilizado y limpiado según las instrucciones, o

- el dispositivo Narval ha sido modificado por un tercero no autorizado por ResMed.

5. Para que se pueda aplicar la garantía, el profesional dental debe enviar a ResMed los siguientes elementos: las dos férulas con sus bielas conectoras, el estuche y los modelos dentales del paciente.

Por favor, consulte ResMed.com para otras ubicaciones internacionales ResMed. © 2018 ResMed Ltd. Las especificaciones pueden variar sin previo aviso. LT-Dental practitioner guide-SPA-SPA/1 2018-11

ResMed SAS Parc Technologique de Lyon 292 allée Jacques Monod 69791 Saint-Priest Cedex Francia

¡Ayude a sus pacientes a conseguir el descanso que merecen! Contacte con su representante ResMed local o envíe un correo electrónico a

NarvalCC@resmed.com

Para más información, visite ResMed.com/Narval

1 Ramar K et al. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015: An American Academy of Sleep Medicine and American Academy of Dental Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. Journal of Clinical Sleep Medicine : JCSM : Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine. 2015;11(7):773-827.

2 Marie Marklund & al. Non-CPAP therapies in obstructive sleep apnea: mandibular advancement device therapy. European Respiratory Journal 2012 39: 1241-1247; DOI: 10.1183/09031936.00144711 (ERS Task-force report)

3 Bettega, G. y al. "Mandibular advancement device for obstructive sleep apnea treatment in adults. July 2014." Revue de stomatologie, de chirurgie maxillo-faciale et de chirurgie orale 116.1 (2015): 28-57.8 -57.8

4 Scherr SC y al. Definition of an effective oral appliance for the treatment of obstructive sleep apnea and

snoring: a report of the American Academy of Dental Sleep Medicine. Journal of Dental Sleep Medicine 2014;1(1):39–50.

5 Anterior contact European Controlled Product launch (CPL). ResMed Internal Report, data on file (confidential) – September 2017 – 86% of the dental sleep experts chose the anterior contact option with the intent of preventing MRD-related tooth movements.

Referencias