bioterrorismo fda

7/21/2019 Bioterrorismo FDA

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Fabricantes o procesadores nacionales o extranjeros

Empacadores nacionales o extranjeros

Instalaciones de almacenamiento nacionales o extranjeras

Ley de Seguridad de la Salud Pblica y Prepar

y Respuesta ante el Bioterrorismo de

Noviembre d

Proteccin del suministro de alimentos

en los Estados Unidos

Informacin sobre la seguridad de los alimentos de laFDA (Administracin de Alimentos y Medicamentos) para:

Lo que usted necesita saber sobre

EL REGISTRO DE

INSTALACIONES ALIMENTICIAS

Administracin de Alimentosy Medicamentos delos Estados Unidos

Departamento de y Servicios Humde los Estados Un


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Este documento de gua es un replanteamiento de los requisitos actuales de la Administracin de Alimentos yMedicamentos (FDA) del registro de las instalaciones alimenticias, presentado en formato y lenguajesimplificado. Como gua, no es obligatoria ni para la FDA ni para el pblico. No obstante, la FDA advierte quela norma que constituye la base de este folleto establece requisitos para todas las actividades cubiertas. Por estarazn la FDA recomienda encarecidamente que las partes afectadas, adems de leer este folleto, consulten elTtulo 21 del Cdigo Federal de Regulaciones, parte 1, subparte H.

La Administracin de Alimentos y Medicamentos ha preparado esta gua para replantear los requisitos legalesexpuestos en la norma 21 Cdigo Federal de Regulaciones 1.225 a 1.243 con respecto al registro deinstalaciones alimenticias bajo la Ley de Seguridad de la Salud Pblica y Preparacin y Respuesta ante elBioterrorismo de 2002. El objetivo de esta gua es ayudar a cualquier entidad, independientemente de sutamao, a cumplir con las normas que se le exigen a las instalaciones nacionales y extranjeras que producen /procesan, envasan o almacenan alimentos de consumo humano o animal en los Estados Unidos para registrarseante la FDA. Este documento tambin sirve como Gua de Cumplimiento de Pequeas Organizaciones (SECG)de la FDA, conforme a la seccin 212 de la Ley de Igualdad en la Aplicacin de Regulaciones para lasPequeas Empresas (Ley pblica 104-121).

Administracin de Alimentosy Medicamentos delos Estados Unidos

Departamento de Salud yServicios Humanos de los

Estados Unidos


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INTRODUCCIN

La Ley de Seguridad de la Salud Pblica y Preparacin y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002(la Ley de Bioterrorismo) se encarga de la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA), comoorganismo regulador de alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos, a tomar medidasadicionales para proteger al pblico de amenazas o ataques terroristas reales en el suministro dealimentos de los Estados Unidos y de otras emergencias relacionadas con los alimentos.

Para llevar a cabo ciertas disposiciones de la Ley de Bioterrorismo, la FDA ha establecido nuevasnormas que exigen que: Las instalaciones alimenticias estn registradas ante la FDA, y Se informe con anticipacin a la FDA sobre portadas de alimentos importados.

Estas normas se pondrn en vigencia a partir del 12 de diciembre de 2003.

Objetivo de este folletoEste folleto fue creado con el fin de informar a las instalaciones alimenticias nacionales y extranjerassobre las nuevas leyes y normas de registro de las instalaciones alimenticias. Contiene informacinimportante que puede afectar a su empresa.

La informacin de este folleto tambin aparece en Internet enhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

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http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html


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*Las instalaciones nacionales deben registrase ya sea o no que los alimentos de la instalacin vayan alcomercio interestatal.

La instalacin encargada deempacar o almacenar deberegistrarse.

Alimentos manipulados por ms de una instalacin extranjera

Si Entonces

Slo la segunda instalacinextranjera debe registrarse.

Ambas instalaciones debenregistrarse.

Sectores afectados de la industria alimentaria

Fabricantes o procesadores nacionales o extranjeros* Empacadores nacionales o extranjeros* Operaciones de almacenamiento nacionales o extranjeras*

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SOBRE EL REGISTRO

Requisitos para el registro de instalaciones alimenticiasLos centros nacionales y extranjeros que produzcan, procesen, envasen o almacenen alimentos,segn se define en la norma, para consumo humano o animal en los Estados Unidos, debenregistrarse ante la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.

Por qu se requiere registrarseEl registro de las instalaciones alimenticias ayudar a la FDA a:

Determinar la ubicacin y la fuente de un posible incidente de bioterrorismo o de un brote deintoxicacin alimentaria; y

Avisar rpidamente a las instalaciones que puedan haber sido afectados.

Cunto cuestaNo hay cuotas para el registro ni para las actualizaciones de un registro anterior.

Qu instalaciones deben registrarseSi su instalacin pertenece a alguno de los siguientes sectores de la industria alimentaria, usteddebe registrar su instalacin ante la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.

CMO LE AFECTA A USTED EL REGISTRO

Una instalacin extranjera que manufactura, procesa,envasa empaque o almacena alimentos los enva a otrainstalacin extranjera para fabricacin / procesamientoo empacar adicional antes de que los alimentos seanexportados hacia los Estados Unidos

La segunda instalacin extranjera slo realiza unaactividad mnima, como pegar una etiqueta

Cualquier centro instalacin extranjera que envasaempaca o almacena los alimentos despus del ltimofabricante / procesador de alimentos extranjero


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Alimentos incluidos en la normaEl registro concierne slo a las instalaciones que manufacturen, procesen, empaquen o almacenenalimentos, segn se define en la norma, para consumo humano o animal en los Estados Unidos.

La siguiente tabla brinda ejemplos de los tipos de alimentos que estn incluidos en o excluidos dela definicin de alimento en la norma de registro de instalaciones. Si su instalacin manipulaCUALQUIERA de los alimentos incluidos, es necesario registrarla.

Alimentos INCLUIDOS

Suplementos e ingredientes dietticos Frmula para infantes Bebidas (incluyendo bebidas alcohlicas y

agua embotellada) Frutas y hortalizas Pescados y mariscos Productos lcteos y huevos Productos agrcolas crudos para usar como

alimentos o componentes de alimentos Alimentos enlatados y congelados

Productos de panadera, bocadillos y dulces(incluyendo goma de mascar) Animales vivos para el consumo Alimentacin animal y comida para mascotas

Alimentos EXCLUIDOS

Sustancias que entran en contactocon alimentos

Pesticidas

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Observacin: Una instalacin que manufacture / procese, empaque o almacene sustanciasque entran en contacto con alimentos o pesticidas NO debe registrarse ante la FDA.


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Estas instalaciones NO necesitan registrarse

Centros que no necesitan registrarseSi su instalacin est dedicada a alguna de las siguientes actividades, NO necesita registrarse antela FDA.

Residencias privadas de individuos,an si manufacturen / procesen, empaquen oalmacenen alimentos.

Establecimientos y estructuras de recoleccin y distribucin de agua potable noembotellada,como sistemas municipales de agua. Vehculos de transporte que almacenen alimentos slo durante el curso normal de

sus operaciones como transportistas.

Explotaciones agrcolas es decir, instalaciones en una ubicacin fsica generaldedicadas a cultivar y cosechar (lavar, cortar hojas exteriores y enfriamiento de frutas yvegetales se les considera parte de la cosecha) y/o la crianza de animales (incluyendomariscos). El trmino explotacin agrcola tambin incluye instalaciones quemanufacturen / procesen, empaquen o almacenen alimentos, siempre y cuando todos losalimentos usados en esas actividades sean producidos, criados o consumidos en esamisma explotacin agrcola o en otra explotacin agrcola del mismo propietario.

Restaurantes por ejemplo, las instalaciones que preparen y vendan alimentos

directamente a los consumidores para su consumo inmediato, incluyendo lasinstalaciones veterinarias, de alojamiento de mascotas y de crianza de perros, queofrezcan alimentos directamente a los animales. Las instalaciones que ofrezcan alimentosa travs de transportes interestatales, como lneas areas, o las cocinas centrales que nopreparan alimentos para servirlos directamente a los consumidores, no son consideradasrestaurantes para los propsitos de esta norma.

Establecimientos de venta al menudeo de alimentos,como tiendas de abarrotes yespecialidades, o puestos ambulantes que vendan alimentos directamente a losconsumidores como su funcin principal, lo que significa que sus ventas anualesdirectamente a consumidores tienen un valor monetario significativamente ms alto quelas ventas anuales a otros compradores.

Instalaciones alimentarias sin fines de lucro,las cuales son organizaciones caritativasque cumplan los trminos establecidos en la seccin 501(c)(3) del Cdigo de IngresosInternos y que preparen o sirvan alimentos directamente a los consumidores cualquierotra organizacin que ofrezca alimentos o comidas para el consumo humano o animal enlos Estados Unidos. Esto incluye los bancos centrales de alimentos, los comedorespopulares y los servicios de distribucin de alimentos sin fines de lucro.

Naves pesqueras que recolecten y transporten pescado. Tales naves pueden realizaractividades de descabezado, eviscerado o congelacin del pescado slo para prepararlopara su retencin a bordo de la nave y permanecer exentas.

Instalaciones reguladas exclusiva y totalmente por el Departamento de Agriculturade los Estados Unidos,es decir, instalaciones que slo manipulan productos crnicos,avcolas, o huevos.

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Cundo debe registrar su instalacinLa fecha lmite para registrar su instalacin ante la FDA es el 12 de diciembre de 2003. Lasinstalaciones que inicien sus negocios despus del 12 de diciembre de 2003 deben registraseantes de empezar las operaciones de produccin / procesamiento, empaque o almacenamiento.

Con qu frecuencia debe registrar su instalacinSlo es necesario registrar una vez cada instalacin alimenticia. No obstante, en caso de quehaya algn cambio en la informacin requerida para el registro de su instalacin, usted debeactualizar el registro.

Quin debe hacer el registroEl registro puede ser realizado por el propietario, operador o agente a cargo de la instalacin, opor un individuo autorizado por uno de ellos.


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Las instalaciones extranjeras deben designar a un agente en los Estados Unidos, que viva omantenga un domicilio comercial en los Estados Unidos y que est fsicamente presente en losEstados Unidos para los propsitos del registro. El agente en los Estados Unidos debe estarautorizado para registrar la instalacin.

Qu sucedera en caso de que falte de registrar su instalacinEl incumplimiento del registro de su instalacin, de la actualizacin de los elementos requeridos ode la cancelacin del registro que estipula esta norma es un acto prohibido de acuerdo con la LeyFederal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos. El Gobierno Federal puede iniciar una accincivil contra aquellas personas que incurran actos prohibidos o puede iniciar un juicio penal en unaCorte Federal para proseguir a aquellas personas que sean responsables de haber cometido actosprohibidos, o ambas cosas.

Si la instalacin extranjera debe registrarse pero falta de hacerlo, los alimentos de esa instalacinque sean ofrecidos para su importacin hacia los Estados Unidos estn sujetos a ser rechazados.Los alimentos podrn ser retenidos en el puerto de entrada, a menos que sean mandados a algunaotra parte por la FDA, o la Oficina de Aduanas y Proteccin de Fronteras (CBP).

La FDA planea emitir guas de cumplimiento pertinentes a las polticas de la Agencia en lo queconcierne al rechazo de alimentos importados o a la retencin de los mismos. Estas guas estarn alalcance del pblico y la FDA anunciar su disponibilidad en el Registro Federal.

Para ponerse en contacto con el Centro de Ayuda de Registros por Internet:

Registro por Internet

Puede ahorrar tiempo haciendo el registro por Internet en el sitio http://www.access.fda.gov/.Este sitio Web ofrece ayuda por Internet y funciona 24 horas al da, siete das a la semana. Puedeacceder a este sitio en cualquier lugar donde haya servicio de Internet incluyendo bibliotecas,centros de copiado, escuelas y cibercafs.

Un Centro de Ayuda de Registros por Internet (en ingls) est disponible los das hbiles, de7 AM a 11 PM, hora estndar del Este de los Estados Unidos.

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Observacin: La FDA no permite realizar registros personalmente.

Cmo registrar su instalacinLos encargados de hacer el registro deben usar el Formulario 3537 para registrar o actualizar unregistro. Este formulario est disponible en papel o a travs de Internet. Las empresas que cuentencon varias instalaciones tambin pueden realizar su registro en CD-ROM. La FDA procesar lassolicitudes presentadas por escrito y en CD-ROM en el orden en que sean recibidas.

REGISTRO DE SU INSTALACIN

DENTRO DE LOS ESTADOS UNIDOS: Llame al 1-800-216-7331 o al301-575-0156FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS: Llame al 301-575-0156

Enve sus preguntas por fax al 301-436-2804 oal1-866-573-0846

Visite http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.htmly complete elformulario

Por correo

electrnico

Por telfono

Por fax
http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.htmlhttp://www.access.fda.gov/


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Registro por escrito

Si su instalacin no tiene un buen acceso a Internet, puede solicitar, por correo o telefnicamente,una copia del Formulario 3537 a la FDA. Se puede enviar el formulario a Ud. por correo o por fax.

Para solicitar el formulario:

Por correo

Por telfono

Llene totalmente el formulario de manera legible y envelo a la direccin que aparece arriba oenvelo por fax al 301-436-2804oal1-866-573-0846.

Para hacer el registro por CD-ROM:

1. Visite http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html y descargue elFormulario 3537 en versin PDF (Formato de Documento Porttil).

2. Llene electrnicamente una copia del formulario para cada instalacin.3. Use la misma direccin postal preferida para cada instalacin.4. Guarde el formulario de cada instalacin con un nombre de archivo distinto:

a. El nombre del archivo puede tener hasta 32 caracteres.b. Use la primera parte del nombre para identificar la empresa matriz.

5. Copie los archivos en un CD-ROM con formato ISO 9660 (CD-R o CD-RW).6. Adjunte una copia firmada de la declaracin de certificacin que aparece en el

formulario de registro (Casilla 13).7. Enve por correo postal el CD-ROM a:

FORM

3537

Registro por CD-ROM

Si su empresa tiene varias instalaciones alimenticias, puede enviar por correo postal varios registrosen un CD-ROM. Puede hacerlo, siempre y cuando cada registro use la misma direccin postalpreferida. El CD-ROM que se use debe ser formato ISO 9660 (CD-R o CD-RW).

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Observacin: El registro por escrito es menos eficiente que el realizado por Internet. Tomams tiempo recibir la confirmacin del registro por escrito. Y, en caso de que su formulariotenga omisiones o errores, la FDA lo devolver para correcciones sin haber registrado el centrolo que produce mayores demoras.

Observacin: En caso de que usted enve un CD-ROM que no cumpla con lasespecificaciones arriba descritas, la FDA se lo devolver sin procesarlo, lo cualretrasar el proceso de registro.

Escriba a:U.S. Food and Drug AdministrationHFS-6815600 Fishers LaneRockville, MD 20857EE.UU.

Llame al 1-800-216-7331 o al 301-575-0156(Entre 7 AM y 11 PM, hora estndar del Este de los Estados Unidos)

U.S. Food and Drug AdministrationHFS-6815600 Fishers LaneRockville, MD 20857 EE.UU.
http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html


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Informacin requerida para hacer el registroLa FDA requiere que usted suministre la siguiente informacin para el registro de la instalacin.

Informacin requerida

Nombre de la instalacin, direccin, nmero de telfono y nmero de telfono paracontacto en caso de emergencia

Nombre de la empresa matriz, direccin y nmero de telfono (si corresponde)

Nombre, direccin y nmero de telfono del propietario, operador o agente a cargo Todos los nombres comerciales que utilice la instalacin Categoras de productos alimenticios aplicables, segn aparecen enumeradas en el

formulario de registro Nombre, direccin y telfono del agente de la instalacin extranjera en los Estados

Unidos, y nmero de telfono para contacto de emergencia con la instalacin si esalguien distinto al agente en los Estados Unidos

Certificacin de que la informacin enviada es verdadera y precisa, y que la personaque la enva est autorizada para hacerlo

Informacin opcional requerida

Nmero de fax y direccin de correo electrnico de la instalacin Direccin postal preferida, si es distinta a la de la instalacin Nmero de fax y direccin de correo electrnico del propietario, operador o agente

a cargo de la instalacin Nmero de fax y direccin de correo electrnico de la empresa matriz (si corresponde) Para una instalacin extranjera: el nmero de fax y la direccin de correo

electrnico de su agente en los Estados Unidos Tipo de actividad realizada en la instalacin (es decir, procesamiento,

empaque, etc.) Las categoras de alimentos que no se incluyen en la informacin requerida

aparecen enumeradas en la seccin 11 del Formulario 3537 (donde estn marcadascomo opcionales), o en la seccin 11b (donde todas las categoras de alimentosenumeradas son opcionales)

Tipo de almacenamiento (si es un centro de almacenamiento)

Ya sea que el centro manufacture / procese, empaque o almacene la mayora otodas las categoras de productos identificados en la norma 21 Cdigo Federal deRegulaciones 170.3

Fechas aproximadas de funcionamiento (si la instalacin es un negociode temporada)

Informacin opcional para el registroLa FDA tambin solicita informacin opcional para el registro. Aunque la ley no le exige cumplircon esta solicitud, la FDA le exhorta a que lo haga particularmente si su instalacin manipulaproductos como frmula para infantes, ciertos suplementos dietticos y alimentacin animaldebido a que esos productos pueden ser objeto de una emergencia alimentaria.

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Pantalla de registro de las instalacionessta es una muestra de la pantalla del sitio Web de registros de la FDA(http://www.access.fda.gov/).

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http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/


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Cmo se confirma el registroDespus de que registre su centro, la FDA confirmar el registro y asignar un nmero de registro.

Si hace su registro Recibir confirmacin

Confidencialidad de la informacin del registroLa lista de las instalaciones registradas y los documentos enviados para el registro no estnsujetos a revelacin bajo la Ley de Libertad de Informacin. Esta confidencialidad no se aplica ala informacin obtenida por otros medios o que haya sido revelada previamente al pblico.Cmo actualizar la informacin del registroEn caso de que cualquier parte de la informacin requerida de su formulario de registro cambiepor ejemplo si hay un nuevo operador, agente a cargo o agente en los Estados Unidos elpropietario, operador o agente a cargo, o una persona autorizada por alguno de ellos debenotificarlo a la FDA en un plazo de 60 das.

Puede enviar los cambios de la informacin por Internet (sin importar cmo se haya registradooriginalmente), por escrito o en CD-ROM.

Para actualizar su registro:

En caso de que haya un nuevo propietario, el propietario anterior debe cancelar el registro dela instalacin en un plazo de 60 das y el nuevo propietario debe registrar la instalacin antesde empezar las operaciones.

Cmo cancelar un registroEn caso de que su instalacin deje de funcionar o pase a un nuevo propietario, usted debecancelar su registro en un plazo de 60 das, usando un Formulario 3537a. Puede hacerlo porInternet en el sitio http://www.access.fda.gov/,o puede solicitarle a la FDA el formulario yusar el proceso de registro por escrito que se describe en la pgina 8.

* Use el Nmero de Identificacin Personal (PIN) que fue emitido con su nmero de registro de la instalacin.Si usted hizo el registro originalmente por escrito o por CD-ROM, deber seguir las instrucciones por Internet

para crear una cuenta. 11

Observacin: La asignacin de un nmero de registro slo significa que la instalacin estregistrada. NO implica que la FDA apruebe ni respalde la instalacin o sus productos.

Por Internet

Por Internet

Por fax

Por escrito

Por correo postalo por CD-ROM

Por CD-ROM

Inmediatamente por correo electrnico

Por fax

Por correo postal

Visite http://www.access.fda.gov/*

Utilice el proceso de registro por escrito que sedescribe en la pgina 8

Ingrese los cambios en el CD-ROM (ver pgina 8)
http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/http://www.access.fda.gov/


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Cmo hacer comentarios sobre la normaLa norma de registro es actualmente una norma final provisional. Esto significa que la norma esttotalmente en vigor, pero la FDA est proporcionando un perodo de 75 das (que finaliza el 24 dediciembre de 2003) para recibir comentarios sobre asuntos especficos relacionados con dichanorma. Adems, para asegurarse de que quienes realicen comentarios sobre la norma finalprovisional han tenido acceso a las actividades educativas y de difusin de la FDA sobre estasnuevas normas y tienen experiencia en cuanto a los sistemas, marcos temporales y elementos deinformacin, la Agencia planea reabrir el perodo para recibir comentarios durante 30 dasadicionales a partir de marzo de 2004.Cmo obtener ms informacinSe puede obtener ms informacin en el sitio http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html.

Para obtener informacin ms detallada as como informacin sobre los requerimientos especficosde la norma de registro de instalaciones, por favor consulte la Hoja Informativa Sobre la NuevaNorma de la FDA sobre Bioterrorismo en los Alimentos: Norma Final Provisional Registro de Instalaciones Alimenticias. Esta hoja informativa se puede consultar por Internet enel sitio http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.html.

DESCUBRA MS DETALLES
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtac12.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html


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QU es: Las instalaciones nacionales y extranjeras que manufacturen, procesen, empaquen oalmacenen alimentos, segn se define en la norma, para consumo humano o animal en los EstadosUnidos, deben registrarse ante la FDA antes del 12 de diciembre de 2003.

POR QU es exigida: Para ayudar a la FDA a determinar la ubicacin y la fuente de un incidentede bioterrorismo, posible o real, o de un brote de enfermedad transmitida por alimentos; y parapermitir que la agencia avise rpidamente a las instalaciones que puedan haber sido afectadas.

QU instalaciones deben registrarse: Las instalaciones nacionales y extranjeras que realicenactividades de fabricacin / procesamiento, empaque y almacenamiento que manipulen alimentosque estn incluidos en la norma.

CUNDO deben registrarse las instalaciones: Antes del 12 de diciembre de 2003.

QUIN debe hacer el registro: El registro puede ser realizado por el propietario, operador oagente a cargo de la instalacin, o por una persona autorizada por uno de ellos.

Las instalaciones extranjeras deben designar a un agente en los Estados Unidos, que viva o

mantenga un lugar de negocios en los Estados Unidos y que est fsicamente presente en losEstados Unidos para efectos del registro. El agente en los Estados Unidos puede estar autorizadopara registrar la instalacin.

Ejemplos de QUE alimentos requieren el registro de la instalacin:

Suplementos e ingredientes dietticos Frmulas para infantes Bebidas (incluyendo bebidas alcohlicas y agua embotellada) Frutas y hortalizas Pescados y mariscos Productos lcteos y huevos Productos agrcolas crudos para uso como alimentos o componentes de alimentos Alimentos enlatados y congelados Productos de panadera, bocadillos y dulces (incluyendo goma de mascar) Animales vivos para el consumo Alimentacin animal y comida para mascotas

CMO debe hacerse el registro:

(Para varios centrosque utilicen la mismadireccin postal)

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VISTAZO A LA NORMA DE REGISTRO DE INSTALACIONES ALIMENTICIAS DE LA FDA

Visite http://www.access.fda.gov/ (24 horas al da, 7 das a la semana).

En CD-ROM

1. Solicite un Formulario 3537 de la FDA (al 1-800-216-7331 o al301-575-0156).

2. Enve por correo o por fax el formulario completo a:U.S. Food and Drug AdministrationHFS-681

5600 Fishers LaneRockville, MD 20857 EE.UU.Fax : +1 301-436-2804 oal1-866-573-0846

1. Descargue el formulario 3537 en el sitiohttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.html.

2. Cree un archivo electrnico distinto para cada instalacin.

3. Enve los archivos en un CD-ROM con formato (ISO 9660 CD-Ro CD-RW).

4. Incluya una declaracin de certificacin firmada.

5. Enve a la direccin que aparece arriba.

Por correopostal o fax

Por Internet
http://www.access.fda.gov/http://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/papercd.htmlhttp://www.access.fda.gov/


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Obtenga AYUDA (en ingls):(das hbiles, de 7 AM a 11 PM, hora estndar del Este de los Estados Unidos)

QU informacin se requiere:

Nombre de la instalacin, direccin, nmero de telfono y nmero de telfono paracontacto en caso de emergencia

Nombre de la empresa matriz, direccin y nmero de telfono (si corresponde) Nombre, direccin y nmero de telfono del propietario, operador o agente a cargo Todos los nombres comerciales usadas por la instalacin Categoras de productos alimenticios pertinentes, segn se especifica en la norma 21

Cdigo Federal de Regulaciones 170.3 Nombre, direccin, nmero de telfono y nmero de telfono para contacto en caso de

emergencia del agente de la instalacin extranjera en los Estados Unidos

Certificacin de que la informacin suministrada es verdadera y precisa, y que la personaque la enva est autorizada para hacerlo

CMO se confirma el registro: La FDA confirma el registro ya sea por correo electrnico(para registros hechos por Internet) o por correo postal (para registros hechos por escrito o porCD-ROM), y asigna un nmero de registro.

Qu sucedera si . . .

Los alimentos sern retenidos en el puerto de entrada, a menos quesean enviados a alguna otra parte por la FDA o por la CBP.

Si Entonces

Comentarios y cumplimientoLa FDA proporcionar un perodo de 75 das para recibir comentarios (que finaliza el 24 de diciembrede 2003) sobre asuntos relacionados con esta norma. Durante los 4 meses siguientes al 12 de diciembrede 2003, la FDA planea concentrarse en la educacin y capacitacin con el objetivo de ayudar a lasinstalaciones a registrarse para cumplir con la norma. La FDA har uso del ejercicio de su discrecin enla aplicacin de la norma, mientras que a la vez garantiza la proteccin de la salud pblica.

Obtenga ms informacin: Se puede obtener ms informacin en el sitiohttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

Cambia la informacinrequerida para el registro

Hay un cambiode propietario

Su centro dejade funcionar

Una instalacinnacional no se registra

Una instalacinextranjera no se registray luego intenta importaralimentos hacia losEstados Unidos

Usted debe notificarlo a la FDA en un plazo de 60das (por Internet, por correo postal o por fax).

El propietario anterior debe cancelar el registro en un plazo de60 das y el nuevo propietario debe volver a realizar el registro.

Usted debe cancelar el registro

El gobierno Federal puede entablar una demanda civil o penal contra elpropietario, el operador o el agente a cargo. No obstante, la FDAharuso del ejercicio de su discrecin en la aplicacin de la norma duranteel perodo de comentarios (ver abajo).

Por telfono

Por fax

DENTRO DE LOS ESTADOS UNIDOS: Llame al 1-800-216-7331o al 301-575-0156FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS: Llame al 301-575-0156

Visite http://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html y complete el formulario

Enve sus preguntas por fax al 301-436-2804 oal1-866-573-0846

Por correoelectrnico
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.cfsan.fda.gov/~furls/helpf2.html


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Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos

Administracin de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos


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Se puede obtener ms informacin en el sitiohttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

Administracin de Alimentosy Medicamentos de

Departamento de Salud yServicios Humanos de los
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.htmlhttp://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

bioterrorismo fda

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