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Validación hojas de cálculo en Microsoft Excel ® según requerimientos definidos en la guía FDA 21 CFR parte 11 JUAN PABLO HERRERA SIERRA Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles Nodo Interactivo ¡Ciencia y conocimiento… …al alcance de todos! [email protected] www.nodointeractivo.com

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Validación hojas de cálculo en Microsoft

Excel ® según requerimientos definidos

en la guía FDA 21 CFR parte 11

JUAN PABLO HERRERA SIERRA

Químico Farmacéutico - Universidad de Antioquia

Especialista en Desarrollo de Aplicaciones Móviles

Nodo Interactivo

¡Ciencia y conocimiento… …al alcance de todos!

[email protected]

www.nodointeractivo.com

Escenario

• El departamento de validaciones de un

laboratorio farmacéutico según el

cronograma de implementación definido

en el plan maestro de validación con

relación a los sistemas computarizados,

debe rediseñar y validar la hoja de

cálculo donde se registran los análisis

de control de calidad del agua

purificada.

Plan Maestro

de Validación

Calificaciones

[DQ, IQ, OQ,

PQ]

Limpieza y

Desinfección

Métodos

Analíticos

Procesos de

Fabricación

Sistemas

Computarizados

Sistemas de

Apoyo Crítico

Monitoreos

Mantenimiento

Preventivo Correctivo

Metrología

Calibración Verificación

Ingeniería de requisitos • Después de realizar una caracterización del proceso se obtienen los

siguientes requerimientos:

# NOMBRE FORMATO CAMPO

CONTROL DE

USUARIO

VISUAL BASIC

TIPO

1 Fecha / Hora yyyy-mm-dd

hh:mm Calculado Label Date

2 Control 0 – yyyy Calculado Label Integer

3 Punto de Muestreo @ Editable ListBox String

4 Tipo de Agua @ Calculado - -

5 pH 0.0 Editable Textbox Single

6 Especificación pH 0.0 Calculado - -

7 Estado pH @ Calculado - -

8 Temperatura Etapa 1 0.0 °C Editable Textbox Single

9 Conductividad Etapa 1 0.0 Usm Editable Textbox Single

10 Especificación Etapa 1 0.0 Usm Calculado - -

11 Estado Etapa 1 @ Calculado - -

12 Temperatura Etapa 2 0.0 °C Editable Textbox Single

13 Conductividad Etapa 2 0.0 Usm Editable Textbox Single

14 Especificación Etapa 2 0.0 Usm Calculado - -

15 Estado Etapa 2 @ Calculado - -

Ingeniería de requisitos

# NOMBRE FORMATO CAMPO

CONTROL DE

USUARIO

VISUAL BASIC

TIPO

16 pH Etapa 3 0.0 Editable Textbox Single

17 Especificación Etapa 3 0.0 Usm Calculado - -

18 Estado Etapa 3 @ Calculado - -

19 TOC 0.0 ppb Editable TextBoxt Single

20 Especificación TOC 0.0 ppb Calculado - -

21 Estado TOC @ Calculado - -

22 Mesófilos 0 ufc Editable TextBoxt Integer

23 Especificación Mesófilos 0 ufc Calculado - -

24 Estado Mesófilos @ Calculado - -

25 Pseudomonas aeruginosa @ Editable ListBoxt String

26 Coliformes Totales @ Editable ListBoxt String

27 Muestreado por @ Editable ListBoxt String

28 Analizado por @ Editable ListBoxt String

29 Revisado por @ Editable ListBoxt String

30 Observaciones @ Editable TextBoxt String

VALIDACIÓN SISTEMASVALIDACIÓN SISTEMASCOMPUTARIZADOSCOMPUTARIZADOS

HOJA DE CÁLCULOHOJA DE CÁLCULO

VALIDACIÓN SISTEMAS COMPUTARIZADOSHOJA DE CÁLCULO

CONTROL REGISTROS SISTEMA DE AGUA

CÓDIGO: VASC – HC – AGUA – V1

➢ DISEÑO: ✔

➢ INSTALACIÓN: ✔

➢ OPERACIÓN: ✔

➢ DESEMPEÑO: ✔

Fecha: 2014-02-17 al 2014-02-24

RESPONSABLES NOMBRE FIRMA

Jefe Validaciones

REVISA NOMBRE FIRMA

Jefe Control Calidad

APRUEBA NOMBRE FIRMA

Jefe Aseguramiento Calidad

APROBADA: RECHAZADA:

Índice de Contenido

1. GENERALIDADES.........................................................................................................12. OBJETIVO......................................................................................................................13. ALCANCE.......................................................................................................................14. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN......................................................................................14.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................14.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................14.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................25. DURACIÓN.....................................................................................................................26. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO....................................................................................26.1. Recolección de información [etapa 1].........................................................................26.2. Análisis de la información [etapa 2].............................................................................26.3. Diseño [Etapa 3]..........................................................................................................26.4. Implementación del prototipo [Etapa 4].......................................................................26.5. Validación / Verificación [Etapa 5]...............................................................................26.6. Documentación [etapa 6]............................................................................................27. RESULTADOS Y ANÁLISIS...........................................................................................47.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE.................................................................47.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD......................................................................67.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN............................................................................97.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.....................................................................97.3.2. Procedimiento Operativo Estándar..........................................................................97.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo........................................................97.3.4. Funciones Personalizadas.......................................................................................97.3.5. Procedimientos personalizados.............................................................................128. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...............................................................149. ANEXOS.......................................................................................................................149.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN...................................................................................149.2. VERIFICACIONES....................................................................................................14

III

Índice de Figuras

Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación...................................................3Figura 2: Estructura y Formato...........................................................................................4Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.....................................................................5Figura 4: Definición de entradas válidas............................................................................5Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos...........6Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario...........................................6Figura 7: Protección Archivo...............................................................................................6Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo...........................7Figura 9: Protección celdas visibles no editables..............................................................8Figura 10: Log de registro y trazabilidad............................................................................8Figura 11: Versión y Autor..................................................................................................9

IV

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

1. GENERALIDADES➢ Las hojas de calculo son una herramienta fundamental en el tratamiento de la

información generada en los diferentes procesos, por tanto, suelen serconsideradas como registros electrónicos. La correcta formulación de lasecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridadde los mismos, la confiabilidad de los análisis que resultan de éstas, la vigenciade los vínculos y tablas dinámicas, la trazabilidad de los datos y el seguimiento alas modificaciones realizadas son parámetros que hacen que la validación de lashojas de calculo sea una necesidad en el cumplimiento de las Buenas Prácticasde Manufactura según lo establecido en las normas ISO/IEC 17025 y 21 CFRparte 11.

2. OBJETIVO➢ Asegurar la consistencia, fiabilidad, seguridad de los datos y operaciones

realizadas en la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]

3. ALCANCE➢ Metrología.➢ Producción.➢ Control Calidad.➢ Aseguramiento de la Calidad.➢ Dirección Técnica.➢ Gerencia General.

4. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN4.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE

➢ Definir una estructura acorde a las funciones asignadas en las hojas de cálculo yel libro de trabajo con los formatos adecuados.

➢ Delimitar las áreas correspondientes a datos de entrada, procesamiento dedatos, resultados de cálculos y datos constantes que son utilizados en lasmacros, fórmulas y/o funciones.

➢ Definir entradas válidas de una celda.➢ Configurar restricciones y mensajes.➢ Definir auditorias de elementos no válidos.➢ Utilizar títulos significativos.➢ Ocultar las filas, columnas, hojas de cálculo y datos que no necesitan ser visibles

al operador.

4.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD➢ Limitar los cambios en todo el libro.➢ Limitar el acceso a cada hoja de cálculo individual.➢ Proteger celdas visibles no editables.

VASC-HC-AGUA-V1 Página 1 de 14

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

➢ Validar tipo de datos en celdas editables.➢ Programar un log de registro y trazabilidad para los datos ingresados,

modificados y eliminados.

4.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN➢ Diseñar un Juego de datos patrón para verificar el correcto funcionamiento de la

hoja de cálculo.➢ Elaborar un procedimiento operativo estándar, con instrucciones de trabajo

detalladas respecto a su uso y funcionamiento.

5. DURACIÓN➢ Ocho (8) días.

6. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO6.1. Recolección de información [etapa 1]

➢ Recolectar la mayor cantidad de información proveniente del personal encargadode las actividades que aplican a la hoja de cálculo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm].

6.2. Análisis de la información [etapa 2]➢ Analizar y organizar toda la información recolectada en la etapa 1.

6.3. Diseño [Etapa 3]➢ Planear la arquitectura de la hoja de cálculo, utilizando como base los análisis de

los datos recolectados.

6.4. Implementación del prototipo [Etapa 4]➢ Elaborar y/o actualizar la hoja de cálculo (Fórmulas, Funciones, Macros).

6.5. Validación / Verificación [Etapa 5]➢ Ejecutar pruebas para garantizar que el archivo [VASC-HC-AGUA-V1.xlsm]

cumple con los objetivos previstos, que es adecuado para los procesos yprocedimientos adjudicados, además, de seguro y confiable. Ver Figura 1

6.6. Documentación [etapa 6]➢ Esta etapa se desarrollará en forma paralela con todas y cada una de las etapas

anteriores.

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

VASC-HC-AGUA-V1 Página 3 de 14

Figura 1: Esquema General de Validación / Verificación.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7. RESULTADOS Y ANÁLISIS7.1. INTERFAZ DE USUARIO CONSISTENTE

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Figura 2: Estructura y Formato.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Figura 3: Entrada y procesamiento de datos.

Figura 4: Definición de entradas válidas.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7.2. CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD

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Figura 5: Restricciones, mensajes, auditoria de elementos y títulos significativos.

Figura 6: Protección de variables no editables por el usuario.

Figura 7: Protección Archivo.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Figura 8: Protección hoja de cálculo individual y documento de trabajo.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Figura 9: Protección celdas visibles no editables.

Figura 10: Log de registro y trazabilidad..

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7.3. CICLO DE VIDA E INFORMACIÓN7.3.1. Juego de datos patrón. Ver Anexo 9.1.7.3.2. Procedimiento Operativo Estándar. 7.3.3. Información General sobre la Hoja de Cálculo

7.3.4. Funciones Personalizadas

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Figura 11: Versión y Autor.

Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

7.3.5. Procedimientos personalizados

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

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Protocolo Validación Sistemas Computarizados – Hoja de Cálculo

8. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

➢ La hoja de cálculo 'VASC-HC-AGUA-V1.xlsm' cumple con lo establecido en 21CFR parte 11 con relación a la interfaz de usuario consistente, formulación deecuaciones, inferencias lógicas, el orden de los datos contenidos, la seguridadde los mismos, la confiabilidad de los resultados obtenidos, el control de cambiosen registros y trazabilidad de la información.

➢ Se recomienda realizar una verificación semestral con el juego de datos patróncontenidos en el anexo 9.1., con el propósito de garantizar el correctofuncionamiento de los algoritmos y funciones implementadas en la hoja decálculo durante su ciclo de vida.

9. ANEXOS9.1. JUEGO DE DATOS PATRÓN9.2. VERIFICACIONES

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ANEXO 9.1JUEGO DE DATOS PATRÓN

CAMPOVALOR

INGRESADORESULTADOESPERADO

RESULTADOOBTENIDO

¿CUMPLEEL

CAMPOEVALUAD

O?

Punto deMuestreo

Punto 5 “Destilada” “Destilada” SI

Temperatura °CEtapa 1

22.0 °C 1.1 uS/cm 1.1 uS/cm SI

ConductividadµS/cm Etapa 1

1.1 uS/cm “Cumple” “Cumple” SI

Temperatura °CEtapa 2

25.8 °C“Cumple” “Cumple” SI

ConductividadµS/cm Etapa 2

2.1 uS/cm

pH Etapa 3 6.52.2 uS/cm 2.2 uS/cm

SI“Cumple” “Cumple”

TOC (PPB) 501 PPB “No Cumple” “No Cumple” SI

RecuentoMesófilos

101 ufc/mL “No Cumple” “No Cumple” SI

Fecha Verificación: Febrero de 2012.

ANEXO 9.2VERIFICACIONES