Sección de Contenidos - 21 CFR PARTE 110 / FDA e-CFR ACTUALIZADA AL 10/02/2011

Subparte A-Disposiciones Generales

110.3 Definiciones. 110.5 buenas prácticas de fabricación actuales. 110.10 Personal. 110.19 Exclusiones.

Subparte B-Edificios e Instalaciones

110.20 Planta y terrenos. 110.35 operaciones sanitarias. 110.37 Instalaciones sanitarias y los controles.

Subparte C-equipos

110.40 Equipo y utensilios.

Subparte D [Reservado]

Subparte E-Producción y Control de Procesos

110.80 Procesos y controles. 110.93 Almacenaje y distribución.

Subparte F [Reservado]

Subparte G-Defecto niveles de actuación

110.110 defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan peligro para la salud.

Autoridad: 21 USC 342, 371, 374, 42 USC 264.

Fuente: 51 FR 24475, 19 de junio de 1986, a menos que se indique lo contrario.

Subparte A-Disposiciones Generales

110.3 Definiciones.

Las definiciones e interpretaciones de los términos de la sección 201 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (el acto) son aplicables a tales términos cuando se usa en esta parte. Las siguientes definiciones también se aplicarán:

(A) Alimentos ácidos o alimentos acidificados significa alimentos que tienen un pH de equilibrio de 4.6 o menos.

(B) Adecuado significa aquello que se necesita para lograr el propósito deseado llevando a la práctica pública de buena salud.

(C) El bateador se entiende una sustancia semifluida, usualmente compuesta de harina y otros ingredientes, en la que los principales componentes de los alimentos se sumergen o con las que se recubren, o que puedan ser utilizados directamente para formar productos de panificación.

(D) El escaldado, a excepción de las nueces de árbol y maní, significa un tratamiento térmico de envases previos de los productos alimenticios por un tiempo suficiente ya una temperatura suficiente para parcialmente o completamente inactivar las enzimas que ocurren naturalmente y para efectuar otros cambios físicos o bioquímicos en los alimentos.

(E) el punto crítico de control significa un punto en un proceso de alimentos donde existe una alta probabilidad de que un control inadecuado puede causar, permitir o contribuir a un peligro o suciedad en el alimento final o la descomposición del alimento final.

(F) Los alimentos, un alimento tal como se define en la sección 201 (f) de la ley e incluye materias primas e ingredientes.

(G) las superficies en contacto con alimentos "son las superficies que los seres humanos en contacto con alimentos y las superficies de las que el drenaje en la comida o en superficies en contacto con los alimentos que normalmente se produce durante el curso normal de operaciones. "Superficies de contacto con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de contacto con los alimentos de los equipos.

(H) Lote significa los alimentos producidos en un período de tiempo indicado por un código específico.

(I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias y virus e incluye, pero no limitado a, especies que tienen importancia para la salud pública. El término "microorganismos indeseables" incluye aquellos microorganismos que son de importancia para la salud pública, que los alimentos sujetos a la descomposición, que indican que el alimento está contaminado con suciedad, o que de otra manera puede hacer que los alimentos adulterados, en el sentido del acto. De vez en cuando en el

presente reglamento, la FDA utiliza el adjetivo "microbiano" en vez de usar una frase adjetival que contengan el microorganismo palabra.

(J) Plaga se refiere a los animales o insectos desagradables, incluyendo pero no limitado a, pájaros, roedores, moscas y larvas.

(K) Planta significa el edificio o instalación o sus partes, utilizados para o en relación con la fabricación, envasado, etiquetado, o la tenencia de la alimentación humana.

(L) la operación de control de calidad significa un procedimiento planeado y sistemático para tomar todas las medidas necesarias para evitar que los alimentos sean adulterados según el significado del acto.

(M) Reparación significa, sin adulterar alimentos limpios que se ha quitado de la transformación por razones distintas de las condiciones insalubres o que haya sido reacondicionados con éxito mediante el reprocesamiento y que sea adecuado para su uso como alimento.

(N), nivel de humedad seguro es un nivel de humedad lo suficientemente bajo como para impedir el crecimiento de microorganismos indeseables en el producto acabado en las condiciones previstas de la fabricación, almacenamiento y distribución. La caja fuerte nivel máximo de humedad de un alimento se basa en su actividad de agua (a w). Un w uno se considera segura para un alimento si se dispone de datos que demuestran que los alimentos igual o inferior al dado un w no apoyará el crecimiento de microorganismos indeseables.

(O) Desinfectar los medios para tratar adecuadamente las superficies en contacto con alimentos por un proceso que es eficaz en la destrucción de las células vegetativas de microorganismos de importancia para la salud pública y reducir sustancialmente el número de otros microorganismos indeseables, pero sin afectar adversamente el producto o su inocuidad para el de los consumidores.

(P) Quien haya estado se utiliza para los requisitos obligatorios.

(Q) Si se utiliza a otro o de asesoramiento procedimientos recomendados o identificar equipo recomendado.

(R) La actividad de agua (a w) es una medida de la humedad libre en un alimento y es el cociente de la presión de vapor de agua de la sustancia dividida por la presión de vapor del agua pura a la misma temperatura.

110.5 Las prácticas actuales de fabricación.

(A) Los criterios y definiciones en esta parte se aplicarán para determinar si un alimento es adulterado (1) en el sentido de la sección 402 (a) (3) del acto en que el alimento ha sido fabricado bajo condiciones tales que se no aptos para la alimentación, o (2) en el sentido de la sección 402 (a) (4), del acto en que el alimento ha sido preparado, envasado o conservado en condiciones insalubres por el que pueda

haberse contaminado con suciedad, o en los que se pueden haber sido prestados nocivos para la salud. Los criterios y definiciones en esta parte también se aplican para determinar si un alimento está en violación del artículo 361 del Servicio de Salud Pública (42 USC 264).

(B) Los alimentos específicos cubiertos por las normas vigentes buenas prácticas de fabricación también está sujeto a los requisitos de los reglamentos.

110.10 Personal.

La dirección de la planta tomará todas las medidas y precauciones razonables para asegurar lo siguiente:

(A) Control de enfermedades. Cualquier persona que, mediante un reconocimiento médico o la observación de control, se muestra tener, o parece tener, una enfermedad, lesión abierta, incluyendo ampollas, llagas, o heridas infectadas, o cualquier otra fuente anormal de contaminación microbiana por el cual existe una posibilidad razonable de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o materiales de empaque para alimentos se contaminen, quedarán excluidos de cualquier operación que se puede esperar una contaminación tal hasta que se corrija la condición. El personal deberá ser instruido para reportar las condiciones de salud a sus supervisores.

(B) Limpieza. Todas las personas que trabajan en contacto directo con los alimentos, superficies de contacto de alimentos y materiales de embalaje de alimentos se ajustan a las prácticas de higiene durante el servicio en la medida necesaria para proteger contra la contaminación de los alimentos. Los métodos para mantener la limpieza incluyen, pero no están limitados a:

(1) El uso de prendas exteriores adecuadas para la operación de una manera que proteja contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos.

(2) Mantener la limpieza personal adecuada.

(3) Lavarse las manos completamente (y desinfección en caso necesario para proteger contra la contaminación con microorganismos indeseables) en un adecuado lavado de manos instalación antes de empezar a trabajar, después de cada ausencia del puesto de trabajo, y en cualquier otro momento cuando las manos se ensucien puede tener o contaminados.

(4) Eliminación de todas las joyas sin garantía y otros objetos que puedan caer en los alimentos, equipo o recipientes, y la eliminación de la joyería a mano que no pueden ser adecuadamente desinfectadas durante los períodos en los que se manipulan los alimentos con la mano. Si las joyas de mano que no se puede quitar, puede ser cubierto por el material que se puede mantener en un estado intacto, limpio y sanitario y que proteja de forma efectiva contra la contaminación por estos objetos de

los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o envases de alimentos los materiales.

(5) Mantenimiento de los guantes, si se utilizan en la manipulación de alimentos, en un estado intacto, limpio y sanitario. Los guantes deben ser de un material impermeable.

(6) El uso, en su caso, de una manera efectiva, redecillas para el cabello, bandas para la cabeza, gorras, cubre barbas, u otras restricciones de pelo efectivas.

(7) Almacenar ropa u otros objetos personales en áreas distintas a donde la comida está expuesta o en equipo y los utensilios lavados.

(8) Limitar lo siguiente a otras áreas donde los alimentos que pueden estar expuestos o en los equipos o utensilios de lavado son: la goma de alimentos comer, masticar, beber bebidas, o usar tabaco.

(9) Tomar todas las precauciones necesarias para protegerse contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o materiales de empaque para alimentos con microorganismos o sustancias extrañas, incluyendo pero no limitado a, el sudor, el cabello, cosméticos, tabaco, productos químicos, y medicinas aplicadas a la piel.

(C) La educación y la formación. El personal responsable de identificar los fallos de saneamiento o la contaminación de alimentos deben tener un fondo de educación o experiencia, o una combinación de éstos, para proporcionar un nivel de competencia necesario para la producción de alimentos limpios y seguros. Los manipuladores de alimentos y los supervisores deben recibir una formación adecuada en las técnicas correctas de manipulación de alimentos y los principios de protección de alimentos y deben ser informados de los peligros de la falta de higiene personal y prácticas higiénicas.

(D) La supervisión. La responsabilidad de asegurar el cumplimiento por todo el personal con todos los requisitos de esta parte deberá ser claramente asignado a personal supervisor competente.

[51 FR 24475, 19 de junio de 1986, según enmendado en 54 FR 24892, 12 de junio de 1989]

110.19 Exclusiones.

(A) Las siguientes operaciones no están sujetas a esta parte: Establecimientos dedicados exclusivamente a la recolección, almacenamiento o distribución de uno o varios "productos agrícolas crudos", tal como se define en la sección 201 (r) de la ley, que son normalmente limpian , preparados, tratados, o transformar de otro modo, antes de ser comercializados para el público consumidor.

(B) de la FDA, sin embargo, emitirá los reglamentos especiales si es necesario para cubrir estas operaciones excluidas.

Subparte B-Edificios e Instalaciones

110.20 Planta y terrenos.

(A) Motivación. Los motivos de una planta de alimentos bajo el control del operador se mantendrá en condiciones que protejan contra la contaminación de los alimentos. Los métodos para el mantenimiento adecuado de los terrenos incluyen, pero no se limitan a:

(1) el equipo correctamente el almacenamiento, la eliminación de desechos y residuos, y cortar las malezas o el césped en las inmediaciones de la planta de los edificios o estructuras que pueden constituir un atrayente, lugar de cría, o refugio para las plagas.

(2) El mantenimiento de las carreteras, patios y estacionamientos para que no constituyan una fuente de contaminación en las zonas donde la comida está expuesta.

(3) zonas adecuadamente el drenaje que pueden contribuir a la contaminación de alimentos por filtración, suciedad pies cargo, o proporcionar un lugar de cultivo para las plagas.

(4) Los sistemas operativos para el tratamiento y eliminación de residuos de manera adecuada, de manera que no constituyan una fuente de contaminación en las zonas donde la comida está expuesta.

Si los motivos vegetales se limita no por motivos bajo el control del operador y no se mantenga en la forma descrita en el párrafo (a) (1) a (3) de esta sección, la atención se ejercerá en la planta por la inspección, el exterminio, o de otro tipo medios para excluir las plagas, la suciedad y la inmundicia que puede ser una fuente de contaminación de los alimentos.

(B) construcción de la planta y el diseño. Edificios y estructuras de la planta deberá ser adecuado en tamaño, construcción y diseño para facilitar el mantenimiento y las operaciones sanitarias para la fabricación de fines alimentarios. La planta y facilidades:

(1) Proveer suficiente espacio para la colocación de estos equipos y el almacenamiento de materiales que sea necesario para el mantenimiento de las operaciones sanitarias y la producción de alimentos inocuos.

(2) Permitir la toma de precauciones adecuadas para reducir el potencial de contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o materiales de empaque para alimentos con microorganismos, químicos, suciedad, o otros materiales extraños. El potencial de contaminación se puede reducir adecuados controles de seguridad alimentaria y las prácticas de operación o diseño efectivo, incluyendo la separación de las operaciones en las que la contaminación es probable

que se produzca, por uno o más de los siguientes medios: lugar, tiempo, partición, el flujo de aire, sistemas cerrados, u otros medios eficaces.

(3) Permitir la toma de precauciones adecuadas para proteger los alimentos al aire libre en los buques a granel de fermentación, por cualquier medio eficaz, incluyendo:

(I) Uso de revestimientos de protección.

(Ii) El control de las áreas sobre y alrededor de los vasos para eliminar albergues para las plagas.

(Iii) el control sobre una base regular para las plagas y la infestación de plagas.

(Iv) Skimming los recipientes de fermentación, según sea necesario.

(4) Estarán construidas de tal forma que los pisos, paredes y techos pueden ser limpiados adecuadamente y mantenerse limpios y mantenerse en buen estado, que por goteo o condensado de los accesorios, conductos y tuberías no contaminen los alimentos, superficies de contacto con los alimentos, o materiales de empaque para alimentos, y los pasillos o espacios de trabajo que se proporcionan entre el equipo y las paredes y son suficientemente despejada y una anchura suficiente para permitir que los empleados para llevar a cabo sus funciones y para proteger contra la contaminación de los alimentos o superficies de contacto con los alimentos con la ropa o contacto personal.

(5) Proveer iluminación adecuada en áreas de lavado de manos, vestirse y vestuarios, y baños y en todas las áreas donde los alimentos se examina, procesa o almacena y donde el equipo o utensilios son limpiados, y proporcionar las bombillas tipo de seguridad, accesorios , claraboyas, o de cristal suspendido sobre otros alimentos expuestos en cualquier etapa de la preparación o proteger contra la contaminación de los alimentos en caso de rotura de cristal.

(6) Proveer ventilación adecuada o equipo de control para minimizar olores y vapores (incluyendo el vapor y los humos tóxicos) en áreas donde pueden contaminar los alimentos, y localizar y operar los ventiladores y otros equipos de inyección de aire de una manera que minimice el potencial de contaminación de los alimentos , el envasado de alimentos, materiales y superficies en contacto con alimentos.

(7) Establecimiento, en su detección es necesario, adecuado u otra protección contra las plagas.

110.35 operaciones sanitarias.

(A) mantenimiento general. Edificios, instalaciones, y otras instalaciones físicas de la planta se mantendrán en condiciones higiénicas y se mantendrán en la reparación suficiente para evitar que los alimentos se adulteren, en el sentido del acto. Limpieza y desinfección de utensilios y equipos se llevará a cabo en una manera que proteja

contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos.

(B) sustancias empleadas en la limpieza y desinfección, almacenamiento de materiales tóxicos uso. (1) Los compuestos de limpieza y desinfección de los agentes utilizados en la limpieza y desinfección de los procedimientos deberá estar exento de microorganismos indeseables y serán seguros y adecuados en las condiciones. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva, incluyendo la compra de estas sustancias bajo la garantía del proveedor o de certificación, o el examen de estas sustancias para la contaminación. Sólo los materiales tóxicos a continuación pueden ser utilizados o almacenados en una planta donde el alimento se procesa o se exponen:

(I) los necesarios para mantener condiciones limpias y sanitarias;

(Ii) Los necesarios para su uso en procedimientos de análisis de laboratorio;

(Iii) Los necesarios para el mantenimiento de planta y equipo y operación, y

(Iv) Los necesarios para su uso en las operaciones de la planta.

(2) los compuestos tóxicos de limpieza, agentes desinfectantes, plaguicidas y productos químicos se identificarán, que tuvo lugar, y se almacena en una manera que proteja contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos. Todos los reglamentos pertinentes promulgadas por otras federales, estatales y agencias del gobierno local para la aplicación, uso o explotación de estos productos se deben seguir.

(C) Control de Plagas. Plagas no se permiten en cualquier área de una planta de alimentos. perros de la Guardia o la guía se puede permitir en algunas áreas de la planta si la presencia de los perros es poco probable que resulte en la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos o los materiales de envasado de alimentos. Deberán tomarse medidas eficaces adoptadas para excluir las plagas de las áreas de procesamiento y para proteger contra la contaminación de los alimentos en los locales de las plagas. El uso de insecticidas o rodenticidas se permite sólo bajo las precauciones y restricciones que protejan contra la contaminación de los alimentos, superficies de contacto con los alimentos, y materiales de embalaje de alimentos.

(D) Saneamiento de las superficies de contacto de alimentos. Todas las superficies de contacto de alimentos, incluyendo utensilios y superficies de contacto con los alimentos de los equipos, deberán limpiarse con la frecuencia necesaria para proteger contra la contaminación de los alimentos.

(1) las superficies de contacto con los alimentos utilizados para la fabricación o tenencia de alimentos de bajo contenido de humedad será en condiciones secas, sanitarias en el momento de uso. Cuando las superficies están mojadas, limpiar,

deberán, cuando sea necesario, desinfectarse y secarse completamente antes de su uso posterior.

(2) En el proceso húmedo, cuando la limpieza es necesaria para proteger contra la introducción de microorganismos en los alimentos, todas las superficies en contacto con alimentos deben limpiarse y desinfectarse antes de su uso y después de cualquier interrupción durante el cual las superficies de contacto con los alimentos pueden estar contaminados. Los aparatos y utensilios utilizados en una operación de producción continua, los utensilios y las superficies de contacto con los alimentos de los equipos deberán limpiarse y desinfectarse según sea necesario.

(3) Las superficies no en contacto con alimentos de los equipos utilizados en la operación de plantas de alimentos deben limpiarse con la frecuencia necesaria para proteger contra la contaminación de los alimentos.

(4) Artículos de un solo servicio (tales como utensilios destinados a ser utilizados una sola vez, vasos de papel y toallas de papel) deben almacenarse en recipientes adecuados y deberá ser manejados, dispensados, usados y desechados de una manera que proteja contra la contaminación de alimentos o superficies de contacto con los alimentos.

(5) agentes desinfectantes deberán ser adecuados y seguros en las condiciones de uso. Cualquier instalación, procedimiento, o de la máquina es aceptable para limpiar y desinfectar equipo y utensilios si se establece que la instalación, procedimiento, o la máquina de rutina hará que los equipos y utensilios limpios y una limpieza adecuada y el tratamiento de desinfección.

(E) Almacenamiento y manejo de equipo portátil de limpieza y utensilios. Limpiado y desinfectado el equipo portátil con superficies de contacto de alimentos y utensilios se deben almacenar en un lugar y manera que protege las superficies en contacto con alimentos de la contaminación.

[51 FR 24475, 19 de junio de 1986, según enmendado en 54 FR 24892, 12 de junio de 1989]

110.37 Instalaciones sanitarias y los controles.

Cada planta estará equipada con instalaciones sanitarias adecuadas y de alojamiento, incluyendo pero no limitado a:

(A) El suministro de agua. El suministro de agua será suficiente para las operaciones previstas y se deriva de una fuente adecuada. Cualquier agua que los alimentos o superficies en contacto con los contactos de alimentos deberá ser segura y de calidad sanitaria adecuada. Un chorro de agua a una temperatura adecuada, y bajo presión, según sea necesario, se facilitará en todos los ámbitos donde se requiera para la elaboración de alimentos, para la limpieza de los equipos, utensilios y materiales de empaque para alimentos, o para las instalaciones sanitarias de los empleados.

(B) de fontanería para. Fontanería deberán ser adecuados de tamaño y el diseño y adecuadamente instalados y mantenidos:

(1) Llevar a cantidades suficientes de agua a los lugares requeridos por toda la planta.

(2) correctamente las aguas servidas y de residuos desechables líquido de la planta.

(3) Evite que constituyen una fuente de contaminación de los alimentos, los suministros de agua, equipos o utensilios o crear una condición insalubre.

(4) Proveer drenaje de piso adecuado en todas las áreas donde los suelos están sujetos a la limpieza de las inundaciones de tipo o donde el agua normal de las operaciones de liberación o de descarga o otros residuos líquidos en el suelo.

(5) Proveer que no haya contraflujo de, o conexión cruzada entre, los sistemas de tuberías que el agua de descarga de residuos o aguas residuales y sistemas de tuberías que transportan agua para la alimentación o la fabricación de alimentos.

(C) la eliminación de aguas residuales. Eliminación de aguas residuales se hará en un sistema de alcantarillado adecuado o cedidas a través de otros medios adecuados.

(D) WC. Cada planta deberá proporcionar a sus empleados, de fácil aseo instalaciones adecuada y accesible. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por:

(1) El mantenimiento de las instalaciones en condiciones higiénicas.

(2) Mantener las instalaciones en buen estado en todo momento.

(3) Proveer puertas de cierre automático.

(4) Siempre que las puertas no se abren en las áreas donde los alimentos están expuestos a la contaminación en el aire, salvo que los medios alternativos se han tomado para proteger contra dicha contaminación (tales como puertas dobles o sistemas de positivo el flujo de aire).

(E) para lavarse las manos. Lavarse las manos será la adecuada y conveniente y estar provistas de agua corriente a una temperatura adecuada. El cumplimiento de este requisito se puede realizar mediante:

(1) El lavado de manos y, en instalaciones adecuadas, desinfección de manos, en cada lugar en la planta donde buenas prácticas sanitarias requieren que los empleados para lavar y / o desinfectar las manos.

(2) A partir del manual de limpieza y desinfección de las preparaciones.

(3), servicio de toallas sanitarias o dispositivos adecuados de secado.

(4) Dispositivos o accesorios, tales como válvulas de control de agua, diseñada y fabricada para proteger contra la recontaminación de las manos limpias y desinfectadas.

(5) signos fácilmente comprensibles dirección de los empleados que manejan alimentos unproteced, sin protección los materiales de envasado de alimentos, de las superficies de contacto con los alimentos para lavar y, cuando proceda, desinfectar las manos antes de empezar a trabajar, después de cada ausencia del puesto del deber, y cuando sus manos pueden haberse ensuciado o contaminado. Estos signos pueden ser publicados en la sala de tratamiento (s) y en todas las otras áreas donde los empleados pueden manipular los alimentos, materiales, o superficies.

(6) Rechazar los recipientes que se construyen y mantienen de una manera que proteja contra la contaminación de los alimentos.

(f) Rubbish and offal disposal. Rubbish and any offal shall be so conveyed, stored, and disposed of as to minimize the development of odor, minimize the potential for the waste becoming an attractant and harborage or breeding place for pests, and protect against contamination of food, food-contact surfaces, water supplies, and ground surfaces.

Subpart C—Equipment

110.40 Equipment and utensils.

(a) All plant equipment and utensils shall be so designed and of such material and workmanship as to be adequately cleanable, and shall be properly maintained. The design, construction, and use of equipment and utensils shall preclude the adulteration of food with lubricants, fuel, metal fragments, contaminated water, or any other contaminants. All equipment should be so installed and maintained as to facilitate the cleaning of the equipment and of all adjacent spaces. Food-contact surfaces shall be corrosion-resistant when in contact with food. They shall be made of nontoxic materials and designed to withstand the environment of their intended use and the action of food, and, if applicable, cleaning compounds and sanitizing agents. Food-contact surfaces shall be maintained to protect food from being contaminated by any source, including unlawful indirect food additives.

(B) Las uniones en las superficies de contacto con los alimentos se mantuvo sin problemas en condiciones de servidumbre o para reducir al mínimo la acumulación de partículas de comida, suciedad y materia orgánica y por lo tanto reducir al mínimo la oportunidad para el crecimiento de microorganismos.

(C) El equipo que está en el área de fabricación o de manipulación de alimentos y que no entra en contacto con alimentos deberán estar construidos de manera que pueda mantenerse en condiciones limpias.

(D) La celebración, transporte y sistemas de fabricación, incluyendo los sistemas gravimétricos, neumáticos, cerrado y automatizado, serán de un diseño y construcción que les permita mantenerse en condiciones sanitarias adecuadas.

(E) Cada compartimiento de almacenamiento en el congelador y frío para almacenar y mantener los alimentos capaces de soportar el crecimiento de microorganismos deberá estar provisto de un termómetro indicador, aparato medidor de temperatura, o un dispositivo para registrar la temperatura instalados de modo que para mostrar la temperatura con precisión dentro del compartimiento , y debe estar equipado con un control automático para regular la temperatura o con un sistema de alarma automática que indica un cambio significativo de temperatura en una operación manual.

(F) Instrumentos y controles utilizados para la medición, regulación, o registro de la temperatura, pH, acidez, actividad de agua, u otras condiciones que controlan o previenen el crecimiento de microorganismos indeseables en los alimentos deben ser exactos y un adecuado mantenimiento, y en número suficiente para su designado usos.

(G) del aire comprimido u otros gases mecánicamente introducidos en los alimentos o se utiliza para limpiar las superficies en contacto con alimentos o equipo deberá ser tratado de tal manera que los alimentos no están contaminados con aditivos ilegales indirectos.

Subparte D [Reservado]

Subparte E-Producción y Control de Procesos

110.80 Procesos y controles.

Todas las operaciones en la recepción, inspección, transporte, segregación, la preparación, fabricación, envasado y almacenamiento de alimentos se llevará a cabo de conformidad con los principios de un saneamiento adecuado. Apropiada las operaciones de control de calidad se emplea para garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo humano y que los materiales de empaque para alimentos sean seguros y adecuados. saneamiento general de la planta estará bajo la supervisión de una o más personas competentes encargadas de la responsabilidad de esta función. Todas las precauciones razonables deben tomarse para asegurar que los procedimientos de producción no contribuir a la contaminación de cualquier fuente. Químicas, microbiológicas, o los procedimientos de ensayo de materias extrañas se utilizará cuando sea necesario para identificar las fallas de saneamiento o la contaminación de alimentos posible. Todos los alimentos que se ha contaminado en la medida en que se encuentra adulterado, en el sentido de la ley debe ser rechazado, o si es permisible, tratado o tratados para eliminar la contaminación.

(A) Materias primas y otros ingredientes. (1) Materias primas y otros ingredientes deberán ser inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario para comprobar que estén limpios y adecuados para su transformación en

alimentos y se almacenarán en condiciones que protejan contra la contaminación y minimizar el deterioro. Las materias primas deberán lavarse o limpiarse según sea necesario para eliminar la suciedad u otra contaminación. El agua utilizada para lavar, enjuagar, o transportar los alimentos deberán ser inocuos y de calidad sanitaria adecuada. El agua puede ser reutilizada para el lavado, enjuague o transporte de alimentos si no aumenta el nivel de contaminación de los alimentos. Los contenedores y las compañías de materias primas deben ser inspeccionados en la recepción, para garantizar que su estado no ha contribuido a la contaminación o el deterioro de los alimentos.

(2) Las materias primas y otros ingredientes no contengan cualquiera de los niveles de microorganismos que pueden producir intoxicación alimentaria u otra enfermedad en los seres humanos, o que se pasteurizados o tratados de otra manera durante las operaciones de manufactura para que ya no contienen niveles que hacer que el producto ser adulterado, en el sentido del acto. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva, incluyendo la compra de materias primas y otros ingredientes bajo la garantía del proveedor o de certificación.

(3) Las materias primas y otros ingredientes susceptibles a la contaminación con aflatoxinas u otras toxinas naturales deberán cumplir con las regulaciones actuales de Alimentos y la Administración de Drogas y niveles de acción de las sustancias tóxicas o perjudiciales antes de que estos materiales o ingredientes se incorporan al producto final. El cumplimiento de este requisito se puede realizar mediante la compra de materias primas y otros ingredientes bajo la garantía del proveedor o de certificación, o puede ser verificada mediante el análisis de estos materiales e ingredientes para aflatoxinas y otras toxinas naturales.

(4) Las materias primas, otros ingredientes, y la reanudación susceptibles a la contaminación con parásitos, microorganismos indeseables, o materia extraña deberá cumplir con las regulaciones y la Alimentación Administración de Drogas y los niveles de defecto de la acción por defectos naturales o inevitables si un fabricante desea utilizar los materiales en fabricación de alimentos. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva, incluyendo la compra de los materiales bajo la garantía del proveedor o de certificación, o el examen de estos materiales para la contaminación.

(5) Las materias primas, otros ingredientes, y las revisiones se llevará a cabo a granel o en contenedores diseñados y fabricados para proteger contra la contaminación y se llevará a cabo a la temperatura adecuada y la humedad relativa y de tal manera que se eviten los alimentos de cada vez adulterada, en el sentido del acto. Material programada para la reanudación se identificarán como tales.

(6) materias primas congeladas y otros ingredientes se mantendrán congelados. Si se requiere descongelar antes de su uso, se hará de una manera que impide que las materias primas y otros ingredientes se adulteren, en el sentido del acto.

(7) Productos Líquidos o secos crudos y otros ingredientes recibidos y almacenados a granel se llevará a cabo en una manera que proteja contra la contaminación.

(B) las operaciones de fabricación. (1) El equipo y los utensilios y recipientes para alimentos terminados deberán mantenerse en una condición aceptable a través de adecuadas de limpieza y desinfección, según sea necesario. En la medida en que sea necesario, el equipo deberá ser desmontado para su limpieza a fondo.

(2) Todos los sectores industriales de alimentos, incluido el envasado y almacenamiento, se llevará a cabo en las condiciones y controles que sean necesarios para reducir al mínimo el potencial para el crecimiento de microorganismos, o por la contaminación de los alimentos. Una manera de cumplir con este requisito es un monitoreo cuidadoso de los factores físicos como el tiempo, temperatura, humedad, w,

pH, presión, caudal, y las operaciones de fabricación, tales como la congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificación, y refrigeración para asegurar que averías mecánicas, demoras, las fluctuaciones de temperatura y otros factores que no contribuyen a la descomposición o contaminación de los alimentos.

(3) Los alimentos que pueden apoyar el rápido crecimiento de microorganismos indeseables, particularmente los de importancia para la salud pública, se llevará a cabo de una manera que impide que los alimentos se adulteren, en el sentido del acto. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo:

(I) Mantener los alimentos refrigerados a 45 ° F (7.2 ° C) o menor según sea apropiado para el alimento en particular.

(Ii) mantener los alimentos congelados en un estado de congelación.

(Iii) mantener los alimentos calientes a 140 ° F (60 ° C) o superior.

(Iv) el ácido tratamiento térmico o de alimentos acidificados para destruir los microorganismos mesófilos, cuando los alimentos se llevarán a cabo en recipientes herméticamente cerrados a temperatura ambiente.

(4) Medidas tales como la esterilización, irradiación, pasteurización, congelación, refrigeración, control de pH o el control de aw que se toman para destruir o impedir el crecimiento de microorganismos indeseables, particularmente los de importancia para la salud pública, deberán ser adecuados en las condiciones de fabricación, manipulación, y de distribución para evitar que los alimentos sean adulterados según el significado del acto.

(5) El trabajo en proceso se tramitará de forma que se proteja contra la contaminación.

(6) Deberán tomarse medidas eficaces para proteger a los alimentos terminados de la contaminación por las materias primas, otros ingredientes, o rechazar. Cuando las materias primas, otros ingredientes, o basura no están protegidos, no se tramitará de forma simultánea en una recepción, carga, o el envío de área si es que la manipulación puede resultar en alimentos contaminados. Alimentos transportados por el transportador deberán estar protegidos contra la contaminación como sea necesario.

(7) Equipos, recipientes y utensilios usados para transportar, retener o almacenar materias primas, productos en proceso, reproceso, o alimentos deberán ser construidos, manejados, y mantenidos durante la fabricación o almacenamiento de una manera que proteja contra la contaminación.

(8) Medidas efectivas se tomarán para proteger contra la inclusión de metales u otros materiales extraños en los alimentos. El cumplimiento de este requisito puede ser logrado mediante tamices, trampas, imanes, detectores de metal electrónicos, u otros medios eficaces adecuado.

(9) Alimentos, materias primas y otros ingredientes que son adulterados según el significado del acto, se realizará de una manera que proteja contra la contaminación de otros alimentos. Si el alimento adulterado es capaz de ser reacondicionados, será reacondicionada mediante un método que ha demostrado ser eficaz o que se reexaminó y se encuentran a no ser adulterado, en el sentido de la ley antes de ser incorporado en otros alimentos.

(10) pasos mecánicos de fabricación, tales como lavado, pelado, corte, corte, clasificación e inspección, la trituración, deshidratación, refrigeración, trituración, extrusión, secado, los azotes, sequedad, y la formación se llevará a cabo con el fin de proteger los alimentos contra la contaminación. El cumplimiento de este requisito se puede realizar mediante una protección física adecuada de los alimentos de contaminantes que puedan gotear, drenar, o ser arrastrados a la comida. La protección puede ser proporcionado por una adecuada limpieza y desinfección de todas las superficies de contacto con los alimentos, y usando controles de tiempo y temperatura en y entre cada paso de la fabricación.

(11) Blanqueo de calor, cuando sea necesario en la preparación de los alimentos, deben efectuarse calentando el alimento a la temperatura requerida, manteniéndolo a esta temperatura durante el tiempo necesario, y luego un enfriamiento rápido de los alimentos o pasarlo a la fabricación posterior, sin demora. Crecimiento termofílico y contaminación en los blanqueadores debe reducirse al mínimo el uso de temperaturas de funcionamiento adecuado y una limpieza periódica. Si el alimento blanqueado se lava antes de llenar, el agua utilizada deberá ser segura y de calidad sanitaria adecuada.

(12) Bateadores, pan rallado, salsas, salsas, aderezos, y otras preparaciones similares serán tratadas o mantenidas de tal manera que estén protegidos contra la contaminación. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo uno o más de los siguientes:

(i) El uso de ingredientes libres de contaminación.

(ii) El empleo de calor procesos adecuados en su caso.

(iii) Uso del tiempo y los controles de temperatura.

(iv) Proporcionar una protección adecuada de los componentes físicos de los contaminantes que puedan gotear, drenar, o mezclarse en ellos.

(v) Enfriamiento a una temperatura adecuada durante la fabricación.

(vi) Eliminación de los bateadores a intervalos apropiados para proteger contra el crecimiento de microorganismos.

(13) Relleno, montaje, embalaje, y otras operaciones se realizarán de tal manera que el alimento está protegida contra la contaminación. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo:

(I) Uso de una operación de control de calidad en el que los puntos críticos de control son identificados y controlados durante la fabricación.

(Ii) adecuada limpieza y desinfección de todas las superficies en contacto con alimentos y envases de alimentos.

(Iii) Uso de materiales para envases de alimentos y materiales de empaque para alimentos que sean seguros y adecuados, tal como se define en § 130.3 (d) de este capítulo.

(Iv) Proveer protección física contra la contaminación, en particular la contaminación en el aire.

(V) Uso de las medidas sanitarias de manipulación.

(14) Alimentos tales como, pero no limitado a, mezclas secas, nueces, alimentos de humedad intermedia, y los alimentos deshidratados, que se basa en el control de aw para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables serán tratados y mantenidos en un nivel de humedad inocuo. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de uno o más de las siguientes prácticas:

(i) Control de la a w de los alimentos.

(ii) El control de la relación de sólidos solubles de agua en los alimentos terminados.

(iii) La protección de los alimentos terminó de absorción de humedad, por medio de una barrera contra la humedad o por otros medios, para que el aw de los alimentos no aumente a un nivel inseguro.

(15) Alimentos tales como, pero no limitado a, el ácido y los alimentos acidificados, que se basa principalmente en el control del pH para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables serán objeto de seguimiento y se mantiene a un pH de 4.6 o menos. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de uno o más de las siguientes prácticas:

(i) Monitoreo del pH de las materias primas, alimentos en proceso, y terminó la comida.

(ii) El control de los alimentos la cantidad de ácido o acidificado añaden a los alimentos de baja acidez.

(16) Cuando se utiliza hielo en contacto con alimentos, deberá hacerse con agua que sea segura y de calidad sanitaria adecuada, y se utilizará sólo si ésta se ha fabricado de conformidad con las prácticas correctas de fabricación como se describe en esta parte.

(17) Las áreas de fabricación de alimentos y equipos utilizados para la fabricación de alimentos para humanos no deben ser utilizados para la fabricación de piensos animales no humanos de calidad alimentaria o los productos no comestibles, a menos que exista ninguna posibilidad razonable de la contaminación de los alimentos humanos.

[51 FR 24475, June 19, 1986, as amended at 65 FR 56479, Sept. 19, 2000]

110.93 Almacenaje y distribución.

Almacenamiento y transporte de producto final será en condiciones que proteger los alimentos contra las propiedades físicas, químicas y la contaminación microbiana, así como contra el deterioro del alimento y el envase.

Subpart F [Reserved]

Subparte G-Defecto niveles de actuación

110.110 defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan peligro para la salud.

(a) Algunos alimentos, incluso cuando se producen bajo las condiciones actuales de fabricación, contienen defectos naturales o inevitables que a niveles bajos no son peligrosos para la salud. La Administración de Alimentos y Medicamentos establece niveles máximos de estos defectos en los alimentos producidos bajo las condiciones actuales de fabricación y usa estos niveles para decidir si recomendar medidas reglamentarias.

(b) Niveles de defectos se establecen para los alimentos siempre que sea necesario y factible de hacerlo. Estos niveles están sujetos a cambios en el desarrollo de nuevas tecnologías o la disponibilidad de nueva información.

(c) El cumplimiento de los niveles de acción defecto no es excusa para la violación del requisito de la sección 402 (a) (4) de la ley que no a los alimentos se preparan, embalan, o mantenidos en condiciones insalubres o de los requisitos en esta parte de que los fabricantes de alimentos, distribuidores y el titular deberá observar las prácticas actuales de fabricación. Pruebas que indiquen que tal violación existe causa que el alimento sea adulterado dentro del significado del acto, a pesar de que las cantidades de defectos naturales o inevitables son más bajos que los niveles de acción establecidos actualmente defecto. El fabricante, distribuidor, y el titular de los alimentos en todo momento utilizar las operaciones de control de calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables al nivel más bajo posible en la actualidad.

(d) La mezcla de un alimento que contiene defectos sobre el nivel del defecto de la acción actual con otro lote de alimentos no está permitido y hace que el alimento final adulterado en el sentido de la ley, independientemente del nivel de defecto del alimento final.

(e) Una recopilación de los niveles de acción actual defecto para defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan peligro para la salud se pueden obtener a petición del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (HFS-565), Food and Drug Administration, 5100 Pintura Poder Pkwy., College Park, MD 20740.

[51 FR 24475, June 19, 1986, as amended at 61 FR 14480, Apr. 2, 1996; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001]