facultad de medicina profilaxis antimicrobiana...
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Universidad de Colima
Facultad de Medicina
PROFILAXIS ANTIMICROBIANA ALEATORIA LOCAL VERSUS
SISTEMICA CONTRA LA INFECCION DEL SITIO QUIRURGICO
EN APENDICECTOMIAS NO PERFORADAS
Proyecto para obtener el grado de
Maestro en Ciencias Médicas
Presenta
ALUMNO: Dr. Juan José Tijerina Ávila.
ASESORES: Dr. en Ciencias Médicas Raymundo Velasco Rodríguez.
Dr. en Ciencias Fisiológicas Sergio Rodríguez Reynoso.
Colima, Colima. Mayo del 2008.
“La investigación de las enfermedades ha avanzado
tanto que cada vez es más difícil encontrar a alguien
que esté completamente sano”
Aldous Huxley
“No hay materia con mayores trampas para el incauto que las deducciones a partir de las estadísticas médicas”
M. J. Moroney
“Existen tres tipos de mentiras: Las mentiras a secas, las mentiras malditas
y las Estadísticas”
Benjamín Disraeli
“De la incapacidad para permitir solo el bien;
del fervor excesivo por lo nuevo y desprecio de lo que es antiguo; de anteponer el conocimiento antes de la sabiduría, la ciencia ante el arte y
la destreza antes del sentido común; de tratar a pacientes como casos; y de hacer la curación de la enfermedad más temible que el sufrimiento de ella; ¡Líbranos, Señor!”
Sir Robert Grieve Hutchinson
Mí más sincero agradecimiento
A mí esposa e hijos por su sacrificio de no tenerme siempre a su lado.
A mis maestros, tutores y amigos.
A la Universidad de Colima mí Alma Mater en investigación.
Índice
Resumen ............................................... 01
Introducción ............................................... 03
Justificación ............................................... 13
Hipótesis ............................................... 15
Objetivos ............................................... 16
Material y métodos ............................................... 17
Resultados ............................................... 24
Discusión ............................................... 32
Conclusiones ............................................... 34
Bibliografía ............................................... 35
Anexos ............................................... 39
Tablas
1 Características Generales por Grupo ….……… 25 2 Solución Experimental …..……………………… . 26 3 Cultivo por grupo ..………………………………. . 26 4 Cultivo-Infección ………………………………. . 27 5 ISQ en Cultivo Negativo…………………………. . 28
Graficas
1 Gérmenes por Grupo ….…………………………. 27 2 Gérmenes en cultivos postquirúrgicos…… . 30
Resumen
Objetivo: Determinar la efectividad de la profilaxis local (Solución Ionizada
[SI]) más la sistémica versus la sistémica y placebo local contra la Infección
del Sitio Quirúrgico (ISQ) en apendicectomías no perforadas.
Pacientes y Métodos: Se realizo un ensayo clínico durante 19 meses,
placebo-controlado, aleatorio y doble ciego, con seguimiento al 100% en 30
días, de pacientes operados de apendicectomía abierta, aplicándoles
sistemáticamente antibiótico pre-incisión y localmente SI o placebo pre-
sutura; se recolectaron los datos generales analizándose los resultados con
jí cuadrada, U de Mann Whitney, t de student, RR, RRR, RRA, NNT y NND.
Un valor de p ≤0.05 fue considerado como significativo.
Resultados: 529 pacientes fueron incluidos en el estudio, de los cuales el
22% presentaron ISQ. El 41.5% de lo cultivos fueron positivos y en el 100%
de los casos el calor y el rubor estuvieron presentes. La ISQ más frecuente
fue la superficial (58%) con un puntaje de NNISS predominante de 2. El
riesgo relativo de ISQ fue 0.73 menor, con una p=0.082. La prevención fue
de 26.06% para ISQ. Se pudo demostrar que es posible evitar la ISQ en el
6.75% de los casos y determinar que para evitar una ISQ debemos tratar a
14.80 pacientes con un NND de 209 pacientes.
Conclusiones: El uso de profilaxis transoperatoria con SI no mejoró la
frecuencia de ISQ en pacientes con apendicetomía no perforada.
Abreviaturas: RR =riesgo relativo NNT =numero necesario a tratar NND
=numero necesario a dañar RRR =reducción de riesgo relativo RAR =
reducción de riesgo absoluto NNISS = clasificación post-quirúrgica de riesgo
de infección.
1
Summary
Objective: To determine effectiveness of the locally (Ionized Solution [IS])
more antibiotic prophylaxis against antibiotic prophylaxis and locally
placebo for the Surgical Site Infection (SSI) in non perforated appendectomy.
Patient and Methods: Is a clinical controlled trial for 19 months,
randomized, placebo-controlled, double blind, with monitoring in 100% for
30 days, operated patients of open appendectomy, antibiotic prophylaxis
was applied pre-incision and locally IS or placebo pre-suture, the general
data were collected to analyze with chi square, Mann Whitney U, Student T,
RR, RRR, RRA, NNT and NNH. A p ≤0.05 was considered as significative.
Results: 529 patients were incluided in this study and the SSI was present
in 22% of them. 41.5% of the cultures were positive, clinically heat and
blush were presents in 100% of the cases; the most frequent SSI was the
superficial one (58%) with a predominant NNISS scale of 2. The relative
risk of SSI was less 0.73 times with p=0.082; the prevention rate for SSI
was of the 26.06%. We can to show that the SSI could be avoided in 6.75%
and NNT determines that to avoid a SSI we should treat 14.80 patients with
a NNH of 209 patients.
Conclusions: The use of transoperatory prophylaxis with ionizated solution
is not better to reduce the frequency of SSI in patients with non perforated
appendectomy.
Abbreviations: RR =relative risk NNT =number necessary to treat NNH
=number necessary to harm RRR =reduction of relative risk ARR
=reduction of absolute risk NNISS =post-surgical classification of risk
infection.
2
Introducción
Las infecciones relacionadas a cirugía han plagado la humanidad a través
de los años y los esfuerzos para controlarlas han determinado tres épocas:
la primera, desde la prehistoria hasta 1860, en la cual se manejaba en
forma empírica las heridas, la segunda de 1863 a 1940 dada por la práctica
quirúrgica aséptica y antiséptica a partir del conocimiento de la patogénesis
bacteriana de la infección y la tercera desde 1940 hasta el presente
determinada por la aparición de los antibióticos (1). Profilaxis es el uso de
una sustancia, tratamiento o acción conducente a prevenir una enfermedad.
La profilaxis antibiótica se ha definido como el uso de un antimicrobiano
con el fin de prevenir la colonización o la multiplicación de microorganismos
en un huésped sensible, y también evitar el desarrollo de infecciones
latentes. La profilaxis quirúrgica empieza con la preparación del paciente,
del quirófano y la meticulosidad del cirujano. Todo es importante ya que hoy
día hay un exceso de confianza en los antibióticos y se descuidan las
normas básicas y elementales. El empleo de la profilaxis antimicrobiana de
forma correcta junto a los cuidados prequirúrgicos, dan una reducción de
los índices de infecciones hasta los límites aceptados. El concepto de
antibioterapia profiláctica implica la utilización de antibióticos en las
heridas potencialmente contaminadas y contaminadas con el fin de evitar o
reducir la tasa de infecciones postoperatorias. Por otro lado en las
infecciones limpias no está indicada la profilaxis ya que sólo con las
medidas de asepsia-antisepsia no deben infectarse. Asimismo en las heridas
sucias se considera el empleo de los antibióticos como tratamiento (2). El
uso profiláctico de antibióticos en operaciones seleccionadas permite
disminuir alrededor del 50% la incidencia de infecciones postoperatorias de
la herida (3).
3
Los cirujanos emplean los antibióticos tanto por indicaciones preventivas
como terapéuticas. Un estudio ya clásico, realizado en Pensilvania, mostró
que la duración del uso profiláctico de antibióticos se relacionaba
directamente con la duración de la hospitalización, y que el 80% del gasto
destinado a profilaxis se debía a una innecesaria e inefectiva prolongación
del tratamiento con antibióticos. Estos mismos autores del estudio
calcularon que si se hubiera limitado la profilaxis a las 24-48 h del
postoperatorio se habría reducido el consumo global de antibióticos en sus
hospitales en un 20-25% (4). El tema de las apendicectomías tiene gran
importancia por la gran frecuencia de los procesos apendiculares, ya que
suponen dos tercios de las laparotomías practicadas por abdomen agudo,
además que el 7–12 % de la población padece en algún momento de su vida
un proceso apendicular. Una de las principales causas de costos en la falta
de calidad son las infecciones quirúrgicas postoperatorias, actualmente
denominadas infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). Junto a su importancia
económica destaca su relevancia clínica, ya que conllevan un importante
riesgo para los pacientes debido a su elevada morbilidad y mortalidad. Por
estas razones, la medición fiable y reproducible de la incidencia de ISQ
es un clásico indicador que forma parte de los programas de calidad de la
mayoría de los hospitales (5). La ISQ es la fuente más común de morbilidad
después de una apendicectomía, las proporciones de infección de la herida
postoperatoria varían entre 6 a 50% basados principalmente en la cobertura
del antibiótico y la condición de la apendicitis transquirúrgica (6). La O.M.S.
registra una prevalencia de ISQ del 5-34% y la infección se define de
acuerdo a la recomendada por el programa de infecciones hospitalarias del
centro para el control de las enfermedades y prevensión (CDC) ya que los
índices de infección son paralelos al número de factores de riesgo (3, 7).
4
I) Datos generales y clasificación de la ISQ:
Se presenta generalmente entre el 5º al 10º días del post-operatorio y se
define así:
a. Presencia de secreción purulenta en la herida.
b. Drenaje espontáneo proveniente de la herida.
c. Signos locales de infección (superficial) o evidencia radiológica
de ésta (profunda).
d. Presencia de un absceso durante el acto quirúrgico, posterior
a la cirugía primaria.
e. Diagnóstico de infección definido por el cirujano.
La presencia de un cultivo positivo o negativo no es criterio para confirmar o
descartar la presencia de ISQ. Sin embargo, si se realiza un cultivo
cuantitativo en el que se evidencien más de 100.000 colonias bacterianas
por gramo de tejido, se confirma el diagnóstico de ISQ. Cualquier valor por
debajo de esta cifra podría ser considerado como contaminación y entonces
priman los criterios clínicos ya expuestos (5).
Se clasifica como:
Infección incisional (superficial)
Ocurre en los 30 días después de la operación en el tejido celular
subcutáneo y la presencia de al menos una de estas condiciones:
a) Drenaje purulento (cultivo no es necesario).
b) Bacterias aisladas de líquido, tejido de incisión superficial.
c) Al menos un signo de inflamación (calor, rubor, dolor,
tumor).
d) Herida abierta por cirujano deliberadamente.
e) El cirujano o asistente declara que la herida esta infectada.
5
Infección profunda
Desde el mes a un año si un implante está presente, compromete tejidos
profundos, músculos y al menos uno de estos factores:
a) Drenaje purulento pero no de cavidad.
b) Dehiscencia de fascia o deliberadamente abierta por cirujano.
c) Absceso profundo diagnosticado por examen directo o
durante operación por histopatología o radiología.
d) Cirujano o asistente hacen el diagnóstico.
Infección que compromete cavidades de órganos
Ocurre desde 30 días a 1 año si un implante está presente, compromete
estructuras anatómicas no abiertas o manipuladas durante la operación y
presenta al menos una de las siguientes condiciones:
a) Drenaje purulento.
b) Organismos aislados de cavidad.
c) Identificación de absceso durante un examen, reoperación,
histopatología o radiología.
d) Diagnóstico dado por cirujano o asistente (7, 8, 9, 10).
II) Microbiología y patogénesis
La distribución de gérmenes aislados de las heridas infectadas no ha
cambiado en la última década: estafilococo dorado, estafilococo coagulasa
negativo y enterobacterias.
La contaminación del sitio quirúrgico por gérmenes es necesariamente la
causa primaria de ISQ, para lo cuál:
Dosis de bacterias (contaminación) x virulencia = Riesgo de ISQ ----------------------------------------------------------
Resistencia del paciente
6
Cuantitativamente se traduce en una contaminación mayor de 10 a la
quinta potencia de microorganismos por gramo de tejido, considerando que
la inserción de material extraño como implantes disminuye la necesidad de
gérmenes y si son microorganismos agresivos (toxinas), se requieren aún
menos cantidad para infectar el sitio quirúrgico (6).
III) Clasificación del riesgo de ISQ
La clasificación tradicional de infección de heridas fue hecha en 1964 a
partir de un estudio con luz ultravioleta y se basó en la inoculación
bacteriana durante el procedimiento quirúrgico. En Estados Unidos hay
varios centros para la prevención y el control de enfermedades y
propusieron un sistema de indicadores de riesgo, que desarrolló un índice
de riesgo que va de 0 a 3 en puntos (5); se añade un punto al índice de
riesgo del paciente por cada una de las siguientes variables:
Un punto si el paciente tiene una operación clasificada como contaminada o
sucia (clase III o IV de Altemeier) (Anexo 1).
Un punto si tiene parámetros de la American Society Anesthesiologist (ASA)
en evaluación pre-operatoria de 3, 4 o 5 (Anexo 2).
Un punto, cuando la duración de la operación excede el 75 % del estándar
de tiempo calculado para cada operación, de acuerdo con el National
Nosocomial Infection Surveillance Systems (NNISS) del CDC (7).
El índice de riesgo tiene la ventaja de usar la evaluación pre-operatoria de la
ASA para valorar la salud del paciente en el momento de la operación, la
duración de la operación hace muy importante el “índice de riesgo” que se
ha convertido en el estándar oficial para presentar el reporte de ISQ,
reemplazando a la vieja clasificación de heridas, pero siempre usando ésta
como una metodología. El diagnóstico tradicional de infección de herida
estandarizado por nomenclatura es deficiente, la mayoría decimos que una
7
herida esta infectada cuando vemos salir pus, pero es muy simple y
combina muchos grados desde leve a severo, pues no es lo mismo un
absceso de sutura que un drenaje por una fascitis necrotizante; es mejor
usar la clasificación de incisional, profunda y espacio de órganos.
Calculo del coeficiente NNISS:
Valorado mediante tres factores de riesgo independientes, responsables de
infección post-operatoria:
• Clase ASA III, IV o V = 1
• Clase Altemeir 3 o 4 = 1
• Duración quirúrgica > tiempo (>P75 ) = 1
Coeficiente NNISS (puntos) Riesgo de infección (%)
0 1.5
1 2.6
2 6.8
3 13 (7, 8, 9, 10).
IV) ¿Que es la profilaxis?
Profilaxis antimicrobiana sistémica
El uso racional de antibióticos implica el reconocimiento de que para
profilaxis y tratamiento son efectivos cursos cortos de antibióticos. Para
cirugía electiva, la profilaxis antibiótica con dosis única es apropiada en casi
todas las circunstancias salvo que la intervención se prolongue, la infección
es un riesgo permanente en cirugía dado que se pueden aislar bacterias
patógenas en más del 90% de las heridas quirúrgicas (3) en el momento de
cerrarlas, son poco numerosas pero pueden proliferar ya que encuentran en
la herida un medio favorable para su desarrollo (hematoma, isquemia,
modificación del potencial de oxido-reducción, etc.), además la intervención
quirúrgica provoca alteraciones en el sistema inmunitario. Mediante una
cuidadosa consideración de todas las implicaciones de la elección del
antibiótico para la profilaxis quirúrgica y para el tratamiento puede
8
retrasarse o eliminarse el desarrollo de resistencias y puede minimizarse la
posibilidad de súper infección. Con objeto de limitar la presión de selección
de bacterias múltirresistentes, la duración de la profilaxis antibiótica debe
ser lo más corta posible, una única dosis preoperatoria suele ser suficiente.
También puede considerarse una prevención limitada al periodo operatorio
pero, en general, la duración del tratamiento nunca debe exceder de 24 a 48
horas; la profilaxis quirúrgica efectiva puede conseguirse con cursos
cortos de antibióticos. En 1991, Dellinger demostró en una serie de más
de 2000 pacientes que 24 horas de profilaxis para infecciones en pacientes
traumáticos, incluyendo fracturas expuestas, era tan efectiva como
tratamientos más largos (7, 8, 9, 10)(Anexos 3 y 4).
Comienzo de la profilaxis antibiótica
La administración de la profilaxis antibiótica debe ser precoz para
garantizar la presencia del agente anti-infeccioso en concentraciones
eficaces en los tejidos, antes de que las bacterias potencialmente patógenas
los colonicen; debe iniciarse antes del comienzo de la intervención
quirúrgica para que puedan obtenerse concentraciones tisulares eficaces en
el momento de la incisión. Así sería de media a una hora antes de la
incisión, es decir, durante la inducción anestésica; los estudios clásicos de
Burke ya establecieron que la herida quirúrgica está mejor protegida
cuando los antibióticos son administrados antes de que se efectúe la
incisión (7, 8, 9, 10).
Profilaxis antimicrobiana tópica
El interés por utilizar antimicrobianos en irrigación local no ha desaparecido
totalmente ya que algunos cirujanos continúan usándolos bajo el sustento
de estudios realizados en 1964 y 1984, actualmente han surgido algunos
estudios que comparten esté interés y que vuelven a arrojar resultados
positivos en la utilidad de los antimicrobianos tópicos en heridas post-
quirúrgicas como profilácticos, en estos estudios solo compararon la
9
aplicación de ampicilina en la herida contra ampicilina en la herida más
antibiótico sistémico con diseño en meta-análisis(1967-1974) y en otro la
aplicación de gentamicina local más isoxazolyl-penicilina sistémico contra
solo sistémico en esternotomías, con diseño ensayo clínico controlado doble
ciego(8, 9).
¿Qué es la solución Ionizada?
El concepto de agua ionizada, electrolizada o súperoxidada esta basado en
la combinación de agua con cloruro de sodio sometida a descargas eléctricas
en una cámara con electrodos de 9 amperes cubiertos de titanio o platino-
iridio y una membrana permeable que separa el agua del cátodo y del
ánodo, generando dos tipos de agua ionizada: la ácida y la alcalina; que se
diferencian en su pH y en su potencial de redox u oxido-reducción (POR). El
objeto en estudio es agua ionizada con un pH de 5.0 a 7.0, POR de 600 a
800mV y una concentración aproximada de 20 ppm de cloro, hecha por la
combinación de agua destilada y una solución de ácido hipocloroso (con una
concentración aproximada de 20 a 50 ppm de cloro, un POR de >950mV y
un pH de 2.7) resultado de la electrolisis (ánodo) de agua más cloruro de
sodio al 0.1%. La actividad antimicrobial de este nuevo desinfectante se ha
probado contra las bacterias, micobacterias, virus, hongos, y esporas; los
recientes datos han demostrado que el agua súperoxidada es rápidamente
eficaz (<2 minutos) logrando una reducción de microorganismos
patógenos(5-log10) de micobacterias tuberculosis y chelonae., poliovirus,
VIH, MRSA, escherichia colli, cándida albicans, enterococcus faecalis,
pseudomonas) en la ausencia de producto orgánico, ya que la actividad
antimicrobiana de este desinfectante esta substancialmente reducida en la
presencia de material orgánico; se necesitan estudios adicionales para
determinar si esta solución puede usarse como una alternativa a otros
desinfectantes(10-16).
10
Diferencias en acción antimicrobiana de antibiótico vs. antiséptico
Se denomina antibiótica a aquella sustancia que interfiere el crecimiento y
la supervivencia de los microorganismos mediante una interacción
específica (toxicidad selectiva) con alguno de sus componentes celulares:
A) Que actúan sobre la membrana celular.
B) Que actúan sobre biosíntesis de la pared celular.
C) Que inhiben la síntesis de proteínas.
D) Que actúan sobre los ácidos nucleicos.
E) Inhibidores del ácido fólico (22).
Debido a esta especificidad, los antibióticos tienen un espectro de acción
limitado; esto es, en general son activos frente a ciertos microorganismos e
inactivos frente a otros, lo que permite usarlos como agentes selectivos.
Se denomina antiséptico aquel compuesto químico que desarrolla su acción
letal interaccionando de forma inespecífica con los componentes celulares
de forma que no existe una acción selectiva frente a grupos de
microorganismos sino que su acción es más general. Los antisépticos no
suelen ser demasiado tóxicos y pueden aplicarse sobre tejidos vivos.
Las sustancias con actividad antimicrobiana tienen grados variables de
actividad sobre los diferentes grupos de microorganismos. Se pueden
clasificar, en tres categorías según su potencia y efectividad de acción
contra los microorganismos: baja, intermedia y alta. Los desinfectantes de
bajo nivel pueden destruir la mayor parte de las formas vegetativas
bacterianas, tanto grampositivas como gramnegativas, algunos virus (virus
con envoltura lipídica) y hongos (levaduras), pero no Mycobacterium spp, ni
las esporas bacterianas (20, 21, 22). Los desinfectantes de nivel intermedio
consiguen inactivar todas las formas bacterianas vegetativas, incluyendo
Mycobacterium tuberculosis, la mayoría de los virus (virus con y sin
envoltura) y hongos filamentosos, pero no destruyen necesariamente las
esporas bacterianas.
11
En cambio, los desinfectantes de alto nivel consiguen destruir todos los
microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas (bacillus
steratotermophilus, bacillus subtilis, clostridium thermosaccharolyticum,
desulfotomaculum nigrifican). La terapia antimicrobiana usualmente busca
una acción selectiva contra el organismo patógeno, bien sea una actividad
destructiva (por ejemplo, una actividad bactericida) o una actividad
inhibitoria (por ejemplo, una actividad bacteriostática). La eficacia de los
desinfectantes se puede ver alterada por varios factores. Entre éstos se
incluyen las sustancias interferentes (materia orgánica, dureza del agua), el
tipo y grado de contaminación microbiana, la concentración y pH de la
solución desinfectante, el tiempo de exposición, el diseño y composición del
objeto a desinfectar y la temperatura a la que se realiza el proceso de
desinfección (20, 21, 22). Los mecanismos de acción de los antisépticos y
desinfectantes son múltiples, con una secuencia de eventos que se muestra
a continuación:
El primer paso sería la interacción del agente con la superficie del
microorganismo, con el propósito de penetrar al mismo para alcanzar el
blanco de la acción, causando daños bioquímicos diversos y/o causando
alteraciones metabólicas, cuyo resultado final sea la destrucción
microbiana. Es de notar que la propia interacción con la superficie
microbiana puede causar daños suficientes para alterar la viabilidad del
microorganismo particular. Los antisépticos - desinfectantes con frecuencia
actúan en múltiples niveles, al punto que llegaron a ser considerados como
“simples venenos protoplásmicos”.
La realidad es que los antisépticos - desinfectantes presentan una
farmacología compleja, que incluye una considerable gama de posibles
mecanismos de acción (20, 21, 22) [Anexo 5].
12
Justificación
La incidencia de infección en la herida quirúrgica limpia (cirugía
extrabdominal) es de un 2-5% y en la cirugía sucia de 30 a 40%, de las
cirugías intrabdominales aproximadamente el 15% de los pacientes
operados electivamente y más del 20% de los urgentes desarrollarán ISQ
(17).
Los pacientes con ISQ: representan el 38% de todas las infecciones
nosocomiales (2° lugar) [2/3 ISQ superficial, 1/3 ISQ órganos], la infección
nosocomial más común en pacientes quirúrgicos, más del 60% ingresa a
UCI (con 5 veces más retornos posteriores al egreso y con 2 veces más riesgo
de muerte].
Cada ISQ aumenta 7-10 días la estancia post-quirúrgica, se incrementan
los gastos de $2,000 a 4,500 dll, más del 75% de las muertes post-
quirúrgicas se relacionan a ISQ (18).
La ISQ es la causa más común de morbilidad después de una
apendicectomía, las proporciones varían entre 6 a 50% basados
principalmente en la cobertura del antibiótico y la condición de la
apendicitis transquirúrgica (4).
La actividad antimicrobial de la solución ionizada se ha probado contra las
bacterias, micobacterias, virus, hongos y esporas; los datos más recientes
han demostrado que el agua súperoxidada es rápidamente eficaz (<2
minutos) logrando una reducción de microorganismos patógenos (5-log10)
(10-16).
Existen pocos estudios actuales comparativos de profilaxis antimicrobiana
local vs sistémica en cirugía.
13
Planteamiento del problema
¿La profilaxis local (SI) más profilaxis sistémica es superior para prevenir
ISQ de apendicectomías no perforadas en comparación a la aplicación de
profilaxis sistémica y placebo local?
14
Hipótesis de trabajo
La profilaxis local (SI) más profilaxis sistémica disminuirá significativamente
la incidencia de ISQ en apendicectomías no perforadas.
15
Objetivo general
Determinar la efectividad de la profilaxis local (SI) más profilaxis sistémica
versus la sistémica y placebo local en la prevención de ISQ en pacientes
operados de apendicectomía no perforada en el Hospital Civil de
Guadalajara.
Objetivos particulares
1. Determinar la incidencia de ISQ.
2. Identificar el puntaje de la clasificación NNISS más frecuente.
3. Determinar la frecuencia del tipo de ISQ.
4. Establecer la frecuencia de ISQ por género.
5. Determinar la frecuencia de ISQ por edad.
6. Identificar la frecuencia de ISQ de acuerdo a la fase apendicular.
7. Establecer la frecuencia de gérmenes infecciosos de la herida post-
quirúrgica.
8. Identificar los signos clínicos más frecuentes en la ISQ.
9. Determinar la profilaxis sistémica más frecuentemente utilizada.
16
Material y métodos
Diseño de la investigación:
Se trata de un estudio tipo Ensayo Clínico Controlado con placebo,
aleatorio y doble ciego, el cuál fue realizado durante 19 meses en el
período de Agosto del 2005 a Febrero del 2007 (Anexo 6).
� Universo:
Se estudiaron 529 pacientes operados de apendicectomía abierta no
perforada en el Hospital Civil de Guadalajara.
� Muestra:
Tamaño de muestra calculado en base a la siguiente formula de
contraste de hipótesis:
Comparación de dos proporciones:
(19)
Donde:
• n = sujetos necesarios en cada una de las muestras
• Zα = Valor Z correspondiente a 95% de seguridad bilateral (1.960)
• Zβ = Valor Z correspondiente a 80% de poder (0.842)
• p1 = Valor de la proporción en el grupo de referencia, placebo, control
o tratamiento habitual (15%)
• p2 = Valor de la proporción en el grupo del nuevo tratamiento,
intervención o técnica (7%)
• p = Media de las dos proporciones p1 y p2
2
(0.8671+0.3694)= 1.5289
--------------------------------- = 239
0.0064
17
con ajuste de perdida a 15% (MAP=n*1/1-R)= 239*1/1-0.15=239*1.1764=
281 por grupo para un total de 562 pacientes.
� Análisis estadístico:
La evaluación de los resultados se realizó de acuerdo al cálculo de las
formulas y se verificó con los programas GraphPad InStat 3 y Evaluación de
tratamiento y diagnóstico del Hospital Ramón y Cajal v. 1.0.1 Feb 2002:
Se utilizó la estadística descriptiva con frecuencias acumulada y relativa.
Las medidas de probabilidad se determinaron utilizando las frecuencias de
incidencia acumulada y prevalencia.
Se buscó contraste entre la variable independiente y la dependiente con Jí
cuadrada.
La estimación de diferencia de medias en edad con t de Student no pareada
de dos colas.
La diferencia de asociación en género y cultivo con Jí cuadrada.
La diferencia de muestras independientes en ISQ, NNISS y fase apendicular
con U de Mann-Whitney.
Considerando estadisticamente un valor de p ≤0.05 como significativo.
Para evaluar clínicamente los cultivos se calculó sensibilidad, especificidad,
valor predictivo y razón de verosimilitud, positivo y negativo (VPP, VPN, RVP
y RVN).
18
Se comprobó asociación clínica de la variable dependiente e independiente
con riesgo relativo.
La disminución o incremento del efecto clínico con reducción de riesgo
absoluto y reducción relativa del riesgo.
La evaluación clínica con número necesario a tratar y a dañar.
Recursos Humanos
1) Cirujanos: 2 equipos vespertinos y 2 nocturnos constituidos por
cirujano adscrito y tres residentes (R1, R2 y R3) (equipos quirúrgicos)
2) Escrutador: Médico sub-investigador
3) Evaluador: Médico investigador
A continuación se describen las funciones del personal.
Descripción general del estudio
A todos los pacientes se les realizó:
Protocolo aséptico anexo:
1) Aseo abdominal con agua y jabón en urgencias (equipos quirúrgicos).
2) Profilaxis antibiótica recomendada (de acuerdo a antecedentes y
criterio del cirujano) 1 hora previa a incisión quirúrgica (Anexos 3 y 4).
3) Oxigenación a 3 litros por minuto 1 hora pre-quirúrgica y
2 horas post-quirúrgicas (equipos quirúrgicos).
4) Aseo prequirúrgico con iodopovidona y no retirar tintura (equipos
quirúrgicos).
5) Retirar tintura en área quirúrgica después de 5 minutos
con alcohol (equipos quirúrgicos).
6) Lavado de guantes con solución (prequirúrgico) (equipos quirúrgicos).
19
7) Cirujano no exterioriza las manos fuera del campo
quirúrgico (equipos quirúrgicos).
Preparación de profilaxis local:
El investigador proporcionó a un escrutador la solución ionizada (10-16) en
su presentación original y frascos (15cc) con atomizador esterilizados por
medio de plasma o gas para su llenado bajo normas asépticas (campos
estériles, guantes, cubre bocas, gorro, flujo laminar o área estéril con
mecheros), proceso en el que se llenó los frascos con solución fisiológica y
solución ionizada, numerándolos con etiquetas para tener el control de la
aplicación, solo el escrutador conoció esta información y realizó la
aleatorización por medio de bolsa oscura y 6 esferas marcadas para
solución o placebo (3 y 3) . El llenado fue de forma mensual para confiar en
su esterilidad y por razones de caducidad, el material se conservó a no más
de 25°C en un lugar fresco, oscuro y seco para confiar en su acción
antimicrobiana y se desechó el sobrante de cada cirugía o el no utilizado al
mes.
Procedimiento de aplicación de profilaxis local:
Una hora previa a la cirugía (equipos quirúrgicos) se administró la profilaxis
sistémica (antibiótico intravenoso) indicada para el procedimiento
quirúrgico a desarrollar (apendicectomía) y de acuerdo a los
antecedentes de cada paciente. En el trans-quirúrgico se realizó por los
cirujanos la colocación de solución experimental por medio de atomizador
dentro de la herida quirúrgica, en toda su área interna y en su borde
externo, procediendo a cerrar la herida.
20
Grupos
Quedaros constituidos de manera aleatoria 2 grupos:
Grupo Experimental: 313 pacientes sometidos a apendicectomía abierta no
perforada y que recibieron el tratamiento convencional sistémico y el
tratamiento profiláctico con Solución Ionizada.
Grupo Control: 216 pacientes sometidos a apendicectomía abierta no
perforada y que recibieron el tratamiento convencional sistémico y el
tratamiento placebo con Solución Fisiológica.
Evaluación post-quirúrgica:
El investigador evaluó la evolución post-quirúrgica de las heridas, con
vigilancia basada en los criterios de la NNISS, además de la toma de
muestras para cultivo (secreción) a las 48 horas como apoyo laboratorial
para la determinación de la infección del sitio quirúrgico y llenado de la hoja
de recolección de datos (Anexo 7), todo esto durante un período con término
a los 30 días postquirúrgicos.
Protocolo aséptico para toma de cultivo:
El investigador preparó el área de la herida quirúrgica con aseo de agua y
jabón, posteriormente aplicó alcohol dejando que seque y procedió a
Exprimir la herida en toda su extensión para la obtención de una muestra
de secreción de la herida para el cultivo post-quirúrgico, procediendo a toma
con hisopo y colocación en medio de transporte de Agar proporcionado por
bacteriología y tramitando su correspondiente cultivo.
21
Variables
I Variable independiente:
Profilaxis local (Solución Ionizada):
• Definición conceptual: Solución con actividad antimicrobiana de
amplio espectro, que no repercute en la viabilidad y cicatrización
del tejido donde se aplica.
• Definición operativa: Aplicación de solución trans-quirúrgica
tópica, aplicada en la herida por atomizador, 15cc, comparando 2
tipos diferentes de solución, siendo las siguientes:
• *Solución ionizada, que es solución cloruro de sodio sometida a
descargas eléctricas (Ionizada), con una actividad antimicrobial
contra las bacterias, micobacterias, virus, hongos y esporas; los
recientes datos han demostrado que el agua súperoxidada es
rápidamente eficaz (<2 minutos).
• *Solución Placebo: Solución fisiológica trans-quirúrgica, aplicada
en la herida por atomizador.
• Clasificación: Cualitativa, nominal y dicotómica.
• Indicador: Solución 1 o 2.
II Variable dependiente:
Infección del sitio quirúrgico (ISQ):
• Definición conceptual: Infección incisional (superficial), Infección
profunda, Infección que compromete cavidades de órganos.
• Definición operativa: Aparición de signos y síntomas clínicos
(NNISS) y laboratoriales (cultivo positivo).
• Clasificación: Cualitativa, nominal y dicotómica.
• Indicador: Presente o ausente.
22
Criterios
Criterios de inclusión
� Pacientes post-quirúrgicos de apendicectomía abierta: Con herida
limpia-contaminada o contaminada, RISQ clasificada de 0 a 3, que no
requieran tratamiento antibiótico por más de 48 horas.
� Consentimiento informado autorizado por el paciente o tutor /
responsable legal (Anexo 8).
Criterios de exclusión
� Pacientes alérgicos a la sal de la profilaxis local planeada.
� Embarazo.
Criterios de eliminación
� Que desee abandonar el estudio.
23
Resultados
Se estudiaron 529 pacientes (con 8 excluidos por embarazo) sometidos a
apendicectomía abierta no perforada durante el período Agosto del 2005 a
Febrero del 2007, de los cuales 313 (59%) correspondieron al grupo
experimental y 216 (41%) al grupo control.
Distribución por género: Los pacientes fueron 286 mujeres y 243 hombres,
con predominio femenino 1.17:1, 59% conformaron el grupo experimental y
41% para el grupo control sin encontrar diferencia entre los grupos.
Distribución por edad: Los pacientes se dividieron en rangos: 5-15 para
niños y adolescentes, 16-45 jóvenes, 46-65 adultos y >65 senil; con un
predominio de la patología en el rango de 16-45 para 326 casos (172 para
mujeres y 154 para hombres), sin encontrar diferencia entre los grupos en
general (Tabla 1)
Para la fase apendicular se modificó la clasificación agregando cero (0) para
los casos operados en donde el hallazgo fue no apendicitis y en donde se
evaluó las Fases I y II para uso de profilaxis, ya que son las fases donde se
cierra la piel inmediatamente después de la cirugía y las fases III y IV
manejan el cierre retardado de la herida siendo no comparables los
procedimientos; aquí encontramos un predominio en la fase II con 427
casos (235 mujeres y 192 hombres), sin encontrar diferencia entre los
grupos.
24
Tabla 1 Características generales por grupo
Experimental
n=313 (59%)
Control
n=216 (41%) Valor de p* º ª
Género (M/F)
137 (25.8%)/176 (33.2%)
106 (20.3%)/110 (20.7%)
0.2651
Edad (años)
05-15
16-45
46-65
> 65
74 (13.9%)
187 (35.3%)
42 (7.9%)
10 (1.8%)
54 (10.2%)
139 (26.2%)
19 (3.6%)
4 (0.75%)
0.0871
0.1277
0.1759
0.3118
NNISS
0
1
2
3
52 (9.8%)
54 (10.2%)
178 (33.6%)
29 (5.4%)
27 (5.1%)
55 (10.3%)
125 (23.6%)
9 (1.7%)
0.3333
0.9999
0.3333
0.3333
Fase apend.
0
I
II
10 (1.8%)
49 (9.2%)
254 (48%)
8 (1.5%)
35 (6.6%)
173 (32.7%)
0.6667
0.3333
0.3333
Cultivo
(+)
(-)
116 (21.9%)
197 (37.2%)
104 (19.6%)
112 (21.1%)
0.0142
ISQ
Superficial
Profundo
Cavidad
40 (34.4%)
16 (13.7%)
4 (3.4%)
43 (37%)
10 (8.6%)
3 (2.5%)
0.9999
0.6667
0.9999
* Edad se realizo con t student no pareada de 2 colas.
º Género y Cultivo se realizaron con Ji cuadrada.
ª ISQ, NNISS y Fase Apendicular con U de Mann-Whitney.
25
60/313 de los pacientes sometidos a apendicectomía y que recibieron
profilaxis con solución ionizada presentaron infección de la herida
quirúrgica, representando el 11.3% de los casos, similar al grupo control
donde presentaron infección 56/216 pacientes (10.6%) (Tabla 2).
Tabla 2 Solución Experimental
Infección (+)
n=116
(21.9%)
Infección (-)
n=413
(78%)
Total
n=529
(100%)
Riesgo
Grupo Experimental
Sol. Ionizada
60
(11.3%)
253
(47.8%)
313
(59.1%)
0.19
Grupo Control
Placebo
56
(10.6%)
160
(30.2%)
216
(40.9%)
0.26
Se determinaron 116 cultivos positivos y 197 negativos para el grupo
experimental y 104 cultivos positivos y 112 negativos para el grupo control
de un total de 220 positivos y 309 negativos (276 mujeres y 243 hombres);
donde el germen más frecuente fue el Estafilococo Dorado en un 23% de los
casos de ISQ (Grafica 2).
El resultado de la Jí cuadrada de 06.019 nos indica que existe una
diferencia significativa entre los cultivos resultantes del contraste sobre
positivos y negativos del grupo experimental versus el control, a favor del
grupo experimental donde el porcentaje de diferencia de grupos fue mayor
(Tabla 3).
Tabla 3 Cultivo por Grupo
Cultivo (+)
n=220
(42%)
Cultivo (-)
n=309
(58%)
Total
n=529
(100%)
Sol. Ionizada 116
(22%)
197
(37%)
313
(59%)
Placebo 104
(20%)
112
(21%)
216
(41%)
26
Se determinaron 116 cultivos positivos para el grupo experimental y 104
cultivos positivos para el grupo control con la siguiente distribución de
gérmenes:
Grafica 1.
2523
1615
11
8 8
5 5
26
21
1514
11
75
32
0
5
10
15
20
25
30
1 2
Experimental Control
Germenes por Grupo
Estafilococo 23%
Eschericha Colli 20%
Estafil Coag Neg 14%
Pseudomona 13%
Proteus 10%
Estreptococcus 7%
Enterococcus 6%
Klebsiella 4%
Enterobacter 3%
Se observo que de 309 pacientes con cultivo negativo 20 hicieron infección.
Tabla 4 Cultivo-Infección
Infección (+)
n=116
(22%)
Infección (-)
n=413
(78%)
Total
n=529
(100%)
Cultivo (+) 96
(18.2%)
124
(23.5%)
220
(41.5%)
Cultivo (-) 20
(3.7%)
289
(54.6%)
309
(58.5%)
27
De los cuales 9 fueron tratados con solución ionizada y 11 con placebo, con
una p=0.1179 por calculo de prueba de Jí cuadrada y una p=0.0917 por
calculo de prueba exacta de Fisher.
Tabla 5 ISQ con Cultivo Negativo
Cultivo Neg
Experimental
n=197
(63.75%)
Cultivo Neg
Control
n=112
(36.23%)
Total
n=309
(100%)
Infección (+) 9
(2.91%)
11
(3.55%)
20
(6.46%)
Infección (-) 188
(60.84%)
101
(32.68%)
289
(93.52%)
La Incidencia Acumulada ISQ fue de 22% con una Jí Cuadrada de 03.025 y
una p = 0.0820
Riesgo Relativo (Katz) fue de 0.7394 con IC al 95% de 0.5367 a 1.019 veces.
La Reducción Relativa de Riesgo fue de 26.06% con IC de -1.8% a 46.3%
La Reducción Absoluta de Riesgo fue de 06.75% con IC de -0.54% a 14.05%
El Numero Necesario a Tratar de 14.80 con un intervalo de NNT de 7 a un
NND de 209.
Dentro del análisis en la tabla de contingencia de 2x2 para cultivo se
determinó una Prevalencia del 22%, calculando una sensibilidad del
82.27%, una especificidad del 69.97%, un VPP del 43.63%, un VPN del
93.52%, una RVP de 2.739 y RVN de 0.2533.
Con esta información podemos establecer por la sensibilidad y VPN, que el
cultivo es un método fiable para determinar “No” ISQ, esto es que cuando
un cultivo sea negativo podemos confiar en alto porcentaje que no habrá
infección; aunque su RVN no alcanza <0.1.
28
Para ISQ se estableció un total de 116 casos (60 del grupo experimental y
56 del grupo control) 58 mujeres y 58 hombres, 83 superficiales, 26
profundas, 7 cavidad de órgano.
En la búsqueda de contraste de independencia en las variables dependiente
e independiente del estudio, con un valor de seguridad al 95%, por lo que
una p>0.05 (0.0820) o un valor de Ji cuadrada <3.84 (3.025) nos da una
asociación no significativa de diferencia o contraste entre las variables, por
lo que no rechazamos la hipótesis nula.
La ISQ más frecuente fue la superficial (58%).
En Riesgo Relativo tienen 0.73 veces menos riesgo para presentar ISQ
profilaxis local vs sistémica, razón que nos determina que la asociación
entre la presencia del factor y el evento es positiva o sea que el efecto de la
profilaxis local es mayor que la de sistémica ya que el resultado de la
intervención fue RR<1, que en este caso nos indica una reducción en el
riesgo del daño de padecer una ISQ.
En Reducción Relativa de Riesgo indica que la profilaxis local reduce en un
26.06% el riesgo de ISQ.
En Reducción Absoluta de Riesgo indica que de cada 100 pacientes tratados
con profilaxis local 06.75% casos presentaran ISQ.
Y por lo anterior el Número Necesario a Tratar nos indica que para evitar
una ISQ debemos tratar a 14.80 pacientes con profilaxis local, con un
Numero Necesario a Dañar de 209 para que se presente una ISQ.
Prevalencia = 22%
Sensibilidad = 96/116 =0.8227 = 82.27%
Especificidad = 289/413 = 0.6997 = 69.97%
Valor Predictivo Positivo = 96/220 = 0.4363 = 43.63%
Valor Predictivo Negativo = 289/309 = 0.9352 = 93.52%
Razón de Verosimilitud Positiva = 0.8227/1-0.6997 = 2.739
Razón de Verosimilitud Negativa = 1-0.8227/0.6997 = 0.2533
29
Grafica 2. :
51
44
3129
22
1513
8 7
0
10
20
30
40
50
60
1
Gérmenes
Gérmenes en cultivos postquirúrgicos
Estafilococo 23%
Escherichia Colli 20%
Estafil Coag Neg 14%
Pseudomona 13%
Proteus 10%
Estreptococcus 7%
Enterococcus 6%
Klebsiella 4%
Enterobacter 3%
Clínicamente podemos interpretar que los pacientes que desarrollaron
infección presentaron como signos y síntomas más frecuentes: calor y rubor
en el 100% de los casos.
Signos y síntomas clínicos que se presentaron en la ISQ:
� Calor 100%
� Rubor 100%
� Dolor 99%
� Fiebre 45%
� Tumor 41%
� Pus 37%
30
El esquema antibiótico profiláctico sistémico más utilizado fue cefalotina
más metronidazol dosis única (55%) que es la formulación recomendada
internacionalmente (p = 0.0637), con variantes hacia ampicilina más
metronidazol 3 dosis (30%) (p = 0.1311), cefotaxima dosis única (10%) (p
=0.9827), cefotaxima más metronidazol dosis única (3%) (p = 0.8760) y
gentamicina más metronidazol 3 dosis (2%) (p = 0.6888) en los casos de
alergia a betalactámicos.
La asociación entre los resultados por grupos y el uso de los diferentes
esquemas antibióticos profilácticos fue no significativa en todas las
variantes, siendo el más cercano con Cefalotina y metronizadol (p =
0.0637).
Profilaxis sistémica utilizada y comparada (Infección/SI vs Placebo):
� Cefalotina más metronidazol 55% p = 0.0637
� Ampicilina más metronidazol 30% p = 0.1311
� Cefotaxima solo 10% p = 0.9827
� Cefotaxima más metronidazol 03% p = 0.8760
� Gentamicina más metronidazol 02% p = 0.6888
31
Discusión
El 22% de los pacientes sometidos a apendicectomía abierta no perforada
presentaron ISQ, porcentaje que se encuentra dentro de los limites
aceptados internacionalmente que es del 6-50% o 5-34%” en dos diferentes
series (6,7), un poco más alto de lo esperado, ya que para el cálculo de la
muestra se tomó como parámetro 15% de ISQ en el grupo de referencia.
En NNISS hubo un predominio en la escala de puntaje para el índice 2
(determinado por aumento en la percentila del tiempo quirúrgico >1 hr. y la
clase Altemeir III) que nos determina un riesgo calculado de 6.8% para ISQ,
con 303 casos, sin encontrar diferencia entre los grupos, razón que en el
resultado se ve rebasado por gran diferencia (22%), esto debido a que la
clasificación engloba a todo tipo de sitio quirúrgico, pero dentro de la
referencia de cirugía abdominal está dentro del rango (>20%) (17), en un
estudio español se determino que la duración de la intervención es el factor
del índice NNISS que más influye en la tasa de infecciones (odds ratio [OR] =
3,43, frente a 2,60 del grado de contaminación y 2,20 del nivel ASA; la ISQ
más frecuente fue la superficial 58% comparado contra un 42.5% del
estudio español (24).
Los gérmenes encontrados en los cultivos son los reportados más
frecuentemente en la literatura (1, 2, 4, 5, 6), siendo el más frecuente el
Estafilococo Dorado en un 23% de los casos; clínicamente calor y rubor
fueron los signos más frecuentes (100%). Mencionando que una
investigación española cita que un estudio realizado a finales de 1959
concluía que el germen más veces aislado en las heridas infectadas era
Staphylococcus coagulasa negativa (32,4%), seguido de Staphylococcus
aureus (19,3%) y de Escherichia coli (15,1%). Enterococcus no se menciona
en dicho trabajo (24).
32
En otro estudio, realizado en 1985, era Escherichia coli (18,8%) el germen
más frecuente en las infecciones posquirúrgicas abdominales, seguido de
Staphylococcus aureus (14,3%), Staphylococcus epidermidis (13,8%) y
Bacteroides fragilis (13%). Enterococcus suponía el 1,4% de los aislamientos
(24).
En 1991 el germen más frecuente en ISQ era Enterococcus sp. (14,7%),
seguido de Escherichia coli (12,6%), Staphylococcus coagulasa negativa
(10,5%) y Staphylococcus aureus (10%), si bien éste era el germen aislado
con más frecuencia en las intervenciones limpias (22,6%), seguido por
Escherichia coli (12,9%) y Enterococcus sp., Staphylococcus coagulasa
negativa y Pseudomonas aeruginosa (un 9,7% cada uno de ellos) (24).
Deduciendo que en la última década el cambio más significativo ha sido la
aparición de gérmenes multirresistentes, provocado por la utilización
profiláctica o terapéutica de antibióticos que seleccionan progresivamente
las cepas resistentes; y que actualmente para ellos el enterococo es el
germen aislado con más frecuencia, seguido de Escherichia coli.
Posteriormente, está Candida sp. y con menor frecuencia, Enterobacter,
Pseudomonas, Staphylococcus aureus, Klebsiella y Streptococcus sp (con
porcentajes similares). El resto de los gérmenes tiene una prevalencia menor
(24).
Razón que nos hace pensar la importancia de determinar las resistencias
bacterianas en cada hospital.
La profilaxis sistémica más utilizada fue la que recomiendan las guías
clínicas internacionales (cefalotina más metronidazol) con una p=0.0637
por Jí cuadrada en la comparación, cotejando los resultados encontramos
un estudio español donde obtuvieron el 20% de ISQ post-apendicectomía en
donde utilizaron gentamicina más metronidazol como profilaxis sistémica
prequirúrgica (25).
33
Conclusión
Con los datos expuestos se puede concluir de forma general:
1. El uso de la Solución Ionizada es igualmente eficaz al grupo control
para prevenir la infección del sitio quirúrgico de la apendicectomía
abierta no perforada.
2. La ISQ fue similar entre los grupos, señalando que el grupo
experimental fue el 60% y el control el 40% del total (Tabla 2), por
lo que no se rechazo la hipótesis nula con una Jí cuadrada de
3.025 con una p=0.0820; pero determinándose clínicamente la
profilaxis local como factor protector a la ISQ por presentar un RR
de 0.7394, así como un NNT de 14.80 con un NND de 209.
3. El resultado de la comparación de Infección/SI v.s. Placebo local
asociada con la profilaxis sistémica de cefalotina + metronidazol
nos indica una diferencia significativa entre los cultivos; razón por
lo cuál el cultivo resultó ser en gran medida determinante en la
exclusión de infección con un RVN de 0.2533.
4. Es importante determinar las resistencias bacterianas en cada
hospital, para concluir que antibióticos seleccionar como
profilácticos.
5. Aunque no fue posible probar la eficacia desde el punto de vista
estadístico, clínicamente, la asociación de la solución ionizada con
la profilaxis sistémica de cefalotina-metronidazol podría ser una
opción para el manejo de las heridas quirúrgicas durante
apendicectomía no perforada.
34
Bibliografía
1. Cruse P. History of surgical infection. En Fry DE, Surgical
infections. 1a ed. Boston, Little Brown and Company; 1995: 3-9.
2. M.J. Tamayo López y col. Profilaxis antimicrobiana en cirugía
digestiva. Rev. And. Pat. Digest., vol. 22, N° Extra, 1999.
3. Ludwing KA et al. Prophilactic antibiotics in surgery.
Annu. Rev. Med. 1993; 44: 385-93.
4. Moreno S. et al. Cirugía e infección, el cirujano y los antibióticos.
Cir. Esp., 2004; 76 (5): 273-5.
5. Carnero L., Sarralde J.A., Díez F. Infección de la herida quirúrgica
en apendicectomías. Cirugía Española 1998; 64:238-243.
6. Evidence based clinical practice guideline for emergency
appendectomy. Cincinnati (OH). Cincinnati Children's Hospital
Medical Center; 2002 Oct. 9 p. [81 references].
7. Ponce de León S. Guía practica infecciones intra-hospitalarias.
Medicina & mercadotecnia 101-158, 2000.
8. Consejo mexicano de cirugía general. Tratado de cirugía general. El
manual moderno 145-189, 2003.
35
9. Örjan Friberg MD. Local Gentamicin Reduces Sternal Wound
Infections After Cardiac Surgery: A Randomized Controlled Trial,
Ann Thorac Surg 2005;79:153– 62.
10. Charalambos Charalambous, When should old therapies be
abandoned? A modern look at old studies on topical ampicillin;
Journal of Infection (2003) 47, 203–209.
11. Tanaka H. Antimicrobial actibity of superoxided water. Journal of
Hospital Infection 34; 43-49, 1996.
12. Kitano J. A novel electrolyzed sodium chloride solution for the
disinfection of dried HIV-1. Bulletin of the Osaka medical college
48(1, 2): 29-36, 2003.
13. Hiromasa K. Bactericidal activity of electrolyzed acid water from
solution containing sodium chloride at low concentration, in
comparison with that at high concentration.
Journal of Microbiological Methods 49: 285–293, 2002.
14. Morita C. et al. Disinfection potential of electrolyzed solutions
containing sodium chloride at low concentrations.
Journal of Virological Methods 85:163–174, 2000.
15. Hsu S. Effects of water low rate, salt concentration and water
temperature on efficiency of an electrolyzed oxidizing water
generator. Journal of Food Engineering 60: 469–473, 2003.
36
16. Hajime N. Effectiveness of Electrolyzed Oxidized Water Irrigation in
a Burn-Wound Infection Model. J Trauma 49:511–514, 2000.
17. Diccionario de especialidades farmacéuticas. edición electrónica
para el año 2004; editorial Thomson PLM.
18. Bratzler et al. Antimicrobial Prophylaxis for Surgery.
CID 2004:38 (15 June), pag. 1706-15
19. Mangram AJ. Guideline for the prevention of surgical site infection,
1999. Infect Control Hosp Epidemiol 1999;20:247-280.
20. Pita Fernández S. Determinación del tamaño muestral.
Cad Aten Primaria 1996; 3: 138-14.
21. Guerra ME, Tovar V. Estrategias Para El Control De Infecciones En
Odontología. Acta Odontol. Venez, Jan. 2006, Vol.44, No.1, P.132-
138.
22. Rodríguez Pérez A. La desinfección-antisepsia y esterilización en
instituciones de salud. Atención primaria; Rev Cubana Med Gen
Integr 2006;22(2)
23. Cabrera Cristina E., Fabián Gómez R. La resistencia de bacterias a
antibióticos, antisépticos y desinfectantes una manifestación de los
mecanismos de supervivencia y adaptación. Colomb Med 2007;
38(2): 149-158
37
24. José Juan Íñigoa, Begoña Bermejob. Infección de sitio quirúrgico
en un servicio de cirugía general. Análisis de cinco años y
valoración del índice National Nosocomial Infection Surveillance
(NNIS). Cir Esp. 2006;79(4):224-30
25. Joana Ferrer, Constantino Fondevila. Estudio controlado con
grupos paralelos y abierto de la eficacia clínica y microbiológica de
piperacilina-tazobactam frente a metronidazol más gentamicina en
cirugía colorrectal urgente. Cir Esp. 2006;79(6):365-9
38
Anexo 1
Clasificación de Altemeier: La clasificación del Altemeier de los tipos de
intervenciones quirúrgicas es importante a la hora de valorar la necesidad
de profilaxis antibiótica en cirugía. En la tabla se expone esta clasificación
de de las intervenciones quirúrgicas según el riesgo de contaminación y de
infección postoperatoria:
Altemeier, W. A.: “The patogenecity of the bacteria of apendicitis peritonitis.
An experimental study”. Surgery 1942: 11:374
39
Anexo 2
Clasificación de ASA (American Society Anesthesiologist):
Clase 1: Paciente sano.
Clase 2: Paciente con enfermedad sistémica moderada.
Clase 3: Paciente con enfermedad sistémica severa que no lo incapacita.
Clase 4: Paciente con enfermedad incapacitante sistémica que constituye
un riesgo de vida constante.
Clase 5: Paciente moribundo con una sobrevida esperada menor de 24 hrs
con o sin cirugía.
Keats AS: The ASA Clasification of physical status -a recapitulation.
Anesthesiology 49:233, 1978
40
Anexo 3
Profilaxis antibiótica de acuerdo al tipo de cirugía programada
ASHP Therapeutic Guidelines, 1999, American Society of Health-System Pharmacists.
41
Anexo 4
Dosis de antibióticos
ASHP Therapeutic Guidelines, 1999, American Society of Health-System Pharmacists.
42
Anexo 5
Mecanismo de acción de los antisépticos
Rev Cubana Med Gen Integr 2006;22(2)
43
Anexo 6
Flujograma del CONSORT Agosto 2005 a Febrero 2007
Ann Intern Med. 2001;134:657-662.
44
Evaluación para elegibilidad (n =562 )
Excluidos (n =8 ) Razón: Embarazo No reunieron los criterios de inclusión (n =0) Rehusaron a participar (n =0) Otras razones (n =0)
Analizados (n =313 ) Excluidos del análisis (n =0) Razones:
Pérdidas (n =0) Intervención suspendida (n =0) Razones:
Asignados a la intervención (n = 313) Recibieron la intervención (n =313) No recibieron la intervención (n =0 ) Razones: Solución Ionizada
Pérdidas (n =0) Intervención suspendida (n =0) Razones:
Asignados a la intervención (n = 216) Recibieron la intervención (n =216) No recibieron la intervención (n =0 ) Razones: Placebo
Analizados (n =216) Excluidos del análisis (n =0) Razones:
Asignación
Análisis
Seguimiento
Aleatorizados (n =529)
Anexo 7
Hoja de Recolección de datos
Nombre:
Edad: Sexo: Reg: Tel:
Domicilio:
Profilaxis sistémica: Fecha de cirugía:
Fase Apéndice: Profilaxis Local:
Cultivo post-quirúrgico:
Fecha: N°: Resultado:
Puntaje NNIS:
Calor( ) Rubor( ) mm: Dolor( ) Fiebre( ) Pus( ) Tumor( )
Comentarios:
45
Anexo 8
Consentimiento Informado
Hospital Civil de Guadalajara. Consentimiento Informado para el estudio “Profilaxis
antimicrobiana aleatoria local versus sistémica contra la infección del sitio quirúrgico en
apendicectomías no perforadas”
Yo_____________________________________________reconozco que me han proporcionado información
amplia y precisa sobre la profilaxis que se realiza a todos los pacientes que se operan por el
diagnóstico de apendicitis y que ingresan al servicio de cirugía, entiendo y declaro lo siguiente:
– Se me informó, antes de realizar el procedimiento quirúrgico (apendicectomía), que se
está realizando un estudio a los pacientes con este diagnóstico, que trata de la
comparación de profilaxis antimicrobiana con una solución antimicrobiana vertida en
la herida antes de cerrar junto con la aplicación cotidiana de profilaxis sistémica
(antibiótico); contra solamente la aplicación sistémica y placebo.
– Se me dio a conocer que el estudio que se me realizaría consistía en un
procedimiento llamado profilaxis local
– que comprende la aplicación de una solución antimicrobiana y que si estaba de
acuerdo, una vez que estuvieran los resultados obtenidos del tratamiento, los podrían
anexar en el estudio para, posteriormente, comunicarlos al área médica en
publicaciones y saber más sobre la profilaxis local y sus alcances así como
limitaciones.
– Por lo anterior es mi decisión libre, consciente e informada aceptar que se me aplique
el tratamiento que al azar me corresponda de acuerdo a mis antecedentes y que los
resultados de mis estudios puedan ser publicados.
Firmo este CONSENTIMIENTO por mi libre voluntad, en presencia de dos testigos y sin haber estado
sujeto (a) a ningún tipo de presión o coerción.
Lugar y Fecha
Aceptante
________________________________________________
Nombre y firma (o huella) Registro Servicio
________________________________________________
Testigo Personal que tomó el consentimiento Testigo
Nombre y firma Nombre, firma y DGP Nombre y firma
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